Nomides - Istruzioni, Uso Per Bambini, 75 Mg, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Nomides

Nomides: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Nomides

Codice ATX: J05AH02

Ingrediente attivo: oseltamivir (Oseltamivir)

Produttore: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-27

Prezzi nelle farmacie: da 290 rubli.

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Nomides è un farmaco antivirale.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - capsule: solido gelatinoso, riempito all'interno di polvere bianca o bianca con una lucentezza giallastra; dosaggio di 30 mg - taglia n. 3, con un corpo bianco e un coperchio; con un dosaggio di 45 mg - taglia n. 2, con un corpo e un berretto blu; un dosaggio di 75 mg - misura n. 1, con un corpo bianco e un coperchio arancione (in una scatola di cartone 1 o 2 blister contenenti 5 o 10 capsule, o 1 barattolo di polimero contenente 20 o 30 capsule, nonché istruzioni per l'uso di Nomides) …

Composizione di 1 capsula (rispettivamente 30/45/75 mg):

• principi attivi: oseltamivir fosfato - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (corrisponde al contenuto di oseltamivir - 30/45/75 mg);
• componenti ausiliari: talco - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; sodio stearil fumarato - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmellosa sodica - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; amido pregelatinizzato - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidone - 3,6 / 5,4 / 9 mg; biossido di silicio colloidale (aerosil) - 6/9/15 mg.

La composizione dell'involucro della capsula (rispettivamente 30/45/75 mg):

• corpo: gelatina - fino a 100/100/100 mg; biossido di titanio - 2,05 / 0,975 24 / 1.500 38 mg; sodio lauril solfato - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; acqua purificata - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; inoltre per capsule con un dosaggio di 45 mg: colorante blu brillante - 0,262 6 mg;
• tappo: gelatina - fino a 100/100/100 mg; biossido di titanio - 2,05 / 0,975 24 / 1.500 38 mg; sodio lauril solfato - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; acqua purificata - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; inoltre per capsule con un dosaggio di 45 mg: colorante blu brillante - 0,262 6 mg; per capsule con un dosaggio di 75 mg: colorante cremisi [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; colorante tramonto giallo tramonto E110 - 1.275 3 mg.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nomides è un farmaco antivirale e il suo ingrediente attivo, oseltamivir fosfato, è un profarmaco. Il metabolita attivo dell'oseltamivir fosfato, oseltamivir carbossilato, è un inibitore efficace e selettivo della neuraminidasi dei virus dell'influenza A e B, un enzima che catalizza il rilascio di particelle virali di nuova formazione dalle cellule infette, la loro penetrazione nelle cellule epiteliali delle vie respiratorie e l'ulteriore diffusione del virus nel corpo. In vitro, il farmaco inibisce la crescita del virus dell'influenza, in vivo - sopprime la patogenicità e la replicazione del virus, riduce il rilascio di virus influenzali A e B dal corpo.

Studi su isolati clinici del virus dell'influenza hanno dimostrato che il contenuto di oseltamivir carbossilato richiesto per inibire la neuraminidasi del 50% (IC ₅₀) varia da 0,1 a 1,3 nM per il virus dell'influenza A ed è 2,6 nM per il virus influenza B. Il valore mediano di IC ₅₀ per il virus dell'influenza B, secondo gli studi pubblicati, è leggermente superiore a 8,5 nM.

Negli studi clinici è stata studiata la probabilità di comparsa di virus influenzali resistenti o virus con ridotta sensibilità ai farmaci.

In tutti i pazienti con un virus resistente all'oseltamivir carbossilato, il trasporto era temporaneo, non ha influenzato l'eliminazione del virus e non ha causato un deterioramento dello stato clinico.

A seconda della popolazione di pazienti, la fenotipizzazione / genetica e la fenotipizzazione nei pazienti con mutazioni che portano alla resistenza erano:

• Bambini da 1 a 12 anni: 4,1% (19 su 464) / 5,4% (25 su 464)
• adolescenti 12+ e adulti: 0,32% (4 su 1.245) / 0,4% (5 su 1.245)

Nessuno degli studi ha eseguito una genotipizzazione completa.

