Gertikad - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Gerticad

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Prezzi nelle farmacie online:

da 15.000 rubli.

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Gerticad è un farmaco basato su un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1) che blocca la proliferazione delle cellule tumorali con sovraespressione di HER2.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Gertikada - liofilizzato per la preparazione di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: polvere o massa porosa compressa dal bianco al giallo chiaro, ridotta a una soluzione trasparente o leggermente opalescente di colore incolore o giallo chiaro, quando diluita con acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili (d / i) si forma un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro [preparazione: 150 o 440 mg ciascuno in flaconcini di vetro con etichetta autoadesiva; solvente: 20 ml in bottiglie di vetro; in una confezione di blister 1 flacone del farmaco (alla dose di 440 mg) e 1 flacone di solvente, in una scatola di cartone 1 confezione di blister strip; in una scatola di cartone 1 flacone del farmaco (alla dose di 150 mg)].

Composizione per 1 flacone del farmaco:

• principio attivo: trastuzumab - 150 o 440 mg;
• componenti ausiliari: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato-20.

Solvente - acqua batteriostatica per d / i (composizione: alcool benzilico, acqua per d / i).

Indicazioni per l'uso

Domanda di carcinoma mammario metastatico (BC) con sovraespressione tumorale di HER2:

• monoterapia: dopo uno o più regimi chemioterapici;
• trattamento complesso con docetaxel o paclitaxel: in assenza di precedente chemioterapia (prima linea di terapia);
• trattamento complesso con inibitori dell'aromatasi: in caso di recettori ormonali positivi (estrogeni / progesterone) nelle donne in postmenopausa.

Applicazione nelle prime fasi del cancro al seno con sovraespressione tumorale di HER2:

• terapia adiuvante: dopo l'intervento chirurgico, completamento della chemioterapia (adiuvante / neoadiuvante) e delle radiazioni ionizzanti (radioterapia);
• trattamento complesso con docetaxel o paclitaxel: dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide;
• trattamento complesso con chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino;
• trattamento complesso con chemioterapia neoadiuvante e successiva monoterapia adiuvante con trastuzumab per il cancro localmente avanzato (incluso infiammatorio) o se il tumore ha un diametro ≥ 2 cm.

Applicazione per adenocarcinoma diffuso dello stomaco o giunzione esofago-gastrica con sovraespressione tumorale di HER2: nel trattamento complesso con capecitabina o fluorouracile (endovenoso) e platino in assenza di precedente terapia antitumorale della malattia metastatica.

Controindicazioni

Assoluto:

• dispnea grave a riposo, che richiede ossigenoterapia di supporto o causata da metastasi polmonari;
• stadi iniziali del cancro al seno in pazienti con una storia di infarto miocardico, angina pectoris che necessita di trattamento, insufficienza cardiaca cronica (CHF) di classi funzionali II-IV secondo la classificazione della New York Cardiology Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 55%, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione arteriosa incontrollata, difetti cardiaci clinicamente significativi, versamento pericardico emodinamicamente significativo (la sicurezza e l'efficacia del farmaco in questa categoria di pazienti non sono state studiate);
• uso simultaneo con antracicline come parte della terapia adiuvante in pazienti nelle prime fasi del cancro al seno;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• bambini e adolescenti fino a 18 anni di età (in questa categoria di pazienti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco);
• ipersensibilità alle proteine di topo, trastuzumab e altri componenti del farmaco, compreso l'alcol benzilico, come conservante contenuto nell'acqua batteriostatica d / e attaccato a flaconcini multidose da 440 mg.

Gerticad è usato con cautela in caso di insufficienza cardiaca, ischemia, ipertensione arteriosa, malattie polmonari concomitanti o metastasi polmonari, prima dell'uso di farmaci cardiotossici, incluse antracicline / ciclofosfamide, LVEF <50% e nei pazienti anziani.

Metodo di somministrazione e dosaggio

La soluzione per infusione, a base di un concentrato preparato dal liofilizzato di Gerticad, viene somministrata solo mediante flebo endovenoso (IV). Il farmaco non è inteso per somministrazione endovenosa di getto o bolo.

La preparazione del farmaco per la somministrazione deve essere effettuata in conformità con le regole di asepsi.

