Cisplatino-Ebeve - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Cisplatino-Ebeve

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Il cisplatino-Ebeve è un farmaco che interrompe lo sviluppo di veri tumori (sarcoma, cancro, ecc.) Ed emoblastosi; un composto alchilante ad azione radiosensibilizzante e immunosoppressiva, contenente platino.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml o 50 mg / 100 ml in flaconcini di vetro marrone, 1 flacone in una scatola di cartone).

Composizione di 1 ml di concentrato:

• principio attivo: cisplatino - 0,5 mg;
• componenti ausiliari: acido cloridrico diluito, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni per l'uso

Il cisplatino-Ebeve in chemioterapia di combinazione è comunemente usato per trattare i seguenti tumori solidi:

• carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC);
• tumori a cellule germinali (maschi e femmine);
• carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC);
• cancro alla vescica;
• cancro ai testicoli e alle ovaie.

Inoltre, il cisplatino ha attività antitumorale nel cancro cervicale, osteosarcoma, neuroblastoma, melanoma, cancro esofageo.

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≥ 115 μmol / litro);
• problema uditivo;
• oppressione dell'emopoiesi del midollo osseo (anemia aplastica);
• vaccinazione contro la febbre gialla;
• gravidanza e allattamento (periodo di allattamento);
• ipersensibilità al cisplatino / altri composti contenenti platino e ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Parente (usare con cautela): nelle malattie infettive acute del virus (herpes zoster o varicella, inclusa una malattia recente / contatto recente con un portatore di infezione), genesi batterica o fungina, iperuricemia (anche manifestata da nefrurolitiasi da urati e / o gotta), polineurite, nefrurolitiasi, radioterapia o chemioterapia nella storia.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Il cisplatino-Ebeve viene somministrato come infusione endovenosa (IV) o iniezione nella cavità addominale (come indicato per i tumori intraperitoneali).

Il cisplatino viene utilizzato sia in combinazione con altri farmaci citostatici, sia come farmaco in monoterapia, in varie dosi, a seconda del regime di trattamento scelto. La selezione della dose individuale viene effettuata tenendo conto delle raccomandazioni esposte nella letteratura speciale.

Dosaggio standard di Cisplatino-Ebeve:

• Schema I: infusione endovenosa da 50 a 120 mg / m ² 1 volta ogni 3-4 settimane;
• II schema: in / in da 15 a 20 mg / m ^{2 al} giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane.

Quando la funzione del midollo osseo è inibita o quando si sviluppa un'insufficienza renale, la dose del farmaco deve essere aggiustata verso il basso.

Raccomandazioni per la preparazione e la somministrazione di Cisplatino-Ebeve soluzione per infusione endovenosa:

1. 2-12 ore prima dell'iniezione della soluzione (in modo ottimale 2-3 ore) per stimolare la diuresi e massimizzare la riduzione dell'effetto nefrotossico, l'idratazione viene effettuata mediante gocciolamento endovenoso di soluzione salina in un volume da 0,5 a 1,5-2 l / m ² …
2. Dopo l'introduzione del cisplatino per 6-24 ore, è necessario fornire un supporto fluido sufficiente in un volume di 2-3 l / m ² di soluzione di cloruro di sodio e soluzione di glucosio al 5% in un rapporto di 1: 1,5 per ottenere una velocità di diuresi di 100-200 ml all'ora. Se necessario, viene prescritto D-mannitolo; i diuretici dell'ansa non sono raccomandati.
3. L'uso del cisplatino in una dose <60 mg / m ² con un ritardo nel corpo del liquido in un volume maggiore di 1 litro e la normale funzione renale può essere combinato con il controllo del peso del soggetto D-mannitolo e l'equilibrio dei liquidi.
4. L'uso di cisplatino in una dose> 60 mg / m ² richiede la somministrazione obbligatoria di D-mannitolo a una dose di 8 g / m ² immediatamente prima della somministrazione di cisplatino, che inizia ad essere somministrato dall'indice diuresi minimo 250 ml / 30 minuti.

La velocità di infusione endovenosa a goccia deve essere ≤ 1 mg / minuto, eliminare:

• infusione a breve termine a basse dosi (fino a 20 mg / m ²): tempo di somministrazione - da 30 a 60 minuti; cisplatino diluito con una soluzione di D-mannitolo al 20% in un volume di 62,5 ml;
• infusione a lungo termine in dosi elevate: tempo di somministrazione - da 6-8 a 24 ore (a condizione che vi sia una quantità sufficiente di urina prima e durante l'infusione); diluire il cisplatino in 1-2 litri di soluzione di cloruro di sodio, inoltre, 1 litro di soluzione può contenere 18,75 g di D-mannitolo e 50 g di glucosio.

In caso di insufficienza renale moderatamente grave (con clearance della creatinina <115 μmol / l), si raccomanda di ridurre la dose standard del 50%.

Per diluire il cisplatino, utilizzare una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (fino a una concentrazione di 1 mg / ml), le soluzioni di destrosio non possono essere utilizzate.

