Avaxim 80
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Avaxim 80 è un vaccino per la prevenzione dell'epatite virale A nei bambini.
Forma e composizione del rilascio
Avaxim 80 è prodotto sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare: un liquido biancastro torbido (1 dose in siringhe di vetro di tipo 1 con una capacità di 1 ml con un ago fisso in acciaio inossidabile con cappuccio protettivo e un pistone in elastomero, 1 siringa in una confezione trasparente a celle chiuse (blister), 1 confezione (blister) in una scatola di cartone).
La composizione di 1 dose (0,5 ml) della sospensione include:
- Principio attivo: virus dell'epatite A inattivato - 80 U (unità, espresse utilizzando lo standard di riferimento interno del produttore);
- Componenti ausiliari: idrossido di alluminio - 0,15 mg (in termini di alluminio), formaldeide - 0,0125 mg, 2-fenossietanolo - 0,0025 ml, Hanke 199 medium (una miscela di amminoacidi, sali minerali, vitamine e altri componenti disciolti in acqua per preparazioni iniettabili) - fino a 0,5 ml, acido cloridrico o idrossido di sodio - nella quantità necessaria per regolare il valore del pH.
Indicazioni per l'uso
Avaxime 80 è usato per la prevenzione specifica dell'epatite virale A nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni (inclusi).
Controindicazioni
Assoluto:
- Malattie che procedono con febbre, malattie infettive acute o croniche in fase di esacerbazione (la vaccinazione è possibile 2-4 settimane dopo il recupero o durante la remissione o la convalescenza; con un decorso lieve di infezioni virali respiratorie acute, con infezioni intestinali acute, le vaccinazioni vengono effettuate immediatamente dopo che la temperatura è tornata alla normalità);
- Reazioni di ipersensibilità sistemica o reazioni pericolose per la vita alla precedente somministrazione di Avaxim 80 o di un vaccino contenente componenti simili;
- Allergia a componenti di medicina.
Parente (l'uso di Avaxim 80 è possibile solo con cautela in presenza delle seguenti malattie / condizioni):
- Trombocitopenia o disturbi del sistema di coagulazione del sangue (a causa della probabilità di sanguinamento dopo iniezione intramuscolare). Dopo l'iniezione, tali pazienti devono applicare una benda di pressione per almeno 2 minuti. In casi eccezionali è possibile la somministrazione sottocutanea del farmaco;
- Ipersensibilità alla formaldeide, alla neomicina o ad altri farmaci antibiotici di questa classe;
- Periodo di gravidanza e allattamento (l'uso di Avaxim 80 nelle donne in gravidanza non è raccomandato (a causa della mancanza dei dati necessari); la decisione sulla vaccinazione deve essere presa solo se ci sono indicazioni univoche dopo il rapporto rischio-beneficio).
Prima della vaccinazione, l'operatore sanitario deve adottare tutte le misure necessarie per prevenire lo sviluppo di reazioni anafilattoidi o anafilattiche al momento della vaccinazione (devono essere disponibili i farmaci necessari, compresa l'adrenalina).
Una debole risposta immunitaria al vaccino può essere causata da stati di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva. In questi casi, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del recupero o del trattamento. Tuttavia, Avaxim 80 è prescritto per pazienti con immunodeficienze croniche, come l'infezione da HIV, anche nei casi in cui la risposta immunitaria alla sua somministrazione può essere ridotta a causa della malattia sottostante.
L'introduzione di un ago può provocare svenimenti psicogeni (sotto forma di debolezza, perdita di coscienza); pertanto, le vaccinazioni dovrebbero essere effettuate in condizioni che impediscano lesioni da caduta e forniscano le cure mediche necessarie.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Il farmaco viene somministrato per via intramuscolare, nel muscolo deltoide della spalla, per i bambini sotto i 2 anni di età - nella regione esterna superiore della coscia. La sospensione non deve essere iniettata nella regione glutea o per via intradermica (possibile indebolimento della risposta immunitaria). L'introduzione nel letto vascolare è severamente vietata (assicurarsi che l'ago non entri nel vaso sanguigno).
La siringa con Avaxim 80 deve essere agitata bene prima della vaccinazione fino a ottenere una sospensione omogenea.
Singola dose - 0,5 ml.
È vietato miscelare Avaxim 80 in una siringa con altri vaccini!
