Vizanne - Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Byzanne

Vizanne: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Visanne

Codice ATX: G03D

Principio attivo: dienogest (dienogest)

Produttore: Bayer Weimar (Germania)

Descrizione e foto aggiornate: 2019-08-27

Prezzi nelle farmacie: da 2949 rubli.

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Visanne è una gestagen.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - compresse: quasi bianche o bianche, di forma piatta rotonda, con bordi smussati, con "B" incisa su un lato (14 pz. In blister, in scatola di cartone 2, 6 o 12 blister e istruzioni per l'uso di Visanne).

1 compressa contiene:

• principio attivo: dienogest (micronizzato) - 2 mg;
• componenti ausiliari: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, povidone K25, fecola di patate, magnesio stearato, talco.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo di Visanne è il dienogest, un derivato del nortestosterone, caratterizzato da attività antiandrogenica (costituisce circa un terzo dell'attività del ciproterone acetato).

Dienogest si lega ai recettori del progesterone nell'utero. Ha una bassa affinità per i recettori del progesterone (circa il 10%), tuttavia in vivo ha un potente effetto progestinico. Non ha attività glucocorticoide e mineralcorticoide significativa in vivo.

L'effetto del farmaco sull'endometriosi si verifica a causa della soppressione degli effetti trofici in relazione all'endometrio ectopico ed eutopico a seguito di una diminuzione della produzione di estrogeni nelle ovaie e di una diminuzione della loro concentrazione plasmatica.

Con un uso regolare prolungato, Visanne promuove la decidualizzazione iniziale del tessuto endometriale e successivamente provoca atrofia dei focolai endometrioidi. Tali effetti aggiuntivi del farmaco come antiangiogenici e immunologici, presumibilmente spiegano il suo effetto soppressivo sulla proliferazione cellulare.

Il vantaggio di Visanne rispetto al placebo per il dolore pelvico associato all'endometriosi è stato dimostrato in 102 pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico della durata di 3 mesi. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con righello da 0 a 100 mm). Dopo tre mesi di trattamento farmacologico, è stata mostrata una differenza statisticamente significativa rispetto al gruppo placebo (Δ = 12,3 mm; intervallo di confidenza al 95% - 6,4-18,1; p <0,0001) e una diminuzione clinicamente significativa del dolore pelvico in confronto con valori basali (valore medio 27,4 mm ± 22,9).

Dopo la fine della terapia, il 37,3% delle donne ha mostrato una diminuzione dell'intensità del dolore del 50% o più, mentre la dose dell'anestetico assunto contemporaneamente non è aumentata (nel gruppo placebo, questo indicatore era del 19,8%); nel 18,6% delle donne, l'intensità del dolore è diminuita del 75% o più, mentre la dose di anestetico assunto contemporaneamente non è aumentata (nel gruppo placebo, questo indicatore era del 7,3%).

Nella fase aperta estesa di questo studio controllato con placebo, si è verificata una diminuzione persistente del dolore pelvico dovuto all'endometriosi durante il trattamento fino a 15 mesi (la diminuzione media dell'intensità del dolore alla fine della terapia con Visanne era di 43,2 ± 21,7 mm).

L'efficacia di Visanne per il dolore pelvico associato all'endometriosi è stata dimostrata anche in uno studio comparativo di sei mesi su dienogest e leuprorelina acetato (LA), un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). 120 donne hanno ricevuto Visanne. L'intensità del dolore è stata valutata mediante VAS (0-100 mm). In entrambi i gruppi, c'è stata una riduzione clinicamente significativa del dolore rispetto al basale (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). L'efficacia di dienogest era paragonabile a quella di LA (p <0,0001), con un limite predeterminato di minima efficacia di 15 mm.

Un totale di 252 donne hanno partecipato ai tre studi. Hanno ricevuto Visanne a una dose giornaliera di 2 mg. Dopo 6 mesi di trattamento, è stata rilevata una significativa diminuzione dei focolai endometrioidi.

