Plegridi - Istruzioni Per L'uso Di Iniezioni, Recensioni, Prezzo Del Farmaco, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Plegridy

Codice ATX: L03AB13

Principio attivo: peginterferone beta-1a (Peginterferone beta-1a)

Produttore: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-11-25

Prezzi nelle farmacie: da 24614 rubli.

Acquistare

Plegridi è un agente immunomodulatore per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea (s / c): liquido leggermente opalescente o trasparente, giallo chiaro o incolore [0,5 ml (63/94/125 μg) in una siringa di vetro trasparente incolore dotata di un ago inossidabile acciaio, chiuso con un tappo in elastomero termoplastico e polipropilene, e uno stelo del pistone con guarnizione in bromobutile; in un pallet di plastica sigillato con pellicola o carta, 1 siringa e istruzioni per l'uso di Plegridi; imballo per il corso iniziale - in una scatola di cartone 2 pallet (63 e 94 μg), per il proseguimento del corso - in una scatola di cartone 2 o 6 pallet (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) in una siringa di vetro inserita in una penna per siringa di plastica monouso; in un vassoio di plastica 2 penne a siringa (63 e 94 μg o 125 e 125 μg);imballo per il corso iniziale - in una scatola di cartone 1 pallet (63 e 94 μg), per il proseguimento del corso - in una scatola di cartone 1 pallet (2 penne siringa 125 μg ciascuna), oppure in una scatola di cartone 3 confezioni con 1 pallet (2 penne siringa 125 mcg ciascuno); i dosaggi sono inoltre contrassegnati con colori diversi, arancione - 63 mcg, blu - 94 mcg e grigio - 125 mcg; le istruzioni per l'uso, racchiuse in ogni scatola di cartone, possono essere piegate o sotto forma di libretto a colori; le confezioni e / o le scatole possono essere dotate di un primo controllo antimanomissione di tipo adesivo].racchiuso in ogni scatola di cartone, può essere piegato o sotto forma di libretto a colori; le confezioni e / o le scatole possono essere dotate di un primo controllo antimanomissione tipo adesivo].racchiuso in ogni scatola di cartone, può essere piegato o sotto forma di libretto a colori; le confezioni e / o le scatole possono essere dotate di adesivo prima apertura controllo].

1 siringa / penna contiene:

• principio attivo: peginterferone beta-1a (in termini di proteine) - 63, 94 o 125 μg;
• componenti aggiuntivi: sodio acetato triidrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 20, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo Plegridi è un coniugato di interferone beta-1a, geneticamente isolato dalle cellule delle ovaie di un criceto cinese e una molecola lineare di metossipolietilenglicole-O-2-metilpropionaldeide (mPEG), avente una massa di 20 kDa, in proporzione di 1 mole di proteine / 1 mole di polimero … Il coniugato ha un peso molecolare medio di circa 44 kDa, di cui circa 23 kDa sono proteine. Il medicinale non contiene conservanti.

L'esatto meccanismo d'azione del farmaco nel trattamento della sclerosi multipla non è stato stabilito. Plegridi interagisce con i recettori dell'interferone di tipo I sulla superficie delle membrane cellulari e porta all'avvio di una cascata di reazioni intracellulari che regolano l'espressione dei geni dipendenti dall'interferone. Si ritiene che gli effetti biologici mediati da farmaci includano una maggiore espressione di citochine antinfiammatorie, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-10, IL-27, nonché una diminuzione dell'espressione di citochine pro-infiammatorie come l'interferone-γ, IL-2, IL-12, fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e bloccando il passaggio dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica (BBB). Tuttavia, è possibile utilizzare meccanismi aggiuntivi. A causa del fatto che la fisiopatologia della sclerosi multipla è solo parzialmente stabilita,Non è stato possibile chiarire completamente il modo in cui il peginterferone beta-1a interagisce con specifici siti di legame nel corpo.

