Vesanoid
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
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Vesanoid è un farmaco antineoplastico, un metabolita naturale del retinolo, appartiene alla classe dei retinoidi.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio Vesanoid - capsule: ovali (lunghezza 8,8-11,2 mm; diametro 5,8-8,2 mm), gelatinose morbide, opache, una metà della capsula è di colore giallo-arancio, l'altra è bruno-rossastra; riempimento di capsule - sospensione gialla o giallo-verdastra (100 pz. in flaconcini di vetro ambra, avvitati con un tappo di polietilene con primo controllo di apertura, 1 flaconcino in una scatola di cartone).
Composizione di 1 capsula:
- principio attivo: tretinoina - 10 mg;
- componenti ausiliari: cera d'api gialla, olio di soia, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato;
- involucro della capsula: gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (fecola di patate idrolizzata, sorbitolo, mannitolo), biossido di titanio, ossido di ferro coloranti giallo e rosso.
Indicazioni per l'uso
Vesanoid è utilizzato per indurre la remissione in pazienti con leucemia promielocitica acuta - AML secondo la classificazione FAB - AML-M3, sia in pazienti precedentemente non trattati che per il trattamento di recidive o pazienti refrattari alla chemioterapia standard (daunorubicina, citarabina o loro analoghi).
Controindicazioni
Assoluto:
- gravidanza e periodo di allattamento al seno (allattamento);
- applicazione complessa con vitamina A;
- ha identificato la sensibilizzazione alla tretinoina e / o ad altri componenti del farmaco.
Con cautela, Vesanoid viene assunto contemporaneamente a tetracicline, farmaci antifibrinolitici e compresse di contraccettivi contenenti gestagene (mini-pillole).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Le capsule vengono assunte per via orale, dividendo la dose giornaliera in 2 dosi.
La dose giornaliera raccomandata è di 45 mg / m2 di superficie corporea, ovvero ~ 8 capsule per i pazienti adulti. La stessa dose di Vesanoid è raccomandata per i bambini a meno che non si verifichi un'intossicazione grave. Quando un bambino sviluppa forti mal di testa, la dose deve essere ridotta.
La terapia viene continuata da uno a tre mesi, a seconda del raggiungimento della remissione completa, dopodiché si passa immediatamente al regime standard di chemioterapia consolidante (ad esempio, 3 cicli di trattamento con daunorubicina e citarabina vengono eseguiti con un intervallo di 5-6 settimane).
In caso di remissione in monoterapia con tretinoina, non è necessario modificare la dose con l'inizio della chemioterapia.
I pazienti con insufficienza epatica / renale devono essere ridotti a 25 mg / m 2 (~ 4-5 capsule) al giorno.
Effetti collaterali
Quando è stato osservato il regime di dosaggio raccomandato, gli effetti collaterali più comuni caratteristici dell'ipervitaminosi A, che si verificano anche in caso di assunzione di altri retinoidi.
La sindrome da acido retinoico (IBS) nella LMA può svilupparsi con la terapia con tretinoina in ≤ 25% dei pazienti. I sintomi caratteristici della condizione sono: febbre, mancanza di respiro, sindrome da distress respiratorio acuto, formazione di infiltrati polmonari, ipotensione arteriosa, versamento pleurico e pericardico, edema, aumento di peso, insufficienza epatica, renale e multiorgano. Abbastanza spesso, l'IBS è accompagnata da iperleucocitosi, a causa della quale lo sviluppo della sindrome può essere fatale.
Altri effetti collaterali osservati da parte di organi e sistemi durante la terapia con Vesanoid:
- pelle e suoi annessi: eritema, secchezza, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi, cheilite, alopecia; secchezza delle mucose del cavo nasale e orale, congiuntiva, altre membrane mucose con o senza segni di infiammazione; in rari casi - ulcerazione della mucosa genitale, eritema nodoso, sindrome di Sweet;
- organi di senso: disturbi dell'udito e della vista;
- sistema nervoso centrale (SNC): ipertensione intracranica, osservata principalmente nei bambini, mal di testa, vertigini, debolezza, brividi, febbre, confusione, agitazione, ansia, parestesia, insonnia, depressione;
- sistema muscolo-scheletrico: dolore al petto e alle ossa; in rari casi, miosite;
- tratto gastrointestinale (GIT): dolore addominale, nausea / vomito, perdita di appetito, diarrea / costipazione, pancreatite;
- metabolismo, fegato e reni: aumento della concentrazione di creatinina, colesterolo, trigliceridi nel siero del sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici; in alcuni casi - ipercalcemia;
- organi respiratori: mancanza di respiro, broncospasmo, versamento pleurico, insufficienza respiratoria;
- sistema cardiovascolare (CVS): disturbi del ritmo cardiaco, edema, vampate di calore; in alcuni casi - trombosi (venosa / arteriosa);
- sistema ematopoietico: in rari casi - trombocitosi, grave basofilia con iperistaminemia clinicamente manifestata o senza di essa (principalmente in pazienti con una rara variante di APML con differenziazione basofila);
- il corpo nel suo insieme: in rari casi - vasculite cutanea.
