Neohepatect
Neohepatect: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. In caso di funzionalità renale ridotta
- 11. Uso negli anziani
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Neohepatect
Codice ATX: J06BB04
Principio attivo: immunoglobulina umana contro il virus dell'epatite B (virus dell'epatite B umana da immunoglobulina)
Produttore: Biotest Pharma, GmbH (Germania)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-10
Neohepatect è un farmaco immunobiologico medico (MIBP) contro l'epatite B, contenente immunoglobulina umana.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di soluzione per infusione: un liquido giallo pallido o incolore, leggermente opalescente o trasparente (2, 10 o 40 ml ciascuno in una bottiglia di vetro incolore, sigillata con un tappo di sughero con un tappo di alluminio; in una scatola di cartone 1 bottiglia e istruzioni per l'uso di Neohepatect) …
1 ml di soluzione contiene:
- ingredienti attivi: proteine plasmatiche umane - 50 mg, inclusa immunoglobulina G (IgG) - almeno il 96% (distribuzione delle sottoclassi IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobulina A (IgA) - non più di 2 mg (4%); il contenuto di anticorpi contro il virus dell'epatite B - 50 unità internazionali (UI);
- sostanze aggiuntive: acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml, glicina - 300 μmol.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Neohepatect è una preparazione immunoglobulinica (Ig) a base di plasma di donatori che ha un alto titolo di anticorpi contro l'epatite B. Le sottoclassi di IgG sono distribuite secondo il loro allineamento nel plasma di donatori sani.
MIBP ha effetti farmacologici antivirali e immunomodulatori.
Farmacocinetica
La biodisponibilità di Neohepatect con infusione endovenosa (IV) è del 100%. Il farmaco si distribuisce abbastanza rapidamente tra plasma e liquido extravascolare, mentre dopo 3-5 giorni si ha un equilibrio tra lo spazio intra ed extravascolare.
L'emivita (T 1/2) del farmaco è di circa 22 giorni. L'utilizzo dei complessi immunoglobuline G e IgG viene effettuato dalle cellule del sistema macrofago.
Indicazioni per l'uso
Neohepatect è raccomandato per l'uso nell'immunoprofilassi dell'epatite B nei seguenti gruppi di pazienti:
- neonati nati da madri con antigene di superficie dell'epatite B;
- pazienti che non sono stati vaccinati contro l'epatite B o che non hanno vaccinazioni documentate e che sono a rischio di contrarre il virus dell'epatite B a causa del contatto con materiale per il quale vi è il sospetto di infezione (inclusi casi di danni all'integrità della pelle dovuti a iniezione con un ago per iniezione o contatto diretto con la membrana membrana mucosa); In questo caso, l'introduzione di Neohepatect deve essere effettuata contemporaneamente alla vaccinazione contro l'epatite B (immunizzazione attiva e passiva combinata), la vaccinazione iniziata deve essere continuata secondo le istruzioni per l'uso del vaccino; se un paziente a rischio di contrarre l'epatite è stato vaccinato secondo lo schema completo e ha sviluppato un numero sufficiente di anticorpi - almeno 10 UI / L di siero, la somministrazione di immunoglobuline non è indicata;se il numero di anticorpi contro l'antigene HBs non può essere stabilito entro 24 ore dal contatto con materiale contaminato, in qualsiasi condizione è necessario eseguire la profilassi combinata (vaccino e Ig);
- persone con tendenza al sanguinamento che necessitano di una prevenzione immediata dell'epatite B, poiché l'introduzione di farmaci intramuscolari (IM) può portare a emorragie locali.
Inoltre, l'introduzione di Neohepatect è indicata nei seguenti casi:
- la presenza di un aumentato rischio di infezione con il virus dell'epatite B prima o contemporaneamente alla vaccinazione contro l'epatite B (prima dell'intervento chirurgico, emodialisi, ri-trasfusione di sangue);
- prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica, che è stata indotta dal virus dell'epatite B;
- mancanza di una risposta immunitaria (un numero sufficiente di anticorpi contro l'epatite B) dopo la vaccinazione in persone che necessitano di una profilassi costante, a causa della continua minaccia di epatite B.
Controindicazioni
Controindicazioni assolute all'uso di Neohepatect sono l'ipersensibilità alle Ig umane e ad altri prodotti sanguigni (specialmente in rari casi di carenza di IgA nel sangue e presenza di anticorpi contro IgA), nonché l'ipersensibilità ad altri componenti dell'agente immunobiologico.
MIBP deve essere usato con estrema cautela durante la gravidanza.
Neohepatect, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Prima di utilizzare Neohepatect, è necessario controllare visivamente il farmaco per la possibile presenza di impurità e sedimenti. È consentito introdurre solo una soluzione trasparente o leggermente opalescente. Prima dell'introduzione va riscaldato mantenendolo per diversi minuti a temperatura ambiente.
