Cervarix
Cervarix: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Cervarix
Codice ATX: J07BM02
Principio attivo: proteine L1 del papillomavirus umano tipo 16 e 18
Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgio)
Descrizione e foto aggiornate: 20.11.2018
Cervarix è un vaccino ricombinante bivalente per la prevenzione delle malattie causate dal papillomavirus umano (HPV).
Forma e composizione del rilascio
Il vaccino Cervarix è prodotto sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare (i / m): bianca, omogenea, con struttura opaca, senza inclusioni estranee, dopo la sedimentazione si formano 2 strati: quello inferiore è sotto forma di un precipitato bianco, quello superiore è un liquido trasparente incolore [0,5 ciascuno ml in flaconcini / siringhe: 1 o 10 flaconcini in blister di polietilene, 1 blister in una scatola di cartone; 5 flaconi in blister di polietilene, in una scatola di cartone 2 blister; in una scatola di cartone 100 bottiglie; 1 o 10 siringhe in blister di polietilene, complete di 1 o 2 aghi (o senza di essi), in una scatola di cartone 1 blister; 5 siringhe complete di 1 o 2 aghi (o senza di essi) in un blister di polietilene, in una scatola di cartone 2 blister; in scatole di cartone da 10 siringhe, complete di 1 o 2 aghi (o senza di essi)].
0,5 ml (1 dose) di sospensione contengono:
- principio attivo: proteine L1 del papillomavirus umano tipi 16 e 18 - 0,02 mg di ciascun tipo;
- componenti ausiliari: idrossido di alluminio, lipide A 3-o-deacil-4-monofosforile, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Proprietà farmacologiche
Cervarix è un vaccino ricombinante adsorbito per la prevenzione delle malattie causate dall'HPV, che consiste in una miscela di particelle simili a virus di proteine di superficie ricombinanti di tipo HPV 16 e 18. Il vaccino contiene l'adiuvante AS04, che ne potenzia l'effetto.
Per ottenere proteine L1 dei tipi di HPV 16 e 18, i baculovirus ricombinanti HPV-16 e HPV-18 vengono utilizzati nella coltura delle cellule di Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). L'adiuvante AS04 contiene 3-O-deacil-4'-monofosforile lipide A (MPL) e idrossido di alluminio.
I papillomavirus umani oncogeni, secondo i dati epidemiologici, sono la causa della maggior parte dei casi di cancro cervicale, di cui oltre il 70% è insorto a causa di HPV-16 e HPV-18. Lo sviluppo di lesioni intraepiteliali cervicali in circa il 50% delle donne è associato a questi tipi di virus.
L'efficacia clinica del vaccino contro HPV-16 e HPV-18 e le conseguenze dell'infezione sono confermate dai risultati di studi e osservazioni di pazienti vaccinati all'età di 15-25 anni nei prossimi 4 anni. Indicano che l'efficacia di Cervarix nella vaccinazione per prevenire l'infezione è del 94,7%, in relazione all'infezione cervicale che persiste per almeno 6 mesi - 96%, in relazione all'infezione cervicale che persiste per almeno 12 mesi - 100%, in relazione all'infezione da HPV rilevata nella fase dei disturbi citologici - 95,7%.
Come risultato della vaccinazione, il 100% dei pazienti ha sviluppato una protezione contro l'infezione da HPV rilevabile istologicamente nella fase di neoplasia cervicale intraepiteliale di 1 e 2 gradi (CIN1 e CIN2) e superiore. Indipendentemente dal tipo di DNA (acido desossiribonucleico) del virus HPV, il vaccino nel 73,3% degli individui è efficace contro lo sviluppo di qualsiasi lesione CIN2.
Cervarix fornisce protezione crociata contro qualsiasi manifestazione di infezione da HPV, accertata citologicamente, causata da altri tipi di HPV oncogeni nel 40,6% dei pazienti vaccinati.
Lo schema dell'intero ciclo di immunizzazione consiste in tre dosi del vaccino. L'immunogenicità del vaccino contribuisce alla formazione di anticorpi specifici contro HPV-16 e HPV-18, che vengono determinati 18 mesi dopo l'ultima dose nel 100% delle persone vaccinate di età compresa tra 10 e 25 anni.
Dopo aver completato il ciclo di vaccinazione, si nota immediatamente la massima gravità della risposta immunitaria, gli anticorpi persistono per 4 anni dal momento in cui è stata somministrata la prima dose.
Gli anticorpi prodotti hanno una capacità neutralizzante. Al termine del ciclo di vaccinazione, tutte le donne inizialmente sieronegative (comprese quelle di età compresa tra 46 e 55 anni) sono diventate sieropositive. Il valore del livello protettivo di anticorpi rimane invariato per quattro anni. Il sistema adiuvante AS04 contribuisce ad aumentare la durata della risposta immunitaria.
Indicazioni per l'uso
Secondo le istruzioni, Cervarix è indicato solo alle donne per la prevenzione delle seguenti patologie ad alto rischio oncogenico:
- cancro cervicale di età compresa tra 10 e 25 anni;
- infezioni acute e croniche da HPV;
- disturbi cellulari compreso lo sviluppo di cellule piatte atipiche di significato non chiaro (ASC-US);
- neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN);
- lesioni precancerose (CIN2 +) causate da HPV oncogeno nelle donne di età compresa tra 10 e 25 anni.
