Avegra BIOCAD - Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo Del Farmaco

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Avegra BIOCAD

Codice ATX: L01XC07

Principio attivo: bevacizumab (Bevacizumab)

Produttore: Biocad, CJSC (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Prezzi nelle farmacie: da 8000 rubli.

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Avegra BIOCAD - un farmaco per il trattamento del cancro; anticorpi monoclonali.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: liquido opalescente o trasparente da incolore a marrone chiaro (0,5; 4 o 16 ml in un flacone di vetro neutro incolore di I classe idrolitica, sigillato con un tappo di gomma, con un tappo rotante in alluminio; 1 flacone da 4 o 16 ml in una scatola di cartone; 1 flacone da 0,5 ml in un blister in pellicola di PVC, in una scatola di cartone 1 confezione e istruzioni per l'uso di Avegra BIOCAD).

1 ml di soluzione contiene:

• principi attivi: bevacizumab - 25 mg;
• componenti aggiuntivi: polisorbato 20, sodio idrogeno fosfato, α, α-trealosio diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Bevacizumab, il principio attivo di Avegra BIOCAD, è un anticorpo monoclonale iperchimico ricombinante umanizzato che si lega selettivamente e neutralizza il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) biologicamente attivo. Bevacizumab, impedendo al VEGF di legarsi ai suoi recettori di tipo I e II (Flt-1, KDR) sulla superficie delle cellule endoteliali, porta ad una diminuzione della vascolarizzazione e alla soppressione della crescita tumorale.

Il principio attivo contiene regioni quadro completamente umane con regioni complementari dell'anticorpo iperchimico di topo che si legano a VEGF. Per ottenere bevacizumab, la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (DNA) viene utilizzata nel sistema di espressione, che è una cellula ovarica di criceto cinese. Bevacizumab è formulato con 214 aminoacidi e un peso molecolare di circa 149.000 dalton (Da).

L'uso di Avegra BIOCAD fornisce la soppressione della progressione metastatica della malattia e una diminuzione della permeabilità microvascolare sullo sfondo di vari tumori umani, come il cancro del pancreas, del colon, della mammella e della prostata.

Negli studi preclinici, gli effetti cancerogeni e mutageni di bevacizumab non sono stati studiati. Tuttavia, in studi su animali, è stato rivelato un effetto teratogeno ed embriotossico della sostanza. L'uso di bevacizumab in individui a crescita attiva con zone di crescita aperte è stato associato a displasia epifisaria.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del principio attivo del farmaco Avegra BIOCAD è stata studiata in pazienti con vari tumori solidi dopo somministrazione endovenosa (IV) nelle seguenti dosi: 0,1–10 mg / kg ogni settimana; 3–20 mg / kg ogni 2 o 3 settimane; 5 mg / kg ogni 2 settimane o 15 mg / kg ogni 3 settimane. Come con altri anticorpi, la farmacocinetica di bevacizumab è descritta in un modello a due camere. La distribuzione di bevacizumab è caratterizzata da una bassa clearance, un piccolo volume di distribuzione nella camera centrale (_Vc) e una lunga emivita (T _½), che assicurano il mantenimento della concentrazione plasmatica terapeutica richiesta del farmaco quando viene somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.

La clearance del principio attivo non dipende dall'età del paziente.

Non c'era alcuna differenza significativa nella farmacocinetica di Avegra BIOCAD a seconda della razza, del peso corporeo o dell'età, in accordo con i dati della meta-analisi farmacocinetica di popolazione.

La clearance di bevacizumab nei pazienti con una grande massa tumorale è maggiore del 7% e nei pazienti con un basso livello di albumina - del 30%, rispetto ai pazienti con valori medi di massa tumorale e albumina. Nelle donne e negli uomini, V _c è rispettivamente di 2,73 e 3,28 litri, che è simile al volume di distribuzione di altri anticorpi monoclonali, comprese le immunoglobuline di classe G (IgG).

