Engerix B - Istruzioni Per L'uso Del Vaccino, Revisioni Della Vaccinazione

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Nome latino: Engerix B

Codice ATX: J07BC01

Principio attivo: proteina HBS - il principale antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen del virus dell'epatite B (HBsAg)]

Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgio)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-09

Engerix B è un vaccino per prevenire l'epatite B.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di sospensione iniettabile per bambini e sospensione iniettabile per adulti: omogenea, leggermente opalescente, biancastra; durante la conservazione, è diviso in due strati: un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco, che, se agitato, si rompe facilmente [in flaconcini da 1 dose (0,5 ml - per bambini, 1 ml - per adulti), in una scatola di cartone 1 flacone e istruzioni per l'uso Engerix B; per gli ospedali - 25 o 100 bottiglie in una scatola di cartone; in flaconcini multidose da 10 dosi (5 ml - per bambini, 10 ml - per adulti), in una scatola di cartone 1 flacone, in una scatola di cartone 25 o 100 flaconi].

Composizione di 1 dose del vaccino:

• principio attivo: proteina HBS, che è il principale antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) o 20 μg (1 ml);
• componenti ausiliari: mertiolato (in tracce), sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio idrossido (adsorbente).

Il vaccino Engerix B soddisfa i requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità. È altamente purificato e non contiene conservanti. Nella sua produzione non vengono utilizzate sostanze derivate dalla sostanza del corpo umano.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Engerix B è un vaccino utilizzato per prevenire l'epatite B. È un antigene di superficie principale purificato del virus dell'epatite B - HBsAg, prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) ottenute mediante ingegneria genetica e aventi un gene che codifica l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B. L'HBsAg è ottenuto utilizzando DNA ricombinante, purificato da cellule di lievito con diversi metodi fisico-chimici applicati in sequenza ed è adsorbito su idrossido di alluminio.

HBsAg si trasforma spontaneamente in particelle sferiche con un diametro di 20 nm contenenti polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita prevalentemente da fosfolipidi. Gli studi hanno scoperto che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.

L'efficacia profilattica del vaccino Angerix B è del 95-100% nei neonati, bambini e adulti a rischio.

Il vaccino induce la formazione di specifici anticorpi HBs, che in un titolo di 10 UI / L prevengono lo sviluppo dell'epatite B.

L'efficacia profilattica di Angerix B nei neonati nati da madri HBsAg positive e vaccinati con un programma di 0, 1, 2, 12 mesi o 0, 1, 6 mesi senza somministrazione simultanea o successiva di immunoglobulina anti-HBV (HBIg) è del 95%. L'uso concomitante di HBIg alla nascita aumenta l'efficacia fino al 98%.

Quando i neonati sani vengono immunizzati secondo lo schema 0, 1, 6 mesi, 7 mesi dopo l'introduzione della prima dose del vaccino, il livello protettivo degli anticorpi è determinato in oltre il 96% dei vaccinati. Se l'immunizzazione viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi, il 15% dei vaccinati ha un livello protettivo di anticorpi 1 mese dopo l'introduzione della prima dose e l'89% dei pazienti 1 mese dopo la terza dose. Un mese dopo la quarta vaccinazione, il titolo anticorpale protettivo è determinato nel 95,8% degli individui.

Quando la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, il titolo protettivo degli anticorpi 1 settimana dopo l'introduzione della terza dose viene determinato nel 65,2% dei vaccinati, 5 settimane dopo la terza vaccinazione - nel 76% delle persone. Un mese dopo la quarta vaccinazione, che viene somministrata 1 anno dopo il programma di immunizzazione principale, viene rilevato un titolo anticorpale protettivo nel 98,6% dei vaccinati.

Come risultato della vaccinazione di massa dei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, si è verificata una significativa diminuzione della frequenza di persistenza dell'antigene dell'epatite B, che è un fattore importante nello sviluppo del cancro del fegato e nell'insorgenza del carcinoma epatocellulare.

In caso di insufficienza renale concomitante, anche nei pazienti in emodialisi, i livelli sieroprotettivi (calcolati come percentuale di pazienti in cui il valore del titolo anticorpale target ha raggiunto> 10 UI / L) dopo la vaccinazione secondo lo schema 0, 1, 2, 6 mesi (40 μg / 2 ml) sono: dopo 3 mesi - 55,4%, dopo 7 mesi - 87,1%.

