Temodal: Istruzioni Per L'uso Del Farmaco, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Temodal

Temodal: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Temodal

Codice ATX: L01AX03

Ingrediente attivo: Temozolomide (Temozolomide)

Produttore: Orion Pharma (Finlandia, Danimarca), Schering-Plough Labo NV (Belgio, Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-07-08

Prezzi nelle farmacie: da 5945 rubli.

Acquistare

Temodal è un farmaco antitumorale e alchilante.

Forma e composizione del rilascio

• Capsule da 5 mg: opache, con testa verde e corpo bianco, misura n. 3, con scritte in inchiostro nero: "5 mg" e marchio del produttore sul corpo, TEMODAL sul cappuccio;
• capsule da 20 mg: opache, con testa gialla e corpo bianco, misura n. 2, con iscrizioni in inchiostro nero: "20 mg" e marchio del produttore - sul corpo, TEMODAL - sulla testa;
• capsule da 100 mg: opache, con coperchio rosa e corpo bianco, misura n. 1, con scritte in inchiostro nero: “100 mg” e marchio del produttore sul corpo, TEMODAL sul coperchio;
• capsule da 140 mg: opache, con testa blu e corpo bianco, misura n ° 0, con iscrizioni in inchiostro nero: "140 mg" e marchio del produttore - sul corpo, TEMODAL - sulla testa;
• capsule da 180 mg: opache, con testa rosso-marrone e corpo bianco, misura n. 0, con iscrizioni in inchiostro nero: "180 mg" e il marchio del produttore - sul corpo, TEMODAL - sulla testa;
• capsule 250 mg: opache, con testa bianca e corpo bianco, misura n ° 0, con scritte in inchiostro nero: "250 mg" e marchio del produttore - sul corpo, TEMODAL - sulla testa;
• liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione: bianco con una sfumatura rosa, senza inclusioni meccaniche (in flaconcini di vetro incolore con una capacità di 100 ml, 1 flaconcino in una scatola di cartone).

Il contenuto di tutte le capsule è polvere da bianca a giallo-marrone chiaro o rosa chiaro.

La confezione delle capsule è standard e non dipende dal dosaggio: 5 pz. o 20 pz. in fiale di vetro scuro, in una scatola di cartone 1 bottiglia; 1 pc. in una bustina di foglio di alluminio, in una scatola di 5 o 20 bustine.

Composizione per 1 capsula:

• principio attivo: temozolomide - 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg o 250 mg;
• eccipienti: acido tartarico, biossido di silicio colloidale, lattosio, sodio carbossimetilamido, acido stearico;
• corpo e cappuccio della capsula: sodio laurilsolfato, gelatina, colorante giallo ossido di ferro (per Temodal 5 mg, 20 mg e 180 mg), indigotina (per Temodal 5 mg e 140 mg), colorante ossido di ferro rosso (per Temodal 100 mg e 180 mg), diossido di titanio;
• inchiostro: colorante nero (etanolo, glicole propilenico, butanolo, ammoniaca acquosa, idrossido di potassio, gommalacca, colorante ossido di ferro nero, isopropanolo, acqua purificata).

Composizione per 1 bottiglia con liofilizzato per preparazione di soluzione per infusione:

• principio attivo: temozolomide - 100 mg;
• eccipienti: mannitolo, polisorbato 80, sodio citrato diidrato, acido cloridrico concentrato, treonina.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Temodal è un farmaco alchilante imidazotetrazina con effetto antitumorale. Quando entra nella circolazione sistemica (soggetto a valori di pH nelle norme fisiologiche), si trasforma rapidamente in un composto attivo - MTIK (monomethyltriazenoimidazolecarboxamide). L'effetto citotossico di MTIK è dovuto all'alchilazione della guanina in posizione O ⁶, nonché all'ulteriore alchilazione in posizione N ⁷. Si presume che il danno citotossico risultante implichi un meccanismo di riduzione aberrante del residuo metilico.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito. Attraversa la barriera emato-encefalica e si trova nel liquido cerebrospinale. La concentrazione plasmatica massima di Temodal viene raggiunta in 0,5-1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco. L'emivita è di circa 1,8 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è insignificante (circa il 12-16% di Temodal si lega alle proteine plasmatiche). L'emivita, il volume di distribuzione e la clearance non dipendono dalla dose del farmaco.

La principale via di escrezione di Temodal è attraverso i reni con l'urina. Circa lo 0,8% del farmaco viene escreto con le feci entro 7 giorni (questo indica il completo assorbimento di Temodal). 24 ore dopo l'ingestione, circa il 5-10% della dose assunta viene determinata immodificata nelle urine, il resto viene escreto sotto forma di metaboliti.

