Budenofalk - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Schiuma, Capsule

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. Interazioni farmacologiche
12. 12. Analoghi
13. 13. Termini e condizioni di conservazione
14. 14. Termini di dispensa dalle farmacie
15. 15. Recensioni
16. 16. Prezzo in farmacia

Nome latino: Budenofalk

Codice ATX: R.03. BA02

Principio attivo: budesonide (budesonide)

Produttore: Dr. FALK PHARMA GmbH (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-19

Prezzi nelle farmacie: da 1602 rubli.

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Budenofalk è un glucocorticosteroide.

Forma e composizione del rilascio

Forme di dosaggio di Budenofalk:

• capsule enteriche: gelatinose rigide, misura n. 1, corpo e coperchio - bianche, opache; contenuto - pellet (granuli) di forma rotonda, bianco (10 pezzi in blister, in una scatola di cartone 2, 5 o 10 blister);
• schiuma dosata per uso rettale: cremosa, persistente, quasi bianca o bianca [14 dosi in bombolette di alluminio aerosol, in una scatola di cartone 1 lattina, complete di applicatori (14 pz.) e sacchetti di plastica (14 pz.)].

Il principio attivo è budesonide:

• 1 capsula - 3 mg;
• 1 dose di schiuma - 2 mg.

Componenti aggiuntivi delle capsule:

• eccipienti: lattosio monoidrato, briciole di zucchero (sciroppo di amido, saccarosio), talco, povidone-K25, trietil citrato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato cloruro e copolimero etil acrilato (2: 0.2: 1) [Ammonio metacrilato punta A) RL], acido metacrilico e copolimero metilmetacrilato (1: 2) (Eudragit S), acido metacrilico e copolimero metilmetacrilato (1: 1) (Eudragit L), metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato cloruro e etil acrilato 2: copolimero 1: 0,1) Copolimero ammonio-metacrilato (tipo B), Eudragit RS];
• composizione del guscio: gelatina, biossido di titanio, acqua.

Eccipienti della schiuma: disodio edetato diidrato, macrogol stearil etere, acqua, glicole propilenico, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, emulsione di cera (alcool cetostearilico, polisorbato 60), propellenti (sotto una pressione di circa 2,5 bar: isobutano - 86,01% n-butano - 6,66% e propano - 7,24%).

Gli applicatori forniti con schiuma rettale sono rivestiti con un lubrificante costituito da una miscela di olio di vaselina e paraffina morbida bianca.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Budesonide è un glucocorticosteroide non alogenato con elevata attività biologica. Presenta proprietà antinfiammatorie, antiessudative, antiallergiche e decongestionanti. Inoltre, il farmaco è caratterizzato da un effetto stabilizzante e immunosoppressivo della membrana.

Budesonide inibisce il rilascio di mediatori da macrofagi, basofili e mastociti e porta anche alla ridistribuzione e all'inibizione della migrazione delle cellule infiammatorie. Uno dei probabili meccanismi d'azione di questa sostanza è l'induzione della produzione di proteine specifiche (ad esempio, macrocortina). La macrocortina è un inibitore della fosfolipasi A2, inibisce la formazione di acido arachidonico dai fosfolipidi delle membrane cellulari e interferisce indirettamente con la sintesi di mediatori infiammatori - prostaglandine e leucotrieni.

Quando somministrato per via rettale, Budenofalk praticamente non influenza il funzionamento del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene e quasi non modifica la concentrazione di cortisolo nel plasma sanguigno. La somministrazione rettale di budesonide non ha un effetto clinicamente significativo sul contenuto della frazione ossea di fosfatasi alcalina e osteocalcina nel siero sanguigno, pertanto il metabolismo osseo rimane allo stesso livello.

L'effetto locale della budesonide sull'intestino è quello di attivare i processi di assorbimento dell'acqua.

Farmacocinetica

Se assunta per via orale, la budesonide mostra spiccate proprietà lipofile e viene assorbita a livello intestinale ad una velocità elevata grazie alla buona permeabilità dei tessuti. Rispetto ai glucocorticosteroidi classici, questa sostanza ha un'affinità molto elevata per i recettori. Ciò determina l'azione locale mirata di Budenofalk.

Circa il 90% della dose di budesonide assunta viene metabolizzata nel fegato a causa dell'effetto di "primo passaggio" e solo il 10% circa ha un effetto sistemico sull'organismo. Di questa quantità, il 90% del componente attivo del farmaco si lega all'albumina e per questo motivo si trova in una forma biologicamente inattiva.