La stabilità della soluzione per infusione preparata con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una concentrazione di 1 mg / ml viene mantenuta per 6-8 ore a temperature di conservazione fino a 25 ° C in un luogo protetto dalla luce.

Poiché l'alluminio interagisce con il cisplatino, inattivandolo e provocando la formazione di un precipitato, è molto importante non utilizzare aghi e altre apparecchiature contenenti alluminio durante la preparazione e l'iniezione della soluzione di Cisplatino-Ebewe.

Effetti collaterali

• sistema nervoso centrale (SNC): raramente - neuropatia periferica, leucoencefalopatia, convulsioni; con una frequenza sconosciuta - ictus emorragico / ischemico, ageusia / perdita parziale del gusto, sintomo di Lhermitte (dolore acuto quando si flette il collo, simile a uno shock elettrico, che passa lungo le braccia o il busto), mielopatia, neuropatia autonomica, arterite cerebrale;
• organi di senso: raramente - tinnito unilaterale / bilaterale, ototossicità; con una frequenza sconosciuta - un cambiamento nella percezione del colore, specialmente nella zona giallo-blu dello spettro, neurite ottica, edema della papilla ottica, cecità corticale, pigmentazione retinica irregolare nella regione maculare, sordità (effetti collaterali di natura dose-dipendente, cumulativa e reversibile);
• tratto gastrointestinale: raramente - infiammazione delle mucose del cavo orale; con una frequenza sconosciuta - singhiozzo, nausea / vomito, diarrea, anoressia, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina ed enzimi epatici;
• sistema cardiovascolare: spesso - aritmia, tachicardia, bradicardia; raramente - infarto miocardico; molto raramente - arresto cardiaco; con una frequenza sconosciuta - microangiopatia trombolitica, malattia di Raynaud, arterite cerebrale;
• sistema genito-urinario: raramente - spermatogenesi alterata; con una frequenza sconosciuta - insufficienza renale nella fase acuta, danno renale tossico (incluso tubulare), espresso da un aumento della concentrazione di acido urico, urea, creatinina nel plasma sanguigno e / o una diminuzione della clearance della creatinina;
• metabolismo idrico-elettrolitico: molto spesso - iponatriemia (forse come conseguenza della sindrome da secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico); raramente - ipomagnesiemia; con una frequenza sconosciuta - ipocalcemia, disidratazione, ipopotassiemia, iperuricemia, ipofosfatemia;
• organi ematopoietici: molto spesso - leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielosoppressione; a causa della somministrazione di alte dosi di cisplatino, è possibile una profonda inibizione della funzione ematopoietica del midollo osseo (inclusa agranulocitosi / anemia aplastica); con una frequenza sconosciuta - test di Coombs positivo e anemia emolitica;
• reazioni allergiche: raramente - reazioni anafilattiche (edema e arrossamento del viso, respiro sibilante nei polmoni, broncospasmo, tachicardia, ipotensione arteriosa); molto raramente - eruzione cutanea maculopapulare, orticaria;
• altri: molto spesso - uno stato febbrile; spesso - sepsi; raramente - leucemia affilata; con una frequenza sconosciuta - alopecia, linea gengivale di platino, aumento della concentrazione sierica di amilasi, astenia, malessere, embolia polmonare, infezione (fino alla morte), ingestione accidentale della soluzione nel tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, accompagnata da tossicità locale dei tessuti molli: dolore, cellulite, arrossamento, fibrosi, edema, necrosi.

I sintomi di un sovradosaggio con Cisplatino-Ebeve includono un aumento della gravità degli effetti collaterali, manifestati principalmente da funzionalità renale / epatica compromessa, vista (incluso distacco di retina) e udito (sordità), grave mielosoppressione, nausea e vomito indomabili e / o neurite; c'è una possibilità di morte. Si raccomanda di eseguire la terapia sintomatica e il monitoraggio costante delle condizioni del paziente e del lavoro degli organi e dei sistemi vitali. L'antidoto specifico è sconosciuto. Un effetto parziale può essere ottenuto eseguendo l'emodialisi entro le prime 3 ore dopo un sovradosaggio, poiché il platino si lega rapidamente alle proteine plasmatiche.

istruzioni speciali

La terapia con Cisplatino-Ebeve deve essere eseguita da personale medico adeguatamente qualificato sotto la supervisione di uno specialista qualificato con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici antitumorali.

La dose del farmaco e il regime terapeutico sono selezionati individualmente.

