Refortan HES 10%
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Refortan HES 10% è un farmaco sostitutivo del plasma.
Forma e composizione del rilascio
Refortan HES 10% è prodotto sotto forma di soluzione per infusione: trasparente o leggermente opalescente, da giallo chiaro a incolore (250 o 500 ml in flaconcini, 10 flaconcini in una scatola di cartone).
Composizione di 1 ml di soluzione per infusione:
- Principio attivo: amido idrossietilico (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Componenti ausiliari: cloruro di sodio - 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili - 931 mg.
Indicazioni per l'uso
Refortan HES 10% è prescritto per il trattamento dell'ipovolemia nella perdita di sangue acuta nei casi in cui la terapia con soluzioni cristalloidi è insufficiente.
Controindicazioni
Assoluto:
- Emorragia intracranica o accidenti cerebrovascolari acuti di tipo emorragico;
- Iperidratazione;
- Ipopotassiemia;
- Ipervolemia;
- Ipercloremia;
- Edema polmonare;
- Ipernatriemia;
- Disidratazione;
- Ustioni;
- Sepsi;
- Insufficienza renale;
- Insufficienza cardiaca cronica scompensata;
- Gravi disturbi emorragici;
- Emodialisi;
- Condizioni critiche (di regola, pazienti che si trovano in terapia intensiva / unità di terapia intensiva);
- Condizioni dopo trapianto di organi e chirurgia a cuore aperto in condizioni di circolazione artificiale;
- Grave insufficienza epatica;
- Ipertensione intracranica;
- Gravidanza (I trimestre);
- Età fino a 18 anni (a causa della mancanza dei dati clinici necessari per i pazienti di questa fascia di età);
- Ipersensibilità a componenti di medicina.
Parente (Refortan HES 10% è prescritto con cautela in presenza delle seguenti malattie / condizioni):
- Insufficienza cardiaca cronica compensata;
- Insufficienza epatica (lieve / moderata);
- Disturbi della coagulazione del sangue, diatesi emorragica;
- Condizioni dopo interventi chirurgici;
- Lesioni;
- Età da 65 anni;
- Gravidanza (II-III trimestri; l'uso è possibile solo per motivi di salute dopo aver valutato il rapporto rischio / beneficio a causa della probabilità di reazioni anafilattiche e danno cerebrale fetale).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Refortan HES 10% viene utilizzato come infusione endovenosa.
Salvo diversa prescrizione, la soluzione deve essere iniettata per via endovenosa alle dosi necessarie per sostituire il volume di plasma circolante.
La dose giornaliera e la velocità di somministrazione vengono calcolate in base alla perdita di sangue, all'ematocrito e alla concentrazione di emoglobina. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa quando possibile.
L'inizio dell'introduzione deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino del volume sanguigno circolante (BCC). La durata della somministrazione è fino a 24 ore.
I primi 10-20 ml di Refortan HES 10%, vista la probabilità di sviluppare reazioni anafilattiche, devono essere somministrati lentamente, monitorando attentamente le condizioni del paziente. Se la dose è troppo alta / troppo veloce, si deve tenere conto del rischio di sovraccarico del sistema circolatorio. La terapia viene eseguita sotto costante controllo emodinamico (in modo che sia possibile interrompere l'infusione immediatamente dopo aver raggiunto il livello target appropriato dei parametri emodinamici).
Nei pazienti giovani senza il rischio di complicanze polmonari, l'ematocrito fino al 30% è considerato il limite dell'uso di una preparazione colloidale che sostituisce il volume. La velocità massima di infusione per gli adulti è in media di 18 ml / kg / ora (determinata dai parametri emodinamici di base).
La dose massima giornaliera è 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Per i pazienti che pesano 75 kg, ciò corrisponde a 1350 ml di Refortan HES 10%.
Effetti collaterali
Possibili reazioni avverse (> 1/10 - molto spesso;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - raramente; <1/10 000 - molto raro; con una frequenza sconosciuta - se è impossibile stimare la frequenza occorrenza secondo i dati disponibili):
- Sistema immunitario: molto raramente - reazioni anafilattoidi (il più delle volte sotto forma di brividi, lieve febbre, vomito, orticaria, prurito), sindrome simil-influenzale (inclusi muscoli / cefalea, gonfiore degli arti inferiori), ingrossamento delle ghiandole salivari parotidee e sottomandibolari, gravi reazioni di intolleranza con shock e sintomi potenzialmente letali (a volte fino all'arresto respiratorio / cardiaco). In casi di sviluppo di reazioni di intolleranza, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e nello stesso momento iniziare a eseguire misure di emergenza generalmente accettate;
- Sistema linfatico ed ematopoietico: molto spesso - una diminuzione della concentrazione di ematocrito / proteine plasmatiche dovuta all'emodiluizione; spesso (a seconda della dose somministrata) - una diminuzione della concentrazione dei fattori di coagulazione del sangue a dosi relativamente alte di HES (è possibile un aumento transitorio del tempo di sanguinamento / coagulazione);
- Pelle e grasso sottocutaneo: raramente (con somministrazione giornaliera a lungo termine del farmaco a dosi medio / alte) - prurito difficile da fermare (può comparire diverse settimane dopo la fine del trattamento e persistere a lungo);
- Reni e vie urinarie: raramente - dolore nella zona dei reni (si consiglia di interrompere l'infusione, per garantire un sufficiente apporto di liquidi nel corpo, per effettuare frequenti monitoraggi del livello di creatinina sierica); con una frequenza sconosciuta - funzione renale compromessa;
- Fegato e vie biliari: con frequenza sconosciuta - danno epatico;
- Indicatori di laboratorio: molto spesso - un aumento dell'attività dell'amilasi sierica (a causa della formazione di un complesso "HES-amilasi", che viene lentamente escreto dai reni; non è associato alla manifestazione clinica della pancreatite). È possibile modificare parametri di laboratorio come la concentrazione di acidi grassi, proteine, glucosio, sorbitolo deidrogenasi nel plasma sanguigno, colesterolo, test del biureto, ESR, peso specifico delle urine.
