Quetiapine Canon - Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Quetiapine Canon

Quetiapina Canon: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Quetiapine Kanon

Codice ATX: N05AH04

Principio attivo: quetiapina (quetiapina)

Produttore: Kanonpharma production, CJSC (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-05-07

Prezzi nelle farmacie: da 572 rubli.

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La quetiapina Canon è un neurolettico (farmaco antipsicotico).

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - compresse, rivestite con film: rotonde biconvesse, blu con una lucentezza perlescente, il nucleo nella sezione trasversale è quasi bianco (in una scatola di cartone 3 o 6 blister contenenti 10 compresse alla dose di 25, 100, 200 o 300 mg; scatola di cartone 2 o 4 blister contenenti 15 compresse alla dose di 200 o 300 mg; in una scatola di cartone 1 o 2 blister contenenti 30 compresse alla dose di 25 o 100 mg. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Quetiapina Canon) …

Composizione di 1 compressa (dosaggio 25/100/200/300 mg):

• principio attivo: quetiapina sotto forma di quetiapina emifumarato - 28,78 / 115,14 / 230,27 / 345,4 mg;
• componenti ausiliari: calcio idrogenofosfato diidrato - 46,4 / 32,94 / 33,39 / 41,64 mg; stearato di calcio - 0,62 / 1,02 / 1,64 / 2,36 mg; stearato di magnesio - 1 / 1,5 / 2/3 mg; cellulosa microcristallina - 32/24/25/32 mg; amido carbossimetilico di sodio - 2 / 3,5 / 3,5 / 4,6 mg; amido di mais pregelatinizzato - 6 / 16,9 / 17,2 / 20 mg; iprolosa (idrossipropilcellulosa Klucel LF) - 3,2 / 5/7/11 mg;
• rivestimento della pellicola: AquaPolish D blue [cellulosa microcristallina - 0,3 / 0,5 / 0,8 / 1,2 mg; glicerina (glicerolo) - 0,15 / 0,25 / 0,4 / 0,6 mg; idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa) - 1,5 / 2,5 / 4/6 mg; talco - 0,44 / 0,73 / 1,17 / 1,76 mg; colorante indigo carmine - 0,07 / 0,12 / 0,19 / 0,28 mg; colorante candurina argento brillante - 0,54 / 0,9 / 1,44 / 2,16 mg] - 3/5/8/12 mg.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La quetiapina, il principio attivo di Quetiapine Canon, appartiene al gruppo degli antipsicotici atipici (neurolettici). L'effetto del farmaco si basa sull'interazione della sostanza e del suo metabolita attivo N-desalchilquetiapina (norkvetiapina) con un'ampia gamma di recettori dei neurotrasmettitori nel cervello.

Quetiapina e N-dezalchilquetiapina mostrano un'affinità maggiore per i recettori della serotonina (5HT ₂) rispetto a quelli per i recettori dopaminergici D ₁ e D ₂ nel cervello. È generalmente accettato che questa combinazione di antagonismo recettoriale con maggiore selettività per 5HT ₂ rispetto ai recettori D ₂ determini la presenza di proprietà antipsicotiche cliniche e la capacità insignificante della quetiapina di portare allo sviluppo di EPE (effetti collaterali extrapiramidali) rispetto ai tipici farmaci ad azione antipsicotica.

Inoltre, la quetiapina è caratterizzata da una mancanza di affinità per il trasportatore della norepinefrina e da una bassa affinità per il recettore 5HT ₂ -serotonina, mentre il suo metabolita ha un'elevata affinità per entrambi. Inoltre, sia la quetiapina che l'N-dezalchilquetiapina hanno un'elevata affinità per i recettori α ₁ istaminergici e adrenergici e una bassa affinità per i recettori α ₂ adrenergici e per i recettori 5HT _1A della serotonina.

L'affinità selettiva per i recettori m-colina e benzodiazepine non è stata rivelata. Nel contesto della terapia, l'attività di mesolimbico A ₁₀ neuroni -dopaminergic diminuisce, rispetto A ₉ neuroni -nigrostrial, che sono coinvolti in funzioni motorie. La durata della comunicazione con i recettori 5HT ₂ -serotonina e D _2- dopamina è inferiore a 12 ore. La quetiapina ha un'affinità nulla o bassa per i recettori muscarinici, mentre la norquetiapina è caratterizzata da un'affinità alta o moderata per diversi sottotipi di recettori muscarinici.

La quetiapina ha mostrato attività antipsicotica nei test standard.

Il contributo specifico della norquetiapina all'attività farmacologica della sostanza originaria non è stato stabilito.

Secondo i risultati di uno studio sugli EPS (sintomi extrapiramidali) negli animali, è stato riscontrato che la quetiapina in dosi che bloccano efficacemente i recettori D ₂ provoca una lieve catalessia.

La sostanza è efficace contro i sintomi positivi e negativi della schizofrenia.

La quetiapina è efficace come monoterapia per episodi maniacali da moderati a gravi. Non sono disponibili dati sull'uso a lungo termine di Quetiapina Canon per la prevenzione di successivi episodi depressivi e maniacali. Sono disponibili informazioni limitate sull'uso della quetiapina in combinazione con valproato seminatrio o preparati di litio per episodi maniacali da moderati a gravi, ma nel complesso questa terapia di associazione è stata ben tollerata.

La quetiapina, quando usata alla dose di 300 e 600 mg, è efficace nei pazienti con disturbo bipolare di I e II da moderato a grave. Allo stesso tempo, l'efficacia della sostanza da dosi di 300 e 600 mg al giorno è paragonabile.

