Gemzar - Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Gemzar

Gemzar: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Interazioni farmacologiche
11. 11. Analoghi
12. 12. Termini e condizioni di conservazione
13. 13. Termini di dispensazione dalle farmacie
14. 14. Recensioni
15. 15. Prezzo in farmacia

Nome latino: Gemzar

Codice ATX: L01BC05

Principio attivo: gemcitabina (gemcitabinum)

Produttore: Eli Lilly Vostok SA, Svizzera

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-13

Prezzi nelle farmacie: da 740 rubli.

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Gemzar è un antimetabolita del gruppo degli analoghi della pirimidina, un farmaco antineoplastico.

Forma e composizione del rilascio

La forma di dosaggio di Gemzar è un liofilizzato per preparare una soluzione per infusione (in flaconi di vetro, 1 flacone in una scatola di cartone).

Ingrediente attivo: gemcitabina (sotto forma di cloridrato), in 1 bottiglia - 200 o 1000 mg.

Componenti aggiuntivi: mannitolo, acetato di sodio.

Proprietà farmacologiche

Secondo le istruzioni, Gemzar ha un effetto citostatico e antitumorale.

Farmacodinamica

La gemcitabina è un antimetabolita appartenente al gruppo degli analoghi della pirimidina. La sostanza è caratterizzata da ciclo-specificità, che colpisce le cellule nelle fasi S (fase di replicazione) e Gi / S (l'intervallo tra la fase di crescita iniziale e la fase di replicazione).

La gemcitabina è coinvolta nei processi metabolici intracellulari, subendo trasformazione sotto l'azione delle chinasi nucleosidiche e formando nucleosidi trifosfato e difosfato con attività farmacologica. I nucleosidi del difosfato inibiscono l'attività della ribonucleotide reduttasi, che è l'unico catalizzatore delle reazioni che portano alla formazione di trifosfati deossinucleosidici. Questi ultimi sono necessari per la produzione di acido desossiribonucleico (DNA).

I nucleosidi trifosfati sono concorrenti attivi della deossicitidina trifosfato nei processi di incorporazione nell'RNA e nel DNA. Quando i metaboliti intracellulari della gemcitabina vengono inseriti nella catena del DNA, i suoi filamenti in crescita vengono reintegrati con un ulteriore nucleotide aggiuntivo. Ciò porta alla completa inibizione dell'ulteriore produzione di DNA e alla morte cellulare programmata per apoptosi.

Farmacocinetica

La gemcitabina viene escreta dall'organismo abbastanza rapidamente attraverso i reni, principalmente sotto forma di un metabolita della 2'-deossi-2 ', 2'-difluoruridina, che non mostra attività farmacologica. Quando Gemzar viene somministrato per via endovenosa, meno del 10% della dose che è entrata nel corpo viene escreta nelle urine immodificata. La gemcitabina si lega in piccola parte alle proteine plasmatiche.

I risultati degli studi di farmacocinetica, in cui le dosi sono state somministrate sia una volta che ripetutamente, dimostrano che il volume di distribuzione dipende in modo significativo dal sesso. La clearance sistemica, che varia da 30 a 90 l / h / m ², dipende anche dal sesso e dall'età. L'emivita è compresa tra 32 e 94 minuti.

Indicazioni per l'uso

Cancro localmente avanzato e metastatico dei seguenti organi:

• Vescica urinaria;
• Uretere;
• Bacino;
• Uretra;
• Pancreas;
• Cervice;
• Ovaie (come monopreparazione o in combinazione con carboplatino in pazienti con malattia progressiva dopo la fine della prima linea di terapia con derivati del platino);
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (terapia di prima linea in combinazione con carboplatino o cisplatino, nonché monopreparazione nei pazienti anziani con stato funzionale 2).

Gemzar è efficace anche per le seguenti malattie:

• Cancro delle vie biliari;
• Carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato;
• Carcinoma testicolare refrattario avanzato;
• Carcinoma mammario metastatico, localmente ricorrente e non resecabile (in associazione con paclitaxel dopo terapia adiuvante e / o neoadiuvante con antracicline, se non vi erano controindicazioni).

Controindicazioni

Assoluto:

• Gravidanza;
• Allattamento;
• Età inferiore a 18 anni;
• Ipersensibilità al farmaco.

Relativo (a causa del rischio di complicanze, è necessario prestare particolare attenzione):

• Malattie infettive acute di origine fungina, batterica e virale;
• Compromissione della funzionalità renale / epatica;
• Inibizione dell'ematopoiesi del midollo osseo, anche a seguito di chemioterapia concomitante o radioterapia.

