Intron A

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Nome latino: Intron A

Codice ATX: L03AB01

Ingrediente attivo: Interferon alpha-2b (Interferonum alpha-2b)

Produttore: Schering-Plough Labo NV (Belgio)

Aggiornamento descrizione e foto: 19.10.2018

Introne A - interferone, un farmaco antivirale con effetti immunomodulatori e antitumorali.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Intron A - soluzione iniettabile [somministrazione endovenosa (iv) e sottocutanea (s / c)]: liquido limpido incolore [in flaconcini (UI - unità internazionali): 1 ml (10 milioni UI o 1 dose), 3 ml (18 milioni UI o 6 dosi da 3 milioni UI), 2,5 ml ciascuna (25 milioni UI o 5 dosi da 5 milioni UI), 1 flacone in una scatola di cartone; in penne a siringa: 1,2 ml ciascuna (18 milioni UI o 6 dosi da 3 milioni UI; 30 milioni UI o 6 dosi da 5 milioni UI; 60 milioni UI o 6 dosi da 10 milioni UI), in una scatola di cartone 1 siringa -una penna completa di vassoio in plastica contenente 6 aghi e 6 tovaglioli].

Il componente attivo di Intron A è l'interferone ricombinante alfa-2b, il suo contenuto è:

1 bottiglia: 10 milioni IU, 18 milioni IU o 25 milioni IU;
1 penna a siringa: 18 milioni UI, 30 milioni UI o 60 milioni UI.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polisorbato 80, sodio idrogeno fosfato anidro, disodio edetato, metacresolo (conservante), acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La soluzione Intron A è una proteina globulare (peso molecolare circa 19.300 dalton), solubile in acqua, sintetizzata da un ceppo di Escherichia coli contenente un ibrido plasmidico. L'ibrido plasmidico è ottenuto utilizzando metodi di ingegneria genetica; il gene dell'interferone leucocitario umano alfa-2β è inserito nel suo apparato genetico. L'interferone agisce sulla superficie cellulare legandosi a recettori specifici. La complessa sequenza di reazioni intracellulari derivante dal legame con la membrana cellulare provoca l'induzione di alcuni enzimi. Si ritiene che questi processi (almeno parzialmente) determinino le sue proprietà immunomodulatorie, l'effetto dell'interferone nel sopprimere la replicazione virale nelle cellule infette, sopprimendo la proliferazione cellulare.

L'interferone ricombinante alfa-2β ha un effetto antivirale interrompendo il metabolismo delle cellule colpite dal virus. C'è una soppressione della replicazione virale e la capacità dei virioni con un genoma danneggiato di lasciare la cellula.

I risultati degli studi clinici sull'uso dell'interferone alfa-2β nel trattamento dell'epatite B cronica per 4-6 mesi confermano il miglioramento del quadro istologico del fegato, l'inizio dell'eliminazione del DNA (acido desossiribonucleico) del virus dell'epatite B (HBV).

Il trattamento dell'epatite cronica C in combinazione con ribavirina provoca un aumento multiplo dell'efficacia della terapia rispetto alla monoterapia. Gli studi hanno dimostrato che, sullo sfondo della terapia di combinazione, appare l'eliminazione dell'HCV RNA (acido ribonucleico) dal siero del sangue, l'infiammazione del fegato diminuisce e l'alanina aminotransferasi (ALT) è normalizzata. Il farmaco fornisce una risposta virologica stabile, poiché i risultati raggiunti rimangono stabili per 24 settimane dopo la fine della terapia.

Farmacocinetica

Dopo una singola iniezione intramuscolare e sottocutanea del farmaco alla dose di 5 milioni di UI per 1 m ^{2, le} concentrazioni medie di interferone nel siero del sangue sono comparabili. La concentrazione del farmaco nel sangue raggiunge il suo livello massimo in 3-12 ore, l'emivita (T _1/2) è di circa 2-3 ore. Dopo 16-24 ore, il contenuto sierico di interferone non è determinato. La biodisponibilità per la somministrazione sottocutanea è del 100%.