Gli effetti farmacodinamici di quattro dosi giornaliere di dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg) sono stati studiati in gruppi paralleli (n = 20-23 per gruppo dose) in uno studio randomizzato, in doppio cieco fino a 72 giorni. L'ovulazione si è verificata nel 14% e nel 4% dei gruppi che hanno ricevuto dienogest alla dose di 0,5 mg e 1 mg, rispettivamente. Nelle donne dei gruppi che hanno ricevuto il farmaco alla dose di 2 mg e 3 mg, l'ovulazione era assente. Nell'80% dei pazienti del gruppo che assumeva dienogest 2 mg, l'ovulazione è stata osservata 5 settimane dopo la fine del ciclo di terapia. In studi più ampi, l'effetto contraccettivo di Visanne non è stato studiato.

Lo studio, della durata di 12 mesi, ha coinvolto 111 ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni (dopo il menarca). Vizanne ha dimostrato di essere efficace nell'endometriosi per sintomi quali dolore pelvico, dispareunia e dismenorrea.

Durante la terapia non è stata osservata alcuna diminuzione della densità minerale ossea media (BMT), che è stata valutata in 21 pazienti adulti prima dell'inizio del trattamento con Visanne e 6 mesi dopo la fine del corso terapeutico.

Lo studio, della durata di 12 mesi, ha coinvolto 103 ragazze adolescenti. In questo gruppo, c'è stata una diminuzione della BMD della colonna lombare (vertebre L2–4) in media dell'1,2% rispetto ai valori iniziali. 6 mesi dopo la fine della terapia, nel periodo di osservazione continua, si è riscontrato che gli indicatori sono tornati alla normalità.

Quando Visanne è stato utilizzato per un periodo fino a 15 mesi, non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri di laboratorio standard, inclusi la chimica del sangue, l'ematologia, l'emoglobina glicosilata, i lipidi e gli enzimi epatici.

Nel corso di studi standard sulla sicurezza farmacologica del dienogest, sulla sua tossicità con somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità per il sistema riproduttivo umano, sono stati ottenuti dati preclinici che non indicavano la presenza di rischi specifici. Tuttavia, è necessario tenere presente che gli ormoni sessuali possono stimolare la crescita di alcuni tessuti e tumori dipendenti dagli ormoni.

Farmacocinetica

Una volta nel tratto gastrointestinale, il dienogest viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima nel siero è di 47 ng / ml e viene raggiunta entro circa 1,5 ore dopo una singola dose di Visanne. La biodisponibilità è di circa il 91%. La cinetica farmacologica del dienogest nell'intervallo di dose da 1 a 8 mg è dose dipendente.

Circa il 90% del dienogest si lega in modo aspecifico all'albumina sierica, il 10% del farmaco nel siero è sotto forma di uno steroide libero. La sostanza non si lega alla globulina legante i corticosteroidi (GBG) e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).

Il volume apparente di distribuzione (V _d) è di 40 litri.

Con l'assunzione giornaliera di Visanne, la concentrazione sierica di dienogest aumenta di circa 1,24 volte. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo 4 giorni. La farmacocinetica del farmaco con l'uso ripetuto è simile a quella con una singola dose.

Dienogest è quasi completamente metabolizzato, principalmente per idrossilazione, a seguito della quale si formano diversi metaboliti quasi inattivi.

In studi in vitro e in vivo, è stato riscontrato che il dienogest viene metabolizzato principalmente con la partecipazione dell'isoenzima CYP3A4. I metaboliti vengono escreti dal corpo rapidamente, quindi nel plasma sanguigno prevale il dienogest invariato. La velocità di clearance metabolica dal siero del sangue è di 64 ml / min.

La diminuzione della concentrazione sierica del farmaco avviene in due fasi. L'emivita nella fase terminale è di circa 9-10 ore Dopo l'assunzione di Visanne alla dose di 0,1 mg / kg, dienogest viene escreto sotto forma di metaboliti attraverso i reni e l'intestino in un rapporto approssimativo di 3: 1. L'emivita dei metaboliti dei reni è di 14 ore Circa l'86% della dose di farmaco viene escreta entro 6 giorni, la maggior parte di essa nel primo giorno, principalmente dai reni.

Indicazioni per l'uso

L'uso di Visanne è indicato per il trattamento dell'endometriosi.