La biodisponibilità sistemica della budesonide con somministrazione rettale è maggiore rispetto alla somministrazione orale, il che è spiegato dall'ingresso diretto della sostanza dal retto nella circolazione sistemica senza partecipazione ai processi del metabolismo epatico. La biodisponibilità del farmaco con uso singolo e ripetuto è rispettivamente del 15,3% e del 13,8%. Non ci sono segni di accumulo di budesonide nei tessuti dopo somministrazioni ripetute.

La concentrazione massima della sostanza nel sangue dopo somministrazione rettale di 2 mg di Budenofalk raggiunge in media 0,8-0,9 ng / ml ed è determinata dopo 2-3 ore.

La somministrazione rettale di Budenofalk sotto forma di schiuma porta alla sua diffusione attraverso l'intestino crasso. Budenofalk viene determinato nella parte distale del colon sigmoideo dopo circa 2 ore e nella parte prossimale dopo circa 4 ore.

Dopo essere entrata nel sangue, la budesonide è caratterizzata da un ampio volume di distribuzione (circa 3 l / kg). Il grado di legame alle proteine del plasma sanguigno è dell'85-90%.

Dopo essere entrato nel corpo, circa il 90% della budesonide è attivamente coinvolto nei processi di biotrasformazione nel fegato con la partecipazione del citocromo CYP3A. Di conseguenza, si formano 16α-idrossiprednisolone e 6β-idrossibudesonide - metaboliti con bassa attività farmacologica, non superiore all'1% dell'attività della budesonide stessa.

La maggior parte della budesonide viene escreta nelle urine e solo una piccola parte viene escreta nelle feci. Con la somministrazione rettale, l'emivita media di eliminazione è di circa 3-4 ore. La clearance della budesonide raggiunge una media di 10 l / min.

In pazienti con disfunzioni epatiche, a seconda del tipo e della gravità della malattia, il metabolismo della budesonide nel sistema del citocromo CYP3A può diminuire.

Indicazioni per l'uso

Capsule enteriche

• morbo di Crohn da lieve a moderato che coinvolge l'ileo e / o il colon ascendente;
• epatite autoimmune senza segni istologici di cirrosi epatica.

Schiuma rettale

Sotto forma di schiuma, Budenofalk viene utilizzato per esacerbare forme distali di colite ulcerosa con danni al sigmoide e al retto.

Controindicazioni

Capsule enteriche

Assoluto:

• malattie infettive intestinali (infezioni fungine, batteriche, virali, amebiche);
• cirrosi epatica;
• malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi o saccarasi / isomaltasi, intolleranza al fruttosio, al lattosio o al galattosio;
• bambini fino a 18 anni;
• periodo di allattamento;
• ipersensibilità ai componenti di Budenofalk.

Parente:

• ulcera peptica;
• diabete;
• cataratta;
• glaucoma;
• osteoporosi;
• ipertensione arteriosa;
• tubercolosi;
• una storia familiare di diabete o glaucoma;
• gravidanza.

Schiuma rettale

Assoluto:

• malattie infettive intestinali (infezioni fungine, batteriche, virali, amebiche);
• cirrosi epatica con segni di ipertensione portale (ad esempio, nella fase terminale della cirrosi biliare primaria);
• gravidanza e allattamento;
• età fino a 18 anni;
• ipersensibilità ai componenti di Budenofalk.

Parente:

• ulcera peptica dello stomaco e del duodeno;
• diabete;
• ipertensione arteriosa;
• tubercolosi;
• cataratta;
• glaucoma;
• osteoporosi;
• una storia familiare di diabete o glaucoma.

Istruzioni per l'uso di Budenofalk: metodo e dosaggio

Capsule enteriche

Budenofalk deve essere assunto per via orale circa 30 minuti prima di un pasto, deglutendo le capsule intere e bevendo molti liquidi.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire possono aprire le capsule e assumere solo i granuli in esse contenuti, senza masticare e bere una quantità sufficiente di liquido.

Dosi consigliate di Budenofalk per gli adulti, a seconda delle indicazioni:

• Morbo di Crohn: 1 capsula 3 volte al giorno per 8 settimane;
• epatite autoimmune: 1 capsula 3 volte al giorno, dose di mantenimento - 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera). Durata del trattamento - fino a 6-12 mesi, terapia di mantenimento - fino a 24 mesi.

Alla fine del ciclo di trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta: durante la prima settimana - fino a 2 capsule al giorno (mattina e sera), durante la seconda settimana - fino a 1 capsula una volta al giorno (al mattino). Solo dopo questo Budenofalk può essere cancellato.

Schiuma rettale

Budenofalk è applicato per via rettale.

