Diaskintest
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Diaskintest è uno strumento utilizzato per diagnosticare la tubercolosi.
Forma e composizione del rilascio
Diaskintest è prodotto sotto forma di una soluzione trasparente incolore per somministrazione intradermica [3 ml (30 dosi) in flaconcini di vetro, 1 o 5 flaconcini in un blister, in una scatola di cartone 1 confezione con 1 flaconcino, 1 o 2 imballaggi con 5 flaconcini].
Principio attivo: proteina ricombinante CFP10-ESAT6 *, in 1 dose (0,1 ml) - 0,2 μg.
* La proteina è prodotta da una coltura geneticamente modificata di Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, diluita in una soluzione tampone fosfato isotonica sterile utilizzando fenolo come conservante, contiene 2 antigeni - CFP10 e ESAT6.
Componenti ausiliari: polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, fenolo, sodio cloruro, sodio fosfato disostituito 2-acqua, potassio fosfato monosostituito.
Indicazioni per l'uso
Diaskintest è inteso per impostare un test intradermico in persone di tutte le età. Le indicazioni per l'uso sono:
- diagnostica della tubercolosi, valutazione dell'attività del processo e identificazione delle persone appartenenti al gruppo ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva;
- diagnosi differenziale di reazioni allergiche infettive e post-vaccinazione (ipersensibilità di tipo ritardato);
- valutazione dell'efficacia della terapia antitubercolare eseguita (in combinazione con altri metodi diagnostici).
Per la diagnosi di infezione da tubercolosi (screening e individuale), viene prescritto un test con Diaskintest come prescritto da un phthisiatrician o con il suo supporto metodologico.
Per diagnosticare (identificare) l'infezione da tubercolosi, il campione viene effettuato per le seguenti categorie di persone:
- inviato a un phthisiatrician sulla base dei risultati della diagnostica della tubercolina di massa;
- quelli appartenenti a gruppi ad alto rischio di sviluppare la tubercolosi, tenendo conto dei fattori di rischio sociale, medico ed epidemiologico;
- inviato a un istituto antitubercolare per ulteriori esami in caso di sospetto della presenza di un processo tubercolare.
Per la diagnosi differenziale della tubercolosi e di altre malattie, il test viene eseguito in un istituto antitubercolare in combinazione con radiografie e esami di laboratorio clinici.
Al fine di monitorare i pazienti che sono registrati presso un phthisiatrician, hanno varie manifestazioni di infezione da tubercolosi e si trovano in un istituto specializzato anti-tubercolosi, un test con Diaskintest viene eseguito in tutti i gruppi di registrazione del dispensario a un esame di follow-up a intervalli di 3-6 mesi.
La proteina ricombinante CFP10-ESAT6 non causa reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato associate alla vaccinazione BCG, pertanto Diaskintest non può essere utilizzato per selezionare individui per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione di BCG invece del test alla tubercolina.
Controindicazioni
- condizioni allergiche;
- malattie della pelle comuni;
- eventuali malattie (comprese quelle somatiche) durante un'esacerbazione;
- malattie infettive acute ed esacerbazione di malattie croniche, ad eccezione dei casi di sospetta tubercolosi.
Nei gruppi di bambini (asili nido, istituti prescolari e scuole), dove è presente una quarantena a causa di infezioni infantili, il test viene eseguito solo dopo la fine della quarantena.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Il test Diaskintest viene eseguito per bambini, adolescenti e adulti come prescritto da un medico. Solo un'infermiera appositamente addestrata e approvata per i test intradermici può iniettare.
La soluzione è destinata esclusivamente alla somministrazione intradermica. Per questo vengono utilizzate siringhe da tubercolina e aghi corti sottili con un taglio obliquo. Immediatamente prima dell'introduzione, è necessario verificare la data del loro rilascio e la data di scadenza.
Nella siringa vengono aspirati 0,2 ml di soluzione (2 dosi), dopodiché parte della soluzione viene rilasciata in un batuffolo di cotone sterile fino al segno di 0,1 ml sulla siringa.
Il farmaco viene somministrato in posizione seduta. Il sito di iniezione è la superficie interna del terzo medio dell'avambraccio destro o sinistro. Prima dell'introduzione, la pelle in quest'area viene trattata con alcol etilico al 70%. Diaskintest viene iniettato negli strati superiori della pelle tesa parallelamente alla sua superficie.
