Synflorix
Synflorix: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Synflorix
Codice ATX: J07AL52
Ingrediente attivo: polysaccharides di Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)
Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgio)
Aggiornamento descrizione e foto: 28.11.2018
Synflorix è un vaccino per la prevenzione delle malattie causate da pneumococco.
Forma e composizione del rilascio
Synflorix viene rilasciato sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare: bianco, quando è in piedi, è diviso in due strati: un precipitato bianco e un supernatante incolore; dopo agitazione - una sospensione di consistenza omogenea senza conglomerati e fiocchi (0,5 ml in una siringa completa di ago, in un blister da 1, 5 o 10 set, in una scatola di cartone 1 blister e istruzioni per l'uso di Synflorix; 0,5 ml in una bottiglia, in cartone da 1, 10 o 100 bottiglie).
Composizione di 1 dose di vaccino per la prevenzione delle infezioni da pneumococco (0,5 ml): coniugato con proteine trasportatrici Streptococcus pneumoniae polisaccaridi (polisaccaride sierotipo 4-3 μg / PD, sierotipo 19F - 3 μg / PD, sierotipo 18C - 3 μg / PD, sierotipo 14-1 μg / PD, sierotipo 23F - 1 μg / PD, sierotipo 9V - 1 μg / PD, sierotipo 1-1 μg / PD, sierotipo 5-1 μg / PD, sierotipo 6B - 1 μg / PD, sierotipo 7F - 1 μg / PD), proteine di trasporto * (proteina D di Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tossoide tetanico - 5-10 μg, tossoide difterico –3–6 μg).
Componenti aggiuntivi: acqua per preparazioni iniettabili, fosfato di alluminio, cloruro di sodio.
* La composizione del vaccino si basa sul contenuto di polisaccaridi. Il contenuto della proteina vettore è individuale e dipende dal rapporto polisaccaride / proteine.
Proprietà farmacologiche
Il vaccino Sinflorix contiene antigeni di 10 sierotipi di Streptococcus pneumoniae, che sono più spesso gli agenti causali di infezione pneumococcica invasiva (50-96%) e polmonite nei bambini sotto i 5 anni di età.
Inoltre, l'otite media nel 60-70% dei casi ha un'eziologia batterica ed è causata da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae non tipizzato.
Efficacia immunologica
Negli studi clinici che utilizzano Synflorix, è stata rilevata una risposta immunitaria a tutti i 10 sierotipi contenuti nel vaccino, tuttavia l'entità della risposta dipendeva dal sierotipo. La risposta immunitaria contro i sierotipi 1 e 5 è stata leggermente inferiore rispetto al resto dei sierotipi. Tuttavia, il significato di questo fenomeno per l'efficacia clinica del vaccino nella prevenzione delle malattie causate da questi sierotipi non è stato stabilito.
Efficacia del vaccino per la prevenzione dell'infezione pneumococcica invasiva
Secondo i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'efficacia di Synflorix viene valutata confrontando la risposta immunitaria per 7 sierotipi pneumococcici contenuti sia in questo vaccino che nel vaccino coniugato pneumococcico 7 valente con efficacia protettiva nota (farmaco di riferimento). L'effetto è stato confrontato in base ai risultati della valutazione dell'immunogenicità in base alla media geometrica delle concentrazioni degli anticorpi formati mediante il test di immunoassorbimento legato all'enzima (ELISA) e ai loro titoli della media geometrica mediante il metodo di valutazione dell'attività opsonofagocitica (OPA).
In uno studio comparativo diretto di immunogenicità, la risposta immunitaria contro 7 antigeni comuni in Synflorix è paragonabile a quella del farmaco di riferimento, ad eccezione dei sierotipi 23F e 6B (il significato clinico di questo fenomeno non è stato stabilito).
La risposta immunitaria è stata valutata anche contro ulteriori sierotipi 1, 5 e 7F contenuti nel vaccino Synflorix. La sieroconversione per questi antigeni ha raggiunto rispettivamente il 97,3%, 99% e 99,5%.