La decisione di continuare o interrompere il corso di Vesanoid deve essere presa dal medico curante sulla base di una valutazione del rapporto tra i benefici della terapia e la gravità degli effetti collaterali.
I dati sull'uso della tretinoina nell'infanzia sono limitati; è stato segnalato un aumento delle reazioni tossiche nei bambini, in particolare l'ipertensione endocranica.
I sintomi da sovradosaggio sono reazioni reversibili caratteristiche dell'ipervitaminosi A, come nausea e / o vomito, mal di testa, lesioni della pelle e delle mucose. Dose tretinoina adottata per il trattamento della leucemia promielocitica acuta, è 1 / 4 della dose massima tollerata nei pazienti con tumori solidi, e al massimo della dose tollerata nei bambini. Non esiste una terapia specifica per il sovradosaggio, ma in una situazione del genere, il paziente deve essere inserito nel reparto di ematologia.
istruzioni speciali
Il farmaco è prescritto solo per i pazienti con leucemia promielocitica acuta, la terapia viene eseguita sotto la stretta supervisione di un oncologo o ematologo.
Con l'iperleucocitosi, manifestata sullo sfondo della monoterapia con Vesanoid, è necessario effettuare la prevenzione dell'IBS con il collegamento della chemioterapia a dose piena con antracicline, eseguita sotto il controllo del livello dei leucociti secondo il seguente schema raccomandato:
- Iniziare immediatamente il trattamento se, sullo sfondo dell'uso combinato di tretinoina e chemioterapia, la conta dei globuli bianchi è ≥ 5000 / μl.
- Collegare la chemioterapia a dose piena al ciclo di trattamento con Vesanoid in pazienti con conta leucocitaria <5000 / μl al momento della diagnosi, se la leucocitosi aumenta a ≥ 6000 / μl nei giorni 1–6 di terapia, ≥ 10.000 / μl - nei giorni 7–10 giorni di terapia, ≥ 15.000 / μl - nei giorni 11–28 di terapia.
- In caso di primi segni di IBS, iniziare un ciclo di terapia con desametasone (10 mg una volta ogni 12 ore per un massimo di tre giorni o fino alla scomparsa della sindrome).
- Considerare la sospensione temporanea della terapia per IBS da moderata a grave.
A causa dell'aumentato rischio di trombosi nel primo mese di trattamento con tretinoina, si deve usare cautela quando si usa Vesanoid in combinazione con antifibrinolitici come gli acidi tranexamico e aminocaproico o l'aprotinina.
Quando si tratta l'AML con tretinoina, è importante attuare misure di supporto come la terapia anti-infettiva e la prevenzione del sanguinamento. È richiesto un monitoraggio frequente del quadro ematico, degli indicatori della coagulazione del sangue, della funzionalità epatica, delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi.
La capacità di aumentare la concentrazione dell'attenzione e aumentare la velocità delle reazioni psicomotorie durante il trattamento con Vesanoid può essere compromessa, specialmente con la comparsa di reazioni collaterali come forti mal di testa o vertigini. Pertanto, i pazienti devono astenersi dal guidare o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose.
Interazioni farmacologiche
- induttori che stimolano l'attività degli enzimi epatici del sistema del citocromo P 450 (glucocorticosteroidi, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital): esiste la possibilità di modificare l'interazione farmacocinetica;
- inibitori che inibiscono l'attività degli enzimi epatici del sistema P 450 (ketoconazolo, cimetidina, eritromicina, verapamil, diltiazem e ciclosporina): non vi è evidenza di un mutuo mutamento clinicamente significativo nell'efficacia o tossicità di questi farmaci;
- daunorubicina e citarabina: non sono disponibili dati su una possibile interazione farmacocinetica con la tretinoina;
- antifibrinolitici (acido tranexamico e aminocaproico, aprotinina): in rari casi sono possibili complicanze trombotiche fatali (è necessario prestare attenzione se usato insieme alla tretinoina);
- tetracicline: insieme ai retinoidi per uso sistemico può portare a ipertensione endocranica (l'uso simultaneo con tretinoina è sconsigliato);
- vitamina A: esso (e altri retinoidi) è controindicato per l'uso combinato con Vesanoid a causa dell'aumentata sintomatologia dell'ipervitaminosi A;
- contraccettivi solo progestinici (minipillole) per uso orale: diminuisce l'affidabilità dell'azione contraccettiva delle minipillole.
Analoghi
Non ci sono informazioni sugli analoghi di Vesanoid.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio a una temperatura non superiore a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Vesanoid: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Capsula Vesanoid 10 mg 100 pz. RUB 11.900 Acquistare |
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
