Magnevist
Magnevist: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Magnevist
Codice ATX: V08CA01
Principio attivo: acido gadopentetico (acido gadopentetico)
Produttore: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Germania); Stabilimento di Medsintez (Russia)
Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-27
Magnevist è uno strumento diagnostico di contrasto per la risonanza magnetica (MRI).
Forma e composizione del rilascio
Magnevist è prodotto sotto forma di una soluzione per somministrazione endovenosa (iv): un liquido limpido, incolore o quasi incolore, privo di particelle estranee (5, 10, 15, 20 o 30 ml ciascuno in un flaconcino di vetro di classe idrolitica I, sigillato con un tappo di gomma e arrotolato in una capsula di alluminio; 10, 15 o 20 ml in una siringa di plastica o di vetro, 1 siringa in un contenitore di PVC sigillato; in una scatola di cartone 1, 5 o 10 flaconi / contenitori e istruzioni per l'uso di Magnevist).
1 ml di una soluzione acquosa contiene:
- sostanza attiva: sale dimegluminico dell'acido gadopentetico - 469,01 mg, che corrisponde a dimegluminico gadopentetato in una quantità di 0,5 mmoli [osmolalità della sostanza (OSM / kg di H 2 O) a 37 ° C è 1,96; viscosità (mPa s) a 20 ° C - 4,9, a 37 ° C - 2,9; densità (g / ml) a 20 ° C - 1,21, a 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
- componenti aggiuntivi: acido pentetico (acido dietilentriamminopentaacetico - DTPA), meglumina, acqua per preparazioni iniettabili.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Magnevist è un mezzo di contrasto paramagnetico per la risonanza magnetica. L'effetto di contrasto che dimostra è dovuto al sale di-N-metilglucamina del gadopentetato, un complesso di gadolinio con DTPA. Nel caso di utilizzo della sequenza di scansione appropriata (ad esempio, il metodo dell'eco di spin pesato T 1) per la risonanza magnetica del protone, gli ioni gadolinio riducono il tempo di rilassamento del reticolo di spin dei nuclei degli atomi nello stato di eccitazione, il che porta ad un aumento dell'intensità del segnale e ad un aumento del contrasto dell'immagine alcuni tessuti.
La dimeglumina gadopentetato non ha la tendenza a legarsi alle proteine e non ha un effetto inibitorio sull'attività enzimatica (inclusa la Na + -K + -ATPasi miocardica). Magnevist non attiva il sistema del complemento e quindi ha un potenziale molto basso di indurre lo sviluppo di reazioni anafilattoidi.
Farmacocinetica
La dimeglumina gadopentetato è un composto con spiccate proprietà paramagnetiche, che riduce notevolmente il tempo di rilassamento anche se utilizzato a basse concentrazioni.
La farmacocinetica del principio attivo è simile alla farmacocinetica di altri composti biologicamente inerti con elevata idrofilia (inclusi inulina o mannitolo) e non dipende dalla sua dose. Dopo somministrazione endovenosa, l'agente viene distribuito abbastanza rapidamente nello spazio extracellulare. Quando si utilizza gadopentetato dimeglumina a dosi inferiori a 0,25 mmol / kg di peso corporeo (equivalenti a Magnevist a una dose di 0,5 ml / kg), dopo una fase di distribuzione rapida della durata di diversi minuti, il suo livello di concentrazione nel sangue diminuisce, l'emivita (T 1/2) è di circa 90 minuti. Dopo l'introduzione del principio attivo alla dose di 0,1 mmol / kg (equivalente a Magnevist alla dose di 0,2 ml / kg) dopo 3 e 60 minuti, il suo livello plasmatico nel sangue è rispettivamente di 0,6 e 0,24 mmol.
Il farmaco non attraversa la barriera emato-testicolare o la barriera emato-encefalica intatta (BBB); in piccola quantità, penetra nella barriera placentare e viene rapidamente escreto dal feto.
Il principio attivo viene escreto immodificato dai reni mediante filtrazione glomerulare, solo una piccola parte del farmaco è esposta all'escrezione extrarenale. In media, dopo l'iniezione, dopo 6 e 24 ore, viene eliminato l'83 e il 91% della dose somministrata, rispettivamente, meno dell'1% viene escreto attraverso l'intestino in 5 giorni. Con una superficie corporea di 1,73 m 2, la clearance renale del gadopentetato dimeglumina è di circa 120 ml / min.