Non è stato osservato lo sviluppo di resistenza in persone con normale funzione del sistema immunitario quando si utilizza il farmaco per la profilassi stagionale (entro 42 giorni), la profilassi dei contatti familiari (entro 10 giorni) e la profilassi post-esposizione (entro 7 giorni).

La resistenza non è apparsa nello studio di profilassi stagionale di 3 mesi in pazienti immunocompromessi.

Nei pazienti che non assumevano oseltamivir, sono state trovate mutazioni naturali dei virus dell'influenza A e B con ridotta sensibilità al farmaco.

Più del 99% dei ceppi di virus H1N1 del 2008 circolanti in Europa hanno mostrato una mutazione sostitutiva H275Y nel 2008, che porta alla comparsa di resistenza. Nella maggior parte dei casi, l'influenza suina (virus influenzale H1N1 del 2009) era sensibile alla sostanza. Ceppi resistenti ad esso sono stati trovati sia in individui con normale funzione immunitaria che in pazienti immunocompromessi che assumevano Nomides. A seconda della regione di residenza e della stagione, la frequenza di comparsa di tali virus e il grado di diminuzione della sensibilità ai farmaci possono variare. La resistenza all'oseltamivir è stata osservata anche quando il farmaco è stato prescritto sia per la terapia che per la profilassi in pazienti con influenza pandemica H1N1.

Nei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nei pazienti più giovani, l'incidenza della resistenza può essere maggiore che in altri individui. I virus influenzali di pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti a Nomides sono portatori delle mutazioni neuraminidasi N1 e N2. Le mutazioni che portano alla resistenza sono spesso specifiche del sottotipo di neuraminidasi.

La decisione sulla prescrizione di un medicinale dovrebbe essere presa tenendo conto della sensibilità stagionale del virus dell'influenza ad esso (i dati più recenti forniti dall'Organizzazione mondiale della sanità).

Secondo i dati preclinici, ottenuti nel corso di studi standard per lo studio della tossicità cronica, genotossicità e sicurezza farmacologica, non è stato individuato alcun pericolo particolare per l'uomo.

I risultati di tre studi per identificare il potenziale cancerogeno del farmaco (uno studio semestrale su topi transgenici Tg: AC per il metabolita attivo e uno studio biennale su topi e ratti per oseltamivir) sono stati negativi.

I test genotossici standard sia per il farmaco che per il suo metabolita attivo sono risultati negativi.

La funzione riproduttiva di ratti maschi e femmine non si è deteriorata quando si utilizzava il farmaco alla dose di 1,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno.

Quando si utilizza oseltamivir, non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embrionale nei ratti (dose 1,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno) e nei conigli (fino a 0,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno). Il periodo di travaglio nei ratti con l'introduzione del farmaco alla dose di 1,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno è aumentato. Il limite di sicurezza tra l'esposizione umana e la dose massima che non ha alcun effetto nei ratti (0,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno) è 480 volte superiore per il farmaco e 44 volte per il suo metabolita attivo. L'esposizione fetale variava dal 15 al 20% di quella della madre.

Oseltamivir e il suo metabolita attivo passano nel latte dei ratti che allattano e, secondo dati limitati, nel latte materno umano. La loro quantità nel latte materno, in base ai risultati dell'estrapolazione dei dati ottenuti negli studi sugli animali, può essere, rispettivamente, di 0.000 3 e di 0.000 01 g al giorno.

Con l'introduzione delle dosi massime del principio attivo del farmaco alle cavie, tra circa il 50% di esse, è stata notata sensibilizzazione cutanea, manifestata sotto forma di eritema. Nei conigli è stata riscontrata anche un'irritazione reversibile agli occhi.

La somministrazione orale di una singola dose di ≥ 0,657 g di oseltamivir fosfato per 1 kg di peso corporeo non ha avuto effetto sui ratti adulti, ma nei cuccioli di ratto immaturi all'età di 7 giorni è stata tossica e in alcuni casi fatale. Non sono stati osservati effetti collaterali con la somministrazione costante del farmaco alla dose di 0,5 g per 1 kg di peso corporeo al giorno da 7 a 21 giorni del periodo postnatale.

