Vivitrol - Istruzioni Per L'uso Del Farmaco, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Vivitrol

Codice ATX: N07BB04

Principio attivo: naltrexone (Naltrexone)

Produttore: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-26

Prezzi nelle farmacie: da 19100 rubli.

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Vivitrol è un bloccante dei recettori degli oppiacei nel cervello che non possiede proprietà agoniste, utilizzato per alleviare la dipendenza da alcol e oppioidi.

Forma e composizione del rilascio

Vivitrol è prodotto sotto forma di polvere per preparare una sospensione ad azione prolungata per somministrazione intramuscolare (i / m): una massa polverosa dal colore bianco (quasi bianco) al giallo-marrone chiaro, non contiene inclusioni estranee visibili. Il solvente attaccato è un liquido trasparente incolore in cui la polvere è facilmente sospesa, senza agglomerati, in una sospensione bianca o leggermente giallastra-brunastra che passa attraverso un ago (incluso) senza resistenza o con poca resistenza; l'ago non deve lasciare il solvente senza sospensione (430 mg ciascuno in flaconcini di vetro, con una capacità di 5 ml, completo di un solvente - 4 ml, una siringa da 5 ml, un ago corto per preparare una sospensione e due aghi per iniezione; in una scatola di cartone 1 set).

1 flacone di polvere contiene (con un eccesso del 12,9%) ingrediente attivo: naltrexone [incapsulato in polimero: 75:25 DL JN1 (copolimero di acido glicolico e lattico)] - 430 mg.

Un flacone è progettato per la preparazione di 1 dose (4 ml) della sospensione finita, contenente 380 mg di naltrexone.

1 flacone con un solvente contiene sodio cloruro, polisorbato 20, sodio carmellosa (sodio carbossimetilcellulosa), acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il componente attivo di Vivitrol, naltrexone, è un antagonista del recettore degli oppioidi con la più alta affinità per OR-μ (recettori mu degli oppioidi). Il naltrexone non mostra altre attività farmacologiche oltre al blocco dei recettori degli oppioidi, ma per ragioni sconosciute può causare la costrizione della pupilla. Non contribuisce allo sviluppo della tolleranza o della dipendenza mentale / fisiologica. La somministrazione di Vivitrol a pazienti con dipendenza fisica da oppioidi produce sintomi da astinenza.

Nei pazienti con dipendenza da alcol, durante l'assunzione di naltrexone, vengono attivati i meccanismi neurobiologici responsabili della riduzione del consumo di alcol; il loro effetto non è completamente compreso, ma si presume che sia associato alla funzione del sistema oppioide endogeno.

Il naltrexone, legandosi in modo competitivo all'OP-μ, blocca l'azione degli oppiacei. Il blocco dell'azione del naltrexone può essere eliminato mediante la somministrazione di alte dosi di oppioidi, che può comportare un aumento del rilascio di istamina, accompagnato da un quadro clinico caratteristico. Il legame ai recettori oppioidi è in grado di bloccare l'azione dei peptidi oppioidi endogeni.

Poiché il naltrexone non appartiene alla terapia avversiva, Vivitrol non causa una reazione simile al disulfiram quando si usano oppiacei o alcol.