Indicazioni per l'uso
Magnevist è utilizzato per la risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale (risonanza magnetica cranica e spinale) per migliorare il contrasto dell'immagine nei seguenti studi:
- diagnosi differenziale in caso di sospetto neuroma acustico, meningioma, tumori con crescita infiltrativa nei tessuti vicini (ad esempio, glioma);
- rilevamento di tumori, compresi tumori piccoli e mal visualizzati, recidiva del tumore dopo intervento chirurgico o radioterapia, metastasi;
- diagnosi differenziale di alcuni tumori rari (ependimoma, emangioblastoma, piccoli adenomi ipofisari);
- migliore visualizzazione della diffusione intracranica dei tumori extracerebrali.
Indicazioni aggiuntive per l'uso di Magnevist durante la risonanza magnetica spinale:
- diagnosi differenziale dei tumori extramidollari e intramidollari;
- valutazione della prevalenza dei tumori intramidollari;
- stabilire la dimensione dei tumori solidi nel midollo spinale.
Quando si esegue la risonanza magnetica di tutto il corpo (incluso quando si esamina la regione del collo, la regione facciale del cranio, le ghiandole mammarie nelle donne, le cavità toraciche e addominali, gli organi pelvici, il sistema muscolo-scheletrico, ottenendo un'immagine dei vasi di tutto il corpo) per migliorare il contrasto dell'immagine, viene utilizzato Magnevist per i seguenti scopi:
- identificazione e / o determinazione della prevalenza e dei confini del processo infiammatorio, del tumore, del danno vascolare;
- diagnosi differenziale di tumori e tessuto cicatriziale dopo la terapia;
- valutazione dell'afflusso di sangue a tessuti normali e patologicamente alterati;
- diagnosi differenziale della struttura dei cambiamenti patologici;
- identificazione della recidiva del prolasso del disco intervertebrale dopo l'intervento chirurgico;
- valutazione semiquantitativa simultanea della funzione renale e loro visualizzazione.
Controindicazioni
Il farmaco è controindicato per l'uso con ipersensibilità esistente ai suoi componenti.
Un mezzo di contrasto deve essere usato con estrema cautela nelle seguenti condizioni / malattie:
- epilessia;
- grave insufficienza circolatoria;
- asma bronchiale;
- una storia di reazioni allergiche;
- gravidanza;
- grave insufficienza renale con clearance della creatinina (CC) inferiore a 20 ml / min.
Magnevist, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Magnevist è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa. Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco, è possibile avviare uno studio di risonanza magnetica con contrasto. L'agente non viene utilizzato per la somministrazione sotto le meningi.
Nell'intervallo da 0,14 a 1,5 T, le dosi raccomandate del farmaco non dipendono dalla forza del campo magnetico.
È necessario raccogliere Magnevist da un flaconcino in una siringa o prendere una siringa preriempita da un contenitore sigillato e rilasciarla da un cappuccio protettivo immediatamente prima della somministrazione. È consentito perforare il tappo di gomma della bottiglia con la soluzione non più di una volta. I resti del mezzo di contrasto non utilizzati durante l'esame devono essere smaltiti.
Si consiglia di utilizzare un catetere flessibile o una cannula per la somministrazione endovenosa della soluzione. È necessario utilizzare il farmaco solo in un ambiente ospedaliero con apparecchiature progettate per fornire cure di emergenza in situazioni di emergenza, inclusa l'attuazione di misure di rianimazione. Durante la risonanza magnetica, devono essere osservate le normali precauzioni per questo metodo (i pazienti non devono avere pacemaker cardiaci, clip vascolari in materiali ferromagnetici, ecc.).
Durante la somministrazione endovenosa della soluzione, il paziente deve essere (se possibile) in posizione orizzontale e dopo l'iniezione deve essere sotto stretto controllo medico per almeno 30 minuti.
Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti, la somministrazione endovenosa del farmaco può essere eseguita manualmente o utilizzando un iniettore automatico. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, compresi i neonati (fino a 1 mese), la soluzione deve essere somministrata esclusivamente a mano.
Pazienti con danno renale moderato (CC è 30-60 ml / min) e bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi, l'uso del farmaco deve essere limitato all'introduzione di una dose standard (0,1 mmol / kg), mentre la somministrazione ripetuta può essere effettuata non prima di 7 giorni dopo.
