Dacarbazine Medak
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
La dacarbazina Medak è un agente antineoplastico con effetto alchilante.
Forma e composizione del rilascio
Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa: polvere di colore da bianco a leggermente giallastro o massa porosa (100, 200, 500 o 1000 mg ciascuno in un flaconcino giallo scuro di vetro idrolitico di tipo I, sigillato con un tappo di gomma butilica e un coperchio pieghettato con alluminio tappo, 1 (500 o 1000 mg) o 10 flaconcini (100 o 200 mg) in una scatola di cartone insieme al numero appropriato di istruzioni per l'uso).
1 bottiglia contiene:
- principio attivo: dacarbazina - 100 mg, 200 mg, 500 mg o 1000 mg;
- componenti ausiliari (100/200/500/1000 mg, rispettivamente): mannitolo - 50/75 / 187,5 / 375 mg, acido citrico anidro - 100/200/500/1000 mg.
Indicazioni per l'uso
Dacarbazine Medak è usato per il melanoma maligno metastatico.
Utilizzato anche nella terapia di combinazione:
- sarcoma comune dei tessuti molli negli adulti (ad eccezione del sarcoma di Kaposi);
- linfogranulomatosi diffusa (malattia di Hodgkin).
Sono disponibili informazioni sull'efficacia dell'uso della dacarbazina in combinazione con citostatici nel trattamento del sarcoma uterino, osteosarcoma, mesotelioma pleurico e peritoneale, cancro della tiroide, carcinoma polmonare a piccole cellule, feocromocitoma, carcinoide, insulinoma, neuroblastoma e gliomi.
Controindicazioni
- ipersensibilità a componenti di medicina;
- grave trombocitopenia o leucopenia;
- malattie epatiche / renali croniche;
- gravidanza;
- periodo di allattamento.
Metodo di somministrazione e dosaggio
La dacarbazina Medak viene somministrata per via endovenosa.
- melanoma maligno: 200-250 mg / m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane, è anche possibile somministrare il farmaco alla dose di 850 mg / m2 di superficie corporea il primo giorno di terapia, poi una volta ogni 3 settimane;
- Malattia di Hodgkin: una dose giornaliera di 375 mg / m2 di superficie corporea ogni 15 giorni in combinazione con bleomicina, doxorubicina e vinblastina (regime ABVD);
- sarcoma dei tessuti molli: negli adulti con sarcoma dei tessuti molli, Dacarbazina Medak viene prescritta in una dose giornaliera di 250 mg / m2 di superficie corporea per 5 giorni ogni 3 settimane in combinazione con doxorubicina (regime ADIC).
Durante il trattamento con dacarbazina, è necessario un monitoraggio regolare degli indicatori della funzionalità renale ed epatica, nonché delle cellule del sangue. Come risultato della terapia con dacarbazina, sono possibili gravi effetti collaterali dal tratto gastrointestinale, a questo proposito si raccomanda di condurre una terapia antiemetica e prescrivere misure di supporto.
Con la terapia con dacarbazina sono possibili gravi violazioni delle funzioni del sistema ematopoietico e del tratto gastrointestinale, pertanto, prima di ogni ciclo di terapia, il rapporto rischio / beneficio per il paziente deve essere attentamente valutato. La durata della terapia è determinata dal medico curante individualmente per ciascun paziente, tenendo conto dello stadio della malattia, degli effetti collaterali, della terapia in corso, della risposta alla terapia.
Con la linfogranulomatosi avanzata, vengono solitamente prescritti 6 cicli di terapia ABVD. Con il sarcoma avanzato dei tessuti molli e il melanoma maligno metastatico, la durata della terapia è determinata in ogni singolo caso, in base alla sua efficacia e tollerabilità.
Metodo di introduzione
Dosi fino a 200 mg / m 2 vengono iniettate per via endovenosa in un flusso lentamente. Dosi elevate (da 200 a 850 mg / m 2) devono essere somministrate per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti. Prima di iniziare la somministrazione del farmaco, si raccomanda di assicurarsi che le vene siano pervie mediante iniezione a getto di soluzione di destrosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Inoltre, queste soluzioni possono essere utilizzate per rimuovere il farmaco dopo la fine dell'iniezione da una siringa o da un contagocce.
Una soluzione dei dosaggi del farmaco di 100 e 200 mg, ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione 10 mg / ml) e pronta per l'uso senza ulteriore diluizione, è ipoosmotica (circa 100 mosmol / kg) e pertanto deve essere somministrata per via endovenosa e lentamente per più di 1 minuto, questo metodo di somministrazione meglio di una rapida iniezione endovenosa in bolo della durata di pochi secondi.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata, molto spesso non è richiesto un aggiustamento della dose. Nei pazienti con concomitante insufficienza della funzionalità epatica e renale, l'escrezione di dacarbazina è rallentata.
A causa della mancanza di esperienza nell'uso della dacarbazina nei pazienti anziani, non ci sono raccomandazioni per l'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.
