Daxas
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Daksas - inibitore della PDE4; farmaco antinfiammatorio.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - compresse rivestite con film: a forma di D, gialle, con impresso "D" su un lato; sulla rottura, è visibile un nucleo bianco (10 pezzi in blister, in una scatola di cartone da 1, 3 o 9 blister).
Principio attivo: roflumilast, 1 compressa - 0,5 mg.
Componenti aggiuntivi:
- eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, lattosio monoidrato, povidone K90;
- guaina: biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ipromellosa 2910, colorante ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni per l'uso
Daxas è utilizzato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (in caso di FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% dell'indicatore corretto calcolato) in pazienti adulti con frequenti riacutizzazioni nella storia.
Controindicazioni
Controindicazioni assolute:
- insufficienza epatica moderata e grave (classi B e C secondo la classificazione Child-Pugh);
- gravidanza;
- allattamento;
- età fino a 18 anni;
- ipersensibilità a componenti di medicina.
Controindicazioni dovute alla mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia dell'applicazione per insufficiente esperienza d'uso:
- tumori (ad eccezione del tipo di cancro della pelle a crescita lenta e del carcinoma a cellule basali);
- malattie ereditarie rare come malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al galattosio e deficit di lattasi;
- malattie infettive acute gravi (ad esempio, tubercolosi ed epatite acuta);
- gravi malattie da immunodeficienza (come leucoencefalopatia multifocale progressiva, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV);
- depressione associata all'emergere di pensieri e comportamenti suicidi;
- insufficienza cardiaca cronica di 3 e 4 classi funzionali secondo la classificazione NYHA;
- uso concomitante di farmaci immunosoppressori (come infliximab, metotrexato, etanercept, azatioprina);
- uso di glucocorticosteroidi orali come terapia di mantenimento (ad eccezione dei cicli a breve termine di corticosteroidi sistemici).
Controindicazioni relative (condizioni / malattie in cui Daxas deve essere utilizzato con estrema cautela a causa del rischio di complicanze):
- storia di disturbi mentali;
- lieve insufficienza epatica (Child-Pugh classe A);
- l'uso simultaneo di un inibitore dell'isoenzima CYP1A2 fluvoxamina o di due inibitori del CYP3A4 / 1A2 cimetidina ed enoxacina.
Non è consigliabile prescrivere Daxas a donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Daksas deve essere assunto per via orale 1 volta al giorno, all'incirca alla stessa ora, deglutendo le compresse intere e bevendo acqua, indipendentemente dai pasti.
Singola dose per adulti - 1 compressa.
La durata del trattamento è determinata individualmente. Per alcuni pazienti, sono sufficienti diverse settimane di uso continuo del farmaco per ottenere un effetto terapeutico, per altri - fino a un anno.
Gli anziani ei pazienti con malattie renali non hanno bisogno di aggiustare la dose.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni sono: diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%), cefalea (1,7%) - queste reazioni di solito si verificano nelle prime settimane di trattamento, sono più spesso di natura lieve o moderata e, di regola, scompaiono da sole con il proseguimento della terapia.
Possibili effetti collaterali:
- dal sistema nervoso e dalla psiche: spesso (da ≥ 1/100 a <1/10) - mal di testa, insonnia; raramente (da ≥ 1/1000 a <1/100) - vertigini, tremore, ansia; raramente (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) - nervosismo, disgeusia, depressione; molto raramente (<1 / 10.000) - pensieri e comportamenti suicidari (incluso il suicidio);
- dal sistema digestivo: spesso - diarrea, dolore addominale, nausea; raramente - dispepsia, vomito, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo; raramente - stitichezza, ematochezia, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, aspartato aminotransferasi;
- dal sistema respiratorio: raramente - infezioni del tratto respiratorio (ad eccezione della polmonite);
- da parte del sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia;
- da parte del metabolismo e della nutrizione: spesso - diminuzione dell'appetito, perdita di peso;
- dal sistema endocrino: raramente - ginecomastia;
- dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare; raramente - un aumento della creatinfosfochinasi nel sangue;
- reazioni dermatologiche e allergiche: raramente - eruzione cutanea, reazioni d'ipersensibilità; raramente - orticaria, edema di Quincke;
- altri: raramente - astenia, malessere, stanchezza.
istruzioni speciali
Nella popolazione generale della BPCO, predominano i pazienti di età superiore ai 40 anni. A questo proposito, quando Daksas viene prescritto a pazienti di età inferiore ai 40 anni, è necessaria la conferma spirometrica della diagnosi di BPCO. In questo caso, l'indicatore del FEV1 post-broncodilatatore dovrebbe essere inferiore al 50% dell'indicatore corretto calcolato.
