Menaktra - Istruzioni Per L'uso Del Vaccino, Revisioni Della Vaccinazione, Prezzo

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Menaktra

Menaktra: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. Uso negli anziani
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Menactra

Codice ATX: J07AH08

Ingrediente attivo: vaccino per la prevenzione delle infezioni meningococciche (vaccino meningococcico)

Produttore: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francia)

Descrizione e foto aggiornate: 17.07.2018

Prezzi nelle farmacie: da 3821 rubli.

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Menactra è un vaccino per la prevenzione delle malattie causate dai meningococchi.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione intramuscolare: incolore trasparente o leggermente torbida (0,5 ml ciascuno in flaconcini di vetro trasparente da 3 ml, sigillati con un tappo di sughero e arrotolati con una capsula di alluminio, in una scatola di cartone da 1 o 5 flaconcini e istruzioni per l'uso di Menactra).

Composizione di 1 dose di vaccino (0,5 ml di soluzione):

• principi attivi: coniugati meningococcici monovalenti (polisaccaride + proteina di trasporto), in particolare polisaccaride sierogruppo A *, polisaccaride sierogruppo C *, polisaccaride sierogruppo Y * e polisaccaride sierogruppo W-135 * - 4 μg ciascuno;
• componenti ausiliari: sodio idrogenofosfato, sodio diidrogenofosfato monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

* Ogni polisaccaride è coniugato con il tossoide difterico, il cui contenuto proteico è di circa 48 μg per dose di inoculazione.

Proprietà farmacologiche

Menactra è un vaccino contenente una soluzione di polisaccaridi capsulari purificati di Neisseria meningitidis gruppo A, C, Y e W-135, coniugati individualmente a una proteina vettore (tossoide Corynebacterium diphtheriae purificato).

La Neisseria meningitidis è l'agente eziologico dell'infezione da meningococco, comprese la meningite e la setticemia (sono stati identificati numerosi sierotipi di questo patogeno). Menactra promuove la produzione di anticorpi specifici nell'organismo che hanno attività battericida contro i polisaccaridi capsulari dei sierogruppi inclusi nel vaccino.

Non sono stati condotti studi clinici per studiare l'efficacia di Menactra, poiché la produzione di anticorpi battericidi sierici (SBA) è considerata un indicatore dell'efficacia dei vaccini meningococcici.

Le proprietà immunologiche del vaccino Menaktra sono state studiate in tre studi clinici su bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi, in quattro studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 10 anni e in sei studi clinici su pazienti di età compresa tra 11 e 55 anni. L'immunogenicità è stata valutata dal livello di anticorpi funzionali, che sono stati determinati utilizzando l'analisi del siero battericida (BAS) utilizzando il complemento di conigli.

Il profilo immunologico primario è stato studiato in studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 10 anni. La risposta immunitaria è stata valutata immediatamente prima della somministrazione di Menactra e 28 giorni dopo la vaccinazione. C'è stato un aumento significativo della media geometrica dei titoli (GST) degli anticorpi battericidi. Con titoli SBA inizialmente non rilevabili (<1 ÷ 8), l'86-100% dei partecipanti in tutti i sierogruppi ha mostrato sieroconversione - un aumento dei titoli anticorpali di 4 o più volte 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Menaktra è in grado di indurre lo sviluppo della memoria immunologica dopo la vaccinazione primaria, che è stato documentato in studi clinici condotti su bambini e adulti.

Sulla base dei risultati di tre studi clinici su bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi che hanno ricevuto il vaccino una o due volte in isolamento o contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici [MMRV (vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella) o PCV (vaccino coniugato pneumococcico)], è stato confermato che nella maggior parte dei bambini dopo una duplice somministrazione di Menaktra (anche contemporaneamente ad altri vaccini), si nota un aumento del titolo SBA ≥ 1 ÷ 8 a tutti i sierogruppi del vaccino. Nel 91% dei partecipanti, con una doppia somministrazione separata di Menactra, è stato osservato un aumento del titolo SBA ≥ 1 ÷ 8 per i sierogruppi A, C, Y; nell'86% dei bambini - al sierogruppo W-135. È stato osservato un aumento del titolo SBA ≥ 1 ÷ 8 nella maggior parte dei bambini che hanno ricevuto la seconda dose di Menactra contemporaneamente a PCV o MMR o vaccino MMR + per la prevenzione delle infezionicausato da Haemophilus influenzae: più del 90% dei partecipanti - ai sierogruppi A, C e Y; più dell'81% dei bambini ha il sierogruppo W-135. I valori di CGT SBA per tutti i sierogruppi di meningococchi inclusi nel vaccino sono diventati superiori ai valori iniziali.