Quando il farmaco viene assunto contemporaneamente al cibo, la concentrazione plasmatica massima diminuisce del 33% e l'indicatore AUC diminuisce del 9%.

La clearance plasmatica di Temodal non dipende dall'età del paziente, dal consumo di tabacco o dalla funzionalità renale. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata e lieve, i parametri farmacocinetici non differiscono da quelli nei pazienti con funzionalità epatica normale.

L'indicatore dell'AUC nei bambini è leggermente più alto che negli adulti e la dose massima tollerata di Temodal è la stessa per pazienti adulti e bambini ed è 1000 mg / m ² per ciclo di terapia.

Indicazioni per l'uso

• primo glioblastoma multiforme rilevato (trattamento combinato con radioterapia e ulteriore monoterapia adiuvante);
• glioma maligno che si manifesta durante la progressione o la ricaduta della malattia dopo la terapia standard (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico);
• melanoma diffuso maligno con metastasi (Temodal è un farmaco di prima linea).

Controindicazioni

• grave mielosoppressione;
• sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima lattasi o intolleranza al galattosio (per capsule);
• gravidanza;
• periodo di allattamento;
• bambini sotto i 3 anni di età (con recidiva o progressione di glioma maligno);
• età fino a 18 anni (con melanoma maligno o glioblastoma multiforme, rilevato per la prima volta);
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco e / o della dacarbazina.

Temodal è prescritto con cautela a pazienti con grave insufficienza renale e / o epatica, nonché a persone di età superiore ai 70 anni.

Istruzioni per l'uso di Temodal: metodo e dosaggio

Le capsule sono destinate alla somministrazione orale a stomaco vuoto. Non devono essere masticate o aperte, ma devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Una singola dose di Temodal deve contenere il numero minimo possibile di capsule.

Per preparare una soluzione per infusione, 41 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono aggiunti a una fiala con un liofilizzato. La concentrazione del principio attivo nella soluzione ricostituita è di 2,5 mg / ml. La soluzione per infusione preparata è utilizzabile entro 14 ore (compreso il tempo necessario per la somministrazione del farmaco).

La soluzione di Temodal è destinata alla somministrazione endovenosa, la durata dell'infusione è di 90 minuti. Una soluzione isotonica di cloruro di sodio può essere utilizzata come solvente secondario. Temozolomide non deve essere miscelato con una soluzione di destrosio.

In caso di glioblastoma multiforme, rilevato per la prima volta, il trattamento primario con il farmaco viene effettuato in combinazione con la radioterapia. Temodal è prescritto alla dose di 75 mg / m2 ^di superficie corporea. Il farmaco viene assunto ogni giorno per 42 giorni. Non è consigliabile ridurre la dose, tuttavia il trattamento può essere intermittente, a seconda della tolleranza della temozolomide. Il trattamento può essere ripreso per tutto il ciclo, fino a 49 giorni. Per riprendere la terapia devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: il numero assoluto di neutrofili non è inferiore a 1500 / μl, il numero di piastrine non è inferiore a 100.000 / μl, il criterio generale di tossicità non è superiore al 1 ° grado.

Durante il periodo di trattamento farmacologico, è necessario donare il sangue per l'analisi ogni settimana per contare il numero di cellule. In base ai risultati ottenuti, il medico riduce la dose di Temodal o la annulla.

Un mese dopo la fine della terapia di associazione, al paziente viene prescritto un trattamento adiuvante, che comprende sei cicli aggiuntivi:

• ciclo 1 (durata 5 giorni): 150 mg / m ² al giorno, poi una pausa per 23 giorni;
• ciclo 2 (durata 5 giorni): 200 mg / m ² al giorno (aumentare la dose a 200 mg / m ^{2 è} possibile solo se il numero assoluto di neutrofili è almeno 1500 / μl, il numero di piastrine è almeno 100.000 / μl, e il criterio generale di tossicità non è superiore al 2 ° grado); poi una pausa per 23 giorni;
• cicli 3–6 (ogni durata è di 5 giorni): 150 mg / m ² al giorno (se la dose nel ciclo 2 non è stata aumentata) o 200 mg / m ² al giorno (se la dose nel ciclo 2 è stata aumentata); dopo ogni ciclo, una pausa di 23 giorni.

Durante il trattamento adiuvante, è anche richiesto il monitoraggio periodico della conta delle cellule del sangue. Tenendo conto della tossicità del farmaco, la dose viene aggiustata o temporaneamente annullata dalla temozolomide.

In caso di glioma maligno (ricorrente o progressivo) e melanoma maligno diffuso metastatico in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia, Temodal viene prescritto alla dose di 200 mg / m ². Il farmaco viene assunto una volta al giorno per 5 giorni, seguito da una pausa di 23 giorni, ovvero la durata di un corso è di 28 giorni.

