Ostalon Calcium-D
Ostalon Calcium-D: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Ostalon Calcium-D
Codice ATX: M05BB03
Principio attivo: colecalciferolo + carbonato di calcio; Acido Alendronico (Colecalciferolum + Carbonato di Calcio; Acidum Alendronicum)
Produttore: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Ungheria); Gedeon Richter Poland, Co. Ltd. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Polonia)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-29
Ostalon Calcium-D - un farmaco combinato per il trattamento dell'osteoporosi; un inibitore del riassorbimento osseo (bisfosfonato) e un regolatore del metabolismo del calcio-fosforo (vitamina D 3 + preparato di calcio).
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio di Ostalon Calcium-D - compresse rivestite con film, in un set di due tipi - colecalciferolo 400 unità internazionali (ME) + carbonato di calcio 1500 mg e acido alendronico 70 mg:
- colecalciferolo + carbonato di calcio: oblungo, pallido, giallo-brunastro, una linea di demarcazione è applicata su un lato; il nucleo della compressa è bianco in sezione trasversale;
- acido alendronico: biconvesso, rotondo, bianco, con impresso "M14" su un lato.
Confezione: in una confezione di cartone 2 blister con 14 compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio e 1 blister con 4 compresse di acido alendronico, o in una confezione di cartone 6 blister con 14 compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio e 3 blister con 4 compresse di acido alendronico. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Ostalon Calcium-D.
Composizione per 1 compressa di colecalciferolo + carbonato di calcio:
- principi attivi: colecalciferolo polvere - 4 mg (in termini di colecalciferolo - 0,01 mg, corrispondente al contenuto di vitamina D 3 - 400 ME, carbonato di calcio - 1500 mg (corrisponde al contenuto di polvere di carbonato di calcio - 1578 mg, che in termini di calcio è 600 mg);
- componenti ausiliari: amido di mais - 0,642 mg; saccarosio - 1,52 mg; gelatina - 1,52 mg; olio di soia idrogenato - 0,3 mg; d, l-α-tocoferolo - 0,008 mg; colecalciferolo - 0,01 mg; polisorbato 80-2 mg; maltodestrina - 76 mg; stearato di magnesio - 4 mg; crospovidone - 8 mg; copovidone - 17 mg; cellulosa cristallina - 39 mg;
- involucro del film: sepifilm 4202 giallo [biossido di titanio (E171) - 5-15%; talco - 10-20%; macrogol - 10-16%; ipromellosa - 55-65%; ossido di ferro colorante giallo (E172) - 5%] - 50 mg.
Composizione per 1 compressa di acido alendronico:
- principio attivo: acido alendronico - 70 mg (sotto forma di alendronato di sodio triidrato - 91,35 mg);
- componenti ausiliari: magnesio stearato - 2,62 mg; sodio croscarmelloso - 1,28 mg; biossido di silicio colloidale - 3,5 mg; cellulosa microcristallina - 261,25 mg;
- shell: Lustre Clear LS 103 (macrogol 8000 ≈ 38%; carragenina ≈ 18%; cellulosa microcristallina ≈ 44%) - 1 mg.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Ostalon Calcium-D è un farmaco combinato. Le sue azioni farmacologiche sono dovute ai principi attivi contenuti in un set di due tipi di compresse:
- acido alendronico (bisfosfonato): penetra nelle aree di distruzione ossea attiva e inibisce il processo di riassorbimento. Allo stesso tempo, non ha alcun effetto diretto sulla formazione di nuovo tessuto osseo, a causa del quale aumenta la massa ossea. Il ricevimento di dosi terapeutiche di acido alendronico non porta all'osteomalacia, ma serve a formare il normale tessuto osseo;
- Carbonato di calcio: il calcio in esso contenuto è un elemento essenziale e svolge un ruolo chiave nell'equilibrio elettrolitico. È necessario per la coagulazione del sangue, gli impulsi nervosi e la contrazione muscolare, fornisce il controllo su vari processi metabolici e la trasmissione di segnali intracellulari. Il calcio presente nell'organismo è contenuto per il 99% nel tessuto osseo ed è la sua principale componente inorganica;
- colecalciferolo: regola la concentrazione di calcio nel plasma sanguigno, aumenta l'assorbimento intestinale di fosfati e calcio e regola anche la loro escrezione attraverso i reni.
