NovoNorm
NovoNorm: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Uso negli anziani
- 14. Interazioni farmacologiche
- 15. Analoghi
- 16. Termini e condizioni di conservazione
- 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 18. Recensioni
- 19. Prezzo in farmacia
Nome latino: NovoNorm
Codice ATX: A10BX02
Principio attivo: repaglinide (Repaglinide)
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma (Germania); Novo Nordisk, A / S (Danimarca)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-10
NovoNorm è un farmaco ipoglicemico per somministrazione orale.
Forma e composizione del rilascio
NovoNorm è disponibile sotto forma di compresse di vari dosaggi:
- Compresse da 0,5 mg: biconvesse, rotonde, bianche, contrassegnate da un lato con il simbolo della Società (toro Apis);
- compresse da 1 mg: biconvesse, rotonde, gialle, contrassegnate da un lato con il simbolo della Società (toro Apis);
- Compresse da 2 mg: biconvesse, rotonde, di colore rosa-brunastro, su un lato contrassegnato con il simbolo della Società (toro Api).
Tutte le compresse, indipendentemente dal dosaggio, sono confezionate in blister da 15 pz. In una scatola di cartone 2 o 6 blister e le istruzioni per l'uso di NovoNorm.
Composizione per 1 compressa:
- principio attivo: repaglinide - 0,5; 1 o 2 mg;
- componenti ausiliari: povidone, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro, glicerina 85%, poloxamer 188, meglumina, cellulosa microcristallina, poliacrilato di potassio, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (per compresse da 1 mg) e ossido di ferro rosso (per compresse da 2 mg).
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
NovoNorm si riferisce agli agenti ipoglicemizzanti orali a breve durata d'azione. Stimolando la secrezione di insulina da parte del pancreas, abbassa rapidamente i livelli di glucosio nel sangue. La repaglinide si lega a una specifica proteina recettoriale sulla membrana delle cellule beta, che porta alla depolarizzazione della membrana cellulare e al blocco dei canali del potassio dipendenti dall'ATP, e questo, a sua volta, provoca l'apertura dei canali del calcio. A causa del flusso di calcio nelle cellule beta del pancreas, viene stimolata la secrezione di insulina.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, la reazione al farmaco si manifesta entro 30 minuti dall'assunzione della pillola, il che garantisce una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue durante il pasto. La concentrazione plasmatica della repaglinide diminuisce rapidamente e già 4 ore dopo l'assunzione di NovoNorm nel plasma di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non insulino dipendente, si riscontra un basso contenuto del farmaco.
Quando si prescrivono dosi comprese tra 0,5 e 4 mg, si osserva una diminuzione dose-dipendente della concentrazione di glucosio nel sangue dei pazienti. Secondo i risultati degli studi clinici, è stato rivelato che NovoNorm deve essere assunto prima dei pasti.
Farmacocinetica
L'assorbimento della repaglinide è rapido. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, quindi il suo contenuto plasmatico diminuisce rapidamente.
Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di NovoNorm quando assunto a stomaco vuoto, 15 minuti prima dei pasti, 30 minuti prima dei pasti o immediatamente prima dei pasti.
La farmacocinetica del farmaco è caratterizzata da una biodisponibilità assoluta media del 63%. Studi clinici hanno mostrato un'elevata variabilità interindividuale (circa il 60%) nella concentrazione plasmatica della repaglinide. La variabilità all'interno della specie è in media del 35% (da bassa a moderata). Poiché la selezione della dose di NovoNorm viene effettuata in base alla risposta al trattamento, la variabilità interindividuale non influisce in alcun modo sull'efficacia della terapia.
Il volume di distribuzione della repaglinide è basso (30 L) e la connessione con le proteine plasmatiche è alta (oltre il 98%). L'emivita è di circa 1 ora Il farmaco viene completamente escreto dall'organismo in 4-6 ore Il metabolismo della repaglinide è completo, viene effettuato principalmente dall'isoenzima CYP2C8 e, in una certa misura, dal CYP3A4. I metaboliti risultanti non hanno alcun effetto ipoglicemico significativo.
La principale via di eliminazione del farmaco è attraverso l'intestino (la maggior parte della repaglinide viene escreta sotto forma di metaboliti e meno del 2% - invariata). Circa l'8% della dose assunta si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
In caso di insufficienza renale di gravità lieve e moderata, i valori della concentrazione plasmatica massima e dell'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) sono quasi gli stessi dei pazienti con funzionalità renale normale. In caso di grave insufficienza renale, la C max è aumentata di circa 1,5 volte e l'AUC - 2 volte. Tuttavia, negli studi condotti, è stata trovata solo una debole correlazione tra la clearance della creatinina e la concentrazione di repaglinide nel plasma. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, NovoNorm viene utilizzato alle dosi iniziali usuali, ma un successivo aumento della dose, specialmente in caso di insufficienza renale grave che richiede emodialisi, viene effettuato con cautela.