Plegridi è un interferone beta-1a coniugato al residuo amminoacidico N-terminale del gruppo alfa-ammino con 1 molecola di metossipolietilenglicole lineare. Gli interferoni sono associati a molte reazioni cellulari, classificate come immunomodulatorie, antivirali, antiproliferative. Le caratteristiche farmacologiche di Plegridi corrispondono a quelle dell'interferone beta-1a e sono presumibilmente dovute alla parte proteica di questa molecola.

Le risposte farmacodinamiche alla somministrazione del farmaco sono state valutate misurando l'induzione di geni dipendenti dall'interferone, compresi quelli che codificano 2 ', 5'-oligoadenilato sintetasi (2', 5'-OAS), diverse citochine e chemochine, proteina A della resistenza ai mixovirus (M × A) e neopterina (D-eritro-1, 2, 3-triidrossipropilpterina) - una sostanza formata con la partecipazione di un enzima indotto da interferone - guanosina trifosfato cicloidrolasi 1 (GTPCH 1).

In volontari sani, l'induzione genica era maggiore in termini di concentrazione massima (C _max) ed esposizione (area sotto la curva concentrazione-tempo - AUC), rispetto all'interferone beta-1a non pegilato sullo sfondo della somministrazione intramuscolare (i / m) di quest'ultimo e Plegridi nella stessa dose, calcolata per attività - 6 milioni di unità internazionali (6 MMU). Questa risposta era più stabile ed è stata osservata per un tempo più lungo quando si utilizzava il peginterferone beta-1a: è stata registrata un'aumentata concentrazione fino a 15 giorni rispetto a 4 giorni sullo sfondo dell'introduzione di interferone beta-1a non pegilato.

Livelli elevati di neopterina sono stati trovati sia in volontari sani che in pazienti con sclerosi multipla. Parallelamente a questo si è notato un aumento continuo e prolungato oltre i 10 giorni nel caso di utilizzo di Plegridi rispetto ai 5 giorni con l'introduzione dell'interferone beta-1a non pegilato. Il contenuto di neopterina è sceso ai valori basali due settimane dopo l'uso del peginterferone beta-1a.

La sicurezza e l'efficacia di Plegridi in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno avuto almeno 2 recidive negli ultimi tre anni e 1 recidiva nell'ultimo anno [la somma dei punteggi secondo ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] è stata determinata per un anno nel placebo fase controllata di uno studio randomizzato in doppio cieco di due anni (ADVANCE). Il peginterferone beta-1a è stato somministrato a 1512 pazienti per via sottocutanea alla dose di 125 μg una volta ogni 2 settimane (n = 512) o una volta ogni 4 settimane (n = 500), e i pazienti hanno ricevuto anche placebo (n = 500). Il tasso di recidiva annuale era l'endpoint primario.

Usato una volta ogni 2 settimane per un anno, il farmaco ha ridotto il tasso di recidiva del 36% rispetto al placebo. L'effetto è persistito anche nelle analisi dei sottogruppi che sono state raggruppate in base ai dati demografici e alle caratteristiche della malattia al basale. Il rischio di ricaduta è stato significativamente ridotto del 39% (p = 0,0003) e la minaccia di progressione persistente della disabilità dopo 12 settimane di ricovero del 38% (p = 0,0383), dopo 24 settimane - del 54% (p = 0,0069). Il numero di focolai HD ⁺ (focolai che accumulano gadolinio) è diminuito dell'86%, il numero di focolai T2 appena aumentati o nuovi - del 67%, focolai ipointensi T1 rispetto al placebo - del 53% (in tutti i casi, p <0,0001).

L'efficacia clinica di Plegridi è stata registrata già 6 mesi dopo l'inizio della sua somministrazione una volta ogni 2 settimane alla dose di 125 μg; allo stesso tempo, rispetto al placebo, il numero di lesioni T2 nuove e recentemente ingrandite è diminuito del 61%. Secondo i dati della risonanza magnetica (MRI), la riduzione più significativa del numero di recidive e degli endpoint all'anno è stata registrata nelle persone del gruppo che utilizzavano peginterferone beta-1a 125 μg ogni 2 settimane, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto l'agente ogni 4 settimane.

