Fendivia - Istruzioni Per L'uso Della Patch, Recensioni, Prezzo, Tasse

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Fendivia

Fendivia: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Fendivia

Codice ATX: N02AB03

Principio attivo: fentanil (fentanil)

Produttore: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-27

Fendivia è un narcotico analgesico (analgesico narcotico oppioide).

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di un sistema terapeutico transdermico (TTS): un cerotto rettangolare traslucido con bordi arrotondati su una pellicola protettiva trasparente rimovibile, di dimensioni maggiori rispetto al cerotto; il film protettivo è diviso in due parti da un taglio sinusoidale; i cerotti da 12,5 / 25/50/75/100 μg / h sono lunghi 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (ciascuno ± 0,5 mm) e larghi 18 / 24,6 / 34/42 / 49 mm (± 0,5 mm ciascuno) rispettivamente; sui cerotti mediante stampa a colori (a seconda della velocità di rilascio della sostanza attiva) vengono applicate le seguenti iscrizioni: 12,5 μg / h - Fentanil marrone 12,5 μg / ora; 25 μg / h - Fentanil rosso 25 μg / ora; 50 μg / h - Fentanil verde 50 μg / ora; 75 μg / h - Fentanil azzurro 75 μg / ora;100 μg / h - Fentanil grigio 100 μg / ora [ogni TTS è confezionato in una busta termosaldabile in alluminio, carta e poliacrilonitrile (PAN), in una scatola di cartone 5 buste e istruzioni per l'uso Fendivia].

Composizione per 1 patch (TTS):

• principio attivo: fentanil, il cui contenuto in 1 TTS è: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 o 11 mg in un cerotto con una velocità di rilascio di 12,5; 25; 50; 75 e 100 μg / he con un'area di contatto di 4,2; 8.4; 16,8; Rispettivamente 25,2 e 33,6 cm²;
• Pellicola protettiva rimovibile: pellicola in poliestere con rivestimento polimerico contenente fluoro;
• pellicola protettiva esterna: pellicola in polietilene tereftalato (pellicola PET);
• microriservoirs, compreso il principio attivo: iprolosa (E463), glicole dipropilenico;
• serbatoio / strato adesivo cutaneo: dimeticone (E900), strato adesivo siliconico;
• membrana di rilascio: copolimero di acetato di vinile / etilene.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Fendivia è un cerotto transdermico che fornisce un apporto sistemico costante del principio attivo, fentanil, per 72 ore.

Il fentanil è un analgesico oppioide con un'affinità principalmente per i recettori μ degli oppiacei del midollo spinale, del sistema nervoso centrale (SNC) e dei tessuti periferici. L'agente potenzia l'attività del sistema antinocicettivo (analgesico), aumenta la soglia di sensibilità al dolore, dimostrando principalmente effetti sedativi e analgesici. Il principio attivo ha un effetto deprimente sul centro respiratorio, porta ad un rallentamento della frequenza cardiaca, eccita il centro del vomito e il nervo vago (nervo vago), aiuta ad aumentare il tono della muscolatura liscia delle vie biliari, degli sfinteri (compresa la vescica, l'uretra e lo sfintere di Oddi) e migliorando l'assorbimento dell'acqua dal tratto gastrointestinale (GIT).

Il fentanil provoca una diminuzione della pressione sanguigna (PA), della peristalsi intestinale e del flusso sanguigno renale. Come risultato della sua azione, la concentrazione di lipasi e amilasi nel sangue aumenta, il livello di catecolamine, ormone della crescita (STH), cortisolo, ormone adrenocorticotropo (ACTH), prolattina diminuisce.

Fendivia favorisce l'inizio del sonno (principalmente come conseguenza del sollievo dal dolore), può causare euforia. Il tasso di tossicodipendenza e dipendenza dall'effetto analgesico presenta differenze individuali significative. La terapia raramente porta allo sviluppo di reazioni all'istamina.

Farmacocinetica

La concentrazione analgesica efficace più bassa del principio attivo nel sangue in pazienti che non hanno utilizzato in precedenza analgesici oppioidi è di 0,3–1,5 ng / ml. Con un aumento della concentrazione di fentanil nel plasma sanguigno e superiore a 2 ng / ml in tali pazienti, aumenta lo sviluppo di reazioni indesiderate. Quando si sviluppa la tolleranza, aumenta la concentrazione analgesica minima efficace di fentanil, così come la concentrazione contro la quale compaiono gli effetti collaterali.