Quando si preleva un campione, nella buccia si forma solitamente una papula biancastra simile a una "buccia di limone", che misura 7-10 ml di diametro.
Per i pazienti con una storia di indicazioni di manifestazioni allergiche aspecifiche, si consiglia di testare con il farmaco sotto le spoglie di agenti desensibilizzanti: dovrebbero essere presi 5 giorni prima del test e continuati per altri 2 giorni dopo (corso profilattico - 7 giorni).
Contabilità dei risultati
Il risultato del test Diaskintest viene valutato da un infermiere o da un medico qualificato 72 ore dopo il test. Per fare ciò, misurare la dimensione trasversale (rispetto all'asse dell'avambraccio) dell'iperemia e delle papule (infiltrazione) in millimetri utilizzando un righello trasparente. L'iperemia viene presa in considerazione solo in assenza di papule.
Risultati della reazione:
- negativo: l'assoluta assenza di infiltrazione e iperemia, ovvero la presenza di un segno di iniezione (la cosiddetta "reazione di iniezione") fino a 2 mm di dimensione;
- dubbio: la presenza della sola iperemia senza infiltrazione;
- positivo: la presenza di una papula, indipendentemente dalle sue dimensioni.
A loro volta, le reazioni positive sono convenzionalmente suddivise in 4 gruppi, a seconda della gravità:
- lieve: la dimensione dell'infiltrato è fino a 5 ml;
- moderatamente pronunciato: la dimensione dell'infiltrato va da 5 a 9 mm;
- pronunciato: la dimensione dell'infiltrato va da 10 a 14 mm;
- iperergico: la dimensione dell'infiltrato è di 15 mm, la presenza di alterazioni vescicolo-necrotiche e / o linfangite, la presenza di linfoadenite, indipendentemente dalla dimensione dell'infiltrato.
Le persone con una reazione dubbia e positiva vengono inviate per esame in relazione a sospetta tubercolosi.
Le manifestazioni cutanee di allergia aspecifica (principalmente iperemia) a Diaskintest si osservano, di regola, immediatamente dopo il test e di solito scompaiono dopo 48-72 ore.
Non c'è reazione a Diaskintest, di regola, nelle seguenti categorie di pazienti:
- non infettato da Mycobacterium tuberculosis;
- precedentemente infettato da Mycobacterium tuberculosis, ma con infezione da tubercolosi inattiva;
- guarito dalla tubercolosi;
- pazienti con tubercolosi nel periodo di completamento dell'involuzione dei cambiamenti tubercolari in assenza di segni di laboratorio, tomografia a raggi X, strumentali e clinici dell'attività del processo.
Inoltre, il campione può essere negativo:
- nei pazienti con tubercolosi con gravi disturbi immunopatologici dovuti al grave decorso del processo tubercolare;
- nelle prime fasi dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis;
- nelle prime fasi del processo tubercolare in persone con malattie concomitanti accompagnate da uno stato di immunodeficienza.
Nelle registrazioni, il medico o l'infermiere che ha eseguito il test annota:
- nome del farmaco;
- produttore, numero di lotto e durata di conservazione del farmaco;
- la data del campione;
- il sito di iniezione (avambraccio destro o sinistro);
- risultato del test, valutato 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Effetti collaterali
Diaskintest è generalmente ben tollerato. Alcuni pazienti hanno reazioni a breve termine sotto forma di malessere, mal di testa, febbre.
istruzioni speciali
Per le persone sane con un risultato del test negativo, le vaccinazioni preventive (ad eccezione del BCG) possono essere eseguite immediatamente dopo aver valutato e registrato il risultato del test.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza dell'uso di Diaskintest durante la gravidanza e l'allattamento.
Interazioni farmacologiche
Diaskintest non deve essere utilizzato durante il periodo di vaccinazioni preventive. È necessario pianificare l'impostazione del campione prima dell'introduzione del vaccino o almeno 1 mese dopo la vaccinazione.
Analoghi
Non ci sono informazioni sugli analoghi di Diaskintest.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare e trasportare a 2–8 ° C. Evita il congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità - 2 anni, dopo aver aperto la bottiglia - non più di 2 ore.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Rilasciato per istituti di cura e profilassi e prevenzione sanitaria.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