L'analisi dei risultati di studi della durata di due anni ha confermato il mantenimento dell'efficacia registrata dopo un anno di terapia. Un'analisi retrospettiva dei dati ha mostrato che nel gruppo di persone che hanno utilizzato il farmaco alla dose di 125 μg ogni 2 settimane, rispetto al gruppo che lo ha ricevuto ogni 4 settimane, l'incidenza degli endpoint era significativamente inferiore, inclusa la frequenza annuale delle recidive (di 24%, p = 0,0209), minaccia di ricaduta (del 24%, p = 0,0212), minaccia di progressione della disabilità persistente 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (del 36%, p = 0,0459). Sulla base dell'esame MRI, è stata stabilita una minore incidenza di endpoint: il numero di foci ipointensi in T1 del 53%, foci T2 nuovi o recentemente ingranditi - del 60%, focolai HD ⁺ - del 71% (per tutti p <0,0001).

Farmacocinetica

L' emivita plasmatica (T _1/2) del peginterferone beta-1a è più lunga di quella dell'interferone beta-1a non pegilato. Nel corso di studi con somministrazione singola e multipla di Plegridi, si è riscontrato che il livello del suo principio attivo dipendeva dalla dose, compresa tra 63 e 188 μg. I parametri farmacocinetici del peginterferone beta-1a osservati nei pazienti con sclerosi multipla corrispondevano a quelli nei volontari sani.

La C _max del peginterferone beta-1a nel plasma dopo somministrazione di s / c a pazienti con sclerosi multipla è stata osservata dopo 1-1,5 giorni. Dopo un uso ripetuto di Plegridi ogni 2 settimane alla dose di 125 μg, la sua C _max (media ± errore standard) era (280 ± 79) pg / ml.

Nel caso di una singola somministrazione SC di peginterferone beta-1a a dosi di 63, 125 e 188 μg (che è equivalente a 6, 12 e 18 MMU), un'esposizione media di 4, 9 e 13 volte maggiore (AUC _{168 h}) e circa 2; C _max 3,5 e 5 volte maggiore rispetto agli stessi indicatori di interferone beta-1 non pegilato quando iniettato per via intramuscolare a una dose di 30 μg (6 MMU).

Dopo somministrazione ripetuta di n / k Plegridi ogni 2 settimane in una dose di 125 microgrammi volume di distribuzione (V _d) ingrediente attivo nessuna correzione biodisponibilità (media ± SEM) era pari a 481 ± 105 litri.

La principale via di escrezione del peginterferone beta-1a è la clearance renale. Un frammento di polietilenglicole legato in modo covalente all'interferone beta-1a (proteina) è in grado di modificare in vivo le proprietà di una proteina non modificata, inclusa la riduzione della clearance renale e la diminuzione della proteolisi, portando così ad un allungamento di T _1/2 dal flusso sanguigno. Pertanto, in volontari sani, il T _1/2 per il peginterferone beta-1a è circa 2 volte più lungo che per l'interferone beta-1a non pegilato. Nei pazienti con sclerosi multipla in equilibrio, il T _1/2 (media ± errore standard) del peginterferone beta-1a era di 78 ± 15 ore e il valore medio di clearance era di 4,1 ± 0,4 l / h.

Secondo i risultati di un'analisi di popolazione della farmacocinetica del peginterferone beta-1a, il sesso e la razza dei pazienti non influenzano i parametri farmacocinetici di questo principio attivo.

Nel processo di studi preclinici sulla sicurezza di Plegridi negli animali non sono emersi segni di tossicità sullo sfondo di iniezioni sottocutanee di dosi 55 volte superiori a quella terapeutica stabilita in mg per 1 kg di peso corporeo.

Durante i test per mutazioni inverse nei batteri in vitro (test di Ames per l'induzione di mutazioni geniche), nonché l'attività clastogenica in uno studio su linfociti umani in vitro, il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena.

Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità del principio attivo negli animali.

Indicazioni per l'uso

Plegridi è raccomandato per il trattamento della sclerosi multipla remittente negli adulti.