Dopo la prima applicazione del cerotto transdermico, il livello sierico del principio attivo aumenta gradualmente, stabilizzandosi, di solito tra le 12 e le 24 ore, e successivamente rimane relativamente costante per le restanti 72 ore. Al momento della seconda applicazione di 72 ore, si raggiunge un livello costante dell'agente nel siero sanguigno, che viene mantenuto con successivi utilizzi del cerotto della stessa dimensione. La concentrazione sierica di fentanil nel sangue è proporzionale alla dimensione del TTC. L'assorbimento della sostanza può variare leggermente a seconda dell'area di applicazione.

L'assorbimento del fentanil è stato leggermente ridotto (circa il 25%) in studi su volontari sani che applicavano il cerotto sul torace rispetto alla schiena e alla parte superiore del braccio.

La connessione della sostanza con le proteine del plasma sanguigno è dell'84%. Il fentanil attraversa la barriera emato-encefalica (BBB) e la placenta e viene rilevato nel latte umano. La sostanza è caratterizzata da una cinetica lineare di biotrasformazione, il processo metabolico si verifica con la partecipazione degli enzimi CYP3A4, prevalentemente nel fegato. Il principale metabolita del fentanil, norfentanil, è inattivo.

Dopo aver usato il cerotto transdermico, il livello sierico di fentanil diminuisce gradualmente. L'emivita (T _1/2) della sostanza dopo aver rimosso il cerotto è di 17 ore (13–22 ore) negli adulti e di 22–25 ore nei bambini. L'assorbimento prolungato di fentanil dalla superficie della pelle porta alla sua eliminazione più lenta dal siero del sangue rispetto alla somministrazione endovenosa (IV). Circa il 75% della sostanza viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti, di cui meno del 10% rimane invariato; circa il 9% viene escreto nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.

Indicazioni per l'uso

• sindrome da dolore cronico grave negli adulti, che richiede un sollievo dal dolore continuo a lungo termine con analgesici oppioidi;
• sindrome del dolore cronico nei bambini di età pari o superiore a 2 anni che ricevono un trattamento con analgesici oppioidi, che richiedono una terapia a lungo termine.

Controindicazioni

Assoluto:

• oppressione del centro respiratorio, compresa la depressione respiratoria acuta;
• dispepsia tossica;
• diarrea dovuta a colite pseudomembranosa associata all'assunzione di lincosamidi, cefalosporine, penicilline;
• gravi disturbi del sistema nervoso centrale;
• trattamento del dolore acuto o postoperatorio, a causa dell'incapacità di selezionare una dose per l'uso a breve termine e del rischio di depressione respiratoria pericolosa per la vita;
• pelle irradiata, danneggiata o irritata nel sito di applicazione;
• utilizzare in combinazione con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dalla cancellazione di questi ultimi;
• età fino a 2 anni;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Relativo (applica i cerotti Fendivia con estrema cautela):

• ipertensione intracranica, lesione cerebrale traumatica, tumore al cervello;
• malattia polmonare cronica (perché la funzione respiratoria diminuisce e aumenta la resistenza delle vie aeree);
• ipotensione arteriosa, bradiaritmia;
• insufficienza renale e / o epatica;
• colica epatica / renale, inclusa la storia;
• colelitiasi;
• malattie chirurgiche acute non diagnosticate degli organi addominali;
• condizione generale grave;
• stenosi dell'uretra;
• Ipertrofia prostatica benigna;
• ipotiroidismo;
• alcolismo;
• ipertermia;
• dipendenza da droghe, tendenze suicide;
• uso combinato con insulina, glucocorticosteroidi (GCS), farmaci antipertensivi (è necessaria una riduzione della dose di fentanil).

Con cautela, Fendivia deve essere usato anche in pazienti indeboliti, emaciati e anziani a causa di una diminuzione della clearance e di un aumento del loro T _{1/2 di} fentanil, che può portare a un sovradosaggio.

Fendivia, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il cerotto Fendivia viene utilizzato per via transdermica.