Farmacocinetica

• assorbimento: per la somministrazione intramuscolare di naltrexone, sono caratteristici due picchi della sua concentrazione nel plasma sanguigno: quello iniziale, che raggiunge il suo valore massimo dopo la somministrazione in circa 2 ore, e il secondo - dopo 2-3 giorni. La concentrazione della sostanza nel plasma inizia a diminuire in circa 2 settimane, il processo avviene gradualmente, per più di 1 mese i suoi indicatori rimangono misurabili. Per il naltrexone e il suo metabolita principale (6-beta-naltrexolo), la concentrazione massima (Cmax) e la concentrazione totale durante l'intero tempo di osservazione (AUC) nel plasma sanguigno sono proporzionali alla dose di Vivitrol somministrato per via intramuscolare. Con una singola somministrazione di 380 mg di Vivitrol, l'esposizione totale di naltrexone è 3-4 volte superiore rispetto a quando assunto per via orale a 50 mg / die per 4 settimane. La concentrazione di equilibrio (Css) dopo la prima iniezione viene raggiunta entro la fine dell'intervallo interdose,l'accumulo di naltrexone e del suo principale metabolita dopo somministrazioni ripetute è minimo (<15%);
• distribuzione: in base ai risultati degli studi in vitro, è stato determinato che il naltrexone si lega debolmente alle proteine del plasma sanguigno (fino al 21%);
• metabolismo: il naltrexone è metabolizzato attivamente, il suo principale metabolita, 6-beta-naltrexolo, si forma con la partecipazione dell'enzima citosolico diidrodiolo deidrogenasi. Gli isoenzimi del sistema del citocromo P450 non partecipano al metabolismo del farmaco. Il naltrexone, il suo principale metabolita e altri metaboliti (2-idrossi-3-metossi-6-beta-naltrexolo, 2-idrossi-3-metossi-naltrexone) sono coniugati con acido glucuronico. A causa della ridotta eliminazione presistemica di i / m, l'introduzione di Vivitrol riduce significativamente la formazione di 6-beta-naltrexol rispetto all'ingestione della sostanza;
• escrezione: il naltrexone ei suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni, la quantità di farmaco escreta immodificata è minima. L'emivita (T _1/2) del naltrexone e del suo principale metabolita è di 5-10 giorni. Nel naltrexone, dipende dal grado di degradazione del polimero.

Parametri farmacocinetici del naltrexone in casi clinici speciali:

• disfunzione epatica: lieve o moderata (classe A e B sulla scala Child-Pugh) - la farmacocinetica non cambia, non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti; grave disfunzione epatica - la farmacocinetica non è stata studiata;
• funzione renale compromessa: lieve con clearance della creatinina (CC) da 50 a 80 ml / min - praticamente non influisce sull'efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti; disfunzione renale moderata e grave - la farmacocinetica non è stata studiata;
• genere: secondo i risultati di studi condotti con la partecipazione di pazienti sani di entrambi i sessi (18 donne e uomini ciascuno), è stato rivelato che il sesso dei pazienti non influisce sulla farmacocinetica del naltrexone;
• pazienti anziani, bambini e rappresentanti di razze diverse: la farmacocinetica non è stata studiata.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, Vivitrol è raccomandato per il trattamento della dipendenza da alcol solo in pazienti che sono in grado di astenersi dal bere alcolici prima di iniziare il corso (devono anche trattenersi dal bere attivamente alcol all'inizio del trattamento).

Il farmaco è prescritto per prevenire la ricaduta della dipendenza da oppioidi dopo la disintossicazione da oppioidi. I pazienti dipendenti da oppiacei (compresi quelli che ricevono un trattamento per l'alcolismo) non devono assumere oppioidi all'inizio della terapia.

L'assunzione di Vivitrol dovrebbe far parte di un programma completo per eliminare la dipendenza, una delle componenti della quale deve essere il supporto psicosociale.

Controindicazioni

• uso simultaneo di analgesici narcotici;
• uso concomitante di oppioidi;
• sindrome da astinenza da oppioidi (ritiro improvviso di oppioidi);
• nessun risultato di un test provocatorio con naloxone, un risultato del test positivo per la presenza di oppioidi nelle urine;
• grave insufficienza epatica (inclusa l'epatite);
• periodo di gravidanza;
• allattamento (allattamento al seno);
• bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età;
• ipersensibilità individuale a qualsiasi componente incluso nel farmaco e nel solvente.

Istruzioni per l'uso di Vivitrol: metodo e dosaggio

L'iniezione deve essere somministrata solo da professionisti sanitari qualificati. È necessario utilizzare solo i componenti nella confezione per la preparazione della soluzione e la procedura; non possono essere sostituiti.

Vivitrol è un farmaco a lunga durata d'azione, si consiglia di somministrarlo IM una volta ogni 28 giorni o una volta al mese alla dose di 380 mg. Il farmaco viene iniettato alternativamente nel muscolo dei glutei destro e sinistro.

Non è possibile immettere la soluzione preparata dalla sospensione per via endovenosa e sottocutanea.