Preparazione del concentrato per la preparazione della soluzione per infusione:

1. Utilizzando una siringa sterile, dirigendo un flusso di solvente sul liofilizzato, iniettare lentamente il solvente nella preparazione; in una bottiglia con 440 mg di trastuzumab - 20 ml di acqua batteriostatica d / i; in una bottiglia con 150 mg di trastuzumab - 7,2 ml di acqua sterile d / i.
2. Per sciogliere il liofilizzato, la bottiglia viene delicatamente oscillata con movimenti rotatori. La bottiglia non deve essere agitata!
3. Dopo la completa dissoluzione della polvere, mantenere il concentrato per ~ 5 minuti fino a quando la schiuma scompare; una formazione di schiuma eccessiva può rendere difficile la raccolta della dose richiesta dal flaconcino.
4. Il concentrato pronto per l'uso deve essere limpido, da incolore a giallo pallido.

Preparato in acqua batteriostatica per d / e il concentrato della soluzione del farmaco Gertikad è stabile per 28 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C e può essere utilizzato ripetutamente, poiché contiene un conservante. Il residuo inutilizzato dovrebbe essere distrutto dopo 28 giorni.

È consentito l'uso come solvente per il farmaco Gertikad 440 mg di acqua sterile d / e (non contenente un conservante). In questo caso, il concentrato sarà fisicamente e chimicamente stabile a temperature da 2 a 8 ° C per non più di 24 ore, dopodiché dovrà essere distrutto. L'uso di altri solventi dovrebbe essere evitato.

Preparazione della soluzione per infusione:

1. Determinare il volume di soluzione necessario per l'introduzione di una dose di carico o di mantenimento utilizzando la seguente formula: volume (ml) = peso corporeo (kg) x dose (4 o 8 mg / kg - carico, 2 o 6 mg / kg - mantenimento) / 21 (concentrazione della soluzione preparata in mg / ml).
2. Raccogliere il volume richiesto dal flaconcino con il concentrato preparato e inserirlo nella sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
3. Girare più volte la sacca per infusione per miscelare la soluzione, facendo attenzione a evitare la formazione di schiuma.
4. Controllare visivamente la soluzione prima dell'iniezione per impurità meccaniche e scolorimento.
5. Iniziare l'infusione immediatamente dopo la preparazione della soluzione. In via eccezionale, è consentito conservare la soluzione preparata per infusione a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C, ma non più di 24 ore durante la procedura per sciogliere il concentrato e preparare la soluzione per infusione in conformità con condizioni asettiche controllate convalidate; lo specialista che ha preparato la soluzione è tenuto a monitorare il rispetto delle condizioni e la durata di conservazione.

Quando si smaltisce un prodotto scaduto o un concentrato / soluzione non utilizzato, il rilascio della sostanza medicinale nell'ambiente deve essere ridotto al minimo. Lo smaltimento tramite acque reflue o metodi utilizzati per la distruzione dei rifiuti domestici non deve essere effettuato; si raccomanda, se possibile, di utilizzare sistemi speciali per lo smaltimento dei farmaci.

Durante ogni sessione di somministrazione del farmaco Gerticad, il paziente deve essere attentamente osservato per la comparsa di brividi, febbre e altre reazioni all'infusione (entro 6 ore dall'inizio della prima infusione e almeno 2 ore dopo l'inizio di quelle successive). La sala di trattamento deve essere dotata di un kit di emergenza e l'infusione deve essere eseguita da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento dell'anafilassi.

Se si verificano reazioni all'infusione, la procedura viene interrotta, dopo la scomparsa dei sintomi di gravità da lieve a moderata secondo la classificazione NCI-CTC (Criteri generali di tossicità del National Cancer Institute negli Stati Uniti), l'infusione può essere ripresa. Con lo sviluppo di gravi reazioni all'infusione che minacciano la vita del paziente, è necessario considerare la fattibilità di un'ulteriore terapia con Gerticad.

