Aklasta - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

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Aklasta è un farmaco che inibisce il riassorbimento osseo.

Forma e composizione del rilascio

La forma di dosaggio di Aklasta è una soluzione per infusione: un liquido trasparente, incolore (in flaconi di polietilene da 100 ml, 1 flacone in una scatola di cartone).

La composizione di 1 bottiglia (100 ml) comprende:

• Ingrediente attivo: acido zoledronico (anidro) - 5 mg (acido zoledronico monoidrato - 5,33 mg);
• Componenti ausiliari: mannitolo - 4950 mg; citrato di sodio - 30 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 100 ml.

Indicazioni per l'uso

• Osteoporosi postmenopausale (per ridurre il rischio di fratture delle vertebre, del femore e delle fratture extravertebrali, nonché per aumentare la densità minerale ossea);
• Osteoporosi causata dall'uso di glucocorticosteroidi (trattamento e prevenzione);
• Osteoporosi postmenopausale nelle donne con osteopenia (prevenzione);
• Malattia ossea di Paget;
• Prevenzione di nuove (successive) fratture osteoporotiche in donne e uomini con fratture del femore prossimale;
• Osteoporosi negli uomini.

Controindicazioni

Assoluto:

• Disturbi del metabolismo minerale in decorso grave, inclusa ipocalcemia;
• Patologie renali funzionali in decorso grave (con clearance della creatinina <35 ml / min);
• Periodo di gravidanza e allattamento;
• Età fino a 18 anni (il profilo di sicurezza di Aklasta in questa categoria di pazienti non è stato studiato);
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco, nonché a eventuali bisfosfonati.

Parente, Aklasta è usato con cautela in presenza delle seguenti malattie / condizioni:

• Storia dell'asma bronchiale "Aspirina";
• Disturbi renali funzionali di gravità moderata e lieve;
• Cancro concomitante e storia di chemioterapia;
• Grave disidratazione;
• Uso combinato con farmaci che possono avere un effetto significativo sulla funzione renale (ad esempio, antibiotici aminoglicosidici o diuretici che causano disidratazione).

Metodo di somministrazione e dosaggio

La soluzione di Aklasta viene somministrata come infusione endovenosa utilizzando un sistema di infusione valvolare che fornisce una velocità costante di infusione della soluzione per almeno 15 minuti.

Prima dell'infusione deve essere assicurata un'adeguata idratazione del corpo. Ciò è particolarmente importante per i pazienti anziani (≥65 anni), così come per i pazienti che assumono diuretici.

Schema di applicazione consigliato:

• Trattamento dell'osteoporosi negli uomini e dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne, nonché dell'osteoporosi causata dall'uso di glucocorticosteroidi: 100 ml di soluzione (5 mg) una volta all'anno. Nei casi in cui l'assunzione di vitamina D e calcio dal cibo non è sufficiente, vengono prescritti farmaci aggiuntivi per coprire questa carenza;
• Prevenzione di fratture successive in pazienti con fratture del femore prossimale: 100 ml di soluzione (5 mg) una volta all'anno. Per fratture recenti (fino a 3 mesi) del femore prossimale, si raccomanda una singola somministrazione di alte dosi di vitamina D (50.000-125.000 UI per via orale o intramuscolare) 2 settimane prima della prima infusione. Con una singola somministrazione di Aklasta, si raccomanda ai pazienti di assumere preparazioni orali giornaliere di calcio (1000 mg al giorno) e vitamina D (800 UI al giorno) per 14 giorni prima dell'infusione. Questi farmaci devono essere assunti entro un anno dall'infusione. La prima infusione deve essere eseguita 2 o più settimane dopo l'intervento;
• Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale: 100 ml di soluzione (5 mg) 1 volta in 2 anni. Per decidere se reinfondere, il rischio di fratture e la risposta clinica alla terapia devono essere valutati annualmente. Nei casi in cui l'assunzione di vitamina D e calcio dal cibo è insufficiente, alle donne vengono prescritti farmaci aggiuntivi per coprire questa carenza;
• Trattamento della malattia ossea di Paget: 100 ml di soluzione (5 mg) una volta. L'ipocalcemia transitoria può svilupparsi durante i primi 10 giorni dopo l'infusione. Durante l'utilizzo di Aklasta, si raccomanda di assumere una dose sufficiente di vitamina D e una dose adeguata di calcio (non meno di 500 mg di calcio elementare 2 volte al giorno) per almeno i primi 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco;
• Ri-trattamento della malattia ossea di Paget: risomministrazione di 100 ml di soluzione (5 mg) dopo 1 anno o più dall'inizio della terapia (la durata della pausa è determinata individualmente in base all'efficacia del farmaco e ai risultati dello studio del livello di fosfatasi alcalina (deve essere eseguita ogni 6-12 mesi). sono assenti segni di deterioramento (sotto forma di dolore osseo e sintomi di compressione) e / o segni radiologici di progressione della malattia, la successiva infusione può essere eseguita non prima di 12 mesi dalla prima.