Se salta l'iniezione successiva, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile.

La somministrazione orale di naltrexone non è richiesta prima di iniziare la somministrazione i / m.

Non ci sono dati sulla ripresa della terapia dopo una pausa.

Non sono disponibili dati sistematici sui risultati del trasferimento di pazienti da naltrexone orale a Vivitrol.

Per preparare la sospensione, utilizzare solo il solvente fornito nel kit. È necessario iniettare il farmaco con l'ago incluso. Per l'iniezione sono necessari tutti i componenti della confezione: flaconcini di polvere e solvente, un ago per preparare una sospensione e un ago per iniezione con cappuccio protettivo. Il kit include anche un ago per iniezione di ricambio con cappuccio protettivo. È severamente vietato sostituire i componenti forniti.

Per garantire un dosaggio accurato, è necessario seguire rigorosamente le indicazioni per la preparazione e la somministrazione del farmaco.

Durante la preparazione e la somministrazione della sospensione, è necessario osservare rigorosamente le regole asettiche.

Raccomandazioni per la procedura:

1. 45 minuti prima dell'iniezione, la confezione con il farmaco deve essere rimossa dal frigorifero e lasciata riscaldare a temperatura ambiente.
2. Per sciogliere la polvere prima della ricostituzione, per facilitare la miscelazione picchiettare il fondo del flacone contro una superficie dura.
3. Rimuovere i tappi di sicurezza in alluminio da entrambi i flaconcini (il farmaco non può essere utilizzato se i tappi dei flaconcini sono mancanti o danneggiati).
4. I colli delle fiale devono essere puliti con una salvietta imbevuta di alcol.
5. Per preparare la sospensione, mettere un ago corto sulla siringa, aspirare 3,4 ml del solvente dal flaconcino con il solvente, mentre parte del solvente rimarrà nel flaconcino. Nel flaconcino con la polvere aggiungere 3,4 ml di solvente e agitare energicamente il flaconcino per circa 1 minuto per miscelare il solvente e la polvere. Assicurati che la sospensione sia omogenea, dovrebbe essere bianco latte, non contenere grumi, scorrere liberamente lungo le pareti della bottiglia.
6. Dopo la valutazione visiva della sospensione preparata, utilizzando lo stesso ago corto, aspirare 4,2 ml nella siringa.
7. Sostituire l'ago della sospensione sulla siringa con un ago per iniezione. Prima dell'iniezione, picchietti sulla siringa per rilasciare le bolle d'aria, quindi premi delicatamente lo stantuffo, lasciando 4 ml di sospensione al suo interno. Tutto è pronto per l'iniezione immediata.
8. Inserire l'ago della siringa in profondità nel muscolo gluteo, con un movimento di aspirazione del pistone, controllare se l'ago è entrato nel vaso, non dovrebbe esserci sangue nella siringa. Un ago di riserva nel kit è necessario quando compare il sangue, quando è necessario ripetere la procedura, avendo precedentemente sostituito il primo ago con esso. La sospensione deve essere iniettata con un movimento regolare in profondità nel muscolo gluteo. Le iniezioni vengono eseguite alternativamente in diversi glutei.
9. Dopo la procedura, l'ago deve essere chiuso con un cappuccio protettivo, tenendolo lontano da te e premendolo con una mano contro una superficie dura. Il cappuccio di sicurezza impedisce la fuoriuscita di liquido, i cui residui possono essere sull'ago e nell'ago dopo l'iniezione. I componenti dell'imballaggio usati / non utilizzati devono essere eliminati.

Effetti collaterali

Risultati di studi clinici della durata fino a sei mesi in pazienti che assumono la terapia con Vivitrol:

• dipendenza da alcol: il 9% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di effetti collaterali. Nel gruppo placebo, alle stesse condizioni, il 7% dei soggetti ha interrotto il trattamento. Molto spesso, il rifiuto del farmaco era dovuto a: reazioni nel sito di iniezione - 3%; nausea - 2%; gravidanza - 1%; mal di testa - 1%; comportamento suicidario - 0,3%. Inoltre, nel gruppo placebo, a causa del verificarsi di reazioni nel sito di iniezione, il trattamento è stato interrotto solo nell'1% dei casi;
• dipendenza da oppioidi: il 2% sia dei pazienti dipendenti da oppioidi che dei soggetti trattati con placebo ha interrotto il corso a causa di effetti collaterali.

