Tobramicina-Gobbi
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
La tobramicina-Gobbi è un farmaco antibatterico utilizzato nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio associate alla fibrosi cistica.
Forma e composizione del rilascio
La forma di dosaggio di Tobramycin-Gobbi è una soluzione per inalazione: trasparente, leggermente giallastra o incolore (5 ml in fiale di polietilene, 4 fiale in sacchetti di alluminio, in una scatola di cartone 7 o 14 sacchetti).
Composizione di 1 ml di soluzione:
- principio attivo: tobramicina - 60 mg;
- componenti ausiliari: sodio cloruro, sodio idrossido o acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni per l'uso
Tobramycin-Gobbi è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Controindicazioni
Assoluto:
- funzione renale compromessa in corso grave (con un contenuto di creatinina superiore a 0,002 mg / ml);
- età fino a 6 anni;
- periodo di allattamento (il profilo di sicurezza per questo gruppo di pazienti non è stato studiato, è necessario tenere conto dell'effetto nefrotossico e ototossico del farmaco);
- intolleranza individuale ai componenti del farmaco, inclusa l'ipersensibilità ad altri aminoglicosidi.
Relativo (malattie / condizioni in cui l'uso di tobramicina-Gobbi richiede cautela):
- patologie neuromuscolari (parkinsonismo o altre malattie, il cui decorso è accompagnato da debolezza muscolare, inclusa grave miastenia grave pseudoparalitica - miastenia grave);
- emottisi (la nomina di Tobramicina-Gobbi è possibile solo nei casi in cui il beneficio atteso è superiore al possibile rischio di emorragia polmonare);
- malattia renale (diagnosticata / sospetta);
- disfunzione degli apparecchi vestibolari e / o acustici;
- gravidanza (il profilo di sicurezza per questo gruppo di pazienti non è stato studiato; la nomina di Tobramycin-Gobbi è possibile solo nei casi di indicazioni vitali, se il beneficio atteso è superiore al possibile rischio, inclusa la probabilità di sviluppare sordità congenita).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Tobramycin-Gobbi viene applicato per inalazione utilizzando un nebulizzatore.
La durata della procedura è di circa 15 minuti. Il paziente deve sedersi o stare in piedi.
Di solito, Tobramycin-Gobbi viene prescritto 2 volte al giorno (l'intervallo consigliato è di 12 ore, ma non inferiore a 6 ore), 300 mg per un corso di 28 giorni. Dopo una pausa di 28 giorni, il corso viene ripetuto.
La fiala con la soluzione deve essere aperta, il suo contenuto deve essere posto nella camera del nebulizzatore. L'inalazione deve essere continuata fino al consumo dell'intera soluzione. Per consentire la respirazione attraverso la bocca, si consiglia l'uso di una molletta nasale. Il flusso del farmaco deve essere regolare e costante.
Effetti collaterali
Gli eventi avversi più comuni associati alla terapia sono l'acufene e i cambiamenti di voce. Queste violazioni sono temporanee e scompaiono dopo la cessazione dell'uso di Tobramycin-Gobbi. L'acufene non è associato a problemi di udito e non aumenta con cicli ripetuti di trattamento.
Possibili reazioni avverse (> 10% - molto comune;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):
- sistema ematopoietico: raramente - linfoadenopatia;
- apparato digerente: raramente - ulcere orali, nausea, vomito, perdita di appetito; molto raramente - diarrea, candidosi della mucosa orale, dolore addominale;
- sistema respiratorio: a volte - aumento della tosse, cambiamenti della voce (inclusa raucedine), mancanza di respiro, afonia, faringite; raramente - emottisi, senso di oppressione allo sterno, broncospasmo, aumento della quantità di espettorato, esacerbazione dell'asma bronchiale, deterioramento della funzione respiratoria, laringite, rinite, epistassi molto raramente - ipossia, iperventilazione, sinusite;
- sistema nervoso: raramente - vertigini; molto raramente - sonnolenza;
- organi sensoriali: possibile ototossicità (spesso - ronzio / ronzio nelle orecchie; molto raramente - dolore alle orecchie, singoli casi di perdita dell'udito completa / parziale), disturbi del labirinto / vestibolare (raramente - nausea, vertigini, vomito, instabilità; molto raramente - disturbi della coordinazione); raramente - distorsione del gusto;
- reazioni dermatologiche: raramente - eruzione cutanea;
- il corpo nel suo insieme: raramente - dolori al petto, febbre, astenia, mal di testa; molto raramente - infezione fungina, reazioni allergiche (inclusi prurito e orticaria), mal di schiena, malessere generale.
Sintomi come infezioni del tratto respiratorio, scolorimento dell'espettorato, mialgia, otite media e polipi nasali sono sintomi di fibrosi cistica, ma non si può escludere la relazione tra l'uso di tobramicina-Gobbi e lo sviluppo di questi disturbi.
Nessun effetto nefrotossico è stato osservato con il farmaco.