Controindicazioni

• patologie del cuore e delle arterie causate da lesioni vascolari aterosclerotiche: cardiopatia ischemica, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio (inclusa l'anamnesi);
• tromboembolia venosa attualmente, tromboflebite acuta;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• cancro al seno e altre neoplasie maligne ormono-dipendenti, anche se sospette;
• tumori epatici benigni e maligni (inclusa la storia);
• grave malattia del fegato (inclusa l'anamnesi) - in assenza di dinamiche positive nei risultati degli esami del fegato;
• un'indicazione di una storia di ittero colestatico di donne in gravidanza;
• deficit di lattasi, intolleranza al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;
• gravidanza;
• l'allattamento al seno;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Si deve usare cautela nel prescrivere Visanne a donne con anamnesi di depressione, ipertensione, insufficienza cardiaca cronica, diabete mellito senza complicazioni vascolari, iperlipidemia, emicrania con aura, anamnesi di tromboflebite venosa profonda, tromboembolia venosa e / o gravidanza ectopica.

In pediatria Visanne non viene utilizzato nei pazienti prima dell'inizio del menarca (bambini di età inferiore a 12 anni).

In caso di comparsa di queste patologie sullo sfondo dell'uso di compresse, la loro assunzione deve essere immediatamente annullata.

Byzanne, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Visanne vanno assunte per via orale con qualsiasi liquido.

L'uso di compresse continua per sei mesi, l'opportunità di un'ulteriore terapia è determinata dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Puoi iniziare il trattamento in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.

Dosaggio consigliato: 1 pz. Una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. L'effetto terapeutico si ottiene con l'assunzione continua del farmaco, anche durante il periodo di sanguinamento dalla vagina, pertanto non dovrebbe essere consentita un'interruzione dell'assunzione di Visanne.

L'effetto del farmaco può diminuire se si salta accidentalmente e si sviluppa vomito e / o diarrea nelle prime 3-4 ore dopo l'assunzione della dose successiva. Pertanto, la pillola dimenticata deve essere assunta il prima possibile dopo averlo ricordato e non essere assorbita a causa di vomito o diarrea deve essere compensata con una dose aggiuntiva di Visanne. Inoltre, l'assunzione del farmaco viene continuata all'ora del giorno impostata.

Effetti collaterali

• dal sistema hematopoietic: raramente - anemia;
• da parte del sistema riproduttivo: spesso - fastidio alle ghiandole mammarie (compreso il loro ingrossamento e / o dolore), una sensazione di calore sullo sfondo di arrossamento del viso, sanguinamento dalla vagina o sanguinamento uterino (sotto forma di secrezioni spalmate, menorragia, metrorragia, sanguinamento irregolare), amenorrea, cisti ovarica (inclusa cisti emorragica); raramente - dolore nella regione pelvica, perdite vaginali, candidosi vaginale, secchezza nella regione vulvovaginale, vulvovaginite atrofica, ispessimento delle ghiandole mammarie, mastopatia fibrocistica;
• patologie alimentari e metabolismo: spesso - un aumento del peso corporeo; raramente - perdita di peso, aumento dell'appetito;
• dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, umore basso, nervosismo, disturbi del sonno, insonnia, perdita di libido, cambiamenti di umore, emicrania; raramente - ansia, squilibrio del sistema nervoso periferico, ridotta attenzione, sbalzi d'umore, depressione;
• dall'apparato digerente: spesso - flatulenza, nausea, vomito, dolore all'addome (incluso nell'addome inferiore e nell'epigastrio), una sensazione di gonfiore; raramente - disagio addominale, diarrea, costipazione, gengivite, patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale;
• dall'organo dell'udito: raramente - ronzio nelle orecchie;
• da parte dell'organo della vista: raramente - una sensazione di secchezza degli occhi;
• da parte del sistema cardiovascolare: raramente - disturbi circolatori non specificati, ipotensione arteriosa, palpitazioni;
• dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena; raramente - spasmi muscolari, dolore osseo, dolore e / o sensazione di pesantezza agli arti;
• dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro;
• dal sistema urinario: raramente - cistite e altre infezioni del tratto urinario;
• da parte della pelle: spesso - alopecia, acne; raramente - prurito, pelle secca, anomalie nella crescita dei capelli (inclusi irsutismo e ipertricosi), iperidrosi, onicoclasia, dermatite, disturbi della pigmentazione, reazioni di fotosensibilità, forfora;
• altri: spesso - stato astenico (compreso malessere, stanchezza, astenia), irritabilità; raramente - edema (compreso il viso).