Quando si utilizza bevacizumab con altri agenti antineoplastici, il volume di distribuzione nella camera periferica (V _p) nelle donne e negli uomini è rispettivamente di 1,69 e 2,35 litri. Dopo aver modificato la dose tenendo conto del peso corporeo, la _Vc negli uomini è del 20% superiore rispetto alle donne.

Con una singola somministrazione endovenosa di ¹²⁵ I-bevacizumab, le caratteristiche della sua biotrasformazione corrispondono alle caratteristiche di una molecola IgG naturale che non si lega al VEGF. Il metabolismo e l'escrezione del principio attivo corrispondono al metabolismo e all'escrezione delle IgG endogene, cioè non vengono effettuate attraverso il fegato e i reni, ma principalmente attraverso il catabolismo proteolitico in tutte le cellule del corpo, comprese le cellule endoteliali. Il legame delle IgG ai recettori neonatali al suo frammento cristallizzante (recettori FcRn) protegge dal metabolismo cellulare e garantisce la sua T _{½ a} lungo termine.

Nell'intervallo di dose da 1,5 a 10 mg / kg a settimana, la farmacocinetica di bevacizumab è lineare. La clearance della sostanza è di 0,22 l / giorno per gli uomini e di 0,188 l / giorno per le donne. Dopo aver modificato la dose in base al peso corporeo, la clearance di bevacizumab negli uomini supera del 17% quella nelle donne. Secondo il modello a due camere, T _½ è di 18 giorni per le donne e 20 giorni per gli uomini.

Sono disponibili informazioni limitate sui parametri farmacocinetici di bevacizumab nei bambini e negli adolescenti. Secondo i dati della ricerca, non c'è differenza tra il volume di distribuzione e la clearance del principio attivo nei pazienti di età inferiore a 18 anni e negli adulti con tumori solidi.

Indicazioni per l'uso

• cancro colorettale metastatico - in combinazione con chemioterapia a base di derivati della fluoropirimidina;
• carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico - come trattamento di prima linea in combinazione con paclitaxel;
• carcinoma renale avanzato e / o metastatico - come prima linea di trattamento in combinazione con interferone alfa-2a;
• carcinoma polmonare non a piccole cellule comune inoperabile, ricorrente o metastatico non a cellule squamose - come trattamento di prima linea in aggiunta alla chemioterapia a base di platino; come prima linea di trattamento in presenza di mutazioni attivanti nel gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) in combinazione con erlotinib;
• carcinoma epiteliale della tuba di Falloppio, ovaio e carcinoma primario del peritoneo - come prima linea di trattamento in combinazione con paclitaxel e carboplatino per lo stadio avanzato [IIIB, IIIC e IV secondo la Federazione Internazionale di Ostetricia e Ginecologia (FIGO)] cancro epiteliale delle tube di Falloppio, ovaio e primario cancro del peritoneo; in combinazione con carboplatino e gemcitabina per il cancro epiteliale ricorrente, platino-sensibile della tuba di Falloppio, dell'ovaio e del cancro peritoneale primario in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento con bevacizumab o altri inibitori del VEGF; in combinazione con topotecan, o paclitaxel, o doxorubicina liposomiale pegilata per il cancro epiteliale ricorrente resistente al platino delle tube di Falloppio, dell'ovaio e del cancro peritoneale primario in pazienti che hanno ricevuto non più di due regimi chemioterapici in precedenza;
• glioblastoma [glioma di grado IV secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)] - in combinazione con radioterapia e temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi; in regime di monoterapia o in combinazione con irinotecan per la recidiva del glioblastoma o la progressione della lesione;
• Cancro cervicale ricorrente, persistente o metastatico - in combinazione con paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.

Controindicazioni

Assoluto:

• età fino a 18 anni;
• gravidanza e allattamento;
• insufficienza renale e / o epatica;
• ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, ad altri anticorpi umani ricombinanti o simili a quelli umani, oa farmaci a base di cellule ovariche di criceto cinese.