Istruzioni per l'uso di Gemzar: metodo e dosaggio

La soluzione preparata dal liofilizzato viene iniettata per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Come solvente viene utilizzata solo una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (senza conservanti): il contenuto del flacone da 200 mg viene sciolto in almeno 5 ml e il flacone da 1000 mg viene sciolto in 25 ml di soluzione, dopodiché il flacone viene agitato delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere (la soluzione deve essere trasparente, non avere impurità meccaniche).

Prima della somministrazione, la soluzione di gemcitabina preparata contenente la dose richiesta viene diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in una quantità sufficiente per un'infusione endovenosa di 30 minuti.

Dosi consigliate di Gemzar, a seconda delle indicazioni e dei regimi di trattamento:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, prima linea di terapia:

• Monoterapia: 1000 mg / m ² il 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni;
• Terapia di associazione con cisplatino: 1250 mg / m ² nel 1 ° e 8 ° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni, o 1000 mg / m ² nel 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni … Il cisplatino viene somministrato il 1 ° giorno del ciclo sullo sfondo dell'iperidratazione dopo l'infusione di Gemzar alla dose di 70 mg / m ²;
• Terapia di associazione con carboplatino: 1000 o 1200 mg / m ² nel 1 ° e 8 ° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino viene somministrato il 1 ° giorno del ciclo dopo l'infusione di Gemzar a una dose basata su AUC 5 mg / ml / minuto.

Carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato, metastatico o resistente al platino:

• Monoterapia: 800-1250 mg / m ² il 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni;
• Terapia combinata con carboplatino: 1000 mg / m ² il 1 ° e l'8 ° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino viene somministrato il 1 ° giorno di ogni ciclo immediatamente dopo l'infusione di Gemzar alla dose di 4 mg / ml / min di AUC.

Cancro uroteliale (cancro della vescica superficiale, localmente avanzato e metastatico, cancro dell'uretra, uretere, pelvi renale):

• Monoterapia: 1250 mg / m ² il 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni;
• Terapia di associazione con cisplatino: Gemzar viene somministrato a 1000 mg / m ² il 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni, cisplatino - il 1 ° o 2 ° giorno del ciclo immediatamente dopo l'infusione di Gemzar in una dose 70 mg / m ².

Per il carcinoma mammario localmente ricorrente, metastatico, non resecabile, viene eseguita la terapia di associazione con paclitaxel (con la progressione della malattia dopo terapia neoadiuvante e / o adiuvante con antracicline (a condizione che non vi siano controindicazioni ad esse) come terapia di prima linea): paclitaxel viene iniettato lentamente per via endovenosa entro 3 ore) alla dose di 175 mg / m ² il 1 ° giorno del ciclo di 21 giorni prima della gemcitabina, Gemzar viene somministrato a 1250 mg / m ² il 1 ° e l'8 ° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Prima di iniziare tale terapia, controllare il numero assoluto di granulociti nel sangue - deve essere almeno 1500 / μl.

Con il cancro del pancreas localmente avanzato, metastatico (compresi quelli resistenti alla terapia con 5-fluorouracile), la monoterapia viene eseguita con il farmaco: per 7 settimane - 1000 mg / m ² una volta alla settimana, seguita da una pausa di 7 giorni, quindi in questo la stessa dose il 1 °, 8 ° e 15 ° giorno di ogni ciclo di 28 giorni.

Nel cancro delle vie biliari, viene eseguita una terapia di combinazione con cisplatino. Il cisplatino viene somministrato su uno sfondo di iperidratazione al ciclo di un giorno alla dose di 70 mg / m ² prima della somministrazione di gemcitabina. Gemzar viene somministrato a 1250 mg / m ² il 1 ° e l'8 ° giorno di ogni ciclo di 21 giorni.

Per il cancro cervicale localmente avanzato o metastatico, viene eseguita la terapia combinata con cisplatino. Con il cancro localmente avanzato e chemioradioterapia sequenziale (neoadiuvante), così come con il cancro metastatico, cisplatino viene somministrato in un contesto di iperidratazione il 1 ° giorno del ciclo prima di gemcitabina alla dose di 70 mg / m ². Gemzar viene somministrato a 1250 mg / m ² il 1 ° e l'8 ° giorno di ogni ciclo di 21 giorni.

Per il cancro localmente avanzato e la simultanea chemioradioterapia, il cisplatino viene somministrato alla dose di 40 mg / m ². Gemzar viene somministrato 1 volta in 7 giorni alla dose di 125 mg / m ² immediatamente dopo la somministrazione di cisplatino, 1-2 ore prima della radioterapia.

