Avonex - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Avonex

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Avonex è un farmaco a base di interferone per il trattamento della sclerosi multipla.

Forma e composizione del rilascio

• Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione intramuscolare: una massa di colore quasi bianco o bianco (in flaconcini di vetro chiusi con tappi di bromobutile e un dispositivo Bio-Set, 1 flaconcino e un solvente (siringa di vetro) in un vassoio di plastica sigillato, in una scatola di cartone 4 vassoi);
• Soluzione per somministrazione intramuscolare: trasparente, incolore (0,5 ml ciascuna in siringhe di vetro chiuse con tappi in bromobutile, dispositivi Luer Lock e tappo a stantuffo in polipropilene, con una capacità di 1 ml, 1 siringa con ago in un vassoio di plastica sigillato, 4 vassoi in una scatola di cartone) …

Principio attivo: interferone beta-1a, il suo contenuto in 1 flaconcino di liofilizzato e 1 siringa con una soluzione è di 30 μg (6 milioni di unità internazionali).

Componenti ausiliari del liofilizzato: albumina sierica umana, sodio idrogeno fosfato, sodio diidrogeno fosfato e sodio cloruro.

Composizione del solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Eccipienti della soluzione: acqua per preparazioni iniettabili, arginina cloridrato, sodio acetato triidrato, polisorbato 20, acido acetico glaciale.

Indicazioni per l'uso

• Sclerosi multipla ricorrente in caso di almeno due riacutizzazioni nei 3 anni precedenti in assenza di segni di progressione della malattia tra le recidive (per rallentare la progressione dei disturbi funzionali e ridurre la frequenza delle recidive);
• Un caso clinicamente isolato di demielinizzazione in presenza di un processo infiammatorio attivo che ha richiesto la somministrazione endovenosa di glucocorticosteroidi, se sono escluse condizioni diverse dalla sclerosi multipla e vi è un alto rischio del suo sviluppo.

Controindicazioni

Assoluto:

• Epilessia resistente alla terapia;
• Grave depressione;
• La comparsa di pensieri suicidi;
• Periodo di gravidanza e allattamento;
• Età fino a 18 anni - per soluzione, fino a 16 anni - per liofilizzato;
• Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, ai componenti ausiliari del farmaco o all'albumina sierica umana.

Accuratamente:

• Grave insufficienza renale / epatica;
• Espressa inibizione dell'emopoiesi del midollo osseo;
• Una storia di convulsioni;
• Disturbi depressivi;
• Malattia cardiaca (aritmia, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio).

Metodo di somministrazione e dosaggio

Avonex è destinato alla somministrazione intramuscolare. Il trattamento viene effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla (SM).

La dose raccomandata è di 30 mcg una volta alla settimana. Se possibile, le iniezioni devono essere effettuate alla stessa ora nello stesso giorno della settimana. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni settimana.

Una soluzione viene preparata dal liofilizzato per la somministrazione intramuscolare immediatamente prima dell'iniezione.

Per ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi simil-influenzali, la titolazione della dose può essere eseguita nella fase iniziale della terapia: il trattamento inizia con ¼ della dose e aumenta di ¼ ogni settimana fino a raggiungere la dose piena (entro la quarta settimana).

È possibile introdurre Avonex secondo uno schema alternativo: il trattamento inizia con ½ dose 1 volta a settimana, poi si aumenta fino alla dose piena.

Per ridurre la gravità della reazione simil-influenzale, si raccomanda di assumere un analgesico antipiretico prima dell'iniezione ed entro 24 ore dopo ogni iniezione.

La durata del trattamento è determinata individualmente. 2 anni dopo l'inizio della terapia, il paziente viene indirizzato per un esame clinico e valutazione dello stato neurologico, in base ai cui risultati il medico deciderà se proseguire il corso. Se si sviluppa una SM progressiva cronica, il farmaco deve essere sospeso.