È stata segnalata perdita dell'udito in pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia con aminoglicosidi per un periodo prolungato, così come in pazienti che ricevevano una terapia concomitante con aminoglicosidi per via endovenosa.
Disturbi quali nefrotossicità e ototossicità sono associati al trattamento parenterale con aminoglicosidi.
istruzioni speciali
Il trattamento deve essere effettuato solo sotto la supervisione di uno specialista esperto nel trattamento della fibrosi cistica.
Tobramycin-Gobbi non deve essere diluito o miscelato con altri farmaci (anche in un contenitore per nebulizzatore).
La soluzione inutilizzata non deve essere riutilizzata.
I corsi possono essere ripetuti fintanto che l'effetto clinico persiste.
In caso di peggioramento del decorso della malattia durante il trattamento, è necessario considerare la nomina di una terapia antimicrobica aggiuntiva attiva contro Pseudomonas aeruginosa.
Durante il periodo di applicazione di tobramicina-Gobbi, il regime standard delle procedure fisioterapiche non deve essere interrotto. Se necessario, è possibile continuare l'uso di un broncodilatatore. Quando si esegue una terapia complessa, l'inalazione viene eseguita per ultima, dopo aver assunto broncodilatatori, procedure di fisioterapia e inalazioni con altri farmaci.
In rari casi, dopo l'inalazione di tobramicina-Gobbi, è stato notato lo sviluppo di broncospasmo, quindi la prima dose deve essere inalata sotto controllo medico. La terapia con broncodilatatori deve essere eseguita prima della prima inalazione del farmaco.
Prima e dopo l'inalazione di tobramicina, deve essere determinata la funzione della respirazione esterna: il volume di espirazione fissa (FEV 1). Se broncospasmo si sviluppa in pazienti che non ricevono terapia con broncodilatatori, FEV 1 dovrebbe essere rideterminato, a volte con l'uso di broncodilatatori. Se, dopo aver usato i broncodilatatori, il broncospasmo non viene eliminato, la causa del suo aspetto potrebbe essere una maggiore sensibilità al farmaco. Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere l'inalazione di tobramicina-Gobbi e condurre un'appropriata terapia broncodilatatrice.
Prima di prescrivere il farmaco è necessaria una valutazione della funzionalità renale. Dopo ogni 6 cicli completi di trattamento con tobramicina-Gobbi, il contenuto di urea e creatinina nel plasma sanguigno viene rivalutato (1 ciclo completo è di 56 giorni - 28 giorni di terapia e 28 giorni di riposo).
Se ci sono segni di nefrotossicità, l'uso del farmaco viene interrotto fino a quando il contenuto plasmatico di tobramicina nel sangue non è inferiore a 0,002 mg / ml. Successivamente, è possibile riprendere la terapia (a discrezione del medico). Nei pazienti con compromissione funzionale dei reni, è necessaria la determinazione regolare della concentrazione plasmatica di tobramicina nel sangue.
Nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico prolungato con aminoglicosidi, l'acuità uditiva deve essere determinata prima della nomina di Tobramicina-Gobbi.
Tenendo conto del rischio di sviluppare tossicità cumulativa, è necessario garantire il monitoraggio dei pazienti che ricevono un trattamento parenterale concomitante con altri farmaci antibatterici aminoglicosidici.
Gli aminoglicosidi possono aumentare la debolezza muscolare e avere un effetto curariforme sulla trasmissione neuromuscolare.
Esiste una possibilità teorica che i pazienti trattati con tobramicina per inalazione possano sviluppare resistenza di Pseudomonas aeruginosa alla tobramicina per via endovenosa.
Quando si guidano veicoli, è necessario tenere conto del rischio di effetti collaterali come vertigini e sonnolenza.
Interazioni farmacologiche
Con l'uso combinato di Tobramycin-Gobbi con alcuni farmaci / sostanze, possono svilupparsi i seguenti effetti:
- miorilassanti non depolarizzanti: potenziano la loro azione;
- farmaci anti-miastenici: riducendone l'effetto;
- furosemide, urea, mannitolo, farmaci con oto- e nefrotossicità: l'associazione deve essere evitata;
- amfotericina B, ciclosporina, cefalotina, polimixine: aumento dell'effetto nefrotossico del farmaco;
- alcuni diuretici: la probabilità di una maggiore tossicità degli aminoglicosidi (associata a un cambiamento nella concentrazione dell'antibiotico nei tessuti e nel plasma sanguigno);
- neurotossine botuliniche, inibitori della colinesterasi: aumentano l'effetto sulla conduzione neuromuscolare;
- composti del platino: un aumento della potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale (è possibile un aumento degli effetti oto- e nefrotossici).
Analoghi
Gli analoghi di Tobramycin-Gobbi sono: Toby Podhaler, Bramitob, Brulamycin, Tobi, Tobrex, Tobrex 2X, Tobropt, Tobrosopt, Tobriss.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce a una temperatura di 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