Regime di dosaggio standard per il trattamento del carcinoma mammario metastatico:

• infusione settimanale, dose di carico: dose singola, 4 mg / kg per flebo endovenoso della durata di 90 minuti;
• infusioni settimanali, dose di mantenimento: 2 mg / kg di peso corporeo una volta alla settimana 1 settimana dopo l'infusione della dose di carico mediante infusione endovenosa a goccia (a condizione che la dose di carico precedente sia ben tollerata, la durata dell'infusione a goccia è di 30 minuti);
• introduzione alternativa una volta ogni 3 settimane, dose di carico: dose singola, 8 mg / kg per infusione endovenosa a goccia della durata di 90 minuti;
• somministrazione alternativa una volta ogni 3 settimane, dose di mantenimento: 6 mg / kg di peso corporeo una volta alla settimana 3 settimane dopo l'infusione della dose di carico mediante infusione endovenosa a goccia (a condizione che la dose di carico precedente sia ben tollerata, la durata dell'infusione a goccia è di 30 minuti);
• terapia di associazione con docetaxel o paclitaxel: questi farmaci possono essere somministrati il giorno successivo a Gerticad, seguendo i requisiti di dosaggio delle corrispondenti istruzioni per il loro uso, o immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab, purché siano ben tollerati nelle iniezioni precedenti;
• terapia di associazione con un inibitore dell'aromatasi: è consentita la somministrazione di Gerticad e anastrozolo nello stesso giorno, non ci sono dati sul limite di tempo per la somministrazione di trastuzumab e anastrozolo (le dosi di anastrozolo o altri inibitori dell'aromatasi devono corrispondere a quelle richieste nelle istruzioni per il loro uso).

Per il trattamento degli stadi iniziali del carcinoma mammario con la somministrazione settimanale di Gerticad o la somministrazione di 1 ogni 3 settimane, vengono utilizzati regimi simili a quelli descritti per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

L'uso di trastuzumab per il trattamento delle prime fasi del cancro al seno con paclitaxel o docetaxel sullo sfondo della chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide viene effettuato settimanalmente contemporaneamente alla chemioterapia (dose di carico - 4 mg / kg, dose di mantenimento - 2 mg / kg). Alla fine della chemioterapia, la monoterapia con trastuzumab viene continuata secondo il programma settimanale o trastuzumab viene somministrato una volta ogni 3 settimane. La durata totale del ciclo dalla prima iniezione è di 1 anno e non dipende dal numero di dosi ricevute o dimenticate. In genere, quando paclitaxel o docetaxel devono essere somministrati lo stesso giorno del trastuzumab, vengono somministrati per primi.

L'uso di Gerticad per il trattamento delle prime fasi del cancro al seno in combinazione con docetaxel e carboplatino viene effettuato su base settimanale contemporaneamente alla chemioterapia (dose di carico - 4 mg / kg, dose di mantenimento - 2 mg / kg). Alla fine della chemioterapia, la monoterapia con trastuzumab continua secondo lo schema: 1 volta in 3 settimane. In genere, se docetaxel, carboplatino e trastuzumab sono necessari lo stesso giorno, viene somministrato per primo docetaxel, seguito da carboplatino e trastuzumab per ultimo.

L'uso di farmaci chemioterapici viene effettuato in conformità con i requisiti delle istruzioni di accompagnamento e delle raccomandazioni pratiche per il trattamento del cancro al seno.

Sullo sfondo della chemioterapia neoadiuvante, trastuzumab viene somministrato secondo il regime una volta ogni 3 settimane per 10 cicli in combinazione con i seguenti farmaci chemioterapici:

• 1-3 cicli: doxorubicina alla dose di 60 mg / m ² e paclitaxel alla dose di 150 mg / m ² una volta ogni 3 settimane;
• 4-7 cicli: paclitaxel alla dose di 175 mg / m ² una volta ogni 3 settimane;
• 7-10 cicli: ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile il 1 ° e l'8 ° giorno ogni 4 settimane.

La monoterapia adiuvante con trastuzumab dopo l'intervento chirurgico continua secondo il regime: 1 volta in 3 settimane. La durata totale del corso è di 1 anno.

Regime di dosaggio standard per il trattamento del cancro gastrico avanzato:

• dose di carico: 8 mg / kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa a goccia della durata di 90 minuti;
• dose di mantenimento: 6 mg / kg di peso corporeo 1 volta in 3 settimane, la prima infusione - 3 settimane dopo la somministrazione della dose di carico (a condizione che la dose di carico precedente sia ben tollerata, la durata dell'infusione a goccia è di 30 minuti).

I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico avanzato sono trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia. In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, si raccomanda di assumere trastuzumab per 1 anno o fino alla ricomparsa della malattia (a seconda di quale delle due si verifica più velocemente). Non è raccomandato somministrare la terapia con trastuzumab per più di 1 anno in pazienti con carcinoma mammario in stadi iniziali.