È stato anche scoperto che Synflorix induce una risposta immunitaria contro i sierotipi 6A e 19A di Streptococcus pneumoniae, che non sono inclusi nel vaccino. Un mese dopo la rivaccinazione, si è verificato un aumento delle concentrazioni medie geometriche (SGC) degli anticorpi contro questi sierotipi di 5,5 e 6,1 volte, rispettivamente, e dei titoli della media geometrica (SGT) di 6,7 e 6,1 volte.
Studi clinici hanno confermato l'elevata immunogenicità di Synflorix durante regimi di immunizzazione primaria a due e tre dosi in bambini di età inferiore a 2 anni e bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Efficacia del vaccino per la prevenzione dell'otite media acuta
L'efficacia di Synflorix nella prevenzione dell'otite media acuta, causata non solo da Streptococcus pneumoniae, ma anche da Haemophilus influenzae, è molto probabilmente dovuta alla presenza della proteina D nel vaccino.
Il meccanismo di questa azione del vaccino è dovuto all'induzione di una risposta immunitaria alla proteina D dopo il ciclo iniziale di vaccinazione con tre dosi durante il primo anno di vita del bambino.
L'efficacia del vaccino per la prevenzione dell'otite media acuta è stata: 33,6% - malattia di qualsiasi eziologia, 35,3% - otite media causata da Haemophilus influenzae non tipizzato, 35,6% - malattia causata da Haemophilus influenzae (compresa la forma non tipizzata), 51. 5% - otite media causata da Streptococcus pneumoniae di qualsiasi sierotipo, 65,5% - malattia causata da sierotipi di Streptococcus pneumoniae o sierotipi correlati contenuti nel vaccino (6A e 19A), 67,9% - otite media causata da sierotipi di Streptococcus pneumoniae, i cui antigeni sono inclusi alla composizione di Synflorix.
Dopo la fine dello schema di immunizzazione con il vaccino Sinflorix, la frequenza di otite media acuta ricorrente (almeno 3 esacerbazioni dopo 6 mesi o almeno 4 dopo 12 mesi) diminuisce del 56%, il numero di episodi di cateterizzazione del tubo uditivo diminuisce del 60,3%.
Efficacia del vaccino in un regime di immunizzazione primaria a due dosi
Con uno schema a due dosi di immunizzazione primaria di bambini sotto i 6 mesi di età, il valore degli anticorpi CHT contro i sierotipi 6B e 23F è leggermente inferiore a quello con uno schema a tre dosi. Tuttavia, non sono state riscontrate differenze significative tra i due schemi.
La risposta immunitaria secondaria alla rivaccinazione nel secondo anno di vita è paragonabile per tutti i sierotipi, indipendentemente dal programma di vaccinazione primaria. Sebbene valga la pena notare che con il regime a due dosi, il titolo anticorpale è leggermente inferiore per i sierotipi 5 e 23F, il significato clinico di questo fenomeno è sconosciuto.
Pertanto, entrambi gli schemi di immunizzazione primaria hanno dimostrato la formazione della memoria immunitaria in relazione agli antigeni contenuti nel vaccino Synflorix.
Immunogenicità del vaccino nei bambini prematuri
L'uso di Synflorix ha mostrato un'elevata immunogenicità nella vaccinazione di neonati prematuri (nati a 27-36 settimane di gestazione) con tre dosi a 2, 4 e 6 mesi, seguite da rivaccinazione. Nel 97,6% dei bambini, è stato raggiunto un valore di cut-off di FGC ≥ 0,2 μg / ml, misurato mediante ELISA. Nel 91,9% dei bambini, i titoli degli anticorpi opsonizzanti (OGT) erano ≥ 8 per tutti i sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino.
Pertanto, non sono state trovate differenze fondamentali nella formazione della risposta immunitaria e della memoria immunitaria nei bambini prematuri e nei bambini nati a termine.
Indicazioni per l'uso
Synflorix è utilizzato per l'immunizzazione attiva dei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni per la prevenzione di malattie invasive (incluse polmonite, meningite, batteriemia, sepsi) e otite media acuta causata da sierotipi di Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C e 23F.
