Anfibra

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Istruzioni per l'uso:

1. Forma e composizione del rilascio
2. Indicazioni per l'uso
3. Controindicazioni
4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. Effetti collaterali
6. Istruzioni speciali
7. Interazioni farmacologiche
8. Analoghi
9. Termini e condizioni di conservazione
10. Termini di dispensazione dalle farmacie

L'anfibra è un farmaco anticoagulante.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio di Anfibra - soluzione per iniezione: trasparente, con una sfumatura giallastra o incolore (in fiale da 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 o 1 ml, in una scatola di cartone 2, 5, 10 fiale incluse con un coltello a fiala; in siringhe da 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 o 1 ml, 2 siringhe in blister, in una scatola di cartone 1 o 5 confezioni).

La composizione della soluzione per iniezione in 1 fiala / siringa:

principio attivo: enoxaparina sodica - 20, 40, 60, 80 o 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (unità internazionali));
componente ausiliario (20/40/60/80/100 mg): acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indicazioni per l'uso

trombosi venosa e tromboembolia in pazienti a riposo a letto (scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) secondo la classificazione NYHA - classe III o IV, insufficienza cardiaca / respiratoria acuta, infezioni o malattie reumatiche in corso acuto in combinazione con almeno una delle condizioni / malattie, che sono un fattore di rischio per la trombosi venosa, ovvero: neoplasie maligne, età da 75 anni, tromboembolia e trombosi nella storia, obesità, insufficienza cardiaca, terapia ormonale, insufficienza respiratoria cronica) (per la prevenzione);
trombosi venosa e tromboembolia durante interventi chirurgici (soprattutto durante operazioni chirurgiche / ortopediche generali (per prevenzione);
trombosi venosa profonda, anche in combinazione con embolia polmonare (per il trattamento);
formazione di trombi nel sistema di circolazione artificiale durante l'emodialisi che dura fino a 4 ore (per prevenzione);
infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in pazienti indicati per terapia farmacologica o successivo intervento coronarico percutaneo (per trattamento);
angina instabile e infarto miocardico acuto senza onda Q sull'ECG (terapia di combinazione con acido acetilsalicilico (ASA)) (per il trattamento).

Controindicazioni

Assoluto:

malattie / condizioni accompagnate da un'elevata probabilità di sanguinamento: minaccia di aborto, aneurisma aortico dissecante o aneurisma cerebrale (ad eccezione degli interventi chirurgici), ictus emorragico sospetto / accertato, sanguinamento incontrollato, trombocitopenia indotta da enoxaparina / eparina in corso grave (per diversi ultimi mesi);
età fino a 18 anni (il profilo di sicurezza per questa categoria di pazienti non è stato studiato);
gravidanza nelle donne con una valvola cardiaca artificiale (in altri casi, è necessario valutare il rapporto tra benefici e rischi) e il periodo di allattamento al seno;
la presenza di ipersensibilità ai componenti del farmaco, eparina o suoi derivati, comprese le eparine frazionate.

Parente (Anfibra è prescritto con cautela nelle seguenti condizioni / malattie):

disturbi del sistema di coagulazione del sangue, inclusi emofilia, trombocitopenia, ipocoagulazione, malattia di von Willebrand, ecc.;
condurre l'anestesia epidurale / spinale (a causa della presenza di un rischio di ematoma);
ictus ischemico recente;
parto recente;
endocardite batterica subacuta / acuta;
diabete mellito in decorso grave;
contraccezione intrauterina;
ulcera peptica dello stomaco o del duodeno o altre lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale;
versamento pericardico, pericardite;
operazioni neurologiche o oftalmiche sospette / recentemente rinviate;
insufficienza renale / epatica;
recente radioterapia;
puntura lombare, trasferita di recente;
retinopatia emorragica / diabetica;
ferite aperte su ampie aree della pelle;
trauma grave (specialmente il sistema nervoso centrale);
tubercolosi attiva;
ipertensione arteriosa (non controllata);
vasculite grave;
malattie attive del sistema respiratorio e urinario;
uso combinato con farmaci che influenzano l'emostasi.

Metodo di somministrazione e dosaggio

L'anfibra viene iniettata per via sottocutanea, nelle parti laterali inferolaterali / superiori della parete addominale anteriore (alternativamente a sinistra oa destra). La somministrazione intramuscolare è controindicata. Il paziente deve sdraiarsi durante l'iniezione. L'ago deve essere diretto verticalmente, deve essere inserito per tutta la sua lunghezza nella pelle, che viene fissata in una piega tra due dita (indice e pollice). Fino alla fine dell'iniezione, la piega della pelle non viene raddrizzata. Non strofinare il sito di iniezione dopo la procedura.