Se l'infusione programmata di Gerticad viene saltata per ≤ 1 settimana, il farmaco deve essere somministrato alla dose di mantenimento abituale il prima possibile, senza attendere la successiva somministrazione programmata. Inoltre, la dose di mantenimento viene applicata in conformità con il regime di dosaggio stabilito in precedenza.

Se l'infusione programmata di Gerticad viene saltata per ≥ 1 settimana, è necessario reinserire la dose di carico mediante infusione endovenosa a goccia per 90 minuti, quindi continuare la somministrazione della dose di mantenimento del farmaco nella modalità prescritta.

La correzione del regime posologico è necessaria in caso di mielosoppressione reversibile indotta dalla chemioterapia. La terapia con Gerticad può essere continuata dopo una riduzione della dose o l'interruzione temporanea della chemioterapia, previo attento monitoraggio del decorso delle complicanze dovute alla neutropenia.

In caso di diminuzione della LVEF superiore a 10 unità dal valore iniziale e inferiore al 50%, il trattamento deve essere sospeso. La LVEF viene rivalutata circa 3 settimane dopo. Se non vi è alcun miglioramento nella LVEF, vi è un'ulteriore diminuzione o compaiono sintomi di CHF, si considera l'interruzione della terapia, a condizione che i rischi per un particolare paziente siano significativamente più alti del beneficio atteso del trattamento. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla continuazione o dall'interruzione della terapia con trastuzumab, devono consultare un cardiologo per l'esame e l'osservazione.

I pazienti anziani non devono ridurre la dose di Gerticad.

In caso di insufficienza renale da lieve a moderata, non sono necessarie modifiche della dose di Gerticad.

I dati sull'uso del farmaco in pazienti con grave insufficienza renale e / o funzionalità epatica compromessa sono limitati o assenti, pertanto non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio di trastuzumab per questa categoria di pazienti.

Effetti collaterali

• infezioni e invasioni: molto spesso - nasofaringite; spesso - sepsi neutropenica, faringite, cistite, infezioni della pelle, fuoco di Sant'Antonio, sinusite, influenza, rinite, infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie superiori, erisipela, flemmone; raramente - sepsi;
• tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi polipi e cisti): frequenza sconosciuta - progressione di tumori maligni, progressione di neoplasie non specificate;
• sangue e sistema linfatico: molto spesso - anemia, neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, leucopenia; frequenza sconosciuta - ipoprotrombinemia;
• sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche; frequenza sconosciuta - reazioni anafilattiche *, shock anafilattico *;
• metabolismo: molto spesso - perdita di peso, anoressia; frequenza sconosciuta - iperkaliemia;
• psiche: molto spesso - insonnia; spesso - depressione, ansia, pensiero alterato;
• sistema nervoso: molto spesso - disgeusia (distorsione della percezione del gusto), parestesia, tremore, mal di testa **, vertigini; spesso - ipertonicità muscolare, neuropatia periferica, atassia, sonnolenza; raramente - paresi; frequenza sconosciuta - edema cerebrale;
• organo della vista: molto spesso - aumento della lacrimazione, congiuntivite; occhi spesso asciutti; frequenza sconosciuta - edema della testa del nervo ottico ed emorragia retinica;
• organo dell'udito e disturbi labirintici: raramente - sordità;
• sistema cardiovascolare: molto spesso - diminuzione / aumento della pressione sanguigna (PA) **, palpitazioni **, disturbi del ritmo cardiaco **, flutter atriale / ventricolare **, diminuzione della LVEF ***, vampate di calore; spesso - cardiomiopatia, tachiaritmia sopraventricolare ***, vasodilatazione, insufficienza cardiaca (cronica) *, ipotensione arteriosa ***; raramente - versamento pericardico; frequenza sconosciuta - pericardite, shock cardiogeno, bradicardia, frequenza cardiaca al galoppo;
• sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: molto spesso - mancanza di respiro *, respiro sibilante ***, tosse, rinorrea, sangue dal naso; spesso - funzione polmonare compromessa, polmonite *, asma bronchiale, versamento pleurico *; raramente - polmonite; frequenza sconosciuta - malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare *, insufficienza respiratoria *, infiltrazione polmonare *, edema polmonare acuto *, sindrome da distress respiratorio acuto *, broncospasmo *, ipossia *, diminuzione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina *, ortopnea, edema laringeo, edema polmonare;
• tratto gastrointestinale: molto spesso - diarrea, vomito / nausea, stomatite, gonfiore delle labbra **, dispepsia, dolore addominale, costipazione; spesso - emorroidi, pancreatite, secchezza delle fauci;
• fegato e vie biliari: spesso - dolore al fegato, epatite, danno epatocellulare; raramente, ittero; frequenza sconosciuta - insufficienza epatica;
• pelle e tessuti sottocutanei: molto spesso - eritema, eruzione cutanea, sindrome palmo-plantare, edema facciale **, struttura ungueale alterata, alopecia; spesso - pelle secca, acne, ecchimosi, iperidrosi, prurito, eruzione maculopapulare, onicoclasia, orticaria, dermatite; frequenza sconosciuta - angioedema;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: molto spesso - rigidità muscolare **, mialgia, artralgia; spesso - mal di schiena, artrite, ossalgia, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore agli arti;
• reni e distesa urinaria: spesso - malattia renale; frequenza sconosciuta - glomerulonefropatia, glomerulonefrite membranosa, insufficienza renale;
• durante la gravidanza, il postpartum e le condizioni perinatali: la frequenza è sconosciuta - oligoidramnios, ipoplasia fatale dei polmoni e funzionalità renale compromessa e / o ipoplasia nel feto;
• genitali e ghiandola mammaria: spesso - infiammazione del seno e / o mastite;
• reazioni generali e disturbi nel sito di infusione: molto spesso - astenia, edema periferico, dolore toracico, debolezza, brividi, sindrome simil-influenzale, dolore, reazioni all'infusione, mucosite, febbre; spesso - malessere, gonfiore;
• trauma, complicazioni di manipolazione, intossicazione: spesso - livido.

