Genotropin
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
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La genotropina è un farmaco somatotropo che stimola la crescita e aumenta il peso corporeo.
Forma e composizione del rilascio
La forma di dosaggio di Genotropin è un liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione sottocutanea (s / c): bianca; solvente - trasparente incolore (in cartucce a due sezioni per Genotropin Pen 5,3 e 12 iniettore riutilizzabile, in una scatola di cartone 1 o 5 cartucce).
Composizione di 1 cartuccia (5,3 / 12):
- il principio attivo del liofilizzato (nella prima sezione): somatropina ricombinante - 6,1 o 13,8 mg (18,4 o 41,4 ME);
- componenti ausiliari del liofilizzato (nella prima sezione): glicina - 2,3 / 2,3 mg; mannitolo - 1,8 / 14 mg; fosfato di sodio anidro (sotto forma di dodecaidrato) - 0,32 / 0,46 mg; diidrogeno fosfato di sodio anidro (sotto forma di monoidrato) - 0,33 / 0,47 mg;
- solvente (nella seconda sezione): mannitolo - 45/32 mg; m-cresolo - 3,4 / 3,4 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1,14 / 1,13 ml.
La composizione di 1 ml della soluzione ottenuta dopo aver miscelato il contenuto di entrambe le sezioni della cartuccia:
- principio attivo: somatropina ricombinante - 5,3 o 12 mg (16 o 36 ME);
- componenti ausiliari (5,3 / 12): m-cresol - 3/3 mg; glicina - 2/2 mg; mannitolo - 41/40 mg; fosfato di sodio anidro (sotto forma di dodecaidrato) - 0,28 / 0,4 mg; diidrogeno fosfato di sodio anidro (sotto forma di monoidrato) - 0,29 / 0,41 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1/1 ml.
Indicazioni per l'uso
Bambini
Genotropin è prescritto per il ritardo della crescita associato ai seguenti motivi:
- secrezione insufficiente dell'ormone della crescita;
- Shereshevsky - Turner e Prader - sindrome di Willie;
- fallimento renale cronico;
- violazioni dello sviluppo intrauterino (nei bambini che non hanno raggiunto il tasso di crescita standard all'età di 2 anni).
Adulti
Genotropin, come terapia sostitutiva, è prescritto per il deficit confermato di ormone della crescita grave acquisito / congenito in pazienti che soddisfano uno dei seguenti 2 criteri:
- la manifestazione della malattia nell'infanzia: nei casi in cui durante l'infanzia è stata osservata una carenza di ormone della crescita associato a cause congenite, genetiche, idiopatiche o acquisite;
- manifestazione della malattia negli adulti: nei casi in cui è presente solo una carenza dell'ormone della crescita o in combinazione con una carenza di altri ormoni (ipopituitarismo), che è associata a una malattia dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria, nonché a traumi, radioterapia o intervento chirurgico.
Controindicazioni
Assoluto:
- sintomi di crescita del tumore, inclusa la crescita incontrollata di un tumore intracranico benigno (la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare l'uso di Genotropin);
- neoplasie maligne nel corso attivo di qualsiasi localizzazione;
- condizioni critiche, acutamente sviluppate nei pazienti a causa di interventi chirurgici sulla cavità addominale o cuore aperto, insufficienza respiratoria acuta e lesioni multiple;
- condizioni critiche che si sono verificate durante l'uso di Genotropin (è richiesta una valutazione del rapporto tra benefici e rischi);
- obesità grave (rapporto peso / altezza superiore al 200%) o gravi disturbi respiratori in pazienti con sindrome di Prader-Willi;
- stimolazione della crescita nei pazienti pediatrici dopo la chiusura delle zone di crescita delle epifisi delle ossa tubulari;
- gravidanza;
- intolleranza individuale ai componenti del farmaco.
Relativo (malattie / condizioni in cui l'uso di Genotropin richiede cautela):
- ipertensione intracranica;
- diabete;
- Sindrome di Prader-Willi;
- ipotiroidismo;
- uso combinato con glucocorticosteroidi;
- periodo di allattamento.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Genotropin viene somministrato per via sottocutanea; per prevenire la lipoatrofia, il sito di iniezione deve essere cambiato.
