Octanate
Octanate: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Octanat
Codice ATX: B02BD02
Principio attivo: fattore VIII della coagulazione del sangue (fattore VIII della coagulazione)
Produttore: Octapharma, AB (Svezia); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francia); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-10
L'ottanato è un agente emostatico.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco è prodotto sotto forma di un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa (iv): una massa amorfa o una polvere dal bianco al giallo pallido [250, 500 o 1000 Unità Internazionali (ME) in un flaconcino di vetro sigillato con un tappo di gomma ricoperto di alluminio tappo per il rodaggio e un coperchio di plastica, in una scatola di cartone 1 flacone e istruzioni per l'uso di Octanate. Solvente: 5 ml (per una dose di 250 ME) o 10 ml (per una dose di 500 e 1000 ME Octanate) di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro, sigillato con un tappo di gomma, coperto con una capsula di alluminio e una capsula di plastica, in una scatola di cartone 1 flacone. Set per la dissoluzione e la somministrazione endovenosa, in una busta di plastica: 1 siringa monouso, 1 ago a doppia estremità, 1 ago con filtro, 1 ago a farfalla, 2 salviettine disinfettanti in confezioni singole sigillate. Nastro di plastica fissato 1 scatola di cartone con una bottiglia di liofilizzato, 1 scatola di cartone con una bottiglia di solvente e 1 borsa con un kit per la dissoluzione e la somministrazione EV].
La composizione del liofilizzato, che è in 1 bottiglia, comprende:
- ingrediente attivo: fattore VIII della coagulazione del sangue umano - 250, 500 o 1000 UI, che equivale a un contenuto proteico di 5,5; Rispettivamente 11 o 22 mg;
- ingredienti aggiuntivi: citrato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, glicina.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'ottanato è un farmaco emostatico utilizzato nell'emofilia A. Fattore VIII della coagulazione del sangue - il componente attivo del farmaco, fornisce la transizione della protrombina alla trombina e promuove la formazione di un coagulo di fibrina.
Farmacocinetica
Nei pazienti con emofilia A l'emivita (T 1/2) è di 12 ore L'attività del fattore VIII della coagulazione del sangue (globulina antiemofila) diminuisce del 15% in 12 ore.
Poiché la globulina antiemofila è termolabile e si degrada rapidamente quando la temperatura aumenta, ciò provoca una riduzione di T 1/2.
Indicazioni per l'uso
Octanate è raccomandato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti (compresi i bambini di età inferiore a 6 anni) con emofilia A congenita o deficit acquisito del fattore VIII della coagulazione del sangue, comprese le forme inibitorie (utilizzando il metodo di induzione della tolleranza immunitaria).
Controindicazioni
Una controindicazione all'uso di Octanate è la presenza di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
Octanate, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La soluzione di ottanato preparata dal liofilizzato è destinata alla somministrazione endovenosa. Per diluire la polvere liofilizzata, utilizzare il solvente incluso: acqua per preparazioni iniettabili.
La dose di Octanate e la durata della terapia sostitutiva vengono stabilite tenendo conto del grado di carenza del fattore VIII della coagulazione, della durata e della localizzazione del sanguinamento e delle condizioni del paziente.
La quantità di agente emostatico è espressa in ME, che corrisponde agli standard accettati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il fattore VIII (FVIII). L'attività di quest'ultimo nel plasma è espressa in percentuale - relativa alla normale concentrazione del fattore nel plasma umano) o in UI - rispetto allo Standard Internazionale per FVIII.
Una UI di FVIII è equivalente alla sua concentrazione in 1 ml di plasma umano normale. La dose richiesta è calcolata sulla base di dati empirici, secondo i quali 1 UI / kg di FVIII aumenta il livello del fattore plasmatico dell'1,5–2% rispetto alla norma. La dose richiesta al paziente viene calcolata stabilendo il livello iniziale di FVIII e determinando la quantità di cui questa attività deve essere aumentata, secondo la formula:
dose richiesta = peso corporeo (kg) × aumento desiderato del livello di FVIII (%) (UI / dl) × 0,5
La quantità e la frequenza di somministrazione di Octanate devono corrispondere in ogni caso all'efficacia clinica. Con lo sviluppo del successivo sanguinamento, l'attività del FVIII non dovrebbe essere inferiore al livello plasmatico iniziale (in% del livello normale) nel periodo corrispondente.
L'elenco seguente può essere utilizzato per determinare la dose di FVIII e la frequenza delle iniezioni di sanguinamento di varia gravità e diversi tipi di interventi chirurgici (è indicato il livello richiesto di FVIII):
- sanguinamento intramuscolare (i / m), emartro precoce, sanguinamento nella cavità orale: FVIII - 20–40%; iniettare ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a quando il dolore è alleviato o la fonte di sanguinamento guarisce;
- emartro più comune, sanguinamento intramuscolare o ematoma: FVIII - 30-60%; entrare ogni 12-24 ore per 3-4 giorni fino alla risoluzione dei sintomi del dolore e al ripristino della capacità lavorativa;
- sanguinamento pericoloso per la vita: FVIII - 60-100%; entrare ogni 8-24 ore fino a quando la minaccia alla vita è completamente rimossa;
- interventi chirurgici minori, inclusa l'estrazione del dente: FVIII - 30-60%; ogni 24 ore per almeno 1 giorno fino a quando non si osserva la guarigione;
- interventi chirurgici importanti: FVIII (pre e postoperatorio) - 80-100%; iniettare ogni 8-24 ore fino a quando si osserva un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere l'attività del FVIII entro il 30-60%.