Reazioni avverse frequenti da sistemi e organi (più del 5% dei casi) in pazienti con alcolismo, riscontrate negli studi clinici, di gravità da lieve a moderata:

• apparato digerente: nausea / vomito, diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, frequente bisogno di defecare, dolore addominale, feci molli frequenti, disturbi di stomaco, perdita / riduzione dell'appetito, anoressia;
• apparato respiratorio: infezione del tratto respiratorio superiore (sinusite, laringite, rinofaringite, faringite, compreso streptococco);
• sistema muscolo-scheletrico: dolore articolare, artrite, rigidità articolare, dolore agli arti, dolore alla schiena, spasmi muscolari / contrazioni muscolari, rigidità muscolare;
• pelle e tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, papule, calore pungente;
• sistema nervoso: mal di testa, vertigini, emicrania, svenimenti, ansia, sonnolenza, sedazione;
• reazioni generali: astenia, letargia, emorragia, letargia;
• reazioni locali: indurimento, dolore, indolenzimento, gonfiore, prurito.

Nei pazienti con dipendenza da oppioidi, gli effetti collaterali erano generalmente gli stessi del trattamento della dipendenza da alcol.

Frequenti reazioni collaterali da sistemi e organi (più del 2% dei casi) in pazienti con dipendenza da oppioidi, che si verificano negli studi clinici, con gravità da lieve a moderata:

• sistema respiratorio: influenza, rinofaringite;
• sistema nervoso: insonnia, mal di testa;
• sistema cardiovascolare: aumento della pressione sanguigna (PA);
• disturbi generali, reazioni al sito di iniezione: dolore;
• apparato digerente: mal di denti;
• parametri di laboratorio: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e enzima gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).

Effetti collaterali identificati durante gli studi clinici di pre-registrazione del farmaco:

• apparato digerente: disgeusia, aumento dell'appetito, costipazione, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, colite, ascesso dentale, emorroidi, ileo paralitico, ascesso perrettale, gastroenterite, disturbi addominali, colelitiasi, pancreatite acuta, aumento dell'attività AST e ALT, colecistite acuta reflusso esofageo;
• disturbi mentali: disturbi del sonno, irritabilità, sindrome da astinenza da alcol, euforia, agitazione, delirio;
• sistema nervoso: emicrania, ridotta attenzione, riduzione delle prestazioni mentali, convulsioni, aneurismi dell'arteria cerebrale, ictus ischemico, parestesia;
• organi di senso: congiuntivite, visione offuscata;
• sistema muscolo-scheletrico: spasmi muscolari, dolore agli arti, rigidità articolare, mialgia;
• pelle e tessuti sottocutanei: iperidrosi, anche di notte, prurito;
• sistema respiratorio: mancanza di respiro, mal di gola, congestione nasale, bronchite, bronchite ostruttiva, polmonite, sinusite, laringite, infezioni del tratto respiratorio superiore;
• metabolismo: disidratazione, colpo di calore, ipercolesterolemia;
• sistema cardiovascolare: trombosi polmonare, trombosi venosa profonda, vampate di calore, fibrillazione atriale, palpitazioni cardiache, infarto miocardico, angina pectoris (anche instabile), aterosclerosi delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca cronica;
• sistema ematopoietico: linfoadenopatia (inclusa infiammazione dei linfonodi cervicali), aumento della conta leucocitaria nel sangue;
• reazioni allergiche: allergie stagionali, angioedema, orticaria;
• sistema immunitario: nei pazienti con infezione da HIV, progressione dell'infezione da HIV;
• sistema urinario: diminuzione della libido, aborto spontaneo, infezioni del tratto urinario;
• reazioni generali: tremore, brividi, dolore / oppressione toracica, febbre, aumento / perdita di peso, edema facciale, letargia.

