Regevak B

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Nome latino: Regevac B

Codice ATX: J07BC01

Principio attivo: vaccino per la prevenzione dell'epatite virale B (vaccino contro l'epatite B)

Produttore: CJSC "Binnopharm" (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-05-12

Sospensioni per somministrazione intramuscolare di Regevac B

Regevac B è un vaccino contro l'epatite B liquido ricombinante.

Forma e composizione del rilascio

Regevak B è prodotto sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare - una sospensione omogenea bianca con una tinta grigiastra, che non ha particelle estranee visibili; dopo decantazione si separa in un liquido supernatante trasparente e in un precipitato bianco di tonalità grigiastra, che può essere facilmente risospeso agitando:

sospensione per somministrazione intramuscolare alla dose di 10 mcg / 0,5 ml (1 dose per bambini): 0,5 ml in fiale di vetro, 5 fiale in blister, in una scatola di cartone 1 o 2 blister; 0,5 ml in siringhe monouso sterili di colore neutro, 1 o 3 siringhe in blister, in un fascio di cartone 1 blister con 1 o 3 siringhe o 2 blister con 3 siringhe;
sospensione per somministrazione intramuscolare alla dose di 20 μg / 1 ml (1 dose per adulti): 1 ml in fiale di vetro, 5 fiale in blister, in una scatola di cartone 1 o 2 blister; 1 ml in siringhe monouso sterili di colore neutro, 1 o 3 siringhe in blister, in una scatola di cartone 1 blister con 1 o 3 siringhe o 2 blister con 3 siringhe).

Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Regevac B.

Composizione per 1 dose adulto (1 ml):

sostanza attiva: superficie purificata HBsAg (antigene del virus dell'epatite B) - 20 μg;
componenti ausiliari: idrossido di alluminio sorbente, conservante tiomersale (o non contiene), componenti di una soluzione tampone (sodio idrogeno fosfato, sodio cloruro, sodio idrossido a pH 6,95-7,05, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili).

Composizione per 1 dose bambino (0,5 ml):

sostanza attiva: superficie purificata HBsAg (antigene del virus dell'epatite B) - 10 μg;
componenti ausiliari: idrossido di alluminio sorbente, conservante tiomersale (o non contiene), componenti di una soluzione tampone (sodio idrogeno fosfato, sodio cloruro, sodio idrossido a pH 6,95-7,05, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Regevak B è ottenuto mediante ricombinazione del DNA su una coltura di lievito di Hansenula polymorpha. Il DNA del lievito viene trasformato inserendo nel genoma un gene che codifica per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B. Pertanto, il vaccino è un preparato a base di HBsAg di superficie.

Come risultato del ciclo di vaccinazione, oltre il 90% dei vaccinati sviluppa anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B.

Farmacocinetica

Non ci sono dati.

Indicazioni per l'uso

Il vaccino Regevac B viene utilizzato per prevenire l'epatite B nei seguenti gruppi di persone:

bambini (questo vaccino è incluso nel programma di vaccinazione nazionale);
operatori sanitari che vengono a contatto con il sangue di persone con virus dell'epatite B;
persone che sono entrate in contatto con materiale che è stato infettato dal virus dell'epatite B;
persone a maggior rischio di infezione da virus dell'epatite B (pazienti ematologici; bambini di orfanotrofi, convitti e orfanotrofi; adulti e bambini nelle cui famiglie è presente un paziente con epatite cronica B o portatore di HBsAg; pazienti in emodialisi; adulti e bambini, regolarmente ricevere sangue e suoi preparati da donatori);
studenti di facoltà di medicina secondaria e studenti di università di medicina (principalmente laureati);
persone impegnate nella produzione di preparati immunologici da sangue placentare e donatore;
persone che fanno uso di droghe (per iniezione).

Si raccomanda di vaccinare tutti gli altri gruppi della popolazione non inclusi in quanto sopra.

Controindicazioni

Assoluto:

esacerbazione di malattie croniche, malattie infettive e non infettive nella fase acuta (si raccomanda di effettuare l'immunizzazione non prima di 1 mese dopo la remissione o il recupero);
bambini di età inferiore a 1 anno (per un vaccino con conservante);
periodo di gravidanza (per un vaccino con un conservante);
complicanza o reazione grave alla precedente somministrazione del vaccino contro l'epatite B (edema e iperemia nel sito di iniezione con un diametro superiore a 8 cm, aumento della temperatura corporea fino a 40 ° C);
ipersensibilità al lievito o ad altri ingredienti del vaccino.