Controindicazioni

Le controindicazioni assolute alla terapia con Plegridi sono:

• bambini e adolescenti fino a 18 anni;
• depressione grave e / o pensieri suicidi;
• ipersensibilità al peginterferone, interferone ricombinante / naturale o qualsiasi componente aggiuntivo.

Inoltre, è controindicato iniziare un ciclo di trattamento nelle donne durante la gravidanza stabilita.

Plegridi, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La soluzione di Plegridi viene somministrata s / c.

La terapia farmacologica deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Non ci sono informazioni sull'efficacia delle iniezioni di Plegridi rispetto all'interferone beta non pegilato, così come quando i pazienti vengono trasferiti al trattamento farmacologico dopo aver utilizzato l'interferone beta non pegilato. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si sostituisce l'interferone pegilato con interferone non pegilato, o in caso di sostituzione dell'ultimo Plegridi.

In genere, si consigliano iniezioni sotto la pelle della spalla, della coscia o dell'addome. La dose terapeutica raccomandata del farmaco è di 125 mcg 1 volta in 14 giorni.

La confezione destinata all'inizio del trattamento contiene due dosi di Plegridi per le prime due iniezioni - 63 e 94 mcg.

Schema di selezione della dose all'inizio del corso della terapia, 1 iniezione - ogni 14 giorni (è indicata la marcatura della siringa / penna corrispondente):

• Dosaggio: giorno 1 - dosaggio 63 mcg, arancia;
• II dose: giorno 14 - dosaggio 94 mcg, blu;
• III dose: giorno 28 - dosaggio 125 mcg (dose piena), grigio.

Quindi ogni 14 giorni, come il giorno 28, deve essere somministrata l'intera dose - 125 mcg.

Un graduale aumento della dose all'inizio del corso favorisce una migliore tolleranza ai sintomi simil-influenzali che a volte insorgono all'inizio dell'uso degli interferoni. L'assunzione profilattica o concomitante di farmaci antinfiammatori, antipiretici e / o analgesici può prevenire o ridurre la gravità di queste reazioni avverse.

Se la dose successiva viene dimenticata, se mancano 7 o più giorni alla successiva iniezione programmata di Plegridi, la dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile e la dose successiva deve essere somministrata secondo il piano. Se mancano meno di 7 giorni alla successiva iniezione programmata, è necessario immettere immediatamente la dose dimenticata e iniziare un nuovo programma di somministrazioni programmate (1 volta in 2 settimane) dal giorno dell'iniezione della dose dimenticata. È impossibile iniettare la soluzione più spesso che dopo 7 giorni.

Ogni siringa e penna preriempita è esclusivamente monouso, è vietato riutilizzarle, dopo l'inserimento devono essere smaltite.

Prima dell'iniezione, il farmaco rimosso dal frigorifero deve essere riscaldato a temperatura ambiente in condizioni naturali, per circa 30 minuti. Le fonti di riscaldamento esterne come l'acqua calda sono vietate. Se la soluzione contenuta nelle siringhe preriempite e nelle penne per siringa è torbida o contiene particelle visibili o è stata congelata, tale preparazione non può essere utilizzata. La soluzione deve essere limpida, incolore o giallo pallido e contiene anche una bolla d'aria.

Prima dell'iniezione, è necessario posizionare tutti i materiali necessari per la procedura su una superficie pulita, ben illuminata e piana, come una garza, un batuffolo di cotone inumidito con alcool, un cerotto adesivo / benda di fissaggio, un contenitore protettivo per lo smaltimento delle siringhe usate e delle penne per siringhe.

Dopo aver tolto la confezione di Plegridi dal frigorifero, rimuovere la siringa riempita o la penna per siringa con una dose che corrisponde alla fase in corso del programma. Se nella confezione di una siringa o di una siringa è ancora presente un farmaco non utilizzato, deve essere chiuso e riposto in frigorifero fino alla successiva iniezione.

Dopo aver valutato l'aspetto della soluzione e assicurato che corrisponda alla descrizione sopra, dopo che il farmaco ha raggiunto la temperatura ambiente, è possibile avviare la procedura. Quando si utilizza la soluzione in una penna, assicurarsi che siano visibili strisce verdi nella finestra dello stato dell'iniezione.