I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia ricevono Temodal a una dose iniziale di 150 mg / m ² al giorno. Nel ciclo 2, è possibile aumentare la dose a 200 mg / m ² (se il primo giorno del ciclo 2 il numero assoluto di neutrofili è almeno 1500 / μl e il numero di piastrine è almeno 100.000 / μl).

Il trattamento è accompagnato da un emocromo completo il giorno 22, seguito dalla conta settimanale delle cellule del sangue. Se necessario, la dose del farmaco viene regolata. Possibili dosi di temozolomide: il minimo raccomandato è 100 mg / m ², la dose terapeutica standard è 150 mg / m ² o 200 mg / m ².

La durata del trattamento farmacologico è fino a 2 anni (massimo). Quando la malattia progredisce, è necessario cancellare la temozolomide.

Effetti collaterali

Possibili effetti collaterali nel trattamento del glioblastoma multiforme di prima diagnosi (negli adulti):

• sistema cardiovascolare: palpitazioni, edema (anche periferico), embolia polmonare, emorragie, ipertensione arteriosa, trombosi venosa profonda, emorragia cerebrale;
• sistema respiratorio: congestione nasale, infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse, sinusite, bronchite, polmonite, mancanza di respiro;
• tratto gastrointestinale: costipazione, dolore addominale, gonfiore, diarrea, dispepsia, gastroenterite, incontinenza fecale, aumento degli enzimi epatici, nausea, bocca secca, vomito, disturbi del gusto, stomatite, malattie dentali, scolorimento della lingua, disfagia, anoressia, emorroidi;
• sistema ematopoietico: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia;
• sistema endocrino: ipercortisolismo;
• organi sensoriali: secchezza degli occhi, dolore agli occhi, visione offuscata, visione offuscata, diplopia, diminuzione dell'acuità visiva, limitazione dei campi visivi, dolore e ronzio nelle orecchie, problemi di udito (fino alla sordità), iperacusia;
• sistema nervoso: insonnia o sonnolenza, disturbi del comportamento, mal di testa, amnesia, vertigini, depressione, disturbi neurologici, convulsioni, ridotta concentrazione, disturbi della memoria, coscienza ridotta e confusa, apatia, sete, allucinazioni olfattive, ansia, tremore, indebolimento dei muscoli di un lato disturbi del corpo, dell'equilibrio, disturbi del linguaggio, parestesie, ipersensibilità, allucinazioni, neuropatia, percezione alterata, labilità emotiva, disturbi extrapiramidali, disturbi dell'andatura, stato epilettico;
• sistema muscolo-scheletrico: mal di schiena, dolori muscolari e articolari, miopatia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare;
• pelle e tessuto sottocutaneo: alopecia, dermatite, prurito, petecchie, aumento della sudorazione, eritema, eruzione cutanea, edema facciale, esfoliazione, pelle secca, disturbi della pigmentazione, fotosensibilità, dolore alla ghiandola mammaria;
• sistema riproduttivo: vaginiti, menorragia, amenorrea, sanguinamento vaginale, impotenza;
• sistema urinario: disuria, minzione frequente, incontinenza urinaria;
• esami di laboratorio: mielosoppressione;
• metabolismo: iperglicemia, ipopotassiemia, aumento o diminuzione del peso corporeo;
• resistenza alle malattie infettive: virus dell'herpes simplex, sintomi simil-influenzali, candidosi orale, faringite, fuoco di Sant'Antonio, infezione della ferita;
• reazioni generali: febbre, vampate di calore, sindrome del dolore, reazioni allergiche, brividi, affaticamento, danni da radiazioni, astenia, deterioramento.

Possibili effetti collaterali nel trattamento del glioma maligno (progressivo o ricorrente) e del melanoma maligno:

• tratto gastrointestinale: nausea, vomito, alterazione del gusto, anoressia, diarrea o costipazione, disturbi dispeptici, dolore addominale;
• sistema ematopoietico: anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, pancitopenia;
• sistema nervoso: mal di testa, parestesia, sonnolenza, vertigini, astenia;
• pelle e tessuto sottocutaneo: rash, esantema, eritroderma, prurito, alopecia, petecchie, orticaria, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica;
• reazioni generali: febbre, malessere generale, mancanza di respiro, brividi, aumento della fatica, infezioni opportunistiche, perdita di peso, reazioni allergiche; molto raramente - pancitopenia prolungata, processi maligni secondari, sindrome mielodisplastica, infertilità irreversibile.

