Octagam
Octagam: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Octagam
Codice ATX: J06BA02
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (Immunoglobulin Human Normal)
Produttore: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-26
Octagam è un preparato di immunoglobulina normale (classe G), contenente un'ampia gamma di anticorpi contro agenti infettivi di varie eziologie, progettato per ripristinare il livello di immunoglobulina G a un livello normale e ha proprietà immunomodulatorie.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - soluzione per infusione: liquido trasparente o leggermente opalescente da incolore a giallo chiaro (in flaconcini di vetro da 20, 50, 100 o 200 ml di soluzione, in una scatola di cartone 1 flacone e istruzioni per l'uso di Octagam).
Composizione di 1 ml di soluzione:
- Ingrediente attivo: proteine plasmatiche - 0,05 g (inclusa immunoglobulina G (IgG) non inferiore al 95%);
- Componenti ausiliari: maltosio, ottossinolo, tributil fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'Octagam è costituito principalmente da immunoglobuline di classe G, che sono anticorpi contro agenti patogeni di varie infezioni. La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G (IgG) nella preparazione corrisponde a quella nel plasma naturale; hanno tutte le proprietà che sono caratteristiche di una persona sana.
Dosi efficaci di Octagam aiutano a ripristinare i bassi livelli di IgG alla normalità. Le molecole IgG non vengono alterate a causa dell'azione enzimatica o chimica. L'attività degli anticorpi è preservata completamente.
Octagam non contiene più del 3% di polimeri, il contenuto di dimeri e monomeri non è inferiore al 90%.
Farmacocinetica
Dopo la somministrazione endovenosa, la proteina plasmatica entra immediatamente nella circolazione sistemica. La sostanza ha una distribuzione relativamente rapida tra plasma e spazio extravascolare. Il tempo per raggiungere uno stato di equilibrio è di 3-5 giorni.
Il T 1/2 (emivita) è di circa 26-34 giorni. In diversi pazienti, il valore T 1/2 può variare, specialmente nell'immunodeficienza primaria.
I complessi immunoglobulinici e IgG vengono distrutti dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Indicazioni per l'uso
Octagam è usato come terapia sostitutiva per le seguenti condizioni / malattie:
- Sindromi da immunodeficienza primaria: sindrome di Glanzmann-Rinicker (alimfocitosi, immunodeficienza combinata grave), ipogammaglobulinemia ereditaria (agammaglobulinemia congenita), sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza variabile non classificata;
- Leucemia linfocitica cronica (LLC) o mieloma multiplo complicato da infezioni ricorrenti e grave ipogammaglobulinemia secondaria;
- Virus dell'immunodeficienza umana congenita (HIV) nei bambini, complicato da infezioni ricorrenti.
Indicazioni per l'utilizzo di Octagam come farmaco immunomodulatore:
- Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o malattia di Verlhof in bambini e adulti ad alto rischio di sanguinamento o prima dell'intervento chirurgico (per correggere la conta piastrinica);
- Poliradicoloneurite acuta (sindrome di Guillain-Barré);
- Malattia di Kawasaki (sindrome ghiandolare mucocutaneo-linfoide febbrile febbrile acuta);
- Trapianto di midollo osseo allogenico.
Controindicazioni
Una controindicazione assoluta all'uso di Octagam è l'ipersensibilità ai suoi componenti e l'ipersensibilità o intolleranza alle immunoglobuline omologhe, soprattutto (estremamente raramente) con deficit di immunoglobulina A (IgA), se il paziente ha anticorpi IgA.
L'esperienza clinica della terapia con preparati immunoglobulinici dimostra che il loro uso non ha un effetto negativo significativo sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo fetale e sulle condizioni del neonato. Ma poiché la sicurezza dell'uso di Octagam nelle donne in gravidanza non è stata confermata nel corso di studi clinici controllati, il farmaco viene prescritto con cautela durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento).
Nei neonati, l'uso simultaneo di Octagam con calcio gluconato è controindicato.
Octagam, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Octagam viene somministrato per via endovenosa.
Le seguenti regole devono essere osservate per la somministrazione dell'Octagam:
- Registrare il nome del farmaco e il numero di lotto nella tessera sanitaria o nell'anamnesi, in modo che sia possibile tracciare il rapporto delle condizioni del paziente con la somministrazione di una soluzione da un lotto specifico;
- Controllare la soluzione per sedimenti e torbidità; deve essere trasparente, leggermente opalescente o incolore (è vietato utilizzare sedimenti e soluzioni torbide);
- Portare la temperatura della soluzione a temperatura ambiente;
- Utilizzare per l'infusione una velocità iniziale di 0,01-0,02 ml per kg di peso corporeo al minuto per almeno 30 minuti; se il farmaco è ben tollerato, la velocità può essere gradualmente aumentata, fino a un massimo di 0,12 ml per kg di peso corporeo al minuto;
- Il farmaco rimanente dopo l'infusione (in qualsiasi quantità) deve essere distrutto.
