Abaggio - Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Abagio

Abaggio: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Aubagio

Codice ATX: L04AA31

Principio attivo: teriflunomide (Teriflunomide)

Produttore: Sanofi-Winthrop Industry (Francia)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29

Prezzi nelle farmacie: da 53.500 rubli.

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Abagio è un farmaco immunosoppressore utilizzato per sopprimere le risposte immunitarie indesiderate nella sclerosi multipla.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di compresse rivestite con film: pentagonali, blu pallido, su un lato c'è un'incisione del logo dell'azienda, sull'altro - "14" (14 pezzi in blister, 2 blister in confezioni del tipo "manica", scatola di cartone 1 o 3 confezioni e istruzioni per l'uso Abagio).

1 compressa rivestita con film contiene:

• principio attivo: teriflunomide - 14 mg;
• componenti ausiliari: amido di mais, sodio carbossimetilamido, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa;
• involucro in film: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E171), vernice alluminio a base di indaco carminio (E132), talco

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Abagio è un farmaco immunosoppressore destinato all'uso nella sclerosi multipla al fine di sopprimere le reazioni immunitarie indesiderate del corpo. Il suo principio attivo, teriflunomide, ha proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie, che si ottengono mediante l'inibizione selettiva e reversibile dell'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina. Di conseguenza, blocca la proliferazione dei linfociti stimolati, che richiede una sintesi de novo della pirimidina. Si ritiene che il meccanismo d'azione della teriflunomide nella sclerosi multipla possa essere dovuto a una diminuzione del numero di linfociti circolanti.

L'assunzione di teriflunomide in una dose giornaliera di 14 mg ha scarso effetto sulla variazione del numero di cellule immunitarie nel sangue. Durante le prime 12 settimane di terapia, la diminuzione del numero di linfociti è inferiore a 0,3 x 10 ⁹ / L, fino alla fine del trattamento, i livelli raggiunti vengono mantenuti.

Le concentrazioni medie di farmaco all'equilibrio non provocano un allungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT.

C'è una diminuzione del livello di concentrazione di acido urico e del contenuto di fosforo nel siero. Si può presumere che ciò non sia dovuto a cambiamenti nelle funzioni glomerulari, ma sia associato ad un aumento dell'escrezione tubulare.

L'efficacia e la sicurezza clinica sono state valutate sulla base dei risultati di uno studio in cui pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) hanno assunto giornalmente teriflunomide alla dose di 7 o 14 mg per 108 settimane. Per lo studio, i pazienti sono stati randomizzati con una diagnosi di sclerosi multipla, decorso ricorrente, con o senza progressione. I pazienti hanno avuto 1 (o più) recidiva durante l'anno precedente lo studio. L'età media dei pazienti era di 37,9 anni; quando incluso nello studio, il punteggio medio della scala di disabilità estesa (EDSS) era entro 5,5. La maggior parte (67,2%) dei pazienti non ha assunto farmaci che influenzano la malattia entro due anni prima dell'arruolamento nello studio.

Confrontando l'efficacia della teriflunomide (alla dose di 14 mg una volta al giorno) con l'efficacia dell'interferone beta-1a (per via sottocutanea alla dose di 0,044 mg tre volte alla settimana) dopo 95 settimane di terapia, il numero di pazienti con un fallimento confermato del trattamento secondo il metodo Kaplan-Meier è stato: teriflunomide - 41,1%, sullo sfondo dell'interferone beta-1a - 44,4%. Secondo i risultati dello studio, il 19,8% dei pazienti ha completamente smesso di usare il farmaco, di cui il 3,6% - a causa della mancanza di un effetto sufficiente, il 10,8% - a causa dello sviluppo di eventi avversi.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di teriflunomide al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Farmacocinetica

Dopo somministrazioni orali ripetute, la concentrazione plasmatica massima (C _max) di teriflunomide viene raggiunta in media dopo 1-4 ore. La biodisponibilità di Abagio è di circa il 100%. L'assunzione simultanea di cibo non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della teriflunomide.

La concentrazione di equilibrio (C _ss) nel plasma viene osservata dopo circa 100 giorni e supera di circa 34 volte la concentrazione totale iniziale di teriflunomide.

Il legame alle proteine plasmatiche è superiore al 99%. La teriflunomide si lega, molto probabilmente, all'albumina e viene distribuita attivamente nel plasma.

V _d (volume di distribuzione) è basso.

La teriflunomide è metabolizzata moderatamente, il primo stadio della biotrasformazione è l'idrolisi, il secondo è l'ossidazione.

Viene escreto immodificato, principalmente nella bile attraverso l'intestino.