Regole per l'utilizzo della soluzione iniettabile:

• Prima della somministrazione, è necessario rimuovere il farmaco dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente (15-30 ºС) per circa 30 minuti;
• Fonti esterne, inclusa l'acqua calda, non possono essere utilizzate per riscaldare la soluzione;
• Non utilizzare il farmaco se contiene impurità solide o non è trasparente e incolore;
• Ogni siringa è progettata per una iniezione. La quantità di soluzione inutilizzata deve essere smaltita.

Regole per la preparazione di una soluzione iniettabile da un liofilizzato:

• Verificare l'integrità del flacone e del dispositivo Bio-Set (se è rotto, è vietato l'uso del farmaco);
• Prendendo il Bio-Set dalla base, ruotare il tappo e rimuoverlo senza toccare il foro di collegamento;
• Rimuovere il cappuccio (tirare fuori) dalla siringa con il solvente, senza toccare la punta e senza premere lo stantuffo;
• Posizionare il flacone verticalmente su una superficie liscia, allinearlo con la punta della siringa. Avvitare la cannula della siringa in senso orario nel Bio-Set. Tenendo la siringa per la base e seguendo la direzione del movimento, alimentarla bruscamente in modo che la punta sia completamente nascosta e si senta un clic;
• Premendo lentamente lo stantuffo della siringa, introdurre il solvente nel flaconcino;
• Senza scollegare la siringa dal Bio-Set, ruotare delicatamente il flacone fino a quando la polvere è completamente sciolta (circa 1 minuto). La soluzione pronta per l'uso deve essere incolore (o con una leggera sfumatura giallastra) e trasparente, priva di impurità meccaniche. Non agitare la bottiglia come è possibile la formazione di schiuma;
• Premere lo stantuffo della siringa fino in fondo per rimuovere l'aria;
• Ruotare il flaconcino e la siringa verticalmente di 180º e tirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa;
• Senza rimuovere il cappuccio dall'ago, aprire la confezione singola;
• Tenendo la siringa per la base e senza toccarne la cannula, separare la siringa dal Bio-Set ruotandola in senso antiorario;
• Ruotando l'ago in senso orario, inserirlo nella siringa riempita;
• Posizionare la siringa su una superficie piana.

Regole per l'introduzione di una soluzione iniettabile preparata da un liofilizzato:

• Trattare il sito di iniezione con un batuffolo di cotone inumidito con alcool;
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago (non ruotando, ma tirando);
• Giri la siringa con l'ago verso l'alto;
• Eliminare l'aria: picchiettare sulla base della siringa in modo che le bolle d'aria salgano, quindi premere delicatamente lo stantuffo finché non appare una piccola goccia di liquido all'estremità dell'ago;
• Iniettare un ago nel muscolo e iniettare lentamente il farmaco;
• Rimuovere la siringa con l'ago;
• Se compare del sangue nel sito di iniezione, sigillarlo con un cerotto.

Informazioni importanti:

• Per preparare la soluzione è possibile utilizzare solo il solvente incluso nel kit con il liofilizzato;
• Quando si collega la siringa al dispositivo, non devono essere intraprese ulteriori azioni finché non si sente un clic;
• Non iniettare il solvente troppo velocemente, come è possibile la formazione di schiuma, che complicherà la raccolta del farmaco nella siringa.

Ogni flaconcino di Avonex è progettato per una iniezione. Il farmaco rimanente non è soggetto a ulteriore utilizzo.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale più comune del farmaco è la sindrome simil-influenzale, che si manifesta con i seguenti sintomi: febbre, affaticamento, brividi, debolezza, mal di testa, dolore muscolare, nausea (di solito si manifesta all'inizio del trattamento e scompare con l'uso continuato). Meno frequentemente si verificano fenomeni spastici e debolezza muscolare transitoria, fino a paralisi reversibile degli arti (queste manifestazioni possono passare e ripresentarsi, generalmente di breve durata).