Nelle persone con malattie epatiche croniche (moderate e gravi), la concentrazione plasmatica massima di repaglinide aumenta più di 2 volte e l'AUC - più di 3,5 volte. Non sono state trovate differenze nella concentrazione di glucosio. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, NovoNorm viene utilizzato con cautela, aumentando gli intervalli tra gli aumenti della dose (per una valutazione più accurata della risposta alla terapia).
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la repaglinide non ha teratogenicità, tuttavia, negli embrioni e nei cuccioli di ratto neonati nati da femmine che hanno ricevuto alte dosi del farmaco nell'ultimo terzo della gravidanza e durante l'allattamento, sono state rilevate anomalie dello sviluppo degli arti che non avevano natura teratogena. La repaglinide viene escreta nel latte materno.
Indicazioni per l'uso
NovoNorm è utilizzato nel diabete mellito di tipo 2 in caso di inefficacia dei metodi di trattamento non farmacologico (attività fisica, perdita di peso, terapia dietetica).
È possibile utilizzare NovoNorm in terapia di associazione con metformina e tiazolidinedioni. La somministrazione congiunta di diversi agenti antidiabetici è indicata nei casi in cui la monoterapia con tiazolidinedioni, metformina o repaglinide non fornisce un controllo glicemico soddisfacente.
Controindicazioni
Assoluto:
- diabete mellito di tipo 1;
- grave disfunzione epatica;
- precoma diabetico e coma;
- chetoacidosi diabetica;
- malattie infettive;
- condizioni che richiedono la terapia insulinica (compresi i principali interventi chirurgici);
- ricevimento simultaneo di gemfibrozil;
- co-somministrazione con induttori dell'isoenzima CYP3A4 (fenitoina, rifampicina, ecc.);
- il periodo di gravidanza e allattamento;
- bambini e adolescenti fino a 18 anni;
- età avanzata oltre i 75 anni;
- ipersensibilità al principale o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari dell'agente ipoglicemico.
Relativo (le compresse NovoNorm sono usate con cautela): disfunzione epatica lieve e moderata, insufficienza renale cronica, sindrome febbrile, alcolismo, malnutrizione, condizione generale grave.
NovoNorm, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Le compresse NovoNorm sono destinate alla somministrazione orale. La loro assunzione dovrebbe essere programmata in modo da coincidere con i pasti.
Il farmaco è prescritto per abbassare i livelli di glucosio nel sangue oltre all'attività fisica e alla dieta. Il farmaco viene assunto 2, 3 o 4 volte al giorno (prima dei pasti principali). Si consiglia di assumere NovoNorm 0-30 minuti prima dei pasti (in modo ottimale, 15 minuti prima dei pasti). I pazienti che saltano i pasti o, al contrario, ricevono pasti aggiuntivi devono essere istruiti a saltare o assumere, rispettivamente, ulteriore repaglinide.
La selezione della dose viene effettuata individualmente. Il controllo del livello di glucosio nel sangue e / o nelle urine viene effettuato non solo dal paziente stesso, ma anche dal medico (periodicamente) che imposta la dose minima efficace di NovoNorm per un determinato paziente. Anche il contenuto di emoglobina glicosilata è un indicatore della risposta al trattamento. Il monitoraggio periodico dei livelli di glucosio nel sangue è necessario per rilevare la resistenza primaria in un paziente (diminuzione inadeguata della glicemia quando il farmaco viene prescritto per la prima volta alla dose massima raccomandata) e la resistenza secondaria (indebolimento della risposta ipoglicemica alla terapia dopo un trattamento precedentemente efficace).
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue sono generalmente ben controllati dalla dieta, pertanto, durante un periodo di perdita temporanea del controllo glicemico in tali pazienti, un breve ciclo di trattamento con repaglinide è generalmente sufficiente.
La dose iniziale di NovoNorm è determinata dal medico. Per i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza agenti ipoglicemizzanti orali, il farmaco viene prescritto in una dose singola iniziale di 0,5 mg. Quindi, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, la dose viene aggiustata (il principale punto di riferimento per la risposta al trattamento è il livello di glucosio nel sangue). Per i pazienti che passano alla repaglinide da un altro ipoglicemizzante orale, la dose singola iniziale è di 1 mg (il passaggio da un farmaco all'altro può essere effettuato immediatamente).
La dose singola massima è di 4 mg e la dose giornaliera non è superiore a 16 mg.
Quando NovoNorm è usato in terapia di associazione con tiazolidinedioni o metformina, la sua dose iniziale non differisce da quella della monoterapia. Quindi le dosi dei farmaci utilizzati vengono regolate, tenendo conto del livello di glucosio nel sangue raggiunto.
Effetti collaterali
- tratto gastrointestinale: spesso - feci molli, dolore addominale; molto raramente - stitichezza, vomito; frequenza sconosciuta - nausea;
- sistema epatobiliare: molto raramente - disfunzione epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici (di solito insignificante e transitoria);
- metabolismo e nutrizione: spesso - ipoglicemia (manifestata da vertigini, fame, ansia, tremori, difficoltà di concentrazione e aumento della sudorazione); frequenza sconosciuta - ipoglicemia con perdita di coscienza, coma ipoglicemico;
- organi di senso: molto raramente - disturbi visivi transitori (specialmente all'inizio della terapia);
- pelle e grasso sottocutaneo: frequenza sconosciuta - prurito, arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea;
- sistema immunitario: molto raramente - reazioni allergiche (ad esempio, vasculite, reazioni anafilattiche).