Farmacocinetica
Acido alendronico
Con la somministrazione orale di acido alendronico a stomaco vuoto, 2 ore prima dei pasti, la sua biodisponibilità è dello 0,6% negli uomini, dello 0,64% nelle donne; 1–1,5 ore prima dei pasti, il livello di biodisponibilità diminuisce del 40%. Il succo d'arancia e il caffè aiutano a ridurlo del 60%.
Il volume di distribuzione, escluso il tessuto osseo, è di 28 litri. Quando si assumono dosi terapeutiche di un farmaco, la sua concentrazione nel plasma sanguigno non supera i 5 ng per 1 ml.
Legame proteico - 78%. Con la somministrazione endovenosa di 10 mg del farmaco, la clearance renale è di 71 ml al minuto. Dopo 6 ore dalla somministrazione endovenosa, la concentrazione di acido alendronico nel plasma sanguigno diminuisce di oltre il 95%.
L'emivita è di 72 ore, l'emivita terminale è superiore a 10 anni e riflette l'eliminazione dal tessuto osseo. Per la maggior parte, viene escreto attraverso i reni, in piccole quantità attraverso l'intestino.
Colecalciferolo + carbonato di calcio
La biodisponibilità del colecalciferolo quando combinato con acido alendronico è simile a quella quando assunto da solo.
Se assunto per via orale, il carbonato di calcio, da 1/5 a 1/3 della sua dose, viene assorbito nell'intestino tenue. Questo processo dipende dalle abitudini alimentari, dal pH, dalla disponibilità di vitamina D e da fattori che influenzano la capacità di legare il calcio.
In caso di aderenza a una dieta a basso contenuto di sale e con carenza di calcio nell'organismo, il suo assorbimento aumenta. Quasi il 45% della sostanza contenuta nel plasma sanguigno è in un complesso con proteine.
Il carbonato di calcio viene escreto principalmente attraverso l'intestino (fino all'80%), il resto (circa il 20%) viene escreto attraverso i reni.
Indicazioni per l'uso
- osteoporosi nelle donne in postmenopausa (per ridurre il rischio di fratture, comprese fratture da compressione della colonna vertebrale e frattura dell'anca);
- osteoporosi negli uomini (per ridurre la probabilità di fratture);
- osteoporosi, che si è sviluppata sullo sfondo della terapia a lungo termine con farmaci glucocorticosteroidi (GCS).
Controindicazioni
Assoluto:
- gravidanza;
- periodo di allattamento al seno;
- intolleranza individuale ai componenti del farmaco.
Controindicazioni aggiuntive assolute per le compresse di acido alendronico:
- insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <35 ml al minuto);
- ipocalcemia;
- anomalie dell'esofago, stenosi, acalasia e altri fattori che rendono difficile il passaggio dell'esofago;
- incapacità del paziente di rimanere in piedi per 30 minuti (stare seduto o stare in piedi)
- minori di 18 anni.
Controindicazioni aggiuntive assolute per colecalciferolo + compresse di carbonato di calcio:
- forma attiva di tubercolosi polmonare;
- ipercalciuria;
- nefrolitiasi da calcio;
- ipervitaminosi D;
- sarcoidosi;
- ipercalcemia, anche quando è il risultato di iperparatiroidismo primario o secondario;
- osteoporosi causata dall'immobilizzazione.
Con cura, sotto controllo medico, Ostalon Calcium-D viene prescritto per patologie del tratto gastrointestinale in fase di esacerbazione, ovvero ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, esofagite, disfagia.
Ostalon Calcium-D, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Acido alendronico
Le compresse di acido alendronico vanno assunte per via orale, intere (non è possibile scioglierle o masticarle), a stomaco vuoto al mattino con 1 bicchiere d'acqua, mezz'ora (almeno) prima di bere bevande, assumere il primo pasto o altri farmaci.
Dosaggio del medicinale: 1 compressa 1 volta in 7 giorni. Si consiglia di prenderli lo stesso giorno della settimana.
Poiché l'assorbimento di acido alendronico è ridotto da acqua minerale, succo d'arancia, caffè e tè, le compresse devono essere assunte con acqua naturale.
Dopo aver usato il farmaco, il paziente deve essere in posizione eretta, seduto o in piedi, per 30 minuti (almeno). Il farmaco non deve essere assunto prima di alzarsi dal letto la mattina o prima di andare a letto.
Il paziente deve essere informato che se si dimentica la dose successiva di acido alendronico, la compressa deve essere assunta il giorno successivo. Non prenda 2 compresse nello stesso giorno.
Colecalciferolo + carbonato di calcio
Le compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio vanno assunte per via orale, senza masticare, dopo pranzo o cena, con un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera del farmaco è di 1 compressa.
