Walcite
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Valcyte è un farmaco appartenente al gruppo degli agenti antivirali.
Forma e composizione del rilascio
È prodotto sotto forma di compresse rivestite con film (in flaconi di polietilene da 60 pezzi, 1 flacone in una scatola di cartone).
Il principio attivo è valganciclovir cloridrato, 450 mg in 1 compressa.
Componenti ausiliari: cellulosa microcristallina - 47,8 mg; crospovidone - 23,9 mg; povidone K30 - 23,9 mg; acido stearico - 6 mg.
Cariche per l'involucro del film: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato, polietilenglicole, acqua purificata.
Indicazioni per l'uso
Valcyte è prescritto per il trattamento della retinite da citomegalovirus in pazienti con AIDS, nonché per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus dopo trapianto di organi.
Controindicazioni
- La conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule / μl;
- Clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min;
- Il numero assoluto di neutrofili è inferiore a 500 cellule / μl;
- Concentrazione di emoglobina inferiore a 80 g / l;
- Ipersensibilità del paziente a ganciclovir, valganciclovir, nonché a qualsiasi componente del farmaco (sono possibili reazioni di sensibilità crociata a Valcyte, valaciclovir e aciclovir, il che è spiegato dalla struttura chimica simile di questi farmaci);
- Periodo di gravidanza e allattamento;
- Età inferiore a 12 anni.
Il farmaco viene prescritto con cautela a pazienti con insufficienza renale, nonché agli anziani (l'efficacia e la sicurezza per questa fascia di età non sono state stabilite).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Si consiglia di assumere il farmaco per via orale durante i pasti.
Per evitare il sovradosaggio, è necessario attenersi rigorosamente al regime di dosaggio raccomandato dalle istruzioni:
- Terapia di induzione per pazienti con retinite da citomegalovirus attiva: assumere 900 mg 2 volte al giorno per 3 settimane. Con la terapia di induzione prolungata, aumenta il rischio di mielotossicità;
- Terapia di mantenimento dopo terapia di induzione in pazienti con retinite da citomegalovirus inattiva - 900 mg 1 volta al giorno. Se il decorso della retinite peggiora, è consentito ripetere il corso della terapia di induzione;
- Prevenzione dell'infezione da citomegalovirus dopo trapianto d'organo: da 10 a 100 giorni dopo il trapianto, 1 volta al giorno, 900 mg.
Durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale, i livelli sierici di creatinina o la clearance della creatinina (CC) devono essere attentamente monitorati. Per gli uomini, la clearance della creatinina viene calcolata in base al suo livello sierico utilizzando la seguente formula: (140 - età (anni)) × peso corporeo (kg)) / 72 × 0,011 × creatinina sierica, μmol / L. Per le donne, CC = 0,85 × indicatore per gli uomini. Quello che segue è il calcolo per gli uomini:
- Con CC 10-24 ml / min, la dose per la terapia di induzione è di 450 mg ogni 2 giorni, per la terapia di mantenimento - 450 mg 2 volte a settimana;
- Con CC 25-39 ml / min, la dose per la terapia di induzione è di 450 mg una volta al giorno, per la terapia di mantenimento - 450 mg ogni 2 giorni;
- Con CC 40-59 ml / min, la dose per la terapia di induzione è di 450 mg 2 volte al giorno, per la terapia di mantenimento - 450 mg 1 volta al giorno;
- Con CC da 60 ml / min, la dose per la terapia di induzione è di 900 mg 2 volte al giorno, per la terapia di mantenimento - 900 mg 1 volta al giorno.
Non si deve prescrivere Valcyte a pazienti in emodialisi (CC inferiore a 10 ml / min).
In caso di neutropenia, trombocitopenia, soppressione del midollo osseo, leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplastica, non è consigliabile iniziare la terapia se la concentrazione piastrinica è inferiore a 25.000 cellule / μL o il contenuto di neutrofili è inferiore a 500 cellule / μL, nonché se il livello di emoglobina è inferiore a 80 g / l.
Effetti collaterali
Dati di studi clinici:
Nei pazienti dopo trapianto d'organo, gli effetti collaterali più comuni che si verificano durante l'assunzione di Valcyte sono: tremori, gonfiore degli arti inferiori, mal di schiena, mal di testa, insonnia, rigetto del trapianto, nausea, vomito, diarrea e ipertensione. La maggior parte delle manifestazioni elencate sono moderatamente o debolmente espresse.
Tra le reazioni avverse più comuni durante l'assunzione del farmaco da parte di pazienti con AIDS e retinite da citomegalovirus ci sono: neutropenia, febbre, debolezza e mal di testa, candidosi orale, diarrea.
Tra i pazienti dopo il trapianto con una frequenza ≥2%, sono stati osservati eventi avversi che non sono stati osservati tra i pazienti con retinite da citomegalovirus: disfunzione epatica, ipertensione, iperkaliemia, ipercreatininemia.
