Mipexol - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Di Compresse

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Mipexol

Mipexol: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Mipexole

Codice ATX: N04BC05

Principio attivo: pramipexolo (Pramipexole)

Produttore: JSC "Pharmaceutical Enterprise" Obolenskoe "(Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2020-08-20

Prezzi nelle farmacie: da 230 rubli.

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Il Mipexol è un farmaco antiparkinsoniano; dopaminomimetico.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di compresse: quasi bianche o bianche; dosaggio 0,25 mg - oblungo, biconvesso, con estremità arrotondate, con rischio; dosaggio di 1 mg - piatto-cilindrico, rotondo, con uno smusso e un rischio (10 pezzi in un blister; in una scatola di cartone 1 o 3 confezioni e istruzioni per l'uso di Mipexol).

1 compressa contiene:

• principio attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato - 0,25 o 1 mg;
• componenti aggiuntivi: biossido di silicio colloidale (aerosil), amido di mais, mannitolo, magnesio stearato, povidone K-30.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il componente attivo di Mipexol - pramipexole, appartiene agli agonisti del recettore della dopamina; si distingue per la sua capacità di interagire con il sottotipo D2 dei recettori della dopamina, esibendo un'elevata selettività e specificità, con la più alta affinità per i recettori D3 di questo sottotipo.

Stimolando i recettori della dopamina nello striato, il pramipexolo nel morbo di Parkinson riduce il deficit dell'attività motoria. Blocca la sintesi, il rilascio e il metabolismo della dopamina, in vitro previene la degenerazione dei neuroni dopaminergici derivanti da ischemia o neurotossicità da metanfetamine.

Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'esatto meccanismo d'azione di Mipexol non è stato attualmente determinato. Sebbene la fisiopatologia della RLS non sia stata studiata a fondo, è stata ottenuta evidenza neurofarmacologica che il sistema dopaminergico è principalmente coinvolto nel processo. Nel corso degli studi condotti con l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET), è stato riscontrato che un moderato indebolimento della regolazione presinaptica della funzione dopaminergica nello striato può essere coinvolto nella patogenesi della RLS.

Il Mipexol aiuta a proteggere i neuroni dalla neurotossicità della levodopa. Riduce la secrezione di prolattina in modo dose-dipendente.

Quando la terapia con pramipexolo è stata eseguita per più di 3 anni, in pazienti con parkinsonismo idiopatico non sono stati registrati segni di indebolimento dell'efficacia del farmaco. Quando si utilizza il farmaco per 1 anno in pazienti con RLS, è stata anche osservata la conservazione dell'efficacia di Mipexol.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il pramipexolo viene assorbito completamente e intensamente. L'assunzione simultanea di cibo riduce il tasso di assorbimento del farmaco, ma non influisce sul suo volume totale. La biodisponibilità assoluta del principio attivo è superiore al 90%, nel plasma la concentrazione massima (C _max) può essere osservata in media dopo 1-3 ore Pramipexolo è caratterizzato da una variabilità relativamente bassa della concentrazione tra i pazienti, nonché da una cinetica lineare.

Il volume di distribuzione (Vd) è di 400 litri, la connessione con le proteine plasmatiche è inferiore al 20%.

Il pramipexolo è biotrasformato in misura insignificante, eliminato dai reni circa il 90% della dose somministrata (invariata - circa 80%) e attraverso l'intestino - meno del 2%. La clearance totale del farmaco è in media di 500 ml / min e la clearance renale è di 400 ml / min. Il valore dell'emivita (T _1/2) può variare da 8 ore nei pazienti giovani a 12 ore negli anziani.

Indicazioni per l'uso

Mipexol è raccomandato per il trattamento sintomatico delle seguenti malattie:

• morbo di Parkinson idiopatico, come farmaco in monoterapia o come parte di un trattamento di associazione con levodopa, quando l'effetto di quest'ultima è indebolito o diventa instabile e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (on-off);
• RLS idiopatica.

Controindicazioni

Assoluto:

• bambini e adolescenti fino a 18 anni;
• ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Relativo (è necessario utilizzare Mipexol con estrema cautela a causa dell'aumentato rischio di effetti indesiderati):

• malattia cardiovascolare;
• ipotensione arteriosa;
• insufficienza renale e / o epatica;
• somministrazione combinata con sedativi, agonisti del recettore della dopamina, etanolo, cimetidina, amantadina.

Mipexol, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Mipexol vengono assunte per via orale con acqua, indipendentemente dall'ora del pasto.

