Resolor: Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Resolor

Resolor: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Resolor

Codice ATX: A06AX05

Principio attivo: prucalopride (prucalopride)

Produttore: Janssen-Silag S.p. A. (Italia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-10-24

Prezzi nelle farmacie: da 1272 rubli.

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Resolor è un lassativo per il trattamento sintomatico della stipsi cronica.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Resolor - compresse rivestite con film: rotonde, biconvesse; con una conchiglia bianca o quasi bianca e la scritta PRU 1 incisa su uno dei lati - alla dose di 1 mg, con una conchiglia rosa e una scritta PRU 2 incisa su uno dei lati - alla dose di 2 mg; il nucleo è quasi bianco o bianco in sezione trasversale (in un blister di alluminio 7 pz., in una scatola di cartone 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 o 8 blister).

Composizione di 1 compressa:

• principio attivo: prucaloprid succinato - 1.321 o 2.642 mg, che corrisponde al contenuto di 1 o 2 mg di prucaloprid, rispettivamente;
• ingredienti ausiliari (nucleo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale;
• film di rivestimento: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio, macrogol 3000, lattosio monoidrato, triacetina; per il guscio rosa - colorante rosso ossido di ferro (E172), colorante giallo ossido di ferro (E172), indigotina (E132).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il prucaloprid, il principio attivo di Resolor, è una diidrobenzofurancarbossamide che migliora la motilità intestinale stimolando uno dei sottotipi di recettori della serotonina. La prucalopride è un agonista del recettore 5-HT ₄ selettivo e ad alta affinità. L'effetto su altri tipi di recettori durante gli esperimenti in vitro è stato osservato solo a concentrazioni molto elevate di prucalopride (non meno di 150 volte superiori alla sua affinità per i recettori HT ₄).

Farmacocinetica

• assorbimento: il prucaloprid viene assorbito rapidamente e bene dal tratto gastrointestinale; la concentrazione massima della sostanza nel plasma sanguigno si osserva 2-3 ore dopo una singola dose orale di 2 mg. La biodisponibilità assoluta del prucaloprid succinato è superiore al 90%, mentre l'assunzione di cibo non influenza il livello di biodisponibilità;
• distribuzione: il principio attivo si distribuisce in tutti i tessuti del corpo; il volume della sua distribuzione in equilibrio (Vd _ss) è di 567 litri. Circa il 30% si lega alle proteine del plasma sanguigno;
• metabolismo: il prucaloprid viene metabolizzato nel fegato umano in vitro per un periodo piuttosto lungo, formando solo piccole quantità di metaboliti. Dopo somministrazione orale di prucalopride marcato con ¹⁴ C nelle urine e nelle feci, otto metaboliti si trovano in piccole quantità nelle urine e nelle feci. Il metabolita principale è l'R107504, che si forma durante la O-demetilazione della sostanza attiva e l'ossidazione dell'alcool risultante in acido carbossilico. È inferiore al 4% della dose assunta. A seguito di studi con etichetta radioattiva, è stato riscontrato che circa l'85% della prucalopride rimane invariato, il metabolita R107504 è presente in piccola quantità nel plasma sanguigno;
• escrezione: il farmaco viene escreto principalmente invariato, circa il 60% - con l'urina, il 6% - con le feci. Con l'escrezione di prucalopride immodificata da parte dei reni, si verificano i processi di filtrazione passiva e secrezione attiva. Il valore medio della clearance plasmatica del principio attivo è 317 ml / min, l'emivita finale (T _1/2) è di circa 1 giorno. La concentrazione di equilibrio del farmaco si verifica il 3-4 ° giorno di utilizzo, la concentrazione plasmatica minima e massima nello stato di equilibrio quando si prendono 2 mg di prucaloprid una volta al giorno sono rispettivamente di 2,5 e 7 ng / ml. Il coefficiente k del farmaco è compreso tra 1,9 e 2,3 (per somministrazione orale una volta al giorno).