Aggiustamento della dose

Se si sviluppa tossicità ematologica durante il periodo di terapia, la somministrazione di Gemzar deve essere posticipata o la dose di gemcitabina deve essere ridotta in conformità con i seguenti regimi.

Aggiustamenti della dose durante il ciclo (come monoterapia o in combinazione con cisplatino) per cancro del pancreas, cancro del polmone non a piccole cellule e cancro uroteliale:

• Il numero assoluto di granulociti in 1 μl> 1000 e il numero di piastrine in 1 μl> 100.000: la dose non viene modificata;
• Il numero assoluto di granulociti in 1 μl 500-1000 o il numero di piastrine in 1 μl 50.000-100.000: 75% della dose precedente;
• Conta assoluta dei granulociti in 1 μl <500 o conta piastrinica in 1 μl <50.000: la somministrazione deve essere ritardata.

Ciclo di aggiustamento della dose (in combinazione con paclitaxel) per il cancro al seno:

• Conta assoluta dei granulociti in 1 μl ≥1200 e conta piastrinica in 1 μl> 75.000: la dose non cambia;
• Il numero assoluto di granulociti in 1 μl 1000 - <1200 o il numero di piastrine in 1 μl 50.000-75.000: 75% della dose precedente;
• Il numero assoluto di granulociti in 1 μl 700 - <1000 e il numero di piastrine in 1 μl ≥50.000: 50% della dose precedente;
• Conta assoluta dei granulociti in 1 μl <700 o conta piastrinica in 1 μl <50.000: la somministrazione deve essere ritardata.

Aggiustamento della dose all'interno del ciclo (in combinazione con carboplatino) per il cancro ovarico:

• Conta assoluta dei granulociti in 1 μl> 1500 e conta piastrinica in 1 μl ≥100.000: la dose non cambia;
• Il numero assoluto di granulociti in 1 μl 1000-1500 o il numero di piastrine in 1 μl 75.000-100.000: 50% della dose precedente;
• Conta assoluta dei granulociti in 1 μl <1000 o conta piastrinica in 1 μl <75.000: la somministrazione deve essere ritardata.

Nei casi in cui è necessario posticipare l'introduzione di Gemzar, la durata della pausa è determinata dal medico.

Al fine di identificare tempestivamente la tossicità non ematologica, il paziente deve essere regolarmente esaminato, le funzioni dei suoi reni e del fegato devono essere monitorate. A seconda del grado di tossicità identificato, la dose può essere ridotta gradualmente all'inizio di un nuovo ciclo o durante ogni ciclo.

Effetti collaterali

• Sistema ematopoietico: molto spesso (≥10%) - trombocitopenia, leucopenia e anemia; spesso (≥1%, <10%) - neutropenia febbrile; molto raramente (<0,01%) - trombocitosi;
• Sistema respiratorio: molto spesso - mancanza di respiro; spesso - rinite e tosse; raramente (≥0,1%, <1%) - broncospasmo;
• Sistema cardiovascolare: molto spesso - edema (compreso periferico); raramente - aritmia (più spesso sopraventricolare); raramente (≥0,01%, <0,1%) - diminuzione della pressione sanguigna, infarto miocardico;
• Sistema nervoso: spesso - sonnolenza, disturbi del sonno, mal di testa;
• Apparato digerente: molto spesso - nausea e vomito, disfunzione epatica (di solito lieve, quindi raramente è richiesta l'interruzione del trattamento); spesso - stomatite, diarrea e costipazione;
• Sistema urinario: molto spesso - ematuria, lieve proteinuria;
• Sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena, mialgia;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: molto spesso - eruzione cutanea lieve con prurito, alopecia (di solito minore); spesso - sudorazione, prurito; raramente - vescicole, ulcere;
• Reazioni allergiche: molto raramente - reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• Altri: molto spesso - sindrome simil-influenzale (mal di testa, malessere, astenia, brividi, febbre); raramente - reazioni al sito di iniezione.

Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati notati anche i seguenti effetti collaterali:

• Sistema cardiovascolare: raramente - arresto cordiaco; raramente - vasculite periferica, cancrena; molto raramente - sindrome da aumentata permeabilità capillare;
• Sistema respiratorio: raramente - polmonite interstiziale; raramente - edema polmonare, sindrome da distress respiratorio;
• Apparato digerente: molto raramente - colite ischemica;
• Sistema urinario: raramente - sindrome uremica emolitica;
• Tratto biliare e fegato: molto spesso - fosfatasi alcalina aumentata, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi; spesso - un aumento della concentrazione di bilirubina; raramente - epatotossicità grave, incl. insufficienza epatica; raramente - aumento dell'attività della gamma glutamil transferasi;
• Pelle e tessuti sottocutanei: raramente - reazioni cutanee gravi, incl. lesioni cutanee bollose e desquamazione;
• Altri: molto raramente - sindromi di Stevens-Johnson e Lyell, reazioni alle radiazioni.