Engerix B ha anche la capacità di prevenire l'infezione da epatite D se coinfettato con un agente delta.

Farmacocinetica

I dati farmacocinetici per Angerix B non sono stati forniti dal produttore.

Indicazioni per l'uso

Engerix B è utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini e adulti contro l'epatite B, principalmente quelli a rischio di infezione.

Il vaccino viene somministrato secondo il Calendario Nazionale delle Vaccinazioni Preventive e il Calendario delle Vaccinazioni Preventive per indicazioni epidemiche per tutti i gruppi di popolazione non vaccinati in precedenza.

I gruppi a rischio di contrarre l'epatite virale B includono:

• bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
• bambini che vivono in orfanotrofi e collegi;
• personale medico e dentistico, compreso il personale di laboratorio clinico e sierologico;
• persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatori e sangue placentare;
• studenti di medicina (soprattutto laureati);
• persone che vivono in regioni in cui l'epatite B è endemica;
• persone che viaggiano in regioni in cui l'epatite B è endemica;
• persone che hanno stretto contatto con pazienti con epatite B acuta o cronica o con portatori del virus;
• pazienti con malattia epatica cronica oa rischio di sviluppare una malattia epatica (compresi pazienti con epatite C cronica, portatori del virus dell'epatite C e tossicodipendenti);
• pazienti sottoposti o che stanno pianificando procedure mediche o diagnostiche invasive, interventi chirurgici, trapianti di organi, trasfusioni di sangue o suoi componenti;
• pazienti con anemia falciforme;
• tossicodipendenti che si iniettano droghe;
• persone che sono a maggior rischio di malattia a causa del loro comportamento sessuale (vita sessuale promiscua, omosessualità).

Nelle aree con un'incidenza da moderata ad alta di epatite B, il rischio di infezione è alto nell'intera popolazione, quindi la vaccinazione è consigliata anche a tutti i bambini, compresi i neonati e gli adolescenti.

Controindicazioni

• sviluppo di reazioni di ipersensibilità alla precedente somministrazione del vaccino contro l'epatite B;
• ipersensibilità a qualsiasi componente di Engerix B (compreso il lievito di birra).

Engerix B, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Engerix B viene somministrato per via intramuscolare profonda (IM). Siti di iniezione raccomandati: neonati e bambini piccoli - regione anterolaterale della coscia, adulti e bambini più grandi - regione deltoide. I pazienti con malattie del sistema di coagulazione del sangue (ad esempio, trombocitopenia), in via eccezionale, possono somministrare il vaccino per via sottocutanea.

Non è consigliabile iniettare la sospensione nel muscolo gluteo, per via intradermica o sottocutanea, poiché con questa via di somministrazione non si otterrà una risposta immunitaria adeguata.

La somministrazione di vaccini per via endovenosa è severamente vietata.

Immediatamente prima dell'uso, il flacone deve essere agitato accuratamente fino a quando la sospensione acquisisce una struttura omogenea di colore biancastro leggermente opaco senza particelle estranee. Se il vaccino ha un aspetto diverso, è vietato utilizzarlo.

Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose deve essere ritirata e iniettata con una nuova siringa sterile con un ago sterile monouso. Dopo aver aperto tale bottiglia, il vaccino deve essere utilizzato durante la giornata lavorativa.

Il personale medico deve aspirare il vaccino in una siringa in condizioni strettamente asettiche, prendendo precauzioni per prevenire la contaminazione (contaminazione) del contenuto.

Dosi consigliate:

• bambini sotto i 16 anni, compresi i neonati - 10 μg / 0,5 ml;
• adolescenti dai 16 anni e adulti - 20 μg / 1 ml.

Vaccinazione primaria

La vaccinazione standard viene eseguita con un programma di 0, 1 e 6 mesi. La protezione ottimale nell'ambito di questo schema è fornita a 7 mesi.

La vaccinazione accelerata viene eseguita secondo lo schema di 0, 1 e 2 mesi, 12 mesi dopo la prima vaccinazione di Angerix B, viene eseguita la rivaccinazione. Questo programma fornisce una risposta immunitaria più rapida e una maggiore aderenza alla vaccinazione.

La vaccinazione di emergenza può essere effettuata per persone di età superiore ai 16 anni in casi eccezionali quando è necessario un rapido sviluppo di una risposta immunitaria preventiva, ad esempio quando si pianifica un viaggio in un'area iperendemica. Le vaccinazioni vengono effettuate secondo lo schema 0, 7, 21 giorni. La rivaccinazione viene eseguita 12 mesi dopo la prima dose.

