Gemapaxan
Gemapaxan: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Interazioni farmacologiche
- 14. Analoghi
- 15. Termini e condizioni di conservazione
- 16. Termini di dispensa dalle farmacie
- 17. Recensioni
- 18. Prezzo in farmacia
Nome latino: Hemapaxan
Codice ATX: B01AB05
Principio attivo: enoxaparina sodica (Enoxaparina sodica)
Produttore: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Italia)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-23
Gemapaxan è un agente anticoagulante ad azione diretta.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione sottocutanea: incolore o giallo chiaro, trasparente [2000 UI (unità internazionali) / 0,2 ml, 4000 UI / 0,4 ml, 6000 UI / 0,6 ml in siringhe di vetro monouso con con ago in acciaio inossidabile, chiuso premendo il pistone a pressione blu (2000 UI / 0,2 ml), rosso (4000 UI / 0,4 ml), bianco trasparente (6000 UI / 0,6 ml) o nero (6000 UI / 0,6 ml in siringhe dotate di sistema di protezione dell'ago) colore; la siringa contenente Gemapaxan alla dose di 6000 UI / 0,6 ml ha una graduazione con una divisione di 0,025 ml; 2 siringhe in confezioni sagomate in PVC, sigillate con pellicola trasparente o foglio di carta, in una scatola di cartone 3 confezioni].
Principio attivo: enoxaparina sodica, il suo contenuto in 0,1 ml di soluzione è 1000 UI, rispettivamente, in una siringa da 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg), in una siringa da 0,4 ml - 4000 UI (40 mg), in una siringa 0,6 ml - 6000 UI (60 mg).
L'acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata come sostanza ausiliaria.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il principio attivo di Gemapaxan, sodio enoxaparina, è un'eparina a basso peso molecolare. Ha un'elevata attività contro il fattore di coagulazione del sangue Xa (100 UI / mg) e una bassa attività contro il fattore IIa antitrombina (28 UI / mg).
Se utilizzato a dosi terapeutiche, il tempo di sanguinamento non aumenta, l'introduzione di dosi profilattiche non porta a un cambiamento evidente nell'APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata). Enoxaparina sodica non influenza il legame del fibrinogeno alle piastrine e l'aggregazione piastrinica.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta dell'enoxaparina sodica è prossima al 100%.
In media, dopo l'iniezione, la massima attività anti-Xa del plasma si osserva nell'intervallo di 3-5 ore, l'attività anti-IIa - 3-4 ore. È probabile che i parametri farmacocinetici di enoxaparina sodica negli intervalli di dose raccomandati siano lineari. In caso di utilizzo singolo e ripetuto, la differenza dei parametri farmacocinetici nello stato di equilibrio rientra nei range terapeutici.
Enoxaparina sodica subisce un metabolismo primario nel fegato. Per l'attività anti-Xa, l'emivita dopo una singola somministrazione è di circa 4 ore, dopo somministrazioni ripetute - fino a 7 ore.
La clearance renale dei metaboliti attivi è circa il 10% della dose somministrata, l'escrezione renale totale è del 40%. Sullo sfondo di una diminuzione della funzione renale nei pazienti anziani, l'escrezione può essere ridotta. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min), l'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 4000 anti-Xa ME una volta al giorno aumenta in modo significativo.
Indicazioni per l'uso
Le soluzioni contenenti 2000 ME / 0,2 ml e 4000 ME / 0,4 ml sono utilizzate per prevenire le seguenti malattie:
- tromboembolia e trombosi venosa (soprattutto durante operazioni chirurgiche e ortopediche);
- tromboembolia e trombosi venosa in pazienti a riposo a letto (insufficienza cardiaca cronica di classe III e IV della New York Heart Association, insufficienza respiratoria acuta, malattie reumatiche acute o infezioni acute con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per la trombosi venosa: o insufficienza cardiaca, trombosi e tromboembolia nella storia, cancro, terapia ormonale, obesità, età superiore a 75 anni).
