Omnitrope: Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Analoghi Della Soluzione

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Omnitrope

Omnitrope: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Uso negli anziani
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Omnitrope

Codice ATX: H01AC01

Ingrediente attivo: somatropina (Somatropina)

Produttore: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-17

Prezzi nelle farmacie: da 585 rubli.

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Omnitrope è un farmaco somatotropico. È un ormone della crescita ricombinante.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di una soluzione per somministrazione sottocutanea con un dosaggio di 3,3 mg / ml e 6,7 mg / ml, che è un liquido incolore leggermente opalescente o trasparente (1,5 ml ciascuno in cartucce di vetro incolore trasparenti, sigillate con uno stelo di gomma con uno lati e un cappuccio di alluminio con una guarnizione di gomma sull'altro, in una confezione contorno 1, 5 o 10 cartucce, in una scatola di cartone una confezione contorno e un'istruzione medica per l'uso di Omnitrope).

Composizione per 1,5 ml di soluzione (una cartuccia):

• principio attivo: somatropina - 5 mg (per un dosaggio di 3,3 mg / ml) o 10 mg (per un dosaggio di 6,7 mg / ml);
• componenti ausiliari: sodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio idrossido, sodio diidrogeno fosfato diidrato, polossamero, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili; inoltre per un dosaggio di 3,3 mg / ml - alcool benzilico (conservante), mannitolo; inoltre per un dosaggio di 6,7 mg / ml - fenolo (conservante), glicina.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La somatropina, il componente attivo del farmaco, ha un effetto pronunciato sul metabolismo di proteine, carboidrati e grassi. Nei bambini con deficit di GH (ormone della crescita), l'Omnitrope agisce sulle placche epifisi delle ossa tubulari, stimolando così la crescita delle ossa scheletriche in lunghezza. Sia nei bambini che negli adulti, il farmaco normalizza la struttura corporea riducendo il grasso e aumentando la massa muscolare. Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile all'azione della somatropina. La somatropina migliora la lipolisi e riduce l'apporto di trigliceridi ai depositi di grasso del corpo. Il farmaco aumenta la concentrazione di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) e IRFSB-3 (proteina-3 che lega il fattore di crescita simile all'insulina).

Oltre agli effetti sopra elencati, sono state identificate e dimostrate le seguenti proprietà della somatropina:

• metabolismo dei grassi: il farmaco attiva i recettori LDL (lipoproteine a bassa densità) nel fegato e modifica anche il profilo delle lipoproteine e dei lipidi nel sangue; nei pazienti con deficit di GH, a seguito dell'uso di somatropina, le concentrazioni di colesterolo, apolipoproteina B e LDL nel sangue diminuiscono;
• metabolismo dei carboidrati: Omnitrope aumenta il rilascio di insulina, ma il glucosio a digiuno di solito non cambia; nei bambini con perdita parziale o completa della funzione del lobo anteriore della ghiandola pituitaria, l'ipoglicemia può svilupparsi a stomaco vuoto e l'introduzione della somatropina consente di invertire questa condizione;
• metabolismo osseo: con il trattamento a lungo termine con somatropina nei bambini con osteoporosi e carenza di GH, la composizione minerale e la densità del tessuto osseo sono normalizzate;
• metabolismo dell'acqua e dei minerali: con una mancanza di GH, il volume del fluido extracellulare e del plasma diminuisce; come risultato dell'uso del farmaco, entrambi i parametri vengono rapidamente normalizzati, poiché la somatropina contribuisce alla ritenzione di potassio, fosforo e sodio nel corpo;
• attività fisica: come risultato della terapia sostitutiva a lungo termine con Omnitrope, aumenta la forza muscolare e aumenta la resistenza fisica.

La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma il meccanismo di questa azione rimane poco chiaro. Si ritiene che questo effetto del farmaco sia in parte dovuto a una diminuzione della resistenza vascolare periferica.

Farmacocinetica

La biodisponibilità della somatropina dopo somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (è la stessa per individui sani e pazienti con deficit di GH). Con l'introduzione di Omnitrop alla dose di 5 mg, la concentrazione massima del farmaco nel sangue di volontari sani è stata raggiunta dopo 4 ± 2 ore ed era di 72 ± 28 μg / L.