Overdose

Non sono stati riportati casi di sviluppo di disturbi gravi in caso di sovradosaggio.

Possibili sintomi: nausea e vomito, metrorragia o spotting. Non esiste un antidoto specifico per il dienogest. Il trattamento è sintomatico.

istruzioni speciali

Il trattamento con il farmaco può essere avviato solo dopo esami fisici e ginecologici, esclusa la gravidanza, e uno studio dettagliato della storia medica. La misurazione della pressione sanguigna (PA), l'esame citologico dell'epitelio della cervice, la valutazione delle condizioni di altri organi pelvici, la cavità addominale, le ghiandole mammarie devono essere eseguite almeno una volta ogni 3-6 mesi.

Durante l'assunzione di Vizanne, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, compreso il metodo di barriera.

Nonostante il fatto che Visanne non sia un contraccettivo, l'azione del farmaco nella maggior parte dei casi causa la soppressione dell'ovulazione.

Il ciclo fisiologico del sanguinamento mestruale viene ripristinato entro due mesi dalla sospensione della terapia.

La fattibilità dell'utilizzo di Visanne in caso di disfunzione delle tube di Falloppio o gravidanza extrauterina nella storia viene decisa individualmente, sulla base di una valutazione del rapporto tra il possibile rischio e il beneficio atteso dalla terapia.

I fattori di rischio per lo sviluppo del tromboembolismo venoso (TEV) sono: storia familiare (presenza di TEV in giovani genitori, fratello, sorella), obesità, età, immobilizzazione prolungata, lesioni gravi o interventi chirurgici maggiori.

Il rischio di sviluppare patologie cardiovascolari e incidenti cerebrovascolari aumenta nelle donne con ipertensione, fumo o aumento dell'età. La probabilità di sviluppare un ictus con ipertensione arteriosa sullo sfondo dell'uso di farmaci contenenti solo gestagen può aumentare, ma non in modo significativo.

Con un'operazione pianificata, si consiglia di interrompere l'assunzione di pillole entro e non oltre quattro settimane prima della data della procedura e riprendere il trattamento con il farmaco dopo un pieno recupero della capacità motoria dopo due settimane.

Quando si prescrive Vizanne, si dovrebbe tener conto della possibilità di tromboembolia nel periodo postpartum.

Se sospetta o compaiano i primi sintomi di trombosi arteriosa o venosa, l'assunzione delle compresse deve essere interrotta immediatamente.

In rari casi, l'uso di preparati ormonali contenenti un gestagen provoca neoplasie benigne o maligne del fegato, accompagnate, in alcuni casi, da sanguinamento intra-addominale. Pertanto, nella diagnosi differenziale di forte dolore nella parte superiore dell'addome nelle donne con ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, non deve essere esclusa la possibilità di un tumore al fegato.

L'assunzione di pillole può aumentare il sanguinamento uterino, anche nelle donne con leiomioma o adenomiosi uterina, pertanto, se l'anemia si sviluppa sullo sfondo di un sanguinamento abbondante e prolungato, Visanne deve essere cancellato.

Se, durante l'assunzione di Vizanne, si ripresenta la depressione in forma grave o l'ittero colestatico e / o il prurito colestatico (sviluppato per la prima volta con l'uso precedente di steroidi sessuali o durante la gravidanza), si verifica un'ipertensione persistente clinicamente significativa, il farmaco deve essere sospeso.

A causa dell'effetto insignificante sulla tolleranza al glucosio e sulla resistenza periferica all'insulina, è necessario controllare le condizioni dei pazienti con diabete mellito, soprattutto se esiste una storia di diabete mellito nelle donne in gravidanza.

Se c'è una tendenza a sviluppare cloasma, si raccomanda di evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle radiazioni ultraviolette durante il periodo di trattamento.