Una soluzione di 6000 ME / 0,6 ml è prescritta nei seguenti casi:
- trattamento della trombosi venosa profonda, anche se la malattia è accompagnata da embolia polmonare;
- prevenzione dell'ipercoagulazione nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi;
- trattamento dell'angina pectoris instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q sull'elettrocardiogramma (in terapia di combinazione).
Controindicazioni
Assoluto:
- trombocitopenia grave causata da enoxaparina o eparina (negli ultimi mesi);
- alto rischio di sanguinamento incontrollato;
- aneurisma cerebrale, aneurisma aortico dissezionale (esclusi gli interventi chirurgici);
- ictus emorragico diagnosticato o sospetto;
- ipertensione arteriosa grave e incontrollabile;
- infanzia;
- nota ipersensibilità al componente attivo di Gemapaxan, eparina o altre eparine a basso peso molecolare.
Parente:
- lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, comprese ulcera peptica e 12 ulcera duodenale;
- insufficienza renale e / o epatica;
- malattie dell'apparato respiratorio o delle vie urinarie nella fase acuta;
- tubercolosi attiva;
- versamento pericardico;
- ipertensione arteriosa;
- pericardite;
- retinopatia diabetica o emorragica;
- vasculite grave;
- endocardite batterica acuta e subacuta;
- diabete mellito grave;
- condizioni associate al rischio di sanguinamento (inclusi ipocoagulazione, trombocitopenia, emofilia, malattia di von Willebrand);
- ferite aperte su grandi superfici;
- lesioni gravi (in particolare il sistema nervoso centrale);
- puntura lombare in una storia recente;
- eseguire manipolazioni in anestesia epidurale / spinale;
- contraccezione intrauterina;
- storia recente di radioterapia;
- recente chirurgia neurologica o oftalmica;
- parto recente.
Istruzioni per l'uso di Gemapaxan: metodo e dosaggio
Hemapaxan è una soluzione destinata all'iniezione in profondità sotto la pelle (per uso terapeutico e profilattico) o nel circuito arterioso (durante una sessione di emodialisi).
L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita mentre il paziente è in posizione supina.
Le iniezioni di Gemapaksan vengono somministrate alternativamente nelle parti laterali anteriore e posteriore destra e sinistra della parete addominale anteriore. Durante l'iniezione, l'ago viene inserito perpendicolarmente (non ad angolo!) Per tutta la sua lunghezza nello spessore della pelle, bloccato in una piega tra l'indice e il pollice. Tenere la piega della pelle fino alla fine dell'iniezione. Non strofinare il punto in cui è stato iniettato Gemapaxan.
Prevenzione della trombosi venosa e del tromboembolismo nei pazienti chirurgici
Con un rischio medio di tromboembolia (ad esempio, durante le operazioni addominali), vengono prescritti 2.000 UI / 0,2 ml o 4.000 UI / 0,4 ml una volta al giorno. La prima iniezione in chirurgia generale viene eseguita 2 ore prima dell'intervento.
Con un alto rischio di tromboembolia e trombosi (ad esempio, in chirurgia ortopedica), vengono prescritti 4000 UI / 0,4 ml una volta al giorno (la prima iniezione è 12 ore prima dell'intervento) o 3000 UI (30 mg) 2 volte al giorno 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La durata del trattamento è di 7-10 giorni. Se è necessario continuare la terapia, questa viene prolungata fino al rischio di trombosi e tromboembolismo (in ortopedia Gemapaxan viene utilizzato alla dose di 4000 UI / 0,4 ml una volta al giorno per 5 settimane).
Prevenzione della trombosi venosa e del tromboembolismo nei pazienti a riposo a letto
Di solito prescritto a 4000 UI / 0,4 ml 1 volta al giorno per un ciclo di 6-14 giorni.
Trattamento della trombosi venosa profonda
La dose raccomandata di Gemapaxan è 150 UI / kg (1,5 mg / kg) una volta al giorno o 100 UI / kg (1 mg / kg) 2 volte al giorno.
In presenza di disturbi tromboembolici complicati, di solito viene prescritto a 100 UI / kg 2 volte al giorno.
La durata della terapia è di 10 giorni.