Overdose
In caso di sovradosaggio di NovoNorm, è possibile un'eccessiva diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue e la comparsa di segni di ipoglicemia (mal di testa, vertigini, tremori, aumento della sudorazione, ecc.).
Se si verificano questi sintomi, è necessario adottare misure appropriate per aumentare la glicemia (assumere cibi ricchi di carboidrati o destrosio). Se l'ipoglicemia è associata a perdita di coscienza e coma, si raccomanda destrosio per via endovenosa.
istruzioni speciali
Il rischio di ipoglicemia con l'uso di repaglinide aumenta se NovoNorm viene assunto come parte di una terapia di associazione con altri agenti ipoglicemizzanti orali.
Il deterioramento del controllo glicemico nei pazienti con stabilizzazione dello stato raggiunta può verificarsi sotto l'influenza di fattori di stress (trauma, intervento chirurgico, febbre, infezione). In tali situazioni, potrebbe essere necessario annullare NovoNorm e la somministrazione temporanea di insulina.
In molti pazienti, l'effetto dell'abbassamento del glucosio plasmatico da agenti ipoglicemizzanti orali diminuisce nel tempo. Il motivo è sia l'indebolimento della risposta al farmaco (la cosiddetta resistenza secondaria) sia la progressione della malattia stessa. La resistenza secondaria deve essere distinta dalla resistenza primaria, quando NovoNorm è inefficace già alla prima applicazione.
Nei pazienti malnutriti e malnutriti, si deve usare cautela nella selezione delle dosi iniziali e di mantenimento per evitare l'ipoglicemia.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
I pazienti devono essere avvertiti del possibile sviluppo di ipoglicemia durante il trattamento con NovoNorm. Durante la guida di veicoli o altri meccanismi, è necessario adottare le misure necessarie per prevenire questa condizione (questo è particolarmente importante per quelle persone che hanno sintomi precursori lievi o assenti di ipoglicemia, nonché per pazienti con frequenti episodi di ipoglicemia). Prima di iniziare a svolgere tale lavoro, è necessario valutare la fattibilità di tali attività direttamente durante il periodo di trattamento.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Non sono disponibili dati sulla sicurezza della repaglinide nelle donne in gravidanza e in allattamento, pertanto l'uso di NovoNorm non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Uso infantile
NovoNorm non è prescritto a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici sulla repaglinide in questa fascia di età.
Con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con grave insufficienza renale, la selezione della dose di NovoNorm viene eseguita con estrema cautela.
Per violazioni della funzionalità epatica
NovoNorm è controindicato nelle persone con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Per la disfunzione epatica da lieve a moderata, il farmaco viene prescritto con cautela.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni, non sono stati condotti studi clinici sulla repaglinide (NovoNorm non è raccomandato per l'uso).
Interazioni farmacologiche
Beta-bloccanti non selettivi, salicilati, steroidi anabolizzanti, inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, etanolo e octreotide possono aumentare l'effetto ipoglicemico di NovoNorm.
I diuretici tiazidici, gli ormoni tiroidei, i contraccettivi ormonali orali, i glucocorticosteroidi, i simpaticomimetici e il danazolo sono in grado di ridurre l'effetto ipoglicemico di NovoNorm (se usati contemporaneamente ai farmaci elencati, è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue).
Esiste un potenziale per una potenziale interazione tra repaglinide e farmaci che vengono escreti principalmente nella bile.
Gli inibitori dell'isoenzima CYP3A4 (eritromicina, mibefradil, ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo) possono rallentare il metabolismo del farmaco, aumentando la sua concentrazione plasmatica e induttori dell'isoenzima CYP3A4 (fenitoina, rifampicina, ecc.) - accelerare il metabolismo isoenzima CYP3A4 è controindicato).
Analoghi
Gli analoghi di NovoNorm sono Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare in un luogo asciutto a una temperatura di + 15 … + 25 ° C.
La durata di conservazione delle compresse è di 5 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su NovoNorm
Non ci sono così tante recensioni su NovoNorm, ma quasi tutte sono positive. Il farmaco è efficace nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue ed è un'ottima aggiunta alla dieta. La repaglinide viene escreta principalmente attraverso l'intestino, quindi non ha quasi alcun effetto sulla funzione renale, che è molto importante per i pazienti diabetici. Il costo del farmaco è basso.
Prezzo per NovoNorm nelle farmacie
Il prezzo di NovoNorm dipende dal dosaggio delle compresse e da 30 pezzi per confezione. è:
- Compresse da 0,5 mg - 90-130 rubli;
- compresse 1 mg - 100-190 rubli;
- compresse 2 mg - 170-210 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