Controindicazioni
- malattie acute (sia infettive che non infettive) o esacerbazione di malattie croniche *;
- ipersensibilità ai componenti del vaccino.
* Queste condizioni sono una controindicazione temporanea alla vaccinazione. Synflorix può essere somministrato 2-4 settimane dopo la guarigione da una malattia acuta o durante la remissione / convalescenza in malattie croniche. In caso di malattie intestinali acute, infezioni virali respiratorie acute lievi, ecc., L'introduzione di Synflorix è consentita immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura corporea. Se vengono rilevati sintomi di raffreddore lieve, la vaccinazione non deve essere rimandata.
Con cautela, Sinflorix (come altri vaccini somministrati per via intramuscolare) deve essere usato in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue, a causa del rischio di sanguinamento durante l'iniezione intramuscolare.
La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state stabilite nei bambini con un aumentato rischio di sviluppare infezioni da pneumococco: sindrome nefrosica, anemia falciforme, neoplasie maligne, infezione da HIV, disfunzioni congenite e acquisite della milza.
Sinflorix, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La sospensione viene somministrata solo per via intramuscolare. È vietata la somministrazione sottocutanea, intradermica e intravascolare.
Siti di vaccinazione consigliati: nei bambini del primo anno di vita - la superficie anterolaterale della coscia, nei bambini di età superiore a 1 anno - il muscolo deltoide della spalla.
Immediatamente prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene per formare una sospensione bianca omogenea senza conglomerati e fiocchi. Se la sospensione sembra diversa, non puoi usarla.
Una siringa / flaconcino contiene 0,5 ml di sospensione, che corrisponde a una singola dose di vaccino.
Programmi di vaccinazione per bambini da 6 settimane a 6 mesi (inclusi):
- immunizzazione primaria a tre dosi (preferita): l'età ottimale della prima vaccinazione è di 2 mesi, le successive - ad intervalli di almeno 1 mese. Se necessario, è possibile l'introduzione anticipata della prima dose, ma non prima di 6 settimane di vita del bambino. La rivaccinazione viene effettuata almeno 6 mesi dopo la terza dose di immunizzazione primaria, preferibilmente a 12-15 mesi;
- immunizzazione primaria a due dosi (nel quadro dell'immunizzazione di massa): l'età della prima vaccinazione è di 2 mesi, quella successiva - dopo 2 mesi. La rivaccinazione viene eseguita almeno 6 mesi dopo la seconda dose di immunizzazione primaria.
Per l'immunizzazione dei neonati prematuri (ma non meno di 27 settimane di gestazione), si raccomanda un regime a tre dosi, seguito da rivaccinazione. L'età di somministrazione della prima dose è di 2 mesi, la seconda - non prima di 1 mese dopo. La rivaccinazione viene eseguita almeno 6 mesi dopo la seconda dose di immunizzazione primaria.
Per i bambini che non sono stati vaccinati entro i primi 6 mesi di vita, si raccomandano i seguenti regimi, a seconda dell'età del bambino:
- 7-11 mesi: 2 vaccinazioni con un intervallo minimo di 1 mese, rivaccinazione - nel secondo anno di vita, ma non prima di 2 mesi dopo la seconda dose di immunizzazione primaria;
- 12-23 mesi: 2 vaccinazioni, con un intervallo minimo di 2 mesi. La necessità di rivaccinazione non è stata stabilita;
- 2-5 anni: 2 vaccinazioni con un intervallo minimo di 2 mesi.
Se la prima vaccinazione è stata somministrata con il vaccino Sinflorix, si raccomanda di seguire l'intero ciclo con lo stesso vaccino.
Effetti collaterali
Negli studi clinici di immunizzazione primaria, sono stati osservati circa 4500 neonati sani e 137 pretermine. Ha utilizzato circa 12.800 dosi di Synflorix. Circa 3800 neonati sani e 116 prematuri sono stati rivaccinati con lo stesso vaccino nel secondo anno di vita. La sicurezza di Synflorix è stata confermata anche nell'osservazione di circa 200 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. In tutti gli studi, questo vaccino è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati all'età appropriata. Ad ogni successiva vaccinazione durante la vaccinazione primaria, non vi è stato alcun aumento nella frequenza degli effetti collaterali o nella loro gravità.
