Gamunex
Gamunex: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Gamunex
Codice ATX: J06BA02
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (immunoglobulina umana normale)
Produttore: Talekris Biotherapeutico, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Aggiornamento descrizione e foto: 2019-11-07
Gamunex è una preparazione immunobiologica medica, immunoglobulina umana normale per uso parenterale.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco è disponibile sotto forma di una soluzione per infusione del 10%: liquido incolore o giallo chiaro, da trasparente a leggermente opalescente (10, 25, 50, 100 o 200 ml ciascuno in flaconi di vetro incolore, in una scatola di cartone 1 flacone e istruzioni per l'uso Gamunex).
1 ml di soluzione contiene:
- principio attivo: immunoglobulina umana normale - 100 mg (capacità tampone - 35 mEq / l; pH (acidità) - 4-4,5; osmolalità teorica - 258 mosmol / kg);
- componenti ausiliari: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Gamunex è una preparazione immunologica sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa (IV), ha proprietà immunomodulatorie. Il suo principio attivo è l'immunoglobulina umana normale, trattata con caprylate e purificata cromatograficamente. Il farmaco è costituito da un pool di plasma sanguigno da donatori sani, ogni singola porzione di plasma viene monitorata per l'assenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
Gamunex contiene il 9-11% di proteine, di cui almeno il 98% ha mobilità elettroforetica di gamma globuline, tracce di frammenti di immunoglobulina A (IgA). I livelli di immunoglobulina M (IgM) sono entro o inferiori alla quantificazione. La distribuzione di tutte e quattro le sottoclassi di immunoglobulina G (IgG) è simile a quella del siero normale.
L'effetto terapeutico contro gli agenti patogeni di varie malattie infettive è fornito dal contenuto nella preparazione di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti di alta qualità. Gamunex ha un effetto immunomodulatore.
La soluzione non contiene conservanti.
Farmacocinetica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dell'immunoglobulina umana.
Indicazioni per l'uso
L'uso di Gamunex è indicato per l'immunodeficienza umorale primaria (immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia congenita, immunodeficienza legata all'X con sovrapproduzione di IgM, sindrome di Wiskott-Aldrich) e trombocitopenica idiopatica.
Controindicazioni
Assoluto:
- funzione renale compromessa;
- periodo di gravidanza;
- l'allattamento al seno;
- gravi reazioni sistemiche o anafilattiche alla somministrazione di immunoglobuline umane.
Si deve usare estrema cautela quando si prescrive Gamunex per il trattamento del deficit selettivo grave di IgA (IgA sieriche inferiori a 0,05 g / l) in pazienti con anticorpi anti IgA (a causa di un aumentato rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità immediata, inclusa l'anafilassi).
Inoltre, è necessario usare Gamunex con cautela nei pazienti predisposti a insufficienza renale acuta, i fattori di rischio per il suo sviluppo includono: una storia di insufficienza renale di qualsiasi gravità, diabete mellito, ridotta escrezione urinaria, paraproteinemia, sepsi, età superiore a 65 anni, simultanea l'uso di agenti nefrotossici.
Gamunex, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Gamunex è destinato alla somministrazione endovenosa a goccia utilizzando un sistema di infusione separato.
Non mescolare la soluzione con altri liquidi o farmaci.
Prima dell'uso, il contenuto della bottiglia deve essere controllato visivamente per torbidità o scolorimento, particelle estranee. Se la soluzione è torbida o congelata, deve essere eliminata.
Quando si prende il farmaco dalla bottiglia per perforare il tappo, si consiglia di utilizzare una certa dimensione dell'ago: flaconi contenenti 10 ml di soluzione - 18 mm, 25 ml e più - 16 mm (o punzoni di distribuzione). L'ago deve entrare nella spina solo all'interno del cerchio designato e rigorosamente perpendicolare all'aereo.
Il collegamento del contenuto dei flaconcini deve essere eseguito in condizioni asettiche in sacche sterili e utilizzato entro 8 ore. La velocità di infusione durante le prime 0,5 ore non deve superare 0,01 ml (1 mg) per 1 kg di peso del paziente al minuto (ml / kg / min). Quindi, con una tolleranza sufficientemente buona, può essere gradualmente aumentata. La velocità di iniezione massima è 0,08 ml / kg / min. Se si verifica un effetto collaterale, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Quando si riprende l'infusione, la velocità dovrebbe essere ottimale per il paziente.