Con l'infusione endovenosa per 0,5 ore alla dose di 5 milioni di UI per 1 m ^{2, la} concentrazione massima di interferone nel plasma (135-273 UI / ml) si raggiunge alla fine dell'infusione. La diminuzione della concentrazione si verifica più rapidamente che dopo l'iniezione di s / co i / m, 4 ore dopo la fine dell'infusione, l'interferone nel siero sanguigno non viene rilevato. T _1/2 è di circa 2 ore.

Indipendentemente dalla via di somministrazione, il contenuto di interferone nelle urine è inferiore al valore determinato.

La possibile comparsa di anticorpi neutralizzanti l'interferone non riduce l'efficacia della terapia e non influisce sull'incidenza dei disturbi autoimmuni.

Indicazioni per l'uso

epatite B cronica (pazienti di età superiore a 1 anno) - con replicazione confermata del virus dell'epatite B (presenza di HBV o HBeAg DNA nel siero sanguigno), aumento dell'attività dell'ALT nel plasma sanguigno e processo infiammatorio attivo istologicamente stabilito e / o fibrosi epatica;
epatite C cronica in pazienti adulti - con aumentata attività delle transaminasi, nessun segno di scompenso della funzionalità epatica e presenza di HCV RNA o anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) nel siero del sangue (monoterapia o in combinazione con ribavirina);
epatite cronica C nei bambini con malattia epatica compensata di età superiore a 3 anni che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con interferone alfa-2β e con recidiva dopo terapia con interferone alfa-2β negli adulti (preferibilmente in combinazione con ribavirina);
carcinoma renale progressivo in pazienti adulti;
leucemia a cellule capellute negli adulti (monoterapia o in combinazione con ribavirina);
leucemia mieloide cronica (LMC) in pazienti adulti con traslocazione del cromosoma Philadelphia (Ph +) o bcr-abl (monoterapia o associazione con citarabina, che aumenta significativamente il numero di ampie risposte citogenetiche e la sopravvivenza globale dei pazienti durante i primi 12 mesi di trattamento rispetto alla monoterapia durante 3 anni);
trombocitosi in pazienti adulti con LMC;
papillomatosi laringea (adulti e bambini da 1 anno);
terapia di mantenimento per il mieloma multiplo negli adulti - con risposta parziale (riduzione del 50% dei livelli di paraproteina sierica) dopo la terapia iniziale di induzione;
linfoma follicolare in pazienti adulti con un'elevata massa tumorale e la presenza di almeno uno dei seguenti segni: dimensione del tumore superiore a 7 cm, sintomi generali (temperatura corporea superiore a 38 ° C per più di 8 giorni, peso corporeo ridotto di oltre il 10%, aumento della sudorazione di notte), la dimensione di tre o più linfonodi supera i 3 cm, il verificarsi di sindrome da compressione (compressione di organi importanti), splenomegalia, leucemia, coinvolgimento della regione orbitale o dello spazio epidurale, versamento significativo (in combinazione con un'adeguata chemioterapia di induzione);
tumori carcinoidi in pazienti adulti in caso di metastasi epatiche e sindrome carcinoide o coinvolgimento dei linfonodi;
melanoma maligno - terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per un tumore primitivo in pazienti adulti con un alto rischio di recidiva sistemica;
Sarcoma di Kaposi in pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) - con una conta delle cellule CD4 superiore a 250 / mm ³, a conferma dell'assenza di infezioni opportunistiche.

Controindicazioni

grave disfunzione epatica o renale, comprese patologie causate da metastasi: epatite cronica con cirrosi epatica allo stadio di scompenso, epatite autoimmune, epatite cronica in pazienti che ricevono o ricevono immunosoppressori [tranne che per un ciclo a breve termine di glucocorticosteroidi (GCS)];
aritmia grave, insufficienza cardiaca nella fase di scompenso, infarto miocardico (recentemente trasferito) e altre gravi patologie del sistema cardiovascolare;
una storia di patologia autoimmune;
disfunzione del sistema nervoso centrale (SNC), epilessia e altre malattie mentali nei bambini e negli adolescenti;
l'uso di immunosoppressori dopo il trapianto;
clearance della creatinina (CC) inferiore a 50 ml / min - per la somministrazione in combinazione con ribavirina;
malattia della tiroide - in assenza di un controllo adeguato dalla terapia appropriata;
periodo di gravidanza;
uso negli uomini i cui partner sono in gravidanza;
l'allattamento al seno;
ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Si deve usare cautela nel prescrivere Intron A a pazienti con anamnesi di malattia mentale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, diabete mellito con tendenza alla chetoacidosi, disturbi della coagulazione del sangue (inclusa tromboflebite, embolia polmonare), mielosoppressione grave, età riproduttiva maschile.

