Gadovist: Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Gadovist

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Gadovist è un farmaco utilizzato nella risonanza magnetica per aumentare il contrasto.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio del rilascio di Gadovist - soluzione per somministrazione endovenosa 1 mmol / ml: trasparente, senza inclusioni estranee (in siringhe di vetro incolore, 5 o 7,5 ml ciascuna, 1 siringa in un blister, in una scatola di cartone 5 blister; 15 o 30 ml in flaconcini di vetro incolore, in una scatola di cartone 1 o 5 flaconi; 15 o 30 ml ciascuno in cartucce di plastica con una capacità di 65 ml, in una scatola di cartone 5 cartucce).

Composizione di 1 ml di soluzione:

• principio attivo: gadobutrolo - 604,72 mg (equivalente a 1 mmol);
• componenti ausiliari: sodio calcobutrolo - 0,513 mg; acido cloridrico 0,1 M - fino a pH 7,2 ± 0,2; trometamolo - 1.211 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.

Ulteriori caratteristiche della soluzione a 37 ° C:

• osmolarità: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L soluzione;
• viscosità: 4,96 mPa × s.

Indicazioni per l'uso

Gadovist è utilizzato solo a scopo diagnostico in pazienti di età superiore a 7 anni per aumentare il contrasto nella risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'intero corpo, inclusi i seguenti studi:

• MRI cranio / spinale;
• Risonanza magnetica della testa, del collo, del torace, dell'addome (inclusi pancreas, fegato e milza), della piccola pelvi (inclusi prostata, vescica e utero), così come dello spazio retroperitoneale (compresi i reni), ghiandole mammarie, arti e muscolo-scheletrico sistema motorio, cuore (compreso imaging per diagnosticare la vitalità dei tessuti "contrasto ritardato" e valutare la perfusione miocardica in condizioni di stress farmacologico);
• angiografia a risonanza magnetica (MRA).

Indicazioni speciali per la risonanza magnetica spinale:

• diagnosi differenziale tra tumori intra- ed extramidollari;
• determinazione nel canale spinale dei confini di tumori solidi e prevalenza di tumori intramidollari.

Gadovist presenta particolari vantaggi nei casi in cui vi siano indicazioni per l'utilizzo della risonanza magnetica ad alte dosi, ad esempio se l'identificazione / esclusione di ulteriori lesioni può influenzare la terapia o la pratica medica, nonché per visualizzare lesioni difficilmente contrastabili con mezzi convenzionali, o quando identificare danni minori.

Inoltre, l'uso della soluzione di Gadovist è possibile per gli studi sulla perfusione al fine di valutare l'afflusso di sangue al tumore, diagnosticare l'ictus e riconoscere l'ischemia cerebrale focale.

Controindicazioni

Assoluto:

• età fino a 2 anni (a causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza / efficacia del farmaco);
• periodo di allattamento (a causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza / efficacia del farmaco; in caso di utilizzo di Gadovist, l'allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 24 ore).

Relativo (malattie / condizioni in cui la somministrazione del farmaco richiede cautela):

• disturbi funzionali dei reni in corso grave;
• bassa soglia di prontezza convulsiva;
• gravi malattie cardiovascolari;
• età 2-7 anni (a causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza / efficacia del farmaco);
• gravidanza (per mancanza di dati clinici sulla sicurezza / efficacia del farmaco; l'uso di Gadovist è possibile solo quando strettamente necessario);
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Gadovist viene somministrato come bolo endovenoso.

È possibile avviare la risonanza magnetica immediatamente dopo la somministrazione del farmaco (a seconda del protocollo di studio e della sequenza di impulsi utilizzata).

Un miglioramento ottimale del contrasto si osserva solitamente nelle seguenti situazioni:

• MRA con miglioramento del contrasto: durante la fase arteriosa;
• altri esami: per un periodo di tempo, che si misura in minuti (dipende dal tipo di danno / tessuto).

Prima della somministrazione, è necessario valutare le condizioni della soluzione e della sua confezione per lo scolorimento, la presenza di particelle visibili o violazioni dell'integrità della confezione.

La soluzione deve essere aspirata nella siringa immediatamente prima della somministrazione. Non forare il tappo di gomma del flacone più di 1 volta.

Gadovist nella siringa deve essere preparato per l'iniezione, inclusa la rimozione dalla confezione, immediatamente prima della somministrazione.

La soluzione nelle cartucce deve essere somministrata da uno specialista in conformità con le istruzioni fornite con l'apparecchiatura per l'utilizzo delle cartucce.

Non mescolare Gadovist con altre soluzioni, a causa della mancanza di dati di compatibilità.

Il regime posologico per gli adulti è determinato dall'indicazione. Di norma è sufficiente una singola dose di 0,1 ml / kg.

La dose massima è di 0,3 ml / kg.

Quando si esegue una risonanza magnetica spinale / cranica, nei casi in cui si sospetti la presenza di lesioni o se sono necessarie informazioni più accurate sulla dimensione, il numero e la prevalenza delle lesioni, è possibile una somministrazione aggiuntiva di 0,1-0,2 ml / kg di soluzione entro 30 minuti dalla prima dose.