Farmacocinetica

• assorbimento: sotto l'azione delle esterasi intestinali ed epatiche di oseltamivir, il fosfato viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale (GIT) e viene altamente convertito in un metabolita attivo (oseltamivir carbossilato). Entro 30 minuti, viene determinato il contenuto di oseltamivir carbossilato nel plasma, che supera la concentrazione del profarmaco di oltre 20 volte. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima del metabolita attivo va da 2 a 3 ore. Nella forma di oseltamivir carbossilato, il 75% (minimo) della dose assunta per via orale del farmaco entra nella circolazione sistemica, sotto forma della sostanza di partenza - non più del 5%. Le concentrazioni plasmatiche del profarmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non dipendono dall'assunzione di cibo;
• distribuzione: il volume di distribuzione di oseltamivir carbossilato era di 23 litri. Secondo studi su animali, dopo somministrazione orale, è stato trovato in tutti i principali focolai di infezione (nella trachea, nell'orecchio medio, nell'acqua di lavaggio dei bronchi, nei polmoni, sulla mucosa della cavità nasale) in concentrazioni che forniscono effetto antivirale. La connessione con le proteine plasmatiche di oseltamivir carbossilato è del 3%, profarmaci - 42%, che non è sufficiente per causare interazioni farmacologiche significative;
• metabolismo: sotto l'azione delle esterasi, principalmente nel fegato, l'oseltamivir fosfato è altamente convertito in oseltamivir carbossilato. Né il farmaco, né il suo metabolita attivo sono inibitori o substrati di isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀;
• escrezione: il farmaco viene escreto principalmente dai reni attraverso secrezione tubulare e filtrazione glomerulare sotto forma di oseltamivir carbossilato (oltre il 90%), che non subisce ulteriore trasformazione. La clearance renale è di 18,8 litri all'ora e supera la velocità di filtrazione glomerulare, che è di 7,5 litri all'ora, il che indica che il farmaco viene escreto anche per secrezione tubulare. Meno del 20% della dose assunta viene escreta dall'intestino. L'emivita di oseltamivir carbossilato varia da 6 a 10 ore.

L'area sotto la curva "concentrazione del metabolita attivo nel plasma - tempo" quando si utilizza oseltamivir alla dose di 0,1 g 2 volte al giorno per 5 giorni in pazienti con vari gradi di danno renale è inversamente proporzionale alla diminuzione della funzione renale.

La farmacocinetica di Nomides nella malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CC) <10 ml al minuto] nei pazienti non in dialisi non è stata studiata, motivo per cui non ci sono raccomandazioni sul dosaggio in questo gruppo di pazienti.

I dati ottenuti in studi su animali e in vitro indicano che non vi è alcun aumento significativo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di oseltamivir fosfato sullo sfondo di una disfunzione epatica da lieve a moderata. Questi dati sono stati confermati da studi clinici.

La sicurezza e la farmacocinetica di oseltamivir fosfato nella grave disfunzione epatica non sono state stabilite.

L'esposizione di oseltamivir carbossilato in pazienti anziani e anziani (da 65 a 78 anni) in stato di equilibrio è del 25-35% superiore a quella quando si utilizzano dosi simili di Nomides in pazienti più giovani. L'emivita del farmaco nei pazienti anziani e senili non differisce in modo significativo da quella nei pazienti più giovani. Non è richiesta la correzione del regime posologico per il trattamento e la prevenzione dell'influenza in pazienti di questi gruppi di età, tenendo conto dei dati sull'esposizione della sostanza e sulla sua tolleranza.

L'eliminazione del profarmaco e del carbossilato di oseltamivir nei bambini è più rapida che negli adulti. Ciò porta al fatto che l'area sotto la curva concentrazione-tempo è inferiore rispetto a una dose specifica. L'assunzione del farmaco alla dose di 0,002 g per 1 kg di peso corporeo fornisce la stessa area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita attivo, che si ottiene dopo una singola dose di capsule alla dose di 0,075 g (che equivale a circa 0,001 g per 1 kg di peso corporeo) negli adulti …

La farmacocinetica di Nomides nei bambini di età superiore ai 12 anni è la stessa degli adulti.

Indicazioni per l'uso

• trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini di età superiore a 3 anni;
• trattamento dell'influenza in pazienti adulti;
• prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che si trovano in gruppi a maggior rischio di infezione da virus (pazienti indeboliti, rimanere in grandi gruppi).