Il fentanil viene rilasciato a una velocità di 12,5; 25; 50; 75 o 100 μg / h, che è circa 0,3; 0.6; 1.2; 1,8 o 2,4 mg al giorno, rispettivamente.

Il dosaggio viene determinato individualmente, a seconda delle condizioni del paziente, e deve essere valutato regolarmente dopo ogni utilizzo. Deve essere utilizzata la dose minima efficace.

Si consiglia di applicare il cerotto contenente fentanil sulla pelle piatta e intatta della spalla o del busto. Per i bambini piccoli, dovrebbe essere incollato sulla parte superiore della schiena per ridurre il rischio di auto-rimozione.

L'area per l'applicazione dovrebbe essere scelta con un minimo di capelli. Prima di applicare TTS, i capelli nel sito di applicazione devono essere tagliati (senza radersi). Se è necessario lavare il sito di applicazione prima di incollare il cerotto, farlo con acqua pulita. Lozioni, saponi, alcool, oli o altri prodotti non sono raccomandati in quanto possono irritare la pelle o modificarne le proprietà. La pelle deve essere completamente asciutta prima della procedura. Poiché il cerotto è coperto da una pellicola protettiva impermeabile, non è necessario rimuoverlo se si fa la doccia per un breve periodo.

Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto dalla busta termosaldante e aver rimosso la pellicola protettiva, applicarlo sulla pelle, senza toccare il lato adesivo, e premere con decisione contro il sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il TTS dovrebbe aderire saldamente alla pelle, soprattutto ai bordi, se necessario, fissarlo ulteriormente e quindi lavarsi le mani con acqua pulita.

Fendivia è progettato per essere utilizzato ininterrottamente per 72 ore. Un nuovo cerotto deve sempre essere applicato su una diversa area della pelle, senza utilizzare il sito dell'applicazione precedente. È possibile applicare nuovamente il cerotto sulla stessa area non prima di 7 giorni dopo.

La dose iniziale è fissata tenendo conto del livello di assunzione di oppioidi nel periodo precedente la terapia con Fendivia, del rischio di sviluppo di tolleranza, del trattamento concomitante con altri farmaci, della salute generale e dello stato medico del paziente, ovvero età, peso corporeo, grado di esaurimento e gravità della lesione.

Ai pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a terapia con oppioidi non è raccomandato l'uso transdermico, in questo caso si dovrebbe ricorrere alla somministrazione orale e parenterale di farmaci. Per prevenire il sovradosaggio, dovrebbero usare basse dosi iniziali di oppioidi a rilascio immediato (inclusi tramadolo, ossicodone, idromorfone, morfina e codeina). La dose di questi fondi per gli adulti deve essere titolata in modo tale che in termini di efficacia dell'effetto analgesico corrisponda a 12,5 / 25 μg / h di Fendivia. In futuro, i pazienti potranno passare all'uso di un cerotto transdermico.

Nel caso in cui la somministrazione orale di oppioidi sia controindicata o inaccettabile e l'uso di TTS sia riconosciuto come l'unico metodo di terapia possibile, è necessario iniziare il trattamento con il farmaco con la dose più bassa - 12,5 μg / h.

Quando si passa all'uso di un cerotto transdermico, per un paziente che ha usato oppioidi per via orale / parenterale nel periodo precedente, è necessario stabilire la quantità di analgesici oppioidi precedentemente ricevuti di cui aveva bisogno nelle ultime 24 ore (mg / giorno). La dose risultante deve essere convertita in una dose giornaliera orale equivalente di morfina (mg / giorno) utilizzando il fattore appropriato.

La dose equivalente di morfina viene stabilita moltiplicando la dose di analgesici oppioidi per i seguenti fattori (oppioidi precedentemente utilizzati in mg / giorno × fattore) utilizzati per ricalcolare la dose giornaliera per la somministrazione orale / parenterale:

• morfina - 1 ^a / 3;
• fentanil - ^- / 300;
• codeina - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfina - 0,5 / 6 ^b;
• chetobemidone - 1/3;
• idromorfone - 4/20 ^b;
• levorfanolo - 7,5 / 15 ^b;
• ossicodone - 1,5 / 3;
• petidina - ^- / 0,4 ^b;
• tramadolo - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• metadone - 1,5 / 3 ^b.