Preparazione della soluzione e uso del farmaco
- Flaconcini da 100 e 200 mg: prima dell'uso sciogliere il contenuto del flaconcino con l'aggiunta di 10 ml (flaconcino da 100 mg) o 20 ml (flaconcino da 200 mg) di acqua per preparazioni iniettabili (per ottenere una concentrazione di 10 mg / ml), la soluzione deve essere iniettata lentamente a getto. Per il gocciolamento endovenoso, la soluzione risultante deve essere diluita con 200-300 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%, dopodiché il farmaco deve essere somministrato come una breve infusione per 15-30 minuti;
- flaconi da 500 e 1000 mg: prima dell'uso sciogliere il contenuto del flacone con l'aggiunta di 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione per infusione è 1,4–2 mg / ml (flacone da 500 ml) o 2,8-4 mg / ml (flacone da 1000 mg). Per preparare questa soluzione per infusione, è necessario diluire il soluto con 200-300 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%, quindi somministrare il farmaco come una breve infusione per 20-30 minuti.
La preparazione della soluzione deve essere eseguita in un luogo attrezzato separato utilizzando materiali di consumo speciali: maschere, occhiali, guanti, grembiuli.
La preparazione della soluzione deve essere eseguita immediatamente prima del suo utilizzo.
La dacarbazina Medak è molto sensibile alla luce, quindi è necessario preparare, conservare e iniettare la soluzione in condizioni che escludano la luce ultravioletta. Durante la somministrazione, è importante assicurarsi che la soluzione del farmaco sia protetta dall'esposizione alla luce, ad esempio, utilizzando uno speciale set per infusione di cloruro di polivinile schermato dalla luce.
Il farmaco è esclusivamente monouso. Smaltire la soluzione inutilizzata. Lo smaltimento dei materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione della soluzione deve essere effettuato in conformità con le regole per la manipolazione dei farmaci citotossici.
Effetti collaterali
- vasi: iperemia facciale;
- emopoiesi: flebite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi, emorragia e sanguinamento;
- sistema nervoso: mal di testa, visione offuscata, grave sonnolenza, convulsioni, confusione, parestesia della pelle del viso;
- apparato digerente: vomito, diarrea, anoressia, sanguinamento nel tratto gastrointestinale;
- fegato e vie biliari: necrosi epatica dovuta all'occlusione delle vene intraepatiche;
- reni e vie urinarie: difficoltà e dolore nella minzione, amenorrea, azoospermia;
- pelle e tessuto sottocutaneo: arrossamento, alopecia, dolore, necrosi del tessuto sottocutaneo, iperpigmentazione, fotosensibilità cutanea, eritema, eruzione maculopapulare, orticaria;
- condizione patologica del sito di iniezione e disturbi generali: formazione di cicatrici nel sito di iniezione, dolore, sindrome simil-influenzale;
- dati di laboratorio e strumentali: aumento dell'attività degli enzimi epatici.
istruzioni speciali
Il trattamento con dacarbazina deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia antitumorale, in condizioni che consentano un controllo sufficiente dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il corso del trattamento e dopo di esso.
Quando si utilizza il farmaco, è necessario seguire le stesse regole dell'uso di altri citostatici, a causa delle loro proprietà cancerogene, mutagene e teratogene. Quando si osservano sintomi di disturbi funzionali dei reni o del fegato o segni di sviluppo di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione del farmaco. Se si verifica un'occlusione venosa intraepatica, la terapia successiva con dacarbazina è controindicata. A causa di questo rischio, è necessario monitorare le dimensioni e la funzionalità del fegato e testare la conta ematica (in particolare gli eosinofili). In rari casi, quando si sospettava un'occlusione venosa intraepatica, terapia precoce con alte dosi di glucocorticosteroidi (ad esempio, idrocortisone 300 mg / die) con o senza fibrinolitici (in particolare,attivatore del plasminogeno tissutale o eparina).
Con una terapia prolungata è possibile provocare un effetto cumulativo di effetti tossici sulla funzione del midollo osseo.
La probabilità di soppressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio del livello di globuli rossi, piastrine e leucociti. I disturbi ematopoietici dovuti all'epatotossicità possono richiedere una sospensione temporanea della terapia o la sua cancellazione. Lo stravaso durante la somministrazione endovenosa del farmaco può causare forti dolori o danni ai tessuti circostanti. Quando compaiono i primi segni di stravaso (dolore al sito di iniezione o bruciore), il farmaco deve essere interrotto immediatamente. La dose rimanente deve essere iniettata in un'altra vena. La dacarbazina ha un effetto immunosoppressivo moderatamente pronunciato. Durante la chemioterapia è necessario evitare l'assunzione di alcol e farmaci epatotossici.
A causa della mancanza di dati sull'uso del farmaco nei bambini, l'uso della dacarbazina non è raccomandato per i pazienti di questo gruppo.
Le donne e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento.
Interazioni farmacologiche
La dacarbazina è chimicamente incompatibile con idrocortisone, eparina, L-cisteina e bicarbonato di sodio.
Con l'uso simultaneo del farmaco o dopo il completamento del trattamento che influenza l'emopoiesi (terapia con farmaci citostatici, radioterapia), può verificarsi un aumento dell'effetto mielotossico.
Con la partecipazione degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), la dacarbazina viene metabolizzata, il che dovrebbe essere preso in considerazione nel suo scopo generale con altri farmaci in cui il metabolismo è svolto dagli stessi enzimi epatici.
Possibile potenziamento dell'azione del metossipsoralene dovuto alla fotosensibilizzazione.
Analoghi
Gli analoghi di Dakarbazin Medak sono: soluzioni - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare fuori dalla portata della luce a una temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