In caso di terapia combinata con ribavirina, è necessario tenere conto anche delle sue controindicazioni.

Istruzioni per l'uso di Intron A: metodo e dosaggio

La soluzione di Intron A è destinata alla sc e all'iniezione endovenosa di melanoma maligno.

Non è possibile entrare nella soluzione in presenza di particelle visibili e quando il colore cambia. Il contenuto della fiala o della penna può essere utilizzato solo per trattare un paziente.

La soluzione della fiala può essere utilizzata per la somministrazione endovenosa o sottocutanea. La dose richiesta viene assunta utilizzando una siringa per iniezione sterile di vetro o plastica prima della somministrazione diretta.

Quando si esegue un'infusione, è possibile utilizzare solo una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per sciogliere il farmaco.

Per la somministrazione a goccia endovenosa, la soluzione deve essere preparata mescolando la dose richiesta del farmaco con 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in una sacca di cloruro di polivinile o in un flacone per infusione di vetro. La concentrazione di interferone alfa-2β deve corrispondere ad almeno 0,3 milioni di UI per ml. Immediatamente dopo la preparazione della soluzione, iniziare un'infusione per 20 minuti.

È vietata la somministrazione contemporanea di altri farmaci.

S / c Intron A viene iniettato immediatamente dopo aver collegato l'ago per iniezione alla penna della siringa e selezionato la dose richiesta.

Il farmaco deve essere somministrato a temperatura ambiente (fino a 25 ° C), quindi deve essere rimosso dal frigorifero 30 minuti prima della procedura.

Dopo aver assunto la prima dose, si consiglia di conservare il farmaco a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C e di utilizzarlo entro 4 settimane. L'introduzione di ciascuna dose deve essere effettuata con un nuovo ago, che viene scartato dopo l'iniezione, e la penna a siringa viene immediatamente posta in frigorifero.

La dose e il periodo di trattamento sono prescritti da un medico esperto nel trattamento della malattia in questione.

Il paziente può eseguire l'iniezione di s / c indipendentemente.

Dosaggio consigliato di Intron A per iniezioni sottocutanee:

epatite B cronica: adulti - 30-35 milioni di UI una volta alla settimana, o 5 milioni di UI una volta al giorno, o 10 milioni di UI 3 volte a settimana (a giorni alterni), la durata del corso è di 16 settimane. Bambini di età compresa tra 1 e 17 anni: durante la prima settimana di terapia, viene prescritto in una dose di 3 milioni di UI per 1 m ² di superficie corporea 3 volte a settimana, quindi la dose viene aumentata a 6 milioni di UI per 1 m ² 3 volte a settimana, la dose singola massima per i bambini è di 10 milioni di UI per 1 m ², la durata della terapia è di 16-24 settimane. Dopo 12-16 settimane di utilizzo del farmaco alla dose massima tollerata, viene testato il DNA del virus dell'epatite B (HBV). In assenza di dinamiche positive, il trattamento viene interrotto. Se vengono rilevate violazioni del sistema ematopoietico (la conta dei leucociti è inferiore a 1500 / mm ³, granulociti - meno di 750 / mm ³ negli adulti e 1000 / mm ³ nei bambini, piastrine - meno di 50.000 / mm ³ negli adulti e 100.000 / mm ³ nei bambini) la dose del farmaco deve essere ridotta del 50%. La ragione per l'interruzione della terapia è lo sviluppo di leucopenia grave (conta leucocitaria inferiore a 1200 / mm ³), trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 30.000 / mm ³ negli adulti e 70.000 / mm ³ nei bambini) o neutropenia (conta dei granulociti inferiore a 500 / mm ³ nei bambini). adulti e 750 / mm ³nei bambini). È possibile riprendere a utilizzare Intron A alla dose precedente dopo aver ripristinato il livello iniziale o normalizzato il numero di leucociti, piastrine e granulociti;
epatite cronica C: monoterapia - 3 milioni di UI 3 volte a settimana, in terapia combinata con ribavirina - la dose di ciascun farmaco viene selezionata individualmente. In caso di recidiva dopo la monoterapia con alfa-interferone, il farmaco è indicato solo in combinazione con ribavirina per 24 settimane. In pazienti non trattati in precedenza, l'effetto clinico di Intron A è maggiore se combinato con ribavirina; pertanto, la monoterapia è prescritta solo in caso di intolleranza o controindicazioni all'uso di ribavirina. La durata del ciclo di terapia di associazione con ribavirina deve essere di almeno 24 settimane. Se nei pazienti con virus di genotipo 1 stabilito prima dell'inizio della terapia e un alto contenuto di RNA del virus entro la fine delle prime 24 settimane di terapia, l'RNA del virus dell'epatite C (HCV RNA) non viene rilevato nel siero del sangue, il trattamento deve essere continuato per altre 24 settimane. Quando si prescrive la terapia di combinazione per 48 settimane, si deve tenere conto della presenza di fattori negativi: età superiore a 40 anni, fibrosi progressiva, sesso maschile. Se dopo 24 settimane di terapia viene determinato l'RNA dell'HCV, l'uso continuato del farmaco non porta all'eliminazione dell'RNA dell'HCV. A causa del rischio di anemia, la terapia combinata con ribavirina deve essere accompagnata da un attento monitoraggio delle condizioni dei pazienti di età superiore ai 50 anni e dei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Ai bambini di età pari o superiore a 3 anni vengono prescritti 3 milioni di UI per 1 mA causa del rischio di anemia, la terapia combinata con ribavirina deve essere accompagnata da un attento monitoraggio delle condizioni dei pazienti di età superiore ai 50 anni e dei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Ai bambini di età pari o superiore a 3 anni vengono prescritti 3 milioni di UI per 1 mA causa del rischio di anemia, la terapia combinata con ribavirina deve essere accompagnata da un attento monitoraggio delle condizioni dei pazienti di età superiore ai 50 anni e dei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Ai bambini di età pari o superiore