Salvo diversa prescrizione del medico, la schiuma deve essere somministrata 1 dose una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Regole per l'utilizzo della schiuma Budenofalk:

• posizionare saldamente l'applicatore sulla testata;
• agitare la lattina per 15 secondi per mescolarne il contenuto;
• rimuovere la linguetta protettiva dalla base della testa di erogazione (in caso di primo utilizzo);
• ruotare il tappo in modo che il taglio semicircolare dell'anello di sicurezza sia in linea con l'ugello;
• posizionare il dito indice sul cappuccio e capovolgere il palloncino;
• inserire l'applicatore il più in profondità possibile nel retto (per comodità, si consiglia di sollevare la gamba, ad esempio, metterla su una sedia);
• iniettare 1 dose del farmaco, per fare ciò, premere il tappo fino in fondo e rilasciarlo lentamente, attendere 10-15 secondi e rimuovere l'applicatore dal retto (la temperatura di Budenofalk al momento dell'iniezione dovrebbe essere 20-25 ºС);
• rimuovere l'applicatore, imballarlo nella busta di plastica in dotazione e scartarlo (deve essere usato un nuovo applicatore per ogni iniezione);
• Lavati le mani.

Per ottenere l'effetto migliore, si raccomanda l'introduzione di Budenofalk dopo il movimento intestinale.

Dopo la procedura, dovresti cercare di non svuotare le viscere fino al mattino.

La durata del corso terapeutico è determinata dal medico individualmente. La durata del trattamento è di almeno 6-8 settimane.

Effetti collaterali

Capsule enteriche

• da parte del metabolismo e della nutrizione: spesso (da> 1/100 a <1/10) - Sindrome di Cushing, ad esempio, obesità addominale, faccia lunare, ipertensione, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipopotassiemia, ritenzione di sodio, edema, steroidi acne, strie rosse, ridotta funzionalità o atrofia della corteccia surrenale, disturbo della secrezione di ormoni steroidei (p. es., irsutismo, amenorrea, impotenza); molto raramente (<1/10 000) - ritardo della crescita nei bambini;
• dal tessuto muscoloscheletrico e connettivo: spesso - debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolori muscolari e articolari, osteoporosi; molto raramente - necrosi asettica delle teste femorale e dell'omero;
• dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; molto raramente - ipertensione intracranica idiopatica, incluso edema della testa del nervo ottico negli adolescenti;
• da parte della psiche: spesso - irritabilità, depressione, euforia; molto raramente - disturbi del comportamento, vari effetti psichiatrici;
• dal lato del sistema immunitario: spesso - malattie infettive;
• sul lato vascolare: aumento del rischio di formazione di trombi, vasculite (come uno dei sintomi di astinenza in caso di brusca interruzione del trattamento dopo terapia a lungo termine);
• dal tratto gastrointestinale: molto raramente - disturbi dispeptici, costipazione, ulcere gastroduodenali, pancreatite;
• da parte della cute e dei tessuti sottocutanei: ecchimosi, petecchie, dermatiti da contatto, alterata cicatrizzazione delle ferite, eczema allergico;
• altri: molto raramente - malessere, debolezza.

Schiuma rettale

• disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: spesso (da ≥ 1/100 a <1/10) - sensazione di bruciore e dolore al retto; raramente (da ≥ 1/1000 a <1/100) - aumento di peso, astenia;
• da parte del sistema sanguigno e linfatico: raramente - accelerazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti, anemia, leucocitosi;
• dal sistema nervoso: raramente - mal di testa, vertigini, percezione alterata degli odori;
• dal lato della psiche: raramente - insonnia;
• dal tratto gastrointestinale: raramente - stomatite aftosa, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, nausea, frequente bisogno di defecare, emorroidi, ragade anale, sanguinamento dal retto, parestesia nella regione addominale;
• dal fegato e dalle vie biliari: raramente - aumento dell'attività degli enzimi epatici, colestasi;
• dal lato dei vasi: raramente - aumento della pressione sanguigna;
• da parte del metabolismo e della nutrizione: raramente - aumento dell'appetito;
• malattie infettive e parassitarie: raramente - infezioni di distesa urinaria;
• dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - aumento della sudorazione, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne);
• dati di laboratorio e strumentali: raramente - un cambiamento nel contenuto di cortisolo, un aumento dell'attività dell'amilasi.

Possibili effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sistemici (in casi molto rari):

• da parte dell'organo della vista: glaucoma, cataratta;
• sul lato vascolare: aumento della pressione sanguigna, aumento del rischio di trombosi, vasculite (come uno dei sintomi della sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione del trattamento dopo terapia a lungo termine);
• dal sistema nervoso: edema della testa del nervo ottico;
• dal lato della psiche: irritabilità, depressione, euforia;
• dal tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza, dolore muscolare diffuso, osteoporosi, necrosi asettica della testa femorale e dell'omero;
• dal tratto gastrointestinale: fastidio addominale, stipsi, ulcera duodenale, pancreatite;
• dal lato del metabolismo e della nutrizione: sindrome di Cushing;
• da parte del sistema immunitario: indebolimento delle difese dell'organismo e, di conseguenza, aumento del rischio di infezione;
• da parte della cute e del tessuto sottocutaneo: guarigione ritardata della ferita, emorragie petecchiali ed ecchimiche, strie, esantema allergico, dermatite da contatto;
• altri: stanchezza, disagio.