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza renale allo stadio terminale (CC ≤ 10 ml per 1 min);
• grave insufficienza epatica;
• bambini sotto i 3 anni;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Parente (Nomides è prescritto sotto controllo medico):

• gravidanza;
• periodo di allattamento al seno.

Nomides, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le capsule vengono assunte per via orale, lontano dai pasti o durante i pasti.

Ai fini del trattamento, Nomides deve essere assunto entro e non oltre 2 giorni dal momento in cui compaiono i segni di patologia.

Regime di dosaggio raccomandato per la terapia antinfluenzale:

• adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti: 75 mg 2 volte al giorno (1 capsula di Nomides 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg) per 5 giorni. La dose giornaliera è di 150 mg;
• bambini di peso> 40 kg o di età ≥ 8 anni (a condizione che la deglutizione delle capsule non causi loro alcuna difficoltà): 75 mg di farmaco 2 volte al giorno (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula di 45 mg) per 5 giorni;
• bambini di età ≥ 3 anni: peso ≤ 15 kg - 30 mg 2 volte al giorno; da 15 a 23 kg - 45 mg 2 volte al giorno; da 23 a 40 kg - 60 mg 2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Per prevenire la malattia, è necessario iniziare a prendere Nomides entro e non oltre 2 giorni dal contatto con i pazienti.

Regime di dosaggio raccomandato per la prevenzione dell'influenza:

• adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti: 75 mg 1 volta al giorno (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg) per 10 giorni (almeno) dopo il contatto con il paziente. Durante un'epidemia di influenza stagionale - 75 mg 1 volta al giorno per 42 giorni. L'effetto profilattico continua durante tutto il periodo di assunzione delle capsule;
• bambini di peso> 40 kg o di età ≥ 8 anni (a condizione che la deglutizione delle capsule non le renda difficili): 75 mg di farmaco una volta al giorno (1 capsula di Nomides 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula di 45 mg) per 10 giorni;
• bambini di età ≥ 3 anni: peso ≤ 15 kg - 30 mg una volta al giorno; da 15 a 23 kg - 45 mg una volta al giorno; da 23 a 40 kg - 60 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 10 giorni.

Non viene eseguita la correzione del regime posologico per i pazienti con CC> 60 ml al minuto durante il trattamento dell'influenza. Con QC da 30 a 60 ml in 1 min, la dose di Nomides viene ridotta a 30 mg 2 volte al giorno per 5 giorni. Con QC da 10 a 30 ml al minuto, la dose del farmaco viene ridotta a 30 mg una volta al giorno per 5 giorni.

Per i pazienti in emodialisi continua, le capsule alla dose iniziale di 30 mg possono essere prescritte prima dell'inizio della procedura se compaiono segni di patologia entro 48 ore tra le sessioni di dialisi.

Al fine di mantenere la concentrazione plasmatica a un livello terapeutico, si raccomanda di utilizzare Nomides in una dose di 30 mg dopo ogni seduta di dialisi.

I pazienti che sono in emodialisi peritoneale devono assumere capsule nella dose iniziale di 30 mg prima della procedura, quindi 30 mg ogni 5 giorni.

La farmacocinetica di oseltamivir nell'insufficienza renale cronica allo stadio terminale (CC ≤ 10 ml al minuto) in pazienti non in dialisi non è stata studiata, motivo per cui non ci sono raccomandazioni per il dosaggio di Nomides in questo gruppo di pazienti.

La correzione del regime posologico per i pazienti con CC> 60 ml per 1 min durante la prevenzione dell'influenza non viene eseguita. Con un QC da 30 a 60 ml al minuto, la dose di Nomides viene ridotta a 30 mg una volta al giorno. Con il controllo di qualità da 10 a 30 ml al minuto, la dose del farmaco viene ridotta a 30 mg 1 volta in 2 giorni.

Per i pazienti in emodialisi continua, prima della procedura possono essere prescritte capsule a una dose iniziale di 30 mg. Al fine di mantenere la concentrazione plasmatica a un livello terapeutico, si raccomanda di utilizzare Nomides in una dose di 30 mg dopo ogni successiva seduta di dialisi dispari.

I pazienti che sono in dialisi peritoneale devono assumere capsule nella dose iniziale di 30 mg prima della procedura, poi 30 mg ogni 7 giorni.