a 3 anni vengono prescritti 3 milioni di UI per 1 m² superfici corporee 2 volte a settimana in combinazione con somministrazione orale di ribavirina [alla velocità di 15 mg per 1 kg di peso del bambino al giorno, suddivisa in 2 dosi (mattina e sera), quotidiane]. La monoterapia deve essere utilizzata per 12-16 settimane, quindi è necessario uno studio per determinare l'HCV RNA, il trattamento può essere continuato solo in assenza di HCV RNA. Per i pazienti con buona tolleranza alla terapia e normalizzazione dell'ALT a 16 settimane di trattamento, il farmaco è indicato per 72-96 settimane;
papillomatosi della laringe: dopo la rimozione laser (chirurgica) del tessuto tumorale - 3 milioni di UI per 1 m ² 3 volte a settimana. Viene mostrata una selezione della dose individuale, tenendo conto della tollerabilità del farmaco. Durata del corso - 24 settimane o più;
leucemia a cellule capellute: dopo la splenectomia o senza di essa - 2 milioni di UI per 1 m ² 3 volte a settimana. La durata del trattamento con una buona tollerabilità del farmaco è di 24 settimane;
leucemia mieloide cronica: monoterapia - 4-5 milioni di UI per 1 m ² una volta al giorno. In combinazione con citarabina (p / c, alla dose di 20 mg per 1 m ² per 10 giorni ogni 4 settimane, la dose giornaliera non deve superare i 40 mg) - 5 milioni di UI per 1 m ², al giorno. Per mantenere la remissione ematologica dopo la normalizzazione del numero di leucociti, il farmaco viene somministrato nella dose massima tollerata (4-5 milioni di UI per 1 m ² al giorno). Se dopo 8-12 settimane di terapia la remissione ematologica non si è verificata, almeno parzialmente, o non vi è una diminuzione clinicamente significativa del numero di leucociti, il farmaco deve essere sospeso. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con trombocitosi;
mieloma multiplo: terapia di supporto per i pazienti in cui, dopo la terapia di induzione, il livello di paraproteina è diminuito di oltre il 50% (è stata raggiunta la fase di plateau), sotto forma di monoterapia - 3 milioni di UI per 1 m ² 3 volte a settimana;
linfoma follicolare (in combinazione con chemioterapia CHOP): 5 milioni di UI a giorni alterni per 72 settimane;
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: monoterapia - 30 milioni di UI per 1 m ² 3-5 volte a settimana o 10-12 milioni di UI per 1 m ² al giorno. Con una risposta clinica al trattamento e la stabilizzazione delle condizioni del paziente, la terapia deve essere continuata fino a quando non viene rilevata la crescita del tumore o si sviluppa un grave effetto collaterale o un'infezione opportunistica. Viene mostrato l'uso ambulatoriale del farmaco. Terapia combinata con zidovudina (100 mg 6 volte al giorno): 5-10 milioni di UI per 1 m ². La dose in questo caso è limitata dall'effetto tossico sotto forma di neutropenia, quindi dovrebbe essere selezionata individualmente;
cancro del rene: monoterapia - 3-30 milioni di UI per 1 m ² 3, 5 o 7 volte a settimana. La dose e la frequenza di applicazione sono selezionate individualmente, il regime di dosaggio più efficace è considerato l'uso di 3-10 milioni di UI per 1 m ² 3 volte a settimana. Quando combinato con altri farmaci (inclusa IL-2), la dose deve essere selezionata individualmente durante il trattamento. Il più delle volte la risposta clinica al trattamento è osservata a una dose di Intron A 6 milioni di UI per 1 m ² 3 volte alla settimana;
tumori carcinoidi: la dose standard è di 5 milioni di ME (3-9 milioni di ME) 3 volte a settimana. Con un processo comune, è possibile utilizzare fino a 5 milioni di UI al giorno. Il trattamento continua fino a quando non c'è una risposta clinica. Per il periodo di intervento chirurgico e di recupero successivo, l'uso del farmaco viene temporaneamente sospeso.