Terapia sintomatica per la malattia di Parkinson

Per il trattamento sintomatico del morbo di Parkinson, la dose giornaliera iniziale è di 0,375 mg, quindi deve essere aumentata ad intervalli di 5-7 giorni fino al raggiungimento del massimo effetto terapeutico. La dose prescritta deve essere suddivisa equamente in 3 dosi al giorno.

Dosi giornaliere raccomandate di Mipexol durante le prime 3 settimane di trattamento:

• I settimana: 0,375 mg - 0,125 mg × 3;
• II settimana: 0,75 mg - 0,25 mg × 3;
• III settimana: 1,5 mg - 0,5 mg × 3.

Se è necessario aumentare ulteriormente la dose di Mipexol, questa viene aumentata a intervalli settimanali di 0,75 mg. In questo caso, la dose massima consentita non deve essere superiore a 4,5 mg / giorno.

Quando si esegue un ciclo di trattamento di mantenimento, la dose giornaliera individuale può variare da 0,375 mg / giorno a 4,5 mg / giorno. Nei pazienti nelle fasi iniziale e avanzato della malattia, è stata stabilita l'efficacia dell'uso di Mipexol alla dose di 1,5 mg / die. Tuttavia, è possibile che, in alcuni casi, l'assunzione di un dopaminomimetico a dosi superiori a 1,5 mg / die possa contribuire al raggiungimento di un effetto terapeutico aggiuntivo, soprattutto negli stadi avanzati della malattia, quando è richiesta una diminuzione della dose di levodopa.

Il ciclo di assunzione di Mipexol deve essere completato gradualmente, riducendo la dose per diversi giorni di 0,75 mg al giorno, fino a raggiungere 0,75 mg, quindi diminuendo la dose di 0,375 mg al giorno.

Quando si esegue la terapia di associazione con levodopa, sullo sfondo di dosi crescenti di pramipexolo e durante un ciclo di trattamento di mantenimento, al fine di evitare un aumento eccessivo della stimolazione dopaminergica, si raccomanda di abbassare la dose di levodopa.

Terapia sintomatica per RLS idiopatica

Per il trattamento sintomatico della RLS idiopatica, all'inizio del corso, Mipexol deve essere assunto 2-3 ore prima di coricarsi in una dose giornaliera di 0,125 mg. Se è necessario aumentare la dose, può essere aumentata a intervalli di 4-7 giorni fino alla dose giornaliera massima consentita di 0,75 mg.

Il regime di aumento della dose raccomandato (sono indicati i passaggi per aumentare e la dose assunta 1 volta / giorno prima di coricarsi):

• Passo - 0,125 mg;
• II * passaggio - 0,25 mg;
• III * fase - 0,5 mg;
• Passaggio IV * - 0,75 mg.

* se necessario si effettua un aumento della dose per ridurre ulteriormente i sintomi.

Quando si prescrive Mipexol per la terapia di mantenimento, la dose viene determinata individualmente e può variare da 0,125 a 0,75 mg / die.

Poiché, secondo i risultati della ricerca, la sospensione improvvisa di Mipexol solo nel 10% dei pazienti con RLS ha aggravato la gravità dei sintomi, il ciclo di trattamento può essere completato senza una riduzione graduale della dose. Questo effetto è stato osservato a qualsiasi dosaggio.

Effetti collaterali

I seguenti sono gli eventi avversi più comuni riportati con il farmaco in pazienti con RLS e malattia di Parkinson. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse è stata lieve o moderata e, di regola, si è sviluppata nelle prime fasi del trattamento e quindi è passata nel processo di ulteriore utilizzo di Mipexol:

• sistema endocrino: raramente - secrezione alterata dell'ormone antidiuretico ¹;
• malattie infettive e parassitarie: raramente - polmonite;
• disturbi mentali: spesso - insonnia, sogni anormali; inoltre con la malattia di Parkinson - disturbi del sonno, disturbi del comportamento, allucinazioni, confusione; raramente - alimentazione incontrollata ², ansia, paranoia ³, delirio ³, disturbi del desiderio sessuale, ipersessualità, iperfagia ¹, acquisti compulsivi, gioco d'azzardo patologico ³ (i pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati della possibile insorgenza di tale comportamento anormale; con lo sviluppo di questi effetti, la dose deve essere ridotta o il problema della graduale sospensione di Mipexol deve essere risolto);
• organo della vista: spesso con malattia di Parkinson / raramente con RLS - diminuzione della chiarezza della percezione e dell'acuità visiva; compromissione della vista, inclusa la diplopia (in caso di tali fenomeni, la vista deve essere monitorata a intervalli regolari o immediatamente dopo l'inizio del corso in caso di disturbi preesistenti);
• sistema nervoso: molto spesso nella malattia di Parkinson / spesso in RLS - sonnolenza, vertigini, discinesia (raramente in RLS); spesso - mal di testa; raramente - addormentarsi improvvisamente, amnesia, ipercinesia, svenimento;
• sistema respiratorio: raramente - singhiozzo, mancanza di respiro;
• sistema cardiovascolare: raramente - arresto cordiaco ¹; abbassamento della pressione sanguigna (BP) (con malattia di Parkinson - spesso);
• pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea, prurito e altri segni di ipersensibilità;
• distesa digestiva: molto spesso - nausea; spesso - vomito, stitichezza;
• disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: spesso - affaticamento; spesso nella malattia di Parkinson / raramente nella RLS - diminuzione dell'appetito, perdita di peso, edema periferico; raramente - aumento di peso.

