Coagil-VII - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Analoghi, Recensioni

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Coagil-VII

Coagil-VII: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Interazioni farmacologiche
11. 11. Analoghi
12. 12. Termini e condizioni di conservazione
13. 13. Termini di dispensazione dalle farmacie
14. 14. Recensioni
15. 15. Prezzo in farmacia

Nome latino: Coagil-VII

Codice ATX: B02BD08

Principio attivo: eptacog alfa (attivato)

Produttore: Generium CJSC (Russia)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29

Coagil-VII è un agente emostatico.

Forma e composizione del rilascio

Produrre il farmaco sotto forma di liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa (i / v): massa bianca amorfa [liofilizzato: 1.2; 2,4 o 4,8 mg in un flaconcino di vetro, sigillato con un tappo di gomma e un tappo di alluminio-plastica per il rodaggio, con controllo di prima apertura solvente - acqua per preparazioni iniettabili (acqua per preparazioni iniettabili): 5 ml in una fiala di vetro con un anello o un punto di rottura o 2, 4, 5, 8 o 10 ml in una bottiglia di vetro sigillata con un tappo combinato contenente elementi elastomerici; 1 flaconcino con liofilizzato e 1 fiala con solvente (per 1,2 e 2,4 mg) o 2 fiale con solvente (per 4,8 mg), o 1 flaconcino con liofilizzato e 1 flaconcino con solvente in un blister o senza di esso, completo di 1 o 2 aghi di diluizione, siringa senza ago, catetere venoso periferico,un filtro per iniezione e 2 salviette imbevute di alcol in una scatola di cartone con etichette per controllare la prima apertura alla giunzione del fondo e del coperchio con i bordi anteriore e posteriore; ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Coagil-VII].

1 flacone con il farmaco contiene:

• principio attivo: eptacog alpha (attivato) - 1,2 mg [60 KED / 60 mila unità internazionali (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 mila UI); 4,8 mg (240 KED / 240 mila UI);
• componenti aggiuntivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, glicilglicina, mannitolo.

1 ml della soluzione preparata contiene eptacog alpha (attivato) in una quantità di 0,6 mg.

Proprietà farmacologiche

Eptacog alpha (attivato) è un fattore VIIa della coagulazione ricombinante derivato dalle cellule renali di criceto (cellule BHK) attraverso l'ingegneria genetica. Il peso molecolare è di circa 50.000 dalton (Da).

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione di Coagil-VII determina il legame del fattore VIIa della coagulazione al fattore di rilascio tissutale nel sito della lesione. Il complesso formato stimola il processo di conversione dei fattori di coagulazione del sangue IX e X nella forma attiva IXa e Xa, che si traduce nell'avvio delle reazioni iniziali della conversione della protrombina (II) in trombina. Convertendo il fibrinogeno in fibrina, la trombina porta alla comparsa di un tappo emostatico e all'attivazione delle piastrine e dei fattori di coagulazione del sangue V e VIII, localizzati nel sito della lesione.

A dosi farmacologiche, Coagil-VII converte direttamente, senza l'effetto del fattore tissutale, sulla superficie delle piastrine attivate situate nel sito della lesione, il fattore di coagulazione X nella forma attiva Xa, che causa la formazione di una grande quantità di trombina dalla protrombina. L'effetto farmacodinamico di eptacog alfa (attivato) si manifesta quindi nella formazione locale intensiva del fattore di coagulazione del sangue Xa con un'ulteriore produzione accelerata di trombina e fibrina.

Durante il periodo di applicazione del fattore VIIa della coagulazione del sangue ricombinante in pazienti con malattie che contribuiscono allo sviluppo della sindrome della coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la minaccia di attivazione sistemica della coagulazione del sangue non può essere completamente esclusa.

Farmacocinetica

Secondo i dati pubblicati, negli adulti l'emivita (T _1/2) del fattore VIIa della coagulazione ricombinante varia da 2 a 2,5 ore, nei bambini questo periodo è più breve.

