Pulmozyme
Pulmozyme: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Pulmozyme
Codice ATX: R05CB13
Principio attivo: dornase alfa (Dornase alfa)
Produttore: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Svizzera)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07
Pulmozyme è un farmaco mucolitico utilizzato per la fibrosi cistica.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di una soluzione per inalazione: una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra (2,5 ml ciascuna in una fiala di plastica incolore, 6 fiale in un contenitore protettivo in foglio di alluminio multistrato, 1 contenitore protettivo in una scatola di cartone e istruzioni per l'uso di Pulmozyme).
2,5 ml di soluzione per inalazione (1 fiala) contengono:
- principio attivo: dornase alpha * - 2,5 mg;
- componenti aggiuntivi: calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
* 1 mg di dornase alfa corrisponde a 1000 unità di azione (U).
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La dornase alfa (desossiribonucleasi), una DNasi umana ricombinante, è una versione geneticamente modificata di un enzima naturale umano che scinde l'acido desossiribonucleico extracellulare (DNA).
L'accumulo di secrezione viscosa purulenta nel tratto respiratorio ha un notevole effetto sulla disfunzione della respirazione esterna e nel corso delle esacerbazioni del processo infettivo nei pazienti con fibrosi cistica. Nella secrezione purulenta si trova un contenuto molto elevato di DNA extracellulare: un polianione viscoso, che viene rilasciato dai leucociti in decomposizione che si accumulano in risposta all'infezione.
Negli studi in vitro, la dornase alfa idrolizza il DNA nell'espettorato e riduce significativamente la viscosità delle secrezioni secrete sullo sfondo della fibrosi cistica.
Farmacocinetica
L'assorbimento sistemico dell'agente mucolitico dopo inalazione è trascurabile. Normalmente, il DN-ase naturale si trova nel siero umano. Quando il principio attivo è stato inalato per 6 giorni a dosi non superiori a 40 mg, non si è verificato un aumento significativo della concentrazione sierica di DNasi nel sangue rispetto ai normali livelli endogeni. Il contenuto di DNasi sierica non ha superato i 10 ng / ml.
Dopo aver utilizzato Pulmozyme 2 volte al giorno, 2,5 mg (2500 U) per 24 settimane, i livelli sierici medi di DNasi non differivano dai valori medi prima dell'inizio della terapia, pari a 3,5 ± 0,1 ng / ml, il che è un'evidenza basso assorbimento sistemico e / o lieve accumulo. La concentrazione media del principio attivo in pazienti con fibrosi cistica 15 minuti dopo l'inalazione alla dose di 2,5 mg è di circa 3 μg / ml. Quindi la concentrazione dell'agente nel siero del sangue diminuisce rapidamente.
Si presume che la trasformazione metabolica di Pulmozyme sia svolta dall'azione delle proteasi presenti nei fluidi biologici.
Dopo iniezione endovenosa (iv) di dornase alfa, l'emivita sierica (T 1/2) è di 3-4 ore. Entro 2 ore, il contenuto di DN-ase nell'espettorato si riduce di oltre 2 volte rispetto a quello osservato immediatamente dopo l'inalazione, mentre l'effetto sulla reologia dell'espettorato si osserva per oltre 12 ore.
Indicazioni per l'uso
Soluzione per inalazione Pulmozyme è raccomandato per il trattamento sintomatico in combinazione con la terapia standard per la fibrosi cistica in pazienti con una capacità vitale forzata (FVC) di almeno il 40% della norma.
Il farmaco può essere utilizzato anche per trattare pazienti con malattie polmonari croniche come polmonite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, malformazioni congenite dei polmoni nei bambini, stati di immunodeficienza che si verificano con danno polmonare, nel caso in cui la valutazione da parte del medico dell'effetto mucolitico di dornase alfa fornisce benefici ai pazienti.
Controindicazioni
L'uso di Pulmozyme è controindicato in presenza di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei bambini di età inferiore a 5 anni, così come durante la gravidanza e l'allattamento.
Pulmozyme, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Pulmozyme viene utilizzato per inalazione.
La soluzione contenuta in 1 fiala è destinata alla sola somministrazione per inalazione singola.
La dose terapeutica è di 2,5 mg di desossiribonucleasi (che corrisponde a 2,5 ml di una soluzione non diluita, 2500 U - il contenuto di 1 fiala), utilizzata senza diluizione per inalazione 1 volta al giorno utilizzando un nebulizzatore a getto.
In alcuni pazienti di età superiore ai 21 anni, l'uso del farmaco può essere più efficace con l'introduzione di una dose giornaliera 2 volte al giorno. Nella stragrande maggioranza dei pazienti, è possibile ottenere l'effetto di trattamento ottimale con un uso quotidiano costante di Pulmozyme. Gli studi in cui dornase alfa è stato utilizzato a intermittenza non hanno mostrato alcun miglioramento della funzione polmonare dopo la fine della terapia. Pertanto, si consiglia ai pazienti di utilizzare il farmaco quotidianamente senza interruzioni.
