Vaidaza
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Vaidaza è un antimetabolita, un farmaco antineoplastico.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione sottocutanea (s / c): una massa polverosa o porosa di colore bianco, dopo la dissoluzione mantiene il suo colore (in fiale di vetro senza colore con un volume di 30 ml, in una scatola di cartone 1 bottiglia).
1 bottiglia contiene:
- principio attivo: azacitidina - 100 mg;
- componente ausiliario: mannitolo.
Indicazioni per l'uso
L'uso di Vidaza è indicato in caso di impossibilità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche nel trattamento di pazienti adulti:
- sindrome mielodisplastica (MDS) con rischio intermedio-2 o alto sulla scala IPSS (International Prognostic Scoring System);
- leucemia mielomonocitica cronica senza sintomi di MDS;
- leucemia mieloide acuta.
Controindicazioni
- infanzia;
- metastasi epatiche diffuse;
- il periodo di gravidanza e allattamento;
- ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Si deve prestare attenzione quando si prescrive il farmaco a pazienti con patologie cardiovascolari, funzionalità renale e / o epatica compromessa, lesioni epatiche metastatiche estese, malattie polmonari.
Metodo di somministrazione e dosaggio
La soluzione pronta di liofilizzato (sospensione) è destinata alla somministrazione sottocutanea nell'area della coscia, della spalla o dell'addome.
La sospensione viene preparata prima della somministrazione diretta aggiungendo 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili al contenuto del flaconcino e agitando energicamente fino ad ottenere una soluzione bianca con una struttura omogenea e una concentrazione di 25 mg per ml. In presenza di grandi particelle non disciolte, il farmaco non può essere utilizzato.
Per l'iniezione sottocutanea, deve essere utilizzato un ago da 25 gauge, che viene inserito sotto la pelle con un angolo di 45–90 °.
Dopo aver preso la sospensione nella siringa, si consiglia di farla rotolare energicamente tra i palmi delle mani prima dell'iniezione in modo che la sospensione acquisisca un colore bianco uniforme. La temperatura del farmaco iniettato dovrebbe essere di 20-25 ° C.
Non è possibile iniettare più di 4 ml in un'area, pertanto, con una dose superiore a 4 ml, vengono effettuate 2 iniezioni in aree diverse.
A una temperatura di 25 ° C, la sospensione è utilizzabile entro 45 minuti, a una temperatura di 2–8 ° C - fino a 480 minuti. Se i termini vengono superati, la sospensione deve essere smaltita correttamente.
L'area di iniezione deve essere alternata, mentre il sito della successiva iniezione non deve essere più vicino di 2,5 cm dalla precedente. Il farmaco non deve essere iniettato in aree della pelle dolorose, compattate o danneggiate (comprese le emorragie).
Si raccomanda l'introduzione di Vidaza dopo aver assunto un antiemetico.
Il dosaggio raccomandato del primo ciclo di terapia per tutti i pazienti, indipendentemente dai parametri ematologici iniziali: la dose iniziale è al tasso di 75 mg per 1 m2 di superficie corporea una volta al giorno, le procedure vengono eseguite per 7 giorni, seguite da una pausa di 21 giorni.
Il corso del trattamento consiste in almeno sei cicli terapeutici. La terapia deve essere continuata finché rimane efficace o fino alla comparsa dei segni di progressione della malattia.
Il trattamento deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare della conta ematica; se compaiono sintomi di tossicità, la dose viene aggiustata o l'inizio del ciclo successivo viene posticipato.
Con una diminuzione del numero di piastrine durante il ciclo di terapia fino a 50 × 10 9 / L o meno e / o il numero assoluto di neutrofili (ANC) a 1 × 10 9 / L o meno, si verifica tossicità ematologica.
Se, sullo sfondo dell'uso di Vaidaza in pazienti con conta leucocitaria al basale superiore a 3 × 10 9 / l, ANC superiore a 1,5 × 10 9 / l, conte piastriniche superiori a 75 × 10 9 / l, compaiono segni di tossicità ematologica, quindi il ciclo di trattamento successivo deve essere posticipato fino al ripristino della conta piastrinica basale e dell'ANC. Se il periodo di recupero non supera i 14 giorni, la dose non viene modificata nel ciclo successivo. Se entro 14 giorni il numero di cellule del sangue non ha raggiunto il livello richiesto (ANC non supera 1 × 10 9 / l, il numero di piastrine non è superiore a 50 × 10 9 / l), la dose deve essere ridotta del 50%. Dopo la modifica della dose, la durata del ciclo deve essere ripristinata a 28 giorni.
