Videx - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Videx

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Videx è un farmaco antivirale attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Forma e composizione del rilascio

• capsule 125 mg: gelatinose dure, misura n. 3, volume ~ 0,3 ml; sono costituiti da due parti bianche opache, riempite con granuli bianchi o quasi bianchi in un rivestimento enterico; la capsula è sovrastampata in un colore giallo-marrone: "BMS", "125 mg" e "6671" (10 pz. in blister, in una scatola di cartone 3 blister);
• capsule da 200 mg: gelatinose rigide, misura 2, volume ~ 0,4 ml; sono costituiti da due parti bianche opache, riempite con granuli bianchi o quasi bianchi in un rivestimento enterico; la capsula ha sovrastampe verdi: “BMS”, “200 mg” e “6672” (10 pz. in blister, in una scatola di cartone 3 blister);
• capsule 250 mg: gelatinose dure, misura n. 1, volume ~ 0,5 ml; sono costituiti da due parti bianche opache, riempite con granuli bianchi o quasi bianchi in un rivestimento enterico; la capsula è sovrastampata in blu: "BMS", "250 mg" e "6673" (10 pz. in blister, in una scatola di cartone 3 blister);
• capsule 400 mg: gelatinose dure, misura n. 0, volume ~ 0,68 ml; sono costituiti da due parti bianche opache, riempite con granuli bianchi o quasi bianchi in un rivestimento enterico; la capsula è sovrastampata in rosso: “BMS”, “400 mg” e “6674” (10 pz. in blister, in una scatola di cartone 3 blister);
• polvere per la preparazione della soluzione orale per bambini: bianca o quasi bianca (2 o 4 g ciascuno in flaconcini di vetro incolore, 1 flacone in una scatola di cartone);
• compresse masticabili / per la preparazione della sospensione per somministrazione orale: piatte, rotonde, con bordi smussati, dal bianco puro al giallo chiaro, è possibile una leggera marezzatura superficiale; marcatura su un lato - "100", sull'altro - VIDEX (60 pz. in flaconi di polietilene, tappi a vite a prova di bambino, 1 flacone in una scatola di cartone).

Composizione di 1 capsula:

• principio attivo: didanosina - 125, 200, 250 o 400 mg;
• granuli: sodio carmellosa, sodio carbossimetilamido;
• rivestimento enterico di granuli: acido metacrilico ed etacrilato copolimero [1: 1], dietilftalato, talco, acqua purificata;
• involucro della capsula: biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato, biossido di titanio, gelatina;
• inchiostro: gommalacca, glicole propilenico, capsule 125/200/250/400 mg - biossido di titanio, idrossido di potassio, coloranti di ferro rosso e ossido di ferro giallo / biossido di titanio, indigotina, colorante di ferro ossido giallo / indigotina / simeticone, idrossido di ammonio, colorante di ferro rosso ossido.

La composizione della polvere per la preparazione della soluzione orale per bambini (1 flacone):

• principio attivo: didanosina - 2000 o 4000 mg;
• componenti ausiliari: nessuno.

Composizione di 1 compressa masticabile / per la preparazione della sospensione orale:

• principio attivo: didanosina - 100 mg;
• componenti ausiliari: aspartame, idrossido di magnesio, carbonato di calcio, sorbitolo, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, aroma arancia mandarino.

Indicazioni per l'uso

Videx è utilizzato come parte di una terapia antiretrovirale altamente attiva in combinazione con altri farmaci che impediscono la moltiplicazione dell'HIV.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute per tutte le forme di rilascio:

• fenilchetonuria;
• periodo di allattamento al seno (allattamento);
• ipersensibilità individuale alla didanosina o ai componenti ausiliari del farmaco.

A causa del metodo di somministrazione, le capsule di Videx sono controindicate per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Con cautela, in considerazione della maggiore probabilità di effetti collaterali, si raccomanda di prescrivere il farmaco se vi è una tendenza a sviluppare pancreatite o una storia di pancreatite, infezione progressiva da HIV, funzionalità renale / epatica compromessa e in età avanzata.

Per le donne in gravidanza, Videx deve essere assunto solo su indicazioni rigorose e solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto. L'allattamento (allattamento al seno) deve essere interrotto durante la terapia.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Tutte le forme di dosaggio di Videx sono destinate alla somministrazione orale.

Le capsule vengono inghiottite a stomaco vuoto, senza masticare, intere; compresse e polvere vanno assunte almeno mezz'ora prima o due ore dopo i pasti. Le compresse vengono accuratamente masticate o sciolte in acqua, mescolando fino ad ottenere una sospensione omogenea; alla polvere devono essere aggiunti antiacidi contenenti idrossidi di alluminio e magnesio.

