Atorvastatina-Teva

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Istruzioni per l'uso:

1. Forma e composizione del rilascio
2. Indicazioni per l'uso
3. Controindicazioni
4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. Effetti collaterali
6. Istruzioni speciali
7. Interazioni farmacologiche
8. Termini e condizioni di conservazione

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Compresse rivestite con film, Atorvastatina-Teva

Atorvastatina-Teva è un farmaco ipolipemizzante che inibisce la HMG-CoA reduttasi.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - compresse rivestite con film: quasi bianche o bianche, a forma di capsula, incise su entrambi i lati: su un lato - "93", sull'altro - "7310", "7311", "7312" o "7313" (10 pz. in un blister, in una scatola di cartone da 3 o 9 blister).

1 compressa contiene:

principio attivo: atorvastatina calcio - 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg o 82,88 mg, che equivalgono a 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina, rispettivamente;
componenti ausiliari: eudragit (E100) (copolimero di dimetilamminoetilmetacrilato, butilmetacrilato, metilmetacrilato), lattosio monoidrato, alfa-tocoferolo macrogol succinato, povidone, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato;
composizione dell'involucro del film: opadry YS-1R-7003 (polisorbato 80, ipromellosa 2910 3cP (E464), biossido di titanio, ipromellosa 2910 5cP (E464), macrogol 400).

Indicazioni per l'uso

ipercolesterolemia eterozigote familiare e non familiare, ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (combinata) (tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) in combinazione con una dieta ipolipidemica mirata ad abbassare livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo LDL triplo (LDL) aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL);
disbetalipoproteinemia (tipo III secondo la classificazione Fredrickson), aumento dei trigliceridi sierici (tipo IV secondo la classificazione Fredrickson) - con terapia dietetica inefficace;
ipercolesterolemia familiare omozigote - per abbassare i livelli di colesterolo LDL e di colesterolo totale con un'efficacia insufficiente della terapia dietetica e di altri metodi di trattamento non farmacologici.

Controindicazioni

insufficienza epatica (classi A e B secondo la classificazione Child-Pugh);
patologie epatiche attive, aumento dell'attività degli enzimi epatici (più di 3 volte superiore al limite superiore della norma) di origine sconosciuta;
il periodo di gravidanza e allattamento;
età fino a 18 anni;
ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Con cautela, si raccomanda di prescrivere Atorvastatina Teva se è indicata una storia di malattia epatica, pazienti con ipotensione arteriosa, dipendenza da alcol, disturbi metabolici ed endocrini, grave squilibrio elettrolitico, grave infezione acuta (sepsi), malattie dei muscoli scheletrici, epilessia incontrollata, importanti interventi chirurgici, lesioni.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Le compresse vengono assunte per via orale 1 volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo in qualsiasi momento della giornata.

Il medico prescrive la dose individualmente, tenendo conto del livello iniziale di colesterolo LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente al farmaco.

L'assunzione di Atorvastatina-Teva deve essere accompagnata da un monitoraggio regolare (1 volta ogni 2-4 settimane) dei lipidi plasmatici, sulla base dei dati ottenuti, aggiustare la dose.

Gli aggiustamenti della dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.

La dose massima giornaliera è di 80 mg.

Dosaggio giornaliero consigliato:

ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose iniziale è di 10 mg, aggiustando la dose ogni 4 settimane, va aumentata gradualmente fino a 40 mg. Quando si tratta a una dose di 40 mg, il farmaco viene assunto in combinazione con un sequestrante degli acidi biliari; con la monoterapia, la dose viene aumentata a 80 mg;
ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (combinata): 10 mg, di regola, la dose fornisce il necessario controllo dei livelli lipidici. Un effetto clinico significativo di solito si verifica dopo 4 settimane e persiste durante l'uso a lungo termine del farmaco;
ipercolesterolemia familiare omozigote: 80 mg.

In caso di cardiopatia ischemica e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari, il trattamento è raccomandato con i seguenti obiettivi di correzione dei lipidi: colesterolo totale inferiore a 5 mmol / L (o inferiore a 190 mg / dL) e colesterolo LDL inferiore a 3 mmol / L (o inferiore a 115 mg / dl).

Con insufficienza epatica, il paziente potrebbe dover prescrivere dosi più basse o interrompere il farmaco.

In caso di insufficienza renale, non è richiesto un aggiustamento della dose, poiché il farmaco non modifica la concentrazione nel plasma sanguigno.

Effetti collaterali

dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - una violazione di gusto, vertigini, insonnia, parestesia, amnesia, incubi, ipestesia; raramente, neuropatia periferica; frequenza sconosciuta - depressione, diminuzione o perdita di memoria, disturbi del sonno;
dal sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche; molto raramente - shock anafilattico, angioedema;
dal tratto gastrointestinale: spesso - nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione; raramente - dolore addominale, eruttazione, pancreatite, vomito;
da parte del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: spesso - dolore agli arti, gonfiore alle articolazioni, mialgia, mal di schiena, artralgia, spasmo muscolare; raramente - debolezza muscolare, dolore al collo; raramente - rabdomiolisi, miopatia, miosite, tendinopatia con rottura del tendine; frequenza sconosciuta - miopatia necrotizzante immuno-mediata;
dal sistema epatobiliare: raramente - epatite; raramente - colestasi; molto raramente - insufficienza epatica;
dal sistema linfatico e dal sistema sanguigno: raramente - trombocitopenia;
dal sistema respiratorio, dal torace e dagli organi mediastinici: spesso - epistassi, dolore nella regione faringeo-laringea, rinofaringite; frequenza sconosciuta - patologia polmonare interstiziale;
parametri di laboratorio: spesso - un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, iperglicemia; raramente - ipoglicemia, leucocituria, aumento dell'attività degli enzimi epatici; la frequenza è sconosciuta: aumento della concentrazione di emoglobina glicosilata;
da parte dell'organo dell'udito, disturbi del labirinto: raramente - tinnito; molto raramente - perdita dell'udito;
da parte dell'organo della vista: raramente - diminuzione della chiarezza della vista; raramente - disabilità visiva;
reazioni dermatologiche: raramente - pelle pruriginosa, eruzione cutanea, alopecia, orticaria; raramente - eritema multiforme, dermatite bollosa; molto raramente - necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson;
dal sistema riproduttivo: molto raramente - ginecomastia; frequenza sconosciuta - disfunzione sessuale;
disturbi generali: raramente - debolezza, astenia, febbre, dolore al petto, edema periferico, aumento di peso, letargia, anoressia.