Quetiapina Canon è efficace nel trattamento della schizofrenia e della mania se assunta due volte al giorno, nonostante il T _1/2 (emivita) della sostanza originaria sia di circa 7 ore.

La durata dell'effetto della quetiapina sui recettori 5HT ₂ e D ₂ è fino a 12 ore.

L'uso di quetiapina con titolazione della dose nel trattamento della schizofrenia fornisce una frequenza di EPS e terapia concomitante con anticolinergici m paragonabile a quella del gruppo placebo. Nel caso della nomina di quetiapina nell'intervallo di dosi giornaliere fisse di 75-750 mg a pazienti con schizofrenia, non è stato osservato un aumento dell'incidenza di EPS e la necessità di uso concomitante di m-anticolinergici.

La frequenza di EPS e l'uso concomitante di anticolinergici m quando si utilizza quetiapina a una dose giornaliera fino a 800 mg per il trattamento di episodi maniacali di gravità da moderata a grave sotto forma di monoterapia o in combinazione con valproato seminodico o preparati di litio è paragonabile a quella durante l'assunzione di placebo.

Il farmaco non causa un aumento prolungato della concentrazione di prolattina nel plasma sanguigno. Non ci sono state differenze nella concentrazione di prolattina con quetiapina o placebo in una dose fissa.

Farmacocinetica

La quetiapina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale se assunta per via orale. Il cibo non ha effetti significativi sulla biodisponibilità.

Il livello di comunicazione con le proteine plasmatiche è dell'83%. I parametri farmacocinetici della quetiapina sono lineari, non c'è differenza tra loro nelle donne e negli uomini.

La concentrazione molare di equilibrio del metabolita attivo della N-dealchilquetiapina è del 35% di quella della quetiapina.

Il metabolismo avviene nel fegato, mentre sotto l'azione dell'isoenzima CYP3A4, mediato dal citocromo P ₄₅₀, si formano metaboliti farmacologicamente inattivi. La quetiapina e alcuni dei suoi metaboliti hanno un debole effetto inibitorio sui seguenti isoenzimi del citocromo P ₄₅₀: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, ma solo in concentrazioni che sono 10-50 volte superiori a quelle che si verificano alla dose giornaliera efficace solitamente utilizzata di 300-450 mg …

Secondo i risultati degli studi di interazione farmacologica, è stato riscontrato che in volontari sani, l'uso combinato di 25 mg di quetiapina con ketoconazolo (appartiene al numero di inibitori del CYP3A4) provoca un aumento dell'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) della quetiapina di 5-8 volte, quindi la combinazione di questi farmaci controindicato.

I principali metaboliti nel plasma sanguigno non possiedono un'attività farmacologica pronunciata.

L'escrezione viene effettuata: 73% - dai reni, 21% - attraverso l'intestino. Non viene metabolizzato ed è escreto dai reni o con le feci in forma immodificata meno del 5% di quetiapina. Il valore di emivita (T _1/2) è di 7 ore.

Nei pazienti anziani, la clearance media è inferiore rispetto ai pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, del 30-50%.

Sullo sfondo di una grave insufficienza renale (in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min / 1,73 m ²), la clearance plasmatica media della quetiapina diminuisce di circa il 25%, mentre i parametri individuali rientrano nell'intervallo di valori riscontrati in volontari sani.

In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica compensata), la clearance plasmatica media della quetiapina diminuisce di circa il 25%. Poiché la sostanza viene metabolizzata attivamente nel fegato, sullo sfondo dell'insufficienza epatica, la concentrazione plasmatica di quetiapina può aumentare, il che richiede una modifica della dose.

Sulla base dei risultati degli studi, si può presumere che con la somministrazione contemporanea di quetiapina e altri farmaci non si verifichi un'inibizione clinicamente pronunciata del metabolismo dei farmaci mediato dal citocromo P ₄₅₀.

Indicazioni per l'uso

• schizofrenia (trattamento);
• disturbo bipolare (trattamento);
• gravi episodi di depressione nella struttura del disturbo bipolare;
• episodi maniacali gravi e moderati nella struttura del disturbo bipolare.

Controindicazioni

Assoluto:

• uso combinato con inibitori del citocromo P ₄₅₀, inclusi eritromicina, farmaci antifungini del gruppo azolico, nefazodone, claritromicina, nonché inibitori della proteasi dell'HIV;
• psicosi in pazienti di età superiore a 65 anni con demenza;
• età fino a 18 anni;
• gravidanza e allattamento;
• intolleranza individuale ai componenti di Quetiapina Canon, inclusa ipersensibilità con deficit congenito di specifiche disaccaridasi o os-amilasi.

Parente (Quetiapine Canon è prescritta sotto controllo medico):

• insufficienza epatica;
• malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o altre condizioni che predispongono all'ipotensione arteriosa;
• condizioni accompagnate dal rischio di sviluppare polmonite da aspirazione e ictus;
• uso combinato con farmaci che hanno un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale o con alcol;
• terapia di associazione con farmaci che aumentano l'intervallo QT (anche con antipsicotici), soprattutto nei pazienti anziani, nei pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, ipertrofia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia, ipomagnesemia o ipopotassiemia;
• storia aggravata di epilessia e crisi epilettiche;
• demenza;
• diabete;
• Morbo di Parkinson;
• età avanzata.

Quetiapina Canon, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La quetiapina Canon viene assunta per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo, 2 volte al giorno.

La terapia deve essere prescritta da un medico esperto nel trattamento dei disturbi bipolari.

La dose giornaliera iniziale per il trattamento della schizofrenia per i primi quattro giorni è rispettivamente di 50, 100, 200, 300 mg. Successivamente, la dose viene titolata a una dose efficace compresa tra 300 e 450 mg.