Con clearance della creatinina ≥35 ml / min, compromissione della funzionalità epatica e pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose.

Aklast non deve essere miscelato o somministrato insieme ad altri farmaci. Non permettere il contatto con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti.

Per l'introduzione di Aklasta, è sempre necessario utilizzare un sistema di infusione separato.

Si consiglia di utilizzare la soluzione subito dopo aver aperto il flacone. Se la soluzione è raffreddata, si consiglia di tenerla al chiuso fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi nel trattamento dell'osteoporosi negli uomini, l'osteoporosi postmenopausale nelle donne, la malattia ossea di Paget, la prevenzione di fratture successive in pazienti con fratture del femore prossimale, il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi associata all'uso di glucocorticosteroidi, di regola, sono di natura da lieve a moderata.

Molto spesso, lo sviluppo di disturbi che durano non più di 3 giorni è stato notato sotto forma di febbre, mialgia, sindrome simil-influenzale, artralgia e mal di testa. Con la somministrazione ripetuta di Aklasta, la gravità delle reazioni avverse è diminuita significativamente.

La frequenza di sviluppo dei disturbi può essere valutata su una scala: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1.000, <1/100); raramente (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); con una frequenza sconosciuta (secondo rapporti separati dalla pratica clinica).

Violazioni, eventualmente associate (a giudizio dei medici curanti) con l'introduzione di Aklasta nel trattamento della malattia ossea di Paget, vari tipi di osteoporosi, prevenzione di nuove fratture in pazienti con fratture del femore prossimale:

• Apparato digerente: spesso - vomito, nausea, diarrea; raramente - dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, anoressia, perdita di appetito, dolore addominale, esofagite, secchezza delle fauci, reflusso gastroesofageo, costipazione, mal di denti, gastrite (sullo sfondo della terapia con glucocorticosteroidi);
• Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spesso - mialgia, artralgia, dolore alle ossa, agli arti e alla schiena; raramente - dolore al collo, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, dolore al cingolo scapolare e al torace (di origine muscoloscheletrica), debolezza muscolare, rigidità delle articolazioni e dei muscoli, dolore muscoloscheletrico, artrite; con una frequenza sconosciuta - osteonecrosi della mascella;
• Sistema urinario: raramente - pollachiuria, aumento della creatinina nel sangue, proteinuria; con una frequenza sconosciuta - insufficienza renale;
• Sistema respiratorio: raramente - tosse, mancanza di respiro;
• Sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini; raramente - letargia, svenimento, parestesia, tremore, sonnolenza, disgeusia;
• Sistema ematopoietico: raramente - anemia;
• Sistema cardiovascolare: spesso - fibrillazione atriale; raramente - arrossamento del viso improvviso, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni; con una frequenza sconosciuta - una pronunciata diminuzione della pressione sanguigna (in presenza di fattori di rischio);
• Tessuto sottocutaneo e pelle: raramente - eruzione cutanea, prurito, iperidrosi, eritema;
• Organi di senso: spesso - iperemia della sclera; raramente - dolore agli occhi, congiuntivite, vertigini; raramente - uveite, episclerite, irite; con una frequenza sconosciuta - infiammazione dell'orbita e della sclera;
• Invasioni e infezioni: raramente - influenza, nasopharyngitis;
• Psiche: raramente - insonnia;
• Il corpo nel suo insieme e disturbi nel sito di iniezione: molto spesso - un aumento della temperatura corporea; spesso - reazioni nel sito di infusione, brividi, sindrome simil-influenzale, aumento della fatica, dolore, astenia, malessere generale; raramente - sensazione di sete, edema periferico, reazioni di fase acuta, dolore al petto (non associato a malattie cardiache); con una frequenza sconosciuta - disidratazione (si verifica in seguito a sintomi post-infusione come vomito, febbre e diarrea).