Il regime posologico di Octagam e la durata del ciclo di terapia sono selezionati individualmente dal medico curante, a seconda delle indicazioni, della risposta clinica e dei dati farmacocinetici di un particolare paziente.
Dosaggio consigliato:
- Terapia sostitutiva delle sindromi da immunodeficienza primaria: una dose iniziale di 0,4-0,8 g / kg di peso corporeo con ulteriore somministrazione di 0,2 g / kg una volta ogni 3 settimane; per ottenere una concentrazione di 6 g / l, è necessaria una dose mensile di 0,2-0,8 g / kg; al raggiungimento di uno stato di equilibrio, è necessario mantenere un intervallo tra le infusioni di 2-4 settimane. Per correggere il regime di dosaggio, è necessario misurare la concentrazione di IgG prima di ogni successiva infusione (il regime di somministrazione di Octagam deve garantire che la concentrazione di IgG misurata prima di ogni successiva infusione sia di almeno 4-6 g / l, che viene raggiunta entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia);
- Terapia sostitutiva per mieloma multiplo e infezioni complicate ricorrenti di LLC con ipogammaglobulinemia secondaria e infezione congenita da HIV nei bambini: 0,2-0,4 g / kg ogni 3-4 settimane;
- Terapia immunomodulante dell'ITP: episodi acuti - 0,8-1 g / kg il primo giorno, se necessario - somministrazione ripetuta alla stessa dose il terzo giorno, o per 2-5 giorni a 0,4 g / kg; in caso di ricaduta, ripetere la terapia;
- Terapia immunomodulante per la sindrome di Guillain-Barré (poliradicoloneurite acuta): 0,4 g / kg al giorno per 3-7 giorni; esperienza limitata di utilizzo nella pratica pediatrica;
- Terapia immunomodulante per la malattia di Kawasaki: 1,6-2 g / kg vengono somministrati in dosi uguali, suddivise in 2-5 giorni, oppure viene eseguita una singola somministrazione di 2 g / kg di peso corporeo; si raccomanda la somministrazione simultanea di acido acetilsalicilico;
- Trapianto di midollo osseo allogenico (Octagam è utilizzato come uno dei componenti della terapia preparatoria contro le complicanze infettive e dopo il trapianto per prevenire lo sviluppo della sindrome del trapianto contro l'ospite): le dosi sono selezionate individualmente, la dose iniziale raccomandata è 0,5 g / kg a settimana; 1 settimana prima del trapianto, durata del corso - 3 mesi dopo il trapianto; con una carenza costante di immunoglobuline, 0,5 g / kg devono essere somministrati una volta al mese fino a quando il livello di immunoglobuline si normalizza.
Effetti collaterali
- Sistema ematopoietico: in casi isolati - emolisi, anemia emolitica transitoria;
- Apparato digerente: vomito, nausea;
- Sistema urinario: ipercreatininemia, insufficienza renale acuta (soprattutto in pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con anamnesi di insufficienza renale, obesità, ipovolemia, diabete mellito, terapia concomitante con farmaci nefrotossici);
- Sistema cardiovascolare: abbassamento della pressione sanguigna; raramente - collasso; nei pazienti anziani, con grave ipovolemia, ischemia del cuore o del cervello, obesità, malattia vascolare occlusiva, aumento della viscosità plasmatica (ad esempio, sullo sfondo di iperfibrinogenemia, ipergammaglobulinemia, anemia falciforme) - complicanze tromboemboliche e / o attacchi ischemici transitori;
- Sindrome simil-influenzale: ipertermia, mal di testa, brividi;
- Reazioni allergiche: prurito, eruzione cutanea; raramente - shock anafilattico;
- Altri: artralgia, mal di schiena e mal di schiena; in casi isolati - meningite asettica reversibile; in pazienti con diabete mellito - iperglicemia.
Se compaiono effetti collaterali, è necessario ridurre la velocità di somministrazione di Octagam o interrompere l'infusione.
Overdose
I sintomi di un sovradosaggio di Octagam sono un aumento della densità del sangue, specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale compromessa, così come la ritenzione idrica nel corpo. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica.
istruzioni speciali
Durante l'iniezione di IgG Octagam, è necessario monitorare le condizioni del paziente.