È stato registrato che nello schema di immunizzazione primaria, la frequenza delle reazioni locali è leggermente superiore nei bambini di età superiore ai 12 mesi rispetto ai bambini di età inferiore ai 12 mesi.
Con l'uso simultaneo di vaccini contro la pertosse a cellule intere nei bambini, è stata osservata una maggiore reattogenicità.
I seguenti effetti collaterali sono stati registrati più spesso: irritabilità - 52,3%, arrossamento al sito di iniezione - 38,3%, ma queste reazioni sono passate rapidamente. Durante il periodo di rivaccinazione, la frequenza delle reazioni descritte è leggermente aumentata rispetto all'immunizzazione primaria e ha raggiunto rispettivamente il 55,4% e il 52,6%.
Possibili effetti collaterali di Synflorix:
- reazioni locali e generali: molto spesso (≥ 1/10) - gonfiore, arrossamento e dolore al sito di iniezione, febbre (per via rettale ≥ 38 ° C nei bambini sotto i 2 anni di età); spesso (da ≥ 1/100 a 39 ° C nei bambini sotto i 2 anni di età, ≥ 38 ° C nei bambini da 2 a 5 anni di età); raramente (da ≥ 1/1000 a 40 ° С * nei bambini di età inferiore a 2 anni,> 39 ° С nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni);
- dal sistema immunitario: raramente (da ≥ 1/10 000 a <1/1000) - reazioni allergiche (dermatite atopica, dermatite allergica, eczema);
- reazioni cutanee: raramente - eruzioni cutanee, orticaria;
- dal sistema digestivo e nutrizione: molto spesso - perdita di appetito; raramente - diarrea, vomito;
- dal sistema respiratorio: raramente - apnea in bambini gravemente prematuri (≤ 28 settimane di gestazione);
- dal sistema nervoso e dalla psiche: molto spesso - irritabilità, sonnolenza; raramente - pianto patologico; raramente - convulsioni febbrili e afebbrili.
* Segnalato durante la rivaccinazione.
Overdose
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
istruzioni speciali
Prima dell'introduzione di Synflorix, il medico deve studiare attentamente la storia del bambino vaccinato, prestando particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e allo sviluppo di effetti collaterali.
È estremamente raro che si sviluppino reazioni anafilattiche, ma il rischio non può essere escluso, pertanto, per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione di Synflorix, il bambino deve essere sotto controllo medico in ufficio, dove vengono forniti i fondi necessari per la terapia anti-shock.
Lo svenimento è possibile come reazione psicogena all'iniezione prima della vaccinazione o durante la somministrazione del vaccino. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si sceglie un sito di iniezione per evitare lesioni dovute a una caduta.
La sicurezza e l'efficacia di Synflorix nei bambini di età superiore a 5 anni non sono state studiate.
Dato il potenziale di apnea, è necessario il monitoraggio della funzione respiratoria per 48-72 ore durante la vaccinazione iniziale dei neonati prematuri (≤ 28 settimane di gestazione), specialmente in presenza di sindrome da distress respiratorio. I bambini in questo gruppo richiedono l'immunizzazione, quindi la vaccinazione primaria non deve essere ritardata o abbandonata.
Non tutte le persone vaccinate con Synflorix possono mostrare una risposta immunitaria protettiva (questo è caratteristico della somministrazione di qualsiasi vaccino).
L'uso di Synflorix non garantisce la prevenzione dello sviluppo di malattie causate da pneumococchi di altri sierogruppi, i cui antigeni non sono inclusi nella sua composizione. Sebbene vi sia stata una risposta immunitaria alla proteina D Haemophilus influenzae, al tossoide del tetano e al tossoide difterico, Synflorix non può sostituire la vaccinazione di routine contro Haemophilus influenzae di tipo b, tetano e difterite. A questo proposito, si raccomanda di aderire al programma ufficiale per l'immunizzazione contro queste infezioni.