istruzioni speciali

L'ipercolesterolemia preliminare deve essere controllata mediante terapia dietetica, aumento dell'attività fisica, nei pazienti obesi, riducendo il peso corporeo e trattando altre condizioni.

L'uso di Atorvastatina-Teva implica l'adesione alla dieta ipocolesterolemizzante standard, prescritta dal medico contemporaneamente al farmaco.

Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare i cambiamenti nei parametri biochimici della funzionalità epatica durante la terapia. Pertanto, il trattamento deve essere accompagnato dal monitoraggio della funzionalità epatica con la seguente frequenza: prima di iniziare la terapia, dopo ogni aumento della dose, quindi 6 e 12 settimane dopo l'inizio del ricovero, quindi ogni sei mesi. I pazienti con livelli enzimatici elevati devono essere monitorati da un medico fino a quando i livelli non tornano alla normalità. Se i valori di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) vengono costantemente superati di oltre 3 volte il limite superiore della norma, si consiglia di ridurre o interrompere il farmaco.

Un effetto indesiderato dell'assunzione di atorvastatina può essere lo sviluppo di miopatia, i suoi sintomi includono un aumento della creatinfosfochinasi (CPK) di 10 volte o più rispetto al limite superiore della norma in combinazione con dolore e debolezza muscolare. I pazienti devono essere informati della necessità di cure mediche immediate in caso di dolore e debolezza muscolare inspiegabili, accompagnati da febbre e malessere. La terapia deve essere interrotta se persiste un marcato aumento dell'attività CPK o se è presente una miopatia sospetta o confermata.

Sullo sfondo dell'uso di atorvastatina, è possibile sviluppare rabdomiolisi con insufficienza renale acuta causata da mioglobinuria. In caso di infezione acuta grave, ipotensione arteriosa, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici, convulsioni non controllate o comparsa di altri fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale con rabdomiolisi, si raccomanda di interrompere la terapia con Atorvastatina Teva.

L'assunzione del farmaco non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli e meccanismi.

Interazioni farmacologiche

La combinazione di inibitori della HMG-CoA reduttasi con fibrati, ciclosporina, antibiotici macrolidi (inclusa eritromicina), acido nicotinico, agenti antifungini azolici aumenta il rischio di miopatia o può causare rabdomiolisi, accompagnata da insufficienza renale dovuta a mioglobinuria. Pertanto, si raccomanda di prendere una decisione equilibrata, confrontando i benefici e i rischi della terapia, di prescrivere atorvastatina contemporaneamente agli agenti indicati.

Si raccomanda di prescrivere con estrema cautela in combinazione con ciclosporina, inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi (inclusi eritromicina, claritromicina), farmaci antifungini azolici, nefazodone e altri inibitori dell'isoenzima CYP3A4, poiché è possibile aumentare la concentrazione di atorvastatina nel plasma sanguigno e sviluppare sintomi di interazioni farmacologiche …

Con l'uso simultaneo di Atorvastatina-Teva:

cimetidina, ketoconazolo, spironolattone e altri farmaci che riducono la concentrazione di ormoni steroidei endogeni aumentano il rischio di una diminuzione del livello di ormoni steroidei endogeni;
i contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretisterone aumentano significativamente la concentrazione di principi attivi nel plasma sanguigno;
le sospensioni contenenti idrossido di alluminio e magnesio riducono (di circa il 35%) la concentrazione di atorvastatina nel plasma, senza modificare il grado di diminuzione del livello di LDL;
la digossina può aumentare il livello della sua concentrazione nel plasma sanguigno;
il warfarin provoca una leggera diminuzione del tempo di protrombina all'inizio della terapia, entro i successivi 15 giorni l'indicatore torna alla normalità;
la ciclosporina e altri inibitori della P-glicoproteina possono aumentare la biodisponibilità dell'atorvastatina;
la terfenadina non altera la concentrazione plasmatica.

La terapia di combinazione con colestipolo ha un effetto più pronunciato sui lipidi rispetto all'assunzione di entrambi i farmaci da soli, sebbene il livello di atorvastatina nel plasma sanguigno sia ridotto di circa il 25%.

Deve limitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il periodo di trattamento, poiché una grande quantità di succo aumenta la concentrazione di atorvastatina nel plasma.

Il farmaco non influenza la farmacocinetica del fenazone e di altri farmaci metabolizzati dagli stessi isoenzimi del citocromo.

L'effetto della rifampicina, del fenazone e di altri farmaci che inducono l'isoenzima CYP3A4 su Atorvastatina-Teva non è stato stabilito.

Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di un'interazione clinicamente significativa con l'uso di antiaritmici di classe III (compreso l'amiodarone).

Gli studi non hanno rivelato l'interazione di atorvastatina con cimetidina, amlodipina, farmaci antipertensivi.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.