Per garantire l'immunità a lungo termine, la rivaccinazione deve essere eseguita con la stessa dose 6 mesi dopo o fino a 3 anni dopo la prima dose.
Negli individui immunocompetenti, non è necessaria la rivaccinazione dopo la doppia vaccinazione.
Il vaccino non deve essere utilizzato se il suo colore cambia o se sono presenti particelle estranee. Smaltire i residui di vaccino inutilizzati.
Effetti collaterali
Tutti i disturbi identificati a seguito di studi clinici erano di natura lieve, a breve termine e si sono risolti da soli senza trattamento aggiuntivo.
Possibili reazioni avverse (> 10% - molto spesso;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro; con una frequenza sconosciuta - se è impossibile stimare la frequenza sviluppo di violazioni in base ai dati disponibili):
- Sistema nervoso: spesso - mal di testa;
- Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: spesso - artralgia, mialgia;
- Tratto gastrointestinale: spesso - diarrea, dolore addominale, nausea, vomito;
- Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea, orticaria;
- Psiche: spesso - irritabilità, insonnia;
- Metabolismo e nutrizione: spesso - diminuzione dell'appetito;
- Violazioni nel sito di iniezione e disturbi generali: spesso - lieve dolore, arrossamento, indurimento e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza, moderato aumento della temperatura corporea.
Le violazioni sono state segnalate meno frequentemente dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria. Nei pazienti sieropositivi per l'epatite A, la vaccinazione è stata tollerata altrettanto bene quanto nei pazienti sieronegativi.
Le reazioni osservate nei bambini con emofilia sono simili a quelle osservate negli adulti.
In seguito alle osservazioni post-marketing, è stato anche riscontrato che a seguito dell'uso di Avaxim 80, può svilupparsi una sincope vasovagale (con una frequenza sconosciuta).
Con lo sviluppo di eventuali effetti collaterali (sia descritti che non descritti nelle istruzioni), è necessario consultare il proprio medico.
istruzioni speciali
L'immunizzazione è particolarmente consigliata per i seguenti gruppi di persone:
- Vivere in regioni sfavorevoli per l'incidenza dell'epatite A;
- Viaggiare in regioni (paesi) svantaggiati, dove si registra un focolaio di epatite A;
- Quelli in contatto con i pazienti nei focolai dell'epatite A.
Inoltre, la vaccinazione può essere somministrata ai bambini che non presentano un aumentato rischio di infezione, nei casi in cui i loro rappresentanti legali (tutori) vogliono proteggerli dall'epatite A.
Avaxim 80 non fornisce protezione contro l'epatite causata da altri agenti patogeni (epatite B, C, E), così come altri noti agenti patogeni che colpiscono il fegato.
La sieropositività per l'epatite A non è una controindicazione alla vaccinazione.
L'immunizzazione potrebbe non essere efficace nei pazienti infetti vaccinati durante il periodo di incubazione per l'epatite A.
Il medico deve essere avvertito dell'uso recente o coincidente con l'uso della vaccinazione di qualsiasi altro farmaco, compresi i farmaci non soggetti a prescrizione.
Interazioni farmacologiche
Avaxime 80 può essere somministrato simultaneamente a diverse parti del corpo con vaccini inclusi nel Calendario Nazionale delle Vaccinazioni Preventive e contenenti i seguenti componenti (uno o più): tossoidi - difterite, tetano; vaccini - contro l'epatite virale B, la pertosse (a cellule intere o acellulare), il morbillo, l'emofilia di tipo b, la poliomielite (inattivata o viva), contro la parotite endemica e la rosolia.
Poiché il vaccino è inattivato, il suo uso combinato con altri vaccini inattivati, di norma, soggetta all'introduzione di vaccini in diverse parti del corpo, non influisce sull'efficacia della vaccinazione.
Il farmaco può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite A (in diverse parti del corpo). Ciò non influisce sul tasso di sieroconversione, ma può portare alla produzione di titoli anticorpali inferiori.
Avaxime 80 può essere utilizzato come dose di richiamo nei casi in cui un altro vaccino inattivato contro l'epatite A è stato utilizzato per la vaccinazione primaria.
Analoghi
Gli analoghi di Avaxim 80 sono: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di 2-8 ° C, non congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