Il regime posologico raccomandato per la prevenzione della trombosi venosa e del tromboembolismo (determinato dal grado di rischio del loro sviluppo):

rischio moderato (chirurgia generale, operazioni ortopediche): 1 volta al giorno, 20-40 mg (prima iniezione - 2 ore prima dell'intervento);
alto rischio (chirurgia ortopedica): 1 volta al giorno, 40 mg (prima iniezione - 12 ore prima dell'intervento) o 2 volte al giorno, 30 mg (prima iniezione - 12-24 ore prima dell'intervento). Durata dell'uso - 7-10 giorni (pur mantenendo il rischio di trombosi e tromboembolia, è possibile un uso più lungo; in ortopedia - per 5 settimane (40 mg una volta al giorno)).

Per angioplastica coronarica percutanea, anestesia epidurale / spinale, al fine di ridurre la probabilità di sanguinamento, è meglio installare / rimuovere un catetere se l'efficacia anticoagulante di enoxaparina sodica è bassa.

Per la prevenzione della trombosi venosa profonda, un catetere viene installato / rimosso 10-12 ore dopo la somministrazione di Anfibra a dosi profilattiche. Nei casi in cui il paziente riceve il farmaco a dosi più elevate (2 volte al giorno a 1 mg / kg o una volta al giorno a 1,5 mg / kg), queste procedure devono essere posticipate di 24 ore. La successiva introduzione di Anfibra viene effettuata non prima di 2 ore dopo la rimozione del catetere.

Quando si prescrive il farmaco durante l'anestesia epidurale / spinale, è necessario un attento monitoraggio costante della condizione al fine di identificare eventuali sintomi di natura neurologica (sotto forma di mal di schiena, funzioni motorie / sensoriali compromesse, disturbi funzionali intestinali / vescicali). In caso di comparsa di segni di un ematoma del tronco cerebrale, sono necessari una diagnosi e un trattamento urgenti, inclusa, se necessario, la decompressione spinale.

Per la prevenzione della trombosi venosa e del tromboembolismo nei pazienti a riposo a letto, Anfibra viene prescritto 1 volta al giorno, 40 mg per 6-14 giorni.

Trattamento della trombosi venosa profonda (con / senza embolia polmonare): una volta al giorno a 1,5 mg / kg o 2 volte al giorno a 1 mg / kg, con disturbi tromboembolici complicati - 2 volte al giorno a 1 mg / kg. Durata di utilizzo - 10 giorni. La terapia deve essere eseguita in combinazione con anticoagulanti orali fino a ottenere l'effetto desiderato (INR (rapporto normalizzato internazionale) - 2-3).

Nel trattamento dell'angina pectoris instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, Anfibra viene somministrato 2 volte al giorno (con un intervallo di 12 ore) a 1 mg / kg in combinazione con ASA (1 volta al giorno a 100-325 mg). La durata media del corso è di 2-8 giorni (la terapia viene eseguita fino a quando la condizione non si è stabilizzata).

Il trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (dal punto di vista medico o con l'aiuto di un intervento coronarico percutaneo) deve iniziare con un bolo endovenoso di 30 mg di enoxaparina sodica, seguito dalla somministrazione sottocutanea di 1 mg / kg di enoxaparina sodica (entro 15 minuti) (massimo per i primi due iniezione sottocutanea può essere somministrata a 100 mg di Anfibra). Quindi il farmaco viene iniettato per via sottocutanea a 1 mg / kg 2 volte al giorno a intervalli regolari.

I pazienti di età superiore a 75 anni non ricevono un bolo IV iniziale. Enoxaparina sodica viene iniettata ogni 12 ore per via sottocutanea alla dose di 0,75 mg / kg (durante le prime due iniezioni sottocutanee è possibile somministrare un massimo di 75 mg di Anfibra). Quindi il farmaco viene somministrato per via sottocutanea a 0,75 mg / kg 2 volte al giorno a intervalli regolari.

Quando combinato con trombolitici (fibrina-specifici / non specifici), l'enoxaparina sodica deve essere somministrata entro 15 minuti prima dell'inizio della terapia trombolitica e fino a 30 minuti dopo di essa. Appena possibile dopo il rilevamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, viene contemporaneamente prescritto ASA (la terapia, in assenza di controindicazioni, viene effettuata per almeno 30 giorni, giornalmente a 75-325 mg).