Il T _1/2 (emivita) dopo somministrazioni ripetute è di 19 giorni.

Se è necessario ridurre la concentrazione plasmatica di teriflunomide, la sua eliminazione dal flusso sanguigno può essere accelerata prescrivendo colestiramina (4 o 8 g 3 volte al giorno, a seconda della tolleranza) o carbone attivo (50 g 2 volte al giorno).

Indicazioni per l'uso

Abagio è indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente in pazienti adulti.

Controindicazioni

Assoluto:

• grave insufficienza epatica (classe C della scala Child-Pugh);
• immunodeficienza grave, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• anemia clinicamente significativa, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e altri disturbi pronunciati dell'emopoiesi del midollo osseo;
• grave ipoproteinemia;
• stadio grave di insufficienza renale, che richiede emodialisi;
• forme gravi di infezioni attive;
• intolleranza al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi;
• età fertile nelle donne che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili, con una concentrazione plasmatica di teriflunomide superiore a 0,02 mg / l;
• periodo di gravidanza;
• allattamento;
• età fino a 18 anni;
• ipersensibilità a componenti di medicina.

Con cautela, Abagio deve essere prescritto a pazienti che abusano di alcol, pazienti anziani (dai 65 anni in su).

Abagio, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Abagio vengono assunte per via orale, ingerite intere e lavate con una quantità sufficiente di acqua, indipendentemente dal pasto.

Dosaggio consigliato: 1 pz. Una volta al giorno.

Effetti collaterali

• da parte del sistema immunitario: spesso - lievi reazioni allergiche;
• disturbi mentali: spesso - ansia;
• complicanze infettive: molto spesso - laringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, influenza, micosi dei piedi, infezioni del tratto urinario; spesso - infezioni parodontali, herpes orale, sinusite, faringite, bronchite, gastroenterite virale, cistite;
• dal sistema linfatico e dal sistema ematopoietico: spesso - neutropenia; raramente - thrombocytopenia lieve, anemia;
• da parte del sistema cardiovascolare: spesso - ipertensione;
• dal sistema nervoso: molto spesso - parestesia; spesso - nevralgia, radicolite lombosacrale, iperestesia, malattie del tunnel carpale, neuropatia periferica;
• dal sistema respiratorio: malattia polmonare interstiziale;
• dal sistema digestivo: molto spesso - nausea, diarrea; spesso - mal di denti, vomito; molto raramente - pancreatite;
• da parte del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: spesso - mialgia, dolore muscoloscheletrico;
• dal sistema riproduttivo: spesso - menorragia;
• dal sistema urinario: spesso - pollachiuria;
• reazioni dermatologiche: molto spesso - alopecia [incluso diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli associata o non associata a cambiamenti nella struttura dei capelli, danno diffuso o generalizzato all'intero cuoio capelluto (senza perdita completa dei capelli)]; spesso - acne, eruzione cutanea;
• indicatori di laboratorio: molto spesso - un aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT); spesso - un aumento del livello di gamma-glutamiltransferasi e aspartato aminotransferasi (AST), una diminuzione del numero di neutrofili e leucociti, una diminuzione del peso corporeo;
• altri: spesso - dolore, dolore post-traumatico.

Overdose

I sintomi di sovradosaggio non sono stati stabiliti.

Trattamento: se si sospetta un significativo sovradosaggio o tossicità, per l'eliminazione accelerata di teriflunomide, si raccomanda al paziente di prescrivere colestiramina alla dose di 8 g 3 volte al giorno per 11 giorni (se la tolleranza è scarsa, può essere ridotta a 4 g 3 volte al giorno) o carbone attivo alla dose di 50 g 2 volte al giorno.

istruzioni speciali

Abagio deve essere trattato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Quando si prescrive il farmaco, si dovrebbero prendere in considerazione indicatori come la pressione sanguigna, il grado di attività dell'ALT, i risultati di un esame del sangue generale (inclusa la formula dei leucociti, il numero di piastrine nel sangue). Il controllo di questi parametri deve essere effettuato regolarmente durante il periodo di utilizzo della teriflunomide.

Esiste il rischio di un aumento dell'attività degli enzimi epatici, specialmente durante i primi 6 mesi di trattamento. Pertanto, gli studi per determinare l'attività degli enzimi epatici del paziente devono essere effettuati prima di iniziare la terapia, quindi 2 volte al mese durante i primi 6 mesi di trattamento, quindi - con un intervallo di 2 mesi. La disfunzione epatica può essere indicata da sintomi clinici come dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, urine scure e / o ittero. Per continuare il trattamento, è consentito un aumento da due a tre volte dell'ALT rispetto al limite superiore della norma sullo sfondo di un monitoraggio regolare. Teriflunomide deve essere interrotto se si sospetta un danno epatico, compreso un aumento confermato dell'attività degli enzimi epatici di oltre 3 volte il limite superiore della norma. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con una storia di malattia del fegato, l'assunzione di teriflunomide in questa categoria di pazienti deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi che indicano danni al fegato.