La clearance media di eptacog alfa è 31,8 ml / h / kg, nei bambini il valore di questo indicatore è circa 2 volte superiore

Indicazioni per l'uso

Coagil-VII è consigliato per arrestare l'emorragia e prevenire lo sviluppo di quest'ultima durante interventi e procedure chirurgiche in presenza delle seguenti malattie / condizioni:

• carenza congenita del fattore VII della coagulazione del sangue;
• emofilia (ereditaria / acquisita) con un alto titolo di inibitore dei fattori VIII o IX della coagulazione;
• Trombastenia di Glanzman con anticorpi esistenti contro le glicoproteine IIb-IIIa e refrattarietà (nel passato o nel presente) alle trasfusioni di piastrine.

Controindicazioni

L'uso di Coagil-VII è controindicato in caso di ipersensibilità diagnosticata alle proteine di criceti, topi o mucche, nonché a qualsiasi componente del farmaco.

Con estrema cautela, è necessario utilizzare un agente emostatico per le seguenti condizioni / malattie:

• aterosclerosi diffusa;
• ferite schiacciate;
• sepsi;
• complicazioni trombotiche;
• recente intervento chirurgico per possibile aggravamento del rischio di complicanze trombotiche o coagulazione intravascolare disseminata.

Coagil-VII, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La soluzione di Coagil-VII è intesa per la somministrazione endovenosa.

Regime di dosaggio consigliato:

• sanguinamento di gravità lieve e moderata (anche in regime ambulatoriale): I regime di trattamento - la dose iniziale è di 90 μg / kg; per garantire l'emostasi prima dell'arresto del sanguinamento, vengono prescritte 1-3 dosi con intervalli tra le iniezioni di 3 ore, per mantenere l'effetto terapeutico è possibile introdurre un'altra dose; II regime di trattamento: il farmaco viene utilizzato una volta alla dose di 270 μg / kg; la durata del trattamento ambulatoriale non deve superare le 24 ore; la somministrazione precoce della soluzione consente di controllare più efficacemente il sanguinamento di gravità da lieve a moderata nella pelle, nelle articolazioni, nei muscoli e nelle mucose;
• sanguinamento grave: la dose è di 90 μg / kg, Coagil-VII può essere somministrato durante il trasporto del paziente in clinica, il regime di trattamento successivo dipende dalla gravità e dal tipo di sanguinamento, la soluzione viene iniettata ogni 2 ore fino alla cessazione del sanguinamento; se è necessario continuare il trattamento, gli intervalli tra le iniezioni di 1–2 giorni possono essere aumentati a 3 ore e successivamente, durante il corso, gli intervalli possono essere aumentati sequenzialmente a 4, 6, 8 o 12 ore; durata del trattamento - 2-3 settimane o più (tenendo conto delle indicazioni cliniche);
• emofilia inibitoria A o B, o emofilia acquisita: in caso di sanguinamento, la soluzione deve essere somministrata il prima possibile, la dose è impostata individualmente, l'agente viene somministrato per 2-5 minuti in bolo EV, la dose iniziale nella maggior parte dei casi è 90 μg / kg, dopo il primo iniezione fino al raggiungimento dell'emostasi, le iniezioni possono essere ripetute ogni 2-3 ore; con le indicazioni disponibili per il proseguimento della terapia, il tempo tra le iniezioni può essere aumentato a 4, 6, 8 o 12 ore; il decorso dipende dalla gravità del sanguinamento, dalla natura degli interventi invasivi o dal trattamento chirurgico;
• carenza di fattore VII: per arrestare l'emorragia e prevenirne la comparsa durante interventi chirurgici e procedure, Coagil-VII viene somministrato ogni 4-6 ore a una dose di 15-30 μg / kg fino al raggiungimento dell'emostasi;
• Trombastenia di Glanzman: per controllare il sanguinamento e prevenirne l'insorgenza sullo sfondo di interventi invasivi o operazioni chirurgiche, Coagil-VII viene somministrato ogni 2 ore alla dose di 90 μg (80-120 μg), le iniezioni vengono eseguite almeno 3 volte; in presenza di trombastenia di Glanzman senza refrattarietà, l'uso della massa piastrinica è il principale metodo di terapia;
• interventi invasivi / operazioni chirurgiche: Coagil-VII alla dose di 90 mcg / kg viene somministrato immediatamente prima dell'intervento o dell'intervento chirurgico, poi dopo 2 ore e poi durante le prime 24-48 ore ad intervalli di 2-3 ore; in operazioni di grandi dimensioni, la terapia dura 6-7 giorni con intervalli tra le iniezioni di 2-4 ore; nelle prossime 2 settimane, gli intervalli possono essere aumentati a 6-8 ore, il corso generale è di 2-3 settimane.