L'emivita media di eliminazione della somatropina nei pazienti adulti con deficit di GH è stata di circa 25 minuti dopo la somministrazione endovenosa e di circa 3 ore dopo la somministrazione sottocutanea.

Nelle donne e negli uomini, la biodisponibilità assoluta del farmaco dopo la somministrazione sottocutanea è la stessa.

Non ci sono dati sull'effetto di una ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, nonché sulla razza e sull'età sulla farmacocinetica della somatropina.

Indicazioni per l'uso

Durante l'infanzia, Omnitrope è prescritto per il ritardo della crescita causato dai seguenti motivi:

• secrezione insufficiente di GH;
• Sindrome di Prader-Willi;
• Sindrome di Shereshevsky-Turner;
• bassi tassi di crescita al momento della nascita (se i tassi di crescita disponibili non corrispondono a una specifica età gestazionale);
• insufficienza renale cronica (se la funzione renale è ridotta di oltre il 50%).

Nei pazienti adulti, la soluzione Omnitrop viene utilizzata come terapia sostitutiva per il deficit di GH grave e confermato (acquisito o congenito).

Controindicazioni

Assoluto:

• condizioni di emergenza (anche a seguito di insufficienza respiratoria acuta, complicazioni dopo interventi chirurgici sulla cavità addominale o sul cuore, nonché lesioni multiple dovute a incidenti);
• tumori maligni (soprattutto se ci sono segni di attività di un tumore al cervello);
• la presenza di zone di crescita epifisarie chiuse (quando si utilizza Omnitrope per stimolare la crescita);
• il periodo neonatale (compresi i bambini prematuri), poiché il farmaco contiene conservanti (alcol benzilico o fenolo);
• periodo di gravidanza e allattamento;
• aumento della sensibilità individuale agli ingredienti principali o ausiliari del farmaco.

Relativo (Omnitrope è usato con cautela):

• ipotiroidismo (inclusa la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei);
• aumento della pressione nella cavità cranica;
• diabete;
• trattamento concomitante con glucocorticosteroidi.

Omnitrope, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La soluzione di Omnitrope viene somministrata per via sottocutanea, lentamente. Tasso di frequenza di applicazione - una volta al giorno (preferibilmente di notte). Per prevenire la lipoatrofia, si raccomanda di cambiare regolarmente i siti di iniezione.

Le dosi del farmaco sono selezionate individualmente. Quando si sceglie una dose, la superficie corporea o il peso del paziente, la gravità della carenza di GH e già nel corso del trattamento, viene presa in considerazione l'efficacia della terapia.

Dosi consigliate di Omnitrope per i bambini:

• secrezione insufficiente di GH: 0,7–1 mg / m2 ^di superficie corporea o 0,025–0,035 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile e continuato fino alla chiusura della crescita ossea e / o della pubertà. Quando si ottiene il risultato, la terapia può essere interrotta prima del tempo specificato;
• Sindrome di Prader-Willi: Omnitrope è prescritto ai bambini per aumentare i tassi di crescita e migliorare la composizione corporea alla dose di 1 mg / m ² di superficie corporea o 0,035 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno; la dose massima giornaliera è di 2,7 mg. La somatropina non deve essere somministrata a bambini con zone di crescita quasi chiuse nelle epifisi delle ossa ea coloro il cui aumento di crescita in un anno è stato inferiore a 1 cm;
• Sindrome di Shereshevsky-Turner: 1,4 mg / m ² di superficie corporea o 0,045-0,05 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno;
• disturbi della crescita nei bambini nati con bassi tassi di crescita per una data età gestazionale: 1 mg / m2 ^di superficie corporea o 0,035 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno fino a raggiungere la crescita desiderata; se dopo il primo anno di trattamento l'aumento di altezza è inferiore a 1 cm, il trattamento con somatropina deve essere interrotto; l'interruzione della terapia è richiesta anche nei casi in cui l'aumento dell'altezza è inferiore a 2 cm all'anno, si osservano zone di crescita epifisarie chiuse ed è stato stabilito che l'età ossea è superiore a 16 anni (per i ragazzi) o superiore a 14 anni (per le ragazze);
• insufficienza renale cronica, accompagnata da ritardo della crescita: 0,045-0,05 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno; se la dinamica di crescita è insufficiente è possibile aumentare la dose giornaliera di Omnitrope; la revisione della dose è possibile non prima di 6 mesi di terapia.

