Orgalutran
Orgalutran: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. In caso di funzionalità renale ridotta
- 11. Per violazioni della funzionalità epatica
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Orgalutran
Codice ATX: H01CC01
Principio attivo: ganirelix (ganirelix)
Produttore: Vetter Pharma-Fertigung (Germania)
Aggiornamento descrizione e foto: 2018-10-26
Prezzi nelle farmacie: da 1290 rubli.
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Orgalutran è un farmaco ormonale utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile per stimolare l'ovulazione.
Forma e composizione del rilascio
La forma di dosaggio di Orgalutran è una soluzione per somministrazione sottocutanea: incolore, trasparente (0,5 ml in siringhe usa e getta, 1 siringa è posta in blister, 1 o 5 blister in una scatola di cartone).
Composizione di 0,5 ml di soluzione (1 siringa):
- principio attivo: ganirelix (sotto forma di acetato) - 0,25 mg;
- componenti ausiliari: mannitolo - 23,5 mg; acido acetico glaciale e / o idrossido di sodio - fino a pH 5; Acido acetico glaciale al 99% - 0,1 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 5 ml.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Orgalutran è un antagonista competitivo dei recettori del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). Controlla la secrezione di gonadotropine - LH e FSH (ormoni luteinizzanti e follicolo-stimolanti), inibisce la loro secrezione da parte della ghiandola pituitaria (l'effetto è determinato dalla dose). L'inizio della soppressione della funzione secretoria dell'ipofisi in assenza di stimolazione preliminare si verifica immediatamente dopo l'introduzione di Orgalutran e, a condizione che tale trattamento venga continuato, viene mantenuto.
Secondo i risultati della ricerca, con la somministrazione ripetuta di 0,25 mg del farmaco, il valore massimo della diminuzione delle concentrazioni di LH, FSH ed estradiolo nel siero del sangue - 74, 32 e 25% (dopo 4, 8 e 16 ore dopo la somministrazione, rispettivamente). Dopo l'ultima iniezione, il livello degli ormoni nel siero del sangue ritorna ai valori iniziali entro due giorni.
La durata dell'uso di Orgalutran in una dose giornaliera di 0,25 mg per la stimolazione controllata dell'ovulazione è, di regola, 5 giorni. Se si osserva questo regime di dosaggio, la frequenza media di un aumento dei livelli di LH (più di 10 UI / L) con un aumento concomitante della concentrazione di progesterone (più di 1 ng / ml) è dell'1,2%, che è paragonabile allo stesso indicatore per gli agonisti del GnRH (0,8%) …
In alcuni casi, anche prima dell'uso di Orgalutran, entro il sesto giorno di stimolazione delle ovaie con farmaci gonadotropici sullo sfondo di una pronunciata reazione delle ovaie, si osserva un aumento del livello di LH, che non influisce in modo significativo sui risultati clinici in futuro. La secrezione di LH in questi gruppi di pazienti viene soppressa immediatamente dopo la prima somministrazione di Orgalutran.
Farmacocinetica
Dopo una singola iniezione sottocutanea di 0,25 mg della soluzione, dopo 1-2 ore, viene registrato il raggiungimento della concentrazione massima della sostanza nel plasma sanguigno (circa 15 ng / ml). Il T 1/2 (emivita) è di circa 13 ore, la clearance è di circa 2,4 l / h.
L'escrezione della sostanza avviene attraverso l'intestino (circa il 75% sotto forma di metaboliti) e i reni (circa il 22%, il ganirelix è il principale composto presente nelle urine). La biodisponibilità assoluta di Orgalutran è del 91%.
I parametri farmacocinetici della sostanza dopo somministrazione sottocutanea ripetuta (una volta al giorno) sono simili a quelli dopo una singola somministrazione. Le concentrazioni stazionarie dopo dosi ripetute di 0,25 mg al giorno sono di circa 0,6 ng / ml, il tempo per raggiungerle è di 2-3 giorni. Secondo l'analisi farmacocinetica, esiste una relazione inversa tra il peso corporeo del paziente e le concentrazioni sieriche di Orgalutran.
Il principale composto circolante nel plasma è il ganirelix. Il metabolismo avviene per idrolisi enzimatica con la successiva formazione di frammenti peptidici.
Indicazioni per l'uso
Orgalutran è prescritto per la prevenzione di un aumento prematuro del picco della secrezione di LH nelle donne durante l'induzione dell'ovulazione (superovulazione) durante i programmi di terapia della fertilità che utilizzano ART (tecnologie di riproduzione assistita).
Controindicazioni
- insufficienza renale / epatica;
- gravidanza e allattamento;
- intolleranza individuale a qualsiasi componente del farmaco, così come GnRH o qualsiasi altro analogo del GnRH.
Istruzioni per l'uso di Orgalutran: metodo e dosaggio
Orgalutran dovrebbe essere prescritto esclusivamente da un ginecologo.
La stimolazione controllata dell'ovulazione con FSH dovrebbe essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale.
Orgalutran viene iniettato per via sottocutanea una volta al giorno, a partire dal sesto giorno di somministrazione di FSH (durante gli studi clinici, Orgalutran è stato utilizzato in combinazione con un ormone follicolo-stimolante ricombinante - Puregon). In caso di aumento della risposta ovarica alla stimolazione, al fine di prevenire un aumento prematuro dei livelli di LH, Orgalutran deve essere utilizzato dal quinto giorno di terapia con FSH. Con una crescita follicolare lenta, la somministrazione può essere posticipata (cioè, iniziare la terapia dopo il sesto giorno di utilizzo dei preparati FSH).
È preferibile iniettare Orgalutran nella coscia. È impossibile utilizzare una soluzione opaca o una soluzione contenente impurità. Il sito di iniezione deve essere cambiato dopo ogni iniezione. La siringa può essere utilizzata solo una volta.