Byzanne può causare lo sviluppo di cisti ovariche funzionali, nella maggior parte dei casi i follicoli sono asintomatici, a volte accompagnati da dolore nella regione pelvica.

Il contenuto di lattosio monoidrato in 1 compressa di Visanne è di 63 mg.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Visanne non influisce sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sugli animali non sono state identificate tossicità riproduttiva, cancerogenicità e genotossicità. L'esperienza con dienogest durante la gravidanza è limitata. Visanne non è prescritto per le donne in gravidanza, poiché non è necessario trattare l'endometriosi durante questo periodo.

Negli studi sugli animali è stato stabilito che il dienogest è escreto nel latte materno. A questo proposito, Vizanne non è raccomandato per l'uso durante l'allattamento. Se il trattamento è clinicamente giustificato, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso infantile

Visanne può essere usato solo nell'adolescenza nelle ragazze dopo il menarca.

Con funzionalità renale compromessa

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Visanne per i pazienti con funzionalità renale ridotta.

Per violazioni della funzionalità epatica

È controindicato l'uso delle compresse di Visanne in caso di grave malattia del fegato attualmente o nella storia (fino alla normalizzazione dei test funzionali), così come in caso di tumori epatici benigni e maligni, inclusa una storia.

In rari casi, ai pazienti che ricevono agenti ormonali vengono diagnosticati tumori benigni, anche meno spesso con tumori epatici maligni, che possono portare allo sviluppo di sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. A questo proposito, nelle donne che ricevono Visanne, con la comparsa di un forte dolore nella parte superiore dell'addome, un ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale durante la diagnosi differenziale, è necessario prendere in considerazione la probabilità di un tumore al fegato.

Uso negli anziani

Byzanne non è prescritto per le donne in postmenopausa.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Visanne:

• induttori degli enzimi microsomiali del sistema del citocromo P ₄₅₀: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, nevirapina, griseofulvina, farmaci contenenti erba di San Giovanni - aumentare la clearance degli ormoni sessuali e ridurre l'effetto terapeutico del farmaco;
• Inibitori del CYP3A4: antimicotici azolici (inclusi itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), verapamil, cimetidina, macrolidi (inclusi eritromicina, roxitromicina, claritromicina), inibitori della proteasi (come ritonavir, indinavir), inclusi antibiotici anti-saquinasi nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina), succo di pompelmo - aumentare la concentrazione di dienogest nel plasma sanguigno e il rischio di effetti collaterali.

Durante il periodo di trattamento, è necessario studiare attentamente le istruzioni per qualsiasi farmaco di terapia concomitante per l'interazione con un gestagen. Ciò eviterà lo sviluppo di fenomeni indesiderati, compresi i cambiamenti nella natura del sanguinamento uterino.

L'azione di Vizanne distorce i risultati di studi di laboratorio come i parametri funzionali biochimici del fegato, delle ghiandole surrenali e dei reni, della ghiandola tiroidea, dei parametri di coagulazione del sangue, dei parametri del metabolismo dei carboidrati, delle concentrazioni plasmatiche delle proteine (comprese le frazioni lipidiche e lipoproteiche).

Analoghi

Gli analoghi di Vizanne sono: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperature fino a 30 ° C.

La durata di conservazione è di 5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Byzanne

Secondo le recensioni, Visanne è un farmaco efficace per il trattamento dell'endometriosi. Le donne affermano che aiuta davvero con questa malattia ed evita la chirurgia. Il principale svantaggio del gestagen è chiamato un lungo elenco di effetti collaterali, ma nella maggior parte dei casi, secondo i pazienti, "il fine giustifica i mezzi". Inoltre, molte donne si lamentano dell'alto costo del farmaco.

Il prezzo di Visanne nelle farmacie

Prezzi approssimativi per Visanne (compresse da 2 mg): 3265–3371 rubli. per confezione da 28 pezzi, 7321-9332 rubli. per confezione da 84 pz.

Byzanne: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Vizanna 2mg compresse 28 pz. 2949 RUB Acquistare

Visanne 2 mg compresse 28 pz. 2949 RUB Acquistare

Visanne 2 mg compresse 84 pz. 8399 RUB Acquistare

Visanne compresse 2mg 84 pz. RUB 8494 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!