Se nei pazienti con una conta leucocitaria iniziale inferiore a 3 × 10 9 / L, ANC inferiore a 1,5 × 10 9 / L, piastrine fino a 75 × 10 9 / L prima del ciclo successivo, questi indicatori sono ridotti del 50% o meno o del 50% e altro ancora, ma ci sono segni di miglioramento nella differenziazione di qualsiasi linea cellulare, la dose e il programma di somministrazione del farmaco non cambiano.
In assenza di sintomi di migliore differenziazione delle linee cellulari nei pazienti con un numero di cellule del sangue non superiore alla soglia del 50% rispetto al livello basale, il ciclo successivo di terapia viene posticipato fino al recupero di ANC e piastrine. Se il periodo di recupero è durato fino a 14 giorni, la dose del farmaco non viene aggiustata. Se il numero di cellule del sangue non ha raggiunto il livello desiderato entro 14 giorni, è necessario determinare la saturazione cellulare del midollo osseo. Se l'indice di saturazione cellulare è superiore al 50%, non è necessaria una variazione della dose di Vidaza, se è inferiore o uguale al 50%, la somministrazione del farmaco deve essere posticipata e la dose deve essere ridotta nel ciclo successivo. Quando la saturazione cellulare del midollo osseo raggiunge il livello del 15–50% entro non più di 21 giorni, la dose del ciclo precedente non viene modificata, più di 21 giorni viene ridotta di 2 volte. Quando la saturazione cellulare del midollo osseo è inferiore al 15%,se il recupero è avvenuto entro 21 giorni, la dose viene mantenuta; se per più di 21 giorni, viene prescritto il 33% della dose iniziale. Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere ripristinata a 28 giorni.
In caso di funzionalità renale compromessa, non è necessario un aggiustamento della dose iniziale. Nei cicli successivi, la dose viene modificata in base ai risultati degli studi ematologici e agli indicatori della funzionalità renale. La dose di Waidaza viene ridotta del 50% se la concentrazione sierica di bicarbonato è inspiegabile al di sotto di 20 mmol / L. In caso di un aumento inspiegabile di 2 volte o più rispetto ai valori iniziali, nonché quando viene superato il limite superiore del livello normale della concentrazione di creatinina nel siero del sangue o il contenuto di azoto ureico nel sangue, il ciclo successivo di terapia deve essere posticipato fino al ripristino dei valori normali o iniziali di questi parametri, la dose del farmaco nel ciclo successivo - ridurre del 50%.
In caso di grave insufficienza epatica, la dose iniziale del farmaco non viene modificata. È possibile modificare la dose nei cicli successivi in base ai risultati delle analisi del sangue.
I pazienti anziani non richiedono un regime posologico speciale.
Effetti collaterali
- infezioni: molto spesso - nasofaringite, polmonite; spesso - herpes simplex, sinusite, sepsi sullo sfondo di neutropenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e del tratto urinario, rinite, faringite, infiammazione del tessuto sottocutaneo;
- dal sistema ematopoietico: molto spesso - leucopenia, neutropenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia; spesso pancitopenia;
- da parte del sistema cardiovascolare: spesso - ematomi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna (BP);
- dalle vie biliari e dal fegato: raramente - coma epatico progressivo, insufficienza epatica;
- dal sistema digestivo: molto spesso - nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale; spesso - dispepsia, sanguinamento gastrointestinale, gengive sanguinanti, stomatite, sanguinamento emorroidario;
- dal lato del metabolismo: molto spesso - anoressia; spesso ipopotassiemia; raramente - sindrome da lisi tumorale;
- dal lato della psiche: ansia, confusione, insonnia;
- dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa, vertigini; spesso - sonnolenza, sanguinamento intracranico;
- dal sistema urinario: spesso - un aumento del livello di concentrazione di creatinina, insufficienza renale, ematuria; raramente - acidosi tubulare renale;
- dal sistema respiratorio: molto spesso - mancanza di respiro; spesso - dolore alla laringe e alla faringe, mancanza di respiro durante lo sforzo; raramente - malattie polmonari di natura interstiziale;
- reazioni dermatologiche: molto spesso - prurito, eruzione cutanea, petecchie, ecchimosi; spesso - alopecia, porpora, eruzione cutanea maculata, eritema;
- da parte dell'organo della vista: spesso - emorragie nella congiuntiva, sanguinamento intraoculare;
- dal sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - artralgia; spesso - mialgia, dolore osseo;
- dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità;
- reazioni locali: molto spesso - reazioni aspecifiche, dolore e arrossamento nel sito di iniezione; spesso - ematoma, sanguinamento, emorragia, indurimento, infiammazione, scolorimento della pelle, dolore e formazione di noduli nel sito di iniezione; raramente - necrosi dei tessuti nel sito di iniezione;
- altri: molto spesso - debolezza, dolore al petto, febbre; spesso - perdita di peso.