Plegridi non deve essere iniettato in aree del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, infetta o contusa o sfregiata nel sito di iniezione previsto. Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione e di non iniettare la soluzione più volte di seguito nella stessa area.

È necessario rimuovere il cappuccio dalla penna o dall'ago della siringa solo dopo che tutto è pronto per l'iniezione.

Prima di somministrare il farmaco, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Dopo aver scelto un'area per l'iniezione nell'area della spalla, dell'addome o della coscia, è necessario pulirla con un tampone imbevuto di alcol. Il sito di iniezione pianificato deve asciugarsi prima dell'iniezione.

Iniezione di Plegridi con una penna piena:

1. Tirare il tappo e rimuoverlo; non rimettere il tappo rimosso. Non tocchi o prema la protezione poiché copre l'ago. Fare attenzione a non toccare accidentalmente l'ago; dopo aver rimosso il cappuccio, la penna è pronta per l'iniezione.
2. Posizionare la penna della siringa, premendola sulla superficie del sito di iniezione con un angolo di 90 ° in modo da poter vedere le strisce verdi nella finestra di stato. Fino a quando questi ultimi non sono visibili, non utilizzare una penna a siringa.
3. Premere la penna della siringa sul sito di iniezione e mantenerla in questa posizione finché non smette di fare clic e non appare un segno di spunta verde. La pressione costante della penna contro il sito di iniezione aiuta a inserire l'ago e ad avviare l'iniezione.
4. Non effettui alcun movimento fino al termine dell'iniezione della soluzione, continuando a premere la penna della siringa sulla pelle, tenendola immobile ad un angolo di 90 ° fino al termine dell'iniezione. Durante l'introduzione dell'iniezione, la penna farà clic più volte, questi suoni si interromperanno dopo il completamento dell'iniezione in circa 5 secondi. La comparsa di segni di spunta verdi nella finestra indicherà la fine dell'iniezione e il riempimento dell'intera finestra con il farmaco con uno stantuffo giallo indicherà il corretto utilizzo completo dell'intera dose.
5. Rimuovere la penna dal sito di iniezione sollevandola. La protezione dovrebbe coprire completamente l'ago.

Esecuzione di un'iniezione di Plegridi con una siringa piena:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago e quindi non toccarlo.
2. Raccogli la pelle trattata con alcol in una piega con il pollice e l'indice. Tenere la siringa a un angolo di 90 ° rispetto al sito di iniezione.
3. Rapidamente (come lanciare una freccetta), inserisci l'ago fino alla base nella piega della pelle. Rilasciare la piega dopo l'inserimento. Premere lentamente lo stantuffo con un leggero movimento, svuotando completamente la siringa per circa 5 secondi.
4. Non rimuovere l'ago dal sito di iniezione dopo il completamento dell'iniezione per altri 5 secondi.
5. Rimuovere l'ago tenendo la siringa in posizione verticale. Non rimetta il cappuccio protettivo sull'ago.

Dopo l'introduzione di Plegridi, si consiglia di premere sul sito di iniezione con una garza sterile per diversi secondi. Se c'è l'aspetto del sangue, dovrebbe essere asciugato e, se necessario, dovrebbe essere applicato un cerotto.

2 ore dopo l'iniezione, è necessario controllare il sito di iniezione per gonfiore, arrossamento o indolenzimento. In caso di una reazione cutanea che dura per diversi giorni, consultare il medico o l'infermiere.

Effetti collaterali

Quando Plegridi è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane alla dose di 125 mcg, gli eventi avversi più frequenti sono stati i seguenti: sindrome simil-influenzale, eritema al sito di iniezione, cefalea, brividi, febbre, astenia, mialgia, artralgia, dolore / prurito al sito di iniezione. Una reazione avversa che nella maggior parte dei casi ha portato all'interruzione del trattamento è stata la sindrome simil-influenzale (meno dell'1% dei pazienti).