Overdose

Ad oggi, l'antidoto specifico per la gemcitabina rimane sconosciuto. Con la somministrazione endovenosa di singole dosi di Gemzar, non superiori a 5,7 g / m ², è stata osservata una tossicità clinicamente accettabile per 30 minuti ogni 2 settimane.

Se uno specialista sospetta un sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a regolare monitoraggio medico, che include anche il conteggio dell'emocromo. Se necessario, al paziente viene prescritto un ciclo di trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Il trattamento con Gemzar deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nella terapia antitumorale.

Prima di ogni somministrazione del farmaco, è necessario monitorare il numero di leucociti, granulociti e piastrine nel sangue. Se compaiono segni di soppressione della funzione del midollo osseo, è necessario aggiustare la dose o sospendere l'uso di Gemzar.

È inoltre necessario esaminare regolarmente il paziente e valutare le funzioni del fegato e dei reni. L'introduzione della gemcitabina nella cirrosi epatica, così come nell'alcolismo, nell'epatite e in una storia di metastasi epatiche aumenta il rischio di sviluppare insufficienza epatica.

Con un aumento della durata e della frequenza dell'infusione di Gemzar, la tossicità aumenta.

Non sono stati condotti studi sull'influenza di Gemzar sulla velocità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione. Tuttavia, il farmaco può causare sonnolenza, soprattutto se si bevono alcolici insieme. I pazienti che soffrono di sonnolenza durante il trattamento devono astenersi dal guidare veicoli e lavorare con meccanismi complessi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza dell'uso di Gemzar nelle donne in gravidanza non è stata studiata. Studi sperimentali hanno dimostrato che gli effetti fetotossici ed embriotossici sono caratteristici della gemcitabina. Inoltre, la sostanza influisce negativamente sul corso della gravidanza e sull'ulteriore sviluppo postnatale del bambino. Per questo motivo, non è consigliabile prescrivere Gemzar a donne in gravidanza. Durante il trattamento, le donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Se è necessario utilizzare il farmaco durante l'allattamento, interrompere l'allattamento.

Interazioni farmacologiche

Quando si utilizza Gemzar durante il periodo di radioterapia o con un intervallo inferiore a 7 giorni, si nota tossicità.

Durante il trattamento con gemcitabina, i vaccini vivi contro la febbre gialla o altri vaccini vivi non devono essere somministrati, poiché aumenta il rischio di sviluppare una malattia sistemica che porta alla morte, specialmente nei pazienti immunosoppressi.

Analoghi

Gli analoghi di Gemzar sono: Xeloda, Oncoril, Hertsizar, Cytogem, Vizgem, Viztar, Laracite, Cytin, Cytarabin, Ental, Hematix, Gemcitabine, Gemcitera, Hemite, Gemcitar, Gemcybin, Oncohem, Ongetsin, Tolgecitrig, Dertsinitrig.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura di 15-30 ºС. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del liofilizzato è di 3 anni. La soluzione preparata può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura di 15-30 ºС.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Gemzar

Secondo le recensioni, Gemzar è apprezzato dalla maggior parte dei pazienti che lo hanno preso, che parlano positivamente di lui e sono molto soddisfatti del risultato del trattamento. Come con altri farmaci chemioterapici, gli effetti collaterali sono presenti quando si utilizza il farmaco, ma appaiono meno frequentemente e sono più deboli rispetto a farmaci simili. Gemzar si è dimostrato particolarmente efficace nel trattamento del cancro al pancreas. Tuttavia, quando si utilizza il farmaco, è imperativo seguire il regime di trattamento e le raccomandazioni del medico.

Prezzo per Gemzar nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Gemzar con un dosaggio di 200 mg è di circa 1118-1210 rubli. Il farmaco con un dosaggio di 1000 mg può essere acquistato per circa 4780-5600 rubli.

Gemzar: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Gemzar 200 mg liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione 10 ml 1 pz. 740 RUB Acquistare

Gemzar lyof. per prigot. soluzione per inf. 200mg 1149 RUB Acquistare

Gemzar 1 g liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione 50 ml 1 pz. 4499 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!