Per gli studi con l'uso del potenziamento del contrasto durante la scansione, di norma vengono utilizzate sequenze pesate T 1.
Regime di dosaggio consigliato:
- MRI cranico e spinale: per bambini (inclusi neonati e lattanti), adolescenti e adulti, viene somministrato 0,2 ml / kg; se dopo lo studio si sospetta la presenza di una lesione, per una diagnosi più accurata, è consentito eseguire un secondo studio di contrasto - 30 minuti dopo la prima iniezione del farmaco, viene reiniettato alla dose di 0,2 / 0,4 ml / kg, seguito da una risonanza magnetica immediata;
- Risonanza magnetica corpo intero: adulti e bambini sopra i 2 anni vengono iniettati a 0,2 ml / kg, se la lesione è localizzata in un'area con un basso grado di vascolarizzazione e / o con uno spazio extracellulare insignificante, per ottenere un effetto di contrasto appropriato può essere necessario somministrare un farmaco alla dose di 0, 4 ml / kg, soprattutto nel caso di utilizzo di brevi sequenze pesate T 1 durante la scansione.
L'introduzione di Magnevist alla dose di 0,6 ml / kg in pazienti adulti può aumentare l'affidabilità della diagnosi in molte lesioni patologiche o tumori ricorrenti. Per gli adulti, la dose singola massima è di 0,6 ml / kg, per i bambini - 0,4 ml / kg.
Ai fini dell'imaging vascolare, a seconda del sito di studio e della tecnica MRI utilizzata, agli adulti può essere prescritta una dose singola massima di 0,6 ml / kg.
Effetti collaterali
- sistema cardiovascolare: raramente - un calo della pressione sanguigna, svenimento, cianosi, vasodilatazione periferica, tachicardia riflessa, ipotensione arteriosa, aritmia, arresto cardiaco;
- sistema nervoso: a volte - mal di testa, vertigini, parestesie; raramente - sonnolenza, astenia, tremore, agitazione (agitazione), confusione, disturbi del linguaggio, convulsioni, coma;
- sistema digestivo: a volte - vomito, nausea; raramente - ipersalivazione, secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, aumento dell'attività della bilirubina e degli enzimi epatici nel sangue (transitorio);
- organi sensoriali: raramente - dolore alle orecchie, dolore agli occhi, lacrimazione, disturbi della vista / udito / olfatto;
- sistema respiratorio: raramente - tosse, mancanza di respiro, edema polmonare, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio;
- reazioni dermatologiche: raramente - prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (dovuto alla vasodilatazione), edema;
- sistema urinario: raramente - frequente bisogno di urinare, incontinenza urinaria; in pazienti con precedente danno renale - un aumento della concentrazione di creatinina nel sangue e insufficienza renale acuta;
- reazioni allergiche: raramente - reazioni cutanee (orticaria), congiuntivite, starnuti, rinite, tosse, broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo / faringeo, angioedema, ipotensione arteriosa, shock;
- reazioni locali: raramente in caso di stravaso - sensazione di calore / freddo, infiammazione, dolore locale, edema, flebite, tromboflebite, necrosi dei tessuti;
- reazioni generali: a volte - mal di testa, sensazione di calore; raramente - aumento della sudorazione, malessere, dolore toracico / articolare, mal di schiena, febbre, svenimento;
- altri: raramente - un aumento transitorio del livello di ferro nel siero del sangue.
Overdose
I sintomi di un sovradosaggio di acido gadopentetico possono essere manifestazioni di iperosmoticità: aumento della pressione nell'arteria polmonare, ipervolemia, aumento della produzione di urina, disidratazione.
Questa condizione richiede il monitoraggio della funzione renale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. La dimeglumina gadopentetato viene escreta dall'organismo mediante emodialisi.
istruzioni speciali
Il paziente deve astenersi dal mangiare due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione.
L'introduzione di acido gadopentetico può portare alla comparsa di gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico), la maggior parte delle quali si verificano entro 30 minuti dall'iniezione, tuttavia, in alcuni casi, possono svilupparsi risposte ritardate che si verificano diverse ore o giorni dopo lo studio.