A seconda della gravità dell'effetto clinico e della tollerabilità di Quetiapina Canon, la dose giornaliera può variare da 150 a 750 mg (massimo).

Nei pazienti con episodi maniacali moderati o gravi nella struttura del disturbo bipolare, il farmaco può essere utilizzato come monoterapia o come trattamento adiuvante per stabilizzare l'umore. La dose giornaliera iniziale per i primi quattro giorni è rispettivamente di 100, 200, 300, 400 mg. Entro il sesto giorno, può essere aumentato a 800 mg (l'incremento massimo è di 200 mg al giorno).

In futuro, la dose giornaliera potrebbe essere compresa tra 200 e 800 mg (determinata dall'effetto della terapia e dalla tollerabilità del farmaco). La dose efficace è generalmente compresa tra 400 e 800 mg (massimo) al giorno.

Per il trattamento di gravi episodi di depressione in pazienti con disturbo bipolare, Quetiapina Canon viene prescritta 1 volta al giorno durante la notte. La dose giornaliera iniziale per i primi quattro giorni è rispettivamente di 50, 100, 200, 300 mg. In futuro, si consiglia di utilizzare il farmaco a 300 mg al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (non è stato riscontrato alcun miglioramento clinico con la dose più alta).

Per i pazienti anziani e per i pazienti con insufficienza epatica, Quetiapina Canon viene prescritta con cautela, specialmente durante la selezione della dose. La terapia dovrebbe essere iniziata con 25 mg al giorno. Quindi, ogni giorno (se necessario, tenendo conto della risposta al trattamento e della tollerabilità del farmaco, può essere più lento), con incrementi di 25-50 mg, la dose viene aumentata a quella efficace. Nei pazienti più anziani, può essere inferiore rispetto ai pazienti più giovani.

Effetti collaterali

Durante l'uso di Quetiapina Canon, come altri farmaci antipsicotici, è possibile lo sviluppo di disturbi come svenimento, sindrome neurolettica maligna, neutropenia, leucopenia ed edema periferico.

Molto spesso (in più del 10% dei casi), si verificano le seguenti reazioni avverse: sindrome da astinenza, vertigini, sonnolenza, xerostomia, aumento della concentrazione di trigliceridi, aumento della concentrazione di colesterolo totale (principalmente colesterolo lipoproteico a bassa densità), diminuzione della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità, aumento di peso, extrapiramidale sintomi, diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Possibili effetti collaterali (> 10% - molto comune;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):

• sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità; molto raramente - reazioni anafilattiche ⁶;
• sistema sanguigno e linfatico: spesso - leucopenia ^{1, 25}, aumento del numero di eosinofili ²⁴, diminuzione del numero di neutrofili ^{1, 22}; raramente - una diminuzione del numero di piastrine ¹⁴, trombocitopenia; raramente - agranulocitosi ²⁷, con una frequenza sconosciuta - neutropenia ¹;
• metabolismo e nutrizione: molto spesso - un aumento della concentrazione sierica di trigliceridi nel sangue ^{1, 11}, un aumento del livello di colesterolo totale (principalmente colesterolo lipoproteico a bassa densità) ^{1, 12}, una diminuzione della concentrazione plasmatica del colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue ^{1, 18}, aumento di peso ⁹; spesso - aumento dell'appetito, iperglicemia ^{1, 7}; raramente - diabete mellito ^{1, 5, 6}, iponatriemia ²⁹;
• sistema endocrino: spesso - un aumento della concentrazione sierica di prolattina nel sangue ¹⁶, un aumento della concentrazione plasmatica dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) ²⁰ nel sangue, una diminuzione della concentrazione di triiodotironina totale (T3) ²⁰, una diminuzione della concentrazione plasmatica di tiroxina totale e libera (T4) ²⁰ nel sangue; raramente - una diminuzione della concentrazione di T3 libero nel plasma sanguigno ²⁰; molto raramente - sindrome da secrezione inadeguata di ormone antidiuretico;
• sistema respiratorio: spesso - rinite, mancanza di respiro ¹⁹;
• sistema nervoso: molto spesso - mal di testa, sonnolenza ^{2, 17}, vertigini ^{1, 4, 17}; spesso - sintomi extrapiramidali ^{1, 13}, sincope ^{1, 4, 17}, disartria; raramente - discinesia tardiva ^{1, 6}, sindrome delle gambe senza riposo, convulsioni ¹;
• apparato digerente: molto spesso - xerostomia; spesso - vomito ²¹, costipazione, dispepsia; raramente - disfagia ^{1, 8}; raramente - ostruzione intestinale / ileo;
• psiche: spesso - pensieri e comportamenti suicidi ¹, sogni da incubo e insoliti; raramente - sonnambulismo e fenomeni simili ¹⁷;
• sistema cardiovascolare: spesso - palpitazioni ¹⁹, ipotensione ortostatica ^{1, 4, 17}, tachicardia ^{1, 4}; raramente - allungamento dell'intervallo QT ^{1, l3, 30}, bradycardia ²⁶; raramente - tromboembolia venosa ¹;
• organo della vista: spesso - visione offuscata;
• reni e distesa urinaria: raramente - ritenzione urinaria;
• fegato e vie biliari: raramente - epatite ⁶, ittero ⁶;
• pelle e tessuti sottocutanei: molto raramente - sindrome di Stevens-Johnson ⁶, angioedema ⁶;
• tessuto connettivo e muscolo-scheletrico: molto raramente - rabdomiolisi;
• dati strumentali e di laboratorio: molto spesso - una diminuzione della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità ^{1, 18}, un aumento della concentrazione di trigliceridi ^{1, 11}, un aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo lipoproteico a bassa densità) ^{1, 12}, aumento di peso ⁹, diminuzione della concentrazione di emoglobina ²³; spesso - un aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi ³, una diminuzione del numero di neutrofili ^{1, 22}, un aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi ³, un aumento dell'attività della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) ³, un aumento del numero di eosinofili ²⁴, iperglicemia ^{1, 7}, una diminuzione della concentrazione di T4 ²⁰ totale e libero, un aumento della concentrazione di prolattina nel siero sanguigno ¹⁶, un aumento della concentrazione di TSH ²⁰, una diminuzione della concentrazione di T3 ²⁰ totale; raramente - trombocitopenia ¹⁴, diminuzione della concentrazione di T3 ²⁰ libero, prolungamento dell'intervallo QT ^{1, 13}; raramente - agranulocitosi ²⁷, aumento dell'attività della creatinfosfochinasi ¹⁵;
• genitali e ghiandola mammaria: raramente - disfunzione sessuale; raramente - galattorrea, priapismo, disturbi mestruali;
• condizioni di gravidanza, postpartum e perinatali: con frequenza sconosciuta - sindrome da astinenza nei neonati ²⁸;
• disturbi generali: molto spesso - sindrome da astinenza ^{1, 10}; spesso - edema periferico, irritabilità, febbre, lieve astenia; raramente - ipotermia, sindrome neurolettica maligna ¹.