Effetti collaterali
- sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità con l'introduzione della prima dose di Orgalutran, che si verificano con eruzione cutanea, edema facciale e dispnea;
- apparato digerente: dolore addominale, nausea;
- sistema nervoso: vertigini, mal di testa;
- reazioni sistemiche: sensazione di malessere;
- reazioni locali nel sito di iniezione: arrossamento con / senza gonfiore, prurito (di solito, i disturbi scompaiono 4 ore dopo l'iniezione);
- altri: debolezza.
Altri disturbi osservati sono associati alla terapia mirata a ottenere una stimolazione controllata dell'ovulazione mediante ART. Questi includono gonfiore, dolore pelvico, aborto spontaneo, gravidanza ectopica (ectopica) e OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica), manifestata come dolore addominale inferiore, vomito, diarrea, ingrossamento delle ovaie, dispnea, oliguria, aumento di peso corpo.
Overdose
In caso di sovradosaggio, si osserva un aumento della durata d'azione di Orgalutran. In questi casi, l'uso dell'agente ormonale viene temporaneamente interrotto, il paziente deve consultare un medico.
istruzioni speciali
Orgalutran deve essere utilizzato solo come indicato da un medico esperto nel trattamento dell'infertilità utilizzando ART.
Se ci sono segni di condizioni allergiche attive, il farmaco deve essere usato con estrema cautela. Sono disponibili informazioni sullo sviluppo di reazioni di ipersensibilità con l'introduzione della prima dose.
Il paziente può iniettare Orgalutran in modo indipendente solo a condizione che sia adeguatamente istruito e abbia l'opportunità di consultare uno specialista.
FSH e Orgalutran devono essere somministrati approssimativamente nello stesso momento. Non mescolare farmaci in una siringa. Per la loro introduzione, dovrebbero essere utilizzate diverse parti del corpo.
È necessario eseguire la terapia quotidiana fino a quando non si forma un numero sufficiente di follicoli preovulatori. La maturazione finale dei follicoli può essere avviata con la somministrazione di un preparato di gonadotropina corionica umana (hCG). Tenendo conto del T 1/2 di ganirelix, l'intervallo tra le iniezioni di Orgalutran, così come il tempo tra l'ultima iniezione di Orgalutran e l'iniezione di hCG, non deve essere superiore a 30 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un picco di LH prematuro.
La fase luteale deve essere mantenuta secondo la metodologia adottata nella clinica della fertilità.
Prima di eseguire ripetuti cicli di trattamento, è necessario valutare attentamente il grado di rischio potenziale e l'efficacia dell'uso di Orgalutran.
Quando si esegue la stimolazione con gonadotropine, è sempre necessario tenere conto del rischio di sviluppare OHSS. Con lo sviluppo di una sindrome di gravità moderata e grave, il trattamento viene effettuato in condizioni stazionarie. Sono prescritte misure per ripristinare / mantenere il volume del plasma circolante, correggere l'emostasi e l'equilibrio idrico-elettrolitico e stimolare la diuresi.
Non sono state identificate proprietà teratogene in ganirelix. Secondo i dati preclinici, Orgalutran è sicuro. Per le donne di peso fino a 50 kg / da 90 kg, il profilo di sicurezza non è stato studiato.
Dopo l'uso di ART, l'incidenza di malformazioni congenite può essere leggermente superiore rispetto alla popolazione. Ciò è associato alle caratteristiche dei genitori (ad esempio, l'età della madre, le caratteristiche dello sperma) e alla maggiore frequenza di gravidanze multiple dopo l'ART. Non ci sono indicazioni che l'aumento del rischio di malformazioni congenite sia causato dall'uso di antagonisti del GnRH durante l'ART. È stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo terapia di stimolazione dell'ovulazione controllata con Orgalutran è paragonabile all'incidenza precedentemente nota dopo terapia di stimolazione dell'ovulazione controllata con agonisti del GnRH.
È importante confermare con l'ecografia il prima possibile che la gravidanza è intrauterina. Nelle donne infertili sottoposte a ART, si notano spesso anomalie delle tube, quindi la frequenza delle gravidanze extrauterine può aumentare.
Se la paziente si è ricordata di aver dimenticato di iniettare in modo tempestivo, l'agente deve essere iniettato il prima possibile. Per compensare la dose dimenticata, non deve essere somministrata alcuna dose aggiuntiva. Se il ritardo è superiore a 6 ore (ovvero l'intervallo è superiore a 30 ore), la dose deve essere somministrata immediatamente. Consulto medico richiesto.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Secondo le istruzioni, Orgalutran non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.
Con funzionalità renale compromessa
Con insufficienza renale, la terapia è controindicata.
Per violazioni della funzionalità epatica
In caso di insufficienza epatica, la terapia è controindicata.
Interazioni farmacologiche
Non sono disponibili dati sulle interazioni con altri farmaci.
Analoghi
L'analogo di Orgalutran è Cetrotide.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce a una temperatura di 2-30 ° C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Orgalutran
Secondo le recensioni, Orgalutran è un farmaco sicuro ed efficace utilizzato nei programmi di fecondazione in vitro. Le donne dopo l'allenamento possono iniettare la soluzione da sole. Lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica è stato segnalato raramente. In rari casi, si nota lo sviluppo di brevi reazioni avverse locali nel sito di iniezione.
Prezzo Orgalutran nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Orgalutran (5 siringhe usa e getta, 0,5 ml ciascuna in un pacchetto) è di 6300-6600 rubli.
Orgalutran: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea 0,5 ml 1 pz. 1290 RUB Acquistare |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea 0,5 ml 5 pz. 6265 RUB Acquistare |
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