^a - attività della morfina ottenuta per via orale o intramuscolare (i / m) sulla base dell'esperienza clinica di utilizzo in pazienti con sindrome da dolore cronico.

^b - in base ai risultati degli studi ottenuti con una singola iniezione intramuscolare di ciascuno di questi farmaci, per determinare la loro attività relativa rispetto alla morfina; dosi orali - dosi raccomandate quando si passa dalla somministrazione parenterale a quella orale.

La dose iniziale appropriata di fentanil viene aggiustata in base alla dose orale giornaliera di morfina.

Per gli adulti, pazienti clinicamente meno stabili che necessitano di una terapia sostitutiva con oppioidi, si raccomanda il seguente passaggio da una dose giornaliera di morfina orale a una dose di fentanil transdermico con un rapporto di transizione di 150 ÷ 1 [morfina (mg / giorno) - fentanil (mcg / h)]:

• inferiore a 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224-50;
• 225-314-75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764-200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Per gli adulti che assumono un trattamento con oppioidi stabile ben tollerato, si raccomanda il seguente passaggio da una dose giornaliera di morfina orale a una dose di fentanil transdermico con un rapporto di transizione di 100 ÷ 1 [morfina (mg / giorno) - fentanil (mcg / h)]:

• inferiore a 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149-50;
• 150-209-75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509-200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fendivia deve essere effettuata non prima di 24 ore dall'applicazione. La ragione di questa limitazione è un aumento graduale della concentrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Di conseguenza, quando si passa da un farmaco analgesico a un altro, la terapia precedente deve essere interrotta gradualmente, dopo l'applicazione della dose iniziale di fentanil e fino a quando il suo effetto analgesico si stabilizza.

Il TTC dovrebbe essere sostituito con uno nuovo ogni 72 ore. La titolazione della dose di mantenimento viene eseguita individualmente fino al raggiungimento di un adeguato livello di sollievo dal dolore, tenendo conto della tollerabilità del farmaco. Di norma, la dose può essere aumentata alla volta di 12,5 o 25 μg / h, a seconda delle condizioni del paziente e della necessità di un ulteriore sollievo dal dolore (la morfina se usata per via orale alle dosi di 45 e 90 mg / die è approssimativamente equivalente a Fendivia alle dosi di 12,5 e 25 μg / h, rispettivamente). 6 giorni dopo l'aumento della dose può verificarsi un sollievo stabile dal dolore. Pertanto, dopo aver aggiustato la dose, è necessario applicare un cerotto a dosaggio aumentato almeno 2 volte per 72 ore e solo successivamente, se necessario, effettuare il successivo aumento.

Per ottenere una dose superiore a 100 μg / h, è possibile utilizzare più cerotti contemporaneamente. Quando si verifica dolore episodico intenso, potrebbe essere necessario prescrivere dosi aggiuntive di analgesici a breve durata d'azione. Quando si utilizza Fendivia a una dose superiore a 300 mcg / h, è necessario considerare l'uso di metodi analgesici aggiuntivi / alternativi o vie di somministrazione di analgesici oppioidi.

All'inizio del ciclo di terapia, in caso di una significativa diminuzione dell'effetto analgesico dopo l'applicazione della dose iniziale, dopo 48 ore il cerotto può essere sostituito con uno simile e dopo 72 ore la dose può essere aumentata.

Se il cerotto si stacca o deve essere sostituito per qualche altro motivo prima che siano trascorse 72 ore, è possibile applicare un cerotto con la stessa dose su un'altra area della pelle. In questo caso, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate, a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco.

Con il passaggio dalla terapia a lungo termine con morfina al trattamento con cerotti transdermici, può svilupparsi la sindrome da astinenza, anche con un adeguato effetto analgesico. Se si verifica questo disturbo, si raccomanda di continuare a somministrare la morfina a breve durata d'azione a basse dosi.