Controindicazioni
- periodo di gravidanza;
- l'allattamento al seno;
- età fino a 10 anni;
- un periodo di uno stato febbrile acuto, anche sullo sfondo di un'esacerbazione di una malattia cronica (fino alla completa assenza di segni di febbre);
- reazioni di ipersensibilità alla precedente somministrazione di Cervarix;
- intolleranza individuale ai componenti del vaccino.
Bisogna fare attenzione quando si vaccinano donne con disturbi del sistema di coagulazione del sangue, trombocitopenia.
Istruzioni per l'uso di Cervarix: metodo e dosaggio
La sospensione viene iniettata per via intramuscolare, nella regione del muscolo deltoide.
Non è possibile entrare in Cervarix per via endovenosa o intradermica.
Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata visivamente per assicurarsi che non vi siano particelle estranee in essa. Se, durante l'esame del vaccino, viene rilevata la presenza di particelle estranee o non corrisponde alla descrizione di seguito, è necessario smaltire il flaconcino o la siringa con il contenuto.
Cervarix può essere somministrato se, dopo vigorosa agitazione, si forma una sospensione opaca e biancastra in una siringa o flaconcino.
Una singola dose per tutti i pazienti di età superiore a 10 anni è di 0,5 ml.
Per l'immunizzazione primaria viene utilizzato uno schema 0-1-6, in base al quale dopo la somministrazione della prima dose di Cervarix, la seconda dose viene somministrata con un intervallo di 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose, la terza.
La rivaccinazione non viene eseguita.
Effetti collaterali
- complicazioni infettive: a volte - infezioni del tratto respiratorio superiore;
- dal sistema digestivo: spesso - dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
- dal sistema nervoso centrale: molto spesso - mal di testa; a volte - vertigini;
- da parte del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: molto spesso - mialgia; spesso - artralgia; raramente - debolezza muscolare;
- reazioni dermatologiche: spesso - prurito, orticaria, eruzione cutanea;
- da parte del corpo nel suo insieme: molto spesso - una sensazione di stanchezza; spesso - un aumento della temperatura corporea superiore a 38 ° C;
- reazioni al sito di iniezione: molto spesso - una sensazione di dolore, arrossamento, gonfiore; a volte prurito, indurimento nel sito di iniezione, diminuzione della sensibilità locale.
Overdose
I sintomi di sovradosaggio non sono stati stabiliti.
istruzioni speciali
Il rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione con la somministrazione intramuscolare di Cervarix a pazienti con trombocitopenia o disturbi del sistema di coagulazione del sangue.
La vaccinazione deve essere eseguita in una sala di trattamento dotata di terapia anti-shock. Dopo l'iniezione, il paziente deve essere sotto controllo medico per 0,5 ore, questo è associato al rischio di sviluppare una reazione anafilattica.
Non è stato stabilito che il vaccino sia in grado di provocare i processi di regressione delle lesioni o di prevenire la progressione di patologie esistenti causate da HPV-16 e / o HPV-18.
I risultati degli studi clinici confermano la sicurezza e l'immunogenicità del farmaco quando utilizzato in soggetti sieropositivi per HPV di tipo 16 e / o 18, nei quali l'esame citologico non ha rilevato segni di lesione intraepiteliale o ha trovato solo cellule piatte atipiche di significato sconosciuto (ASC-US).
L'uso di Cervarix non protegge da infezioni e malattie causate da alcuni tipi di HPV.
La vaccinazione, come metodo di prevenzione primaria dell'HPV, implica la necessità di una prevenzione secondaria della malattia sotto forma di regolari visite mediche.
Negli stati di immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), può mancare una risposta immunitaria adeguata.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Si raccomanda di prestare attenzione per un po 'di tempo dopo la vaccinazione quando si guida o si lavora con meccanismi complessi, poiché possono svilupparsi eventi avversi che riducono il tasso di reazioni psicomotorie.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Poiché la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Cervarix durante la gestazione non sono state stabilite, si raccomanda di effettuare la vaccinazione solo dopo il parto.
Se è necessario utilizzare il vaccino durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Uso infantile
L'immunizzazione con Cervarix di ragazze di età inferiore ai 10 anni è controindicata.
Interazioni farmacologiche
Non ci sono informazioni sull'interazione di Cervarix con l'uso simultaneo con altri vaccini.
L'effetto negativo dei contraccettivi orali sull'efficacia del vaccino Cervarix non è stato stabilito.
Si presume che non si possa ottenere una risposta immunitaria adeguata quando il vaccino è combinato con immunosoppressori.
Analoghi
L'analogo di Cervarix è Gardasil.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperature fino a 2–8 ° C, tenere lontano dal gelo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Cervarix
Le recensioni su Cervarix sono piuttosto contraddittorie e spesso infondate. Per lo più scrivono pazienti che non sono stati vaccinati e non consigliano altri. Sostengono la loro scelta con insufficiente profondità e ampiezza di copertura degli studi clinici, mancanza di informazioni sulla necessità di rivaccinazione e sull'effetto del vaccino sulla funzione riproduttiva di una donna.
Le donne che sono state vaccinate danno una valutazione positiva del farmaco. Si nota la dinamica positiva dei risultati dei test di laboratorio, buona tolleranza di Cervarix.
Prezzo per Cervarix nelle farmacie
Il prezzo di Cervarix per una dose può variare da 1500 a 1800 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