Overdose

I dati sul sovradosaggio con naltrexone sono molto limitati. Quando a 5 soggetti sani è stata somministrata una singola dose di 784 mg, non sono stati osservati effetti collaterali gravi.

I sintomi di un sovradosaggio di naltrexone possono includere gli effetti collaterali più comuni: reazioni al sito di iniezione, dolore addominale, nausea, sonnolenza e vertigini. Non è stato osservato un aumento significativo dell'attività degli enzimi epatici.

Se si sviluppano tali reazioni, si raccomanda un trattamento di supporto.

istruzioni speciali

I pazienti dipendenti da oppioidi devono interrompere l'assunzione di oppioidi almeno 7-10 giorni prima di iniziare la terapia con Vivitrol al fine di evitare lo sviluppo di una sindrome da astinenza acuta e / o per prevenire l'esacerbazione di una sindrome da astinenza già esistente.

L'assenza di oppioidi nelle urine è spesso un indicatore insufficiente per confermare la loro assenza nell'organismo, in caso di rischio di sindrome da astinenza, prima di iniziare il ciclo di terapia con Vivitrol è necessario eseguire un test provocatorio con naloxone.

Con lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, come orticaria, anafilassi, angioedema, interrompere immediatamente l'ulteriore utilizzo del farmaco e consultare un medico.

La terapia con Vivitrol non solo non esclude, ma nemmeno riduce i sintomi associati all'interruzione dell'assunzione di alcol.

Non è noto quale effetto abbia il farmaco sul processo di nascita.

Depressione e comportamento suicidario

I familiari e le persone che si prendono cura di pazienti in trattamento con Vivitrol devono essere avvertiti della necessità di monitorare attentamente i segni di depressione o comportamento suicidario e segnalarli immediatamente al proprio medico.

Dati di studi clinici controllati sul comportamento suicidario durante l'assunzione di Vivitrol (intento suicidario, tentato suicidio, suicidio commesso):

• pazienti alcol dipendenti: il comportamento suicidario era raro, ma era più comune nei pazienti che ricevevano Vivitrol rispetto al gruppo placebo (1% contro 0). In alcuni episodi, questo comportamento è stato registrato dopo il completamento dello studio, ma era una conseguenza della depressione comparsa durante la terapia farmacologica. Sono stati registrati due suicidi commessi in cui i pazienti sono stati trattati con Vivitrol. L'interruzione del corso correlata alla depressione nel gruppo di pazienti che assumevano Vivitrol si è verificata più spesso (1%) rispetto al gruppo placebo (0). Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane ha mostrato che sono stati osservati eventi avversi associati alla depressione: nel gruppo che riceveva il trattamento con Vivitrol alla dose di 380 mg - nel 10%; nel gruppo placebo - 5%;
• Pazienti dipendenti da oppioidi: sono stati osservati effetti collaterali suicidari nel 5% dei pazienti che ricevevano iniezioni di Vivitrol e nel 10% dei pazienti che ricevevano naltrexone orale. Uno studio di 24 settimane controllato con placebo non ha mostrato eventi avversi correlati alla depressione sia nel gruppo Vivitrol 380 mg che nel gruppo placebo.

Reazioni al sito di iniezione

Le iniezioni di Vivitrol possono essere accompagnate da gonfiore, indolenzimento, dolore, indurimento, prurito, eritema. Ma in alcuni casi, sono possibili reazioni molto forti nel sito di iniezione della sospensione. Nel corso degli studi clinici è stato segnalato un caso di formazione di un sigillo che ha continuato ad aumentare quattro settimane dopo l'iniezione, con sviluppo di necrosi, che ha richiesto la rimozione chirurgica.

Il monitoraggio post-registrazione ha anche rilevato reazioni nel sito di iniezione come compattazione, infiammazione del tessuto sottocutaneo, ematomi, ascessi, ascessi sterili, necrosi. Alcuni di loro dovevano essere rimossi prontamente, in alcuni casi, principalmente nelle donne, cicatrici formate nel sito di iniezione.