La dose è determinata individualmente.
A seconda delle indicazioni per i bambini viene solitamente somministrato alle seguenti dosi giornaliere (mg per kg di peso corporeo / mg per m 2 di superficie corporea / UI per kg di peso corporeo / UI per m 2 di superficie corporea):
- ritardo della crescita intrauterina: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- secrezione insufficiente dell'ormone della crescita: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Sindrome di Shereshevsky-Turner: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Sindrome di Prader-Willi: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- insufficienza renale cronica: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
La dose giornaliera iniziale per adulti per il deficit di ormone della crescita è compresa tra 0,15 e 0,3 mg (0,45-0,9 UI). La dose di mantenimento è determinata individualmente in base all'età e al sesso. In rari casi, è superiore a 1,3 mg (4 UI) al giorno. Le donne possono richiedere dosi più elevate rispetto agli uomini. Poiché la normale produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, la dose può essere ridotta in base all'età.
Quando si sceglie una dose, è possibile essere guidati da effetti clinici e collaterali, nonché da un indicatore dell'IGF-1 sierico nel sangue.
Genotropin 5,3 mg e 12 mg vengono somministrati utilizzando iniettori appropriati. Dopo che la cartuccia è stata inserita nell'iniettore, la diluizione avviene automaticamente. Allo stesso tempo, non puoi scuotere la soluzione.
Effetti collaterali
L'incidenza delle reazioni avverse è determinata secondo la seguente scala:> 10% - molto spesso; > 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01%, tenendo conto di casi isolati - molto raro.
- sistema nervoso centrale: raramente - può verificarsi ipertensione endocranica benigna, edema del nervo ottico;
- sistema muscolo-scheletrico: sublussazione / lussazione della testa del femore, accompagnata da zoppia, dolore al ginocchio e all'anca; con la sindrome di Prader-Willi, può svilupparsi la scoliosi (associata a un aumento del tasso di crescita); molto raramente - miosite;
- sistema endocrino: raramente - diabete mellito di tipo 2, diminuzione dei livelli sierici di cortisolo (il significato clinico di questo disturbo sembra essere limitato);
- disturbi associati a ritenzione di liquidi: spesso - arti inferiori pastosi, edema periferico, artralgia, parestesia, mialgia (questi effetti collaterali sono tipici dei pazienti adulti; nella maggior parte dei casi sono lievi o moderati, di regola compaiono durante i primi mesi terapia e diminuiscono spontaneamente o dopo una riduzione della dose; la frequenza delle violazioni dipende da fattori come la dose utilizzata e l'età; può essere inversamente proporzionale all'età in cui si è sviluppato il deficit di ormone della crescita; nei pazienti pediatrici, questi disturbi sono osservati in rari casi)
- reazioni allergiche: prurito ed eruzione cutanea;
- reazioni locali (al sito di iniezione): spesso - eruzione cutanea, dolore, prurito, lipoatrofia, intorpidimento, gonfiore, iperemia;
- altri: in casi isolati - lo sviluppo della leucemia nei bambini (l'incidenza della leucemia è paragonabile a quella nei bambini senza deficit dell'ormone della crescita).
istruzioni speciali
Se una condizione critica si verifica (per qualsiasi motivo) durante la terapia sostitutiva, è necessario correlare i benefici e i rischi di continuare a utilizzare Genotropin.
Sono stati riportati decessi in bambini con sindrome di Prader-Willi con uno o più fattori di rischio (disturbi respiratori, obesità grave, infezioni respiratorie non identificate, apnea notturna) durante l'utilizzo dell'ormone della crescita.
Un altro possibile fattore di rischio è il sesso maschile del paziente. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono prima essere esaminati per l'ostruzione delle vie aeree superiori. Se durante il trattamento compaiono segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso aumento / comparsa di russamento, apnea ostruttiva o sintomi clinici simili), il farmaco viene sospeso. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per l'apnea notturna e devono essere attentamente monitorati se sospettati. Nei pazienti di questo gruppo, è necessario controllare il peso ei sintomi delle infezioni respiratorie; nei casi del loro aspetto, è necessario iniziare la terapia più attiva il prima possibile.