Relativo (dovrebbe usare Avegra BIOCAD con cautela):

• età superiore ai 65 anni;
• una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa la cardiopatia ischemica (CHD) o l'insufficienza cardiaca cronica (CHF);
• tromboembolia venosa;
• ipertensione arteriosa;
• diatesi emorragica congenita e coagulopatia acquisita;
• una storia di tromboembolia arteriosa;
• sanguinamento / emottisi;
• guarigione delle ferite;
• prendendo anticoagulanti per trattare il tromboembolismo prima di iniziare il trattamento con bevacizumab;
• una storia di perforazione gastrointestinale;
• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile;
• diabete;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Avegra BIOCAD viene iniettato solo per flebo endovenoso, è vietato iniettare la soluzione nel / nel getto!

Il farmaco non è indicato per la somministrazione intravitreale ed è farmaceuticamente incompatibile con le soluzioni di destrosio.

La dose richiesta del farmaco viene diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% al volume richiesto, fatte salve le regole di asepsi. Nella soluzione risultante, la concentrazione di bevacizumab dovrebbe essere compresa tra 1,4 e 16,5 mg / ml.

La dose iniziale del farmaco viene iniettata in / sotto forma di infusione nell'arco di 90 minuti. Con una buona tolleranza della prima infusione, la durata della seconda può essere di 60 minuti. Se l'infusione è ben tollerata per 60 minuti, tutte le ulteriori infusioni endovenose possono durare 30 minuti. A causa dello sviluppo di eventi avversi, non è consigliabile ridurre la dose del farmaco; se necessario, il suo uso deve essere completamente o temporaneamente interrotto.

Regime di dosaggio standard raccomandato (Avegra BIOCAD viene somministrato come infusione endovenosa):

• carcinoma colorettale metastatico: come farmaco della prima linea di terapia - una volta ogni 14 giorni alla dose di 5 mg / kg o una volta ogni 21 giorni alla dose di 7,5 mg / kg, per lungo tempo; come farmaco di seconda linea nella progressione di una lesione dopo la terapia di prima linea - 1 volta in 14 giorni alla dose di 5 mg / kg o 1 volta in 21 giorni alla dose di 7,5 mg / kg (se i pazienti hanno precedentemente ricevuto Avegra BIOCAD) o 1 una volta ogni 14 giorni alla dose di 10 mg / kg o una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg (se Avegra BIOCAD non è stato incluso nella terapia di prima linea), per lungo tempo;
• carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente (BC): 1 volta in 14 giorni alla dose di 10 mg / kg, a lungo termine;
• carcinoma polmonare non a piccole cellule comune inoperabile, ricorrente o metastatico non a cellule squamose: come farmaco di prima linea in combinazione con chemioterapia a base di preparati di platino, la cui durata massima è di 6 cicli (in futuro, Avegra BIOCAD continua ad essere utilizzato in modalità monoterapia) - una volta ogni 21 giorni una dose di 7,5 mg / kg in aggiunta alla chemioterapia a base di cisplatino o alla dose di 15 mg / kg in aggiunta alla chemioterapia a base di carboplatino; come prima linea di terapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene EGFR in combinazione con erlotinib - una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg;
• carcinoma renale avanzato e / o metastatico: 1 volta in 14 giorni alla dose di 10 mg / kg, a lungo termine;
• glioblastoma: per una lesione di nuova diagnosi - una volta ogni 14 giorni alla dose di 10 mg / kg in combinazione con radioterapia e temozolomide per 6 settimane, dopo un intervallo di quattro settimane dalla somministrazione del farmaco, riprendere alla stessa dose in combinazione con temozolomide, quest'ultima viene utilizzata per 4 settimane cicli con una durata della terapia fino a 6 cicli; successivamente Avegra BIOCAD viene utilizzato in monoterapia una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg; in caso di ricaduta - 1 volta in 14 giorni alla dose di 10 mg / kg, per molto tempo;
• cancro epiteliale delle tube di Falloppio, ovaio e cancro primario del peritoneo: come farmaco di prima linea - una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg in aggiunta a paclitaxel e carboplatino (la durata massima della chemioterapia è di 6 cicli), quindi il farmaco viene somministrato in monoterapia, totale la durata del trattamento per Avegra BIOCAD è di 15 mesi; in caso di recidive della malattia: con sensibilità ai farmaci a base di platino - una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg in combinazione con gemcitabina e carboplatino (6-10 cicli), quindi il farmaco viene somministrato in monoterapia; con resistenza ai farmaci a base di platino - 1 volta in 14 giorni alla dose di 10 mg / kg in combinazione con uno di tali farmaci come paclitaxel, topotecan (con somministrazione di topotecan nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane) o liposomiale pegilato doxorubicina;o una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg in combinazione con topotecan usato giornalmente per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane;
• carcinoma cervicale persistente, metastatico o ricorrente: una volta ogni 21 giorni alla dose di 15 mg / kg in combinazione con regimi chemioterapici: paclitaxel e topotecan o paclitaxel e cisplatino.