I pazienti che ricevono immunoglobuline per via endovenosa devono essere adeguatamente idratati prima di iniziare l'infusione, controllare la produzione di urina e i livelli di creatinina sierica ed escludere i diuretici che agiscono sui tubuli renali.
La somministrazione di alte dosi di immunoglobulina può aumentare la viscosità del plasma sanguigno, il che aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche e ischemia. Molto spesso, le reazioni avverse si verificano ad una velocità di somministrazione elevata, con agamma e ipoglobulinemia (con o senza deficit di IgA), con la somministrazione iniziale di immunoglobuline o, occasionalmente, quando si passa ad altre immunoglobuline, nonché dopo una lunga pausa dall'ultima infusione.
La prima infusione deve essere eseguita lentamente, la velocità di infusione non deve superare 0,016 ml / kg / min. Un'osservazione più attenta è necessaria per i pazienti che non hanno precedentemente ricevuto preparazioni di immunoglobuline, ricevuto un trattamento con farmaci alternativi o con una lunga pausa dall'ultima infusione di immunoglobuline. Questi pazienti devono essere monitorati durante la prima iniezione ed entro un'ora dalla fine. È sufficiente osservare il resto dei pazienti nei primi 20 minuti di infusione.
Un aumento transitorio nel sangue di anticorpi trasferiti passivamente può essere la causa di risultati di test sierologici falsi positivi.
Il trasferimento passivo di anticorpi agli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B o D, può portare alla falsificazione dei risultati di alcuni test sierologici con allo-anticorpi eritrocitari (ad esempio, il test di Coombs), influenzare la quantità di aptoglobina e reticolociti.
Il contenuto di maltosio nella soluzione Octagam può influenzare gli indicatori di laboratorio della quantità di glucosio nel sangue e nelle urine.
Quando si utilizzano farmaci da sangue o plasma umano, la possibilità di infezione da vari agenti patogeni, compresi quelli precedentemente sconosciuti, non può essere completamente esclusa.
Durante la produzione di IgG Octagam, si osservano le seguenti misure, volte ad eliminare il trasferimento di virus mediante mezzi trasfusionali:
- Viene effettuata una selezione di donatori sani, ogni porzione di plasma e pool di plasma viene testata per la presenza di anticorpi contro l'HIV 1 e 2, l'antigene del virus dell'epatite B, l'epatite C;
- Le frazioni plasmatiche vengono analizzate per il materiale genetico del virus dell'epatite C;
- Il processo di produzione del farmaco comprende procedure speciali per la rimozione / inattivazione dei virus mediante un sistema di purificazione solvente / detergente, la cui efficacia è stata confermata da test su un modello virale.
Queste misure sono efficaci nel rimuovere / inattivare i virus dell'HIV e dell'epatite B e C, ma possono avere effetti limitati sui virus senza involucro come l'epatite A e il parvovirus B19.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Octagam deve essere usato sotto controllo medico durante la gravidanza / l'allattamento.
Uso infantile
Nei neonati, l'uso combinato di Octagam con calcio gluconato è controindicato.
Interazioni farmacologiche
Octagam può ridurre l'efficacia dei vaccini vivi di ceppi attenuati di virus delle seguenti malattie di 1,5-3 mesi: morbillo, vaiolo, rosolia, parotite, varicella. Pertanto, deve essere mantenuta una pausa di almeno 3 mesi tra l'uso del farmaco e la vaccinazione con vaccini vivi attenuati. Per il vaccino contro il morbillo, questo effetto può durare fino a 1 anno, quindi è necessario un test del titolo degli anticorpi del morbillo prima della vaccinazione contro il morbillo.
Analoghi
Gli analoghi di Octagam sono: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa, liquido, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandoglobulin.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini in un luogo buio a una temperatura di 2-25 ° C. Non congelare!
Data di scadenza:
- Fiale da 20 ml - 1,5 anni;
- Bottiglie da 50, 100 e 200 ml - 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Octagama
Le recensioni dell'Octagam testimoniano la sua efficacia. Tuttavia, gli utenti spesso indicano lo sviluppo di effetti collaterali pronunciati, manifestati sotto forma di vertigini, debolezza e sonnolenza. Si stima che il costo del farmaco sia elevato.
Prezzo per Octagam nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Octagam (soluzione per infusione) per 1 flacone è: 50 ml - 9870-11370 rubli, 100 ml - 19.740-23.597 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