I parametri farmacocinetici di prucaloprid dipendono linearmente dalla dose nell'intervallo fino a 20 mg / die. Con l'uso prolungato del farmaco una volta al giorno, gli indicatori dei processi farmacocinetici non dipendono dalla durata della terapia.

Studi sui processi farmacocinetici in pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni dopo una singola dose di prucaloprid alla dose di 0,03 mg / kg hanno mostrato: la sua concentrazione massima nel plasma sanguigno (C _max) è la stessa di una dose per adulti di 2 mg e l'area sotto la farmacocinetica la curva (AUC) della frazione libera di prucaloprid è inferiore del 30-40% rispetto agli adulti e non dipende dall'età del bambino. La fase finale T _1/2 media nei bambini è di circa 19 ore.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa di gravità moderata (CC 25-49 ml / min) e debole (CC 50-79 ml / min) dopo una singola dose di prucaloprid alla dose di 2 mg, la sua concentrazione plasmatica aumenta del 51 e del 25%, rispettivamente. Nei pazienti con grave insufficienza renale (CC inferiore a 24 ml / min), la concentrazione del principio attivo nel plasma sanguigno è 2,3 volte superiore rispetto alle persone sane.

La disfunzione epatica, con ogni probabilità, non ha un effetto clinico sui parametri farmacocinetici del prucaloprid.

Gli esperimenti hanno dimostrato che quando prucaloprid viene assunto da pazienti anziani alla dose di 1 mg / die, la sua C _max e AUC sono superiori rispettivamente del 26 e 28% rispetto ai pazienti giovani. Ciò può essere dovuto alla ridotta funzionalità renale nelle persone anziane.

Come risultato dell'analisi della popolazione, è stato riscontrato che la clearance totale del prucaloprid succinato è correlata alla clearance della creatinina (CC) e non dipende dal peso corporeo, dal sesso, dall'età e dalla razza del paziente.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, Resolor è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica, principalmente nelle donne, quando l'uso di altri lassativi non è stato sufficientemente efficace nell'eliminazione dei sintomi.

Controindicazioni

Assoluto:

• ostruzione o perforazione intestinale dovuta a danno funzionale e / o anatomico alla parete intestinale, ostruzione intestinale completa o parziale, gravi malattie infiammatorie intestinali, ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, megacolon / megarectum di origine tossica;
• disfunzione renale che richiede dialisi;
• intolleranza al lattosio (ipolattasia), deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• età fino a 18 anni;
• gravidanza e allattamento;
• ipersensibilità individuale a prucaloprid oa qualsiasi componente ausiliario di Resolor.

Poiché l'uso di Resolor in pazienti con forme clinicamente instabili e gravi di malattie concomitanti non è stato studiato, è necessario prestare attenzione nel prescrivere il farmaco a pazienti con malattie polmonari, epatiche, neurologiche, cardiovascolari (in particolare, una storia di cardiopatia ischemica, disturbi del ritmo cardiaco), malattie endocrine, disturbi mentali, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattie oncologiche.

Istruzioni per l'uso Resolor: metodo e dosaggio

Le compresse di Resolor vanno assunte per via orale in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'ora del pasto.

Il regime posologico raccomandato per alcune categorie di pazienti:

• età da 18 a 65 anni in assenza di gravi malattie concomitanti: 2 mg una volta al giorno;
• età avanzata (oltre i 65 anni): iniziare a prendere da 1 mg una volta al giorno, se necessario aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno;
• con funzionalità renale compromessa: con grave insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml / min / 1,73 m ²] - 1 mg una volta al giorno; per insufficienza renale moderata e lieve - 2 mg una volta al giorno;
• con funzionalità epatica compromessa: in grave insufficienza epatica (classe C secondo la classificazione Child-Pugh) - 1 mg una volta al giorno; per violazioni della funzionalità epatica di gravità moderata e lieve - 2 mg 1 volta al giorno.

Poiché il meccanismo d'azione della prucalopride per stimolare la motilità intestinale è specifico, un aumento della dose superiore a 2 mg / die, con ogni probabilità, non porterà ad un aumento significativo dell'effetto.