Overdose

Quando il farmaco viene utilizzato a dosi di 500, 750, 1000 e 1250 mg / m ² (queste sono le dosi totali che i pazienti ricevono in un ciclo di 5 giorni), la tossicità dose-limitante è la tossicità ematologica. Si osserva durante l'assunzione di qualsiasi dose, ma è particolarmente pronunciato quando si utilizza Temodal a dosi elevate.

Esistono informazioni sul caso di sovradosaggio (durante l'assunzione del farmaco alla dose di 2000 mg al giorno per 5 giorni), che ha causato lo sviluppo di piressia, pancitopenia, insufficienza multiorgano e morte. Quando Temodal è stato assunto per più di 5 giorni (fino a 64 giorni), è stata notata anche soppressione dell'ematopoiesi, a volte complicata da infezione e in alcuni casi grave e prolungata, con esito fatale.

L'antidoto a Temodal è sconosciuto. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio regolare dei parametri ematologici e, se necessario, di prescrivere un trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Quando si tratta il glioblastoma multiforme, rilevato per la prima volta, si raccomanda di effettuare una terapia antiemetica (preferibilmente prima di iniziare il trattamento di combinazione e fortemente - durante il trattamento adiuvante). Gli antiemetici possono essere assunti prima e dopo l'assunzione di Temodal.

Nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con radioterapia, si raccomanda un trattamento profilattico contro il patogeno Pneumocystis carinii, che causa la polmonite.

Evitare il contatto del liofilizzato o del contenuto della capsula sulle mucose e sulla pelle, altrimenti è necessario sciacquare le zone interessate con abbondante acqua.

Durante il trattamento, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'esecuzione di altri lavori potenzialmente pericolosi, poiché alcuni effetti collaterali (vertigini, affaticamento, sonnolenza, ecc.) Possono influenzare negativamente la velocità delle reazioni psicomotorie e la concentrazione.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne e gli uomini in età riproduttiva durante l'assunzione di Temodal e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Durante il trattamento con il farmaco, è possibile lo sviluppo di infertilità irreversibile, pertanto i pazienti di sesso maschile prima di prescrivere Temodal devono discutere con il medico la possibilità di crioconservazione dello sperma.

Uso infantile

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni nel trattamento del glioma progressivo o ricorrente e nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con melanoma maligno o glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Con funzionalità renale compromessa

Temodal è prescritto con cautela a pazienti con grave insufficienza renale.

Per violazioni della funzionalità epatica

Temodal è prescritto con cautela a pazienti con grave disfunzione epatica.

Uso negli anziani

Secondo le istruzioni, Temodal è prescritto con cautela a pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di acido valproico, si verifica una diminuzione lieve, ma clinicamente significativa, della clearance della temozolomide.

Fenitoina, fenobarbital, desametasone, carbamazepina, proclorperazina, bloccanti del recettore H ₂ dell'istamina e ondansetron non alterano la clearance della temozolomide.

Se usato insieme ad altri farmaci che deprimono il midollo osseo, aumenta il rischio di sviluppare mielosoppressione.

Analoghi

Gli analoghi di Temodal sono: Astroglyph, Temomid, Temozolomid, Temozolomid-Rus, Temozolomid-Teva, Temtsital.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura di + 2 … + 30 ° C (capsule) o + 2 … + 8 ° C (liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Temodal

Le recensioni di Temodal si trovano spesso su forum e portali medici. I pazienti descrivono il farmaco come un farmaco costoso ma molto efficace che raramente causa effetti collaterali. Un'eccezione è la nausea e il mal di testa, che si osservano in quasi un paziente su tre che assume temozolomide.

Prezzo per Temodal nelle farmacie

Il costo del farmaco è piuttosto elevato e varia notevolmente a seconda della forma di rilascio e del dosaggio. I prezzi medi per Temodal oggi:

• capsule 100 mg (5 pezzi in una bustina o una bottiglia di vetro) - 6460-6536 rubli;
• capsule 140 mg (5 pezzi in una bustina o una bottiglia di vetro) - 12.942-12.999 rubli;
• capsule 180 mg (5 pezzi in una bustina o una bottiglia di vetro) - 16 860-20 500 rubli;
• capsule 250 mg (5 pezzi in una bustina o una bottiglia di vetro) - 46.000 rubli;
• liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione 100 mg - 9.000 rubli.

Temodal: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Temodal 100 mg capsule 5 pz. 5945 RUB Acquistare

Temodal 100 mg capsule 5 pz. RUB 6148 Acquistare

Temodal 100 mg liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione 1 pz. RUB 11359 Acquistare

Temodal 140 mg capsule 5 pz. RUB 11.999 Acquistare

Temodal 140 mg capsule 5 pz. 12.500 RUB Acquistare

Capsula Temodal 180 mg 5 pz. RUB 15949 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!