Appunti:

¹ Le violazioni sono descritte nella sezione Istruzioni speciali.

² Lo sviluppo di sonnolenza si nota più spesso durante le prime due settimane di trattamento; questo disturbo viene solitamente risolto con la somministrazione continua di Quetiapina Canon.

³ Un aumento (più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma se misurato in qualsiasi momento) nell'attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamil transpeptidasi nel siero del sangue può essere asintomatico. Nella maggior parte dei casi, questo disturbo è reversibile e non richiede l'interruzione della terapia.

^{4 La} ricezione di Quetiapina Canon, come altri farmaci antipsicotici con azione bloccante dei recettori α _1- adrenergici, porta spesso allo sviluppo di ipotensione ortostatica, che è accompagnata da disturbi come vertigini, tachicardia e talvolta svenimento (specialmente all'inizio del trattamento).

⁵ In rari casi si osserva scompenso del diabete mellito.

⁶ L'incidenza di questo disturbo è stata valutata sulla base dei risultati della sorveglianza post-marketing.

⁷ La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno aumenta oltre 126 mg / dL (> 7,0 mmol / L) o la glicemia dopo un pasto oltre 200 mg / dL (> 11,1 mmol / L), almeno con una singola determinazione.

⁸ Un aumento dell'incidenza di disfagia durante l'assunzione di Quetiapina Canon rispetto al placebo è stato osservato solo in pazienti con depressione nella struttura del disturbo bipolare.

⁹ Il peso corporeo iniziale aumenta non meno del 7%. Molto spesso, questo disturbo si verifica negli adulti all'inizio della terapia.

¹⁰ Durante studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla quetiapina in monoterapia durante lo studio sulla sindrome da astinenza è stato notato lo sviluppo dei seguenti sintomi: mal di testa, insonnia, nausea, vomito, diarrea, irritabilità, capogiri. I tassi di sospensione sono diminuiti significativamente 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

¹¹ La concentrazione di trigliceridi aumenta oltre 200 mg / dL (> 2,258 mmol / L) nei pazienti di età superiore a 18 anni o superiore a 150 mg / dL (> 1,694 mmol / L) nei pazienti sotto i 18 anni di età, almeno con una singola determinazione.

¹² La concentrazione del colesterolo totale aumenta oltre 240 mg / dL (> 6,2064 mmol / L) nei pazienti di età superiore a 18 anni o superiore a 200 mg / dL (> 5,172 mmol / L) nei pazienti sotto i 18 anni di età, almeno con una singola determinazione.

¹³ Le violazioni sono descritte in dettaglio nella sezione Istruzioni speciali.

^{14 Il} numero di piastrine diminuisce al di sotto di 100 × 10 ⁹ / l, almeno con una singola determinazione.

^{15 Il} disturbo, secondo studi clinici, si sviluppa senza associazione con la sindrome neurolettica maligna.

¹⁶ La concentrazione di prolattina aumenta nei pazienti di età superiore ai 18 anni: negli uomini, più di 20 μg / l (> 869,56 pmol / l); nelle donne, più di 30 μg / L (> 1304,34 pmol / L).

¹⁷ Questa violazione può provocare cadute.

¹⁸ La concentrazione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità diminuisce: negli uomini, meno di 40 mg / dL (<1,03 mmol / L); nelle donne, meno di 50 mg / dL (<1,29 mmol / L).

¹⁹ Questi disturbi sono stati spesso osservati sullo sfondo di vertigini, tachicardia, ipotensione ortostatica e / o patologie concomitanti del sistema respiratorio o cardiovascolare.

^{20 L'} effetto collaterale è stato documentato sulla base di deviazioni potenzialmente clinicamente significative dal normale valore basale, che sono state osservate in tutti gli studi clinici. C'è un cambiamento nella concentrazione di T3 e T4 totali, T3 e T4 liberi a valori inferiori all'80% del limite inferiore della norma (pmol / l) quando misurati in qualsiasi momento. La concentrazione di TSH variava di oltre 5 mIU / L quando misurata in qualsiasi momento.