Gli effetti indesiderati che sono stati registrati più spesso in individui che hanno ricevuto Plegridi ogni 2 settimane alla dose di 125 μg (n = 512), rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo per 48 settimane (n = 500), includevano i seguenti disturbi:

• Sistema nervoso centrale e periferico: molto spesso - mal di testa, raramente - convulsioni;
• sistema immunitario: raramente - reazione d'ipersensibilità;
• sangue e sistema linfatico: raramente - thrombocytopenia; raramente - microangiopatia trombotica (TMA), inclusa porpora trombotica trombocitopenica (TTP) / sindrome emolitica uremica (SEU);
• psiche: spesso - depressione;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: molto spesso - artralgia, mialgia;
• pelle e grasso sottocutaneo: spesso - prurito; raramente - orticaria;
• tratto gastrointestinale (IDIOTA): spesso - nausea, vomito;
• sistema respiratorio: con una frequenza sconosciuta - ipertensione arteriosa polmonare;
• reni e vie urinarie: raramente - glomerulosclerosi, sindrome nefrosica;
• dati di laboratorio e strumentali: spesso: aumento dell'attività di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT), diminuzione del numero di leucociti, diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento della temperatura corporea; raramente - una diminuzione del numero di piastrine;
• disturbi generali e reazioni al sito di iniezione: molto spesso - brividi, febbre, prurito, dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, astenia, sindrome simil-influenzale; spesso (notato nel sito di iniezione) - una sensazione di calore, dolore, scolorimento della pelle, ipertermia, edema, gonfiore, ematoma, infiammazione, eruzione cutanea; raramente - necrosi nel sito di iniezione.

L'incidenza di sintomi simil-influenzali come brividi, iperpiressia, dolore, condizioni simil-influenzali, mialgia, febbre e dolore muscoloscheletrico era più alta all'inizio della terapia. Di regola, è diminuito durante i primi 6 mesi. Dei sintomi simil-influenzali registrati durante il periodo di studio, il 90% era di gravità lieve o moderata. I casi di sviluppo di questi effetti in un grado severo non sono stati osservati.

Eritema, prurito, dolore o gonfiore al sito di iniezione sono stati riportati nel 66% dei pazienti che utilizzavano peginterferone beta-1a ogni 2 settimane a una dose di 125 mcg, rispetto all'11% dei pazienti che ricevevano placebo. Il disturbo più comune era l'eritema al sito di iniezione. Degli effetti collaterali osservati nel sito di iniezione, fino al 95% di essi erano di gravità lieve o moderata. In un caso (su 1468 pazienti), è stato registrato lo sviluppo della necrosi, che si è risolta dopo la nomina del trattamento standard.

Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nel 16% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco a una dose di 125 μg e nel 14% nel gruppo placebo. Nel gruppo Plegridi, meno dell'1% ha avuto reazioni gravi sotto forma di angioedema, orticaria e si sono risolte rapidamente dopo il trattamento con antistaminici e / o farmaci glucocorticosteroidi (GCS). Se durante il trattamento si sviluppa una grave reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso del peginterferone beta-1a.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Plegridi. Se si può sviluppare un sovradosaggio, si raccomanda un appropriato trattamento di supporto.

istruzioni speciali

Sullo sfondo della terapia con preparati di interferone beta, sono stati osservati casi di aumento dell'attività degli enzimi epatici, insorgenza di epatite, epatite autoimmune e, raramente, grave insufficienza epatica. Nel processo di utilizzo di Plegridi, sono stati registrati casi di aumento dell'attività degli enzimi epatici. Quando si utilizza il farmaco, i pazienti devono essere monitorati per il rilevamento tempestivo di possibili sintomi di danno epatico.

Quando si trattano pazienti con una storia di disturbi depressivi, Plegridi deve essere usato con cautela. I pazienti devono informare prontamente il proprio medico curante dei segni di depressione e / o ideazione suicidaria. Durante la terapia, è necessario stabilire uno stretto monitoraggio nelle persone con depressione e, se necessario, fornire un trattamento appropriato. È necessario considerare la possibilità di abolire il peginterferone beta-1a.