Dosaggio consigliato di Intron A per il melanoma maligno:

induzione della remissione postoperatoria (dopo intervento chirurgico nel periodo fino a 56 giorni): infusione endovenosa - 20 milioni di UI per 1 m ² una volta al giorno 5 volte a settimana, durata del corso - 4 settimane;
terapia di mantenimento: n / a - 10 milioni di ME per 1 m ² 3 volte a settimana per 48 settimane.

L'uso di Intron A deve essere temporaneamente sospeso quando il numero di granulociti è inferiore a 500 / mm ³, quando il limite superiore della norma è 5 volte superiore ai valori di ALT o aspartato aminotransferasi (AST) e altri gravi effetti collaterali si sviluppano durante la terapia farmacologica. Dopo la normalizzazione di questi indicatori, il trattamento viene ripreso con una dose ridotta del 50%. Se l'intolleranza persiste o una diminuzione del numero di granulociti a 250 / mm ³ o un aumento dell'attività di ALT e / o ACT fino a 10 volte il limite superiore dei valori normali, il farmaco deve essere annullato.

Effetti collaterali

da parte del corpo nel suo insieme: molto raramente - edema facciale; forse - malessere, astenia, affaticamento, disidratazione, psoriasi, palpitazioni, infezione fungina, infezione batterica, sepsi;
dal sistema immunitario: molto raramente - esacerbazione o sviluppo di sarcoidosi; possibilmente - porpora trombocitopenica trombotica o idiopatica, artrite reumatoide, vasculite, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, reazioni di ipersensibilità acuta (inclusi angioedema, orticaria, anafilassi);
da parte del sistema cardiovascolare: raramente - aritmia (più spesso sullo sfondo di una storia di malattie cardiovascolari o precedente terapia cardiotossica), cardiomiopatia transitoria; molto raramente - ischemia miocardica, ipotensione arteriosa, infarto miocardico;
dal sistema nervoso: raramente - tendenze suicide; molto raramente - comportamento aggressivo, tentativi di suicidio, coscienza alterata, suicidio, psicosi, allucinazioni, neuropatia periferica, neuropatia, encefalopatia, polineuropatia, emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, convulsioni;
dall'organo dell'udito: molto raramente - problemi di udito;
da parte dell'organo della vista: raramente - cambiamenti focali nel fondo, emorragia nella retina, diminuzione dell'acuità visiva, trombosi delle vene e delle arterie retiniche, riduzione dei campi visivi, edema della testa del nervo ottico, neurite ottica;
da parte del sistema endocrino: molto raramente - lo sviluppo del diabete mellito, in pazienti con diabete mellito - un peggioramento del decorso della malattia;
dal tratto gastrointestinale: molto raramente - aumento dell'appetito, pancreatite, colite, gengive sanguinanti;
da parte del sistema epatobiliare: molto raramente - epatotossicità (fino alla morte);
da parte dei denti e parodontale: con terapia di combinazione a lungo termine con ribavirina - secchezza delle fauci, danni ai denti e mucosa orale;
dal lato del metabolismo: raramente - ipertrigliceridemia, iperglicemia;
dal sistema respiratorio: raramente - polmonite; molto raramente - polmonite, infiltrati polmonari;
dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - mal di schiena, rabdomiolisi (anche grave), crampi alle gambe, miosite;
reazioni dermatologiche: molto raramente - necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi al sito di iniezione;
dal sistema urinario: molto raramente - funzione renale compromessa, sindrome nefrosica, insufficienza renale;
dal sistema ematopoietico: molto raramente - anemia aplastica, completa aplasia del midollo osseo rosso;
indicatori di laboratorio: (più spesso quando il farmaco viene prescritto a una dose di oltre 10 milioni di UI al giorno) - una diminuzione del numero di granulociti, piastrine e leucociti, livelli di emoglobina, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi, il livello di azoto ureico e creatinina nel siero sanguigno, aumento patologico Attività di ALT e ACT nel plasma sanguigno.

Eventi avversi stabiliti a seguito di studi clinici sull'uso di Intron A (anche in combinazione con ribavirina) per 1 anno per il trattamento dell'epatite C cronica:

reazioni generali: sindrome simil-influenzale, mal di testa, affaticamento, astenia, brividi, febbre, perdita di peso;
dal tratto gastrointestinale (IDI): dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia;
dal sistema muscolo-scheletrico: dolore osseo e muscolare, mialgia, artralgia;
dal sistema nervoso centrale (SNC): insonnia, irritabilità, ansia, labilità emotiva, depressione, ridotta capacità di concentrazione;
reazioni dermatologiche: alopecia, pelle secca, prurito, eruzione cutanea;
dal sistema respiratorio: tosse, faringite, dispnea;
reazioni locali: infiammatorie e altre reazioni nel sito di iniezione;
altri: vertigini, infezione virale.

Questi effetti indesiderati possono essere lievi o moderati e si verificano nel trattamento di altre malattie.

Overdose

Sintomi: i sintomi clinici non sono stati stabiliti.

Trattamento: terapia sintomatica, monitoraggio regolare delle condizioni del paziente, monitoraggio del funzionamento degli organi vitali.

istruzioni speciali

È necessaria un'urgente cancellazione dell'uso di Intron A nello sviluppo di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato sotto forma di orticaria, angioedema, broncospasmo, anafilassi. Se compare un'eruzione cutanea transitoria, il trattamento può essere continuato.

Con lo sviluppo di fenomeni indesiderabili sullo sfondo dell'uso del farmaco per qualsiasi indicazione, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto per un periodo fino all'eliminazione degli effetti collaterali. Se, con l'uso di un regime di dosaggio adeguato, si sviluppa un'intolleranza persistente o ripetuta o la malattia progredisce, la terapia con Intron A deve essere interrotta.

Per ridurre il rischio di sviluppare effetti indesiderati dai denti, con la terapia di associazione a lungo termine con ribavirina, i pazienti devono sottoporsi regolarmente a esami dentali e assicurarsi di lavarsi i denti 2 volte al giorno.