Durante la conduzione di studi separati, sono stati registrati i seguenti eventi avversi, la cui frequenza nel gruppo di Aklasta era inferiore rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto il farmaco: ipocalcemia, reazioni nel sito di iniezione, arrossamento degli occhi, gastrite, aumento del contenuto di proteina C-reattiva, mal di denti, disgeusia, sensazione di battito cardiaco.

Quando si utilizza Aklasta in donne con osteoporosi postmenopausale, è stato notato lo sviluppo di fibrillazione atriale (questa violazione non è stata confermata da altri studi clinici sull'acido zoledronico).

Il profilo di sicurezza generale quando si utilizza Aklasta nell'osteoporosi postmenopausale (a scopo profilattico) è paragonabile a quello nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, ad eccezione delle reazioni avverse osservate entro 3 giorni dall'infusione (sotto forma di dolore, febbre, brividi, mialgia, nausea, cefalea, aumento affaticamento, artralgia), la cui frequenza era più alta nei pazienti che usavano il farmaco per la profilassi. Molto spesso, queste reazioni avverse sono state da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro 3 giorni dall'esordio. Con l'uso ripetuto di Aklasta, la gravità di questi eventi avversi è stata significativamente ridotta.

Reazioni avverse eventualmente associate all'uso di Aklasta per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale (secondo i medici curanti):

• Apparato digerente: molto spesso - nausea; spesso - anoressia, costipazione, dolore all'addome e alla parte superiore dell'addome;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - letargia, tremore; raramente - disgeusia, ridotta sensibilità;
• Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: molto spesso - mialgia; spesso - dolore nella zona del torace di origine muscolo-scheletrica, spasmo muscolare, dolore alla mascella e al collo; raramente - dolore al lato;
• Psiche: raramente - ansia;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - aumento della sudorazione notturna;
• Organo della vista: spesso - dolore agli occhi, congiuntivite, irite; raramente - visione offuscata;
• Il corpo nel suo insieme e disturbi nel sito di iniezione: molto spesso - brividi, dolore; spesso - reazioni al sito di iniezione, edema periferico, dolore toracico non cardiaco.

Nell'osteoporosi postmenopausale, durante la terapia, si sono verificati casi di diminuzione della concentrazione sierica di calcio senza segni clinici di ipocalcemia. Nel trattamento della malattia ossea di Paget, lo sviluppo di ipocalcemia transitoria, accompagnata da manifestazioni cliniche, è stato notato in circa l'1% dei casi.

Durante l'uso di acido zoledronico, sono stati notati casi di disfunzione renale con aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che a volte erano accompagnati da insufficienza renale acuta (bisogna fare attenzione quando si usa Aklasta in pazienti con malattie oncologiche concomitanti e chemioterapia).

Casi di osteonecrosi (nella maggior parte degli episodi - la mascella) si sono verificati principalmente in pazienti affetti da cancro dopo l'estrazione del dente o altre procedure dentali. Di regola, hanno mostrato sintomi di un processo infettivo e infiammatorio locale, inclusa l'osteomielite.

Anche durante la terapia sono stati notati i seguenti effetti indesiderati (non è stata stabilita una relazione causale con l'uso di Aklasta): reazioni di ipersensibilità, inclusi in rari casi orticaria, broncocostrizione, angioedema, reazioni / shock anafilattici.

