Puregon
Puregon: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Interazioni farmacologiche
- 11. Analoghi
- 12. Termini e condizioni di conservazione
- 13. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 14. Recensioni
- 15. Prezzo in farmacia
Nome latino: Puregon
Codice ATX: G03GA06
Ingrediente attivo: Follitropin beta (Follitpopin beta)
Produttore: Organon (Paesi Bassi)
Descrizione e foto aggiornate: 2018-07-26
Prezzi in farmacia: da 950 rubli.
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Puregon è un farmaco con effetto follicolo-stimolante.
Forma e composizione del rilascio
Forme di dosaggio di rilascio:
- Soluzione per iniezione intramuscolare e sottocutanea: incolore, trasparente (in flaconi di vetro incolori da 0,5 ml, 1, 5 o 10 flaconi in una scatola di cartone);
- Soluzione per somministrazione sottocutanea: incolore, trasparente (in cartucce di vetro incolore da 0,36, 0,72 o 1,08 ml (300/600/900 UI), 1 cartuccia in una scatola di cartone completa di aghi - 6 pz. (300/600 UI) o 9 pezzi (900 UI)).
La composizione di 1 flacone (0,5 ml) comprende:
- Principio attivo: beta follitropina ricombinante - 100, 150 o 200 UI (unità internazionali);
- Componenti ausiliari: polisorbato 20 - 0,1 mg, saccarosio - 25 mg, citrato di sodio diidrato - 7,35 mg, metionina - 0,25 mg, idrossido di sodio 0,1 N o acido cloridrico 0,1 N - fino a pH 7, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.
La composizione di 1 cartuccia include:
- Principio attivo (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): beta follitropina ricombinante - 300, 600 o 900 UI;
- Componenti ausiliari (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbato 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, saccarosio - 21/39 / 58,5 mg, citrato di sodio diidrato - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionina - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, idrossido di sodio 0,1 N o acido cloridrico 0,1 N - fino a pH 7, alcool benzilico - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica e farmacocinetica
Puregon contiene ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Utilizza una coltura cellulare di criceto cinese che integra i geni per le subunità dell'FSH umano. La sequenza acida primaria del DNA ricombinante è la stessa di quella dell'FSH umano naturale. Tuttavia, sono state riscontrate lievi differenze nella struttura della catena degli idrocarburi.
L'FSH è responsabile della produzione di ormoni steroidei sessuali, della normale crescita e della maturazione dei follicoli. La concentrazione di questa sostanza nel corpo delle donne è un fattore che determina l'inizio e la durata dello sviluppo follicolare, nonché il loro numero e il tempo di maturazione. Per questo motivo, Puregon viene utilizzato per stimolare la sintesi di estrogeni e la formazione follicolare in alcune disfunzioni ovariche. Inoltre, il farmaco viene prescritto per indurre lo sviluppo di più follicoli durante l'inseminazione artificiale (ad esempio, con iniezione intracitoplasmatica di sperma, inseminazione intrauterina, fecondazione in vitro / tecniche di trasferimento dell'embrione).
Dopo la terapia farmacologica, la gonadotropina corionica umana (hCG) viene solitamente somministrata per indurre la fase finale della maturazione del follicolo, la ripresa della meiosi e l'ovulazione.
In alcuni casi, Puregon viene prescritto agli uomini per trattare la carenza di FSH, che porta a una ridotta spermatogenesi. Con tali indicazioni per l'uso, si consiglia di combinare il farmaco con la somministrazione di hCG e la durata del corso della terapia non deve essere inferiore a 4 mesi.
Dopo la somministrazione sottocutanea o intramuscolare di Puregon, il livello massimo di FSH nel plasma sanguigno viene registrato dopo 12 ore. Negli uomini, dopo l'iniezione intramuscolare del farmaco, il livello massimo di FSH nel sangue viene raggiunto più velocemente che nelle donne. A causa dell'assunzione graduale di beta follitropina ricombinante nel corpo dal sito di iniezione e della lunga emivita (12-70 ore, la media è 40 ore), la concentrazione di FSH rimane elevata per 24-48 ore. In futuro, la somministrazione ripetuta della stessa dose dell'ormone provoca un ulteriore aumento del livello di FSH nel sangue di 1,5–2 volte rispetto a una singola somministrazione. Ciò consente di ottenere la concentrazione richiesta di FSH nel sangue.