Vaccinazione primaria di pazienti in emodialisi con funzionalità renale compromessa:

• pazienti di età pari o superiore a 16 anni: 4 vaccinazioni in doppia dose (40 μg) secondo lo schema di 0, 1, 2 e 6 mesi. Il medico deve considerare l'opportunità di eseguire test sierologici dopo l'immunizzazione. Il programma di vaccinazione può essere aggiustato per fornire un titolo anticorpale di ≥ 10 UI / L (livello protettivo accettabile);
• pazienti di età inferiore ai 16 anni, compresi i neonati: utilizzare un programma di vaccinazione standard o accelerato alla dose di 10 μg / 0,5 ml. Si raccomanda un test sierologico dopo l'immunizzazione. Data l'evidenza negli adulti, una doppia dose nei bambini può portare a una migliore risposta immunitaria. Il programma di vaccinazione può essere adattato per fornire un titolo anticorpale ≥ 10 UI / L (livello protettivo accettabile).

Le persone che sono accidentalmente esposte al rischio di infezione (ad esempio, dopo una puntura con un ago infetto), si consiglia di effettuare la vaccinazione accelerata secondo lo schema di 0, 1, 2 mesi + rivaccinazione dopo 12 mesi. In questo caso, la prima dose di Angerix B viene somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina contro l'epatite B (le iniezioni vengono eseguite in diverse parti del corpo).

Per i neonati nati da madri portatrici del virus dell'epatite B o che hanno sofferto di epatite B nel terzo trimestre di gravidanza, si consiglia di somministrare la prima dose di Angerix B nelle prime 12 ore di vita, quindi si utilizza un programma di vaccinazione accelerato, poiché consente di ottenere una risposta immunitaria più rapida. Se necessario, l'immunoglobulina dell'epatite B viene somministrata contemporaneamente (le iniezioni vengono eseguite in diverse parti del corpo). Se necessario, il programma di vaccinazione può essere regolato da un medico.

Rivaccinazione

La necessità di rivaccinazione non è stata stabilita in individui sani che hanno subito uno schema di immunizzazione primaria completo.

La necessità di rivaccinazione nei pazienti in emodialisi e in quelli con una risposta immunitaria ridotta è determinata dai risultati dei test sierologici.

La tolleranza alla rivaccinazione è paragonabile a quella della vaccinazione primaria.

Effetti collaterali

• reazioni locali: spesso (da> 1% a ≤ 0,1%) - arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione;
• da parte del sistema muscolo-scheletrico: raramente (da ≥ 0,01% a <0,1%) - artralgia, mialgia; molto raramente (<0,01%) - artrite;
• da parte del sistema cardiovascolare: molto raramente - ipotensione, sincope, vasculite;
• dal sistema digestivo: raramente - dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, cambiamenti nei test di funzionalità epatica;
• da parte del sistema respiratorio: molto raramente - sintomi simili a broncospasmo;
• dal sistema nervoso centrale e periferico: raramente - parestesia, vertigini, mal di testa; molto raramente - neuropatia, paralisi, encefalopatia, encefalite, convulsioni, meningite, neurite (inclusa neurite ottica, sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré);
• dal sistema ematopoietico: molto raramente - linfoadenopatia, trombocitopenia;
• reazioni allergiche: raramente - eruzioni cutanee, orticaria, prurito; molto raramente - reazioni anafilattoidi e anafilattiche, angioedema acuto limitato, eritema multiforme, sindrome da allergia al farmaco simile al siero;
• dal corpo nel suo insieme: raramente - malessere, febbre, debolezza, sindrome simil-influenzale.

La relazione causale dello sviluppo delle reazioni avverse descritte con l'introduzione di Engerix B non è stata stabilita in modo affidabile.

Overdose

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Angerix B.

istruzioni speciali

In caso di una condizione febbrile acuta o esacerbazione di una malattia cronica, la vaccinazione viene effettuata 1 mese dopo il completo recupero o l'inizio della remissione.

Se a un paziente viene diagnosticata una malattia infettiva lieve, il vaccino Angerix B può essere somministrato immediatamente dopo che la temperatura corporea è tornata alla normalità.