Se è necessario interrompere la terapia con un cerotto transdermico, questo deve essere sostituito gradualmente con altri oppioidi, iniziando con una dose bassa, a causa della lenta diminuzione dei livelli sierici di fentanil dopo la rimozione del cerotto e della minaccia di sospensione. Sono necessarie almeno 17 ore per ridurre del 50% la concentrazione di fentanil nel sangue.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni, Fendivia può essere utilizzato solo nei casi in cui i pazienti hanno già assunto morfina orale in quantità equivalenti (a una dose di almeno 30 mg / die). Quando si passa dall'uso orale / parenterale di analgesici oppioidi a un cerotto con fentanil, la dose iniziale nei bambini viene calcolata in base alla dose orale giornaliera di morfina. Fendivia a una dose di 12,5 e 25 mcg / h è equivalente alla morfina a una dose orale di 30–44 e 45–134 mg / die, rispettivamente. Il passaggio nei bambini all'uso di fentanil a dosi superiori a 25 μg / h non differisce da quello nei pazienti adulti.

Un cerotto transdermico da 12,5 mcg / h può sostituire la morfina solo se assunto per via orale alla dose di 30-44 mg / die o altri analgesici oppioidi in quantità equivalente. Questo regime non può essere utilizzato per trasferire i bambini dall'uso di fentanil ad altri analgesici oppioidi a causa del possibile verificarsi di un sovradosaggio.

Poiché l'effetto analgesico della dose iniziale del cerotto durante le prime 24 ore non raggiunge un livello adeguato, dopo il passaggio al trattamento con Fendivia, i bambini devono ricevere precedenti analgesici nella quantità abituale. Per le successive 12 ore, gli analgesici utilizzati in precedenza possono essere utilizzati se clinicamente necessario. La dose è impostata individualmente, dopo l'inizio del trattamento, il cerotto deve essere sostituito con uno nuovo ogni 72 ore. Se è necessario aumentare la dose, la sua correzione nei bambini viene eseguita gradualmente, con incrementi di 12,5 mcg / h, senza aumentare più spesso di una volta ogni 72 ore. Se l'effetto analgesico è insufficiente, è possibile un uso aggiuntivo di morfina o altri analgesici oppioidi a breve durata d'azione.

Effetti collaterali

• CNS: molto spesso - vertigini, sonnolenza, mal di testa; spesso - parestesia, tremore; raramente - amnesia, ipestesia, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni (inclusi clonico e gran male), perdita di coscienza;
• disturbi mentali: spesso - insonnia, ansia, depressione, confusione, allucinazioni; raramente - agitazione, euforia, disorientamento;
• sistema cardiovascolare (CVS): spesso - palpitazioni, ipertensione arteriosa, tachicardia; raramente - hypotension arterioso, cyanosis, bradycardia;
• metabolismo e disturbi nutrizionali: spesso - anoressia;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea, stitichezza, vomito; spesso - bocca secca, dolore addominale / dolore epigastrico, dispepsia, diarrea; raramente - ostacolo intestinale; raramente - ostruzione intestinale parziale;
• reni e distesa urinaria: spesso - ritenzione urinaria;
• genitali e ghiandola mammaria: raramente - disfunzione sessuale, disfunzione erettile;
• pelle e tessuti sottocutanei: spesso - prurito, sudorazione, eruzione cutanea, eritema; raramente - infiammazione della pelle, dermatite, dermatite allergica / da contatto, eczema;
• sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: spesso - spasmi muscolari; raramente - contrazioni muscolari;
• sistema immunitario: spesso - ipersensibilità; con una frequenza sconosciuta - reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattiche, shock anafilattico;
• sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: spesso - dispnea; raramente - fallimento respiratorio, depressione respiratoria; raramente - ipoventilazione, apnea; con una frequenza sconosciuta - bradipnea;
• organo dell'udito e disturbi labirintici: spesso - vertigini;
• organo della vista: raramente - diminuzione dell'acuità visiva; raramente - miosi;
• disturbi generali e disturbi nel sito di applicazione: spesso - malessere, astenia, affaticamento, sensazione di freddo, edema periferico; raramente - sensazione di cambiamenti nella temperatura corporea, reazione cutanea / ipersensibilità al sito di applicazione, sintomi simil-influenzali, febbre, sindrome da astinenza; raramente - eczema / dermatite nel sito di applicazione.

Con l'uso prolungato di Fendivia, è possibile la comparsa di tolleranza, dipendenza fisica e mentale, rigidità muscolare a breve termine (compresi i muscoli del torace).