Se si verificano segni di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, la terapia con Avegra BIOCAD deve essere interrotta.

Prima di eseguire le infusioni per infusione, la soluzione deve essere esaminata visivamente per lo scolorimento e le impurità meccaniche. Come parte di Avegra BIOCAD, non sono presenti conservanti antimicrobici, per cui è necessario garantire la sterilità della soluzione risultante e utilizzarla immediatamente dopo la preparazione. Se necessario, se la diluizione del concentrato è stata effettuata in condizioni asettiche convalidate e controllate, è consentito conservare la soluzione preparata per non più di 24 ore a una temperatura di 2-8 ° C.

In una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, la stabilità fisica e chimica della soluzione risultante a una temperatura di 2–30 ° C viene mantenuta per 48 ore. La soluzione inutilizzata rimasta nella fiala deve essere distrutta.

Effetti collaterali

Effetti collaterali di tutti i gradi di gravità secondo la classificazione del National Cancer Institute (NCI-CTC), registrati in pazienti che ricevono bevacizumab in combinazione con diversi regimi chemioterapici per tutte le indicazioni:

• sistema sanguigno e linfatico: molto spesso (≥ 10%) - trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, neutropenia febbrile; spesso (≥ 1% e <10%) - anemia, linfocitopenia;
• sistema nervoso: molto spesso - mal di testa, disgeusia, disartria, neuropatia sensoriale periferica; spesso - sonnolenza, sincope, ictus;
• organo della vista: molto spesso - aumento della lacrimazione, deficit visivo;
• sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto spesso - rinite, mancanza di respiro, epistassi; spesso - ipossia, embolia polmonare (EP), emottisi, emorragia polmonare;
• sistema cardiovascolare: molto spesso - aumento della pressione sanguigna (PA), presumibilmente dose-dipendente, embolia venosa; spesso - trombosi venosa profonda, tromboembolia arteriosa, CHF, tachicardia sopraventricolare, sanguinamento, compreso intracranico, polmonare, dalla pelle e dalle mucose, dal tratto gastrointestinale (GIT) e dal tumore;
• fegato e vie biliari: con una frequenza sconosciuta (è impossibile stabilire la frequenza di insorgenza di reazioni avverse) - perforazione della cistifellea;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso - stomatite, vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, sanguinamento rettale, anoressia; spesso - dolore al retto, disturbi gastrointestinali, fistole tra la vagina e il retto (il più delle volte tra la vagina e il tratto gastrointestinale), ostruzione intestinale, inclusa perforazione ostruttiva e gastrointestinale;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: molto spesso - artralgia; spesso - mal di schiena, debolezza muscolare, fistole, mialgia;
• pelle e tessuti sottocutanei: molto spesso - scolorimento della pelle, pelle secca, dermatite esfoliativa, complicanze della guarigione delle ferite; spesso - infiammazione del grasso sottocutaneo, sindrome palmo-plantare;
• reni e distesa urinaria: molto spesso - proteinuria; spesso - infezione del tratto urinario;
• genitali e ghiandola mammaria: molto spesso - insufficienza ovarica, inclusa amenorrea da 3 mesi o più [livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 30 mIU / ml con test di gravidanza negativo con rilevamento della gonadotropina beta corionica umana (β-hCG) nel siero]; spesso - dolore alla piccola pelvi;
• dati di laboratorio e strumentali: iponatriemia, ipopotassiemia, iperglicemia, aumento del tempo di protrombina, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR);
• disturbi generali e disturbi nel sito di iniezione: molto spesso - aumento della fatica, dolore, incluso nel sito di iniezione, astenia, perdita di peso, piressia, paronichia, infiammazione delle mucose di varia localizzazione; spesso: letargia, letargia, cellulite, disidratazione, ascesso, sepsi, accessione di infezioni secondarie.