Per i pazienti adulti con grave carenza di GH, si raccomanda di prescrivere Omnitrope ai fini della terapia sostitutiva a basse dosi iniziali - non più di 0,15-0,3 mg al giorno. In futuro, a seconda della concentrazione sierica di IRF-1, la dose del farmaco viene gradualmente aumentata. Nei pazienti con una concentrazione iniziale normale di IGF-1, la dose viene selezionata in modo che il livello di IGF-1 sia al limite superiore della norma e non vada oltre due deviazioni standard dalla media. La dose di mantenimento della somatropina viene selezionata individualmente. Di solito non supera 1 mg al giorno (o 3 UI al giorno). Negli uomini, la sensibilità all'IGF-1 aumenta nel tempo, ma nelle donne questo effetto non è stato osservato, quindi le donne potrebbero aver bisogno di dosi più elevate di Omnitrope. Se questo fatto non viene preso in considerazione, allora nei pazienti, specialmente quelliche stanno contemporaneamente ricevendo una terapia sostitutiva con estrogeni, la dose di somatropina può essere insufficiente, e nei pazienti maschi, al contrario, la dose del farmaco può essere eccessiva. La dose ottimale di Omnitrope deve essere monitorata ogni sei mesi.

Nei pazienti di età superiore a 60 anni, il trattamento inizia con una dose iniziale di 0,1-0,2 mg una volta al giorno, quindi viene gradualmente aumentata fino all'individuo richiesto. Si consiglia di utilizzare Omnitrope nella dose minima efficace, che raramente supera 0,5 mg al giorno.

Effetti collaterali

Nei pazienti con carenza di GH, c'è un deficit nel volume del fluido extracellulare, che viene rapidamente eliminato con la nomina della somatropina. Nei pazienti adulti, a causa della ritenzione di liquidi, si osservano spesso reazioni avverse come edema periferico, artralgia, parestesia, mialgia e rigidità degli arti. La gravità di questi effetti collaterali varia da moderata a moderata. Di solito, le reazioni avverse si sviluppano nei primi mesi di trattamento farmacologico e scompaiono da sole o con una riduzione della dose. La probabilità di sviluppare questi fenomeni dipende dall'età del paziente e dalla dose di Omnitrope. Non ci sono segnalazioni sullo sviluppo di tali reazioni avverse nei bambini.

Effetti collaterali derivanti dagli organi e dai sistemi del corpo, quando si utilizza il farmaco Omnitrope (classificato come segue:> 1/10 - molto spesso; da> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a <1/1000 - raramente; <1/10 000 - estremamente raro):

• sistema digestivo: raramente - pancreatite (nei bambini);
• sistema endocrino: raramente - diabete mellito di tipo 2;
• sistema nervoso: spesso - una sensazione di bruciore e formicolio (negli adulti); raramente - sindrome del tunnel carpale (negli adulti), parestesia (nei bambini); raramente, ipertensione endocranica benigna;
• sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: spesso (negli adulti) - dolore ai muscoli e alle articolazioni, rigidità degli arti; raramente (nei bambini) - dolore ai muscoli e alle articolazioni, rigidità degli arti;
• il sistema immunitario: spesso - la formazione di anticorpi contro la somatropina (non ha significato clinico, poiché la capacità di legame di tali anticorpi è molto bassa);
• tumori maligni e benigni, neoplasie di natura non specificata: molto raramente - leucemia (l'incidenza di questo effetto collaterale è paragonabile all'incidenza della leucemia nei bambini con livelli normali di GH che non ricevono somatropina);
• altre reazioni: spesso - edema periferico (negli adulti), reazioni cutanee transitorie nel sito di iniezione (nei bambini); raramente - edema periferico (nei bambini).

Overdose

Non è stato segnalato il sovradosaggio di Omnitrope.

Si presume che il sovradosaggio acuto possa causare prima ipoglicemia e poi iperglicemia. Il sovradosaggio a lungo termine può essere accompagnato da sintomi e segni caratteristici di un eccesso di GH umano (gigantismo e / o acromegalia, diminuzione dei livelli sierici di cortisolo, sviluppo di ipotiroidismo).