La farmacocinetica di oseltamivir nell'insufficienza renale cronica allo stadio terminale (CC ≤ 10 ml per 1 min) in pazienti non in dialisi non è stata studiata, motivo per cui non ci sono raccomandazioni per il dosaggio di Nomides per la prevenzione dell'influenza in questo gruppo di pazienti.

La farmacocinetica di oseltamivir e la sicurezza del suo uso nel contesto di disfunzione epatica da lieve a moderata non sono state studiate.

Correzione del regime posologico di Nomides nel trattamento e prevenzione della patologia in pazienti anziani e senili, in soggetti con disfunzione epatica lieve / moderata, nonché nella profilassi influenzale stagionale (per 84 giorni) in pazienti immunocompromessi (dopo trapianto) in oltre i 3 anni di età non è richiesto.

Effetti collaterali

Negli studi in corso sul trattamento dell'influenza negli adolescenti e negli adulti, il mal di testa, la nausea e il vomito sono stati gli eventi avversi più comuni. La maggior parte di essi si è sviluppata durante le prime 24–48 ore di trattamento ed è passata da sola entro 1-2 giorni.

Negli studi sulla prevenzione degli adolescenti e degli adulti, il dolore, il mal di testa, la nausea e il vomito erano gli effetti collaterali più comuni. Lo sviluppo più comune nei bambini è stato il vomito. Nella maggior parte dei casi, non era richiesta la sospensione del farmaco.

Questi effetti collaterali durante l'assunzione di Nomides alla dose raccomandata (per la terapia - 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni, per la profilassi - 75 mg 1 volta al giorno con un ciclo di utilizzo fino a 42 giorni) si sono verificati più spesso (≥ 1%) e la loro incidenza era almeno dell'1% più alta rispetto al gruppo placebo. Il gruppo di adolescenti e adulti che hanno preso parte allo studio comprendeva persone senza malattie concomitanti e pazienti del gruppo a rischio con un'alta probabilità di complicanze dell'influenza (pazienti con patologie croniche degli organi respiratori e cardiaci, pazienti anziani e senili). Il profilo di sicurezza nel gruppo a rischio era generalmente simile a quello del gruppo adolescente / adulto senza comorbidità.

Nonostante il ciclo più lungo di assunzione di Nomides, negli studi sulla prevenzione dell'influenza, il profilo di sicurezza nei pazienti che hanno assunto capsule alla dose raccomandata (75 mg 1 volta al giorno con una durata fino a 42 giorni) non differiva da quello di uno studio sulla terapia antinfluenzale.

La percentuale di adulti e adolescenti del gruppo con reazioni avverse durante la terapia con oseltamivir / placebo (tra 2647/1977 soggetti) e la profilassi con oseltamivir / placebo (tra 1945/1588 soggetti), rispettivamente, è stata:

• Tratto gastrointestinale: nausea (molto comune) - 0/6% e 8/4%; vomito (spesso) - 8/3% e 2/1%;
• sistema nervoso: mal di testa (molto comune) - 2/1% e 17/16%;
• disturbi generali: dolore (spesso) - <1 / <1% e 4/3%.

Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza ≥ 1% negli adolescenti / adulti che assumevano Nomides per il trattamento e la prevenzione dell'infezione influenzale includono (oseltamivir / placebo,%):

• Tratto gastrointestinale: terapia - dolore addominale, compreso nella parte superiore dell'addome (2/3%), diarrea (6/7%); prevenzione - dispepsia (1/1%), dolore nella parte superiore dell'addome (2/2%), diarrea (3/4%);
• infezioni e invasioni: terapia - herpes simplex (1/1%), sinusite (1/1%), bronchite (3/4%); prevenzione - infezione influenzale (2/3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (3/3%), rinofaringite (4/4%);
• disturbi generali: terapia - vertigini, comprese le vertigini (2/3%); prevenzione - dolore alle estremità (1/1%), vertigini (1/1%), malattia simil-influenzale (1/2%), piressia (2/2%), affaticamento (7/7%);
• sistema nervoso: terapia - insonnia (1/1%); prevenzione - insonnia (1/1%);
• sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: terapia - congestione nasale (1/1%), tosse (2/2%); prevenzione - rinorrea (1/1%), tosse (5/6%), tonsillite (5/5%), congestione nasale (7/7%);
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: prevenzione - mialgia (1/1%), artralgia (1/2%), mal di schiena (2/3%);
• genitali e ghiandola mammaria: prevenzione - dismenorrea (3/3%).