Con la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di Puregon, i parametri farmacocinetici rimangono praticamente gli stessi. In entrambi i casi, la biodisponibilità del farmaco è di circa il 77%. L'FSH ricombinante è biochimicamente identico all'FSH trovato nell'urina umana ed è distribuito, metabolizzato ed escreto in modo simile dal corpo.
Indicazioni per l'uso
Puregon è prescritto per il trattamento dell'infertilità femminile in presenza delle seguenti indicazioni:
- Induzione della superovulazione - per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante l'inseminazione artificiale (ad esempio, fecondazione in vitro / trasferimento di embrioni (IVF / ET), inseminazione intrauterina (IUI) e iniezione di sperma nel citoplasma (ICSI));
- Anovulazione, inclusa la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con insensibilità al clomifene.
Controindicazioni
- Disturbi anatomici degli organi genitali incompatibili con la gravidanza;
- Gravi disturbi funzionali del fegato / reni;
- Sanguinamento (vaginale / uterino) di origine sconosciuta;
- Tumori dell'utero, della mammella, delle ovaie, dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria;
- Cisti ovariche / ingrossamento non associati alla sindrome dell'ovaio policistico;
- Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza;
- Insufficienza ovarica primaria;
- Malattie scompensate del sistema endocrino (ad esempio, disturbi della ghiandola tiroidea, della ghiandola pituitaria o delle ghiandole surrenali);
- Gravidanza e periodo dell'allattamento al seno;
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Istruzioni per l'uso di Puregon: metodo e dosaggio
La terapia deve essere prescritta da un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
La dose deve essere selezionata individualmente, in base alla risposta delle ovaie, sotto il controllo della concentrazione di estradiolo e degli ultrasuoni.
Puregon funziona a una dose totale inferiore e un ciclo di terapia più breve necessario per la maturazione, rispetto all'ormone follicolo-stimolante (FSH) derivato dalle urine, che riduce al minimo la probabilità di iperstimolazione ovarica.
Il successo del trattamento è molto probabile durante i primi 4 cicli, quindi diminuisce gradualmente.
Per l'anovulazione, si raccomanda di utilizzare un regime terapeutico sequenziale, iniziando con la somministrazione giornaliera di Puregon alla dose di 50 UI per almeno 7 giorni. In assenza di una risposta dalle ovaie, viene mostrato un aumento graduale della dose giornaliera fino al raggiungimento della crescita follicolare e / o un aumento della concentrazione di estradiolo nel plasma, che indicano il raggiungimento di una risposta farmacodinamica ottimale - un aumento giornaliero significativo (del 40-100%) della concentrazione di estradiolo nel plasma.
Quindi la dose giornaliera viene mantenuta fino al raggiungimento dello stato di preovulazione, che è determinato dalla presenza di un follicolo dominante con un diametro di almeno 0,18 cm (secondo gli ultrasuoni) e / o dalla concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
Nella maggior parte dei casi, per ottenere questa condizione, è necessario un ciclo di trattamento di 1-2 settimane.
Dopo aver raggiunto lo stato desiderato, la somministrazione di Puregon viene interrotta e l'ovulazione viene indotta dalla somministrazione di gonadotropina corionica (CG). Se la concentrazione di estradiolo aumenta troppo rapidamente (più di 2 volte al giorno per diversi giorni consecutivi) o il numero di follicoli è troppo grande, la dose giornaliera viene ridotta. Poiché ogni follicolo con un diametro di 0,14 cm o più è preovulatorio, la presenza di molti di questi follicoli aumenta la probabilità di sviluppare gravidanze multiple. In questo caso, la gonadotropina non deve essere somministrata. Inoltre, per prevenire gravidanze multiple, è necessario adottare misure per prevenire la gravidanza.
Per indurre la superovulazione durante l'inseminazione artificiale, è possibile utilizzare vari schemi per stimolare l'ovulazione con Puregon. Per almeno i primi 4 giorni, si consiglia di somministrare 150-225 UI del farmaco. In futuro, la dose viene selezionata individualmente, in base alla reazione delle ovaie. Di norma, dosi di mantenimento di 75-375 UI sono sufficienti per 6-12 giorni, ma a volte sono necessari cicli di trattamento più lunghi.
Puregon è utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci (agonisti o antagonisti della gonadoliberina (GnRH)) per prevenire un picco prematuro dell'ovulazione. Nei casi in cui vengono utilizzati analoghi del GnRH, possono essere prescritte dosi totali più elevate di Puregon.