Se entro 4 settimane l'uso di Resolor 1 volta al giorno non porta il risultato desiderato, è necessario riesaminare il paziente e determinare l'opportunità di continuare la terapia.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Resolor, il più delle volte (in circa il 20% dei pazienti che hanno assunto il farmaco), sono state osservate le seguenti reazioni collaterali: mal di testa, nausea, dolore addominale, diarrea. Gli effetti indesiderati si sono sviluppati, di regola, nei primi giorni di terapia e dopo alcuni giorni di solito sono scomparsi senza richiedere l'interruzione del farmaco. Altre reazioni avverse sono state osservate sporadicamente ed erano di gravità moderata o lieve.

La frequenza delle reazioni avverse segnalate quando si utilizza la dose raccomandata di 2 mg di prucaloprid al giorno secondo una scala speciale (molto spesso - più di 1/10; spesso - 1 / 100-1 / 10; raramente - 1 / 1000-1 / 100; raramente - 1/10 000-1 / 1000; estremamente raramente - meno di 1/10 000):

• dal tratto gastrointestinale: molto spesso - dolore addominale, diarrea, nausea; spesso - flatulenza, vomito, sanguinamento rettale, dispepsia, rumori intestinali di natura patologica; raramente - anoressia;
• dal sistema nervoso centrale (CNS): molto spesso - mal di testa; spesso - vertigini; raramente - tremore degli arti;
• da parte del sistema genito-urinario: spesso - minzione frequente;
• da parte del sistema cardiovascolare: raramente - palpitazioni;
• il corpo nel suo insieme: spesso - debolezza; raramente - sensazione di malessere, febbre.

Overdose

A seguito di studi sui risultati dell'uso di prucaloprid in volontari sani, è stato riscontrato che il farmaco è ben tollerato quando la dose viene aumentata a 20 mg / die, che supera di 10 volte la dose terapeutica raccomandata.

In caso di sovradosaggio di Resolor, possono verificarsi sintomi causati da un aumento delle reazioni avverse elencate, inclusi nausea, mal di testa, diarrea, dolore addominale.

Il trattamento in caso di sovradosaggio di droga consiste in una terapia di supporto e sintomatica, poiché non esiste un antidoto specifico. In caso di significativa perdita di liquidi a causa di vomito / diarrea, potrebbe essere necessario correggere l'equilibrio idroelettrolitico del corpo.

istruzioni speciali

Con lo sviluppo di una grave diarrea, l'efficacia dei contraccettivi orali può diminuire, quindi durante questo periodo si consiglia l'uso di contraccettivi aggiuntivi.

Non è stato identificato alcuno sviluppo di dipendenza da Resolor o sindrome da astinenza.

Studi hanno dimostrato che l'assunzione di Resolor in dosi terapeutiche (2 mg) e sovra-terapeutiche (10 mg) non influisce sull'intervallo QT (sistole elettrica cardiaca) e la frequenza degli eventi negativi correlati al QT e delle aritmie ventricolari è piuttosto bassa e paragonabile a quella. frequenza durante l'assunzione di placebo.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'effetto di prucaloprid sulla capacità di controllare il trasporto e i meccanismi non è stato studiato. Tuttavia, poiché l'uso di Resolor in alcuni casi può provocare vertigini e debolezza (soprattutto all'inizio del trattamento), è necessario prestare cautela nell'esecuzione di lavori associati ad un aumentato rischio di incidenti, inclusa la guida di veicoli.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza dell'assunzione di Resolor nelle donne in gravidanza è stata poco studiata. La relazione tra l'uso di prucalopride e casi di aborto spontaneo registrati negli studi clinici non è stata dimostrata (tenendo conto della presenza di altri fattori di rischio). Come risultato di studi sugli animali, non è stato identificato alcun impatto negativo diretto o indiretto sul corso della gravidanza, sullo sviluppo degli embrioni e sul corso del travaglio.