L'uso profilattico di un agente antipiretico prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni febbrili post-vaccinazione, pertanto può essere raccomandato per i bambini con una storia di reazioni febbrili e per i bambini che ricevono Synflorix contemporaneamente al vaccino contro la pertosse a cellule intere.
Un livello ridotto di produzione di anticorpi dopo l'immunizzazione può essere osservato nei bambini con uno stato immunitario ridotto, anche con un difetto genetico, infezione da HIV, terapia immunosoppressiva e altri fattori. Il medico prende la decisione sulla vaccinazione individualmente, tenendo conto del fatto che nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, un regime a due dosi potrebbe non essere sufficiente per fornire una protezione adeguata, quindi potrebbe essere necessaria la rivaccinazione. Con un aumento del rischio di infezione da pneumococco (ad esempio, con anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche, disturbi immunitari), si consiglia di immunizzare i bambini di età inferiore a 2 anni con il vaccino Synflorix, aderendo alle linee guida sull'età. Ai bambini di età superiore a 2 anni può essere raccomandato un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (l'intervallo dopo la somministrazione della vaccinazione Synflorix deve essere di almeno 8 settimane).
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Synflorix è prescritto solo per i bambini, pertanto non sono stati condotti studi sulla sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Uso infantile
Il vaccino Sinflorix viene utilizzato secondo le indicazioni.
Interazioni farmacologiche
L'uso profilattico del paracetamolo come agente antipiretico può ridurre la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici. Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Synflorix non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri farmaci.
Synflorix può non indurre una risposta immunitaria adeguata nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva (come altri vaccini in un caso simile).
Il vaccino Synflorix può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati (inclusi AaKDS-HepV-IPV / Hib e ACKDS-HepV / Hib): contro la varicella, contro la poliomielite (OPV), contro morbillo, parotite e rosolia, contro rotavirus infezioni contro l'epatite B; difterite-tetano pertosse acellulare (DTP), difterite-tetano pertosse a cellule intere (DTP), meningococco sierogruppo C coniugato (coniugati CRM 197 e TT), inattivato per la prevenzione della poliomielite (IPV), per la prevenzione delle infezioni causate dall'influenza Haem. … Vaccini diversi dovrebbero sempre essere somministrati a diverse parti del corpo!
Il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria dei vaccini somministrati contemporaneamente non cambiano, ad eccezione della risposta immunitaria al vaccino antipolio inattivato (virus della poliomielite inattivato di tipo II), con risultati contrastanti (i valori di sieroprotezione variavano dal 78-100%). Il significato clinico di questo fenomeno non è stato stabilito. Indipendentemente dal tipo (CRM 197 o TT), la proteina vettore nei vaccini coniugati meningococcici non ha avuto alcun effetto negativo quando i vaccini sono stati combinati.
È stato osservato un aumento della risposta immunitaria agli antigeni del tetano e della difterite, il polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico.
Analoghi
Gli analoghi di Synflorix sono: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di 2–8 ° С, senza congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Synflorix
Le recensioni di Synflorix sono per lo più positive. Questo vaccino previene lo sviluppo di infezioni da pneumococco, che spesso causa complicazioni, ad esempio dopo l'influenza sotto forma di congiuntivite, otite media, bronchite, polmonite, meningite e altre gravi malattie. Un ulteriore vantaggio del vaccino è la protezione contro l'infezione emofilica e lo svantaggio è l'assenza di questa vaccinazione nel calendario vaccinale obbligatorio. La prevenzione delle malattie invasive è consigliata solo, quindi i genitori devono pagare da soli il vaccino.
Tra le reazioni negative, viene spesso menzionato un aumento della temperatura corporea del bambino il giorno dell'introduzione di Synflorix.
Prezzo per Synflorix nelle farmacie
Il prezzo approssimativo di Synflorix per 1 siringa contenente 0,5 ml di sospensione (1 dose) è di 1.650 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