Questi effetti collaterali erano più comuni nel gruppo placebo o la differenza di frequenza tra i gruppi oseltamivir e placebo non superava l'1%.

Non c'erano differenze cliniche nel profilo di sicurezza nei pazienti anziani e senili (942 soggetti) che hanno ricevuto oseltamivir / placebo da quelli nei pazienti più giovani (fino a 65 anni).

In uno studio in corso di 84 giorni sulla prevenzione dell'influenza in individui immunocompromessi (475 pazienti, inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni), il profilo di sicurezza del gruppo oseltamivir (n = 238) era coerente con quello degli studi sulla prevenzione della malattia.

Negli studi sul trattamento dell'infezione naturale dell'influenza nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, gli effetti collaterali del farmaco (n = 858) sono stati osservati con una frequenza superiore all'1% e si sono verificati almeno l'1% in più rispetto al placebo (n = 622), c'era vomito.

Nei bambini che hanno assunto Nomides a casa come profilassi post-esposizione alla dose raccomandata una volta al giorno, è stata osservata la più comune manifestazione di vomito (8% durante l'assunzione del farmaco e 2% nel gruppo che non ha ricevuto terapia preventiva). Oseltamivir è stato ben tollerato e le reazioni avverse riportate erano coerenti con quelle riportate per la terapia antinfluenzale nei bambini.

Gli effetti collaterali che si sono verificati con una frequenza ≥ 1% nei bambini che assumevano Nomides per il trattamento (n = 858) e una frequenza ≥ 5% quando assumevano Nomides per la prevenzione dell'infezione influenzale (n = 148) includono (oseltamivir / placebo,%):

• Tratto gastrointestinale: terapia - dolore all'addome, anche nella sua parte superiore (3/3%), nausea (4/4%), diarrea (9/9%);
• infezioni e invasioni: terapia - sinusite (1/2%), polmonite (1/3%), bronchite (2/3%), otite media (5/8%);
• apparato respiratorio, torace e organi mediastinici: epistassi (2/2%), asma, inclusa esacerbazione (3/4%); prevenzione - congestione nasale (11/20%), tosse (12/26%);
• pelle e tessuti sottocutanei: terapia - dermatite, anche atopica e allergica (1/2%);
• disturbi dell'udito e del labirinto: terapia - dolore all'orecchio (1/1%);
• organo della vista: terapia - congiuntivite, incluso dolore agli occhi, secrezione dagli occhi e arrossamento degli occhi (1 / <1%).

Queste reazioni avverse sono state più comuni nel gruppo placebo / senza profilassi. La differenza tra i gruppi placebo e farmaco / senza profilassi era inferiore all'1%.

Inoltre, nei bambini durante il trattamento dell'influenza, si sono sviluppati i seguenti eventi avversi (oseltamivir / placebo,%):

• sistema sanguigno e linfatico: linfoadenopatia (<1/1%);
• organi dell'udito e disturbi del labirinto: danno al timpano (<1/1%).

Nelle osservazioni post-marketing, sono state registrate le seguenti reazioni avverse con l'uso di oseltamivir:

• pelle e tessuti sottocutanei: edema di Quincke, reazioni anafilattoidi e anafilattiche, allergie, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme essudativo, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite (reazioni di ipersensibilità);
• fegato e vie biliari: ittero, insufficienza epatica, epatite fulminante, inclusa epatite fatale, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche in pazienti con manifestazioni simil-influenzali che hanno ricevuto oseltamivir;
• sfera neuropsichica: comportamento anormale, delirio, allucinazioni. A volte queste reazioni sono state fatali. Il loro aspetto è possibile sia con lo sviluppo di encefalite o encefalopatia, sia senza il verificarsi di queste patologie. I pazienti (principalmente bambini e adolescenti) che ricevevano Nomides per la terapia antinfluenzale presentavano convulsioni e delirio, inclusi incubi, ansia, agitazione, allucinazioni, delirio, comportamento anormale, disorientamento nello spazio e nel tempo e disturbi della coscienza. In rari casi, sono stati accompagnati da azioni che mettono in pericolo la vita del paziente. Il ruolo dell'oseltamivir nell'insorgenza di questi effetti è sconosciuto, poiché disturbi neuropsichiatrici simili sono stati osservati in pazienti con influenza che non assumevano il farmaco;
• Tratto gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale. Non si può escludere la connessione tra i fenomeni di colite emorragica e l'uso di Nomides, poiché questi fenomeni sono scomparsi sia dopo che il paziente si è ripreso dall'influenza sia dopo che il farmaco è stato sospeso;
• organo della vista: deficit visivo;
• cuore: aritmia.