In caso di intossicazione, Omnitrope deve essere annullato e deve essere prescritto il trattamento sintomatico necessario.

istruzioni speciali

Resistenza all'insulina

Omnitrope può ridurre la sensibilità all'insulina e in alcuni pazienti causare iperglicemia, pertanto, prima di utilizzare il farmaco, è necessario determinare se la tolleranza al glucosio è compromessa. Il diabete mellito di tipo 2 durante il trattamento con somatropina si sviluppa raramente e più spesso in pazienti con fattori di rischio per questa malattia (storia familiare, obesità, assunzione di glucocorticosteroidi, ridotta tolleranza al glucosio). Nei pazienti con diabete mellito durante il trattamento con somatropina, può essere necessario modificare le dosi degli agenti ipoglicemici. Nei bambini ad alto rischio di diabete mellito, deve essere eseguito un test di tolleranza al glucosio prima di iniziare la terapia. In caso di rilevamento del diabete mellito, il trattamento con somatropina è vietato.

Tiroide

Durante il periodo della terapia con Omnitrope, la tiroxina (T ₄) viene convertita intensamente in triiodotironina (T ₃), il che porta a corrispondenti cambiamenti nel plasma sanguigno. Nei volontari sani, la concentrazione degli ormoni tiroidei di solito rimane entro il range normale, ma, nonostante ciò, esiste una probabilità teorica di manifestazione clinica di ipotiroidismo subclinico. Tuttavia, i pazienti che ricevono levotiroxina sodica come terapia ormonale sostitutiva possono sviluppare ipertiroidismo. Dati i fatti sopra riportati, si raccomanda di monitorare regolarmente la funzione della tiroide (dopo l'inizio del trattamento con somatropina e ad ogni variazione della dose giornaliera).

Funzione surrenale

La somatropina riduce la concentrazione plasmatica del cortisolo, molto probabilmente a causa di un aumento della clearance epatica o dell'effetto del farmaco sulle proteine di trasporto. Il significato clinico di queste osservazioni non è stato stabilito con precisione, tuttavia, la terapia sostitutiva con glucocorticosteroidi deve essere ottimizzata prima della nomina di Omnitrope.

Tumore maligno

In caso di carenza di GH dopo trattamento antitumorale, è necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di recidiva di un tumore maligno.

Aumento della pressione intracranica

In caso di vomito e / o nausea, mal di testa ricorrenti o gravi e disturbi visivi, si consiglia un'oftalmoscopia per rilevare un possibile gonfiore della testa del nervo ottico. Allo stesso tempo, va ricordato che quando la pressione intracranica aumenta, l'edema della testa del nervo ottico non si sviluppa immediatamente, cioè, in sua assenza, l'ipertensione intracranica non può essere esclusa. Se la diagnosi è confermata, Omnitrope deve essere interrotto.

La ripresa del trattamento con il farmaco dopo l'eliminazione dell'ipertensione intracranica di solito non porta a una ricaduta. Tuttavia, si raccomanda di stabilire il monitoraggio del paziente per l'individuazione tempestiva dei sintomi dell'ipertensione.

Sindrome di Prader-Willi

Nei bambini con sindrome di Prader-Willi, durante il trattamento con somatropina deve essere seguita una dieta ipocalorica. Ci sono stati casi isolati di morte in pazienti con questa malattia che hanno ricevuto somatropina. In ciascuno di questi casi, il paziente presentava almeno uno dei seguenti fattori di rischio: apnea notturna, infezione del tratto respiratorio non identificato, anamnesi di insufficienza respiratoria e obesità grave. Prima di iniziare l'uso di Omnitrope, è necessario esaminare i pazienti con sindrome di Prader-Willi per la presenza di infezioni respiratorie, apnea notturna e ostruzione delle vie respiratorie superiori. Se durante il trattamento si verificano sintomi di ostruzione delle vie aeree superiori, il farmaco deve essere annullato e deve essere eseguito un esame non programmato del paziente da parte di un medico ORL.

Con la sindrome di Prader-Willi, i bambini hanno spesso la scoliosi, che può progredire con una rapida crescita, pertanto, durante il trattamento con Omnitrope, è necessario monitorare eventuali manifestazioni di scoliosi. L'assunzione di somatropina di per sé non aumenta il rischio di sviluppare o la gravità della scoliosi.