Sullo sfondo del trattamento mucolitico, è necessario continuare la terapia complessa, inclusa la fisioterapia del torace.
In caso di esacerbazione dell'infezione delle vie respiratorie durante l'inalazione di Pulmozyme, l'uso di quest'ultimo può essere continuato senza alcun rischio di peggioramento delle condizioni del paziente.
Prima dell'inalazione, la soluzione contenuta in 1 fiala deve essere versata in un contenitore di un nebulizzatore a getto (compressore) come Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifiche Respigard / Pulmo-Aide o Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme può essere somministrato utilizzando un nebulizzatore a getto riutilizzabile (compressore) come Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy o Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air o Porta-Neb.
Se il paziente non riesce a respirare attraverso la bocca durante l'intero periodo di inalazione dell'agente attraverso un nebulizzatore, può essere utilizzato un dispositivo Pari Baby con una maschera aderente al viso.
È necessario seguire rigorosamente le istruzioni del produttore per il funzionamento e la cura del nebulizzatore e del compressore.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati da parte di sistemi e organi registrati durante la terapia con Pulmozyme [si sono verificati raramente (meno di 1/1000), di regola, sono stati lievi, temporanei e non hanno richiesto modifiche della dose]:
- sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: tosse (inclusa tosse produttiva), aumento delle secrezioni bronchiali, alveolite, rinite, faringite, alterazioni della voce (raucedine), laringite, mancanza di respiro, infezioni del tratto respiratorio (comprese quelle eccitate da Pseudomonas), bronchite, polmonite, polipo laringeo, deterioramento della funzione polmonare, insufficienza respiratoria, pneumotorace, emottisi, emorragia polmonare, broncospasmo, ipossia;
- sistema nervoso: emicrania, crisi epilettiche;
- sistema ematopoietico: anemia aplastica, leucemia linfocitica acuta;
- sistema cardiovascolare: bradicardia, tachicardia, arresto cardiaco;
- organi di senso: squilibrio, congiuntivite;
- apparato digerente: dolore addominale, dispepsia, insufficienza epatica, vomito sanguinante;
- sistema riproduttivo: complicanze della gravidanza, parto prematuro, aborto medico, aborto spontaneo;
- reazioni dermatologiche: prurito, eruzione cutanea, orticaria, dermatite, porpora, angioedema;
- studi di laboratorio e strumentali: diminuzione degli indicatori di funzionalità respiratoria;
- disturbi generali: malessere, debolezza, dolore toracico (pleurico / non cardiogeno), febbre, piressia, morte.
Nei casi in cui si sono verificati effetti indesiderati simili ai sintomi della fibrosi cistica, l'ulteriore utilizzo di Pulmozyme era generalmente consentito. Reazioni avverse che hanno portato alla completa sospensione della terapia farmacologica sono state osservate in un piccolo numero di pazienti e la frequenza delle interruzioni del trattamento è stata la stessa sia con placebo (2%) che con dornase alfa (3%). Gli anticorpi a quest'ultimo sono stati rilevati in meno del 5% dei pazienti, ma in nessuno di questi individui appartenevano alla classe delle immunoglobuline E (IgE). È stato registrato un miglioramento degli indicatori di funzionalità polmonare anche dopo il rilevamento di anticorpi contro la dornase alfa.
Overdose
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di dornase alfa.
Singole inalazioni di Pulmozyme agli animali a dosi significativamente superiori a quelle normalmente prescritte all'uomo (quasi 180 volte) sono state ben tollerate. Negli studi clinici, i pazienti con fibrosi cistica hanno utilizzato il farmaco per inalazione alla dose di 20 mg 2 volte al giorno per 6 giorni e alla dose di 10 mg 2 volte al giorno per 168 giorni secondo uno schema intermittente (2 settimane di trattamento dopo 2 settimane di riposo). Durante lo studio, entrambi i regimi di dosaggio sono stati ben tollerati.
La tossicità sistemica del farmaco non è stata identificata e non è prevista a causa del suo basso grado di assorbimento e di un breve T 1/2, pertanto, in caso di sovradosaggio non intenzionale di Pulmozyme, non è necessaria la terapia sistemica.
istruzioni speciali
Durante il periodo di utilizzo di un agente mucolitico, i pazienti devono essere sotto regolare controllo medico.
Dopo aver iniziato a usare Pulmozyme, come qualsiasi aerosol, la funzione polmonare può deteriorarsi leggermente e la secrezione di espettorato può aumentare.