In caso di brusca interruzione del trattamento o sostituzione di analgesici oppioidi precedentemente ricevuti con un cerotto transdermico, può verificarsi una sindrome da astinenza, i cui sintomi sono: vomito, diarrea, nausea, ansia, febbre, tremori.

Il profilo degli effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti era simile a quello negli adulti. Quando si utilizza Fendivium nei bambini, i disturbi più comuni sono stati mal di testa, vomito, nausea, diarrea, costipazione, prurito.

Overdose

I sintomi di un sovradosaggio da Fendivia possono essere: letargia, depressione del centro respiratorio con respirazione di Cheyne-Stokes e / o cianosi, coma. Inoltre, sullo sfondo di un sovradosaggio, potrebbero esserci: ipotermia, ipotensione arteriosa, bradicardia, diminuzione del tono muscolare. I segni di tossicità includono miosi, atassia, sedazione profonda, convulsioni e depressione respiratoria.

In questa condizione, è necessario rimuovere il cerotto e iniettare uno specifico antagonista del fentanil, il naloxone. Si raccomanda di eseguire l'esposizione fisica / verbale al paziente, le funzioni sintomatiche e vitali supportano il trattamento (compresa la ventilazione artificiale, la somministrazione di miorilassanti, con una significativa diminuzione della pressione sanguigna - il reintegro del volume sanguigno circolante, con bradicardia - la somministrazione di atropina).

Per gli adulti, la dose iniziale di naloxone è di 0,4-2 mg EV, se necessario, è possibile somministrare questa dose ogni 2-3 minuti o un'infusione a lungo termine di 2 mg della sostanza diluita in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% alla dose di 500 ml, oppure Soluzione di destrosio al 5% (0,004 mg / ml). La velocità di infusione viene determinata in base alla risposta individuale del paziente e alle precedenti infusioni in bolo. Se la somministrazione endovenosa è impossibile, il naloxone può essere somministrato per via sottocutanea (s.c.) o intramuscolare. Inoltre, la sua iniezione nel muscolo porta ad un effetto più prolungato rispetto all'iniezione in vena.

La depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio può durare più a lungo dell'effetto di un antagonista degli oppioidi. Quando l'effetto narcotico viene rimosso, è possibile aumentare il dolore acuto e rilasciare catecolamine. In alcuni casi è necessario il trattamento in un'unità di terapia intensiva.

istruzioni speciali

Fendivia deve essere utilizzato come parte di una terapia del dolore completa, a condizione che vi sia un'adeguata valutazione psicologica, sociale e medica delle condizioni del paziente.

Dopo la rimozione del TTS, il paziente deve essere monitorato per 24 ore a causa del T _1/2 prolungato _di fentanil.

I cerotti transdermici non possono essere tagliati / divisi in parti, poiché la loro efficacia e sicurezza in questo caso non sono state stabilite.

Nei pazienti che non avevano precedentemente ricevuto oppioidi e che usano Fendivia come terapia iniziale, specialmente per la sindrome del dolore di genesi non oncologica, la depressione respiratoria grave e / o la morte sono state estremamente rare. Il rischio di sviluppare queste condizioni esiste anche con una dose di 12,5 mcg / h. In questo caso, la depressione respiratoria risultante può persistere dopo la rimozione del TTS. L'incidenza di questa complicanza aumenta con un aumento della dose di fentanil.

Nel caso in cui al paziente vengano prescritte procedure che eliminano completamente la sensazione di dolore (ad esempio, analgesia regionale), la minaccia di sviluppare depressione respiratoria è aggravata. Si raccomanda di ridurre o sostituire la dose di fentanil con un oppioide ad azione rapida o breve prima di tali procedure.

Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Di conseguenza, è necessario prendere precauzioni quando si trattano pazienti con ipovolemia e / o ipotensione arteriosa.

Con l'uso costante di Fendivia possono comparire tolleranza, dipendenza fisica e mentale, ma raramente si osservano nel trattamento del dolore associato ai tumori.