Neohepatect viene somministrato per via endovenosa mediante infusione. Non è necessario prediluire la soluzione. L'infusione deve essere effettuata ad una velocità iniziale di 0,1 ml / kg / h, in caso di buona tolleranza del farmaco, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione, la velocità può essere gradualmente aumentata a 1 ml / kg / h.
Le persone a rischio, principalmente anziani e pazienti con funzionalità renale compromessa, devono iniettare la soluzione di Neohepatect a una velocità minima.
Sulla base dell'esperienza clinica, è stato stabilito che Neohepatect nei neonati nati da madri portatrici dell'antigene HBs è ben tollerato quando somministrato a una dose di 2 ml per 5-15 minuti.
Non è consentito miscelare la soluzione di Neohepatect con altri medicinali.
Una bottiglia aperta deve essere utilizzata immediatamente, il resto inutilizzato del prodotto non può essere conservato a causa del rischio di contaminazione batterica.
Regime di dosaggio raccomandato di Neohepatect (se non ci sono altre prescrizioni):
- prevenzione dell'epatite B nei neonati le cui madri sono infettate dal virus dell'epatite B: subito dopo la nascita, iniettare una volta alla dose di 30-100 ME (0,6-2 ml) per 1 kg di peso corporeo; in questo caso è necessaria la vaccinazione urgente contro l'epatite B, la prima somministrazione del vaccino può essere effettuata lo stesso giorno dell'infusione endovenosa di Neohepatect, solo in diverse parti del corpo;
- prevenzione dell'epatite B in persone non immunizzate dopo contatto con materiale in cui si sospetta la presenza del virus dell'epatite B: data la natura del contatto, la soluzione viene somministrata il prima possibile, ad una dose di almeno 500 UI (10 ml), preferibilmente non oltre 72 ore dopo contatto;
- prevenzione ad alto rischio di infezione da epatite B (in particolare, nelle unità di emodialisi): prescritto una volta in una dose di 8-12 UI (0,16-0,24 ml) / kg, ma non superiore a 500 UI (10 ml) ogni 2 mesi fino a la formazione di sieroconversione dopo la vaccinazione;
- mancanza di una risposta immunitaria dopo la vaccinazione - un numero misurabile di anticorpi contro l'epatite B, in persone che necessitano di una profilassi costante: nominare una dose di 500 UI (10 ml) per gli adulti e 8 UI (0,16 ml) / kg per i bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo è 10 mIU / ml;
- prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato associato a epatite B: agli adulti si raccomanda una dose di 10.000 ME / giorno il giorno del trapianto perioperatorio, poi per 7 giorni a 2.000-10.000 ME / giorno (40-200 ml / giorno); se è necessario mantenere un livello di anticorpi superiore a 100-150 UI / L in pazienti HBV-DNA negativi e superiore a 500 UI / L - in HBV-DNA-positivi; i bambini devono aggiustare la dose in base alla superficie corporea in base alla formula: 10.000 UI / 1,73 m².
Effetti collaterali
Possibili reazioni collaterali da sistemi e organi:
- sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; estremamente raro - shock anafilattico;
- sistema nervoso: raramente - mal di testa;
- sistema cardiovascolare: raramente - ipotensione arteriosa, tachicardia;
- tratto digestivo: raramente - nausea, vomito;
- pelle e tessuti sottocutanei: raramente - prurito della pelle (prurito), eritema, reazioni cutanee;
- tessuto muscoloscheletrico e connettivo: estremamente raro - artralgia;
- disturbi generali e le condizioni dei siti di iniezione della soluzione: raramente - malessere, brividi, febbre.
Durante l'uso di Neohepatect sono stati riportati anche casi di anemia emolitica / emolisi reversibile, meningite asettica reversibile, aumento dei livelli di creatinina sierica e / o insufficienza renale acuta.
Durante il periodo di prevenzione dell'infezione dell'organo trapiantato si possono registrare casi isolati di intolleranza, forse a causa di un aumento dell'intervallo tra le iniezioni.
Sono stati segnalati casi di reazioni tromboemboliche negli anziani, nei pazienti con ischemia cardiaca o cerebrale, nonché con grave ipovolemia o peso corporeo eccessivo.
Overdose
Le manifestazioni cliniche del sovradosaggio di Neohepatect non sono note.
istruzioni speciali
Quando si utilizza Neohepatect, esiste la possibilità di complicanze tromboemboliche, di conseguenza, le persone con fattori di rischio per queste complicazioni dovrebbero fare attenzione.
I pazienti devono monitorare regolarmente i livelli sierici di anticorpi contro l'antigene dell'epatite B HBs (HBsAg).
Alcuni effetti collaterali possono svilupparsi più spesso con velocità di infusione troppo elevate, così come con ipo o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA. Pertanto, quando si introduce Neohepatect, è necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni specificate nella sezione "Metodo di somministrazione e dosaggio".
Il paziente deve essere sotto controllo medico durante tutta l'infusione e dopo il suo completamento per almeno 20 minuti a causa del possibile sviluppo di effetti collaterali indesiderati. In casi molto rari vengono registrate reazioni allergiche specifiche.