Durante l'uso clinico del farmaco Avegra BIOCAD, sono state registrate le seguenti violazioni:

• sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: spesso - disfonia; con una frequenza sconosciuta - ipertensione polmonare, perforazione del setto nasale;
• sistema nervoso: raramente (≥ 0,01% e <0,1%) - sindrome da encefalopatia posteriore reversibile; estremamente raro (<0,01%) - encefalopatia ipertensiva;
• vasi: con una frequenza sconosciuta - microangiopatia trombotica dei reni, la cui manifestazione clinica è la proteinuria;
• fegato e vie biliari: con frequenza sconosciuta - perforazione della cistifellea;
• Tratto gastrointestinale: con una frequenza sconosciuta - ulcera gastrointestinale;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: con una frequenza sconosciuta - osteonecrosi della mascella (principalmente con terapia concomitante o precedentemente ricevuta con bifosfonati), osteonecrosi di altra localizzazione (eccetto mandibolare);
• disturbi generali e disturbi nel sito di iniezione: raramente - fascite necrotizzante, di solito sullo sfondo di perforazione del tratto gastrointestinale o formazione di fistole, alterata guarigione della ferita; con una frequenza sconosciuta - reazioni di ipersensibilità, reazioni all'infusione, le cui manifestazioni possono essere: brividi, dolore toracico, vampate di calore / arrossamento / eruzione cutanea, mancanza di respiro / difficoltà di respirazione, diminuzione della saturazione di ossigeno, diminuzione / aumento della pressione sanguigna, nausea / vomito;
• malattie ereditarie, congenite e genetiche: anomalie fetali durante il trattamento con bevacizumab come farmaco in monoterapia o in combinazione con farmaci chemioterapici embriotossici.

Overdose

Quando si utilizza il farmaco ogni 14 giorni a una dose massima di 20 mg / kg EV, in alcuni casi, è stato sviluppato un forte mal di testa (emicrania). Sullo sfondo di un sovradosaggio, le reazioni avverse dose-dipendenti di cui sopra possono peggiorare. Non esiste un antidoto specifico, il trattamento è sintomatico.

istruzioni speciali

La terapia Avegra BIOCAD può essere eseguita solo sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia antitumorale.

I pazienti che ricevono bevacizumab sono a maggior rischio di perforazione gastrointestinale e della colecisti. Casi gravi di perforazione gastrointestinale, inclusi quelli fatali, sono stati registrati nello 0,2-1% di tutti i pazienti trattati con bevacizumab. Sullo sfondo di cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico durante la terapia con Avegra BIOCAD, sono stati osservati casi di perforazione del tratto gastrointestinale (vari gradi di gravità) nel 3,2% dei pazienti che avevano precedentemente ricevuto radioterapia. In alcuni casi, è stata osservata un'infiammazione intraperitoneale iniziale dovuta a necrosi tumorale, ulcera gastrica, colite o diverticolite associata alla chemioterapia. Non c'era associazione tra la terapia con bevacizumab, l'infiammazione intraperitoneale e la perforazione gastrointestinale.

Nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e del carcinoma ovarico, il 2% delle pazienti ha sviluppato fistole gastrointestinali, meno spesso in altre sedi tumorali. Le persone che hanno ricevuto bevacizumab per il trattamento del cancro cervicale ricorrente, metastatico o persistente hanno maggiori probabilità di sviluppare fistole tra la vagina e qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (fistole gastrointestinali-vaginali). Secondo i risultati della ricerca, l'incidenza di questa complicanza in tali pazienti era dell'8,3%, mentre in tutti i casi era stata precedentemente eseguita la radioterapia degli organi pelvici. Nei pazienti con una fistola gastrointestinale-vaginale emergente, può anche svilupparsi un'ostruzione intestinale e può essere necessario un intervento chirurgico, inclusa l'imposizione di una stomia.

Durante il trattamento con bevacizumab per il cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico, sono stati osservati casi di fistole del tratto urinario, vaginale o genitale femminile nell'1,8% dei pazienti. Inoltre, sono stati registrati casi estremamente rari di sviluppo di fistole broncopleuriche e biliari. Molto spesso, la formazione di fistole è stata osservata durante i primi 6 mesi di terapia, ma è stata anche registrata sia dopo 1 settimana che 1 anno dopo l'inizio del trattamento.

Durante il periodo di terapia, il rischio di sanguinamento è aggravato. Molto spesso, sono stati registrati sanguinamento da un tumore o sanguinamento minore dalla mucosa e dalla pelle (comprese le epistassi), la frequenza di quest'ultimo dipende dalla dose dell'agente. Emottisi polmonare massiccia / abbondante / emottisi è stata osservata principalmente in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. I fattori di rischio per tali complicanze includono: precedente radioterapia, assunzione di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori / antireumatici, localizzazione centrale del tumore, aterosclerosi, formazione di cavità prima o durante la terapia. Ai pazienti che hanno avuto recentemente sanguinamento / emottisi (più di 2,5 ml di sangue) non è raccomandato l'uso di Avegra BIOCAD.

I pazienti con cancro del colon-retto possono manifestare sanguinamento gastrointestinale, inclusa la melena e sanguinamento rettale a causa del tumore. Il sanguinamento, inclusa l'emorragia intracranica, è stato registrato raramente in pazienti con glioblastoma o lesioni metastatiche del sistema nervoso centrale, che richiedono il monitoraggio per i segni di emorragia intracranica.

Dopo la somministrazione intravitreale non registrata del farmaco, sono stati segnalati casi di gravi effetti collaterali dall'organo della vista, comprese lesioni infiammatorie, inclusa l'endoftalmite infettiva. Alcuni di questi disturbi hanno causato la perdita dell'acuità visiva di varia gravità, inclusa la cecità permanente. Avegra BIOCAD non è indicato per l'uso intravitreale.

Il trattamento con il farmaco può essere effettuato solo in pazienti con ipertensione arteriosa precedentemente compensata e ulteriore controllo della pressione sanguigna. Non ci sono dati sugli effetti di bevacizumab in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata al momento dell'inizio del ciclo di terapia. Nella stragrande maggioranza dei casi, la normalizzazione della pressione sanguigna è stata ottenuta mediante l'uso di calcio-antagonisti lenti, diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Raramente è stato richiesto il ricovero / interruzione del trattamento. Lo sviluppo di encefalopatia ipertensiva, a volte con esito fatale, è stato estremamente raro. Se durante il periodo di terapia non è possibile normalizzare la pressione sanguigna o si nota il verificarsi di una crisi ipertensiva o di encefalopatia ipertensiva, l'introduzione di Avegra BIOCAD deve essere interrotta.

Sullo sfondo della terapia, lo sviluppo della sindrome dell'encefalopatia posteriore reversibile è stato osservato estremamente raramente, le cui manifestazioni possono includere: deficit visivo, mal di testa, disturbi mentali, convulsioni epilettiche, lesioni dei centri visivi della corteccia cerebrale con o senza ipertensione arteriosa. In caso di questa complicanza, sono necessari un attento monitoraggio della pressione sanguigna, terapia sintomatica e sospensione del farmaco. Di norma, il miglioramento o la risoluzione dei sintomi è stato notato dopo diversi giorni, ma in alcuni pazienti sono state registrate complicazioni neurologiche. In tali pazienti, la sicurezza del riutilizzo di Avegra BIOCAD non è stata stabilita.