Negli studi sul vaccino in bambini di età compresa tra 11 e 18 anni, è stata confermata una risposta immunitaria pronunciata a una singola somministrazione di Menactra. I valori di SGT SBA a 28 giorni dopo la vaccinazione erano significativamente più alti rispetto al basale. Inoltre, nel 98-100% dei partecipanti con titoli anticorpali inizialmente non rilevabili (<1-8) dopo 28 giorni, è stato osservato un aumento del titolo SBA a tutti i sierogruppi del vaccino 4 o più volte. Tali dati indicano l'elevata immunogenicità di Menactra in questa fascia di età.

Nel corso dell'analisi per sierogruppi negli adulti, è stato riscontrato che nel 93-100% dei partecipanti per i quali il titolo di anticorpi non era stato inizialmente determinato (<1 ÷ 8), 28 giorni dopo la vaccinazione, è stato notato un aumento del titolo di SBA a tutti i sierogruppi del patogeno incluso nel vaccino. 4 o più volte. In ciascuno dei tre studi, la risposta immunologica alla somministrazione di Menactra era simile quando i gruppi sono stati valutati per razza, età e sesso.

Non ci sono dati sulla cinetica della risposta iniziale alla somministrazione di Menactra, tuttavia, data l'esperienza nell'uso di altri vaccini coniugati e polisaccaridici, lo sviluppo di una protezione immunitaria è possibile entro 7-10 giorni dalla vaccinazione.

Negli studi clinici, Menactra ha dimostrato di indurre la formazione della memoria immunitaria dopo la vaccinazione primaria. In uno degli studi, è stato riscontrato che 3 anni dopo una singola vaccinazione, la persistenza di anticorpi battericidi nel sangue è maggiore rispetto al gruppo di individui vaccinati con un vaccino meningococcico polisaccaridico quadrivalente contro i sierogruppi A, C, Y e W-135. Nel gruppo vaccinato con Menactra, è stata rilevata una maggiore concentrazione di SBA e una percentuale più alta di pazienti aveva anticorpi specifici altamente avidi, che conferma la formazione della memoria immunitaria.

Indicazioni per l'uso

Il vaccino Menaktra è utilizzato per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, Y e W-135 in pazienti di età compresa tra 9 mesi e 55 anni.

Controindicazioni

• malattie infettive acute e non infettive o esacerbazione di malattie croniche (la vaccinazione è possibile dopo il recupero o in remissione);
• nota ipersensibilità a qualsiasi componente di Menactra o anamnesi di reazioni di ipersensibilità alla somministrazione di altri vaccini contenenti gli stessi componenti.

Menaktra, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Menaktra viene somministrato per via intramuscolare. La scelta del sito di iniezione dipende dall'età del vaccinato: si consiglia di iniettare la soluzione nella regione anterolaterale della coscia per i bambini di 9-12 mesi, per i bambini di età superiore ai 12 anni e per gli adulti - nel muscolo deltoide della spalla.

Un flaconcino contiene 1 dose di vaccino (0,5 ml).

Ai bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi viene mostrata l'introduzione di due dosi del farmaco con un intervallo minimo di 3 mesi.

Per i bambini dai 2 anni, gli adolescenti e gli adulti fino ai 55 anni è sufficiente una singola somministrazione di una dose di Menactra.

Precauzioni per l'immunizzazione:

• prima dell'introduzione del vaccino, il medico deve adottare tutte le precauzioni necessarie volte a prevenire lo sviluppo di gravi effetti collaterali: studiare la storia vaccinale del paziente, stabilire la presenza di controindicazioni alla vaccinazione, valutare lo stato di salute attuale del vaccinato;
• l'introduzione del vaccino deve essere effettuata da un medico specialista qualificato in un ufficio in cui viene fornita una terapia anti-shock (ad esempio, glucocorticosteroidi iniettabili e soluzioni di epinefrina cloridrato);
• in relazione alla probabilità di svenimento nei vaccinati, è necessario prevedere misure per prevenire lesioni associate a cadute in caso di perdita di conoscenza e fornire assistenza medica in caso di svenimento.

Effetti collaterali

Negli studi, le reazioni avverse di Menactra variavano a seconda dell'età del vaccinato.

Nei bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi, entro 7 giorni dall'immunizzazione, la tenerezza e la tenerezza nel sito di iniezione erano più comuni. Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, arrossamento e dolore al sito di iniezione, diarrea, anoressia, sonnolenza e irritabilità. Negli adolescenti di 11-18 anni e negli adulti di 18-55 anni: dolore al sito di iniezione, aumento della fatica e mal di testa.