Nel corso del trattamento con Octanate, il livello di FVIII deve essere determinato per regolare la dose utilizzata e la frequenza delle somministrazioni, poiché i pazienti rispondono al farmaco individualmente. Di conseguenza, è possibile osservare diversi livelli di recupero in vivo e diversi fattori di coagulazione T1 / 2. Il più attento monitoraggio dell'attività di questo fattore è richiesto durante la terapia sostitutiva, soprattutto durante gli interventi chirurgici maggiori. Le dosi indicate nell'elenco sono indicative, in ogni caso la dose richiesta e la frequenza di somministrazione sono fissate dal medico individualmente.
Per l'uso di Octanate in persone con emofilia A grave per la prevenzione a lungo termine del sanguinamento, le dosi raccomandate di globulina antiemofila sono 20-40 UI / kg ogni 2-3 giorni. A volte, principalmente nei pazienti giovani, può essere necessario un aumento della dose o una diminuzione dell'intervallo tra le iniezioni.
Dopo la terapia, alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi inibitori del fattore VIII, che possono influenzare il risultato di un ulteriore trattamento. Se durante il corso della terapia non si ottiene il previsto aumento dell'attività del FVIII o il necessario effetto emostatico è assente, è opportuno consultare un centro ematologico / emofilico specializzato con il test Bethesda (un esame del sangue specifico per la presenza di un inibitore). Per eliminare l'inibitore di FVIII, è possibile utilizzare la terapia per l'induzione della tolleranza immunitaria, che si basa sulla somministrazione giornaliera di FVIII ad una concentrazione che supera la capacità di blocco dell'inibitore (in una dose giornaliera di 100-200 UI / kg, tenendo conto del titolo di inibitore). Eseguendo la funzione di un antigene,L'ottanato causa un aumento del titolo dell'inibitore fino a quando non si sviluppa la tolleranza - una diminuzione e un'ulteriore eliminazione dell'inibitore. Il trattamento è continuo e dura 10-18 mesi e deve essere eseguito solo da uno specialista esperto nella gestione di pazienti con emofilia.
Istruzioni per sciogliere il liofilizzato:
- La preparazione contenuta in flaconcini chiusi e il solvente in dotazione (acqua per preparazioni iniettabili) deve essere portata a temperatura ambiente. Se si utilizza un bagnomaria per il riscaldamento, la sua temperatura non deve superare i 37 ° C, inoltre, è necessario evitare che l'acqua venga a contatto con i tappi delle bottiglie o con i tappi di gomma.
- Dopo aver rimosso i cappucci protettivi dai flaconcini con liofilizzato e solvente, è necessario pulire i tappi di gomma di entrambi i flaconcini con una delle salviettine disinfettanti.
- Dopo aver rimosso la confezione di plastica dall'estremità corta dell'ago a doppia estremità, è necessario perforare il tappo della bottiglia di solvente con esso e spingerlo verso il basso finché non si ferma, quindi capovolgere la bottiglia e tenerla capovolta con l'ago.
- Dopo aver liberato l'altra estremità lunga dell'ago a doppia estremità dalla confezione, è necessario perforare il tappo della fiala con il farmaco con esso e spingerlo verso il basso finché non si ferma. Il vuoto all'interno della fiala di liofilizzato attirerà il solvente.
- Dopo aver separato la bottiglia con il solvente insieme all'ago dalla bottiglia con il farmaco, è necessario agitare lentamente la bottiglia con il liofilizzato fino a quando non è completamente diluito. La soluzione preparata deve essere incolore, trasparente o leggermente opalescente, senza sedimenti.
Dopo aver sciolto il liofilizzato, è necessario rimuovere il rivestimento protettivo dall'ago del filtro e quindi forare il tappo di gomma della bottiglia con la soluzione preparata con esso. Dopo aver rimosso il tappo dall'ago filtrante, è necessario attaccarvi una siringa e, tenendo il flacone con la siringa fissa capovolta, aspirare l'ultima soluzione. Quando si effettua un'iniezione, è necessario seguire le regole dell'asepsi e degli antisettici. Dopo aver scollegato l'ago con il filtro dalla siringa, collegare invece un ago a farfalla. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, la velocità di somministrazione è di 2-3 ml / min.
Prima e durante la somministrazione di Octanate, a scopo precauzionale, è necessario monitorare la frequenza cardiaca (FC). Se si verifica un'accelerazione pronunciata del polso, la velocità di infusione endovenosa del farmaco deve essere ridotta o l'iniezione deve essere interrotta.