Effetti indesiderati di Mipexol osservati durante l'osservazione post-registrazione (la categoria di frequenza non supera "raramente" con una probabilità del 95%, ma può essere inferiore).

¹ - in pazienti con malattia di Parkinson e RLS.

² - in pazienti con malattia di Parkinson.

³ - in pazienti con RLS.

Overdose

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio grave di Mipexol. I principali possibili sintomi caratteristici del profilo farmacodinamico degli agonisti del recettore della dopamina possono essere i seguenti disturbi: vomito e nausea, ipercinesia, agitazione, allucinazioni e diminuzione della pressione sanguigna.

Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda la lavanda gastrica, il trattamento sintomatico e il monitoraggio dinamico della condizione. Se vengono rilevati segni di eccitazione del sistema nervoso centrale, è possibile prescrivere neurolettici. L'emodialisi è inefficace.

istruzioni speciali

La confusione e le allucinazioni sono gli effetti collaterali più comuni della terapia di associazione con agonisti della dopamina e levodopa. Con l'uso combinato di Mipexol con levodopa negli stadi avanzati della malattia, lo sviluppo di allucinazioni (principalmente visive) è stato registrato più spesso che con l'uso di pramipexolo in monoterapia in una fase iniziale della malattia.

Bisogna fare attenzione nel trattare pazienti con gravi lesioni cardiovascolari. A causa dell'aumentato rischio di ipotensione ortostatica durante l'uso di Mipexol, la pressione sanguigna deve essere monitorata, specialmente all'inizio del corso.

Durante il trattamento, è necessario ricordare il possibile effetto sedativo del farmaco antiparkinson. Sono stati segnalati casi di sonnolenza e addormentamento improvviso di pazienti durante le attività quotidiane durante qualsiasi periodo di terapia.

In caso di una brusca interruzione dell'assunzione di Mipexol con parkinsonismo, può svilupparsi un complesso di sintomi, secondo manifestazioni simili a una sindrome neurolettica maligna.

L'uso di farmaci dopaminergici per il trattamento della RLS può causare un aumento di quest'ultima, che è una manifestazione precoce dei sintomi la sera o anche nel pomeriggio, l'aggravamento di questi effetti e la loro diffusione ad altre estremità. Tuttavia, secondo i risultati di uno studio clinico, non vi era alcuna differenza significativa nell'aumento della gravità dei sintomi tra il gruppo pramipexolo e il gruppo placebo.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

A causa del possibile sviluppo di allucinazioni ed effetti sedativi durante la terapia, inclusi sonnolenza ed episodi di addormentamento, i pazienti che ricevono Mipexol devono rifiutarsi di guidare e svolgere altre attività potenzialmente pericolose.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

L'effetto della terapia con Mipexol sulla gravidanza e l'allattamento nell'uomo non è stato studiato.

Studiando il possibile effetto del farmaco sulla funzione riproduttiva in esperimenti su animali, si è riscontrato che non è teratogeno per ratti e conigli. Allo stesso tempo, quando somministrato con dosi tossiche a donne in gravidanza, il pramipexolo è risultato embriotossico nei ratti.

Durante la gravidanza, un farmaco antiparkinson deve essere utilizzato solo se i benefici previsti della terapia per la donna superano di gran lunga la potenziale minaccia per la salute del feto.

L'escrezione del farmaco nel latte materno non è stata studiata. A causa del fatto che il dopaminomimetico inibisce la produzione di prolattina, si presume che inibisca anche l'allattamento. Di conseguenza, Mipexol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Uso infantile

Per le persone di età inferiore a 18 anni, la terapia con Mipexol è controindicata, poiché il profilo di sicurezza del pramipexolo non è stato studiato in questa categoria di pazienti.