Il farmaco contiene IgA, per cui, nei pazienti con carenza di IgA nel sangue, è probabile la formazione di anticorpi contro questa Ig, inoltre, hanno un aumentato rischio di reazioni anafilattoidi. Prima di utilizzare Neohepatect, è necessario valutare l'equilibrio tra i benefici del suo utilizzo e la minaccia del possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità.
In alcuni casi, Neohepatect è in grado di innescare un calo della pressione sanguigna con il successivo sviluppo di una reazione anafilattoide, anche in quegli individui che precedentemente ne tolleravano normalmente l'uso.
È necessario interrompere immediatamente l'infusione se si sospetta una reazione allergica / anafilattica. In caso di shock, è necessario eseguire una terapia anti-shock, guidata da moderne raccomandazioni per la sua attuazione.
Neohepatect, che causa un aumento transitorio dei livelli ematici di vari anticorpi trasferiti passivamente, può provocare risultati sierologici falsi positivi. Il trasferimento passivo di anticorpi agli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può modificare i risultati dei singoli test sierologici per gli anticorpi contro questi componenti cellulari del sangue, in particolare il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Dati aggiuntivi su preparati contenenti immunoglobulina umana da plasma di donatori
Le misure standard volte a prevenire lo sviluppo di infezioni dovute all'uso di farmaci ottenuti da cellule del sangue o plasma sanguigno di una persona (inclusi i donatori) includono il monitoraggio del sangue dei singoli donatori e dei pool di plasma per marcatori specifici e la presenza di fasi nel processo di produzione. inattivazione / eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si utilizzano farmaci preparati con sangue o plasma sanguigno, il rischio di trasferire agenti infettivi non può essere completamente escluso. Ciò vale anche per virus sconosciuti o scoperti di recente e altri agenti patogeni.
Gli interventi sono considerati efficaci contro i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C e meno efficaci contro i virus senza involucro: l'epatite A e il parvovirus B19.
Secondo l'esperienza clinica disponibile che indica l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con Ig, si può presumere che il contenuto di anticorpi sia di grande importanza per garantire la sicurezza antivirale.
Ogni volta che Neohepatect viene infuso, si consiglia vivamente di registrare il numero di lotto del farmaco per poter stabilire, se necessario, una connessione tra le condizioni del paziente e il lotto del farmaco.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non ci sono dati che indichino che Neohepatect possa avere un effetto negativo sullo stato psicofisico del paziente, inclusa la capacità di guidare un'auto o di mantenere meccanismi complessi.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Durante la gravidanza, Neohepatect deve essere usato con estrema cautela, poiché la sicurezza del suo utilizzo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati. Allo stesso tempo, l'esperienza clinica a lungo termine dell'uso di Ig indica l'assenza di un effetto negativo di questi fondi sul corso della gravidanza o sul feto e sui neonati.
L'Ig iniettata viene escreta nel latte materno e può favorire la trasmissione di anticorpi protettivi ai neonati.
Non sono stati identificati effetti dannosi di Neohepatect sulla fertilità.
Con funzionalità renale compromessa
In presenza di disfunzione renale, si raccomanda di somministrare Neohepatect a una velocità minima.
Uso negli anziani
Le persone anziane devono essere infuse con Neohepatect alla velocità più bassa.
Interazioni farmacologiche
È vietato aggiungere altri farmaci alla soluzione di Neohepatect, poiché una variazione del contenuto di elettroliti o del valore di pH può causare precipitazione o denaturazione della proteina.
Dopo la somministrazione di Ig per un periodo da 6 settimane a 3 mesi, l'efficacia dell'uso di vaccini vivi attenuati (attenuati) contro le seguenti malattie virali può diminuire: rosolia, morbillo, varicella e parotite. La vaccinazione contro queste lesioni virali deve essere effettuata non prima di 3 mesi dopo la somministrazione di Neohepatect.
L'intervallo tra il vaccino Ig e il vaccino contro il morbillo può essere esteso fino a 1 anno, quindi i pazienti che devono essere vaccinati contro il morbillo devono prima essere testati per gli anticorpi specifici.
Analoghi
L'analogo di Neohepatect è Antihep.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità, a una temperatura di 2–8 ° C, senza congelare.
Il periodo di validità è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Neohepatect
Su siti e forum specializzati, le recensioni su Neohepatect sono molto rare, ma, di regola, sono positive. I pazienti riferiscono risultati positivi del trattamento dopo aver utilizzato il farmaco in conformità con il regime di dosaggio raccomandato.
Non ci sono lamentele sul verificarsi di fenomeni indesiderati.
Prezzo per Neohepatect nelle farmacie
Il prezzo di Neohepatect, soluzione per infusione (50 UI / ml), può essere di 8.200 rubli per bottiglia, con un volume di 2 ml e 36.700 rubli per bottiglia, con un volume di 10 ml.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