Nei giorni di assunzione di acido alendronico, le compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio vengono assunte non prima di 3 ore dopo.
Effetti collaterali
La frequenza delle possibili reazioni avverse di Ostalone Calcium-D è distribuita come segue:> 10% - molto spesso; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01%, inclusi messaggi isolati - molto rari.
Effetti collaterali associati all'assunzione di compresse di acido alendronico:
- tratto gastrointestinale: spesso - bruciore di stomaco, gonfiore, disfagia, flatulenza, dispepsia, diarrea, costipazione, dolore addominale, ulcera esofagea; raramente - nausea, vomito, melena, erosione esofagea, esofagite, gastrite; raramente - sanguinamento, restringimento dell'esofago, ulcera, perforazione del tratto gastrointestinale superiore, ulcera orofaringea (la relazione di questi effetti collaterali con la somministrazione di acido alendronico non è sempre univoca);
- sistema muscolo-scheletrico: spesso - mialgia, artralgia, ossalgia;
- sistema nervoso: spesso - irritabilità, mal di testa;
- pelle: raramente - eruzione cutanea / prurito, arrossamento della pelle;
- generale: raramente - eruzione cutanea, ipofosfatemia, ipocalcemia asintomatica (spesso accompagnata da fattori predisponenti), fotosensibilizzazione, manifestazioni transitorie che di solito si sviluppano all'inizio della terapia (sensazione di malessere, debolezza, mialgia, in rari casi - aumento della temperatura corporea), reazioni allergiche (tossiche necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, orticaria). Vengono descritti casi di comparsa di osteonecrosi della mascella superiore e inferiore sullo sfondo dell'uso di bifosfonati in pazienti con patologie oncologiche che ricevono un trattamento antitumorale;
- organo della vista: raramente - sclerite, uveite;
- parametri di laboratorio: raramente - ipocalcemia asintomatica lieve e transitoria e ipofosfatemia.
Effetti collaterali associati all'assunzione di una combinazione di colecalciferolo e carbonato di calcio:
- metabolismo e assorbimento alterato dei nutrienti: raramente - ipercalciuria, ipercalcemia;
- tratto gastrointestinale: raramente - nausea, diarrea, costipazione, flatulenza, dolore addominale;
- pelle: orticaria, prurito / eruzione cutanea.
Overdose
Sovradosaggio di acido alendronico:
- sintomi principali: bruciore di stomaco, diarrea, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, gastrite, esofagite, ipofosfatemia, ipocalcemia;
- terapia: gli antiacidi, necessari per legare la sostanza, si trovano nel calcio e nel latte. Poiché esiste la possibilità di irritazione dell'esofago, il vomito non deve essere provocato. Si raccomanda di dare al paziente una posizione eretta (seduto o in piedi).
Sovradosaggio di una combinazione di colecalciferolo e carbonato di calcio:
- sintomi principali: ipercalcemia (affaticamento, dolore addominale, debolezza muscolare, nausea, costipazione, vomito, sete, aritmia, ipercalciuria, ipercreatininemia, dolore osseo, poliuria, anoressia) e ipervitaminosi D. L'uso prolungato del farmaco può favorire lo sviluppo della calcificazione dei tessuti e navi;
- terapia: se compaiono segni di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico per un consiglio.
istruzioni speciali
Acido alendronico
Per ridurre l'irritazione all'esofago, si consiglia di assumere il farmaco subito dopo essersi alzati al mattino e di berlo con un bicchiere pieno d'acqua. È importante non sdraiarsi entro 30 minuti dalla somministrazione, pertanto prescrivere un farmaco a pazienti che non sono in grado di stare in piedi o seduti per 30 minuti è pericoloso. Con l'uso di compresse prima di coricarsi o in posizione orizzontale, aumenta la probabilità di esofagite.
Prima di assumere acido alendronico, i pazienti con ipocalcemia devono essere sottoposti a terapia correttiva per i disturbi del metabolismo minerale, inclusi ipoparatiroidismo e ipovitaminosi D.
Durante il periodo di trattamento, potrebbe esserci una leggera diminuzione asintomatica della concentrazione di fosfati e potassio nel siero del sangue, che è una conseguenza dell'effetto positivo del farmaco sulla densità minerale del tessuto.
È importante quando si usano i bifosfonati, specialmente sullo sfondo della somministrazione concomitante di GCS, per garantire un adeguato apporto di vitamina D e calcio nella composizione dei medicinali o con il cibo.