È necessario aprire il flacone con la soluzione di Gamunex immediatamente prima dell'infusione.
Il resto della soluzione inutilizzata deve essere smaltito.
La dose e l'intervallo tra le infusioni sono prescritti dal medico, tenendo conto del quadro clinico individuale.
Dosaggio consigliato di Gamunex:
- immunodeficienza umorale primaria: 300-600 mg per 1 kg di peso del paziente (3-6 ml / kg) con un intervallo di 21 o 28 giorni;
- porpora trombocitopenica idiopatica: la dose totale è di 2000 mg / kg. È suddiviso in 2 infusioni da 1000 mg / kg (10 ml / kg), che vengono somministrate in sequenza in 2 giorni. Se dopo 24 ore i risultati dell'analisi del sangue confermano un aumento sufficiente dei livelli piastrinici dopo la prima dose di 1000 mg / kg, la seconda dose potrebbe non essere somministrata. L'uso del farmaco in una dose di 1000 mg / kg (10 ml / kg) in pazienti con disidratazione non è raccomandato. La dose totale può essere suddivisa in 5 dosi da 400 mg / kg (4 ml / kg) e somministrata in sequenza per 5 giorni.
Viene mostrato l'uso di Gamunex nel trapianto di midollo osseo in pazienti di età superiore ai 20 anni. Il farmaco deve essere somministrato 7 e 2 giorni prima del trapianto, poi una volta ogni 7 giorni per 90 giorni dopo il trapianto. La dose singola raccomandata è di 5 ml / kg (500 mg / kg).
Quando si trattano pazienti con un aumentato rischio di funzionalità renale compromessa, la velocità di infusione non deve superare 0,08 ml / kg / min. La dose, la concentrazione e la velocità di somministrazione della soluzione per questa categoria di pazienti devono essere al livello inferiore degli indicatori usuali.
Effetti collaterali
Con l'introduzione della soluzione Gamunex dai sistemi e dagli organi, si possono osservare le stesse reazioni collaterali come dopo la somministrazione parenterale di altre preparazioni di immunoglobulina umana normale:
- dal sistema digestivo: dolore addominale, vomito, nausea;
- dal sistema immunitario: reazioni allergiche (orticaria, in casi molto rari - eruzione cutanea), reazioni anafilattiche;
- dal sistema nervoso centrale: vertigini, svenimenti, ansia;
- dal sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia;
- dal corpo nel suo insieme: febbre, brividi, vampate di calore, mancanza di respiro, mal di testa.
Queste reazioni dimostrano una relazione diretta con la velocità di somministrazione della soluzione, e quindi è necessario seguire rigorosamente tutte le raccomandazioni per l'uso di Gamunex.
Dal sistema urinario, in presenza di una predisposizione, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale.
Inoltre, è possibile lo sviluppo di reazioni avverse che non sono state rilevate dopo la somministrazione di Gamunex, ma che sono state precedentemente osservate con la somministrazione i / m di altri preparati di immunoglobulina umana: in rari casi - cianosi, broncospasmo, disfunzione epatica, edema polmonare, ipossiemia, convulsioni, tromboembolia, dispnea, ipotensione, tremore, piressia, emolisi), dolore alla schiena e all'addome, risultati positivi di un test diretto dell'antiglobulina (Coombs ').
In rari casi, sono stati segnalati casi di sviluppo di sindrome da meningite asettica con somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane normali. Di solito si sviluppa poche ore (fino a un massimo di due giorni) dopo l'infusione e si manifesta con rigidità dei muscoli del collo, forte mal di testa, febbre, sonnolenza, sensazioni dolorose quando si muovono i bulbi oculari, fotofobia, nausea e vomito. Più spesso questa sindrome è stata osservata con l'uso di dosi elevate di Gamunex (fino a 2 g / kg) e / o come risultato della somministrazione endovenosa della soluzione ad alta velocità. Quando l'infusione di immunoglobuline viene interrotta in pochi giorni, la sindrome della meningite asettica regredisce senza conseguenze per la salute del paziente.