Engerix B non protegge dalle infezioni causate da altri agenti patogeni (inclusi l'epatite A, C ed E), nonché da agenti patogeni che causano altre malattie del fegato.

La vaccinazione deve essere effettuata nella sala di vaccinazione, dove sono forniti tutti i mezzi necessari per fermare la reazione anafilattica. Le reazioni allergiche gravi di solito si sviluppano immediatamente dopo la somministrazione del vaccino, pertanto il paziente deve essere sotto controllo medico entro 30 minuti dall'iniezione.

Lo sviluppo della risposta immunitaria dipende da molti fattori individuali, pertanto, se la vaccinazione non è sufficientemente efficace, potrebbe essere necessaria una dose aggiuntiva di vaccino.

Può anche essere necessaria una somministrazione di vaccino aggiuntiva per pazienti in emodialisi e individui immunocompromessi (ad esempio, con infezione da HIV), poiché un titolo adeguato di anticorpi HBs potrebbe non essere raggiunto dopo il ciclo principale di immunizzazione.

Il virus dell'epatite B è caratterizzato da un lungo periodo di incubazione, pertanto, durante il corso della vaccinazione, il paziente può già avere un'infezione virale latente. In questo caso, l'immunizzazione non può impedire lo sviluppo della malattia.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Dato il profilo di sicurezza di Angerix B, è improbabile che abbia un impatto negativo sulla capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose, inclusa la guida.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi sperimentali sull'effetto di Angerix B sulla funzione riproduttiva negli animali, né studi controllati sull'uso del vaccino nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento. Questo vaccino è inattivato (cioè non contiene microrganismi vivi), quindi il rischio per il feto / bambino è minimo.

Uso infantile

In pediatria, il vaccino Engerix B viene utilizzato quando indicato.

Con funzionalità renale compromessa

Vaccinazione primaria di pazienti in emodialisi con funzionalità renale compromessa:

• età dai 16 anni: vengono somministrate 4 vaccinazioni in doppia dose (40 μg) secondo lo schema di 0, 1, 2 e 6 mesi. Il medico deve considerare l'opportunità di eseguire test sierologici dopo l'immunizzazione. Il programma di vaccinazione può essere aggiustato per fornire un titolo anticorpale di ≥ 10 UI / L (livello protettivo accettabile);
• età fino a 16 anni, neonati inclusi: applicare un programma di vaccinazione standard o accelerato alla dose di 10 μg / 0,5 ml. Si raccomanda un test sierologico dopo l'immunizzazione. Data l'evidenza negli adulti, una doppia dose nei bambini può portare a una migliore risposta immunitaria. Il programma di vaccinazione può essere adattato per fornire un titolo anticorpale ≥ 10 UI / L (livello protettivo accettabile).

Interazioni farmacologiche

Engerix B può essere utilizzato contemporaneamente all'immunoglobulina contro l'epatite B. Se i farmaci vengono somministrati a diverse parti del corpo, il titolo degli anticorpi anti-HBs non diminuisce.

Engerix B può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini previsti nel National Vaccination Schedule e ai vaccini inattivati in conformità con il Epidemic Indication Vaccination Calendar. La condizione principale è che i vaccini devono essere iniettati con siringhe diverse in diverse parti del corpo.

Engerix B può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione iniziato con un altro vaccino contro l'epatite B o per somministrare un richiamo, se necessario.

Analoghi

Gli analoghi di Engerix B sono: Regevak B, vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA), vaccino del lievito ricombinante dell'epatite B, Shanvak-B, vaccino ricombinante dell'epatite B.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare e trasportare a 2–8 ° C, al riparo dal gelo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le confezioni multidose vengono dispensate solo alle istituzioni mediche.

Opinioni su Angerix B

Le recensioni di Angerix B sono positive. I pazienti descrivono il vaccino del produttore belga come efficace, ben tollerato e non causa di effetti collaterali. Purtroppo, come molti notano, negli uffici vaccinali viene offerto solo il vaccino domestico contro l'epatite B, che è peggio tollerato, ed è molto difficile acquistare Engerix B da soli.

Prezzo per Engerix B nelle farmacie

Il prezzo di Engerix B è attualmente sconosciuto, poiché il farmaco non è disponibile in commercio. Il costo dell'analogo domestico - Vaccino contro il lievito ricombinante contro l'epatite B è: 10 fiale da 0,5 ml - 1541 rubli, 10 fiale da 1 ml - 1902 rubli.

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!