Vivitrol deve essere iniettato solo nel gluteo massimo; la somministrazione sottocutanea accidentale aumenta la probabilità di reazioni avverse gravi nel sito di iniezione. L'ago per iniezione incluso è appositamente progettato per la somministrazione di Vivitrol sospensione e non deve assolutamente essere sostituito con nessun altro. Quando la lunghezza dell'ago è insufficiente a causa delle peculiarità del fisico, dovrebbe essere prescritto un trattamento diverso. Prima di effettuare un'iniezione, è responsabilità del medico assicurarsi che l'ago sia adatto al paziente.

I pazienti devono essere avvertiti dell'obbligo di informare il medico curante del verificarsi di qualsiasi reazione nel sito di somministrazione della sospensione. Ai primi segni di ascesso, gonfiore significativo, infiammazione del tessuto sottocutaneo o necrosi, il medico deve decidere se è necessario un intervento chirurgico.

Occlusione dell'arteria retinica

Durante le osservazioni cliniche e post-registrazione, non ci sono stati casi di ostruzione dell'arteria retinica. Dopo l'iniezione di altri farmaci contenenti un copolimero di acido lattico e glicolico, l'occlusione dell'arteria retinica negli studi post-registrazione è stata osservata estremamente raramente e solo con la presenza concomitante di un'anastomosi artero-venosa anormale. Per evitare di far entrare il farmaco nel vaso sanguigno, la sospensione deve essere iniettata rigorosamente nel muscolo gluteo.

Epatotossicità

Il superamento del dosaggio raccomandato di naltrexone può causare disturbi epatocellulari.

L'uso di Vivitrol è controindicato nei pazienti con epatite acuta e insufficienza epatica acuta. Nella malattia epatica acuta, la nomina di naltrexone deve essere attentamente valutata e giustificata tenendo conto del rischio di grave disfunzione epatica. Il rapporto tra una dose sicura di naltrexone e una dose che causa danni al fegato è inferiore a 5.

Vivitrol, se usato alle dosi raccomandate, non è epatotossico.

È necessario informare i pazienti all'inizio della terapia sulla probabilità di disturbi del fegato e raccomandare che se si verificano sintomi di epatite, consultare un medico. La terapia farmacologica in questa situazione deve essere interrotta.

Polmonite eosinofila

Negli studi clinici è stato diagnosticato un caso di polmonite eosinofila, un caso lo sospettava. Entrambe le volte, i pazienti hanno richiesto il ricovero in ospedale e la terapia con antibiotici e glucocorticosteroidi (GCS).

La possibilità di polmonite eosinofila durante la terapia con Vivitrol non può essere esclusa, pertanto si consiglia ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi quali ipossia e progressiva mancanza di respiro.

Lo specialista deve tenere in considerazione che lo sviluppo di polmonite eosinofila è possibile nei pazienti con resistenza agli antibiotici.

Eliminazione del blocco dei recettori oppioidi con Vivitrol

Per i pazienti in trattamento con Vivitrol, in situazioni di emergenza, il metodo proposto per alleviare il dolore è l'anestesia regionale o l'uso di analgesici non narcotici.

Se è necessario utilizzare analgesici narcotici a scopo di anestesia o analgesia, i pazienti devono fornire una supervisione medica a lungo termine.

La terapia con analgesici narcotici deve essere eseguita da personale appositamente addestrato (per evitare problemi respiratori), in grado di effettuare la ventilazione artificiale (ALV) in caso di complicanze.

Indipendentemente dai farmaci utilizzati per eliminare l'effetto del naltrexone, il paziente deve essere tenuto in un'unità di terapia intensiva appositamente attrezzata sotto la costante supervisione di personale medico qualificato.

Overdose di oppioidi durante il tentativo di superare il blocco dei recettori oppioidi

I pazienti di solito hanno una ridotta tolleranza agli oppioidi dopo la disintossicazione da oppioidi. Vivitrol blocca l'azione degli oppioidi esogeni per 28 giorni, ma ci sono casi di pazienti che ricevevano una dose letale di oppioidi che li assumevano prima dell'introduzione di una nuova dose di Vivitrol o quando saltavano la successiva iniezione del farmaco.