Regime di dosaggio consigliato in base al peso corporeo:

• peso del paziente 60 kg o più: capsule - 400 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 400 mg una volta al giorno o 200 mg due volte al giorno;
• peso del paziente fino a 60 kg: capsule - 250 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 250 mg una volta al giorno o 125 mg due volte al giorno.

Se la dose giornaliera è divisa in due dosi, l'intervallo tra di loro dovrebbe essere di 12 ore.

La dose richiesta viene selezionata combinando compresse di diversi dosaggi (al fine di evitare un possibile sovradosaggio con antiacidi e / o fenilalanina in esse contenute), dovrebbe comprendere da 2 a 4 compresse, per un totale della dose raccomandata.

I bambini di età inferiore a un anno ricevono 1 compressa per dose, in una dose che fornisce la quantità prescritta di antiacidi.

I bambini di età inferiore a 3 anni prendono le compresse sotto forma di sospensione preparata da loro per la somministrazione orale.

Per preparare la sospensione, la dose per adulti viene sciolta in ~ 30 ml; per i bambini, 1 compressa viene sciolta in ~ 15 ml di acqua. Per migliorare il gusto della sospensione, è possibile aggiungere succo di mela senza polpa: per adulti ~ 30 ml, per bambini ~ 15 ml. Successivamente, la sospensione viene agitata e bevuta, poiché il prodotto finito è stabile a temperatura ambiente da 17 a 23 ° C per non più di 1 ora.

Per la prima volta, una preparazione da una polvere per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale per bambini viene preparata direttamente dal medico curante, insegnando allo stesso tempo al paziente (o ai suoi genitori). La dose esatta viene determinata individualmente in base al tipo di antiacido, al trattamento concomitante e ad altri fattori. Il dosaggio della soluzione finita può essere effettuato utilizzando una siringa di volume appropriato.

Calcolo della dose giornaliera di polvere in base all'età del bambino e alla superficie corporea (a condizione che venga assunta 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ore):

• dalla nascita agli 8 mesi: 100 mg / m ²;
• 8 mesi e oltre: 120 mg / m ².

Il regime posologico raccomandato di Videx per pazienti adulti con funzionalità renale compromessa dipende dal CC (clearance della creatinina) e dal peso corporeo.

Peso del paziente 60 kg o più, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: capsule (dose abituale) - 400 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 400 mg una volta al giorno o 200 mg due volte al giorno;
• KK 30–59: capsule - 200 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 200 mg una volta al giorno o 100 mg due volte al giorno;
• CC 10-29: capsule - 125 mg 1 volta al giorno; compresse e polvere - 150 mg una volta al giorno;
• CC <10: capsule - 125 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 100 mg una volta al giorno.

Peso del paziente inferiore a 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: capsule (dose abituale) - 250 mg 1 volta al giorno; compresse e polvere - 250 mg una volta al giorno o 125 mg due volte al giorno;
• KK 30–59: capsule - 125 mg una volta al giorno; compresse e polvere - 150 mg una volta al giorno o 75 mg due volte al giorno;
• CC 10-29: capsule - 125 mg 1 volta al giorno; compresse e polvere - 100 mg una volta al giorno;
• CC <10: le capsule vengono sostituite con un'altra forma di dosaggio; compresse e polvere - 75 mg una volta al giorno.

I pazienti in dialisi devono assumere una dose giornaliera di Videx immediatamente dopo la procedura, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva.

Con l'insufficienza renale nei bambini, non ci sono raccomandazioni precise per l'aggiustamento della dose, potrebbe essere necessario aumentare l'intervallo tra le dosi o ridurre la dose del farmaco.

I pazienti anziani devono scegliere la dose con maggiore attenzione, poiché è possibile una diminuzione della funzione renale correlata all'età. È richiesto il monitoraggio della funzionalità renale e un appropriato aggiustamento della dose.

I pazienti con insufficienza epatica potrebbero dover ridurre la dose a seconda del livello degli enzimi epatici. Un eccesso clinicamente significativo del loro livello può richiedere l'interruzione della terapia con Videx e, in caso di un rapido aumento del livello delle transaminasi, l'interruzione o la sospensione del trattamento con qualsiasi analogo nucleosidico.