Per ridurre al minimo la minaccia di reazioni al sito di iniezione, è necessario somministrare la soluzione in condizioni asettiche. In caso di lesioni cutanee, accompagnate da gonfiore e / o fuoriuscita di liquido dal sito di iniezione, consultare immediatamente un medico.

Sullo sfondo dell'uso di Plegridi, sono state notate citopenie, inclusi rari casi di trombocitopenia grave e neutropenia. Durante il periodo di trattamento, è necessario monitorare i sintomi oi segni di una diminuzione del numero di elementi formati del sangue periferico.

Durante la terapia con interferone beta, sono stati registrati casi di sindrome nefrosica in presenza di varie nefropatie, tra cui nefrosi lipoide (FN), glomerulonefrite sclerosante, glomerulosclerosi focale segmentale (FSH), glomerulopatia membranosa (MHP) e glomerulofene membranoso MPGN). Questi fenomeni sono stati osservati in diverse fasi del trattamento e potrebbero svilupparsi diversi anni dopo l'uso dell'interferone beta. Durante il trattamento con il farmaco, devono essere effettuati esami periodici per rilevare i primi segni di queste complicanze, ad esempio proteinuria, edema e disfunzione renale, soprattutto in presenza di una maggiore minaccia di danno renale. È necessaria una terapia tempestiva della sindrome nefrosica, nonché una valutazione della fattibilità di interrompere o continuare l'uso di Plegridi.

Durante il periodo di terapia con interferone beta sono stati registrati casi di MT (compresi quelli fatali), manifestati sotto forma di TTP o SEU. Queste complicazioni sono state rilevate in diverse fasi del consumo di droga e potrebbero comparire diverse settimane / anni dopo l'inizio del corso. I loro primi segni clinici includono febbre, trombocitopenia, ipertensione arteriosa di nuova insorgenza, paresi, confusione e compromissione renale funzionale. I risultati di laboratorio per sospetta TMA includono una diminuzione della conta piastrinica e un aumento dell'attività della lattato deidrogenasi (LDH) in uno striscio di sangue. Se vengono rilevati segni clinici di MT, devono essere eseguiti ulteriori studi sulla conta piastrinica, sui livelli di LDH, sugli strisci di sangue e sull'attività renale. Se la diagnosi è confermata, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Plegridi e condurre un trattamento appropriato, inclusa la trasfusione di plasma di scambio.

La terapia con interferone procede con un cambiamento nei parametri di laboratorio. Prima di utilizzare Plegridi, regolarmente dopo l'inizio del corso e poi periodicamente (in assenza di sintomi clinici), oltre agli esami di laboratorio standard prescritti per i pazienti con sclerosi multipla, si consiglia di eseguire un esame del sangue clinico completo, comprendente il conteggio del numero di piastrine e un esame del sangue biochimico, compresi i test di funzionalità epatica funzionale (livelli di ALT e AST). I pazienti con mielosoppressione possono necessitare di un monitoraggio intensivo dei parametri delle analisi del sangue con il conteggio del numero di globuli e piastrine.

Con estrema cautela, Plegridi deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di crisi convulsive o che assumono farmaci antiepilettici, soprattutto se l'epilessia non è ben controllata.

I pazienti con una storia di grave cardiopatia, inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, richiedono un monitoraggio costante durante la terapia, principalmente all'inizio del corso, per identificare un possibile aggravamento della gravità dei sintomi.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Gli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale e periferico, come la nausea durante il trattamento, possono influenzare la capacità di guidare e svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e reattività.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Nel corso del trattamento farmacologico, le donne con potenziale fertile conservato devono utilizzare i metodi contraccettivi più efficaci.

Se durante la terapia si pianifica un concepimento o una gravidanza involontaria, la donna deve essere informata dei potenziali rischi ed è anche necessario considerare l'interruzione dell'uso di Plegridi. Se c'è un alto tasso di recidiva prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuata un'attenta valutazione della minaccia di recidiva grave dopo l'interruzione del farmaco a seguito della gravidanza e un aumento del rischio di aborto spontaneo durante il trattamento.