Dopo il trattamento con Vivitrol, è possibile un aumento della sensibilità agli oppioidi, che può causare un'intossicazione da oppioidi potenzialmente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza respiratoria o arresto e collasso respiratorio). I pazienti devono essere avvertiti che al termine del trattamento con Vivitrol, possono essere più sensibili anche a basse dosi di oppioidi. Non dobbiamo dimenticare la diminuzione della tolleranza agli oppiacei alla fine dell'intervallo di somministrazione (un mese dopo l'iniezione precedente e quando viene saltata l'iniezione successiva). I pazienti e le loro famiglie devono essere informati dell'ipersensibilità agli oppioidi durante questi periodi e del rischio di sovradosaggio.

Il blocco causato da Vivitrol può essere superato, nonostante il suo forte effetto antagonista sui recettori oppioidi e l'effetto farmacologico a lungo termine. I pazienti che cercano di superare questo blocco iniettando alte dosi di oppioidi esogeni corrono il rischio di dosi fatali. A una concentrazione plasmatica di oppioidi, subito dopo la loro somministrazione, sufficiente a superare il blocco competitivo dei recettori oppioidi, può svilupparsi istantaneamente intossicazione da oppioidi, pericolosa per la vita, manifestata da depressione respiratoria e collasso. I pazienti devono essere istruiti sulla gravità delle conseguenze del tentativo di superare il blocco dei recettori oppioidi.

L'effetto del farmaco sui parametri del sangue di laboratorio

All'inizio del trattamento con Vivitrol, è stato notato un aumento della concentrazione di eosinofili nel sangue, ma dopo diversi mesi di terapia questo indicatore è tornato alla normalità.

Con la terapia con dosi elevate del farmaco, è stata registrata una diminuzione media di 17,8 × 10 ³ μl del numero di piastrine. I pazienti dipendenti da oppioidi che hanno ricevuto terapia per 24 settimane hanno mostrato una diminuzione della conta piastrinica a una media di 62,8 × 10 ³ μl. Nel gruppo placebo, questo indicatore era 39,9 × 10 ³ μl. Tuttavia, durante la conduzione di studi randomizzati controllati in tutti i pazienti, non è stata riscontrata alcuna prova dell'effetto di Vivitrol sull'aumento del sanguinamento.

L'aumento dell'attività AST con Vivitrol è stato lo stesso del naltrexone orale ed è stato dell'1,5% rispetto allo 0,9% nel gruppo placebo.

Studi clinici su pazienti con dipendenza da oppioidi della durata fino a sei mesi hanno mostrato che l'epatite C è stata diagnosticata nell'89% dei casi e l'infezione da HIV nel 41% dei casi. Nel corso degli studi è stato spesso osservato un aumento dell'attività degli enzimi epatici e della GGT. È stato più probabile che tali effetti collaterali fossero osservati nel gruppo di pazienti che ricevevano la terapia con Vivitrol a una dose di 380 mg rispetto al gruppo placebo. Allo stesso tempo, lo studio non ha incluso pazienti in cui l'attività di ALT o AST ha superato il limite superiore della norma (UHN) più di 3 volte. Un tale aumento dell'attività enzimatica è stato osservato nel 20% dei casi con il trattamento con Vivitrol e nel 13% dei casi nel gruppo placebo.

Nel trattamento della dipendenza da oppioidi con Vivitrol, l'attività di ALT / AST è aumentata in media di 61/40 UI / L, nel gruppo placebo - in media di 48/31 UI / L.

Attività aumentata di CPK (creatinfosfochinasi): nel corso di studi clinici su pazienti che ricevevano iniezioni di Vivitrol, l'indicatore, di regola, ha superato l'UGN di 1-2 volte. Risultati simili sono stati osservati con le forme orali di naltrexone. Ma ci sono casi noti di un eccesso di 4 volte di VGN con somministrazione orale di naltrexone e persino di un aumento di 35 volte dell'attività di CPK con iniezioni di Vivitrol.

Nel trattamento della dipendenza da oppioidi con Vivitrol, l'attività CPK al di sopra del normale è aumentata in media nel 39% dei pazienti, nel gruppo placebo - nel 32%.

Ci sono casi noti di un aumento dell'attività CPK rispetto a VGN: nel gruppo placebo - 41,8 volte; nel gruppo di pazienti trattati con Vivitrol - 22,1 volte.