Forse lo sviluppo di ipotensione arteriosa durante il trattamento o entro 2 giorni dalla sua cancellazione.

L'uso del farmaco deve essere accompagnato dall'introduzione di fluido aggiuntivo per mantenere un'adeguata idratazione nel corpo, poiché una diminuzione del volume di sangue circolante può causare ipotensione arteriosa.

Quando un paziente sviluppa la febbre, assicurarsi che sia una manifestazione di una sindrome simil-influenzale e non causata da un'altra causa.

A causa del rischio di polmonite o polmonite sullo sfondo della terapia e ai fini della loro diagnosi tempestiva, quando compaiono tosse, febbre, mancanza di respiro e altri segni patologici dal sistema respiratorio, è necessario fornire una radiografia del torace. In caso di rilevamento di disfunzione polmonare (inclusa l'infiltrazione), il paziente viene attentamente monitorato o la terapia viene interrotta e GCS viene prescritto per alleviare le sindromi polmonari.

Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame oftalmologico e, in caso di patologie concomitanti che possono causare alterazioni della retina (inclusi diabete mellito, ipertensione arteriosa), viene eseguito regolarmente e durante la terapia con Intron A. Se i disturbi oftalmologici compaiono o peggiorano durante il periodo di uso del farmaco, è necessario consultare un optometrista e, se necessario, considerare la sospensione del farmaco.

I pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale e della psiche devono essere monitorati continuamente, sia durante il trattamento che entro 24 settimane dal suo completamento. Se la condizione peggiora, la comparsa di pensieri suicidi, diretti ad altri intorno all'aggressività, si consiglia di interrompere il trattamento e chiedere il parere di uno psichiatra.

Se la riduzione della dose e / o la correzione del farmaco sono inefficaci nell'arresto di manifestazioni di alterazione dello stato di coscienza, coma, convulsioni ed encefalopatia, si raccomanda di annullare l'ulteriore terapia.

Non è consigliabile prescrivere il farmaco per la psoriasi e la sarcoidosi a causa del rischio della loro esacerbazione, tranne in casi eccezionali quando l'effetto atteso della terapia giustifica il rischio potenziale.

Quando viene prescritto Intron A, devono essere effettuati studi per determinare la concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH). In caso di alterazioni patologiche, al paziente viene somministrata un'appropriata terapia farmacologica; se ti permette di mantenere il TSH al livello normale, allora il farmaco può essere usato. Durante il periodo di trattamento, la funzione della ghiandola tiroidea viene attentamente monitorata e, se si sospetta una violazione, viene determinato il livello di TSH, se è inferiore al normale, il farmaco viene annullato.

Il prolungamento del tempo di coagulazione del sangue può indicare uno scompenso della funzionalità epatica, pertanto è necessario interrompere la somministrazione del farmaco.

In caso di terapia combinata con ribavirina, è necessario seguire le istruzioni per il suo utilizzo.

Prima di iniziare la somministrazione del farmaco, i pazienti devono essere sottoposti a biopsia epatica; non è necessaria la conferma istologica della diagnosi con 2 e 3 genotipi del virus.

Con la cirrosi epatica sviluppata, i pazienti con virus dell'epatite C e HIV hanno un aumentato rischio di scompenso epatico e morte, che aumenta con la terapia aggiuntiva con Intron A (anche in combinazione con ribavirina).

L'uso in combinazione con farmaci chemioterapici (doxorubicina, citarabina, ciclofosfamide, teniposide) aumenta il rischio di effetti tossici, aumenta la durata e la gravità. Molto spesso, l'intossicazione si manifesta sotto forma di diarrea, mucosite, neutropenia, compromissione funzionale dei reni e equilibrio elettrolitico.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante l'uso del farmaco, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame del sangue clinico generale con la determinazione del numero di piastrine e conta leucocitaria, parametri biochimici del sangue, livelli di elettroliti, bilirubina, enzimi epatici, creatinina e proteine totali.

Nei pazienti con epatite cronica B o C, i parametri di laboratorio devono essere monitorati a 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento, quindi una volta ogni 4 settimane fino a quando il medico non decide di annullarlo.