Con funzionalità renale compromessa

In presenza di funzionalità renale compromessa, le compresse di Mipexol devono essere prese con cautela, poiché l'escrezione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.

Durante la terapia iniziale del morbo di Parkinson in pazienti con clearance della creatinina (CC)> 50 ml / min, non è necessario ridurre la dose giornaliera o la frequenza di somministrazione di Mipexol. Se il QC è 20-50 ml / min, si consiglia di iniziare l'assunzione con una dose giornaliera di 0,25 mg - 0,125 mg 2 volte / giorno, mentre la dose massima consentita non deve superare 2,25 mg / giorno. Se CC è <20 ml / min, Mipexol viene assunto 1 volta / giorno, iniziando con una dose di 0,125 mg, mentre la dose massima non deve essere superiore a 1,5 mg / giorno. In caso di deterioramento della funzionalità renale nel corso della terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della CC (se la CC diminuisce del 30%, la dose, rispettivamente, anche del 30%). Se CC è 20-50 ml / min, la dose giornaliera può essere suddivisa in 2 dosi, se CC è <20 ml / min, il farmaco viene assunto una volta al giorno.

Nei pazienti con CC> 20 ml / min, non è richiesta una diminuzione della dose giornaliera di Mipexol per la terapia sintomatica della RLS idiopatica. L'uso di un agente dopaminergico in pazienti con questa sindrome e funzione renale compromessa non è stato studiato.

Per violazioni della funzionalità epatica

Quando si trattano pazienti con disturbi funzionali del fegato con il farmaco, non è necessario aggiustare la dose.

Interazioni farmacologiche

• farmaci che influenzano la connessione del Mipexolo con le proteine plasmatiche o la sua eliminazione a causa della biotrasformazione: tali interazioni sono improbabili, poiché il pramipexolo è caratterizzato da una debole capacità di legarsi alle proteine plasmatiche e una leggera biotrasformazione;
• levodopa, selegilina: non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del pramipexolo, così come l'effetto di quest'ultimo sull'assorbimento / eliminazione della levodopa; la C _{max della} levodopa aumenta del 40% e il periodo del suo raggiungimento diminuisce da 2,5 a 0,5 ore; in caso di aumento della dose di pramipexolo, la dose di levodopa deve essere ridotta, ma le dosi degli altri farmaci antiparkinsoniani devono rimanere a un livello costante;
• cimetidina (inibitori della secrezione attiva di farmaci cationici nei tubuli renali), nonché farmaci eliminati a seguito della secrezione attiva attraverso i tubuli renali: si può osservare un'interazione con pramipexolo, manifestata in una diminuzione della clearance di uno o entrambi gli agenti; quando si implementa una tale combinazione (inclusa l'amantadina), è necessario monitorare i possibili sintomi di un'eccessiva stimolazione della dopamina, tra cui agitazione, discinesia, allucinazioni; se vengono rilevati tali effetti, è necessario ridurre la dose di pramipexolo;
• sedativi, etanolo; farmaci che aumentano il livello plasmatico di pramipexolo (cimetidina): occorre prestare attenzione a queste combinazioni, a causa dei possibili effetti additivi;
• antipsicotici: questa combinazione deve essere evitata per il possibile effetto antagonista; in presenza di disturbi psicotici, l'uso simultaneo di questi farmaci con pramipexolo è consentito solo se il beneficio atteso supera in modo significativo la possibile minaccia;
• anticolinergici: questi farmaci sono metabolizzati nella maggior parte dei casi, quindi la loro interazione con il pramipexolo è improbabile.

Analoghi

Gli analoghi di Mipexol sono Mirapex, Mirapex PD, Oprimeya, PraMipexol, PraMipexol-Teva.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini a una temperatura non superiore a 25 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Recensioni di Mipexol

Attualmente non ci sono recensioni su Mipexol su siti specializzati, pertanto non è possibile valutare oggettivamente l'efficacia e gli svantaggi dell'utilizzo di un farmaco antiparkinson.

Il prezzo di Mipexol nelle farmacie

Il prezzo di Mipexol, sotto forma di compresse, per 30 pezzi. nella confezione può essere: dosaggio 0,25 mg - 230 rubli; dosaggio di 1 mg - 820 rubli.

Mipexol: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Compresse di Mipexol 0,25 mg 30 pz. 230 RUB Acquistare

Mipexol compresse 1mg 30 pz. 815 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!