L'uso del farmaco promuove l'attivazione della transizione dell'ormone T4 a T3, che porta ad un aumento della concentrazione di T3 e ad una diminuzione della concentrazione di T4 nel siero. Nella maggior parte dei casi, il livello di questi ormoni nel sangue periferico rimane entro il range normale. Tuttavia, nei pazienti con ipotiroidismo centrale subclinico latente, ciò può causare ipotiroidismo. A questo proposito, si raccomanda di condurre studi sulla funzione tiroidea dopo l'inizio della terapia e dopo aver aggiustato la dose del farmaco.
Con un deficit secondario dell'ormone della crescita, dovuto al trattamento di una neoplasia maligna, si raccomanda di monitorare più da vicino la comparsa dei sintomi di recidiva del tumore.
In caso di insufficienza renale cronica, Genotropin è prescritto solo a quei pazienti la cui funzione renale è ridotta di oltre il 50%. Per confermare i disturbi della crescita, questo indicatore deve essere monitorato durante tutto l'anno. Durante la terapia, è necessario continuare il trattamento conservativo dell'insufficienza renale. Nel trapianto di rene, il farmaco viene annullato.
Genotropin può diminuire la sensibilità dei recettori periferici all'insulina. Pertanto, i pazienti devono essere esaminati per una diminuzione della tolleranza al glucosio prima di prescrivere il farmaco. Il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è maggiore nei pazienti con altri fattori di rischio, tra cui sovrappeso, anamnesi familiare di diabete mellito, terapia con glucocorticosteroidi o ridotta tolleranza al glucosio nota in precedenza. Nei pazienti con diabete mellito durante il periodo di terapia con Genotropin, può essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.
Con lo sviluppo di mialgia o aumento del dolore nel sito di iniezione, è necessario presumere l'insorgenza di miosite. Quando si conferma la diagnosi, deve essere utilizzata una forma di somatropina senza m-cresolo.
Nei pazienti con disturbi endocrini, la sublussazione / lussazione della testa del femore può svilupparsi più frequentemente. I bambini che hanno zoppia devono essere attentamente esaminati se viene prescritto Genotropin.
In caso di disabilità visiva, mal di testa ricorrenti / gravi, vomito e / o nausea, si raccomanda l'esame del fondo oculare per rilevare il papilledema. In caso di conferma della diagnosi si deve presumere la presenza di ipertensione endocranica benigna. Il trattamento con Genotropin viene temporaneamente interrotto se necessario. Quando si riprende l'uso del farmaco, è necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente.
A causa della probabilità di formazione di anticorpi contro il farmaco, in assenza di una risposta terapeutica, è necessario condurre studi sul titolo degli anticorpi contro la somatropina.
La genotropina non è efficace se i fattori di crescita non sono sintetizzati nel corpo o in assenza di recettori dei fattori di crescita.
Prima della diluizione, Genotropin può essere conservato in un paziente per 1 mese a temperature fino a 25 ° C.
Interazioni farmacologiche
Con l'uso combinato di Genotropin con determinati farmaci / sostanze, possono svilupparsi i seguenti effetti:
- tiroxina: si sviluppa un ipertiroidismo moderato;
- glucocorticosteroidi: diminuisce l'effetto stimolante di Genotropin sul processo di crescita;
- composti metabolizzati dall'isoenzima CYP3A4, inclusi anticonvulsivanti, ormoni sessuali, corticosteroidi, ciclosporina: la loro clearance aumenta (il significato clinico di questo effetto non è stato studiato).
Analoghi
Gli analoghi della genotropina sono: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce a una temperatura di 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
La soluzione preparata può essere conservata in frigorifero per 4 settimane. Non congelare il farmaco nella cartuccia e nella soluzione finita.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Genotropin: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Genotropin 5,3 mg 16 UI liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea completa di solvente 1 pz. RUB 4950 Acquistare |
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