Negli studi di laboratorio sull'urina mediante test immunoenzimatico, sono possibili risultati falsi positivi per numerosi farmaci, in particolare per gli oppioidi. Tali studi sono richiesti in conformità con le informazioni fornite nelle istruzioni per lo svolgimento di analisi specifiche.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

I pazienti che sviluppano capogiri durante la terapia devono astenersi dal guidare veicoli e meccanismi, nonché da altre attività potenzialmente pericolose che richiedono concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

L'effetto di Vivitrol durante la gravidanza non è stato studiato. Il farmaco viene utilizzato solo in caso di un eccesso significativo del potenziale beneficio per la madre rispetto al possibile rischio per il feto.

La somministrazione orale di Vivitrol ha determinato l'escrezione del naltrexone e del suo metabolita principale, 6-beta naltrexol, nel latte materno. A causa del fatto che sono potenzialmente cancerogeni e possono causare gravi effetti collaterali nei neonati, durante l'allattamento, a seconda del grado di importanza della terapia per la madre, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso infantile

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vivitrol in pediatria.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con insufficienza renale lieve, con CC da 50 a 80 ml / min, non hanno bisogno di aggiustare la dose di naltrexone. Si consiglia ai pazienti con insufficienza renale da moderata a grave di prescrivere Vivitrol con cautela, poiché il naltrexone e il suo metabolita primario vengono escreti principalmente nelle urine.

Per violazioni della funzionalità epatica

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classi A e B della scala Child-Pugh) non richiedono aggiustamenti della dose. In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa, la farmacocinetica di Vivitrol non è stata studiata. Come con altre iniezioni intramuscolari, Vivitrol deve essere somministrato a tali pazienti con cautela, dati i rischi associati all'iniezione intramuscolare dell'emulsione (ad esempio, in presenza di trombocitopenia e disturbi della coagulazione).

Uso negli anziani

Negli studi clinici su Vivitrol ha preso parte un piccolo numero di pazienti anziani di età superiore a 65 anni, insufficiente per confrontare l'effetto del trattamento in diverse fasce d'età.

Interazioni farmacologiche

L'interazione di Vivitrol con altre sostanze / farmaci non è stata studiata.

Il naltrexone è un antagonista dei farmaci contenenti oppiacei (p. Es., Analgesici oppioidi, raffreddore, tosse, diarrea).

In teoria, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del sistema citocromo non dovrebbero influenzare la clearance di Vivitrol, poiché il naltrexone non è un substrato per questi enzimi.

Poiché non sono stati effettuati studi per valutare il significato clinico dell'effetto di altri farmaci sul metabolismo di Vivitrol, è necessario prestare attenzione quando si valutano i possibili rischi e potenziali benefici quando Vivitrol è prescritto in concomitanza con altri farmaci.

Gli indicatori di sicurezza per l'uso di Vivitrol con / senza antidepressivi sono gli stessi.

Analoghi

Gli analoghi di Vivitrol sono Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C (non congelare). È consentito lo stoccaggio a temperature fino a 25 ° C, ma non più di 7 giorni. Evitare l'esposizione a temperature superiori a 25 ° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Vivitrol

Nella maggior parte delle recensioni di Vivitrol, i pazienti descrivono gli effetti collaterali che hanno subito, principalmente debolezza, cattive condizioni, mal di testa, insonnia, dolori articolari, depressione, aggressività immotivata. Allo stesso tempo, molti credono che il risultato valga la sofferenza vissuta, poiché il desiderio di alcol scompare completamente. Anche il costo piuttosto elevato del farmaco non solleva obiezioni.

Il prezzo di Vivitrol nelle farmacie

Il prezzo approssimativo di Vivitrol per 1 set, inclusa una bottiglia (bottiglia) con polvere per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare di azione prolungata di 380 mg, una bottiglia (bottiglia) con un solvente, una siringa e 3 aghi è 18630-19553 rubli.

Vivitrol: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Vivitrol 380 mg polvere per sospensione per somministrazione intramuscolare di azione prolungata 1 pz. RUB 19.100 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!