Effetti collaterali

• pancreatite: una grave reazione tossica (di varia gravità, fino alla morte) alla didanosina, può svilupparsi in pazienti in diverse fasi del trattamento, indipendentemente dal grado di immunosoppressione e se Videx è usato in combinazione con altri farmaci o per monoterapia; la pancreatite è una complicanza dose-dipendente. Nel caso di utilizzo di una sospensione, è importante tenere conto della disponibilità di dati su un aumento del livello dei marker di pancreatite a clinicamente significativo, anche in assenza di sintomi esterni;
• acidosi lattica e / o steatosi in forma grave con epatomegalia (fino alla morte): osservata come risultato dell'uso di analoghi nucleosidici, inclusa la didanosina in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. Si osservano principalmente nelle donne, mentre il rischio di questi effetti collaterali può essere aggravato dall'uso prolungato di nucleosidi e dall'obesità. In caso di sviluppo di indicatori clinici o di laboratorio di acidosi lattica e / o epatotossicità (come epatomegalia e steatosi, anche senza segni evidenti di aumento dell'attività delle aminotransferasi), il farmaco deve essere sospeso;
• neuropatia periferica: solitamente accompagnata da una sensazione bilaterale simmetrica di intorpidimento degli arti con formicolio e dolore ai piedi (meno pronunciato nelle mani), nelle prime fasi la complicanza è meno comune; secondo le osservazioni, il decorso della malattia può essere aggravato dall'assunzione congiunta di farmaci antiretrovirali, inclusa la didanosina con idrossicarbamide.

Altre reazioni avverse da organi e sistemi:

• apparato digerente: nausea / vomito, secchezza delle fauci, dolore addominale, diarrea con aumento della produzione di gas, anoressia, pancreatite, epatite, iperbilirubinemia, aumentata attività delle aminotransferasi epatiche e fosfatasi alcalina, ipertrofia delle ghiandole salivari parotidi;
• sistema nervoso: parestesie, mal di testa, dolore alle mani e ai piedi;
• organo della vista: secchezza oculare, depigmentazione retinica, neurite ottica;
• sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, scialoadenite;
• organi ematopoietici: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia;
• parametri di laboratorio: iperuricemia, ipo e iperglicemia, ipo e iperkaliemia, aumento della concentrazione di lipasi e amilasi;
• altre reazioni: alopecia, astenia, brividi, reazioni anafilattoidi / allergiche, prurito, eruzione cutanea, lipoatrofia, lipodistrofia.

I bambini hanno effetti collaterali simili a quelli osservati nei pazienti adulti. La pancreatite nei bambini, quando si assume Videx a dosi non superiori a quelle raccomandate, si osserva nel 3% dei casi, a dosi più elevate - nel 13%. Raramente, i bambini hanno anche disabilità visive caratterizzate da neurite ottica e alterazioni della retina.

I sintomi del sovradosaggio da didanosina sono: neuropatia periferica, pancreatite, iperuricemia, insufficienza epatica. Non esiste un antidoto specifico, il farmaco non viene escreto mediante dialisi peritoneale, in piccola misura escreto mediante emodialisi (solo circa il 25-30% della concentrazione totale di didanosina all'inizio dell'emodialisi per 3-4 ore).

istruzioni speciali

L'uso simultaneo di Videx e farmaci con un effetto tossico accertato sul sistema nervoso periferico o sul pancreas aumenta significativamente la probabilità di questi effetti collaterali negativi.

Videx in concomitanza con pentamidina per uso endovenoso o farmaci che aumentano l'attività della didanosina (allopurinolo, idrossicarbamide), si consiglia di utilizzarlo sotto forma di sospensione.

È necessario controllare periodicamente la vista e annotare eventuali violazioni, inclusi cambiamenti nella percezione del colore, visione offuscata degli oggetti, ecc. Nell'infanzia, è necessario esaminare la retina ogni sei mesi e se compaiono cambiamenti nell'organo della vista.

A causa della rapida distruzione della didanosina nell'ambiente acido del succo gastrico, nelle compresse sono inclusi antiacidi (per ridurre l'acidità). La soluzione orale per bambini da polvere è anche presa solo in combinazione con antiacidi. La didanosina in capsule è contenuta sotto forma di granuli a rivestimento enterico, che aumenta significativamente l'assorbimento del farmaco nell'intestino. Indipendentemente dalla forma di dosaggio di Videx, in presenza di cibo, l'assorbimento della didanosina diminuisce in media del 50%.

Nei pazienti con HIV con immunodeficienza grave durante il trattamento antiretrovirale combinato, possono comparire segni di una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue. Di solito, la sindrome si manifesta entro le prime settimane / mesi dall'inizio della terapia. Esiste una probabilità di segni sotto forma di infezioni da micobatteri generalizzate o focali, polmonite da pneumocystis, retinite da citomegalovirus.

Ai primi sintomi di pancreatite, la terapia farmacologica deve essere sospesa e, se la diagnosi è confermata, interrompere. Un eccesso clinicamente significativo del livello dei parametri biochimici, anche se non ci sono sintomi di pancreatite, richiede la nomina di Videx sotto forma di sospensione.

La comparsa di sintomi clinicamente confermati di epatotossicità / acidosi lattica (anche se l'indice delle transaminasi epatiche supera leggermente il limite superiore della norma) indica la necessità di interrompere il trattamento con didanosina. Se l'eccesso di questi indicatori è significativo, il trattamento viene interrotto.