Compromissione della crescita nell'insufficienza renale cronica

La funzionalità renale prima di iniziare il trattamento non deve essere superiore al 50% del normale. Il deterioramento della crescita è confermato dal monitoraggio della crescita delle dinamiche durante l'anno precedente la terapia. Durante questo periodo, al paziente viene prescritto un trattamento conservativo, che include il monitoraggio dello stato nutrizionale, l'iperparatiroidismo e l'acidosi. La terapia conservativa viene proseguita con l'inizio del trattamento principale. Se ha un trapianto di rene, deve interrompere l'assunzione di Omnitrope. Non ci sono dati sull'entità dell'aumento della crescita quando la somatropina viene prescritta a pazienti con insufficienza renale cronica.

Nei pazienti con disturbi endocrini, inclusa la carenza di GH, la dislocazione delle epifisi femorali è solitamente più comune che nella popolazione generale.

Se viene rilevata zoppia durante il trattamento farmacologico, sono necessari un'attenta osservazione e un ulteriore esame clinico.

Nei bambini nati con bassi tassi di crescita per una data età gestazionale, tutte le altre possibili cause di deficit di crescita devono essere escluse prima di iniziare la terapia. Inoltre, si raccomanda che questi bambini effettuino misurazioni regolari della glicemia.

Omnitrope alla dose di 3,3 mg / ml contiene alcool benzilico come conservante, quindi non deve essere somministrato ai neonati, in particolare ai prematuri. Nei bambini di età inferiore a 3 anni, l'alcol benzilico può causare reazioni anafilattiche e tossiche.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Omnitrope è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è necessaria l'assunzione di somatropina durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso infantile

Nei bambini, Omnitrope viene utilizzato secondo le indicazioni (ad eccezione dei neonati, compresi i bambini prematuri, per i quali il farmaco è controindicato, poiché contiene conservanti alcol benzilico e fenolo).

Con funzionalità renale compromessa

La somatropina viene utilizzata in pazienti con insufficienza renale cronica, in cui l'attività funzionale dei reni prima di iniziare il trattamento non è superiore al 50% del normale.

Omnitrope è controindicato nel trapianto di rene.

Uso negli anziani

L'esperienza nell'uso di Omnitrope in pazienti anziani (di età superiore ai 60 anni) è limitata. In questi pazienti, il trattamento viene iniziato con dosi inferiori.

Interazioni farmacologiche

Si presume che con la nomina della somatropina aumenti la clearance dei farmaci metabolizzati nel fegato con la partecipazione di isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀, in particolare CYP3A4, vale a dire: ciclosporina, anticonvulsivanti, glucocorticosteroidi e ormoni sessuali. Come risultato di questa interazione, le concentrazioni plasmatiche degli agenti elencati possono diminuire, ma il significato clinico di questo effetto non è stato ancora stabilito.

I farmaci glucocorticosteroidi inibiscono l'effetto stimolante di Omnitrope sui processi di crescita. L'efficacia della somatropina (in termini di crescita finale) può essere alterata dall'uso concomitante di altri ormoni (p. Es., Estrogeni, gonadotropina, ormoni tiroidei e steroidi anabolizzanti).

Analoghi

Gli analoghi di Omnitrop sono Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Saizen.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a + 2 … + 8 ° С. La soluzione non deve essere congelata.

Periodo di validità: per cartucce da 5 mg / 1,5 ml - 2 anni; per cartucce 10 mg / 1,5 ml - 1,5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Recensioni sull'Omnitrope

Non ci sono molte recensioni sull'Omnitrope, ma quasi tutte sono positive. Il farmaco è ben tollerato, praticamente non causa effetti collaterali. I tassi di crescita sono molto buoni. Le iniezioni sono indolori. Sia gli specialisti che i pazienti avvertono che durante il trattamento è necessario essere monitorati da un endocrinologo e sottoporsi regolarmente a una serie di test.

Prezzo Omnitrope nelle farmacie

Il prezzo di Omnitrope sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea con un dosaggio di 3,3 mg / ml (1 cartuccia da 1,5 ml in una confezione) è di 2600-3900 rubli. Il farmaco sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea con un dosaggio di 6,7 mg / ml (1 cartuccia da 1,5 ml in un pacchetto) può essere acquistato per 4300-4930 rubli.

Omnitrope: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Omnitrope Pen 10 1 pz. 585 RUB Acquistare

Omnitrope 6,7 mg / ml soluzione per somministrazione sottocutanea 1,5 ml 1 pz. 4200 RUB Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!