Con un aumento della pressione sanguigna, è indicata una terapia antipertensiva appropriata.

Nelle infezioni acute e croniche, il trattamento con il farmaco può essere avviato solo dopo una cura completa. Se compaiono sintomi di infezione durante l'assunzione di Abaggio, consultare immediatamente un medico.

La sicurezza della teriflunomide nell'infezione tubercolare latente non è stata stabilita. È necessario iniziare l'assunzione di Abaggio nei pazienti con test positivo per la tubercolosi allo screening dopo un ciclo di terapia appropriata.

Il rischio di sviluppare una malattia polmonare interstiziale è aumentato nei pazienti che hanno sofferto di tali malattie durante il trattamento con leflunomide.

Se compaiono tosse persistente e mancanza di respiro, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia e un esame approfondito.

Va tenuto presente che il trattamento con teriflunomide aumenta il rischio di malattie ematologiche in pazienti con anemia, leucopenia, trombocitopenia, ridotta funzionalità del midollo osseo e / o rischio di soppressione dell'emopoiesi midollare. Pertanto, quando questi eventi avversi compaiono durante la terapia, è necessario considerare la sospensione dell'uso di Abagio e la prescrizione di una procedura per l'eliminazione accelerata del farmaco per ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide.

In caso di stomatite ulcerosa o sintomi che indicano lo sviluppo di una reazione cutanea generalizzata (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), l'uso di teriflunomide deve essere interrotto e la procedura per la sua eliminazione accelerata deve essere avviata immediatamente.

La neuropatia periferica confermata è la base per considerare di interrompere Abagio e condurre una procedura di eliminazione accelerata.

L'uso di vaccini vivi attenuati dovrebbe essere evitato a causa dell'aumentato rischio di infezione. La somministrazione di vaccini contro l'influenza stagionale durante il periodo di trattamento produce una risposta immunitaria che corrisponde alla normale risposta alla vaccinazione di richiamo, il titolo anticorpale è sufficiente per la sieroprotezione. L'efficacia e la sicurezza della vaccinazione primaria contro i neopatogeni non sono state stabilite.

L'uso combinato di teriflunomide e leflunomide non è raccomandato.

I risultati di uno studio sull'uso simultaneo di teriflunomide con glatiramer acetato o con interferone beta per 12 mesi non indicano problemi con la sicurezza di tali combinazioni, ma c'è una frequenza maggiore di effetti collaterali rispetto alla monoterapia con teriflunomide. Non sono stati condotti studi più lunghi sulla sicurezza di questa combinazione per il trattamento della sclerosi multipla.

I dati clinici relativi alla co-somministrazione di teriflunomide con glatiramer acetato o interferone beta mostrano che non è necessario un periodo di attesa quando si inizia la terapia farmacologica dopo glatiramer acetato o interferone beta, o, al contrario, quando si inizia la terapia con glatiramer acetato o interferone beta dopo il trattamento con Abagio.

È necessario prendere precauzioni quando si passa dalla terapia con natalizumab a teriflunomide. È necessario tenere in considerazione l'emivita di natalizumab e non iniziare la terapia con Abagio per due o tre mesi, poiché è possibile un aumento dell'effetto sul sistema immunitario del paziente.

È necessario prestare attenzione quando si passa dalla terapia con fingolimod per evitare un effetto combinato sul sistema immunitario. Va tenuto presente che per l'eliminazione del fingolimod circolante dal corpo sono necessari 1,5 mesi senza terapia, per il ritorno al numero normale di linfociti - da 1 a 2 mesi.

Sullo sfondo dell'uso di Abagio, la probabilità di tossicità embriofetale da parte degli uomini è considerata bassa.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Durante il periodo di utilizzo di Abagio, i pazienti le cui attività sono associate alla guida di veicoli e ad altri tipi di lavoro potenzialmente pericolosi dovrebbero tenere conto della possibilità di reazioni avverse dal sistema nervoso sotto forma di vertigini.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di Abaggio è controindicato durante la gestazione e l'allattamento.