Il monitoraggio della reazione delle ovaie viene effettuato mediante ultrasuoni e determinando la concentrazione di estradiolo nel plasma. In presenza di almeno 3 follicoli con un diametro di 0,16-0,20 cm secondo i dati ecografici e una buona reazione delle ovaie (a una concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno di 1000-1300 pmol / l (300-400 picogrammi / ml) per ciascuno follicolo con diametro maggiore di 0,18 cm), l'introduzione di hCG induce la fase finale di maturazione del follicolo. L'aspirazione delle uova viene eseguita dopo 34-35 ore.
Al fine di prevenire sensazioni dolorose quando la soluzione viene iniettata e per ridurre al minimo la sua fuoriuscita dal sito di iniezione, Puregon deve essere iniettato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea. A causa del rischio esistente di sviluppare atrofia adiposa, i siti di iniezione sottocutanea devono essere alternati. La soluzione inutilizzata viene distrutta.
Puoi inserire il farmaco per via sottocutanea da solo dopo aver ricevuto istruzioni dettagliate dal tuo medico.
La soluzione prodotta in cartucce è destinata all'iniezione sottocutanea utilizzando la penna iniettore Puregon Pen, in flaconcini - per l'iniezione utilizzando una siringa.
La zona addominale intorno all'ombelico è il luogo più adatto per la somministrazione sottocutanea del farmaco. Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione. È possibile iniettare la soluzione in altre parti del corpo.
Quando il farmaco viene iniettato, l'ago viene inserito sotto la superficie della pelle con un angolo di 90 °. Prima dell'uso, assicurarsi che l'ago non abbia perforato un'arteria o una vena.
Il delicato massaggio del sito di iniezione (con pressione costante) contribuisce a una distribuzione uniforme della soluzione e aiuta a ridurre il rischio di sviluppare sensazioni spiacevoli.
Effetti collaterali
Durante l'uso di Puregon, possono svilupparsi reazioni locali sotto forma di ematoma, dolore, iperemia, edema, prurito (osservato nel 3% dei pazienti). Nella maggior parte dei casi, queste violazioni sono di natura moderata e a breve termine.
Nell'1% dei casi è stato osservato lo sviluppo di reazioni allergiche sistemiche: eritema, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Inoltre, durante la terapia, è stato notato lo sviluppo di tali malattie / condizioni:
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (circa il 4% dei casi). I principali sintomi clinici di questo disturbo (con un decorso moderato): diarrea, nausea, gonfiore e dolore addominale (associati a ridotta circolazione venosa e irritazione del peritoneo), ingrossamento ovarico dovuto a cisti. In alcuni casi, si sviluppa una sindrome da iperstimolazione ovarica grave pericolosa per la vita. È caratterizzata da ascite, presenza di grandi cisti ovariche rotte, idrotorace e aumento di peso (dovuto alla ritenzione di liquidi). Sullo sfondo della sindrome da iperstimolazione ovarica, in rari casi è stato notato lo sviluppo di tromboembolismo (venoso o arterioso);
- Aborto spontaneo;
- Indolenzimento, ingorgo e / o dolore alle ghiandole mammarie;
- Maggiore probabilità di sviluppare gravidanze multiple ed ectopiche.
In rari casi, quando la terapia combinata in combinazione con hCG o altri ormoni gonadotropici, può svilupparsi tromboembolismo.
Overdose
Non ci sono dati sul sovradosaggio acuto. L'introduzione di FSH nel corpo a dosi elevate può causare iperstimolazione ovarica. In questo caso, il farmaco viene annullato e vengono prese misure per prevenire la gravidanza, il che è indesiderabile in questa situazione. Se necessario, viene prescritta una terapia sintomatica.
istruzioni speciali
Prima di utilizzare Puregon, è necessario escludere la presenza di malattie endocrine.
Quando si esegue l'induzione dell'ovulazione utilizzando farmaci gonadotropici, aumenta il rischio di sviluppare gravidanze multiple. Lo sviluppo di più follicoli è prevenuto da un appropriato aggiustamento della dose di FSH. Con gravidanze multiple, c'è un rischio maggiore di complicazioni durante la gravidanza e nel periodo perinatale. Prima di iniziare la terapia, le donne dovrebbero essere avvertite della possibilità di sviluppare gravidanze multiple.
La prima iniezione del farmaco deve essere eseguita sotto la diretta supervisione di uno specialista.
Con l'inseminazione artificiale, il rischio di interruzione anticipata della gravidanza, così come l'incidenza di malformazioni congenite, è maggiore (rispetto al concepimento naturale).