Overdose

Negli studi clinici e nell'uso post-marketing di Nomides, un sovradosaggio di oseltamivir nella maggior parte dei casi non è stato accompagnato da alcuna reazione avversa. In altri casi, le manifestazioni di sovradosaggio erano coerenti con gli effetti collaterali del farmaco.

istruzioni speciali

Nei pazienti (per lo più adolescenti e bambini) che hanno ricevuto Nomides per il trattamento dell'influenza, sono state registrate convulsioni e disturbi psico-neurologici simili al delirio. In rare occasioni, sono stati accompagnati da azioni pericolose per la vita. Il ruolo del farmaco nello sviluppo di tali reazioni è sconosciuto, poiché disturbi neuropsichiatrici simili sono stati osservati in pazienti con influenza che non assumevano oseltamivir. La probabilità di disturbi neuropsichiatrici nei pazienti che usano il farmaco non supera quella delle persone con influenza che non assumono farmaci antivirali.

Per identificare le manifestazioni di comportamento anormale e valutare il rischio di continuare la terapia farmacologica quando compaiono questi disturbi, si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni e del comportamento dei pazienti, in particolare bambini e adolescenti.

Non sono disponibili dati sull'efficacia di Nomides per eventuali patologie causate da agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza A e B.

Il farmaco non è un sostituto della vaccinazione.

La ricezione profilattica di Nomides è consentita per indicazioni epidemiologiche.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non ci sono stati studi che esaminano l'effetto di Nomides sulla capacità di guidare veicoli e impegnarsi in attività potenzialmente pericolose che richiedono la velocità delle reazioni psicomotorie e un'elevata concentrazione di attenzione. Secondo il profilo di sicurezza, l'effetto di oseltamivir su queste attività è improbabile.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza / l'allattamento, Nomides viene utilizzato con cautela e solo nei casi in cui il beneficio previsto per la madre supera i rischi previsti per il feto / bambino.

Non sono stati condotti studi controllati sull'uso di Nomides durante la gravidanza. I risultati degli studi post-marketing e osservazionali hanno confermato i benefici del regime di dosaggio standard proposto per questo gruppo di pazienti. I risultati dell'analisi farmacocinetica hanno mostrato una minore esposizione all'oseltamivir carbossilato (di quasi il 30% durante tutti i trimestri di gravidanza) nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Tuttavia, il valore di esposizione calcolato era superiore alle concentrazioni inibitorie (valore IC ₉₅) e ai valori terapeutici per molti ceppi di virus influenzale.

Quando si esegue la terapia o la prevenzione di una malattia durante la gravidanza, non è raccomandata una modifica del regime posologico. Non è stato riscontrato alcun effetto avverso diretto o indiretto del farmaco sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale o postnatale. La nomina di Nomides durante la gravidanza deve essere effettuata tenendo conto dei dati di sicurezza, dell'andamento della gravidanza e della patogenicità del ceppo circolante del virus influenzale.

Studi preclinici effettuati hanno confermato che oseltamivir e oseltamivir carbossilato penetrano nel latte dei ratti in allattamento. I dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno nell'uomo e sul suo uso durante l'allattamento sono limitati. Oseltamivir e oseltamivir carbossilato passano nel latte materno in piccole quantità, creando concentrazioni subterapeutiche nel sangue del neonato. Quando si prescrive Nomides durante l'allattamento, è necessario tenere in considerazione anche le malattie concomitanti e la patogenicità del ceppo circolante del virus dell'influenza.

Uso infantile

La nomina di Nomides è controindicata per i bambini di età inferiore a 3 anni.