Regole per la preparazione e la somministrazione della soluzione iniettabile Coagil-VII (soggetta a stretta osservanza delle regole di asepsi):

1. Riscaldare la fiala con il liofilizzato e (a seconda della configurazione) la fiala (e) o la fiala con il solvente - acqua d / e (per esempio, tenendola tra le mani) a temperatura ambiente, ma non superiore a 37 ° C.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di liofilizzato e dal flaconcino di solvente, se quest'ultimo è incluso nel kit.
3. Trattare il tappo di gomma del flaconcino con il farmaco e il flaconcino con il solvente o il collo della fiala (e) con il solvente con salviettine imbevute di alcol, lasciarli asciugare prima dell'uso.
4. Aprire la confezione della siringa e quindi aprire la confezione dell'ago rimuovendo il coperchio di carta.
5. Mettere un ago sterile sulla siringa senza rimuovere il cappuccio protettivo e senza toccare la punta della siringa con la mano o altre superfici. Aprire la fiala (e) con acqua d / e (se dotata di un solvente in fiale), osservando le regole di asepsi e precauzioni. Rilasci l'ago dal cappuccio protettivo.
6. Aspirare il solvente dalla fiala o dalle fiale aperte o dal flacone nella siringa inserendo l'ago nel suo tappo di gomma, nella quantità richiesta per l'iniezione: per 1,2 mg - 2 ml; per 2,4 mg - 4 ml; per 4,8 mg - 8 ml.
7. Mettere da parte la siringa quando si riempie l'acqua d / e nel flaconcino, senza rimuovere l'ago dal suo tappo, quindi, aprendo il blister del secondo ago sterile, scollegare la siringa dal primo ago, lasciandola nel tappo del flaconcino, e senza rimuovere il cappuccio protettivo, metterlo sulla siringa con acqua d / e il secondo ago, quindi rimuovere il cappuccio da esso.
8. Introdurre il volume di acqua d / i richiesto nella fiala con il farmaco, premendo lentamente lo stantuffo della siringa. Allo stesso tempo, la siringa deve essere leggermente inclinata; è necessario non colpire direttamente il liofilizzato con un getto d'acqua, poiché ciò può portare alla sua formazione di schiuma.
9. Agitare delicatamente la bottiglia senza agitarla fino a quando il farmaco non si è completamente sciolto.
10. Aspirare la soluzione dal flacone, tenendolo in posizione leggermente inclinata, nella siringa, sollevando gradualmente lo stantuffo. Dopo essersi assicurati che tutta la soluzione preparata sia nella siringa, mettere da parte l'ultima, senza rimuovere l'ago dal tappo del flacone, fino alla successiva manipolazione.
11. Aprire la confezione del catetere venoso periferico e la confezione del filtro di iniezione.
12. Rimuovere la siringa dall'ago dopo aver rimosso l'aria da esso senza modificare la posizione del pistone, mettere il filtro di iniezione sulla siringa con la sua estremità aperta, evitando che quest'ultima entri in contatto con superfici estranee.
13. Rimuovere il tappo protettivo dal tubo del catetere e collegare l'estremità libera del filtro al tubo ruotandolo in senso orario fino all'arresto.
14. Rimuovere il cappuccio dall'ago del catetere, rimuovere l'aria dalla siringa e dal sistema collegato per la somministrazione endovenosa, iniettare la soluzione preparata in / in un getto (bolo) per 2-5 minuti.

Se la somministrazione di Coagil-VII è prescritta in una quantità superiore alla dose contenuta in un flaconcino, la soluzione deve essere preparata allo stesso modo nel secondo flaconcino con liofilizzato, utilizzando l'acqua per preparazioni iniettabili fornita. Quindi le soluzioni risultanti devono essere combinate in una siringa più grande (non inclusa nel kit) e iniettate come al solito. Si consiglia di iniettare la soluzione di Coagil-VII immediatamente dopo la preparazione.