Durante l'inseminazione artificiale (specialmente la fecondazione in vitro), ci sono spesso anomalie delle tube di Falloppio, il che aumenta la probabilità di sviluppare una gravidanza extrauterina. Pertanto, è importante ottenere una conferma ecografica precoce della posizione intrauterina del feto.
Prima dell'inizio della stimolazione dell'ovulazione con Puregon e regolarmente durante la terapia, è necessario eseguire l'ecografia per monitorare lo sviluppo dei follicoli e determinare la concentrazione di estradiolo nel plasma. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata dall'ecografia. Anomalie transitorie nei risultati dei test di funzionalità epatica possono indicare anomalie funzionali del fegato, che possono essere accompagnate da cambiamenti morfologici sulla biopsia epatica (sono disponibili informazioni sulla relazione di questo disturbo con la sindrome da iperstimolazione ovarica).
Le donne dei gruppi a rischio riconosciuto rispetto alla trombosi (con un'anamnesi personale o familiare appropriata, obesità grave con un indice di massa corporea> 30 kg / m 2 o con diagnosi di trombofilia) il rischio di tromboembolia arteriosa o venosa sopra (anche senza sindrome da iperstimolazione ovarica concomitante durante la terapia). A questo proposito, prima di prescrivere Puregon, tali pazienti devono confrontare la probabilità di successo dell'induzione dell'ovulazione con il possibile rischio di complicanze. Va tenuto presente che la gravidanza stessa è accompagnata da un aumentato rischio di trombosi.
Puregon può contenere tracce di neomicina e / o streptomicina, che possono causare una reazione di ipersensibilità.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Secondo le istruzioni, Puregon non influisce in modo significativo sulla capacità di guidare un'auto, altri veicoli e lavorare con meccanismi di maggiore complessità.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
È vietato utilizzare Puregon durante la gravidanza. A causa della mancanza di una quantità sufficiente di dati clinici relativi alla nomina del farmaco durante questo periodo, in caso di somministrazione accidentale del farmaco a una donna incinta, l'effetto teratogeno dell'FSH ricombinante sul feto non può essere completamente escluso.
Nonostante una serie di studi clinici e sperimentazioni su animali, non ci sono attualmente informazioni affidabili sulla penetrazione della beta follitropina nel latte materno. È improbabile che questa sostanza venga escreta nel latte materno a causa del suo alto peso molecolare. Se ciò accade, è probabile che la beta follitropina venga degradata nel tratto gastrointestinale del bambino. Anche Puregon può influenzare la secrezione del latte.
Interazioni farmacologiche
Puregon è farmaceuticamente incompatibile con altri farmaci.
Se combinato con clomifene, la risposta ovarica può aumentare.
Per ottenere una risposta ovarica sufficiente dopo la desensibilizzazione della ghiandola pituitaria con gli agonisti del GnRH, il medico può prescrivere dosi più elevate di Puregon.
Analoghi
Non ci sono informazioni sugli analoghi di Puregon.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di 2-8 ° C, senza congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
La durata massima di conservazione della soluzione dopo aver inserito l'ago nella cartuccia è di 28 giorni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Puregon
La maggior parte delle donne che hanno seguito il corso appropriato di terapia lascia recensioni positive su Puregon. Il farmaco ha aiutato molti pazienti, è ben tollerato, comodo e facile da usare. I pazienti notano che il farmaco attiva con successo il processo di crescita follicolare e aumenta la probabilità di concepimento e gravidanza.
I pareri negativi sono rari e dominano le lamentele sull'alto costo del farmaco.
Prezzo per Puregon nelle farmacie
Il prezzo di Puregon sotto forma di una soluzione per la somministrazione sottocutanea e intramuscolare di 100 UI è di circa 9.700-11.000 rubli, con un dosaggio di 600 UI - 11.400-11.600 rubli e con un dosaggio di 900 UI - 16.000-17.000 rubli.
Puregon: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Penna per iniezione Puregon Peng per somministrazione di farmaci 1 pz. RUB 950 Acquistare |
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Puregon 300 UI soluzione per somministrazione sottocutanea 0,36 ml 1 pz. 5045 RUB Acquistare |
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Puregon 100 UI soluzione per somministrazione intramuscolare e sottocutanea 0,5 ml 5 pz. RUB 8174 Acquistare |
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Puregon 600 UI soluzione per somministrazione sottocutanea 0,72 ml 1 pz. 10373 RUB Acquistare |
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Puregon 900 UI soluzione per somministrazione sottocutanea 1,08 ml 1 pz. 15345 RUB Acquistare |
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