La sicurezza e l'efficacia di dornase alfa non sono state determinate in pazienti con FVC inferiore al 40% della norma.
Una singola azione a breve termine (non più di 24 ore) a temperature elevate - fino a 30 ° C, non influisce sulla stabilità della soluzione per uso inalatorio.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non sono stati segnalati gli effetti di Pulmozyme sulla capacità del paziente di guidare un'auto o altri macchinari in movimento potenzialmente pericolosi.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
La sicurezza dell'uso della soluzione per inalazione Pulmozyme durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali non sono state rilevate proprietà teratogene, ridotta fertilità o un effetto negativo di dornase alfa sullo sviluppo fetale. Durante la gravidanza, il farmaco deve essere prescritto con estrema cautela, solo nei casi in cui il beneficio atteso per la donna supera il possibile rischio per il feto.
È inoltre necessario usare Pulmozyme durante l'allattamento con cautela, poiché non è noto se dornase alfa sia escreta nel latte materno umano. Dato l'assorbimento sistemico minimo del principio attivo del farmaco mentre si aderisce al regime di dosaggio raccomandato, non dovrebbero essere attesi livelli misurati del farmaco nel latte materno nelle donne. Nei macachi in allattamento, che nel corso degli studi hanno ricevuto dosi elevate di dornase alfa, sono state riscontrate le sue concentrazioni nel latte materno (meno dello 0,1% dei livelli sierici).
Uso infantile
Nel corso degli studi clinici, Pulmozyme è stato utilizzato in bambini di età compresa tra 3 mesi e 9 anni con fibrosi cistica, sotto forma di inalazioni 1 volta al giorno alla dose di 2,5 mg per 2 settimane. Il lavaggio broncoalveolare (BAL) è stato eseguito entro 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di inalazione. Nella soluzione fluida BAL, la concentrazione di DNasi in tutti i pazienti ha raggiunto un livello rilevabile, ma variava in modo significativo, da 0,007 a 1,8 μg / ml. Dopo aver usato il farmaco per circa 14 giorni, la concentrazione sierica di DNasi nel sangue (media ± deviazione standard) è aumentata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni e da 5 a 9 anni di 1,1 ± 1, 6 e 0, 8 ± 1,2 ng / ml, rispettivamente. La relazione tra il livello di DNasi nel fluido o nel siero BAL con il verificarsi di condizioni indesiderabili o l'efficacia del trattamento non è stata determinata.
Gli effetti collaterali riportati erano simili a quelli rilevati in altri studi sui bambini. Nel gruppo di bambini da 3 mesi a 5 anni, rispetto ai pazienti più anziani, la tosse è stata osservata più spesso (come effetto indesiderato), anche di gravità grave / moderata, così come rinite ed eruzione cutanea. L'esperienza nell'uso di Pulmozyme nei bambini di età inferiore a 5 anni è limitata e l'efficacia della terapia non è stata studiata. La prescrizione del farmaco a pazienti in questa fascia di età è consentita solo se il miglioramento atteso della funzione polmonare supera il rischio di infezione.
Interazioni farmacologiche
Pulmozyme è compatibile con tali farmaci / farmaci standard per il trattamento della fibrosi cistica come broncodilatatori, antibiotici, enzimi digestivi, glucocorticosteroidi per inalazione e sistemici (GCS), analgesici, vitamine.
Pulmozyme è una soluzione acquosa senza proprietà tampone. Il farmaco non deve essere diluito o miscelato con altri farmaci o soluzioni nel contenitore del nebulizzatore, poiché tale miscelazione può causare cambiamenti strutturali e / o funzionali indesiderabili in Pulmozyme o un altro ingrediente nella miscela.
Analoghi
Gli analoghi del pulmozima sono Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura di 2-8 ° C.
Il periodo di validità è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Pulmozyme
Nella maggior parte dei casi, i pazienti lasciano recensioni positive su Pulmozyme. Notano la sua alta efficienza quando usati come mezzo di terapia sintomatica per la fibrosi cistica e le malattie polmonari croniche. Quando si utilizza il mucolitico, la viscosità dell'espettorato viene significativamente ridotta, il farmaco contribuisce alla sua normale scarica, migliorando la funzione polmonare. In molti pazienti, dopo inalazioni regolari, la mancanza di respiro è scomparsa e la tosse è diminuita in modo significativo. Tuttavia, i pazienti notano che Pulmozyme deve essere usato solo come indicato e sotto controllo medico.
Gli svantaggi di Pulmozyme sono il suo costo elevato e la presenza di effetti collaterali.
Prezzo per Pulmozyme nelle farmacie
Il prezzo di Pulmozyme, una soluzione per inalazione (2,5 mg / 2,5 ml) può essere compreso tra 1500 e 6500 rubli. per confezione contenente 6 fiale da 2,5 ml.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