La durata del corso consigliata è di 8 giorni. La soluzione bolo viene iniettata attraverso un catetere inserito nella vena. È impossibile miscelare / iniettare Anfibra contemporaneamente ad altri farmaci (il catetere deve essere risciacquato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5% prima e dopo la somministrazione di enoxaparina sodica, è consentita la somministrazione di Anfibra con queste soluzioni).

Nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST per la somministrazione in bolo del farmaco in una dose di 30 mg da siringhe di vetro di grande volume, la quantità in eccesso di soluzione viene rimossa in modo che la dose richiesta rimanga in esse. Può essere somministrato per via endovenosa.

Con la somministrazione in bolo endovenoso di Anfibra attraverso un catetere venoso, è possibile utilizzare siringhe più grandi (60/80/100 mg ciascuna). Si raccomanda l'uso di siringhe da 60 mg. Le siringhe da 20 mg in questo caso non vengono utilizzate a causa del volume insufficiente del farmaco, 40 mg - a causa della mancanza di divisione e dell'incapacità di dosare correttamente il farmaco.

Quando si esegue un intervento coronarico percutaneo, nei casi in cui l'ultima iniezione sottocutanea è stata eseguita meno di 8 ore prima che il catetere a palloncino inserito nel sito di restringimento dell'arteria coronaria fosse gonfiato, non è necessaria un'iniezione aggiuntiva di Anfibra. Con una pausa più lunga, viene inoltre somministrato un bolo endovenoso alla dose di 0,3 mg / kg.

Per aumentare la precisione di piccoli volumi per l'iniezione in bolo in un catetere venoso, si consiglia di diluire il farmaco a una concentrazione di 3 mg / ml immediatamente prima dell'iniezione - utilizzando una siringa preriempita da 60 mg, utilizzare un contenitore con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5% con un volume di 50 ml. Da esso, utilizzando una siringa convenzionale, rimuovere e rimuovere 30 ml di soluzione. Enoxaparina sodica viene aggiunta ai restanti 20 ml di soluzione per infusione nel contenitore e mescolata delicatamente. Il volume richiesto di Anfibra deve essere rimosso con una siringa. Il calcolo viene eseguito come segue: volume del farmaco diluito = peso del paziente (kg) x 0,1.

Nella prevenzione della formazione di trombi nel sistema di bypass cardiopolmonare durante l'emodialisi, il farmaco viene prescritto alla velocità di 1 mg per 1 kg di peso del paziente. Nei casi in cui c'è un'alta probabilità di sanguinamento, la dose è ridotta: con un doppio accesso vascolare - del 50%, con un unico accesso - del 25%. In emodialisi, Anfibra deve essere iniettato all'inizio della sessione di emodialisi nel sito arterioso dello shunt. Di norma, una dose è sufficiente per una sessione di 4 ore, tuttavia, in caso di rilevamento di anelli di fibrina con un'emodialisi più lunga, è possibile una dose aggiuntiva di 0,5-1 mg / kg.

Per i pazienti con grave insufficienza renale, la dose viene aggiustata: con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min: trattamento - 1 mg / kg una volta al giorno, profilassi - 20 mg una volta al giorno (il regime posologico non si applica ai casi di emodialisi). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per l'insufficienza renale lieve / moderata.

Nei pazienti anziani senza compromissione renale, il regime posologico non è aggiustato tranne che per il trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Caratteristiche di dosaggio con clearance della creatinina endogena inferiore a 30 ml / min (somministrazione sottocutanea): 1 mg / kg 2 volte al giorno o 1,5 mg / kg 1 volta al giorno (regime normale) / 1 mg / kg 1 volta al giorno (regime con insufficienza renale in corso grave).

Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (trattamento dei pazienti a seconda dell'età):

sotto i 75 anni di età: bolo endovenoso di 30 mg e 1 mg / kg per via sottocutanea, seguito da somministrazione sottocutanea di 1 mg / kg 2 volte (regime normale) o 1 volta (regime per insufficienza renale grave) al giorno;
oltre 75 anni: per via sottocutanea 0,75 mg / kg 2 volte al giorno (regime normale) o 1 mg / kg 1 volta al giorno (regime per insufficienza renale grave) senza somministrazione iniziale in bolo.

Per la profilassi, è indicato il seguente regime posologico: 20 o 40 mg una volta al giorno (regime normale) / 20 mg una volta al giorno (regime per grave insufficienza renale).