I dati sull'uso del peginterferone beta-1a nelle donne in gravidanza sono limitati e i risultati indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo. Durante la gravidanza, l'inizio della terapia farmacologica è controindicato.

Non è stato determinato se il peginterferone beta-1a sia escreto nel latte materno umano. Tenendo conto della possibilità di gravi effetti collaterali in un neonato, se la terapia è necessaria durante l'allattamento, è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Non vi è evidenza dell'effetto del peginterferone beta-1a sulla fertilità umana. Gli effetti anovulatori negli animali sono stati registrati quando il farmaco è stato utilizzato a dosi molto elevate.

Uso infantile

Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza di un agente immunomodulatore non sono state studiate, pertanto la terapia con Plegridi è controindicata nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Con funzionalità renale compromessa

Sulla base dei risultati degli studi clinici, in presenza di insufficienza renale lieve, moderata o grave, nonché nella malattia renale allo stadio terminale, non è richiesto un aggiustamento della dose di Plegridi. Tuttavia, si consiglia ai pazienti con grave insufficienza renale di somministrare il farmaco con estrema cautela.

Per violazioni della funzionalità epatica

Non è stata effettuata la valutazione dei parametri farmacocinetici del peginterferone beta-1a in pazienti con insufficienza epatica.

In caso di grave insufficienza epatica, Plegridi deve essere usato con cautela sotto stretto controllo medico. Durante il periodo di terapia, i pazienti devono essere periodicamente esaminati per segni di danno epatico.

Uso negli anziani

A causa del numero limitato di pazienti anziani inclusi negli studi clinici, la sicurezza e l'efficacia di Plegridi per il trattamento di questa fascia di età non sono state sufficientemente studiate. Tuttavia, secondo i risultati ottenuti utilizzando l'analisi di popolazione dei dati di farmacocinetica in persone di età inferiore a 65 anni, l'età non influisce sulla clearance del peginterferone beta-1a.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi di interazione del peginterferone beta-1a con altri farmaci / farmaci.

Sulla base dei dati clinici, i pazienti con sclerosi multipla possono utilizzare Plegridi in combinazione con GCS durante il periodo di recidiva della malattia.

Va tenuto presente che negli esseri umani e negli animali gli interferoni indeboliscono l'attività degli isoenzimi epatici del sistema del citocromo P450. Si raccomanda di utilizzare il peginterferone beta-1a con estrema cautela in combinazione con farmaci caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, in cui la clearance dipende in larga misura dal sistema del citocromo P450 dei microsomi epatici, in particolare, con antidepressivi e alcune classi di farmaci antiepilettici.

Analoghi

Gli analoghi di Plegridi sono Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C, senza congelare.

La durata di conservazione è di tre anni.

In assenza di frigorifero, la soluzione può essere conservata in un luogo protetto dalla luce, a temperature fino a 25 ° C, per non più di 30 giorni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Plegridi

Ci sono pochissime recensioni di Plegridi su siti e forum specializzati dedicati alla discussione di terapie per il trattamento della sclerosi multipla remittente negli adulti. Fondamentalmente, i pazienti in essi notano l'efficacia del farmaco e la sua azione prolungata, che consente di ridurre la frequenza delle iniezioni a 1 iniezione ogni 14 giorni. Questo fatto aumenta l'aderenza dei pazienti alla terapia.

Allo stesso tempo, sullo sfondo del trattamento con il farmaco, tutti indicano il verificarsi di effetti collaterali pronunciati, principalmente sotto forma di una condizione simil-influenzale osservata entro 2 giorni dalla somministrazione di Plegridi.

Prezzo per Plegridi nelle farmacie

Il prezzo di Plegridi, una soluzione per la somministrazione sottocutanea (125 μg / 0,5 ml), può essere di 24.300 rubli. per confezione contenente 2 siringhe da 0,5 ml.

Plegridi: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Plegridi 125 μg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea di 0,5 ml 2 pz. RUB 24614 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!