²¹ Disturbo riportato sulla base di una maggiore incidenza di vomito nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

²² Lo sviluppo di neutropenia è stato registrato durante studi clinici a breve termine utilizzando quetiapina come monoterapia in pazienti con una conta dei neutrofili superiore a 1,5 × 10 ⁹ / L prima dell'inizio del corso. Allo stesso tempo, casi di sviluppo di neutropenia (il numero di neutrofili inferiore a 1,5 × ¹⁰⁹ / l) sono stati osservati nell'1,9% dei pazienti nel gruppo quetiapina e nell'1,5% nel gruppo placebo. È stata osservata una diminuzione del numero di neutrofili nell'intervallo da> 0,5 × 10 ⁹ / L a <1,0 × 10 ⁹ / L con una frequenza dello 0,2% sia nel gruppo quetiapina che nel gruppo placebo. Il numero di neutrofili era inferiore a 0,5 × 10 ⁹ / L almeno una volta misurato nello 0,21% dei pazienti nel gruppo quetiapina e nello 0% nel gruppo placebo.

²³ La concentrazione di emoglobina diminuisce negli uomini al di sotto di 13 g / dl, nelle donne al di sotto di 12 g / dl, questo disturbo è stato osservato, almeno con una singola determinazione, nell'11% dei pazienti durante il trattamento con Quetiapina Canon in tutti gli studi clinici, incluso il trattamento a lungo termine. Durante la conduzione di studi controllati con placebo a breve termine, è stata osservata una diminuzione della concentrazione di emoglobina negli uomini al di sotto di 13 g / dl e nelle donne al di sotto di 12 g / dl, almeno con una singola determinazione, nell'8,3% dei pazienti nel gruppo quetiapina rispetto al 6,2% nel un gruppo di pazienti che assumono un placebo.

^{24 La} compromissione è stata confermata da deviazioni potenzialmente clinicamente significative dai livelli normali basali osservati in tutti gli studi clinici. Il numero di eosinofili supera 1 × 10 ⁹ / L se misurato in qualsiasi momento.

^{25 La} violazione è stata confermata da deviazioni potenzialmente clinicamente significative dal livello normale di base, che sono state registrate in tutti gli studi clinici. La conta leucocitaria diminuisce al di sotto di 3 x 10 ⁹ / L quando misurata in qualsiasi momento.

^{26 L'} effetto indesiderato può svilupparsi nelle prime fasi della terapia ed essere accompagnato da sincope e / o ipotensione. Le stime di frequenza si basavano sulle segnalazioni di bradicardia e sugli eventi avversi associati segnalati in tutti gli studi clinici con quetiapina.

^{27 La} violazione è stata registrata in base alla frequenza stimata nei pazienti partecipanti a tutti gli studi clinici del farmaco, che hanno sviluppato una neutropenia grave (<0,5 × 10 ⁹ / L) in combinazione con infezioni.

^{28 La} violazione è descritta in dettaglio nella sezione "Uso durante la gravidanza e l'allattamento".

²⁹ Si verifica una variazione della concentrazione da> 132 mmol / L a <132 mmol / L, almeno con una singola determinazione.

³⁰ La frequenza della variazione dell'intervallo QTc varia da <450 msec a ≥ 450 msec con un aumento di 30 msec o più. Negli studi controllati con placebo, il numero di pazienti che hanno mostrato un aumento clinicamente significativo dell'intervallo QTc era al basale sia nel gruppo quetiapina che nel gruppo placebo. Le aritmie ventricolari, il prolungamento dell'intervallo QT, la tachicardia ventricolare bidirezionale, l'arresto cardiaco e la morte improvvisa sono considerate reazioni avverse associate agli antipsicotici.

Overdose

Sono stati segnalati casi di morte dopo l'assunzione di 13.600 mg di quetiapina in un paziente che ha partecipato a uno studio clinico. Inoltre, un esito letale è stato registrato durante uno studio post-marketing su Quetiapina Canon dopo aver assunto una dose di 6000 mg. Allo stesso tempo, ci sono dati sull'assunzione di quetiapina alla dose di 30.000 mg, che non si è conclusa con un esito letale.

In casi estremamente rari, un sovradosaggio di quetiapina porta ad un aumento dell'intervallo QT, coma o morte. In pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, la probabilità di reazioni avverse in caso di sovradosaggio può aumentare.

I sintomi osservati durante un sovradosaggio si manifestano principalmente con un aumento degli effetti farmacologici noti di Quetiapina Canon, inclusi sonnolenza, sedazione, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Ci sono segnalazioni isolate dello sviluppo dei seguenti sintomi: rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e agitazione.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di grave intossicazione, è necessario ricordare la probabilità di un sovradosaggio di diversi farmaci. Si consigliano misure la cui azione è volta al mantenimento del sistema cardiovascolare e della funzione respiratoria, garantendo un'adeguata ventilazione e ossigenazione.

Con la comparsa di ipotensione refrattaria, la terapia viene eseguita mediante somministrazione di liquidi per via endovenosa e / o con l'aiuto di farmaci simpaticomimetici (l'epinefrina e la dopamina non sono prescritte, poiché sullo sfondo del blocco dei recettori α-adrenergici con quetiapina durante la stimolazione dei recettori β-adrenergici, l'ipotensione può aumentare).

Lavanda gastrica (se il paziente è incosciente, quindi dopo l'intubazione), l'uso di carbone attivo e farmaci con effetto lassativo può contribuire all'eliminazione delle sostanze non assorbite. Tuttavia, l'efficacia di queste misure non è stata studiata. Fino a quando le condizioni del paziente non migliorano, deve essere stabilito uno stretto controllo medico per lui.

istruzioni speciali

La quetiapina Canon non è prescritta ai bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in questa fascia di età di pazienti. Secondo i risultati degli studi clinici, alcune reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sono state osservate più spesso che nei pazienti adulti. Questi includono naso che cola, vomito, aumento dell'appetito, aumento della concentrazione sierica di prolattina nel sangue, svenimento. In questo gruppo di pazienti, potrebbe esserci un cambiamento nella funzione della ghiandola tiroidea, nonché un aumento della pressione sanguigna, che non si verifica nei pazienti adulti.