Si consiglia di iniziare immediatamente a utilizzare anticoagulanti orali, mentre la terapia con Hemapaxan deve essere continuata fino a quando non si ottiene un sufficiente effetto anticoagulante (International Normalized Ratio - 2–3).
Prevenzione dell'ipercoagulazione nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi
Gemapaxan viene introdotto nel circuito arterioso all'inizio della seduta di emodialisi.
Di solito prescritto a 100 UI / kg.
Con un alto rischio di sanguinamento, la dose deve essere ridotta: con un singolo accesso vascolare - fino a 75 UI / kg, con un doppio accesso vascolare - fino a 50 UI / kg.
In genere, una dose è sufficiente per una sessione di 4 ore. Con un'emodialisi più lunga, così come nel caso di rilevamento di anelli di fibrina, è necessario introdurre una dose aggiuntiva di Gemapaxan - 50-100 UI / kg.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
Una singola dose di Gemapaxan è di 100 UI / kg, la frequenza di utilizzo è 2 volte al giorno (a intervalli di 12 ore).
Il farmaco viene prescritto insieme all'acido acetilsalicilico, che dovrebbe essere assunto una volta al giorno. La sua dose efficace è determinata individualmente nell'intervallo da 100 a 325 mg.
Durata del trattamento - fino a quando le condizioni cliniche del paziente si stabilizzano. Ciò richiede solitamente da 2 a 8 giorni.
Categorie speciali di pazienti
I pazienti anziani con funzionalità renale normale non necessitano di un aggiustamento della dose di Gemapaxan.
In caso di danno renale da lieve a moderato, non è necessario modificare la dose.
In caso di grave insufficienza renale, la dose viene fissata in base alla clearance della creatinina. Se questa cifra è inferiore a 30 ml / minuto, la dose terapeutica è di 100 UI / kg di peso corporeo una volta al giorno, la dose profilattica è di 2000 UI una volta al giorno.
Effetti collaterali
Durante il periodo di trattamento con Gemapaxan, sono possibili emorragie puntate (petecchie), ecchimosi, iperemia e dolore al sito di iniezione.
In rari casi, si notano i seguenti effetti collaterali:
- ematoma, nodi infiammatori densi (si risolvono dopo pochi giorni, non è richiesta l'interruzione del trattamento);
- trombocitopenia asintomatica (nei primi giorni di trattamento);
- necrosi della pelle nel sito di iniezione, preceduta da placche eritematose (dolorose e infiltrate) o porpora;
- sindrome emorragica (incluso sanguinamento intracranico e retroperitoneale fino alla morte);
- aumento reversibile asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche;
- trombocitopenia immunoallergica (nei giorni 5–21 di terapia) con sviluppo di trombosi da rimbalzo (trombocitopenia trombotica eparinica), che può essere complicata da ischemia degli arti o infarto d'organo;
- reazioni allergiche dermatologiche e sistemiche;
- ematoma intraspinale, che può portare a paralisi temporanea o permanente - con anestesia spinale / epidurale traumatica (specialmente quando si utilizza un catetere epidurale postoperatorio permanente).
Overdose
Il sintomo principale di un sovradosaggio di Gemapaxan è il sanguinamento.
Terapia: l'uso di protamina solfato (1 mg della sostanza neutralizza l'attività anti-IIa, che è causata da 1 mg di enoxaparina sodica); dosi elevate neutralizzano del 60% l'attività anti-Xa di Gemapaxan.
istruzioni speciali
È vietato iniettare Gemapaxan per via intramuscolare!
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con valvola cardiaca artificiale.
A dosi elevate, l'enoxaparina sodica può aumentare il tempo di coagulazione del sangue attivato e il tempo di tromboplastina parziale attivata.
Per i pazienti con una storia di trombocitopenia causata da eparina, Gemapaxan è prescritto in casi eccezionali, poiché esiste il rischio di trombocitopenia trombotica immunoallergica (nei giorni 5–21 di trattamento). Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina può persistere per diversi anni.
Hemapaxan deve essere interrotto se la conta piastrinica scende al di sotto del normale del 30-50%, nonché quando compaiono segni di sanguinamento interno, come anemia ipocromica, vomito con sangue, sangue fresco nelle feci o melena.