Overdose

I casi di overdose di Budenofalk non sono stati registrati al momento. Quando si assumono alte dosi del farmaco, viene prescritta una terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Prima dell'esposizione a qualsiasi fattore di stress o intervento chirurgico, si raccomanda l'uso aggiuntivo di glucocorticosteroidi sistemici.

Budenofalk può sopprimere la funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Nei pazienti con epatite autoimmune, l'attività sierica delle transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento: durante il primo mese di terapia - ogni 2 settimane, poi - almeno 1 volta in 3 mesi. In base ai risultati dello studio, se necessario, la dose di budesonide viene aggiustata.

A causa del fatto che Budenofalk può causare effetti collaterali che influenzano la velocità delle reazioni e la capacità di concentrazione (ad esempio, debolezza, mal di testa e disturbi visivi), durante il trattamento è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono attività potenzialmente pericolose.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza, l'uso di Budenofalk sotto forma di schiuma per la somministrazione rettale è controindicato. Budenofalk sotto forma di capsule enteriche può essere utilizzato durante la gestazione con cautela, solo in casi estremi, quando il potenziale beneficio per la madre supera in modo significativo i possibili rischi per il feto. Nelle donne in età riproduttiva, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere una possibile gravidanza e durante il corso della terapia devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili.

Non è noto se budesonide passi nel latte materno, pertanto, durante l'uso di Budenofalk, è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Uso infantile

L'età inferiore ai 18 anni è una controindicazione all'uso di Budenofalk.

Interazioni farmacologiche

• succo di pompelmo: l'efficacia della budesonide diminuisce (l'uso del succo durante il trattamento non è raccomandato);
• glicosidi cardiaci: il loro effetto può essere potenziato a causa della carenza di potassio;
• inibitori del citocromo P ₄₅₀ (troleandomicina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, itraconazolo, ciclosporina): l'effetto glucocorticosteroide della budesonide è potenziato;
• saluretici: aumenta il rischio di aumento dell'ipopotassiemia;
• estrogeni e contraccettivi orali (ad eccezione dei farmaci a basso dosaggio): possono aumentare l'effetto della budesonide;
• antiacidi e resine che possono legare gli steroidi (ad esempio, colestiramina): l'efficacia della budesonide può diminuire (devono essere osservati intervalli di almeno 2 ore tra le dosi di questi farmaci).

Analoghi

Gli analoghi di Budenofalk sono: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 25 ° C fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni. La schiuma dopo la prima apertura del palloncino può essere conservata per 4 settimane.

La bombola è sotto alta pressione, pertanto non deve essere aperta, forata, esposta alla luce solare o riscaldata a temperature superiori a 50 ºС. Non utilizzare vicino a oggetti caldi e fuoco. Non bruciare le bombole vuote usate.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Budenofalk

Molti pazienti con malattia di Crohn lasciano recensioni positive su Budenofalk rispetto ad altri farmaci in questo gruppo. Ci sono anche segnalazioni secondo cui il farmaco aiuta con la diarrea di eziologia poco chiara e la perdita di appetito, ha un effetto calmante sull'intestino infiammato e non ha praticamente effetti collaterali. Tuttavia, per prevenire la ricomparsa della malattia, si consiglia ad alcuni pazienti di seguire una dieta. Inoltre, i vantaggi di Budenofalk includono una comoda forma di rilascio e gli svantaggi sono i costi elevati.

Prezzo per Budenofalk nelle farmacie

Il prezzo approssimativo di Budenofalk sotto forma di capsule enteriche è di 1.474‒1755 rubli (la confezione contiene 20 pezzi). La schiuma dosata per la somministrazione rettale costa circa 5080-5840 rubli (il pacchetto include 14 dosi).

Budenofalk: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Budenofalk 3 mg capsule 20 pz. 1602 RUB Acquistare

Budenofalk 2 mg / dose di schiuma rettale dosata 14 dosi 1 pz. 3658 RUB Acquistare

Budenofalk 9 mg granulato enterico 20 pz. RUB 4189 Acquistare

Granuli Budenofalk per enterico Confezione da 9 mg. 20 pz. 4475 RUB Acquistare

Budenofalk schiuma rettale dosaggio. Palloncino da 2 mg / 14 dosi RUB 5158 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!