Tipiche reazioni anafilattiche alla somministrazione della soluzione possono essere osservate in pazienti con anamnesi, aggravate da gravi reazioni allergiche alla somministrazione IM di IgG. Inoltre, in alcuni casi, se introduci Gamunex con particolare attenzione, potrebbero non verificarsi. È estremamente raro che si possano sviluppare reazioni anafilattiche in soggetti che non hanno precedenti di reazioni allergiche alla somministrazione parenterale di immunoglobuline.
Overdose
I sintomi di sovradosaggio non sono stati stabiliti.
istruzioni speciali
Sono stati riportati casi di sviluppo di funzionalità renale compromessa, insufficienza renale acuta, nefrosi osmotica e morte a causa della somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane. Pertanto, nei pazienti con un aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, devono essere utilizzate la concentrazione minima e la velocità di somministrazione endovenosa di immunoglobuline.
Quando si somministra Gamunex, deve essere presa in considerazione la probabilità di sviluppare reazioni avverse simili a quelle che si verificano dopo la somministrazione intramuscolare (i / m) e i / v di altre preparazioni di immunoglobuline umane.
La somministrazione endovenosa della soluzione di Gamunex deve essere eseguita solo se è disponibile una terapia anti-shock, inclusa l'adrenalina (adrenalina). Ciò è dovuto al fatto che in rari casi il farmaco può causare una pronunciata diminuzione della pressione sanguigna e lo sviluppo di una reazione anafilattica, anche in pazienti con una tolleranza precedentemente buona.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario condurre uno studio approfondito della funzione renale, compresa la misurazione della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue, per garantire che il paziente non abbia una ridotta produzione di urina. Tale monitoraggio deve essere effettuato a intervalli regolari durante l'intero periodo di terapia, specialmente nei pazienti con un aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Se si verifica una disfunzione renale, l'ulteriore utilizzo di Gamunex deve essere interrotto.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
L'uso di Gamunex è controindicato durante la gestazione e l'allattamento.
Nessuna informazione di sicurezza disponibile.
Uso infantile
Non ci sono risultati da studi clinici su Gamunex in bambini con infezione da HIV.
Con funzionalità renale compromessa
La nomina di Gamunex è controindicata in caso di funzionalità renale compromessa.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti allo sviluppo di insufficienza renale acuta. Il loro trattamento deve essere effettuato a una dose inferiore a 8 mg per 1 kg al minuto (0,08 ml / kg / min) e accompagnato da un attento monitoraggio della funzionalità renale e della produzione di urina.
Interazioni farmacologiche
Gamunex è incompatibile con le soluzioni saline; per la diluizione può essere utilizzata solo una soluzione acquosa di saccarosio al 5%.
L'interazione di Gamunex quando combinato con altri farmaci non è stata stabilita.
Analoghi
Gli analoghi di Gamunex sono Gamimun, Gabriglobin (immunoglobulina umana normale), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normal Human Immunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Pogamogioviglekt, Phyglobin
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare a temperature comprese tra 2 e 8 ° C, non congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
La soluzione può essere conservata a temperature fino a 25 ° C per sei mesi per qualsiasi durata della sua durata di conservazione, a condizione che venga immediatamente utilizzata o smaltita. Quando si estrae la bottiglia dal frigorifero, la data di ritiro deve essere registrata nell'apposita colonna della confezione esterna.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Gamunex
Al momento non ci sono recensioni di pazienti su Gamunex.
I medici sottolineano che il trattamento farmacologico dovrebbe essere effettuato solo in ambiente ospedaliero. L'infusione deve essere eseguita da personale medico qualificato, assicurarsi di prendere in considerazione tutte le raccomandazioni sul regime di dosaggio e le caratteristiche dell'uso di Gamunex. I pazienti che ricevono il farmaco devono essere sotto la supervisione del personale al fine di ricevere un'assistenza qualificata tempestiva per prevenire o ridurre il rischio di complicanze.
Prezzo per Gamunex nelle farmacie
Il prezzo di Gamunex per un pacchetto contenente 1 flacone di soluzione da 25 ml può, in media, essere di 11 463 rubli, 50 ml - da 19 325 rubli, 100 ml - da 35707 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