In alcuni casi, nella pratica clinica, è stato osservato lo sviluppo di disturbi renali funzionali, inclusa l'insufficienza renale, che ha richiesto emodialisi o decessi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (ad esempio, terapia concomitante con diuretici e farmaci nefrotossici, età avanzata o grave disidratazione) o una storia di malattia renale.

istruzioni speciali

I pazienti devono conoscere le principali manifestazioni dell'ipocalcemia. Le condizioni dei pazienti a rischio devono essere monitorate regolarmente.

Ai pazienti con malattia ossea di Paget deve essere prescritta la terapia solo da specialisti qualificati con esperienza nel trattamento di questa malattia.

Per ridurre l'incidenza delle reazioni avverse che si verificano entro 3 giorni dalla somministrazione di Aklasta, è possibile utilizzare paracetamolo o ibuprofene subito dopo l'infusione.

In caso di ipocalcemia, prima di iniziare l'uso del farmaco, deve essere effettuato un trattamento con dosi adeguate di calcio e vitamina D. Per altri disturbi del metabolismo minerale (ad esempio, sviluppati dopo interventi sulle ghiandole paratiroidi e tiroidee, con ipoparatiroidismo o diminuito assorbimento di calcio a livello intestinale), deve essere eseguita la terapia.

Per ridurre la probabilità di disfunzione renale, segui queste linee guida:

1. Aklasta non deve essere prescritto a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (a causa dei dati limitati sulla sicurezza della terapia in questa categoria di pazienti);
2. Quando combinato con farmaci / sostanze che possono avere un effetto significativo sulla funzione renale, è necessario prestare attenzione;
3. Prima dell'introduzione di Aklasta, deve essere determinata la clearance della creatinina. Quando si utilizza il farmaco in pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi renali, è necessario determinare regolarmente il contenuto di creatinina sierica;
4. Prima dell'introduzione della soluzione, è necessario garantire un'adeguata idratazione del corpo, soprattutto per i pazienti di età superiore ai 65 anni, nonché per i pazienti in terapia diuretica;
5. Una singola dose non deve superare i 5 mg. Il farmaco deve essere somministrato per almeno 15 minuti.

I fattori di rischio per l'osteonecrosi comprendono il cancro, la terapia concomitante (p. Es., Radioterapia, chemioterapia, trattamento con glucocorticosteroidi) e altre comorbidità (p. Es., Infezioni, anemia, coagulopatie, una storia di malattia dentale). Prima dell'introduzione di Aklasta, è necessario condurre una visita odontoiatrica e, se ci sono fattori di rischio, eseguire in anticipo le procedure preventive necessarie.

Esistono evidenze di casi di fratture diafisarie e sottotrocanteriche atipiche del femore in pazienti trattati con bisfosfonati per lungo tempo. Queste fratture di solito si sviluppano spontaneamente o dopo un trauma minore e possono essere accompagnate da una scarsa guarigione. La decisione di interrompere l'uso di Aklasta in pazienti con sospette fratture atipiche del femore deve essere presa individualmente dal medico sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio.

È necessario prestare attenzione quando si eseguono tipi di lavoro potenzialmente pericolosi, poiché durante l'uso del farmaco possono svilupparsi vertigini.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi speciali per studiare l'interazione dell'acido zoledronico con altri farmaci.

È necessario prestare attenzione quando si utilizza Aklasta in combinazione con farmaci / sostanze che influiscono in modo significativo sulla funzione renale.

In caso di disturbi funzionali dei reni, la combinazione di Aklasta con farmaci che vengono escreti principalmente dai reni può portare ad un aumento dell'effetto sistemico di questi farmaci.

La soluzione di Aklasta è incompatibile con soluzioni che contengono calcio o altri cationi bivalenti (ad esempio, nello stesso sistema per flebo endovenoso).

Analoghi

Gli analoghi di Aklasta sono: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 25 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

La soluzione dopo l'apertura della bottiglia rimane stabile per 24 ore se conservata a una temperatura di 2-8 ° C.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Aklasta: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Aklasta 50 μg / ml soluzione per infusione 100 ml 1 pz. 13 400 RUB Acquistare

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml n. 1 13719 RUB Acquistare

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!