In studi controllati con placebo, l'incidenza di EPS durante l'utilizzo di Quetiapina Canon in pazienti di età inferiore ai 18 anni con schizofrenia e mania nella struttura del disturbo bipolare è stata maggiore rispetto al placebo.

Diversi studi controllati con placebo hanno confermato che l'uso di farmaci antipsicotici atipici in pazienti anziani con psicosi associate a demenza aumenta il rischio di complicanze cerebrovascolari di circa 3 volte (il meccanismo esatto non è stato studiato). Un rischio simile non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici o altri gruppi di farmaci. Nei pazienti a rischio di ictus, Quetiapina Canon deve essere usata con cautela.

Nel disturbo bipolare, la depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, suicidio e autolesionismo. L'aumento del rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione grave. Va tenuto presente che il periodo dall'inizio del trattamento al miglioramento delle condizioni del paziente può essere di diverse settimane, in relazione alle quali, fino a questo momento, è necessario stabilire un attento controllo medico per le condizioni del paziente.

Secondo l'esperienza clinica generalmente accettata, la probabilità di suicidio può aumentare nelle prime fasi della remissione. Eventuali casi di deterioramento clinico, pensieri o comportamenti suicidari o cambiamenti insoliti nel comportamento devono essere segnalati immediatamente al medico.

Sulla base di studi clinici, nei pazienti con depressione associata a disturbo bipolare, la probabilità di sviluppare eventi associati al suicidio è del 3% per la quetiapina e dello 0% per il placebo nei pazienti di età compresa tra 18 e 24 anni; 1,8% e 1,8% per i pazienti di età superiore ai 25 anni, rispettivamente.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta Quetiapina Canon sono associati ad una maggiore probabilità di eventi suicidari. Queste condizioni possono essere associate a un episodio depressivo. Pertanto, le precauzioni descritte per il trattamento di pazienti con episodio depressivo dovrebbero essere applicate anche a pazienti con altri disturbi mentali. In caso di brusca interruzione del farmaco, è necessario tenere in considerazione il potenziale rischio di accadimento di eventi associati al suicidio.

I pazienti con una storia di eventi suicidari, così come i pazienti che esprimono chiaramente pensieri suicidi prima di iniziare la terapia, sono considerati a maggior rischio di intenzioni suicide e tentativi di suicidio e le loro condizioni devono essere attentamente monitorate. Secondo i dati di studi controllati con placebo a breve termine, in tutti i gruppi di età e per tutte le indicazioni, l'incidenza di eventi associati al suicidio per quetiapina e placebo è dello 0,8%. A tutti i pazienti a cui viene prescritta la terapia deve essere stabilito il monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento e delle tendenze suicide, specialmente nei primi mesi di terapia e quando si modifica la dose di Quetiapina Canon.

Durante il periodo di assunzione di Quetiapina Canon, è possibile sviluppare sonnolenza e sintomi associati, compresa la sedazione. Durante la conduzione di studi clinici con la partecipazione di pazienti con depressione nella struttura del disturbo bipolare, lo sviluppo di sonnolenza è stato solitamente notato nei primi tre giorni di terapia. La gravità di questo disturbo è generalmente lieve o moderata. I pazienti con depressione nella struttura del disturbo bipolare, in caso di sonnolenza grave, possono richiedere un consulto medico più frequente entro due settimane dalla comparsa di questo disturbo o fino a quando la sua gravità non diminuisce. A volte la terapia deve essere annullata.

Poiché durante il trattamento possono svilupparsi ipotensione ortostatica e vertigini (di regola, all'inizio dell'uso di Quetiapina Canon quando si seleziona una dose), si consiglia ai pazienti, in particolare agli anziani, di fare attenzione a evitare cadute accidentali e lesioni. Questa precauzione si applica anche ai pazienti con malattie cerebrovascolari e cardiovascolari e altre condizioni che predispongono all'ipotensione. Con lo sviluppo dell'ipotensione ortostatica, la dose può essere ridotta o sarà necessaria una titolazione più lenta.

Nei pazienti con depressione nella struttura del disturbo bipolare durante la terapia con Quetiapina Canon per episodi depressivi, si è verificato un aumento dell'incidenza di EPS rispetto al placebo.

Si deve tenere presente che l'assunzione di Quetiapina Canon può causare discinesia tardiva. Si manifesta in movimenti violenti involontari e può essere irreversibile. Quando compaiono sintomi di discinesia tardiva, si raccomanda una riduzione della dose o la sospensione graduale del farmaco. I sintomi di questa malattia possono aumentare o addirittura verificarsi dopo la cancellazione di Quetiapina Canon.

Durante la terapia può verificarsi acatisia. I suoi tratti caratteristici sono una spiacevole sensazione di irrequietezza motoria e la necessità di muoversi, che si esprime nell'incapacità del paziente di stare in piedi o seduto senza movimento. Con lo sviluppo di questi disturbi, la dose di Quetiapina Canon non deve essere aumentata.

Un altro disturbo che può verificarsi durante la terapia è la sindrome neurolettica maligna. Le sue principali manifestazioni cliniche includono ipertermia, rigidità muscolare, stato mentale alterato, aumento dell'attività della creatinfosfochinasi, labilità del sistema nervoso autonomo. In questi casi, Quetiapina Canon viene annullata e viene prescritta un'appropriata terapia sintomatica.