Raccomandazioni per l'uso di Videx in casi speciali:

• funzione renale compromessa: è necessario tenere conto del contenuto di magnesio - 8,6 meq / 1 compressa;
• fenilchetonuria: è necessario tenere conto del contenuto di fenilalanina nell'aspartame - 36,5 / 1 compressa (100 mg); la fenilalanina non è contenuta in capsule e polvere;
• dieta con limitato apporto di sale: si deve tener conto della presenza di sodio nel contenuto delle capsule - non inferiore a 0,424 / 100 mg; compresse e polvere di sali di sodio non contengono, ma se si utilizza la polvere, il contenuto di sodio deve essere preso in considerazione quando si seleziona e si calcola la dose di antiacidi;
• diabete mellito: Videx non contiene saccarosio in alcuna forma di rilascio, quindi i pazienti possono assumere il farmaco senza restrizioni.

Interazioni farmacologiche

• stavudina e altri farmaci con tossicità simile alla didanosina: la probabilità di effetti collaterali aumenta in modo significativo;
• allopurinolo: il rischio di sviluppare pancreatite aumenta in proporzione all'aumento della dose di didanosina (l'uso combinato è controindicato);
• metadone (in pazienti con dipendenza da oppioidi sullo sfondo di un trattamento prolungato): quando utilizzato con Videx sotto forma di compresse o polvere, l'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) della didanosina diminuisce in modo significativo (fino al 57%), il che richiede un aumento della sua dose;
• tenofovir: riduce la concentrazione plasmatica di didanosina (è necessario un aggiustamento della dose);
• indinavir, delavirdina: il valore AUC di indinavir / delavirdina in presenza di Videx aumenta in modo significativo, quindi vengono assunti un'ora prima dell'assunzione del farmaco sotto forma di compresse o polvere; non è stata identificata alcuna interazione con le capsule;
• ketoconazolo, itraconazolo (per somministrazione orale): il loro assorbimento è influenzato dall'acidità del succo gastrico, ridotta dagli antiacidi contenuti nelle compresse e dalla polvere di Videx, da assumere 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo e itraconazolo; non c'è probabilità di interazione con le capsule;
• ganciclovir: l'assunzione di Videx sotto forma di compresse o polvere 2 ore prima di ganciclovir o contemporaneamente ad esso aumenta l'AUC di didanosina allo stato stazionario in media al 111%, riduce l'AUC di ganciclovir allo stato stazionario del 21% (nel caso di assunzione di Videx 2 ore prima di ganciclovir); allo stesso tempo, la clearance renale di uno qualsiasi dei farmaci non è cambiata, non è stata stabilita la relazione tra le variazioni dell'AUC e la sicurezza di Videx o l'efficacia del ganciclovir; non c'erano dati che confermassero il potenziamento degli effetti mielosoppressivi del ganciclovir sotto l'influenza della didanosina;
• antibiotici della serie delle tetracicline, alcuni antibiotici della serie dei fluorochinoloni (ciprofloxacina): la loro concentrazione plasmatica diminuisce in presenza di antiacidi per la formazione di composti chelati, e quindi compresse e polvere di Videx vanno assunte almeno 6 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di ciprofloxacina e altri antibiotici tetracicline / serie fluorochinolonici; Le capsule Videx non contengono antiacidi, quindi non c'è possibilità di interazione;
• ribavirina: in grado di aumentare il livello di didanosina trifosfati intracellulari, aumentando il rischio di effetti collaterali; l'uso combinato di didanosina con ribavirina (in combinazione con stavudina o senza) può causare insufficienza epatica fino alla morte, così come pancreatite, iperlattatemia sistemica / acidosi lattica, neuropatia periferica; una tale combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il potenziale beneficio della terapia non superi il rischio di effetti collaterali;
• nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, stavudina e zidovudina: secondo i dati di studi speciali con uso ripetuto con didanosina, l'interazione farmacologica non è stata rivelata;
• loperamide, metoclopramide, ranitidina, sulfametossazolo, trimetoprim: secondo studi speciali, con un singolo utilizzo con didanosina, non è stata rilevata interazione farmacologica.

La probabilità di interazioni farmacologiche derivanti dallo spostamento della didanosina dai siti di legame è insignificante, poiché si lega alle proteine del plasma sanguigno in meno del 5%.

Analoghi

L'analogo di Videx è Didanosine.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura: compresse e polvere - 15-30 ° C, capsule - fino a 25 ° C.

Data di scadenza:

• capsule e compresse masticabili o per la preparazione di sospensione orale - 2 anni;
• polvere per preparazione di soluzione orale per bambini - 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!