Durante qualsiasi periodo di trattamento possono manifestarsi sintomi neurologici simili a un'esacerbazione della sclerosi multipla: debolezza muscolare e / o episodi di spasmi muscolari che limitano i movimenti volontari (questi episodi di solito compaiono dopo iniezioni del farmaco, in alcuni casi sono accompagnati da sintomi simil-influenzali).

I seguenti effetti collaterali sono meno comuni:

• Dal sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, ansia, ridotta sensibilità, insonnia, vertigini, parestesie; raramente - emicrania, depressione, confusione, crisi epilettiche, labilità emotiva, psicosi, pensieri suicidi;
• Dal lato del sistema cardiovascolare: aritmia, tachicardia, vasodilatazione, sensazione di calore, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia;
• Dal sistema ematopoietico: raramente - una diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, linfocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia;
• Dal sistema respiratorio: rinorrea, mancanza di respiro, dispnea;
• Da parte del sistema muscolo-scheletrico: dolore agli arti, mialgia, spasmi muscolari, artralgia, rigidità muscolare, dolore al collo e alla schiena, aumento o diminuzione transitorio del tono muscolare all'inizio del trattamento;
• Dal sistema endocrino: ipo- o ipertiroidismo;
• Dal sistema riproduttivo: metrorragia, menorragia;
• Dall'apparato digerente: disfunzioni di fegato, diarrea, nausea, vomito, perdita di appetito;
• Reazioni dermatologiche e allergiche: aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, alopecia, orticaria, esacerbazione della psoriasi, reazioni anafilattiche, shock anafilattico;
• Altri: variazione del peso corporeo, aumento della sudorazione notturna, dolore toracico, iperkaliemia, lupus eritematoso sistemico, aumento transitorio dell'urea sierica;
• Reazioni locali: sensazione di bruciore, dolore, infiammazione, iperemia, ascesso nel sito di iniezione.

istruzioni speciali

Quando prescrive Avonex, i pazienti devono essere avvertiti della necessità di cure mediche immediate in caso di segni di depressione o pensieri suicidi.

Oltre ai consueti test di laboratorio, che vengono eseguiti per la sclerosi multipla, durante il trattamento, è necessario eseguire un esame del sangue biochimico (compreso il controllo dell'attività degli enzimi epatici), determinare la formula dei leucociti, monitorare l'immagine del sangue periferico con il conteggio dei corpuscoli (piastrine comprese). Se compaiono sintomi di mielodepressione, potrebbe essere necessario un esame del sangue più approfondito.

Durante il periodo di trattamento con Avonex, nel siero del sangue possono comparire anticorpi neutralizzanti l'interferone che riducono l'attività dell'interferone beta-la e, di conseguenza, l'efficacia del farmaco. Secondo i dati disponibili, dopo 12 mesi di terapia, gli anticorpi contro l'interferone beta-1a compaiono nel siero in circa l'8% dei pazienti.

L'interferone beta-1a può avere un impatto negativo sulla velocità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione.

In caso di gravidanza in donne con un alto tasso di recidiva di SM, il medico deve confrontare il rapporto tra il rischio di recidiva grave dovuta all'interruzione di Avonex e la maggiore probabilità di interruzione spontanea della gravidanza continuando a prenderlo.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi speciali sull'interazione di Avonex con altri farmaci / preparati. Secondo i dati clinici, nei pazienti con SM durante una riacutizzazione, l'interferone beta-1a può essere usato in concomitanza con glucocorticosteroidi o ormone adrenocorticotropo.

È stato stabilito che gli interferoni possono ridurre l'attività degli enzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀, pertanto, con cautela, i farmaci devono essere utilizzati contemporaneamente ad Avonex, la cui clearance dipende in gran parte da questo sistema, ad esempio antidepressivi e farmaci antiepilettici.

Analoghi

Gli analoghi di Avonex sono: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura: liofilizzato - non più di 25 ºС, soluzione - 2-8 ºС (non congelare). La soluzione può essere conservata a una temperatura di 15-30 ºС, ma non più di 1 settimana.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!