In studi clinici a breve termine controllati con placebo che hanno utilizzato quetiapina in monoterapia, casi di neutropenia grave (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 × 10 ⁹/ l) in assenza di infezione. Sono stati segnalati casi di agranulocitosi (neutropenia grave associata a infezioni) in pazienti che hanno ricevuto quetiapina come parte di uno studio clinico (raramente), nonché durante l'uso post-marketing (anche con esito fatale). La neutropenia grave si è verificata più spesso diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con Quetiapina Canon. L'effetto dose-dipendente non è stato rivelato. Dopo l'interruzione della terapia, leucopenia e / o neutropenia si sono risolte. Per la neutropenia, una precedente conta leucocitaria bassa e una storia di neutropenia indotta da farmaci sono considerati un possibile fattore di rischio. L'agranulocitosi si è verificata anche in pazienti senza fattori di rischio. In pazienti con infezione o febbre inspiegabile, deve essere considerata la probabilità di neutropenia.soprattutto in assenza di evidenti fattori predisponenti. Questi casi dovrebbero essere gestiti secondo le linee guida cliniche. Se la conta dei neutrofili diventa inferiore a 1,0 x 10⁹ / l, Quetiapine Canon è annullata. Le condizioni del paziente devono essere monitorate (al fine di identificare possibili segni di infezione), è richiesto il controllo del livello di neutrofili (fino a superare il livello di 1,5 × 10 ⁹ / l).

Durante l'assunzione di Quetiapina Canon, si nota un aumento del peso corporeo. In questo caso, si raccomanda l'osservazione clinica dei pazienti in conformità con gli standard di terapia accettati.

Nonostante il fatto che non sia stata identificata la relazione causale di Quetiapina Canon con lo sviluppo di miocardite e cardiomiopatia, se si sospetta queste malattie, è necessario valutare l'opportunità di assumere il farmaco.

I pazienti con una storia di diabete mellito possono sviluppare iperglicemia o un'esacerbazione del diabete mellito durante il periodo di trattamento (in alcuni casi, con lo sviluppo di chetoacidosi o coma, anche con esito fatale). Si raccomanda di monitorare la condizione al fine di identificare i possibili sintomi di iperglicemia, che includono polidipsia (sete patologicamente aumentata), poliuria (un aumento della quantità di urina escreta), debolezza e aumento dell'appetito. Per identificare un possibile deterioramento del controllo glicemico, si raccomanda di stabilire il monitoraggio dei pazienti con diabete mellito e dei pazienti con fattori di rischio per il suo sviluppo. È necessario monitorare regolarmente il peso dei pazienti.

In alcuni pazienti, sullo sfondo di un aumento del peso corporeo, un aumento della concentrazione di lipidi e glucosio nel sangue, il profilo metabolico può deteriorarsi, il che richiede un'adeguata supervisione medica.

Prima e durante il trattamento con Quetiapina Canon, è necessario valutare i fattori di rischio per lo sviluppo del tromboembolismo venoso e adottare misure preventive.

Con lo sviluppo dell'ittero, la terapia viene interrotta.

La relazione tra la ricezione di Quetiapina Canon e un persistente aumento del valore assoluto dell'intervallo QT non è stata identificata. Tuttavia, l'allungamento dell'intervallo QT è stato registrato con il sovradosaggio del farmaco. La prescrizione del farmaco richiede cautela nei pazienti con malattie del sistema cardiovascolare e un allungamento dell'intervallo QT precedentemente registrato. Si richiede cautela anche quando si prescrive Quetiapina Canon in combinazione con farmaci che prolungano l'intervallo QT, altri antipsicotici, specialmente nei pazienti anziani, pazienti con allungamento congenito dell'intervallo QT, ipertrofia miocardica, insufficienza cardiaca cronica, ipomagnesemia o ipopotassiemia.

In caso di interruzione improvvisa di Quetiapina Canon, può svilupparsi una sindrome da astinenza che si manifesta con nausea, vomito, insonnia, mal di testa, vertigini e irritabilità. Lo sviluppo di questo disturbo deve essere preso in considerazione e il farmaco deve essere sospeso gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane.

Durante la terapia con quetiapina sono state segnalate disfagia e aspirazione. Nonostante il fatto che una relazione causale non sia stata confermata, si deve usare cautela quando si prescrive Quetiapina Canon a pazienti a rischio di sviluppare polmonite da aspirazione.

La stitichezza è uno dei fattori di rischio per l'ostruzione intestinale. Sullo sfondo dell'uso del farmaco, sono stati osservati casi di stitichezza e ostruzione intestinale, inclusi episodi fatali, in pazienti ad alto rischio di ostruzione intestinale (compresi quelli che ricevevano più farmaci concomitanti volti a ridurre la motilità intestinale, anche in assenza di reclami di stitichezza).

Durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati casi di pancreatite (con la somministrazione di Quetiapina Canon non è stata dimostrata una relazione causale). Nelle segnalazioni post-marketing, è stato registrato che molti pazienti presentavano fattori di rischio per la pancreatite, compreso il consumo di alcol, aumento delle concentrazioni di trigliceridi, colelitiasi.

Le informazioni sull'uso combinato di quetiapina Canon con litio o valproato nel trattamento degli episodi maniacali acuti di gravità da lieve a moderata sono limitate. C'era una buona tolleranza di questa combinazione e un effetto additivo nella terza settimana di trattamento.