Ci sono segnalazioni di sviluppo di osteonecrosi della mandibola (di solito dopo estrazione del dente e / o infezione locale, inclusa l'osteomielite) in pazienti con patologie oncologiche che hanno ricevuto principalmente bifosfonati per via endovenosa. In molti casi, i pazienti hanno ricevuto anche GCS e chemioterapia. Inoltre, sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti con osteoporosi che assumevano bifosfonati orali.
Si raccomanda che i pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio, igiene orale insufficiente, uso di GCS, radioterapia, chemioterapia, cancro) si sottopongano a visita odontoiatrica e trattamento odontoiatrico profilattico prima di iniziare i bisfosfonati.
Quando si assumono i bifosfonati, evitare, se possibile, procedure dentali invasive. Nei pazienti con osteonecrosi della mascella che assumono bifosfonati, tale intervento chirurgico può peggiorare la condizione. Se è necessario un intervento chirurgico, si deve tenere presente che non vi sono prove di una possibile diminuzione della probabilità di osteonecrosi della mascella dopo l'interruzione del bisfosfonato.
La combinazione di colecalciferolo + carbonato di calcio
Al fine di prevenire un sovradosaggio di vitamina D, dovrebbe essere considerato il suo apporto aggiuntivo da altre fonti.
L'assorbimento del calcio viene ridotto mangiando cibi che includono fitina (cereali) e ossalati (spinaci, acetosa). A questo proposito, il farmaco non è raccomandato per essere assunto entro 2 ore dopo aver mangiato cereali, spinaci o acetosa.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non sono state riportate informazioni sull'effetto avverso del farmaco Ostalon Calcium-D sulle funzioni cognitive del paziente. A questo proposito, durante il periodo di terapia, non ci sono restrizioni alla guida di veicoli e all'esecuzione di tipi di lavoro che richiedono una maggiore concentrazione dell'attenzione e un'elevata velocità delle reazioni psicomotorie.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Ostalon Calcium-D non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.
Uso infantile
Ostalon Calcium-D è controindicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Con funzionalità renale compromessa
Ostalon Calcium-D è controindicato nei pazienti con insufficienza renale cronica con clearance della creatinina inferiore a 35 ml al minuto.
Interazioni farmacologiche
Possibili interazioni del farmaco combinato Ostalon Calcium-D con altri farmaci / agenti:
- antiacidi, preparati di potassio, altri farmaci: riducono l'assorbimento di acido alendronico. Si deve osservare un intervallo di 1 ora (almeno) tra le dosi di farmaci;
- farmaci antinfiammatori non steroidei: aumentano gli effetti indesiderati dell'acido alendronico dal tratto gastrointestinale;
- ranitidina: aumenta la biodisponibilità dell'acido alendronico di 2 volte;
- diuretici tiazidici: riducono l'escrezione di calcio. Durante tutto il periodo di terapia con diuretici tiazidici, a causa della probabilità di ipercalcemia, si raccomanda di monitorare regolarmente il contenuto di calcio nel siero sanguigno;
- GCS: riduce l'assorbimento del calcio. Durante il periodo di utilizzo di GCS, può essere richiesto un aumento della dose di una combinazione di colecalciferolo + carbonato di calcio;
- lassativi, resine a scambio ionico come la colestiramina: è possibile una diminuzione dell'assorbimento della vitamina D.
Le compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio devono essere assunte 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di tetraciclina. Sullo sfondo del loro utilizzo, la tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare. Si raccomanda di condurre pazienti con elettrocardiografia, studio del calcio. L'intervallo tra l'assunzione del farmaco e il fluoruro di sodio dovrebbe essere di 3 ore (almeno).
L'acido ossalico forma complessi insolubili con ioni calcio e quindi, se assunto contemporaneamente al calcio, ne impedisce l'assorbimento. Dopo aver mangiato cibi in cui il contenuto di acido ossalico è elevato (spinaci, rabarbaro), i pazienti non devono assumere compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio per 2 ore.
Analoghi
Fosavance Forte, Tevabon sono analoghi di Ostalon Calcium-D.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il periodo di validità è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Ostalon Calcium-D
Secondo le recensioni, Ostalon Calcium-D è un farmaco sicuro ed efficace che ripristina la struttura ossea danneggiata.
Prezzo per Ostalon Calcium-D nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Ostalon Calcium-D (in un pacchetto di 28 compresse di colecalciferolo + carbonato di calcio e 4 compresse di acido alendronico) è di 762 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