istruzioni speciali
Refortan HES non ha alcun effetto sulla determinazione del gruppo sanguigno del 10%.
Va tenuto presente che con una somministrazione troppo rapida e l'uso di dosi elevate, l'emodinamica può essere compromessa.
Durante la terapia, è necessario controllare la composizione elettrolitica del siero sanguigno, monitorare un'assunzione sufficiente di liquidi (almeno 2-3 litri al giorno) e monitorare lo stato funzionale dei reni. Per prevenire il verificarsi di iperidratazione, che può portare a scompenso dello scompenso cardiaco in presenza di una storia di malattie cardiache, è necessario monitorare il BCC e l'attività cardiaca.
In mancanza di fibrinogeno, Refortan HES 10% può essere utilizzato solo in casi di emergenza quando la vita del paziente è in pericolo in assenza di emocomponenti del donatore.
A causa della probabilità esistente di reazioni anafilattoidi (allergiche), viene mostrato un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e viene stabilito un basso tasso di somministrazione del farmaco. I sintomi dell'anafilassi possono svilupparsi in pochi minuti. I principali sintomi: arrossamento della pelle (un improvviso afflusso di sangue al collo, viso), forte prurito, soffocamento (sotto forma di una sensazione di "nodo alla gola"). La fase successiva è caratterizzata dalla comparsa di nausea, crampi addominali, tachicardia, ipotensione arteriosa, che in alcuni casi può portare alla perdita di coscienza, fino alla cessazione dell'attività cardiaca e all'arresto respiratorio.
Con lo sviluppo di reazioni di intolleranza, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Refortan HES 10% e adottare misure urgenti.
In caso di insufficienza renale, così come nei pazienti in terapia sostitutiva renale, l'uso del farmaco è controindicato. All'inizio del trattamento devono essere monitorati i livelli di creatinina sierica. Quando compaiono i primi segni, che indicano lo sviluppo di disturbi renali, la terapia viene annullata. Ci sono segnalazioni di un aumento della necessità di terapia sostitutiva renale dopo la somministrazione del farmaco (fino a 90 giorni; durante questo periodo, si raccomanda di monitorare lo stato della funzionalità renale).
Esiste una relazione tra la dose e l'incidenza del prurito nelle malattie otoneurologiche (tinnito, perdita improvvisa dell'udito, trauma sonoro). Sullo sfondo di queste malattie, si consiglia di limitare la dose giornaliera di Refortan HES 10% a 250 ml.
In caso di grave insufficienza epatica, il farmaco non è prescritto. Refortan HES 10% deve essere usato con cautela nei pazienti con gravità lieve / moderata, nonché con disturbi della coagulazione del sangue. Evitare una grave emodiluizione durante il trattamento dell'ipovolemia. In caso di somministrazione ripetuta del farmaco, è necessario un attento monitoraggio dei parametri di coagulazione del sangue. La ragione per l'interruzione del farmaco è la comparsa dei primi segni di coagulopatia.
Prima di prescrivere Refortan HES, il 10% dei pazienti dopo un trauma o un intervento chirurgico deve valutare l'equilibrio del beneficio con una sicurezza a lungo termine incerta, poiché non ci sono dati a lungo termine che confermino la sicurezza e l'efficacia del farmaco in questo gruppo di pazienti. Si raccomanda di prendere in considerazione altre misure terapeutiche disponibili.
Per ridurre la probabilità di sviluppare complicanze associate all'ipervolemia dai reni e dal sistema cardiovascolare, i pazienti anziani che hanno maggiori probabilità di avere insufficienza cardiaca / renale devono considerare attentamente la selezione della dose e il controllo della condizione durante il trattamento.
Interazioni farmacologiche
Quando Refortan HES 10% viene miscelato con altri farmaci / sostanze in un contenitore / sistema, può svilupparsi un'incompatibilità farmaceutica.
Prima di ogni somministrazione, è necessario monitorare attentamente (almeno visivamente) la compatibilità dei farmaci, ma ciò non esclude casi di interazioni farmacologiche / chimiche che non possono essere rilevate visivamente.
Con l'uso combinato di Refortan HES 10% con antibiotici aminoglicosidici, è possibile potenziare la nefrotossicità di questi ultimi.
Analoghi
Gli analoghi di Refortan HES 10% sono: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethyl starch 130 / 0.4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl starch 200 Amido idrossietilico-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 25 ° C, non congelare.
La durata di conservazione è di 5 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