Se l'ALT è due volte o più del basale, la somministrazione del farmaco è indicata in assenza di segni di insufficienza epatica. In questo caso, la determinazione del livello di bilirubina, tempo di protrombina, ACT, fosfatasi alcalina, albumina viene eseguita ogni 2 settimane.

Nel melanoma maligno è richiesto il monitoraggio della funzionalità epatica e della conta leucocitaria: settimanalmente - durante la prima fase del trattamento, mensilmente - durante la terapia di mantenimento.

I pazienti di età superiore a 50 anni con funzionalità renale ridotta a cui viene prescritta una terapia di associazione con ribavirina hanno un aumentato rischio di anemia.

Durante il periodo di trattamento di uno dei partner ed entro 24 settimane dalla fine della terapia, sono necessari due metodi contraccettivi.

È necessario seguire la procedura corrente quando si smaltiscono i flaconcini e le penne a siringa usati.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Durante il periodo di trattamento, i pazienti devono essere avvisati di evitare di guidare veicoli e meccanismi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

A causa della mancanza di dati clinici, l'uso dell'interferone alfa-2β durante la gravidanza è controindicato, tranne in casi eccezionali quando, secondo il medico, l'effetto atteso della terapia per la madre supera la potenziale minaccia per il feto.

L'escrezione del farmaco nel latte materno non è stata stabilita, ma a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati nei neonati, l'allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario utilizzare Intron A in una donna che allatta.

Uso infantile

Viene mostrato l'uso di Intron A nei bambini di età pari o superiore a 1 anno con epatite cronica B e papillomatosi laringea.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco nei bambini con altre patologie.

Con funzionalità renale compromessa

Non prescrivere Intron A a pazienti con grave insufficienza renale.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'uso del farmaco è controindicato in caso di grave disfunzione epatica, comprese patologie causate da metastasi: epatite cronica con cirrosi epatica in fase di scompenso, epatite cronica in pazienti che ricevono o ricevono immunosoppressori (ad eccezione di un ciclo a breve termine di glucocorticosteroidi), epatite autoimmune.

Se compaiono segni di disfunzione epatica, è necessario stabilire un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e, in caso di progressione dei sintomi, annullare il farmaco.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Intron A:

analgesici oppioidi, ipnotici e sedativi, zidovudina e altri farmaci con effetto mielosoppressivo devono essere usati con cautela;
l'aminofillina e la teofillina (derivati della xantina) e altri agenti metabolizzati dall'ossidazione possono interrompere i loro processi metabolici ossidativi;
la teofillina disturba la sua concentrazione nel siero;
ciclofosfamide, teniposide, citarabina, doxorubicina aumentano il rischio di effetti tossici, influenzano la loro durata e gravità, compresi quelli che minacciano la vita del paziente;
l'idrossiurea aumenta l'incidenza della vasculite cutanea.

Secondo le istruzioni, Intron A è farmaceuticamente compatibile solo con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Analoghi

Gli analoghi di Intron A sono: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, Interferone ricombinante alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron per iniezione secca.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperature fino a 2–8 ° C, non congelare.

La durata di conservazione della soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea: alla dose di 10 milioni di UI - 18 mesi, 18 milioni di UI, 30 milioni di UI e 60 milioni di UI - 15 mesi, 25 milioni di UI - 24 mesi.

Il trasporto è consentito per non più di 7 giorni a temperature fino a 25 ° C.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Intron A

Le recensioni per Intron A sono per lo più positive. I pazienti testimoniano l'efficacia del farmaco. Ci sono rari riferimenti ad un aumento della temperatura corporea durante l'assunzione del farmaco, che è rapidamente tornato alla normalità dopo l'assunzione di farmaci antipiretici.

Prezzo per Intron A nelle farmacie

Il prezzo di Intron A per una fiala da 3 ml contenente 6 dosi da 3 milioni di UI può essere di 7.207 rubli, per una bottiglia da 2,5 ml (25 milioni di UI) - 11.000 rubli, per una siringa da 1,2 ml (18 milioni UI) - da 6.010 rubli, per una siringa a penna da 1,2 ml (25 milioni di UI) - fino a 11.000 rubli.

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!