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Quetiapina Canon come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore non sono state studiate, ma il profilo di efficacia / sicurezza è stato studiato con la monoterapia.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Durante il periodo di assunzione di Quetiapina Canon fino a quando non viene determinata la tolleranza individuale della terapia, si raccomanda di astenersi da attività potenzialmente pericolose, inclusa la guida di veicoli a motore.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Quetiapina Canon non è prescritta durante la gravidanza / l'allattamento.

Nelle donne in gravidanza, la sicurezza e l'efficacia della quetiapina non sono state stabilite. Sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre una conclusione definitiva sulla tossicità nel primo trimestre di gravidanza con quetiapina. Tuttavia, negli studi sugli animali, è stato riscontrato che il farmaco ha tossicità riproduttiva. I neonati esposti a neurolettici (inclusa quetiapina) durante il terzo trimestre sono a rischio di sviluppare reazioni avverse, inclusi sintomi da astinenza e / o eventi extrapiramidali. La durata e la gravità di queste e simili reazioni dopo la nascita possono variare. Ci sono diversi rapporti sullo sviluppo di disturbi come agitazione, ipertensione, ipotensione, tremori, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio del neonato e disturbo alimentare.

Il grado di penetrazione della quetiapina nel latte materno non è noto, pertanto, se è necessario assumere Quetiapina Canon, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso infantile

Per i pazienti sotto i 18 anni di età, il farmaco non è prescritto.

Nonostante il fatto che l'efficacia e la sicurezza di Quetiapina Canon nei bambini e negli adolescenti siano state studiate negli studi clinici, non ci sono dati sufficienti.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con insufficienza renale di qualsiasi gravità non hanno bisogno di aggiustare il regime posologico di quetiapina.

Per violazioni della funzionalità epatica

La quetiapina Canon per l'insufficienza epatica deve essere utilizzata sotto controllo medico.

Uso negli anziani

Per il trattamento della psicosi in pazienti di età superiore ai 65 anni con demenza, il farmaco è controindicato.

Quando si prescrive la quetiapina Canon, i pazienti anziani devono fare attenzione.

Interazioni farmacologiche

• inibitori delle proteasi dell'HIV, ketoconazolo, claritromicina, eritromicina e altri inibitori dell'isoenzima CYP3A4: la combinazione è controindicata, poiché in questo caso c'è un aumento significativo dell'AUC della quetiapina;
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcol: se usati insieme, il loro effetto sedativo può aumentare, quindi la combinazione richiede cautela;
• induttori degli enzimi microsomiali epatici (ad esempio, fenitoina): c'è un aumento significativo della clearance della quetiapina; è innanzitutto necessario valutare il beneficio atteso della terapia con Quetiapina Canon e il rischio di sospensione del farmaco-induttore degli enzimi microsomiali epatici. La dose di questi farmaci deve essere modificata gradualmente. Se necessario, possono essere sostituiti con farmaci che non inducono enzimi microsomiali epatici (in particolare preparati di acido valproico);
• agonisti della dopamina e / o farmaci antiparkinsoniani: questi farmaci hanno un effetto antagonista sulla quetiapina; con l'uso combinato si verifica un aumento significativo della clearance della quetiapina e, di conseguenza, una diminuzione del valore AUC, questo porta ad una diminuzione della concentrazione plasmatica e riduce l'efficacia di Quetiapina Canon;
• lorazepam: la sua clearance può diminuire;
• farmaci antipsicotici: quando combinato con risperidone, aloperidolo, la farmacocinetica della quetiapina non subisce cambiamenti significativi, tuttavia, se assunta contemporaneamente alla tioridazina, si nota un aumento significativo della clearance della quetiapina;
• farmaci che possono portare a squilibrio elettrolitico e prolungamento dell'intervallo QT: in caso di uso combinato, è necessario prestare attenzione;
• succo di pompelmo: l'uso simultaneo con quetiapina non è raccomandato;
• preparati al litio: la loro farmacocinetica non cambia, tuttavia, con l'uso contemporaneo in pazienti adulti con episodio maniacale acuto, si ha una maggiore incidenza di effetti collaterali associati a EPS (soprattutto tremore), aumento di peso e sonnolenza.

Nei pazienti che assumevano Quetiapina Canon, sono stati rilevati risultati falsi positivi dei test di screening per la rilevazione di antidepressivi triciclici e metadone mediante dosaggio immunoenzimatico. Per confermare i risultati dello screening, si consiglia un metodo di ricerca cromatografica.

Analoghi

Gli analoghi di Quetiapine Canon sono Quetiapine, Ketiap, Ketilept, Nantarid, Quetitex, Laquel, Quentiax, Kumenthal, Gedonin, Quetiapin, Viktoel.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 25 ° C. L'imballaggio delle celle sagomate deve essere conservato in una scatola di cartone. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 4 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni di Quetiapine Canon

Le recensioni di Quetiapine Canon sono poche. Molto spesso, possono essere trovati su forum in cui comunicano persone che assumono farmaci per disturbi mentali. In generale, in termini di efficacia e portabilità, Quetiapine Canon non si distingue praticamente dai suoi analoghi.

Prezzo per Quetiapine Canon nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Quetiapine Canon per 60 compresse per confezione dipende dal dosaggio: compresse da 25 mg - 684 rubli; compresse 100 mg - 1550 rubli; compresse 200 mg - 2280 rubli; compresse 300 mg - 2788 rubli.

Quetiapina Canon: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Quetiapina Canon 25 mg compresse rivestite con film 60 pz. 572 r Acquistare

Quetiapina Canon 300 mg compresse rivestite con film 60 pz. 2274 RUB Acquistare

Quetiapina Canon Prolong 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 60 pz. 3248 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!