Il rischio di tromboembolia arteriosa è esacerbato da un'anamnesi di malattia, diabete mellito o pazienti di età superiore ai 65 anni.

Nei pazienti in trattamento con bevacizumab e chemioterapia, con una storia di tromboembolia venosa, vi è un aumentato rischio di recidiva di questa lesione.

L'insorgenza di CHF è stata registrata con l'uso di bevacizumab per tutte le indicazioni, ma principalmente nel carcinoma mammario metastatico in pazienti trattate con antracicline, una storia di radioterapia nell'area del torace o con altri fattori di rischio per questo effetto indesiderato. Sono state osservate sia disfunzione ventricolare sinistra asintomatica che CHF che richiedono trattamento o ospedalizzazione.

Durante il periodo di terapia si sono verificati casi gravi di complicanze nella guarigione delle ferite, anche fatali. Si consiglia di iniziare a utilizzare Avegra BIOCAD non prima di 28 giorni dopo un intervento chirurgico importante o solo dopo che la ferita chirurgica è completamente guarita. In caso di complicazioni causate dalla guarigione della ferita durante il trattamento, è necessario sospendere l'uso del farmaco fino a quando non è completamente sfregiato. Dovresti anche interrompere temporaneamente l'introduzione di bevacizumab se è necessario un intervento chirurgico.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco Avegra BIOCAD sulla capacità di guidare il trasporto e altri meccanismi complessi. Se durante la terapia si verificano reazioni indesiderate come sonnolenza, sincope o disturbi visivi, si raccomanda di astenersi dalla guida e da altre apparecchiature complesse e potenzialmente pericolose.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di Avegra BIOCAD durante la gravidanza è controindicato. Si raccomanda ai pazienti in età fertile durante il periodo di terapia e per almeno 6 mesi dopo il suo completamento di utilizzare metodi contraccettivi adeguati senza fallo. Il farmaco può portare a una ridotta fertilità nelle donne, ma nella maggior parte dei casi, la fertilità viene ripristinata dopo l'interruzione del bevacizumab. Non sono stati registrati effetti a lungo termine del trattamento sulla fertilità.

Le donne che allattano, se è necessario utilizzare Avegra BIOCAD, devono interrompere l'allattamento al seno per l'intera durata del trattamento e per almeno 6 mesi dopo il suo completamento.

Uso infantile

Avegra BIOCAD è controindicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza del trattamento farmacologico in pazienti di questa fascia di età non sono state stabilite.

In letteratura sono riportati casi di osteonecrosi in bambini e adolescenti durante il trattamento con bevacizumab con localizzazione in varie regioni anatomiche eccetto le mascelle.

Con funzionalità renale compromessa

A causa del fatto che i reni non sono il principale organo del metabolismo e dell'escrezione di bevacizumab, la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con insufficienza renale non sono state studiate.

In presenza di insufficienza renale, l'uso di Avegra BIOCAD è controindicato.

Per violazioni della funzionalità epatica

Poiché il fegato non appartiene ai principali organi del metabolismo e dell'escrezione di bevacizumab, la sua efficacia e sicurezza non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica.

Per i pazienti con insufficienza epatica, la nomina di Avegra BIOCAD è controindicata.

Uso negli anziani

Non c'era alcuna differenza significativa nei parametri farmacocinetici di Avegra BIOCAD a seconda dell'età. La selezione individuale non è richiesta per i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Durante il trattamento di pazienti anziani con il farmaco, il rischio di mal di testa, affaticamento, diarrea, nausea, tromboembolia arteriosa (incluso attacco ischemico transitorio, ictus, infarto miocardico), trombocitopenia, leucopenia di grado 3-4, neutropenia (tutti i gradi di gravità), rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.

Nello studio di bevacizumab in pazienti di età superiore a 65 anni nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico, l'aumento dell'incidenza di altri effetti indesiderati associati all'uso di bevacizumab, inclusi CHF, perforazione gastrointestinale, complicanze associate alla guarigione delle ferite e sanguinamento, rispetto ai pazienti di età pari o inferiore a 65 anni, non si è verificato è stato registrato.