I pazienti con febbre richiedono un attento monitoraggio per le reazioni avverse agli oppioidi e, se necessario, un aggiustamento della dose di fentanil. Inoltre, tali pazienti devono fare attenzione all'esposizione al sito di applicazione del cerotto transdermico di fonti di calore esterne dirette, che includono: coperte riscaldate, cuscinetti riscaldanti, lampade abbronzanti, lampade riscaldanti, bagni caldi, abbronzatura intensa. In queste situazioni, il rischio di un aumento dipendente dalla temperatura nel rilascio di fentanil dal cerotto è esacerbato, il che può portare a sovradosaggio e morte.

Con l'uso combinato di TTS con fentanil e farmaci che influenzano i sistemi serotoninergici dei neurotrasmettitori, la minaccia della sindrome serotoninergica è aggravata. Con lo sviluppo di questa complicanza potenzialmente pericolosa per la vita, possono comparire i seguenti effetti: disturbi del sistema nervoso autonomo (ipertermia, pressione sanguigna labile, tachicardia), cambiamenti nello stato mentale (allucinazioni, agitazione, coma), disturbi neuromuscolari (rigidità, aumento dei riflessi, ridotta coordinazione), disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea, nausea). Se sospetti la sindrome serotoninergica, devi interrompere l'uso di Fendivia.

Il fentanil, a seguito di un aumento del tempo di transito del cibo attraverso il tratto gastrointestinale, può provocare un effetto fissante sulle feci. I pazienti con stipsi cronica dovrebbero usare Fendivia con estrema cautela. Se si sospetta ileo (ostruzione intestinale paralitica), la terapia deve essere interrotta.

Durante il trattamento, smettere di bere bevande contenenti etanolo.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Poiché l'uso di TTS con fentanil può avere un effetto negativo sulle capacità mentali e fisiche, non è consigliabile guidare veicoli e altre attrezzature complesse durante il trattamento.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati che confermino la sicurezza dell'uso di Fendivia durante la gravidanza. Nel processo di ricerca sugli animali, è stata rivelata una certa tossicità riproduttiva. L'uso prolungato di cerotti transdermici di fentanil durante la gravidanza può innescare sintomi di astinenza nei neonati. Ci sono state segnalazioni separate dei sintomi esistenti di questa sindrome nei neonati le cui madri usavano costantemente la TTS durante la gravidanza.

L'uso di fentanil durante la gravidanza è consentito solo se assolutamente necessario. Fendivia non è raccomandato per l'uso durante il travaglio e il parto (anche attraverso un taglio cesareo), poiché l'agente attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto / neonato.

Il farmaco si trova nel latte umano e può causare depressione respiratoria e sedazione in un bambino allattato al seno. A questo proposito, se è necessario utilizzare Fendivia durante l'allattamento, è necessario interrompere l'allattamento al seno (per l'intero periodo di utilizzo, nonché per almeno 72 ore dopo l'ultima applicazione).

Uso infantile

L'uso di TTS nei bambini sotto i 2 anni di età è controindicato, poiché non ci sono dati che confermino la sicurezza e l'efficacia della terapia. Per gli adolescenti di età superiore ai 16 anni, si raccomanda un regime posologico simile a quello dei pazienti adulti.

Fendivia non deve essere somministrato a bambini di età superiore a 2 anni che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento analgesico oppioide. L'uso del farmaco è possibile solo se i bambini hanno tolleranza agli oppioidi. Va tenuto presente che il potenziale di depressione respiratoria grave / pericolosa per la vita esiste indipendentemente dalla dose ricevuta. Si raccomanda di monitorare i pazienti per lo sviluppo di eventi avversi per almeno 48 ore dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento delle dosi.

È necessario prestare attenzione quando si sceglie un sito di applicazione e monitorare attentamente il modo in cui il cerotto viene aderito per evitare l'ingestione accidentale da parte di un bambino.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con funzionalità renale compromessa richiedono un attento monitoraggio della condizione a causa del rischio di segni di tossicità da fentanil. In quest'ultimo caso la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale di Fendivia dovrebbe essere di 12,5 mcg / h.

Per violazioni della funzionalità epatica

Poiché la trasformazione metabolica del fentanil avviene nel fegato, in presenza di ridotta funzionalità epatica, la velocità della sua escrezione può diminuire.