Effetti collaterali riportati in oltre il 5% dei pazienti dopo trapianto d'organo e con retinite da citomegalovirus:
- Da parte del corpo nel suo insieme: debolezza, edema periferico, edema degli arti inferiori, febbre, anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione, cachessia, perdita di peso, rigetto del trapianto;
- Complicanze infettive: candidosi orale, faringite, rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, polmonite, infezioni del tratto urinario;
- Reazioni dermatologiche: aumento della sudorazione (notturna), acne, dermatiti, prurito;
- Dal lato dell'organo della vista: visione offuscata, distacco di retina;
- Dal sistema urinario: disuria, insufficienza renale, infezioni del tratto urinario;
- Dall'apparato digerente: nausea e vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea, ascite, dolore addominale, disfunzione di un fegato;
- Dal sistema ematopoietico: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
- Dal lato del sistema nervoso centrale e periferico: insonnia, tremori, parestesie, mal di testa e vertigini, neuropatia periferica, depressione;
- Dal sistema respiratorio: tosse produttiva, versamento pleurico, rinofaringite, faringite, secrezione nasale, sinusite, polmonite, polmonite da pneumocisti, infezioni del tratto respiratorio superiore, mancanza di respiro;
- Dal sistema muscolo-scheletrico: artralgia, crampi muscolari, mal di schiena, dolore agli arti;
- Dal lato del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa;
- Indicatori di laboratorio: iperkaliemia, ipokaliemia, iperglicemia, ipocalcemia, ipercreatininemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia;
- Altri: nel periodo postoperatorio, possono verificarsi complicazioni, aumento del drenaggio della ferita, scarsa guarigione della ferita, complicanze infettive di una ferita postoperatoria, dolore dopo l'intervento chirurgico.
Effetti collaterali gravi causati dall'assunzione di Valcyte, che si verificano con una frequenza inferiore al 5%:
- Dal sistema urinario: ipercreatinininemia, diminuzione dell'autorizzazione della creatinina;
- Dal lato del sistema nervoso centrale e periferico: disturbi mentali, confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni;
- Dal lato del sistema ematopoietico: inibizione della funzione del midollo osseo, pancitopenia, anemia aplastica;
- Dal lato del sistema di coagulazione del sangue: sanguinamento pericoloso per la vita;
- Altri: ipersensibilità al valganciclovir.
Valcyte viene rapidamente sintetizzato in ganciclovir, pertanto durante la terapia possono verificarsi effetti collaterali tipici del ganciclovir.
istruzioni speciali
Il farmaco non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché la sua efficacia, sicurezza e caratteristiche farmacologiche non sono state stabilite per questa fascia di età.
Nel corso della terapia, è necessario monitorare regolarmente l'emocromo espanso con le piastrine. Ai pazienti affetti da neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia vengono prescritti fattori di crescita e / o il farmaco viene sospeso.
Ganciclovir non può essere sostituito con Valcyte in un rapporto 1: 1, poiché la biodisponibilità del ganciclovir da Valcyte è 10 volte quella delle capsule di ganciclovir. I pazienti trasferiti dalle capsule di ganciclovir devono essere informati del rischio di sovradosaggio se assumono Valcin a dosi superiori a quelle raccomandate.
Studi sperimentali su animali hanno dimostrato l'effetto teratogeno, cancerogeno, mutageno, spermatocida del ganciclovir. Valcyte è considerato per l'uomo come potenziale cancerogeno e teratogeno, il cui uso è associato al rischio di cancro e malformazioni congenite. Esiste la possibilità che il farmaco possa sopprimere permanentemente o temporaneamente la spermatogenesi.
La capacità di guidare un'auto e di utilizzare i meccanismi può essere compromessa se il paziente sviluppa reazioni avverse come sedazione, confusione, atassia o vertigini.
Non è consentito rompere o frantumare la compressa, poiché Valcyte è un potenziale cancerogeno e teratogeno per l'uomo. Non consentire il contatto diretto della compressa, la cui integrità è stata violata, con le mucose e la pelle. Se si verifica tale contatto, la pelle deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone (gli occhi devono essere lavati accuratamente con acqua).
Interazioni farmacologiche
Poiché Valcyte è sintetizzato in ganciclovir, si possono prevedere interazioni specifiche del ganciclovir con Valcyte.
L'uso concomitante di ganciclovir e cilastatina / imipenem deve essere consentito solo se i benefici di tale terapia superano il rischio potenziale - l'uso combinato di questi farmaci può causare convulsioni.
L'AUC della zidovudina può aumentare leggermente, ma in modo statisticamente significativo (fino al 17%) con la somministrazione orale simultanea di ganciclovir. Potrebbe anche esserci una tendenza (statisticamente non significativa) a diminuire la concentrazione di ganciclovir. Alcuni pazienti non possono tollerare dosi complete di entrambi i farmaci contemporaneamente, poiché ganciclovir e zidovudina possono causare anemia e neutropenia.
La somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e ganciclovir può aumentare il contenuto di ganciclovir e glucuronide fenolico dell'acido micofenolico.
Nei pazienti sottoposti a terapia con ciclosporina, dopo l'inizio dell'uso di ganciclovir, è stato rilevato un leggero aumento del livello massimo di creatinina sierica.
Quando si assumono Valcyte e probenecid contemporaneamente, si raccomanda di esaminare i pazienti per la tossicità del ganciclovir.
La concentrazione di didanosina con l'uso simultaneo di ganciclovir aumenta costantemente, pertanto i pazienti con tale terapia devono essere monitorati per segni di effetti tossici della didanosina.
La terapia concomitante di ganciclovir con altri farmaci che compromettono la funzione renale o hanno un effetto mielosoppressivo può aumentare i loro effetti tossici, quindi tale trattamento può essere prescritto solo nei casi in cui il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Analoghi
Gli analoghi di Valcite sono: Tsivalgan, Valganciclovir.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 ° C, fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