Effetti collaterali

• sistema cardiovascolare: in alcuni casi (soprattutto in pazienti predisposti con fattori di rischio concomitanti): trombosi venosa - trombosi venosa profonda e complicanze associate, tromboflebite, embolia polmonare; trombosi arteriosa - angina pectoris, disturbi della circolazione cerebrovascolare (ischemia cerebrale, infarto cerebrale), infarto intestinale, infarto miocardico;
• sistema di coagulazione del sangue: raramente - una diminuzione del numero di piastrine e una diminuzione del livello di fibrinogeno, un aumento della concentrazione di D-dimero, protrombina;
• reazioni allergiche: raramente - arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea;
• apparato digerente: raramente - vomito, nausea, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH);
• altri: febbre, brividi, debolezza, mal di testa, sudorazione, dolore (anche al sito di iniezione).

Sono stati segnalati casi individuali di anticorpi contro il fattore VII dopo l'uso di eptacog alfa (attivato) in pazienti con deficit di fattore VII. In passato, questi pazienti hanno ricevuto trasfusioni di plasma umano e / o fattore VII.

Overdose

Con l'introduzione di Coagil-VII a dosi che superano le 10-20 volte raccomandate, il rischio di trombosi arteriosa e / o venosa è aggravato. Di conseguenza, se si sospetta un sovradosaggio, è necessario monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente e monitorare i parametri del coagulogramma.

istruzioni speciali

In caso di utilizzo di Coagil-VII a casa, il paziente deve essere informato di ogni somministrazione di un agente emostatico al medico curante o alla clinica. Se non è possibile fermare l'emorragia, il paziente deve essere ricoverato in ospedale senza fallo. Il corso della terapia su base ambulatoriale non deve superare le 24 ore.

In presenza di un aumentato rischio di sviluppare la sindrome DIC, le condizioni del paziente devono essere strettamente monitorate e devono essere monitorati anche gli indicatori del coagulogramma.

Prima e dopo le iniezioni di Coagil-VII, i pazienti con deficit del fattore VII della coagulazione devono monitorare l'attività di questo fattore di coagulazione e il tempo di protrombina. Se, nonostante il trattamento con il farmaco nelle dosi prescritte, l'attività del fattore di coagulazione non raggiunge un livello adeguato o il sanguinamento continua, si può presumere che sia in atto la formazione di anticorpi. In questi casi, è necessario testare la presenza e determinare il livello di anticorpi.

Se esiste una minaccia di trombosi venosa dovuta a malattie concomitanti, una storia di trombosi, cateterismo venoso o immobilizzazione durante il periodo successivo all'intervento, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Se si trovano inclusioni estranee nella soluzione preparata, non può essere utilizzata.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso di Coagil-VII è consentito solo su indicazioni rigorose.

Interazioni farmacologiche

Coagil-VII non deve essere miscelato con nessun altro farmaco nella stessa siringa.

Non utilizzare il farmaco contemporaneamente a concentrati di complesso protrombinico attivati o non attivati.

Nei pazienti con emofilia, con l'introduzione di antifibrinolitici, la perdita di sangue intraoperatoria è ridotta, specialmente sullo sfondo di operazioni ortopediche o operazioni eseguite su tessuti ad alta attività fibrinolitica, ad esempio nella cavità orale. Tuttavia, la possibilità dell'uso combinato di Coagil-VII e antifibrinolitici non è stata studiata.

Analoghi

Gli analoghi di Coagil-VII sono NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a 2-8 ° C (non congelare), fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità: liofilizzato - 2 anni; solvente in fiale - 2,5 anni; solvente in fiale - 4 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Coagil-VII

Secondo le poche revisioni di Coagil-VII, il farmaco ha efficacemente fermato il sanguinamento e ne ha prevenuto lo sviluppo durante gli interventi chirurgici, una carenza nel corpo dei fattori di coagulazione, un aumento del sanguinamento e anche una correzione efficace dei disturbi dell'emostasi.

Gli svantaggi di Coagil-VII includono lo sviluppo di reazioni allergiche durante il suo utilizzo (eruzione cutanea, orticaria) e costi elevati.

Prezzo per Coagil-VII nelle farmacie

Il prezzo per Coagil-VII può essere per 1 flacone con un liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione endovenosa:

• dosaggio 1,2 mg - 30.400 rubli;
• dosaggio 2,4 mg - 63.900 rubli;
• dosaggio 4,8 mg - 118600 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!