In considerazione del rischio di potenziale sovradosaggio con i disturbi funzionali esistenti del fegato, i pazienti devono essere monitorati durante la terapia. Se necessario, può essere necessaria una riduzione della dose di fentanil.

La dose iniziale di Fendivia non deve superare i 12,5 mcg / h.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani, è possibile una diminuzione della clearance del fentanil a causa di un aumento del suo T _1/2. Pertanto, devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tossicità da farmaci.

Nei pazienti anziani che non hanno precedentemente utilizzato oppioidi, Fendivia deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi della terapia, a una dose iniziale di 12,5 mcg / h.

Interazioni farmacologiche

• derivati dell'acido barbiturico: si aggrava il pericolo di depressione respiratoria; questa combinazione è controindicata;
• inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodone, nelfinavir, eritromicina, voriconazolo, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, cimetidina, verapamil, amiodarone, a causa della quale la sua concentrazione può aumentare o aumentare effetto e aumenta la probabilità di reazioni avverse, inclusa una grave depressione respiratoria. È necessario monitorare il paziente e, se necessario, ridurre la dose di fentanil o interromperne l'uso e, in assenza di un attento monitoraggio, evitare questa combinazione di farmaci. L'intervallo tra l'interruzione della terapia con inibitori del CYP3A4 e la prima applicazione del cerotto deve essere di almeno 48 ore;
• Induttori del CYP3A4 - fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoina: la concentrazione di fentanil nel plasma diminuisce e il suo effetto terapeutico è indebolito, a seguito del quale è possibile effettuare un aggiustamento della dose. Questa combinazione richiede cure speciali. Se il trattamento concomitante con un induttore del CYP3A4 viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di fentanil e monitorare il paziente;
• farmaci che sopprimono il sistema nervoso centrale - anestetici generali, altri oppioidi, ipnotici e sedativi, derivati della fenotiazina, miorilassanti, tranquillanti, alcol, antistaminici con effetto sedativo: possono svilupparsi effetti sedativi additivi, possono comparire ipotensione, ipoventilazione, sedazione profonda / coma; è necessaria un'attenta osservazione della condizione;
• farmaci serotoninergici - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSRI), inibitori delle MAO: questa combinazione non è raccomandata a causa del rischio di sindrome serotoninergica. In combinazione con MAO, è anche possibile potenziare l'azione degli analgesici narcotici;
• nalbufina, buprenorfina, pentazocina: l'effetto analgesico è indebolito, è possibile la comparsa di una sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi; la combinazione è sconsigliata;
• miorilassanti con attività vagolitica (incluso pancuronio bromuro): il rischio di ipotensione arteriosa e bradicardia diminuisce (specialmente quando si usano beta-bloccanti e altri vasodilatatori) e la minaccia di ipertensione arteriosa e tachicardia è aggravata;
• miorilassanti che non mostrano attività vagolitica (succinilcolina): il rischio di gravi disturbi CVD è aggravato; il rischio di bradicardia e ipotensione arteriosa (soprattutto con una storia cardiaca gravata) non diminuisce.

Analoghi

Gli analoghi di Fendivia sono: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare ad una temperatura di 15-25 ° C, fuori dalla portata dei bambini (anche dopo l'uso).

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Fendivia

Secondo la maggior parte delle recensioni, Fendivia è un rimedio efficace che dimostra un effetto analgesico stabile nella sindrome da dolore grave cronico. Tutti i pazienti notano che il farmaco può essere utilizzato solo come indicato da un medico, dopo la selezione individuale della dose ottimale.

Lo svantaggio del farmaco è il suo costo elevato, la presenza di un gran numero di reazioni avverse e controindicazioni, nonché la possibile comparsa di dipendenza dalla sua azione durante la terapia prolungata. Ci sono alcune recensioni con lamentele sulla mancanza del risultato desiderato quando si utilizza la patch.

Prezzo per Fendivia nelle farmacie

Il prezzo di Fendivia per una confezione contenente 5 cerotti (TTS) può essere:

• dose di 12,5 mcg / h - 1700 rubli;
• dose di 25 mcg / h - 2100 rubli;
• dose 50 mcg / h - 3100 rubli;
• dose 75 mcg / h - 3800 rubli;
• dose di 100 mcg / h - 4500 rubli.

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!