Se più di un flacone di Octanate viene utilizzato in una procedura di trattamento, la siringa e l'ago a farfalla possono essere riutilizzati. L'ago del filtro è esclusivamente monouso. Si consiglia sempre di utilizzare un ago filtro per aspirare la soluzione ottenuta dopo aver sciolto il liofilizzato nella siringa.
Effetti collaterali
Sullo sfondo del trattamento con Octanate, in rari casi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi come sensazione di bruciore al sito di iniezione, vampate di calore, ansia, letargia, tremore, brividi, orticaria (anche generalizzata), diminuzione della pressione sanguigna (BP), mal di testa, vomito, nausea, mancanza di respiro, oppressione toracica, tachicardia, febbre, angioedema.
Molto raramente, questi sintomi possono progredire in una grave reazione anafilattica, incluso lo shock.
Overdose
Nonostante non siano stati segnalati sintomi di sovradosaggio di ottanati, la dose raccomandata non deve essere superata.
istruzioni speciali
Sullo sfondo del trattamento con Octanate, come con l'uso di altri preparati di origine proteica per la somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. A causa del fatto che, oltre al FVIII, Octanate contiene tracce di altre proteine del sangue, è necessario tenere in considerazione i possibili primi segni di reazioni di ipersensibilità, come una sensazione di oppressione al petto, orticaria, mancanza di respiro, diminuzione della pressione sanguigna, anafilassi. Se compaiono questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione della soluzione e, se si sviluppa uno shock, è necessario ricorrere ai moderni metodi di terapia anti-shock.
Quando si utilizzano medicinali a base di sangue o plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti patogeni non può essere completamente escluso, questo vale anche per i patogeni di malattie sconosciute. Tuttavia, la minaccia di trasmissione di infezioni è ridotta grazie alle seguenti misure:
- selezione dei donatori tramite visita medica e sondaggio; screening dei pool di plasma individuali per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite C (HCV), antigeni del virus dell'epatite B (HBV);
- analisi dei pool di plasma per identificare il materiale genetico dell'HCV;
- procedure di inattivazione / eliminazione che sono state validate in un modello virale e incorporate nel processo di fabbricazione; queste procedure sono efficaci per l'HIV, l'HBV, l'HCV e il virus dell'epatite A (HAV), ma possono mostrare un effetto limitato contro i virus senza involucro, incluso il parvovirus B19, quest'ultimo può portare a infezione fetale nelle donne in gravidanza sieronegative e hanno anche gravi conseguenze per i pazienti con immunodeficienza o aumento della produzione di globuli rossi, ad esempio con anemia emolitica.
Si raccomanda di vaccinare i pazienti che ricevono concentrato di F VIII a base di plasma sanguigno contro l'epatite A e B.
Con lo sviluppo di reazioni allergiche, è necessario esaminare il paziente per la presenza di un inibitore del FVIII, poiché se quest'ultimo è presente, il rischio di reazioni anafilattiche può aumentare nel corso di un'ulteriore terapia farmacologica. Di conseguenza, la prima somministrazione di Octanate deve essere eseguita secondo la prescrizione del medico curante sotto la supervisione di medici in condizioni che consentano la fornitura della necessaria assistenza qualificata in caso di reazioni allergiche.
Quando si introduce una soluzione preparata da un liofilizzato Octanate, devono essere utilizzati solo i dispositivi di iniezione inclusi nella confezione. Nel caso di utilizzo di altri dispositivi, a causa del possibile adsorbimento di FVIII sulla superficie interna di alcuni di essi, si può notare una diminuzione dell'efficacia del farmaco.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
La terapia con il farmaco Octanate durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo se il beneficio atteso supera il rischio per la salute del feto e del bambino.
Uso infantile
L'uso di Octanate nei bambini è possibile secondo il regime posologico.
Interazioni farmacologiche
Non sono disponibili dati sull'interazione del fattore VIII della coagulazione con farmaci / agenti.
Durante la somministrazione di Octanate, non devono essere usati altri medicinali.
Analoghi
Gli analoghi dell'ottanato sono Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce, a una temperatura di 2–25 ° C, senza congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Octanate
Le poche recensioni su Octanate trovate sui siti web medici sono generalmente positive. Notano l'efficacia del farmaco nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento dovuto all'emofilia A congenita o alla carenza acquisita del fattore VIII della coagulazione. Dopo il corso dell'uso di Octanate, l'emorragia si interrompe e le condizioni generali sono notevolmente migliorate, il che migliora significativamente la qualità della vita. Le iniezioni di ottano, secondo i pazienti, non sono molto dolorose. Non ci sono lamentele sullo sviluppo di fenomeni indesiderabili.
Prezzo per Octanate nelle farmacie
Il prezzo di Octanate, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa, dipende dal dosaggio: Octanate 500 UI - 4800-5600 rubli, Octanate 1000 UI - 7500-8500 rubli. per 1 bottiglia con un solvente e un set per la dissoluzione e la somministrazione endovenosa.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