Classificazione della frequenza degli effetti collaterali secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità: molto spesso - 10%, spesso - da ≥ 1 a <10%, raramente - da ≥ 0,1 a <1%, raramente - da ≥ 0,01 a <0,1 %, molto raramente - <0,01%, la frequenza è sconosciuta - dai dati disponibili, la frequenza non può essere determinata.

Possibili effetti collaterali nei bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi:

• tratto gastrointestinale: molto spesso o spesso - vomito;
• sistema nervoso: molto spesso - sonnolenza;
• metabolismo: molto spesso - perdita di appetito;
• reazioni al sito di iniezione: molto spesso - dolore, edema, eritema al sito di iniezione;
• altri: febbre, pianto anormale, irritabilità.

La maggior parte di queste reazioni collaterali sono state lievi e sono durate non più di 3 giorni.

Possibili effetti collaterali nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni:

• tratto gastrointestinale: molto spesso - diarrea; spesso - vomito;
• sistema nervoso: molto spesso o spesso - sonnolenza;
• metabolismo: molto spesso o spesso - diminuzione dell'appetito;
• reazioni nel sito di iniezione: molto spesso - dolore e indurimento nel sito di iniezione; molto spesso o spesso - arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione;
• pelle e tessuti sottocutanei: spesso - eruzioni cutanee, orticaria;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: spesso - artralgia;
• altri: febbre, irritabilità.

La maggior parte di queste reazioni avverse è stata lieve.

Possibili effetti collaterali in soggetti vaccinati di 11-55 anni:

• tratto gastrointestinale: molto spesso o spesso - diarrea; spesso - vomito;
• sistema nervoso: molto spesso - mal di testa;
• metabolismo: molto spesso o spesso - diminuzione dell'appetito;
• reazioni nel sito di iniezione: molto spesso - dolore, gonfiore, arrossamento e indurimento nel sito di iniezione;
• pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - eruzioni cutanee;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: molto spesso - artralgia;
• altri: molto spesso - malessere generale, aumento della stanchezza; spesso - febbre, brividi.

La maggior parte di queste reazioni avverse è stata lieve.

Durante lo studio post-marketing, sono stati registrati i seguenti effetti indesiderati (la frequenza del loro sviluppo e il collegamento con la somministrazione di Menactra non sono stati stabiliti):

• sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie, respiro stridore, gonfiore del tratto respiratorio superiore, arrossamento della pelle, orticaria, prurito, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico, diminuzione della pressione sanguigna;
• sistema nervoso: capogiri, perdita di coscienza (dovuta a disregolazione da parte del sistema nervoso autonomo), paralisi del nervo facciale, parestesie, mielite trasversa, convulsioni, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata.

Il rischio di sviluppare la sindrome di Guillain-Baret (GBS) dopo la vaccinazione è stato valutato in uno studio di coorte retrospettivo negli Stati Uniti d'America. Ha utilizzato un database sanitario elettronico di 9.578.688 pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni. Di questi, 1.431.906 pazienti (15%) hanno ricevuto il vaccino Menaktra. Sono stati segnalati 72 episodi di GBS confermata, ma nessuno dei pazienti era stato immunizzato con il vaccino Menaktra entro 42 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Sono stati descritti altri 129 potenziali casi di GBS, ma questi non sono stati confermati o sono stati esclusi dall'analisi per insufficienza o mancanza di informazioni mediche. Nell'ambito di un'analisi che ha tenuto conto dei dati mancanti,il rischio aggiuntivo di GBS è stato stimato in 0-5 casi aggiuntivi di sindrome di Guillain-Baret per 1.000.000 di vaccinati entro 6 settimane dalla vaccinazione.

Overdose

Nessuna informazione disponibile.

istruzioni speciali

L'immunizzazione è particolarmente indicata con un alto rischio di malattia da meningococco, in particolare, è consigliata per i seguenti gruppi di pazienti:

• persone che hanno avuto contatti diretti con pazienti infettati da meningococchi di sierogruppo A, C, Y o W-135 (in famiglia o in istituti chiusi);
• persone con asplenia funzionale o anatomica;
• persone con carenza di proprieta 'e componenti del complemento;
• studenti, specialmente quelli che vivono in ostelli o hotel tipo appartamento;
• dipendenti di laboratori clinici, ricerca e imprese industriali che sono regolarmente esposti a meningitidis in soluzioni che possono formare aerosol;
• turisti e persone che viaggiano in aree iperendemiche per l'infezione da meningococco, ad esempio, nell'Africa subsahariana;
• coscritti e reclute.

Il vaccino Menaktra non ha lo scopo di prevenire la meningite causata da organismi diversi da N. meningitidis o di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da meningococco sierogruppo B.

Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea, intradermica o endovenosa, poiché non sono disponibili dati di sicurezza.