Interazioni farmacologiche

• farmaci chemioterapici [capecitabina, doxorubicina, IFL (irinotecan, fluorouracile e leucovorin), FU / LV (fluorouracile / leucovorin), carboplatino / paclitaxel, cisplatino / gemcitabina], interferone alfa-2a / erlotinevorin non statisticamente significativo in pazienti con queste combinazioni e durante la monoterapia con il farmaco;
• erlotinib e OSI-240 (il suo metabolita attivo), interferone alfa-2a, farmaci chemioterapici [oxaliplatino, capecitabina (livelli di platino totale e libero), cisplatino, irinotecan e SN38 (il suo metabolita attivo), gemcitabina]: nessun effetto clinicamente significativo bevacizumab sulla farmacocinetica di questi farmaci;
• chemioterapia a base di platino o taxani: c'è stato un aumento dell'incidenza di neutropenia grave, neutropenia febbrile o infezioni con o senza neutropenia grave (inclusi decessi) in combinazione con bevacizumab, principalmente per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e carcinoma polmonare non a piccole cellule;
• sunitinib (al giorno alla dose di 50 mg): ci sono stati casi di anemia emolitica microangiopatica (MAGA) quando combinato con bevacizumab (10 mg / kg una volta ogni 14 giorni) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico; MAGA appartiene al sottogruppo delle anemie emolitiche, manifestate da anemia, trombocitopenia, frammentazione degli eritrociti; in alcuni casi sono stati inoltre registrati disturbi neurologici, aumento dei livelli di creatinina, ipertensione arteriosa, inclusa una crisi ipertensiva; questi fenomeni erano reversibili dopo il completamento della terapia di associazione;
• chemioterapia (temozolomide) e radioterapia: non sono state segnalate nuove reazioni avverse associate a bevacizumab in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi; per altre indicazioni in combinazione con la radioterapia, l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab non sono state determinate;
• anticorpi monoclonali specifici per EGFR (cetuximab e panitumumab): la combinazione di questi farmaci con bevacizumab e chemioterapia non è raccomandata per il trattamento del cancro colorettale metastatico; se confrontata con la sola chemioterapia e bevacizumab, questa combinazione è associata a tassi di sopravvivenza ridotti e maggiore tossicità.

Analoghi

Gli analoghi di Avegra BIOCAD sono Avastin, Bevacizumab.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura di 2–8 ° C, senza congelare.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Avegra BIOCAD

Le recensioni su Avegra BIOCAD sui siti medici sono rare e sono prevalentemente positive. Molti pazienti, oltre che specialisti, ritengono che il farmaco, che è un biosimilare di Avastin, non sia significativamente inferiore a quest'ultimo in termini di efficacia e sicurezza d'uso nel trattamento del cancro. Tuttavia, le recensioni citano spesso anche reazioni collaterali negative di questo farmaco, che è principalmente associato alla tolleranza individuale di bevacizumab e alle condizioni generali del paziente.

Prezzo per Avegra BIOCAD nelle farmacie

Il prezzo di Avegra BIOCAD, un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (25 mg / ml), può essere: 4500-9000 rubli. per una bottiglia da 4 ml; 12.500-30.000 rubli. per bottiglia da 16 ml.

Avegra BIOCAD: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrato per la preparazione della soluzione per infusione 4 ml 1 pz. RUB 8.000 Acquistare

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrato per la preparazione della soluzione per infusione 16 ml 1 pz. RUB 30.000 Acquistare

Elena Minkina Dottore anestesista-rianimatore Informazioni sull'autore

Istruzione: laureato presso l'Istituto medico statale di Tashkent, specializzato in medicina generale nel 1991. Ha superato ripetutamente corsi di aggiornamento.

Esperienze lavorative: anestesista-rianimatore del complesso maternità cittadino, rianimatore del reparto di emodialisi.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!