* Reazioni avverse associate alla morte.

** Reazioni avverse associate a reazioni all'infusione (percentuale esatta non stabilita).

*** Reazioni avverse osservate nella terapia di associazione con taxani dopo antracicline.

Sono stati segnalati dati sul sovradosaggio. La somministrazione di dosi singole di trastuzumab in una quantità> 10 mg / kg non è stata studiata, a una dose di ≤ 10 mg / kg trastuzumab è stato ben tollerato.

istruzioni speciali

È fondamentale che il paziente venga testato per l'espressione tumorale di HER2 prima di iniziare la terapia con trastuzumab.

La terapia con Gerticad e tutte le procedure mediche associate vengono eseguite solo sotto la supervisione di un medico specialista esperto in chemioterapia citotossica e la soluzione deve essere somministrata da personale medico appositamente addestrato.

Il medico curante è obbligato a familiarizzare il paziente con le peculiarità dell'uso del farmaco e mettere in guardia su possibili complicazioni e caratteristiche della terapia.

Contenuto come conservante in acqua batteriostatica d / e completo di un flaconcino multidose da 440 mg di alcool benzilico ha un effetto tossico su neonati e bambini sotto i 3 anni di età.

Per i pazienti con ipersensibilità all'alcol benzilico, il farmaco viene diluito con acqua d / e, in questo caso, è possibile prelevare solo una dose da ciascuna fiala multidose e il farmaco rimanente deve essere smaltito.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche di trastuzumab nell'uomo. Secondo i risultati di studi scientifici, non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa con farmaci usati contemporaneamente, inclusi doxorubicina, paclitaxel, docetaxel, capecitabina o cisplatino.

A causa della possibilità di aggregazione proteica, trastuzumab non è compatibile con la soluzione di destrosio al 5%.

Non mescolare o sciogliere Gerticad liofilizzato con altri farmaci.

Non ci sono stati segni di incompatibilità tra le sacche per infusione in PVC, polipropilene o polietilene e la soluzione di trastuzumab.

Analoghi

Gli analoghi di Gerticada sono: Trastuzumab, Herceptin.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio a 2-8 ° C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Vedere la data di scadenza sulla confezione.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Gertikad: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Gertikad 150 mg liofilizzato per preparazione di concentrato per preparazione di soluzione per infusione 1 pz. RUB 15.000 Acquistare

Gertikad 440 mg liofilizzato per preparazione di concentrato per preparazione di soluzione per infusione 1 pz. RUB 40.000 Acquistare

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!