Roflumilast non è indicato o efficace per il trattamento del broncospasmo acuto (attacco di dispnea). Il medico deve avvertire i pazienti: per alleviare le convulsioni, devono sempre avere con sé il farmaco appropriato prescritto.
Nei pazienti sottopeso, il peso deve essere monitorato ad ogni visita dal medico. Inoltre, si dovrebbe consigliare ai pazienti stessi di monitorare costantemente il proprio peso corporeo. In caso di perdita di peso clinicamente significativa o inspiegabile, Daxas deve essere annullato e le dinamiche devono essere monitorate.
L'esperienza con pazienti con infezioni latenti (p. Es., Epatite virale, tubercolosi, herpes virale, herpes zoster) è limitata.
L'uso di roflumilast è associato ad un aumentato rischio di insorgenza di disturbi come nervosismo, ansia, insonnia e depressione. Ci sono casi isolati di pensieri e comportamenti suicidi. Per questo motivo, con estrema cautela, dopo un'approfondita valutazione dei benefici / rischi, il farmaco viene prescritto a pazienti con sintomi della psiche (inclusa una storia clinica) e persone a cui viene contemporaneamente prescritto o pianificato di prescrivere altri farmaci con un possibile effetto sulla psiche e sul sistema nervoso. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico se hanno cambiamenti nel comportamento o nell'umore, se hanno pensieri suicidi.
A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza dell'uso simultaneo di teofillina come terapia di mantenimento, la somministrazione concomitante di teofillina non è raccomandata.
Effetti collaterali come nausea, diarrea, dolore addominale e cefalea di solito si verificano nelle prime settimane di trattamento e di solito si risolvono da soli con il proseguimento del trattamento. Se questi sintomi persistono, è necessario consultare un medico per decidere se continuare a utilizzare Daxas.
L'intolleranza al roflumilast è possibile in alcune popolazioni di pazienti, in particolare nelle donne nere non fumatrici e nei pazienti che ricevono fluvoxamina, inibitore dell'isoenzima CYP1A2, o due inibitori del CYP3A4 / 1A2, cimetidina ed enoxacina.
A causa del rischio di effetti collaterali del sistema nervoso e della psiche durante il periodo di trattamento con Daksas, è necessario prestare attenzione durante la guida e l'esecuzione di lavori che richiedono elevata attenzione e velocità di reazione.
Interazioni farmacologiche
- inibitori dell'isoenzima CYP3A4 ketoconazolo ed eritromicina, un inibitore dell'isoenzima CYP1A2 fluvoxamina e inibitori di CYP3A4 e CYP31A2 enoxacina e cimetidina: l'attività inibitoria totale della PDE4 aumenta del 9, 59, 25 e 47%, rispettivamente, come conseguenza del possibile effetto dell'intolleranza
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina: l'attività inibitoria totale diminuisce di circa il 60%, a seguito della quale l'effetto terapeutico di roflumilast può diminuire;
- teofillina e contraccettivi orali contenenti gestodene ed etinilestradiolo: l'attività inibitoria totale della PDE4 aumenta rispettivamente dell'8 e del 17%.
Le reazioni di interazione non si verificano quando roflumilast è combinato con agenti per inalazione (budesonide, formoterolo e salbutamolo), nonché con farmaci orali (midazolam, warfarin, digossina, montelukast, sildenafil).
Con l'uso simultaneo di preparati antiacidi (contenenti una combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), l'assorbimento e le proprietà farmacologiche di roflumilast e del suo metabolita attivo non cambiano.
Analoghi
Gli analoghi di Daksas sono: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