Effetti collaterali

Possibili violazioni (≥1 / 10 - molto spesso; ≥1 / 100- <1/10 - spesso; ≥1 / 1000- <1/100 - raramente; ≥1 / 10.000- <1/1000 - raramente; <1 / 10.000 - molto raro):

sanguinamento (il disturbo più comune, soprattutto nei casi di fattori di rischio): molto spesso - nel trattamento della trombosi venosa profonda con / senza tromboembolia e nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici; spesso - nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti a riposo a letto e nel trattamento dell'angina pectoris, infarto miocardico senza onda Q / con elevazione del tratto ST; raramente - retroperitoneale / intracranico nel trattamento della trombosi venosa profonda con / senza tromboembolia, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST; raramente - retroperitoneale nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici, nel trattamento dell'infarto miocardico senza onda Q, angina pectoris;in rari casi (con anestesia epidurale / spinale e uso di cateteri penetranti nel periodo postoperatorio) - la formazione di ematomi neurassiali (è possibile lo sviluppo di disturbi neurologici di varia gravità, inclusa la paralisi irreversibile / di lunga durata);
trombocitosi e trombocitopenia: molto spesso - trombocitosi nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con / senza tromboembolia; spesso - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con / senza tromboembolia, nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST; raramente - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti a riposo a letto e nel trattamento dell'angina pectoris, infarto miocardico senza onda Q; molto raramente - trombocitopenia di genesi autoimmune nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST; in alcuni casi - trombocitopenia autoimmune in combinazione con trombosi (la trombosi può essere complicata da ischemia degli arti o infarto d'organo);
altri: molto spesso - un aumento delle transaminasi epatiche; spesso - reazioni allergiche, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, dolore / ematoma nel sito di iniezione; raramente - eruzioni bollose, reazioni al sito di iniezione (infiammazione / necrosi della pelle); raramente - reazioni anafilattoidi / anafilattiche, iperkaliemia; in caso di sviluppo di necrosi cutanea (dopo la comparsa di porpora o papule dolorose eritematose), il trattamento viene annullato. I noduli solidi infiammatori-infiltrati nel sito di iniezione scompaiono da soli dopo pochi giorni, non sono motivo di annullamento della terapia.

istruzioni speciali

Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina può persistere per diversi anni. Se c'è un'indicazione di una storia di trombocitopenia, la nomina di Anfibra è possibile solo dopo aver consultato uno specialista. Lo sviluppo di trombocitopenia, di regola, viene rilevato nel periodo da 5 a 21 giorni dall'inizio del trattamento (si raccomanda di monitorare regolarmente il numero di piastrine prima / durante il trattamento). Con una diminuzione significativa confermata del numero di piastrine (del 30-50% rispetto al basale), la terapia viene annullata.

Per ridurre la probabilità di sanguinamento associato a manipolazione vascolare invasiva nel trattamento dell'angina pectoris instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, il catetere non deve essere rimosso per 6-8 ore dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco. La dose successiva può essere somministrata dopo una pausa di 6-8 ore dal momento in cui il catetere viene rimosso (viene mostrata l'osservazione del sito di iniezione di Anfibra per rilevare tempestivamente segni di sanguinamento e formazione di ematoma).

Ci sono prove di rari casi di ematoma del midollo spinale con il successivo verificarsi di paralisi irreversibile / persistente quando si utilizza il farmaco durante l'anestesia epidurale / spinale. La probabilità di questi fenomeni diminuisce con l'uso di Anfibra a una dose fino a 40 mg, aumenta con un aumento della dose, nonché a causa dell'uso di cateteri epidurali penetranti nel periodo postoperatorio o in combinazione con farmaci che influenzano l'emostasi. Quando compaiono i sintomi tipici di un ematoma del tronco cerebrale, vengono prescritti diagnosi e trattamento.

La nomina profilattica di Anfibra è giustificata nei casi di sviluppo di un'infezione acuta solo quando il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata e del tempo di coagulazione è combinato con malattie / condizioni quali: terapia ormonale, età da 75 anni, obesità, neoplasie maligne, dati anamnestici su tromboembolia / trombosi, insufficienza respiratoria cronica.

Non è necessario alternare l'uso di Anfibra e altre eparine a basso peso molecolare.

Interazioni farmacologiche

È impossibile mescolare Anfibra in una siringa con altre sostanze / medicinali.

Se combinato con farmaci come salicilati ad azione sistemica, ASA, farmaci antinfiammatori non steroidei, destrina con un peso molecolare di 40 kDa, clopidogrel, ticlopidina, glucocorticosteroidi sistemici, trombolitici o anticoagulanti, altri farmaci antiaggreganti piastrinici, aumenta la probabilità di sanguinamento.

Analoghi

Gli analoghi di Anfibra sono: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 25 ° C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!