Prima di prescrivere il farmaco, è necessario raccogliere attentamente una storia allergica dei pazienti per la presenza di asma bronchiale, orticaria, febbre da fieno, reazioni allergiche ai frutti di mare, sensibilità ai mezzi di contrasto. Si raccomanda ai pazienti di questo gruppo di rischio di effettuare una premedicazione con bloccanti del recettore H1 dell'istamina e / o glucocorticoidi (GCS).
Nei pazienti con asma bronchiale, durante l'utilizzo di Magnevist, la minaccia di broncospasmo o reazioni di ipersensibilità è aggravata.
Nei pazienti con tumori intracranici o metastasi e con una storia di epilessia, il rischio di convulsioni più frequenti dopo la somministrazione di mezzo di contrasto è aumentato.
Quando il livello di ferro nel siero del sangue viene stabilito con metodi complessometrici (ad esempio, con l'aiuto di batofenantrolina) durante le prime 24 ore, l'indicatore quantitativo può essere ridotto a causa della presenza di un agente di contrasto DTPK nella soluzione.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non è stato riscontrato alcun effetto negativo dell'acido gadopentetico sulla capacità di guidare veicoli e controllare qualsiasi altra apparecchiatura complessa.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
La sicurezza dell'uso di Magnevist durante la gravidanza non è stata studiata. Se è necessario somministrare la soluzione a donne in gravidanza, prestare particolare attenzione.
Il farmaco si trova nel latte materno in quantità molto piccole, non più dello 0,04% della dose utilizzata. I dati disponibili indicano che non vi è alcuna minaccia per la salute dei bambini allattati al seno con l'introduzione di mezzi di contrasto per le madri.
Uso infantile
L'esperienza con l'uso della soluzione di mezzo di contrasto per la RM di tutto il corpo nei bambini di età inferiore a 2 anni è attualmente limitata. Prima di condurre studi utilizzando Magnevist in pazienti di questa fascia di età, è necessario valutare attentamente il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio di sviluppare reazioni avverse negative.
Con funzionalità renale compromessa
In caso di insufficienza renale moderata e lieve (CC superiore a 20 ml / min), la dimeglumina gadopentetato è quasi completamente escreta dai reni. Il T 1/2 nel plasma aumenta in proporzione al livello di compromissione funzionale dei reni, ma non vi è alcun aumento dell'escrezione extrarenale.
In presenza di grave insufficienza renale (CC inferiore a 20 ml / min), prima di utilizzare il farmaco, è necessario condurre una valutazione approfondita del beneficio previsto e del potenziale rischio della sua somministrazione, poiché l'escrezione dell'agente di contrasto in questo caso può essere ritardata. Se in questo gruppo di pazienti T 1/2 non raggiunge le 30 ore, il farmaco può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Interazioni farmacologiche
Quando si utilizzano agenti di contrasto sullo sfondo della terapia con β-bloccanti, potrebbe esserci un aumento delle reazioni di ipersensibilità.
Non sono state stabilite interazioni di dimeglumina gadopentetato con altre sostanze / agenti medicinali.
Analoghi
Gli analoghi di Magnevist sono acido gadopentetico-TL, Multichans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini e al riparo dalla luce.
La durata di conservazione del farmaco in fiale di vetro e siringhe è di 5 anni, in siringhe di plastica - 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Magnevist
Ci sono pochissime recensioni su Magnevist e di solito sono positive. Gli esperti notano che l'agente di contrasto per la risonanza magnetica si è dimostrato efficace nella diagnosi di malattie vascolari, lesioni oncologiche del cervello e del midollo spinale, nonché nella risonanza magnetica di tutto il corpo. Allo stesso tempo, raccomandano di prestare particolare attenzione ai pazienti inclini allo sviluppo di allergie o con grave insufficienza renale.
I pazienti durante l'uso del farmaco non hanno notato gravi complicazioni, durante la diagnosi non vi era alcun disagio e gli effetti collaterali erano assenti o di natura lieve.
Il prezzo di Magnevist nelle farmacie
Il prezzo per Magnevist (soluzione per somministrazione endovenosa di 0,5 mmol / ml) è in media: per una confezione contenente 10 fiale da 15 ml - 25.000 rubli, per una confezione contenente 10 fiale da 20 ml - 34.000 rubli., per un pacchetto contenente 10 siringhe di vetro da 15 ml - 27.000 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