Per le infezioni intestinali acute lievi e le malattie virali respiratorie acute, la vaccinazione di Regevak B contro l'epatite può essere somministrata dopo che la temperatura è tornata alla normalità.

Regevak B, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Per gli adulti, così come per i bambini di mezza età e più grandi, la sospensione di Regevac B viene iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Per i neonati e i bambini piccoli, il vaccino viene iniettato nella superficie esterna superiore della metà della coscia. Agitare la siringa o la fiala con la soluzione prima di usare il farmaco.

Alle donne incinte e ai bambini nel primo anno di vita viene prescritto un vaccino senza conservanti.

Dosi singole consigliate di Regevac B:

bambini (compresi i neonati) e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (inclusi) - 0,5 ml (10 μg di HBsAg);
persone di età pari o superiore a 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg);
pazienti in emodialisi - 2 ml (40 μg di HBsAg).

Regevac B in siringhe monouso è destinato alla vaccinazione di un solo paziente. Il farmaco in fiale da 1 ml (dose per adulti) può essere utilizzato per vaccinare due bambini, ma solo se le vaccinazioni vengono effettuate contemporaneamente (le fiale aperte non possono essere conservate).

La vaccinazione contro l'epatite virale B è inclusa nel calendario nazionale delle vaccinazioni preventive e viene effettuata il primo giorno di vita di un bambino a tutti i neonati.

Il programma di vaccinazione per i neonati del gruppo a rischio è il seguente: la prima dose del farmaco viene somministrata nelle prime 24 ore di vita del bambino, la seconda dose a 1 mese, la terza a 2 mesi e la quarta all'età di 12 mesi.

Contemporaneamente alla prima dose di Regevac B, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di immunoglobulina umana contro l'epatite B. L'iniezione viene eseguita nell'altra coscia alla dose di 100 UI. I bambini del gruppo a rischio che non sono stati vaccinati in ospedale per controindicazioni mediche e nei quali queste controindicazioni sono state rimosse sono vaccinati secondo uno schema simile.

I bambini che non hanno ricevuto vaccinazioni all'età di 1 anno e non appartengono al gruppo a rischio, così come gli adolescenti e gli adulti che non sono stati precedentemente vaccinati, sono vaccinati secondo il seguente schema: la prima dose viene somministrata al momento dell'inizio della vaccinazione, la seconda - 1 mese dopo il primo Regevac B, il terzo - 6 mesi dopo la prima vaccinazione. Se l'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione si allunga ed è di 5 mesi o più, la terza dose di Regevac B viene somministrata 1 mese dopo la seconda.

I pazienti che sono entrati in contatto con materiale infetto vengono vaccinati secondo lo schema 0-1-2 mesi (la prima dose è al momento dell'inizio della vaccinazione, la seconda è 1 mese dopo la prima vaccinazione, la terza è 2 mesi dopo l'inizio dell'immunizzazione). Contemporaneamente alla prima dose di Regevac B, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di immunoglobulina umana contro l'epatite B. L'iniezione deve essere effettuata altrove alla dose di 100 UI per i bambini di età inferiore a 10 anni o di 6-8 UI / kg di peso corporeo per i pazienti di età superiore a 10 anni. Nelle persone che hanno precedentemente ricevuto un ciclo completo di vaccinazione, prima della seconda vaccinazione contro l'epatite B, viene determinato il titolo degli anticorpi contro l'HBsAg (se è 100 UI / L o più, la seconda e la terza vaccinazione non vengono somministrate).

Le persone la cui professione comporta un contatto costante con il sangue sono a rischio, quindi dovrebbero essere testate ogni anno per il livello di anticorpi contro l'HBsAg nel sangue. Con una diminuzione del titolo anticorpale al di sotto di 100 UI / L, si raccomanda la rivaccinazione con una dose di Regevac B.

Prima dell'intervento chirurgico programmato per le persone che non sono state vaccinate in precedenza, si consiglia di vaccinare con un programma di emergenza 0-7-21 giorni, seguito da rivaccinazione con una dose dopo 12 mesi.

I pazienti in emodialisi devono essere vaccinati secondo lo schema 0-1-2-6 mesi (quattro volte la somministrazione).

È vietato somministrare la sospensione di Regevac B per via endovenosa. Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aperto la fiala o la siringa. Le siringhe monouso vengono utilizzate per iniettare il vaccino in fiale. Il sito di iniezione viene trattato con alcol al 70% prima e dopo l'iniezione. L'intera procedura di vaccinazione viene eseguita nel rigoroso rispetto delle regole di antisettici e asepsi.