Per ridurre il rischio di sanguinamento nel trattamento della sindrome coronarica acuta, che coinvolge metodi chirurgici invasivi di terapia con violazione dell'integrità della parete vascolare, Gemapaxan deve essere somministrato almeno 6-8 ore prima della manipolazione o 6-8 ore dopo di essa.
In caso di utilizzo di Gemapaxan durante l'anestesia epidurale / spinale, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate per la comparsa di eventuali sintomi neurologici: ridotta funzionalità motoria e sensoriale (inclusa debolezza degli arti inferiori o intorpidimento), dolore alla schiena mediano, disfunzione della vescica e / o il tratto gastrointestinale. Se vengono identificati sintomi che possono indicare ematomi del tronco cerebrale, è necessaria una diagnosi e un trattamento urgenti, se necessario, inclusa la decompressione spinale.
Sono descritti rari casi di ematoma del midollo spinale con l'uso di enoxaparina sodica durante l'anestesia epidurale / spinale con sviluppo di paralisi persistente. Il rischio di questa complicanza si riduce quando il farmaco viene prescritto in una dose fino a 4000 UI. Il rischio aumenta con un aumento della dose di Gemapaxan, con l'uso di cateteri epidurali penetranti dopo l'intervento chirurgico, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influenzano l'emostasi (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei). Inoltre, il rischio aumenta con la puntura lombare traumatica o ripetuta.
Durante l'anestesia spinale / epidurale, si raccomanda l'introduzione e la rimozione del catetere quando l'effetto anticoagulante di Gemapaxan è basso: 10-12 ore dopo la somministrazione di dosi profilattiche del farmaco o 24 ore dopo la somministrazione di dosi maggiori (100 UI / kg 2 volte al giorno o 150 UI / kg una volta al giorno). L'ulteriore somministrazione di enoxaparina sodica è possibile non prima di 2 ore dopo la rimozione del catetere.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Durante la gravidanza, Gemapaxan deve essere utilizzato solo sotto precise indicazioni. Nelle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali, la terapia non è raccomandata.
Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Uso infantile
Le iniezioni di Gemapaxan sono controindicate nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Con funzionalità renale compromessa
Secondo le istruzioni, Gemapaxan per insufficienza renale deve essere somministrato sotto controllo medico.
Per violazioni della funzionalità epatica
Gemapaxan per insufficienza epatica deve essere somministrato sotto controllo medico.
Interazioni farmacologiche
Hemapaxan non deve essere miscelato con alcuna soluzione medicinale nella stessa siringa.
Si consiglia ai pazienti che ricevono farmaci che influenzano l'emostasi di annullarli prima di prescrivere Gemapaxan, tranne in casi di urgente necessità.
Enoxaparina sodica, se possibile, non deve essere combinata con i seguenti farmaci: acido valproico, trombolitici, farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ketorolac), sulfinpirazone, clopidogrel, destrani ad alto peso molecolare, glucocorticosteroidi sistemici, antagonisti della vitamina K, anti-agonisti compresi bloccanti dei recettori della glicoproteina IIb / IIIa, acido acetilsalicilico e suoi derivati). Se l'uso di tali combinazioni è consigliabile, gli indicatori di emostasi e le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorati.
Al fine di evitare possibili interazioni farmacologiche, il medico curante deve essere informato di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo al momento della prescrizione di Gemapaxan.
Analoghi
Gli analoghi di Gemapaksan sono: Anfibra, Kleksan, Eniksum.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare o superare i 25 ° C.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Gemapaksan
Secondo le recensioni, Gemapaxan è un farmaco efficace. L'uso di Gemapaxan durante la gravidanza è spesso giustificato. Si nota la comodità del modulo di liberatoria. Il costo del farmaco è stimato alto, mentre è indicato che è più economico di alcuni analoghi.
Prezzo per Gemapaxan nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Gemapaxan per 6 siringhe monouso in un pacchetto è: 0,2 ml - 822-885 rubli; 0,4 ml ciascuno - 1207-1345 rubli; 0,6 ml 1314-1352 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