È necessaria cautela quando si lavora con Cisplatino-Ebeve:

1. Le procedure devono essere eseguite da personale addestrato.
2. Il concentrato deve essere diluito in condizioni asettiche in una stanza appositamente attrezzata.
3. È importante evitare di ottenere il cisplatino sulla pelle e sulle mucose, per le quali è necessario utilizzare indumenti protettivi (maschera, vestaglia, berretto, occhiali, guanti monouso).
4. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o le mucose, vengono lavate accuratamente con acqua e sapone e, se viene a contatto con gli occhi, con abbondante acqua.
5. I residui del farmaco, tutti gli strumenti ed i materiali utilizzati per preparare la soluzione per infusione di Cisplatino-Ebeve devono essere smaltiti secondo la procedura ospedaliera standard per lo smaltimento dei rifiuti citotossici, in conformità a quanto richiesto dalla normativa vigente sullo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Uomini e donne in età riproduttiva devono utilizzare contraccettivi affidabili durante il trattamento e 6 mesi dopo la sua fine. Gli uomini dovrebbero considerare la conservazione dello sperma in una criobanca prima di iniziare il corso, poiché durante la terapia può svilupparsi infertilità irreversibile.

Dovresti essere periodicamente visitato da un neurologo e, se ci sono sintomi evidenti dell'effetto tossico del farmaco sul sistema nervoso centrale, interrompere il corso della terapia con cisplatino.

I pazienti si sottopongono all'audiometria prima di iniziare il trattamento, in caso di sintomi di danno all'organo dell'udito, rilevamento di disfunzioni del sistema uditivo durante la terapia - di nuovo. Una perdita dell'udito clinicamente significativa può richiedere un aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia.

Durante il corso, è necessario monitorare regolarmente gli indicatori dell'analisi del sangue clinica, dei test funzionali epatici e renali, nonché i livelli sierici di elettroliti.

Durante la prima ora di terapia con cisplatino-Ebeve, i pazienti di solito sviluppano nausea / vomito che durano 24 ore o più. Questi effetti collaterali possono essere solo parzialmente invertiti con gli antiemetici standard. La loro gravità può essere ridotta utilizzando il regime di dosaggio II del farmaco, progettato per un ciclo di 5 dosi più piccole somministrate una volta al giorno.

Il farmaco non viene riapplicato fino al raggiungimento dei seguenti indicatori: livello di creatinina sierica - ≥ 15–20 mg / l, piastrine del sangue -> 100.000 / mm ³, leucociti - ≥ 4000 / mm ³. Il contenuto più basso di piastrine e leucociti nel sangue si osserva, di regola, dal 18 ° al 23 ° giorno dopo l'infusione di cisplatino; entro il 39 ° giorno, questi indicatori vengono ripristinati nella maggior parte dei pazienti.

Se le reazioni allergiche si sviluppano sotto forma di broncospasmo, vengono utilizzati edema facciale, tachicardia, ipotensione, antistaminici, corticosteroidi e adrenalina.

È necessario prestare attenzione quando si intraprendono tipi di lavoro potenzialmente pericolosi che richiedono una velocità delle reazioni psicomotorie e una maggiore concentrazione dell'attenzione, poiché con la terapia con cisplatino-Ebeve, esiste un'alta probabilità di effetti collaterali come convulsioni, disturbi della vista e dell'udito.

Interazioni farmacologiche

• amfotericina B, aminoglicosidi, cefalosporine, agenti di contrasto e altri farmaci nefrotossici: con l'uso simultaneo o sequenziale con cisplatino è possibile potenziarne gli effetti ototossici e nefrotossici;
• ifosfamide: è possibile un aumento della sua nefrotossicità con aumento dell'escrezione proteica;
• furosemide, clopamide, acido etacrinico (diuretici dell'ansa), ifosfamide, aminoglicosidi: possono aumentare l'ototossicità del cisplatino;
• bleomicina e metotrexato: a causa dell'effetto nefrotossico del cisplatino, la loro escrezione attraverso i reni può essere ridotta, con aumento della tossicità;
• esametilmelamina e piridossina: durante il trattamento del cancro ovarico in combinazione con cisplatino, il periodo di remissione può essere abbreviato;
• anticonvulsivanti: il cisplatino riduce la loro concentrazione sierica a valori subterapeutici;
• allopurinolo, colchicina, probenecid, sulfinpirazone (agenti anti-gotta): a causa della probabilità di un aumento della concentrazione di acido urico dovuto all'assunzione di cisplatino, può essere necessario aggiustare le dosi di questi farmaci per controllare l'iperuricemia e gli attacchi di gotta;
• alluminio: si forma un precipitato;
• paclitaxel: quando somministrato dopo il cisplatino, la clearance del paclitaxel può diminuire del 70-75%;
• bleomicina ed etoposide: in diversi episodi è stata registrata una diminuzione della concentrazione di litio nel sangue (una tale combinazione di farmaci richiede il monitoraggio del livello di litio);
• fenitoina: è possibile una diminuzione del suo assorbimento e, di conseguenza, una diminuzione dell'efficacia della terapia antiepilettica;
• chelati (in particolare penicillamina): possono ridurre l'efficacia della terapia con cisplatino;
• antistaminici, fenotiazidi, tioxanteni: possono mascherare sintomi di ototossicità come vertigini, ronzio / tinnito.

Analoghi

Gli analoghi di Cisplatin-Ebeve sono: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio a temperature fino a 25 ° C, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!