Con funzionalità renale compromessa

Nomides è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (CC ≤ 10 ml al minuto).

Per violazioni della funzionalità epatica

Nomides non è indicato per pazienti con grave insufficienza epatica.

Interazioni farmacologiche

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, secondo studi farmacologici e farmacocinetici, sono improbabili.

Oseltamivir fosfato è altamente convertito in oseltamivir carbossilato dalle esterasi, che si trovano principalmente nel fegato. Non sono state descritte interazioni farmacologiche dovute alla competizione per il legame a centri attivi di esterasi. Il basso grado di legame alle proteine plasmatiche del farmaco e del carbossilato di oseltamivir non è una base per l'ipotesi della presenza di interazioni associate allo spostamento dei farmaci dal legame con le proteine.

Studi in vitro mostrano che né oseltamivir fosfato né oseltamivir carbossilato è il substrato preferito per glucuronil transferasi o ossidasi polifunzionali del sistema citocromo P ₄₅₀. Non c'è motivo per interagire con i contraccettivi orali.

L'inibitore non specifico dell'isoenzima del sistema citocromo P _{450, la} cimetidina, che compete anche con cationi e farmaci di tipo alcalino nel processo di secrezione tubulare, non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e del suo metabolita attivo.

Interazioni farmacologiche clinicamente significative associate alla competizione per la secrezione tubulare sono improbabili a causa del margine di sicurezza per la maggior parte di tali farmaci, delle vie di escrezione di oseltamivir carbossilato (secrezione tubulare anionica e filtrazione glomerulare), nonché della capacità escretoria di ciascuna delle vie.

Probenecid determina un aumento di circa 2 volte dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di oseltamivir carbossilato attraverso una diminuzione della secrezione tubulare attiva nel rene. Allo stesso tempo, non è richiesto un aggiustamento della dose per l'uso combinato con probenecid, dato il margine di sicurezza del metabolita attivo.

L'uso combinato con amoxicillina non influenza le concentrazioni plasmatiche sia di oseltamivir che dei suoi componenti, poiché la competizione per l'escrezione mediante secrezione tubulare anionica è debole.

Le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir, oseltamivir carbossilato e paracetamolo non cambiano se assunti contemporaneamente.

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il farmaco / il suo metabolita attivo e amantadina, remantadina, warfarin, antiacidi (carbonato di calcio, alluminio e idrossido di magnesio), cimetidina, acido acetilsalicilico o paracetamolo.

Quando si prescrive l'oseltamivir con farmaci di uso comune, come analgesici non narcotici (paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico), broncodilatatori per via inalatoria, glucocorticosteroidi, oppiacei (codeina), simpaticomimetici (pseudoefedrina), xantine), betaofillin-bloccanti) (teofillinilline) Recettori H ₂ dell'istamina (cimetidina, ranitidina), agenti antibatterici (doxiciclina, eritromicina, azitromicina, cefalosporine, penicillina), diuretici tiazidici (bendroflumetiazide) e inibitori degli effetti di conversione dell'angiotensina.

È importante usare Nomides con cautela in combinazione con farmaci che hanno una ristretta ampiezza di azione terapeutica (ad esempio, butadione, metotrexato, clorpropamide).

Analoghi

Gli analoghi di Nomides sono Flustop, nativo di Oseltamivir, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Nomides

Secondo le recensioni, Nomides è un farmaco sicuro ed efficace usato per trattare e prevenire l'influenza nei bambini dai 3 anni in su e negli adulti.

Tra gli svantaggi di Nomides vi sono la presenza di un ampio elenco di effetti collaterali, il gusto amaro delle capsule e il costo del farmaco.

Prezzo per Nomides nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Nomides per una confezione da 10 capsule è: con un dosaggio di 30 mg - da 285 a 407 rubli; un dosaggio di 45 mg - da 425 a 605 rubli; dosaggio di 75 mg - da 626 a 887 rubli.

Nomides: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Nomides 30 mg capsule 10 pz. RUB 290 Acquistare

Capsule Nomides 30mg 10 pz. RUB 298 Acquistare

Nomides 45 mg capsule 10 pz. 414 RUB Acquistare

Capsule Nomides 45mg 10 pz. 431 r Acquistare

Nomides 75 mg capsule 10 pz. 646 r Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!