istruzioni speciali
L'uso di Vaidaza deve essere effettuato in un ospedale sotto la supervisione di un oncologo.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia grave e in altre patologie cardiovascolari o polmonari, la sicurezza d'uso e l'efficacia della terapia farmacologica non sono state stabilite.
Il trattamento in ogni ciclo deve essere iniziato dopo i risultati dello studio della creatinina nel siero del sangue, l'attività funzionale del fegato e un esame del sangue dettagliato. L'esecuzione di esami del sangue regolari consente di monitorare le condizioni generali del paziente e l'efficacia del farmaco.
Molto spesso, il rischio di sviluppare reazioni ematologiche [leucopenia, trombocitopenia, neutropenia (di solito 3-4 gradi di gravità)] si verifica durante il primo e il secondo ciclo di terapia. Nei pazienti con parametri ematologici recuperati, la frequenza della loro comparsa diminuisce. Con le reazioni ematologiche, è indicato un ritardo nell'inizio del successivo ciclo di terapia, con neutropenia - la somministrazione profilattica di antibiotici, un fattore stimolante le colonie, con anemia o trombocitopenia - trasfusioni di sangue.
È necessario un attento monitoraggio della temperatura corporea e dei sintomi che indicano lo sviluppo di sanguinamento, specialmente nei pazienti con trombocitopenia.
Ai pazienti con complicanze infettive viene mostrata la nomina della terapia etiotropica, con neutropenia - un fattore stimolante le colonie.
Se si sviluppano reazioni anafilattiche, l'uso di azacitidina deve essere interrotto immediatamente.
Con lo sviluppo di reazioni avverse locali sotto forma di eruzione cutanea, infiammazione, prurito al sito di iniezione, eritema, è possibile prescrivere antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi.
L'uso del farmaco in pazienti con comuni lesioni epatiche metastatiche è associato a un rischio di morte nello sviluppo del coma epatico.
In rari casi, durante la terapia con azacitidina, si verifica una disfunzione renale con gravità variabile, compreso un aumento dei livelli di creatinina, acidosi tubulare renale e insufficienza renale con esito fatale.
In caso di una diminuzione inspiegabile del livello di bicarbonato sierico, un aumento della concentrazione di urea nel sangue o del livello di creatinina nel siero del sangue, l'inizio del successivo ciclo di terapia deve essere posticipato fino a quando i parametri di questi indicatori non saranno ripristinati ai loro valori originali o normali, mentre la dose del farmaco deve essere aggiustata nel ciclo successivo. I pazienti con insufficienza renale devono garantire un attento monitoraggio dello stato della funzionalità renale.
Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante e dopo il trattamento per tre mesi. Il medico dovrebbe consigliare agli uomini di considerare la conservazione dei campioni di sperma prima di usare Vaidaza.
Viene mostrato l'appuntamento della terapia sintomatica: con nausea e vomito - antiemetici, con diarrea - antidiarroici, con stitichezza - lassativi.
Lo smaltimento di Vidaza inutilizzato o consumabile deve essere effettuato in conformità con i requisiti per i farmaci citotossici.
In caso di contatto accidentale della sospensione con la pelle o le mucose, sciacquare accuratamente la zona con acqua.
I pazienti devono prestare particolare attenzione quando guidano veicoli e meccanismi.
Interazioni farmacologiche
Poiché la probabilità di partecipazione di isoenzimi del sistema del citocromo P 450, sulfotransferasi, glutatione transferasi, UDP-glucuroniltransferasi nel metabolismo dell'azacitidina è insignificante, l'interazione con questi enzimi non è clinicamente significativa.
Analoghi
Gli analoghi di Vaidaza sono: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperature fino a 30 ° C.
Il periodo di validità è di 4 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