Teriflunomide ha tossicità riproduttiva, pertanto, l'uso di Abaggio deve essere iniziato solo dopo aver escluso la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento. Devono essere informati sui possibili rischi per il feto in caso di concepimento durante il periodo di trattamento. Se il tuo periodo è in ritardo durante l'assunzione di teriflunomide, dovresti consultare immediatamente un medico.

Dopo l'interruzione della terapia, il concepimento può essere pianificato solo quando la concentrazione plasmatica di teriflunomide raggiunge 0,02 mg / lo meno. Di solito, dopo l'abolizione di Abaggio, ciò richiede almeno 8 mesi, ma date le deviazioni individuali nella clearance del farmaco, può essere necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide per due anni.

Per una più rapida diminuzione della concentrazione plasmatica di teriflunomide, alle donne può essere consigliata la procedura per l'eliminazione accelerata di Abagio, che consiste nell'assunzione di colestiramina alla dose di 8 g (con scarsa tolleranza - 4 g) 3 volte al giorno per 11 giorni. In alternativa, è possibile prescrivere carbone attivo in una dose di 50 g 2 volte al giorno.

Quando si prescrive il farmaco durante l'allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo conto del grado di necessità del farmaco per la madre.

L'impatto di Abagio sulla fertilità maschile e femminile è improbabile.

Uso infantile

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Abagio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, pertanto la nomina del farmaco al di sotto dei 18 anni è controindicata.

Con funzionalità renale compromessa

L'uso di Abagio è controindicato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale, che necessita di emodialisi.

In caso di insufficienza renale lieve, moderata o grave (senza emodialisi), non è richiesto un aggiustamento della dose.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'uso di Abagio è controindicato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica (classe C della scala Child-Pugh).

Per insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto un aggiustamento della dose.

Uso negli anziani

Con cautela, è necessario prescrivere le compresse di Abagio a pazienti di età pari o superiore a 65 anni a causa delle informazioni limitate sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco per questa categoria di pazienti.

Interazioni farmacologiche

• rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni e altri induttori del citocromo P ₄₅₀ e proteine di trasporto: devono essere prescritti con cautela poiché la loro assunzione provoca una diminuzione clinicamente significativa dell'effetto della teriflunomide;
• colestiramina, carbone attivo: contribuiscono ad una rapida e significativa diminuzione della concentrazione plasmatica di teriflunomide;
• repaglinide, pioglitazone, paclitaxel, rosiglitazone: si raccomanda di prescrivere con cautela i farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP2C8 (poiché teriflunomide agisce come inibitore dell'isoenzima CYP2C8 in vivo);
• contraccettivi per somministrazione orale: etinilestradiolo e levonorgestrel in combinazione con teriflunomide aumentano la C _max media, ciò non influisce negativamente sulla loro efficacia. Quando si scelgono contraccettivi orali, deve essere presa in considerazione la loro interazione con teriflunomide;
• caffeina, duloxetina, alosetron, tizanidina, teofillina: questi e altri farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP1A2 possono ridurne l'efficacia;
• Warfarin: la farmacocinetica dell'S-warfarin non è compromessa, ma c'è una diminuzione del 25% nel rapporto internazionale normalizzato di picco (MHO) rispetto alla monoterapia con warfarin. MHO dovrebbe essere attentamente monitorato;
• cefaclor, benzilpenicillina, indometacina, ciprofloxacina, furosemide, cimetidina, ketoprofene, metotrexato, zidovudina [substrati del trasportatore di anioni organici 3 (POA3)]: si consiglia cautela poiché la teriflunomide è un inibitore della POA3;
• rosuvastatina: c'è un aumento significativo dei valori di C _max e AUC di rosuvastatina, pertanto la sua dose deve essere ridotta del 50% se necessario in combinazione con teriflunomide
• metotrexato, sulfasalazina, daunorubicina, topotecan, doxorubicina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, nateglinide, repaglinide, rifampicina: devono essere prescritti con cautela, accompagnando il trattamento con un attento monitoraggio dei segni e sintomi dei loro maggiori effetti sull'organismo. Se necessario, viene indicata una diminuzione della dose di questi fondi.

Analoghi

Gli analoghi di Abagio sono: Femorix, Leflunomid, Elafra, Ralef, Arava, Leflunomid Canon, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 2-30 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Abagio

Le recensioni su Abagio sono per lo più positive. I pazienti riferiscono che durante l'assunzione del farmaco per 14 mesi, non sono state osservate ricadute.

Prezzo per Abagio nelle farmacie

Il prezzo di Abagio per una confezione contenente 28 compresse può variare da 51.748 rubli.

Abagio: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Abagio 14 mg compresse rivestite con film 28 pz. RUB 53.500 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!