È vietato miscelare la soluzione di Menaktra nella stessa siringa con altre sostanze medicinali e vaccini.

Nelle persone con stato immunitario compromesso e nei pazienti in terapia immunosoppressiva, è possibile che la risposta immunitaria alla somministrazione del vaccino meningococcico sia ridotta.

L'uso di Menactra in pazienti con disturbi emorragici e trombocitopenia non è stato studiato, pertanto, prima della vaccinazione, il medico deve valutare il rapporto tra i benefici della vaccinazione e il rischio di sanguinamento.

Sono stati descritti casi di sviluppo della sindrome di Guillain-Bare, che sono stati associati all'immunizzazione nel tempo. I pazienti con una condizione precedentemente diagnosticata possono essere maggiormente a rischio di sviluppare GBS dopo la somministrazione di Menactra. Pertanto, la decisione sui benefici della vaccinazione viene presa dal medico individualmente.

Prima dell'immunizzazione, l'operatore sanitario deve informare il paziente, i genitori o i tutori della persona vaccinata sui possibili rischi associati all'introduzione del vaccino meningococcico.

Non tutto il 100% dei vaccinati può sviluppare un'immunità protettiva.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Menactra sulla velocità di reazione del vaccinato e sulla sua capacità di concentrazione.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi condotti su animali non sono emerse evidenze di un effetto negativo del vaccino sul decorso della gravidanza e sul processo di parto, sviluppo intrauterino e postnatale del feto / bambino. Tuttavia, non sono stati condotti studi su donne in gravidanza e l'esperienza post-marketing con la vaccinazione è limitata. A tal proposito, si sconsiglia l'introduzione di Menactra alle donne in gravidanza, salvo nei casi di estrema necessità (ad esempio durante un focolaio di infezione da meningococco o prima di recarsi in un'area endemica di infezione da meningococco), mentre il medico deve valutare attentamente i benefici attesi e i possibili rischi.

Al momento non è noto se i componenti del vaccino passino nel latte materno. Negli studi sugli animali, sono stati trovati anticorpi contro i polisaccaridi in giovani topi allattati al seno. Allo stesso tempo, non è stato rivelato alcun impatto negativo del vaccino sullo sviluppo della prole. Tuttavia, gli effetti nei bambini del primo anno di vita, le cui madri sono state vaccinate durante l'allattamento, non sono stati studiati. Per questo motivo, il medico deve valutare i benefici e i rischi in ogni caso individualmente.

Uso infantile

La vaccinazione è consigliata per i bambini di età superiore a 9 mesi.

Uso negli anziani

La vaccinazione è raccomandata per i pazienti di età inferiore ai 55 anni.

Interazioni farmacologiche

Esiste un'esperienza sull'uso combinato di Menaktra con un vaccino polisaccaridico per la prevenzione della febbre tifoide e un vaccino adsorbito contenente tossoide tetanico e difterico in pazienti di età rispettivamente di 18-55 anni e 11-17 anni.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni, Menaktra è stato utilizzato contemporaneamente con uno o più vaccini, come il vaccino coniugato pneumococcico (PCV), il vaccino per prevenire la varicella, il vaccino per prevenire l'epatite virale A, il vaccino per prevenire il morbillo, la parotite e la rosolia.

Non ci sono dati che consentano di valutare il grado di sicurezza e immunogenicità di Menactra se usato contemporaneamente a vaccini contenenti DPT in bambini di età compresa tra 18 mesi. Sono noti casi di diminuzione degli anticorpi pneumococcici verso alcuni sierotipi contenuti nel vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7), con contemporanea somministrazione di Menaktra.

Il vaccino BCG (contro la tubercolosi) non deve essere usato contemporaneamente al vaccino per la prevenzione delle malattie causate dai meningococchi.

Quando si somministrano più vaccini insieme, utilizzare sempre siringhe separate e selezionare siti di iniezione diversi.

Analoghi

Gli analoghi di Menactra sono Vaccino meningococcico gruppo A, polisaccaride secco, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugato, Vaccino polisaccaridico meningococcico A + C.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a 2-8 ° C.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Menactra

Secondo le recensioni, Menaktra è un vaccino efficace e di alta qualità che protegge da 4 tipi di infezione da meningococco. È ben tollerato e non causa gravi effetti collaterali. Nonostante l'elevato, secondo i pazienti, il costo, molti considerano consigliabile la vaccinazione, soprattutto visto che dall'età di 2 anni è sufficiente una singola somministrazione di una dose.

Il prezzo di Menaktra nelle farmacie

In media, il prezzo di Menaktra è di 3748 rubli. per 1 flacone (1 dose).

Menaktra: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Menaktra Vaccine meningococcal solution per somministrazione intramuscolare 0,5 ml 1 pz. 3821 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!