Al fine di escludere metastasi o recidive tumorali, viene mostrato un aumento della dose a 0,3 ml / kg, che di solito aiuta ad aumentare l'efficienza diagnostica dello studio.

Quando si eseguono studi sulla perfusione del cervello, si consiglia l'uso di un iniettore. La dose di Gadovist è di 0,3 ml / kg, la velocità di somministrazione è compresa tra 3 e 5 ml / sec.

Quando si esegue l'MRA, la dose viene solitamente prescritta come segue (peso del paziente fino a / da 75 kg):

• un'area di scansione: 7,5 / 10 ml;
• più di una zona: 15/20 ml.

Per i bambini dai 7 anni, per tutte le indicazioni, Gadovist viene somministrato alla dose di 0,1 ml / kg.

Effetti collaterali

Molto spesso (≥ 0,5% dei casi), quando si utilizza Gadovist, si osservano i seguenti disturbi: vertigini, mal di testa, nausea.

Le reazioni avverse più gravi sono arresto cardiaco, reazioni anafilattiche / anafilattoidi nei casi gravi.

In rari casi si osserva lo sviluppo di reazioni allergiche dopo poche ore / giorni (reazioni ritardate).

Di regola, gli effetti collaterali sono di gravità lieve / moderata.

Possibili violazioni (> 10% - molto spesso;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):

• sistema digestivo: spesso - nausea; raramente - vomito; raramente - bocca secca;
• sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - disgeusia, vertigini, parestesia; raramente - convulsioni, perdita di coscienza (svenimento), parosmia;
• sistema immunitario: raramente - ipersensibilità / reazioni anafilattiche e anafilattoidi (pallore, arresto respiratorio, shock anafilattico, insufficienza cardiovascolare, tosse, starnuti, vampate di calore, edema laringeo, broncospasmo, cianosi, diminuzione della temperatura corporea, aumento della pressione sanguigna, dolore toracico, Edema di Quincke, gonfiore del viso / delle palpebre, aumento della sudorazione, sensazione di calore);
• sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro;
• sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia, palpitazioni; con una frequenza sconosciuta - arresto cardiaco;
• pelle e strutture sottocutanee: raramente - eritema, eruzione cutanea (inclusa eruzione maculopapulare con prurito), prurito (inclusa forma generalizzata); con una frequenza sconosciuta - fibrosi sistemica nefrogenica;
• disturbi generali e cambiamenti nel sito di iniezione: raramente - reazioni al sito di iniezione (comprese emorragie, bruciore, sensazione di calore / freddo, dolore, lividi, eritema ed eruzione cutanea), sensazioni di calore; raramente - brividi, malessere.

istruzioni speciali

In presenza di una nota ipersensibilità ai componenti della soluzione, prima della sua introduzione, è necessario correlare attentamente i benefici con il possibile rischio del suo utilizzo.

L'introduzione di Gadovist può verificarsi con ipersensibilità, reazioni anafilattoidi e altre manifestazioni di idiosincrasia, che sono caratterizzate da reazioni da vari sistemi corporei (cardiovascolare, respiratorio) o reazioni cutanee. La loro transizione a condizioni gravi, compreso lo shock, è possibile.

La probabilità di queste violazioni aumenta nei seguenti casi:

• la presenza di una reazione a un mezzo di contrasto con una precedente somministrazione;
• asma bronchiale;
• storia appesantita di malattie allergiche.

Tipicamente, queste reazioni si verificano entro 30-60 minuti dall'introduzione di Gadovist.

Dopo la fine della procedura diagnostica, si consiglia di monitorare le condizioni del paziente.

Quando si eseguono esami, è necessario disporre di medicinali e attrezzature utilizzate per le misure di rianimazione.

Va tenuto presente che sullo sfondo dell'uso di beta-bloccanti con lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, si può osservare resistenza all'azione degli agonisti beta-adrenergici, che vengono solitamente utilizzati in questi casi.

Prima dell'introduzione di Gadovist in tutti i pazienti, è necessario controllare lo stato funzionale dei reni (raccolta di dati anamnestici, test di laboratorio).

Prima della nomina di Gadovist, i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale devono bilanciare attentamente il possibile beneficio con il rischio, poiché l'escrezione del mezzo di contrasto in questi casi rallenta.

Al fine di accelerare l'eliminazione del farmaco, si raccomanda ai pazienti in emodialisi di considerare l'opportunità di iniziare immediatamente l'emodialisi dopo la somministrazione del farmaco.

Esistono prove dello sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) dovuto alla somministrazione di agenti di contrasto contenenti gadolinio, compreso Gadovist, in pazienti con le seguenti malattie / condizioni:

• insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità, causata dalla sindrome epatorenale;
• insufficienza renale in decorso acuto o cronico (con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml / min / 1,73 m ²);
• periodo prima / dopo il trapianto di fegato.

Interazioni farmacologiche

Non è stata identificata l'interazione farmacologica di Gadovist con altri farmaci / sostanze.

A causa della mancanza di dati sulla compatibilità, Gadovist non deve essere miscelato con altri farmaci.

Analoghi

Non ci sono informazioni sugli analoghi.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, la soluzione di Gadovist rimane stabile per 8-24 ore se conservata nell'intervallo da 20 a 25 ° C.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!