Come lavorare con una siringa con dispositivo automatico di protezione dell'ago:

Ispezionare la siringa per danni e danni alla sua integrità.
Rimuova il cappuccio protettivo dall'ago.
Iniettare il farmaco secondo la procedura standard: premere l'asta con il pollice e tenerla premuta fino a quando l'intera dose è completamente iniettata (il dispositivo di protezione si attiva solo dopo che è stata iniettata l'intera dose del farmaco).
Ritirare l'ago dal muscolo, rilasciare lo stelo e attendere che la protezione di sicurezza si sposti in avanti finché l'ago non è completamente protetto e bloccato in posizione.

Come lavorare con una siringa con un dispositivo di protezione dell'ago non automatico:

Ispezionare la siringa per possibili danni.
Iniettare il vaccino secondo le istruzioni (durante l'iniezione, tenere le dita sull'involucro protettivo per evitare l'attivazione prematura del dispositivo di protezione).
Dopo aver iniettato il farmaco, spostare manualmente il dispositivo di sicurezza lungo l'ago. Un caratteristico clic udibile conferma la correttezza dell'azione.

Effetti collaterali

Regevac B causa raramente effetti collaterali. Nel 5-10% dei casi, nel sito di iniezione compaiono indurimento ed eritema, a volte sono possibili sensazioni dolorose. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi i seguenti fenomeni indesiderati: nausea, vomito, mal di testa, debolezza, lieve febbre, vertigini, malessere, dolore ai muscoli e alle articolazioni, dolore all'addome.

Tutte le reazioni di cui sopra sono lievi e, di regola, scompaiono da sole entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.

Gli individui con una maggiore sensibilità individuale possono sviluppare reazioni allergiche immediate.

Overdose

Non ci sono dati.

istruzioni speciali

Entro 30 minuti dall'introduzione di Regevak B, tutti i vaccinati devono essere sotto la supervisione di un medico (per il rilevamento tempestivo di reazioni allergiche immediate). Inoltre, i siti di vaccinazione dovrebbero essere dotati di terapia anti-shock di emergenza.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati sull'effetto del vaccino Regevac B sul feto. L'uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo come ultima risorsa, se il rischio di infezione è molto alto (è consentito l'uso del farmaco senza conservanti).

Uso infantile

Nei bambini, Regevac B viene utilizzato secondo le indicazioni, rigorosamente nelle dosi consigliate.

Interazioni farmacologiche

Le vaccinazioni contro l'epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno degli altri vaccini inclusi nel programma di immunizzazione nazionale (eccetto il vaccino BCG). È anche consentita la somministrazione simultanea (in un giorno) di vaccini inattivati, inclusi nel calendario delle vaccinazioni preventive per indicazioni epidemiche.

Il farmaco può essere utilizzato in combinazione con agenti antiallergici.

Non sono state stabilite interazioni farmacologiche con altri farmaci e sostanze.

Analoghi

Gli analoghi di Regevak B sono il vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA), il vaccino del lievito ricombinante dell'epatite B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare e trasportare a + 2 … + 8 ° С. Il trasporto a breve termine (non più di 72 ore) del farmaco è consentito a una temperatura di + 9 … + 30 ° С. Il vaccino non deve essere congelato.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Le confezioni di Regevac B contenenti 1 siringa (0,5 ml o 1 ml) sono disponibili con prescrizione.

Il vaccino in confezioni da 1, 3, 6 siringhe o 5, 10 fiale è erogato solo per le istituzioni mediche.

Opinioni su Regevak B

In generale, le recensioni su Regevak B dall'epatite sono buone. Il vaccino è di alta qualità e poco costoso, di produzione nazionale. Gli effetti collaterali sono molto rari. Il vaccino è ben tollerato anche dai bambini più piccoli.

Tra gli svantaggi, si nota la necessità di vaccinazione in più fasi, nonché possibili reazioni collaterali (brividi, febbre, indebolimento del sistema immunitario). Sono stati segnalati casi di ittero in neonati vaccinati nei primi giorni di vita.

Prezzo per Regevac B nelle farmacie

Il prezzo di Regevac B sotto forma di sospensione per iniezione intramuscolare di 20 μg / ml (0,5 ml per 1 dose) in confezioni da 10 fiale è di 900-950 rubli. Il costo di una sospensione per iniezione intramuscolare di 20 μg / ml (1 ml per 1 dose) in confezioni da 10 fiale è di 960–980 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!