Prucaloprid è in grado di passare nel latte materno, ma la sua somministrazione a dosi terapeutiche, molto probabilmente, non ha alcun effetto su un neonato.

A causa della mancanza di dati sperimentali, l'uso di Resolor durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è raccomandato.

Uso infantile

Si sconsiglia l'uso di Resolor nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Con funzionalità renale compromessa

In caso di grave insufficienza renale, è necessario ridurre della metà la dose di Resolor (1 mg una volta al giorno). Non è necessario aggiustare la dose in caso di insufficienza renale moderata e debole.

Per violazioni della funzionalità epatica

I pazienti con grave insufficienza epatica devono ridurre la dose di Resolor a 1 mg / die. Con disfunzioni epatiche moderate e lievi, non è necessario aggiustare la dose.

Uso negli anziani

Si raccomanda di iniziare a prendere Resolor nei pazienti di età superiore a 65 anni alla dose di 1 mg / giorno, aumentandola secondo necessità a 2 mg / giorno.

Interazioni farmacologiche

Il prucaloprid a dosi terapeutiche ha una debole capacità di interazioni farmacocinetiche, pertanto è improbabile che influenzi il metabolismo dei farmaci utilizzati contemporaneamente ad esso. Nonostante il fatto che la prucalopride sia in grado di legarsi in piccola misura con la glicoproteina P (Pgp), non influenza l'attività della Pgp a concentrazioni clinicamente significative.

L'uso di prucaloprid contemporaneamente a determinate sostanze può portare allo sviluppo dei seguenti effetti:

• ketoconazolo, verapamil, ciclosporina A, chinidina e altri inibitori attivi della Pgp: aumento dell'AUC di prucaloprid di circa il 40%. Questo effetto non è clinicamente significativo ed è, con ogni probabilità, associato all'inibizione della secrezione attiva della sostanza da parte della Pgp nei reni. Prucaloprid può essere trasportato nei reni e in altri vettori. E teoricamente, se c'è una soppressione dell'attività di tutti i trasportatori coinvolti nel trasporto di sostanze nei reni, compresa la Pgp, il livello di esposizione sistemica al prucaloprid può aumentare del 75%;
• warfarin, digossina, alcool etilico, paroxetina: nessun effetto clinicamente significativo di prucaloprid sulla loro farmacocinetica;
• eritromicina: un aumento della sua concentrazione nel plasma sanguigno del 30%, che è molto probabilmente una conseguenza dell'elevata variabilità farmacocinetica dell'eritromicina e non il risultato dell'azione del prucaloprid;
• cimetidina, probenecid, paroxetina, eritromicina: a dosi terapeutiche non influiscono sulla farmacocinetica di prucaloprid;
• atropina sostanze simili: indebolire gli effetti di prucaloprid, mediati attraverso HT ₄ recettori.

L'uso simultaneo di Resolor con farmaci che possono aumentare l'intervallo QTc richiede cautela.

Non è stata trovata l'interazione di prucaloprid con il cibo.

Analoghi

Vegaprat è un analogo di Resolor.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità, ad una temperatura non superiore a 25 ° C, fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Resolor

Le recensioni su Resolor sono molto diverse. Una parte significativa degli utenti nota il suo alto effetto lassativo e non si lamenta degli effetti collaterali. Tuttavia, in molti pazienti, il farmaco provoca effetti indesiderati di vari gradi di intensità e in diverse combinazioni, come gonfiore e dolore addominale, nausea, vertigini e alcuni utenti non hanno avvertito alcun lassativo o effetti collaterali del farmaco.

Prezzo per Resolor nelle farmacie

Il prezzo medio per Resolor (per una confezione da 28 compresse) è di circa: alla dose di 1 mg - 1500 rubli, alla dose di 2 mg - 2300 rubli.

Resolor: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Resolor 1 mg compresse rivestite con film 28 pz. 1272 RUB Acquistare

Resolor 2 mg compresse rivestite con film 28 pz. 2089 RUB Acquistare

Resolor compresse p.p. 2mg 28 pz. 2404 RUB Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!